INFORME FINAL SEGURIDAD COSMTICA ESTUDIO CLINICO DERMATOLOGICO RANDOMIZADO CONTROLADO SOMETIDO A PRUEBAS DE HIPOALERGENICIDAD GOLDEN JOJOBA OIL

BATCH GP-452 Protocolo N: 0102-11-09S Cosmtico a testear: Aceite de jojoba Laboratorio Titular: ECO OIL ARGENTINA S.A

CLAIM Jos Bonifacio 717 Buenos Aires Argentina

Cliente ECO OIL ARGENTINA S.A Argentina

Responsable Dra. Patricia Noem Lpez

Fecha del Informe Final 08 de septiembre de 2011 ESTUDIO DE SEGURIDAD COSMTICA

Pgina de Firmas

ESTUDIO CLINICO DERMATOLOGICO RANDOMIZADO CONTROLADO SOMETIDO A PRUEBAS DE HIPOALERGENICIDAD GOLDEN JOJOBA OIL BATCH GP-452

__________________________ Silvia H. Prez Damonte Directora de Claim

_______08/09/11_______ Fecha

____________________________ Patricia Noem Lpez Mdica dermatloga

________08/09/11_________ Fecha

ESTUDIO CLINICO DERMATOLOGICO RANDOMIZADO CONTROLADO SOMETIDO A PRUEBAS DE HIPOALERGENICIDAD GOLDEN JOJOBA OIL BATCH GP-452

1.0 Objetivo: Este estudio ha tenido como objetivo evaluar la seguridad de un producto, cuyo INCI NAME es: SIMMONDSIA CHIMENSIS (JOJOBA) SEED OIL, desde el punto de vista de su potencial de sensibilizacin, en voluntarias sanas, segn la Tcnica de Patc Test Epicutneo con oclusin y semioclusin de Insulto Reiterado RIPT, en el antebrazo y aplicacin abierta en zona facial. Se complement con la medicin instrumental del eritema cutneo y de la prdida transpidrmica de agua, por tcnicas de bioingeniera no invasivas. (Referencias 1 a 7). 2.0 Cliente: ECO OIL ARGENTINA S.A 2.1 Representante del cliente: Ing. Eduardo Quesada 3.0 Lugar de realizacin Este estudio fue conducido por: CLAIM Jos Bonifacio 717 Bs As Argentina 4.0 Investigadores del Estudio Director de CLAIM: Dra. en Farmacia Silvia H. Prez Damonte, Farmacutica especialista en Produccin Cosmtica MN 11332 Investigadora Mdica: Dermatloga Patricia Noem Lpez MN 91915- MP 447405 5.0 Fechas del estudio Iniciacin: 05 de agosto de 2011 Evaluacin Final: 02 de septiembre de 2011

6.0 tica 6.1 Conducta tica del Estudio El protocolo del estudio sigue las normas The American Society for Testing and Materials (ASTM) y las guas de Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Respetando las normas internacionales de cualquier estudio con seres humanos Good Clinical Practices (ICH GCP) y World Medical Association. Conducido de acuerdo a la Declaracin de Helsinki (1964), enmiendas de Tokio (1975), Venecia (1983), Hong Kong (1989), al manual de procedimiento de CLAIM y normas nacionales Gua de Buenas Prcticas de Investigacin Clnica en Seres Humanos, segn Resolucin 1490/2007, publicada en el Boletn Oficial de la Repblica Argentina del 14/11/2007, pg.6. 6.2 Informacin y Consentimiento informado para las voluntarias Todas las participantes fueron informadas del propsito y naturaleza del estudio, dieron su consentimiento por escrito previo a comenzar el testeo. 7.0 Producto a Testear El producto a evaluar fue provisto por: ECO OIL DE ARGENTINA S.A y entregado en el mes de agosto de 2011 e identificado de la siguiente manera: Golden Jojoba Oil batch GP-452 Cantidad de los productos: 5 envases x 125 ml c/u Identificacin del producto: GP-452 Descripcin fsica: locin con olor caracterstico. 8.0 Acerca de las voluntarias Se seleccionaron 15 voluntarias, que presentaban biotipos cutneos normales. Las edades estaban comprendidas entre 27 y 53 aos. Cada panelista ley, entendi y firm el formulario de aceptacin (Apndice A) y complet el formulario de la breve historia clnica. 9.0 Procedimiento del Test El ensayo que se realiza para verificar la sensibilizacin cutnea (RIPT) y sustentar la prueba de hipoalergenicidad, comprende tres etapas: una fase de Induccin cuya duracin es de 7 das, una de Reposo (de 14 das) y otra de Desafo (28 das desde el inicio). El primer da en Claim, previas al inicio del estudio se realizan las evaluaciones dermatolgicas de las voluntarias se captan las imgenes de la piel del antebrazo con un

videomicroscopio y se mide el eritema cutneo y la prdida transepidrmica de agua como parmetros indicadores de su estado basal. Posteriormente se aplica 0,03 g/cm2 del producto permaneciendo ocluida con una cmara Finn Chambers (denominado parche) por veinticuatro horas. Se retira y a partir de ah se completa un formulario de seguimiento diario. Durante cinco das, luego de aplicaciones reiteradas con 6 horas de oclusin con el parche, el sexto da las voluntarias en sus domicilios colocan el producto permaneciendo 24 horas, que regresan a Claim donde se lo retira y se evala la respuesta cutnea y nuevamente se miden los parmetros antes mencionados se completa la etapa de induccin. Luego transcurre la etapa de reposo, en la cual solo las voluntarias mantienen la zona estudiada marcada. Finalizada esta comienzan nuevamente a colocar el cosmtico bajo oclusin para completar la semana de desafo, y regresan a la sede nuevamente con el parche con 24 horas de oclusin. Se reitera la medicin del eritema, de la prdida transepidrmica de agua y el registro de la imagen por videomicroscopa. Todas las imgenes son grabadas en un CD, cuyo N de protocolo es 0102-11-09S. Para la comprobacin del estudio clnico de aplicacin abierta, se les pidi a las voluntarias que durante todo el estudio, lo utilicen diariamente en una zona del rostro. Aspectos clnicos: Se utiliz la escala de observacin clnica de eritema, descamacin y edema. La evaluacin dermatolgica se realiz al iniciar el estudio, a las veinticuatro horas del IP y las 24 hs. finales RIP de la prueba. Escala de observacin clnica
Puntaje- Score 0 1 2 3 Puntaje- Score 0 1 2 3 Puntaje- Score 0 1 2 3 Descripcin Ningn indicio Leve Moderado Severo Descripcin Ningn indicio Leve Moderado Severo Descripcin Ningn indicio Leve Moderado Severo

ERITEMA

EDEMA

DESCAMACIN

Evaluacin Instrumental: los equipos utilizados fueron el Visioscan VC 98, Mexameter MX18 y el Tewameter de la empresa de C&K.

10.0 Resultados Tabla 1 - Evaluacin clnica dermatolgica Etapa de Induccin (Ref 1) PUNTAJES
INDIVIDUALES

Resumen de las evaluaciones dermatolgicas y de las voluntarias luego de aplicaciones reiteradas y 24 horas post oclusin. Imgenes registradas en CD Protocolo n: 0102-11--09S

N` Vol

INICIALES

EDAD

SEXO

Respuesta a las 24 hs / 7 das 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000

Evaluacin dermatolgica Etapa de Induccin Zona antebrazo BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

BB AS MC AG PM CR SGB MLU MS MC JM MGS SGS CS VF

27 45 41 48 39 30 36 35 44 45 39 53 45 33 28

F F F F F F F F F F F F F F

Grfico N 1 Valores correspondientes a la respuesta clnica cutnea en funcin del tiempo. 15 voluntarias involucradas (100 % del total de la poblacin).

ZONA ANTEBRAZO

Puntaje
4 3 2 1 0

ERITEMA

EDEMA DESCAMACIN Etapa de Induccint t=24 hs

Tabla 2 - Evaluacin clnica dermatolgica Etapa de Desafo (Ref 1) PUNTAJES

INDIVIDUALES

Resumen de las evaluaciones dermatolgicas y de las voluntarias luego de aplicaciones reiteradas y 24 horas post oclusin. Imgenes registradas en CD Protocolo n: 0102-1109S

N` Vol

INICIALES

EDAD

SEXO

Respuesta a las 24 hs / 28 das 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000

Evaluacin dermatolgica Etapa de Desafo Zona antebrazo BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

BB AS MC AG PM CR SGB MLU MS MC JM MGS SGS CS VF

27 45 41 48 39 30 36 35 44 45 39 53 45 33 28

F F F F F F F F F F F F F F

Grfico N 2 Valores correspondientes a la respuesta clnica cutnea en funcin del tiempo. 15 voluntarias involucradas (100 % del total de la poblacin).
ZONA ANTEBRAZO

Puntaje
4 3 2 1 0

ERITEMA

EDEMA DESCAMACIN Etapa de Desafo t=24 hs

Tabla 3 - Evaluacin clnica dermatolgica zona facial

N` Vol

INICIALES

EDAD

SEXO

Respuesta a las 28 das 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000

Evaluacin dermatolgica Zona Rostro BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA BUENA

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

BB AS MC AG PM CR SGB MLU MS MC JM MGS SGS CS VF

27 45 41 48 39 30 36 35 44 45 39 53 45 33 28

F F F F F F F F F F F F F F

Grfico N 3 Valores correspondientes a la respuesta clnica cutnea en funcin del tiempo. 15 voluntarias involucradas (100 % del total de la poblacin).
Z ON A R OST R O Punt aje 4 3 2 1 0

E R IT E M A

ED EM A T =2 8 D A S

D E S C A M A C I N

11.0 Conclusiones: Bajo las condiciones de este estudio, el producto Golden Jojoba Oil Batch GP-452 fue sometido a pruebas de tolerancia Clnica y Tcnica de Patch Test Epicutneo cerrado con oclusin y semi oclusin, en donde demostr tener buena respuesta cutnea. Para comprobar el Claim Hipoalergnico se utiliz la tcnica de Patch Test de Insulto Reiterado, tambin conocida como RIPT, en donde no se registraron cambios significativos sobre la superficie del antebrazo, ni en los valores del eritema, que fue sometida a las aplicaciones reiteradas y bajo oclusin. Lo mismo ocurri con la medicin de la prdida transepidrmica de agua, que conserva los parmetros establecidos no alterando la barrera cutnea, demostrando as la buena respuesta del producto. La respuesta clnica cutnea en la zona facial de aplicacin abierta tambin fue buena, por lo tanto resulta considerado aprobado para su uso tpico. Podemos concluir que: El producto Golden Jojoba Oil Batch GP-452 ha sido dermatolgicamente testeado y sometido a pruebas de hipoalergenicidad.

-------------------------------Patricia Noem Lpez Mdica Dermatloga

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Apndice C Referencias Human Maximization Test. Modificado.Cosmesi Dermatologica.17.N 74 .2001 Comit etico-scientifico Unipro Lazar Paul. The Clinician and Reactions to Cosmetics. Toxicology and Applied Pharmacology Supplement 3:1969 Giovacchini Robert P. Premarket Testing Procedures of a Cosmetic Manufacturer. Toxicology and Applied Pharmacology Supplement 3:1969 Griffith John F. Predective and Diagnostic Testing for Contact Sensitization. Toxicology and Applied Pharmacology Supplement 3:1969 Kligman Albert M. Evaluation of Cosmetics for Irritancy. Toxicology and Applied Pharmacology Supplement 3:1969 Idson Bernard, Primary Irritation Testing. Toxicology and Applied Pharmacology Supplement 3:1969 Kligman Albert M and Frosch . Peter J. Method for appraising the stinging capacity of topically applied substances. . J. Soc. Cosmet. Chem; 28, 197-209 (May 1977)

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