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INSTRUCCIN PARA LA DEFINICIN DE MODELOS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTOS

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TTULO:

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RESUMEN: Este documento establece los sistemas de certificacin de productos a ser aplicados por los organismos que certifican Productos, e identifica los diversos elementos que componen los distintos modelos de certificacin de productos.

Este documento reemplaza al formulario F04-(PE-CP-01) versin 1

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CONTENIDO

1. OBJETIVO......................................................................................................................3 2. ALCANCE ......................................................................................................................3 3. DOCUMENTACIN DE REFERENCIA .....................................................................3 4. DEFINICIONES..............................................................................................................3 5. RESPONSABILIDADES ..............................................................................................4 6. DESCRIPCIN ..............................................................................................................4 6.1 Certificacin de Productos .........................................................................................4 6.2 Elementos y Modelos de Sistemas de Certificacin de Productos ......................5 6.3 Descripcin de los Modelos de Sistemas de Certificacin de Productos ...........5 7. DOCUMENTACIN RELACIONADA.........................................................................9

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1. OBJETIVO Describir los distintos sistemas de certificacin de productos a ser aplicados por los organismos que certifican Productos, e identificar los diversos elementos que componen los diferentes modelos de certificacin de producto s, a fin de evaluar la conformidad de productos mediante la certificacin de tercera parte. Los modelos detallados en este documento, constituyen simplemente algunos ejemplos ya que no representan necesariamente todas las formas posibles de sistemas de certificacin de productos. Estos modelos se pueden utilizar con muchos otros tipos de requisitos y pueden emplear una gran variedad de mecanismos para evaluar la conformidad. 2. ALCANCE El alcance de la presente instruccin queda circunscripto a la determinacin de los modelos de certificacin de productos relativos a la acreditacin de Organismos de Certificacin que certifiquen Productos de acuerdo con los requisitos establecidos en la Norma IRAM 352 (Gua ISO/IEC 65), Directriz de IAF para la Aplicacin de la Gua ISO/IEC 65 y Criterios Generales para la Evaluacin y Acreditacin de Organismos de Certificacin de Productos CG-CP-01. 3. DOCUMENTACIN DE REFERENCIA Norma IRAM 352 (Gua ISO/IEC 65): Requisitos Generales para Organismos que operan sistemas de Certificacin de Productos. Proyecto de Gua ISO/IEC 67: Evaluacin de la Conformidad Elementos fundamentales de la Certificacin de Productos. Criterios Generales para la Evaluacin y Acreditacin de Organismos de Certificacin de Productos, CG-CP-01. Directrices de IAF para la Aplicacin de la Gua ISO/IEC 65. Norma IRAM 363 (Gua ISO/IEC 61): Requisitos Generales para la Evaluacin y Acreditacin de Organismos de Certificacin / Registro. Procedimiento Especfico para la Evaluacin y Acreditacin de Organismos de Certificacin de Productos, PE-CP-01.

4. DEFINICIONES Son las descriptas en el punto 4 del Procedimiento Especfico para Evaluacin y Acreditacin de Organismos de Certificacin de Productos PE-CP-01, en la Norma IRAM 352 (ISO/IEC 65), e n la norma ISO/IEC 17000 y las siguientes:

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Sistema de Certificacin de Productos: Sistema que posee sus propias reglas, procedimientos y gestin para llevar a cabo la evaluacin de conformidad de productos. Esquema de Certificacin de Productos: Sistema de certificacin para productos especficos a los que se aplican los mismos requisitos, reglas y procedimientos. 5. RESPONSABILIDADES Estn descriptas en el punto 4.4 del captulo 4 del Manual de la Calidad, en el punto 6 del PE-CP-01 y en el punto 6 de esta instruccin operativa. 6. DESCRIPCIN 6.1 Certificacin de Productos La certificacin de productos es una actividad por la cual una tercera parte asegura por escrito que un producto (incluidos los procesos y servicios) cumple con los requisitos especificados. La aplicacin de diferentes esquemas, objetivos y usos de la certificacin de productos tiene como consecuencia que un nico conjunto de reglas no pueda ser utilizado universalmente en toda situacin de certificacin y, por tanto, que exista un nico sistema de certificacin que satisfaga a todas las partes interesadas con la misma eficacia. Sin embargo, sea cual sea su uso, la certificacin de productos incluye por lo menos las siguientes tres etapas funcionales: la seleccin, la determinacin, a l revisin y decisin. A estas etapas se pueden agregar otros elementos (por ejemplo, la inspeccin de la fbrica, el muestreo en el mercado y los sistemas de gestin de la calidad). 6.1.1 Seleccin La seleccin (muestreo) requiere la determinacin de las caractersticas a ser evaluadas, la determinacin de los requisitos especificados con respecto a los que se evala la conformidad del producto, y los requisitos del correspondiente procedimiento para la evaluacin y muestreo. 6.1.2 Determinacin La determinacin con respecto a los correspondientes requisitos especificados puede incluir el ensayo, la medicin, la inspeccin, y la auditora como ejemplos de tcnicas utilizadas para verificar si el producto cumple o no los requisitos especificados. La determinacin de caractersticas puede combinar la medicin (con el fin de determinar el valor de una magnitud o lmite) y la comparacin del valor medido con el valor requerido.

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6.1.3 Revisin y decisin Antes de tomar una decisin que resulte en el otorgamiento del derecho a utilizar certificados o marcas, ser necesario revisar (evaluar) y documentar la adecuacin de la evidencia cuantitativa y cualitativa relacionada con el producto. Si se dispone de la informacin adecuada, se decide si el certificado o la marca puede ser otorgado. La etapa de revisin y decisin de la evaluacin es particularmente importante ya que es realizada por personas diferentes, independientes de quienes realizaron la evaluacin (determinacin) con respecto a los requisitos especificados. 6.1.4 Subcontratacin En funcin de las reglas de los respectivos sistemas, se pueden subcontratar varios elementos del sistema de certificacin de productos. Las decisiones sobre la certificacin no pueden ser subcontratadas. 6.2 Elementos y Modelos de Sistemas de Certificacin de Productos En la matriz del Anexo 1 y en la tabla del Anexo 2 se muestran los elementos de la certificacin de productos. La matriz sugiere la forma en que cualquiera de estos elementos puede combinarse para establecer un s istema especfico de certificacin. A los fines de su referencia, se puede asignar una designacin de modelo a cada una de estas combinaciones. Los elementos tambin pueden aplicarse en otras combinaciones para crear sistemas adicionales. 6.3 Descripcin de los Modelos de Sistemas de Certificacin de Productos 6.3.1 Sistema 1a Este sistema incluye el ensayo. Se evala la conformidad sobre muestras del producto. El muestreo puede o no ser estadsticamente significativo de la totalidad de la poblacin del producto. Este sistema de certificacin incluye lo siguiente: a) muestras solicitadas por el organismo de certificacin; b) determinacin de caractersticas por ensayos o evaluacin; c) evaluacin del informe de ensayo o de evaluacin; d) decisin.

6.3.2 Sistema 1b Este sistema incluye el ensayo. Se evala la conformidad sobre muestras del producto. El muestreo abarca la poblacin total del producto. Se otorga un certificado de conformidad a cada producto representado por la muestra. Este sistema de certificacin incluye lo siguiente:

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a) muestras solicitadas por el organismo de certificacin; b) determinacin de caractersticas por medio de ensayos o evaluacin; c) evaluacin del informe de ensayo o de evaluacin; d) decisin; e) licencia.

6.3.3 Sistema 2 Este sistema incluye el ensayo y la vigilancia del mercado. Se realiza la vigilancia del mercado y se evalan muestras del producto obtenidas en el mercado con el fin de verificar la continuidad de la conformidad. Este sistema de certificacin incluye lo siguiente: a) muestras solicitadas por el organismo de certificacin; b) determinacin de caractersticas por medio de ensayos o evaluacin; c) evaluacin inicial del proceso de produccin o del sistema de la calidad, segn corresponda; d) evaluacin de los informes de ensayo y evaluacin; e) decisin; f) licencia; g) ensayos o inspeccin de muestras del mercado. NOTA: Si bien este sistema puede identificar el impacto de la cadena de distribucin sobre la conformidad, los recursos que requiere pueden ser importantes. Asimismo cuando se encuentran no conformidades significativas, la eficacia de las medidas preventivas puede ser limitada ya que el producto ya fue distribuido al mercado.

6.3.4 Sistema 3 Este sistema incluye el ensayo y la vigilancia en fbrica. Se efecta la vigilancia en fbrica y se evalan muestras del producto extradas del punto de produccin con el fin de verificar la cont inuidad de la conformidad. Este sistema de certificacin incluye lo siguiente: a) muestras solicitadas por el organismo de certificacin;

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b) determinacin de caractersticas por medio de ensayos o evaluacin; c) evaluacin inicial del proceso de produccin o el sistema de la calidad, segn corresponda; d) evaluacin de los informes de ensayo y evaluacin; e) decisin; f) licencia; g) ensayos o inspeccin de muestras de fbrica y evaluacin de la conformidad del proceso de produccin. NOTA: Este sistema no proporciona ninguna indicacin del impacto de la cadena de distribucin en la conformidad. Cuando se encuentran no conformidades serias es posible resolverlas antes de la distribucin masiva del producto al mercado.

6.3.5 Sistema 4 Este sistema incluye el ensayo y la vigilancia de muestras de fbrica o del mercado o de ambos. Este sistema de certificacin incluye lo siguiente: a) muestras solicitadas por el organismo de certificacin; b) determinacin de caractersticas por medio de ensayos o evaluacin; c) evaluacin inicial del proceso de produccin o del sistema de la calidad, segn corresponda; d) evaluacin de los informes de ensayo y evaluacin; e) decisin; f) licencia; g) ensayos o inspeccin de muestras de fbrica y evaluacin de la conformidad del proceso de produccin; h) ensayos o inspeccin de muestras del mercado. NOTA: Este sistema puede proporcionar una indicacin del impacto de la cadena de distribucin en la conformidad y, a su vez, suministrar un mecanismo para identificar y resolver no conformidades serias antes de poner el producto en el mercado. Se puede producir una duplicacin significativa del esfuerzo en el caso de aquellos productos en los que la conformidad no es afectada durante el proceso de distribucin.

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6.3.6 Sistema 5 Este sistema incluye el ensayo y la evaluacin del sistema de la calidad involucrado. Se realiza la vigilancia del sistema de la calidad y se pueden extraer muestras del producto del mercado, del punto de produccin o de ambos, las que se evalan para determinar la continuidad de la conformidad. Este sistema de certificacin incluye lo siguiente: a) muestras solicitadas por el organismo de certificacin; b) determinacin de caractersticas por medio de ensayos o evaluacin; c) evaluacin inicial del proceso de produccin o del sistema de la calidad, segn corresponda; d) evaluacin de los informes de ensayo y evaluacin; e) decisin; f) licencia; g) vigilancia del sistema de la calidad de la organizacin; h) ensayos o inspeccin de muestras de fbrica o del mercado o de ambos. NOTA: El grado de utilizacin de los tres elementos de la vigilancia continua puede ajustarse para una determinada situacin. En consecuencia, este sistema proporciona una flexibilidad significativa para la vigilancia continua.

6.3.7 Sistema 6 Este sistema se aplica especialmente a la certificacin de procesos y servicios. Los elementos de la certificacin incluyen: a) determinacin de caractersticas por evaluacin de los procesos o servicios; b) evaluacin inicial del sistema de la calidad, segn corresponda; c) evaluacin; d) decisin; e) licencia; f) vigilancia mediante auditoras del sistema de la calidad; g) vigilancia por medio de la evaluacin de los procesos o servicios.

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7. DOCUMENTACIN RELACIONADA Procedimiento Especfico para la Evaluacin y Acreditacin de Organismos de Certificacin de Productos PE-CP-01 Solicitud de Acreditacin de Organismos de Certificacin de Productos (PE-CP-01) F01-

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Anexo 1 Gua de Elementos y Modelos de Sistemas de Certificacin de Productos (ISO / CASCO)

Elementos de un Sistema de Certificacin de Productos
Gua ISO/IEC 65:1996, puntos 1 y 2 (I) Muestreo (seleccin), segn corresponda (II) Determinacin de caractersticas, segn corresponda, por medio de: a) Ensayos ( IRAM 301-ISO/IEC 17025) b) Inspeccin (IRAM 351-ISO/IEC 17020) c) Evaluacin del diseo o de servicios (III) Evaluacin (revisin) (Gua ISO / IEC 65:1996, punto 10) (IV) Decisin sobre la Certificacin (atestacin) (Gua ISO / IEC 65:1996, punto 12) Otorgar Mantener Extender la Certificacin Suspender Cancelar (V) Licencia (Gua ISO / IEC 65:1996, punto 14) Otorgar Mantener Extender Suspender Cancelar

Sistemas de Certificacin (*) 1 1B

(**) (**)

Subcontratacin posible
Si Si Bajo ciertas condiciones especificadas en los programas correspondientes No

X X X X X X X X

X X X X X

X X X X

X X

X X X X

X X

No

X X X

X X
No

el derecho a utilizar certificados o marcas

(VI) Vigilancia (evaluacin para determinar la conformidad permanente de los productos certificados con los requisitos especificados), segn corresponda, por medio de: a) Ensayos / Inspecciones de muestras del mercado. b) Ensayos / Inspecciones de muestras de fbrica. c) Auditoras de Sistemas de la Calidad combinadas con Ensayos /Inspecciones al azar. d) Evaluacin del proceso de produccin o del servicio.

Si

X X

X X X X X X X X X X

pero no la evaluacin y la decisin

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(*) Un Sistema de Certificacin de Productos debera incluir por lo menos los elementos (II) , (III) y (IV). (**) La gua de consulta Certificacin y Actividades relacionadas (ISO / IEC 28) establece un solo Sistema 1 para Examen de Tipo que aqu se ha desdoblado en concordancia con el Anexo 2 siguiente. El sistema 7 (ensayo de lotes) y el sistema 8 (ensayo 100%) pueden considerarse sistemas de certificacin de productos si se incluyen, al menos, los elementos del sistema 1 a.

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Anexo 2 Descripcin de los Sistemas de Certificacin de Productos

El Sistema de Certificacin incluye:

a) Muestras solicitadas por el organismo de certificacin b) Determinacin de caractersticas por Ensayos o Evaluacin c) Determinacin de caractersticas por Evaluacin de los procesos o servicios d) Evaluacin inicial del proceso de produccin o del Sistema de la Calidad, segn corresponda e) Evaluacin del Informe de Ensayo y/o de Evaluacin f) Decisin g) Licencia h) Vigilancia (muestras) del Mercado i) Vigilancia (muestras) de Fbrica y Evaluacin de la conformidad del proceso de produccin j) Vigilancia del Sistema de la Calidad de la Organizacin k) Vigilancia por Evaluacin de los procesos o servicios

1A 1B

X X

X X

X X X

X X X X X X X

X X X X X X X X

X X X X X X X X X X X X X X

X X

X X X

X X X X

X X

1A: El Sistema incluye el Examen de Tipo. La conformidad se evala sobre muestras de producto. El Muestreo puede o no ser estadsticamente significativo de la poblacin total del producto. 1B: El Sistema incluye el Examen de Tipo. La conformidad se evala sobre muestras de producto. Muestreo de la poblacin total del producto. Certificado de Conformidad a cada muestra de producto. 2: El Sistema incluye el Examen de Tipo y la vigilancia en el mercado. 3: El Sistema incluye el Examen de Tipo y la vigilancia en fbrica. 4: El Sistema incluye el Examen de Tipo y la vigilancia en fbrica o la vigilancia en fbrica y el mercado. 5: El Sistema incluye el Examen de Tipo y la Evaluacin del Sistema de la Calidad. 6: El Sistema se aplica especialmente a la certificacin de procesos y servicios.