Manual de Buenas Practicas de Prescripcion Imprenta1

Lima, 2005
Catalogacin hecha por la Biblioteca Central del Ministerio de Salud Manual de Buenas Prcticas de Prescripcin / Ministerio de Salud. Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Lima: Ministerio de Salud, 2005. 9 p ;i u . 4 . ls UTILIZACIN DE MEDICAMENTOS / PRESCRIPCIN DE MEDICAMENTOS, normas / LEGISLACIN DE MEDICAMENTOS / MANUALES, normas / PER
ISBN: 9972-820-53-X Hecho el Depsito Legal N 2005-4013 Ministerio de Salud, 2005 Av. Salaverry N 801, Jess Mara, Lima-Per. Telf.: (51-1) 315-6600 http://www.minsa.gob.pe webmaster@minsa.gob.pe Proyecto Viga (MINSA/USAID) Pablo Bermdez N 150, Oficina 10-C, Lima 01, Per Telfs.: (51-1) 330-3643, 433-9264 Correspondencia: Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas Direccin Ejecutiva de Acceso y Uso Racional de Medicamentos rea de Uso Racional de Medicamentos Av. Arenales N 1302 - Of. 322 - Jess Mara. Telf.: 266-0990, Telefax: 470-5997 Documento disponible en: http://www.minsa.gob.pe/pviga http://www.minsa.gob.pe/infodigemid
Esta publicacin fue realizada con el apoyo tcnico y financiero del Proyecto Viga Enfrentando a las Amenazas de las Enfermedades Infecciosas Emergentes y Reemergentes (Convenio Bilateral de Donacin entre la Repblica del Per y los Estados Unidos de Amrica).
Este documento es de uso y reproduccin libre, total o parcialmente, siempre y cuando se cite la fuente y no se utilice con fines comerciales.
MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE PRESCRIPCIN
MINISTERIO DE SALUD Dra. Pilar Mazzetti Soler Ministra de Salud Dr. Jos Carlos del Carmen Sara Viceministro de Salud
Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas Dr. Juan Villacorta Santamato Director General Dra. Nancy Olivares Marcos Directora Ejecutiva de Acceso y Uso de Medicamentos
Direccin General de Salud de las Personas Dr. Luis Podest Gavilano Director General Dr. Juan Almeida Alcntara Director Ejecutivo de Servicios de Salud
Proyecto Viga Dra. Luz Esther Vsquez Vsquez Directora
El Ministerio de Salud agradece a todas las instituciones y profesionales por su valiosa colaboracin en la elaboracin de este documento tcnico.
MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE PRESCRIPCIN
CONTENIDO
Introduccin ............................................. 11 Objetivo ................................................. Definicin ................................................ Qu buscamos con una buena prescripcin? ...................... Factores que influyen en la prescripcin .......................... Estrategias para promover una buena prescripcin ................... Prcticas incorrectas en la prescripcin de medicamentos .............. Mtodo para una buena prctica de prescripcin .................... Prescripcin de medicamentos nuevos ............................ Prescripcin de medicamentos controlados ........................ Prescripcin de frmulas magistrales ............................. Anexos Anexo 1 Normas legales relacionadas a la prescripcin de medicamentos ......... 35 Anexo 2 Normas legales relacionadas a la publicidad y promocin de medicamentos ........................................... 59 Anexo 3 Cdigo de la FIIM de Normas de comercializacin de productos farmacuticos ...................................... 63 Criterios ticos para la promocin de medicamentos OMS ............ 64 Anexo 4 Fuentes de informacin ...................................... 73 Anexo 5 Estudios sobre prescripcin de medicamentos realizados en el Per ................................................ 79 Anexo 6 Sistema Peruano de Farmacovigilancia ............................ 83 Glosario de trminos ........................................ 88 B b i g a ............................................... 91 ilorfa 15 15 16 16 18 23 24 30 32 32
INTRODUCCIN
El uso correcto de los medicamentos se ha convertido en los ltimos aos, en uno de los temas ms debatidos y a la vez interesantes en el campo de la salud, constituyndose en un aspecto relevante de salud pbia lc. El empleo indebido de los medicamentos tiene grandes repercusiones en la persona y en la sociedad, con consecuencias en su salud y economa. Por su complejidad, requiere la implementacin de estrategias que transcienden el mbito sanitario y comprometen a muchos otros sectores, como educacin, economa, industria, comercio, comunidad y comunicacin social. Los cambios polticos y econmicos imperantes durante las ltimas dcadas en todo el mundo, tienen una gran repercusin en el sector salud y concretamente, en el acceso y uso de los medicamentos. La Organizacin Mundial de la Salud (OMS), en 19851, defini que el uso racional de medicamentos requiere que los pacientes reciban las medicaciones apropiadas a sus necesidades clnicas, a una dosificacin que satisfaga sus requerimientos individuales por un perodo adecuado de tiempo y al costo ms bajo para ellos y para su comunidad. Esta definicin establece un marco formal de actuacin; cada norma y cada prctica pueden ser contrastadas con ese marco general y es posible mostrar las consecuencias del incumplimiento de su contenido. En el concepto de uso racional de medicamentos, debemos considerar varios factores que determinan dicha condicin, como son la seleccin, la administracin, la dispensacin, la prescripcin y el uso del medicamento por el paciente. Mltiples son los factores a considerar en la bsqueda de la racionalidad en el uso de los medicamentos, siendo uno de ellos la PRESCRIPCIN.
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Mnsei d Sld iitro e au
El logro de los beneficios del uso de medicamentos es la prevencin y tratamiento de las enfermedades y depende en gran medida de que ellos sean correctamente prescritos. En la prctica de la medicina clnica, la mayora de atenciones culmina en la prescripcin de un medicamento, la que demanda sea la ms adecuada a las necesidades del paciente. Los problemas en los hbitos de prescripcin se evidencian en el mundo con distintas caractersticas, pero las consecuencias son mayores en los pases que, como el nuestro, cuentan con barreras culturales, precarias condiciones socioeconmicas y deficiente cobertura de salud. Por ello, es necesario identificar los problemas de nuestra realidad y buscar soluciones concertadas que nos conduzcan a la racionalidad en el ejercicio de un acto que reviste complejidad e implicancias en la salud pblica. Realizar una prescripcin de calidad requiere la adecuacin de los diversos factores que modulan la seleccin y el uso de los medicamentos, los que suponen una influencia directa sobre la actitud y la eficiencia en el uso de la terapia farmacolgica. La capacitacin adecuada y continua de los profesionales de la salud que prescriben, facilitarles el acceso a informacin objetiva respecto a los medicamentos, su participacin en actividades de farmacovigilancia, la educacin sanitaria de la poblacin, y la ejecucin de estudios de utilizacin de medicamentos son, entre otras, actividades necesarias y complementarias que contribuyen al desarrollo de una conciencia colectiva entre los prescriptores, sobre la importancia de realizar una prescripcin de calidad. Estudios realizados en el Per en relacin a la prescripcin de medicamentos nos permiten identificar problemas en este campo. Citando a algunos de ellos, mencionaremos el realizado por Management Sciencies for Health (MSH) y Ministerio de Salud del Per - Direccin General de Salud de las Personas Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas; llevado a cabo en tres departamentos del Per (Junn, Pasco y Hunuco) en mayo de 2002, el cual evidencia ciertos
M n a d B e a P t c sd P e c i c aul e uns rcia e rsrpin
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avances en trminos de prcticas de prescripcin: mayor adherencia al Petitorio Nacional, empleo del nombre genrico con mayor frecuencia en las prescripciones, menor nmero de medicamentos promedio por receta, y reduccin en la prescripcin de inyecciones. Sin embargo, an quedan brechas importantes por cubrir, particularmente en relacin al uso de antimicrobianos. 60% de los encuentros mdico-pacientes en consulta ambulatoria resultaron en la prescripcin de un antimicrobiano, lo que amerita un anlisis ms detallado de esta prctica. Adems, la mayora de los pacientes que recibieron la prescripcin de antimicrobianos, no haban recibido instrucciones adecuadas de las dosis y duracin de su uso. En los pacientes hospitalizados, los patrones de utilizacin no son ms afortunados: slo 25% de los casos de neumona en nios y virtualmente ninguno de los casos estudiados de profilaxis antibitica en cesrea se ajustaban a los ms difundidos protocolos teraputicos aceptados internacionalmente2. En relacin a lo mencionado lneas arriba, otros estudios nacionales demuestran la existencia de problemas en la calidad del uso de los antimicrobianos. Midzuaray, Alcntara y Solari3, ante la evidencia de un consumo creciente y poco justificado de ceftazidima en un hospital general de la Seguridad Social, realizaron un estudio para evaluar la calidad de la prescripcin, encontrando que 74,3% estaban catalogados como prescripciones inapropiadas, dato que permiti que las autoridades de dicho centro aprobaran el Programa de Regulacin de Antibiticos de Reserva, el cual dispona que la prescripcin de estos antibiticos sea realizada previa evaluacin, a travs de una interconsulta a la Unidad de Farmacologa Clnica. Luego de la implementacin de esta medida, el consumo de estos medicamentos disminuy ostensiblemente y la calidad de la prescripcin mejor sustantivamente. Linares y col.4 encontraron que en el Servicio de Emergencia de un hospital de la Seguridad Social el uso de cefalosporinas de tercera generacin es elevado, principalmente la ceftriaxona, administrndose en porcentaje significativo a pacientes sin diagnstico de infeccin y solicitndose un bajo porcentaje de exmenes para cultivos. En los
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pacientes que fueron evaluados por el Programa de Regulacin de Antibiticos de Reserva, la indicacin fue modificada en 50%. Llanos-Zavalaga y col.5 en un estudio realizado en los consultorios externos de un hospital general encontraron que la proporcin de prescripcin de antibiticos fue baja e inferior a la reportada en la literatura, mientras que fue elevada la calidad inadecuada de sta. Recogiendo esta realidad y considerando que la prescripcin de un medicamento es un acto de gran repercusin en la salud de la persona y en la comunidad, as como en la economa del sector, el presente documento intenta brindar una herramienta de orientacin al prescriptor, teniendo como premisas el beneficio de los pacientes y la optimizacin del uso de recursos. El Ministerio de Salud del Per, dentro de los Lineamientos de la actual Poltica Sectorial (perodo 2002-2012), ha establecido el suministro y uso racional de medicamentos, as como la promocin de su uso racional como parte de los lineamientos de la Poltica Nacional de Medicamentos6. En ese contexto, uno de los resultados esperados para fines de 2006, incluye contar con un Programa de Uso Racional de Medicamentos, para lo cual se vienen implementando estrategias destinadas a mejorar su calidad.
Notas
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Organizacin Mundial de la Salud. Conferencia de Expertos de Nairobi. Nairobi, Zambia; 1985. Barillas E, Guevara J, Paredes P. Situacin de los Medicamentos en tres departamentos del Per. Lima: Ministerio de Salud / Programa RPM Plus, Management Sciences for Health; 2002. p. 13. Midzuaray A, Alcntara F, Solari J. Evaluacin de la prescripcin y utilizacin de ceftazidime en el Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins. Coloquio Cientfico N.3. OPS/OMS; 1990. Linares R. Uso de Ceftriaxona y Ceftazidima en el Servicio de Emergencia del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins de Septiembre a Noviembre del 2000. Revista de Salud y Medicamentos 2001; 14(55): 36-44. L a o - a a a a F M y a J C n r r s C C r c e t c sd l p e c i c a t b i a lnsZvlg, ; ac, ; otea, . aatrsia e a rsrpin niitc en los consultorios de medicina del Hospital Cayetano Heredia de Lima, Per. Rev Esp Salud Pblica 2002; 76: 207-214. Ministerio de Salud. Resolucin Ministerial N 1240-2004/MINSA. Aprueba La Poltica Nacional de Medicamentos. Diciembre 2004.
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Manual de Buenas Prcticas de Prescripcin

1. OBJETIVO Fomentar una adecuada prescripcin dando a conocer sus bases tcnicas, cient f c s l g l sy i a . ia, eae tcs 2. DEFINICIN La prescripcin mdica es el resultado de un proceso lgico-deductivo mediante el cual el prescriptor, a partir del conocimiento adquirido, escucha el relato de sntomas del paciente, realiza un examen fsico en busca de signos, concluye en una orientacin diagnstica y toma una decisin teraputica. Esta decisin implica indicar medidas como el uso de medicamentos, lo cual es plasmado en una receta mdica. Debe adems compartir las expectativas con el paciente, brindarle la informacin que requiera, comprobar que conoce los riesgos a que se somete al utilizar un medicamento y procurar que el tratamiento prescrito est al alcance de sus posibilidades econmicas.
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La prescripcin mdica es un acto complejo, que requiere de conocimientos, experiencia profesional, habilidades especficas, un gran sentido de responsabilidad y una actitud tica. Se debe recordar que el prescriptor asume la responsabilidad legal por las implicancias de la prescripcin.
La prescripcin adecuada es posible si el profesional con conocimientos basados en informacin actualizada e independiente y con la destreza necesaria, es capaz de identificar los problemas del paciente, que le permita seleccionar un esquema teraputico adecuado. Si elige un medicamento, ste debe ser el apropiado a las necesidades clnicas del paciente, indicado a una dosificacin que satisfaga sus requerimientos individuales por un perodo adecuado de tiempo y al costo ms asequible.
3. QU BUSCAMOS CON UNA BUENA PRESCRIPCIN?

Maximizar la efectividad en el uso de los medicamentos. Minimizar los riesgos a los que se somete al paciente al usar un
medicamento.
Minimizar los costos en la atencin de salud por medio del uso
racional del medicamento.

Respetar las opiniones de los pacientes en toda decisin tera-
putica. 4. FACTORES QUE INFLUYEN EN LA PRESCRIPCIN El acto de prescripcin es una decisin tomada en un contexto en el cual intervienen factores que influyen en las determinaciones del pecitr rsrpo: 4.1. Regulatorios La Ley General de Salud y otros dispositivos legales emitidos por el Ministerio de Salud regulan la prescripcin (Anexo 1).
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Slo los mdicos pueden prescribir medicamentos. Los cirujanos-dentistas y las obstetrices slo pueden prescribir medicamentos dentro del rea de su profesin7.
4.2. Industria farmacutica Los mecanismos de promocin y publicidad que realiza la industria farmacutica ejercen influencia en los hbitos de prescripcin. Existen dispositivos legales, acuerdos y recomendaciones respecto a la promocin y publicidad de medicamentos, establecidos en la Ley General de Salud (Captulo III, Artculos 69, 70, 71 y 72), el Cdigo de la Federacin Internacional de la Industria del Medicamento (FIIM): Normas de comercializacin de productos farmacuticos, y las recomendaciones de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS): Criterios ticos para la promocin de medicamentos (Anexo 3); sin embargo, con frecuencia se constatan transgresiones a las mismas. 4.3. Educativos La formacin adecuada en teraputica mdica, iniciada en el perodo de pregrado, continuada en el postgrado y actualizada a lo largo de su vida profesional, es capital para que el profesional de salud que prescribe se encuentre en condiciones de tomar decisiones teraputicas de calidad. La formacin clnica que se brinda en pregrado se centra con frecuencia en las capacidades diagnsticas ms que en las teraputicas. Los programas educativos estn orientados a la enseanza de la farmacologa descriptiva, con escasa relacin en el uso prctico de los medicamentos dentro de la prctica clnica. En la formacin postgraduada en las distintas especialidades mdicas, los aspectos relacionados con el uso de los medicamentos no han sido incorporados en forma sistemtica al currculo de estudios.
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Ley General de Salud. Ley N. 26842. Artculo 26. Julio 1997.
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La educacin mdica continua es uno de los factores de impacto en la bsqueda de una prescripcin racional, pero en muchos pases en vas de desarrollo las oportunidades para realizarla son limitadas y muchas veces constituyen esfuerzos aislados. En todas las instancias de formacin de un profesional de la salud que prescribe, no se debe descuidar la enseanza de los principios ticos que deben regir su conducta profesional, siendo sta uno de los factores importantes en la calidad de atencin de la salud. 4.4. Socio-econmicos Toda persona que prescribe medicamentos debe tener en cuenta las condiciones socioeconmicas de la poblacin, pues stas ejercen influencia en la actuacin profesional. As, el profesional de la salud que prescribe debe considerar los limitados recursos econmicos del paciente, sus concepciones culturales, el grado de instruccin que tiene, el conocimiento que sobre el uso de medicamentos tenga, su entorno familiar, el costo de la atencin de salud y de los medicamentos, entre otros. Los prescriptores tienen la responsabilidad de conjugar todos estos factores a fin de decidir lo mejor para cada caso, segn criterios tcnic s s c a e y i o . o, oils tcs 5. ESTRATEGIAS PARA PROMOVER UNA BUENA PRESCRIPCIN 5.1. Capacitar y actualizar permanentemente a los profesionales prescriptores en temas de uso racional de medicamentos Las intervenciones educativas constituyen una estrategia efectiva con fines de cambiar los hbitos de prescripcin, teniendo un mayor impacto si es que se llevan a cabo oportunamente. En el pregrado, los estudiantes deben adquirir una base slida en farmacologa y farmacoteraputica de los problemas de salud ms
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frecuentes, segn la medicina basada en evidencias; adems de promover en ellos, el desarrollo de habilidades y aptitudes para una buena prescripcin. La OMS propone el desarrollo de cursos de farmacoterapia basados en problemas concretos en los programas de estudios universitarios de Medicina y otras Ciencias de la Salud, considerando que stos pueden influir significativamente en la calidad de la prescripcin8. En el postgrado debe incorporarse al currculo, en forma obligatoria, actividades formativas en teraputica mdica e impulsar el uso de guas y protocolos de tratamiento. Adems del conocimiento, se deben adquirir actitudes, que en el caso del uso de los medicamentos deben estar basadas en el rigor cientfico y en la modulacin de los diversos factores que influyen en la prescripcin. La educacin mdica continua debe ser realizada por las universidades e instituciones debidamente acreditadas ante los colegios profesionales que garanticen su calidad, e incluir en su programa de estudios, temas sobre medicamentos y teraputica. La OMS propone que la educacin mdica continua sea requisito para el desempeo de la profesin. Las entidades que brindan servicios de salud deben considerar la inversin en programas de capacitacin de sus profesionales de la salud. La capacitacin profesional en las diferentes instancias mencionadas debe proporcionar al prescriptor un marco referencial sobre los aspectos sociales, econmicos, sanitarios, legales y ticos, de la realidad del uso del medicamento, buscando contar con profesionales con una amplia visin de esta problemtica, que los sensibilice en el tema del uso racional de medicamentos y en el concepto de la calidad de la prescripcin, respetando los derechos de los pacientes a la informacin y autonoma (libertad y capacidad de decisin).
8
Organizacin Mundial de la Salud. Promocin del uso racional de medicamentos: componentes centrales. Perspectivas Polticas sobre medicamentos de la OMS. Ginebra: OMS; 2002.
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Los prescriptores tienen el deber tico de procurar la mxima calidad en la atencin de salud, por ello es necesario poner nfasis en la transmisin, no slo de conocimientos sino tambin de valores ticos, que permita que los prescriptores realicen una labor efectiva, oportuna, responsable y humana. 5.2. Disponer de informacin objetiva Contar con informacin confiable permite adoptar decisiones acertadas. En lo que a la prescripcin se refiere, es an ms relevante, pues debe estar sustentada en informacin cientfica, siendo por tanto importante aprender a identificar informacin vlida, objetiva, independiente y actualizada. Las instituciones como las universidades, organismos internacionales, organizaciones no gubernamentales (ONG), e instituciones del sector salud que cuentan con informacin cientficotcnica deben facilitar el acceso a su informacin. El Ministerio de Salud, a travs de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), debe establecer estrategias que faciliten el acceso a la informacin cientfica en materia de medicamentos, especialmente en los lugares que presentan mayores dificultades para su obtencin. A fin de aprovechar de manera ptima toda la informacin que sobre salud y medicamentos se encuentra disponible, el profesional que desee realizar una bsqueda debe saber cmo hacerlo, ya que su desarrollo no planificado, puede dar lugar a un trabajo intil. Es necesario por tanto, conocer las diferentes fuentes de informacin y cmo acceder a ellas (Anexo 4). 5.3. Promover una adecuada publicidad y promocin de medicamentos por parte de la industria farmacutica Reconociendo el beneficio que la industria farmacutica ha brindado a la humanidad, es necesario fomentar en los prescriptores una actitud crtica y responsable frente a las diferentes estrategias de publicidad y promocin de medicamentos.
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La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas realiza el control y vigilancia de la promocin publicitaria de productos farmacuticos y afines, buscando garantizar que dicha actividad sea realizada en cumplimiento de la normatividad legal vigente, acorde a criterios ticos establecidos por la OMS y a los acuerdos establecidos en el Cdigo de la Federacin Internacional de la Industria del Medicamento (FIIM) Normas de Comercializacin de Productos Farmacuticos. La promocin y publicidad de medicamentos debe tener un tratamiento tico, por cuanto se trata de productos con gran repercusin en la salud y en la economa de la poblacin. 5.4. Desarrollar guas nacionales de tratamiento basadas en evidencia, consensuadas, permanentemente actualizadas, y acordes con la realidad nacional Las guas de tratamiento consisten en afirmaciones desarrolladas sistemticamente para ayudar a los prescriptores a tomar decisiones sobre los tratamientos ms apropiados a las condiciones clnicas ms especficas. Las guas de tratamiento basadas en evidencias son de vital importancia para promover el uso racional de medicamentos9. Es necesario buscar la participacin de los prescriptores para su elaboracin y actualizacin, lo que contribuye a asegurar su credibilidad y aceptacin, asimismo se deben establecer estrategias de difusin, aplicacin, evaluacin y retroalimentacin. 5.5. Promover la conformacin y funcionamiento de Comits Farmacolgicos en los establecimientos de salud Los Comits Farmacolgicos son organismos tcnicos de carcter asesor y ejecutivo, que deben tener el reconocimiento oficial y el apoyo
Organizacin Mundial de la Salud. Promocin del uso racional de medicamentos: componentes centrales. Ginebra: OMS; Setiembre de 2002.
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efectivo de las autoridades institucionales, a fin de asegurar su sostenibilidad y la realizacin de sus funciones10, como son: a Conducir el proceso de seleccin de medicamentos; ) b Promover el uso racional de medicamentos, priorizando la utiliza) cin de medicamentos esenciales; c Promover las buenas prcticas de prescripcin; ) d Apoyar tcnicamente los procesos de adquisicin de medicamentos; ) e Brindar asesoramiento en materia de medicamentos, a los depar) tamentos o servicios intermedios y finales de institutos y hospitales, y a los centros y puestos de salud segn corresponda; ) Apoyar las acciones de farmacovigilancia. f 5.6. Difundir normas legales vigentes en el pas referentes a la prescripcin de medicamentos El Ministerio de Salud y las instituciones del sector difunden y supervisan el cumplimiento de las diferentes normas legales relacionadas con la prescripcin y el uso de medicamentos. El equipo de salud tiene el deber de colaborar con la administracin de salud, en el cumplimiento de las disposiciones legales que se relacionen con su profesin, en forma personal y a travs de organizaciones cientficas o gremiales, del sector pblico y privado. En el Anexo 1 se detallan los principales dispositivos legales vigentes en el pas, relacionados con la prescripcin. 5.7. Realizar estudios de utilizacin de medicamentos y monitorizacin de la prescripcin Los estudios de utilizacin de medicamentos se definen como aquellos estudios epidemiolgicos descriptivos con los que se pretende determinar cules son los patrones, perfiles y otras caractersticas de la oferta, la prescripcin, la dispensacin, el consumo, el cumplimiento
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Ministerio de Salud. Resolucin Ministerial N 614-99-SA/DM. Constituyen Comits Farmacolgicos en diversas dependencias del Ministerio. Lima; Diciembre 1999.
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teraputico y cualquier otra faceta relacionada con los medicamentos en una poblacin determinada, con el objetivo de conseguir, mediante el anlisis de los mismos, su uso racional. La OMS los defini como el estudio de la comercializacin, distribucin, prescripcin y uso de medicamentos en una sociedad, con acento especial en las consecuencias mdicas, sociales y econmicas resultantes. La DIGEMID, las Direcciones Regionales de Salud, los comits farmacolgicos, y los responsables de farmacia de los establecimientos de salud, deben efectuar peridicamente estas actividades difundiendo los resultados obtenidos (Anexo 5). 6 PRCTICAS INCORRECTAS EN LA PRESCRIPCIN DE . MEDICAMENTOS
Empleo de medicamentos en situaciones clnicas que no lo requieran. Omitir las medidas no farmacolgicas cuando son pertinentes. Uso de productos farmacuticos de eficacia y/o seguridad
cuestionables o de su asociacin injustificada.
Eleccin desacertada del medicamento o de medicamentos para

el problema diagnosticado en el paciente.
Sobre-prescripcin polifarmacia o sub-prescripcin de medicamentos.
Falla en la dosificacin, eleccin de la va de administracin y/o

duracin del tratamiento.
Omisin de caractersticas relevantes del paciente o barreras cultu

rales, para el ajuste de la terapia. Insuficiente o nula explicacin al paciente de los aspectos de la prescripcin. Prescripcin de medicamentos caros existiendo alternativas ms baratas e igualmente eficaces y seguras. Creencia de que los medicamentos genricos son de calidad inferior a sus equivalentes de marca. Tendencia al empleo de medicamentos nuevos sin una adecuada evaluacin comparativa de su beneficio y costo. Monitoreo deficiente de la farmacoterapia que puede impedir la deteccin precoz de falla teraputica y/o de reacciones adversas medicamentosas.
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Escribir la receta e indicaciones para el paciente con letra ilegible. Indicaciones dadas para el paciente no bien consignadas, as como
no detallar en forma clara y precisa las medidas farmacolgicas y no farmacolgicas. 7 MTODO PARA UNA BUENA PRCTICA DE PRESCRIPCIN . La Universidad de Grningen (Holanda) desarroll una metodologa sistematizada para la enseanza de la farmacoterapia racional que la OMS auspicia e impulsa en todo el mundo. Esta modalidad de enseanza incorpora la medicina basada en la evidencia y el enfoque por problemas, enfatizando la adquisicin de habilidades ms que de conocimientos. Este modelo de prescripcin, en el cual se plantea el concepto de la farmacoterapia racional, entendida como un conjunto de decisiones y acciones que, sobre la base de un correcto diagnstico e identificacin de los problemas del paciente, involucra los siguientes aspectos: la consideracin de las medidas no farmacolgicas, la determinacin de usar o no medicamentos y, en caso de ser necesario, una correcta seleccin de estos agentes teraputicos, la elaboracin de un apropiado rgimen de dosificacin, seguido de instrucciones claras y completas para facilitar el cumplimiento de la terapia, y un adecuado seguimiento o monitoreo de la evolucin del paciente. Este proceso comprende un conjunto de aspectos que permiten dotar a los prescriptores de herramientas que ayudan a mejorar el desarrollo de sus labores, siempre basados en la evidencia cientfica disponible. Introduce un enfoque racional, lgico, paso a paso, para resolver los problemas de salud de los pacientes. El proceso de la teraputica racional consiste en: 1 . 2 . 3 . 4 . 5 . 6 . Definir el o los problemas del paciente. Especificar el o los objetivos teraputicos. Disear un esquema teraputico apropiado para el paciente. I i i re t a a i n o nca l rtmet. Brindar informacin, instrucciones y advertencias al paciente. Supervisar la evolucin del tratamiento.
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7.1. Definir el o los problemas del paciente Los pacientes acuden a consulta buscando alivio a sus problemas de salud, consultando muchas veces por un sntoma o signo aislado, por lo que es necesario antes de decidir un tratamiento, establecer en lo posible un buen diagnstico. Un diagnstico correcto se basa en la integracin de muchos fragmentos de informacin: una acuciosa historia clnica, un examen fsico sistemtico y completo, y el uso de exmenes auxiliares cuando sean necesarios. 7.2. Especificar el o los objetivos teraputicos Antes de escoger un tratamiento, es esencial especificar el o los objetivos teraputicos. Por ejemplo, en un nio con diarrea aguda acuosa (sin moco ni sangre) y deshidratacin, el objetivo teraputico ser prevenir que contine perdiendo ms lquidos y electrolitos, y reponer las prdidas. El tratamiento anti-infeccioso con antibiticos no ser parte del objetivo teraputico en este paciente. Especificar el objetivo teraputico es una buena manera de estructurar el pensamiento, impulsa a concentrarse sobre el problema real, lo que limita el nmero de posibilidades teraputicas, y hace fcil la elecc fnl in ia. Es importante conocer los puntos de vista del paciente, respetando sus derechos, hacerle conocer el objetivo teraputico, y que sea partcipe de la decisin. Con esto se logra un adecuado cumplimiento de las indicaciones teraputicas (adhesin al tratamiento). 7.3. Disear un esquema teraputico apropiado para el paciente ste es el paso ms difcil y se requiere informacin apropiada, esfuerzo y experiencia por parte del prescriptor. Se recomienda que cada prescriptor cuente con una relacin de medicamentos que conozca bien (formulario personal), en concordancia con las guas y protoco-
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los de atencin, que utilizar en el tratamiento de los problemas de salud prevalentes, y que deber actualizar regularmente. Una vez que se ha definido el o los objetivos teraputicos, se har una relacin de los posibles tratamientos eligiendo, entre los productos disponibles en el mercado, el o los medicamentos sobre la base de su perfil farmacolgico de eficacia, seguridad, conveniencia y costo.
Eficacia: La eficacia de un tratamiento se define como su capacidad para modificar favorablemente un sntoma, el pronstico o el curso clnico de una enfermedad. Se mide en ensayos clnicos controlados, en los que se compara el curso clnico de diferentes grupos de pacientes tratados con distintas modalidades teraputicas. No equivale necesariamente al efecto farmacolgico. El hecho que un frmaco tenga efectos determinados no implica que sea clnicamente eficaz. Debe diferenciarse el efecto farmacolgico de l eiai cia a fcca lnc. Seguridad: Es la caracterstica de un medicamento que garantiza su uso con una probabilidad muy pequea de causar reacciones adversas. Son excepciones las reacciones alrgicas y otras menos frecuentes, denominadas de idiosincrasia. Conveniencia: Tiene relacin con las caractersticas de cada paciente, considerando adems la patologa a tratar, otros factores como enfermedades asociadas, edad, actividad que desarrolla y caractersticas socioculturales, los efectos indeseados y contraindicaciones del frmaco, la facilidad para su administracin e interacciones con otros frmacos o alimentos. Una forma farmacutica o una pauta de administracin cmodas pueden tener un fuerte impacto sobre la adhesin del paciente al plan de tratamiento. Se debe evaluar tambin modificaciones de la fisiologa del paciente que pueden influir sobre la farmacodinamia y la farmacocintica. En caso de embarazo y lactancia, se debe considerar adems el bienestar del feto o del nio, respectivamente. Costo: Aspecto importante a tener en consideracin al momento de prescribir un medicamento, pues de ello puede depender que el paciente cumpla con el tratamiento indicado. Se debe considerar siempre el costo total del tratamiento y no solamente el costo por unidad. Cuando se prescriben demasiados medicamentos el paciente quizs slo pueda pagar por algunos de ellos o recibir dosis o tiempo
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de tratamiento insuficientes. Deben prescribirse frmacos que sean realmente necesarios y se encuentren disponibles y asequibles para e pcet. l aine
El esquema teraputico elegido no significa, necesariamente, prescribir un medicamento. Puede ser que el paciente requiera otro tipo de indicaciones, como medidas dietticas, ejercicios y/o cambio de hbitos inapropiados.
7.4. Iniciar el tratamiento (Formular la receta) Una receta representa una instruccin de un prescriptor a un dispensador. Cada pas tiene sus propias regulaciones respecto al formato o contenido de la receta (Anexo 1).
La receta deber escribirse con letra clara y legible, que pueda ser interpretada por todos a fin de evitar errores de comprensin.
Qu informacin debe contener una receta mdica? Se recomienda que una receta contenga los siguientes datos: Nombre, direccin y telfono del prescriptor. Consignar ttulo y nmero de colegiatura profesional del prescriptor. Estos datos deben figurar en forma impresa, sellada o en letra legible. Tambin debe consignarse el nombre del establecimiento de salud cuando se trate de recetas oficiales de dicho lugar. Nombre, direccin y telfono del paciente. En casos de nios y ancianos, es conveniente consignar la edad del paciente. En el caso de recetas de frmacos sometidos a fiscalizacin sanitaria, adems de consignar el diagnstico, est legalmente establecido que se consigne el nmero del Documento Nacional de Identidad (DNI) del paciente; y en caso de extranjeros, el nmero de pasaporte o del carn de extranjera (DS No.023-2001-SA). Nombre del o los medicamentos prescritos, consignando obligatoriamente su Denominacin Comn Internacional (DCI), y de forma opcional, el nombre de marca, si el prescriptor lo considera necesario.
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Concentracin del principio activo. Se deben usar las abreviaturas

internacionalmente aceptadas: g (gramo), mL (mililitro), mg (miligramo). Trate de evitar los decimales y, si es necesario, escriba la totalidad de cada palabra para evitar malentendidos. Por ejemplo, escriba 50 microgramos de levotiroxina, y no 0,050 mg o 50 mg. En la prescripcin de frmacos sometidos a controles especiales es ms seguro escribir la concentracin, forma farmacutica y la cantidad total en palabras. Forma farmacutica y cantidad total: Utilice slo abreviaturas corrientes que sean conocidas por el farmacutico. Lugar y fecha de prescripcin y de expiracin de la receta. Firma habitual y sello del prescriptor. Informacin dirigida al farmacutico que el prescriptor estime conveniente. Indicaciones para el paciente y/o acompaante.
7.5. Brindar informacin, instrucciones y advertencias Se estima que aproximadamente 50% de los pacientes no toman los medicamentos que se les ha prescrito de manera correcta, los toman de manera irregular o no los toman en absoluto.11,12 Las razones que explican este hecho son: precios elevados, remisin de los sntomas, presentacin de efectos indeseados, percepcin que el frmaco es inefectivo, y esquemas de dosificacin complicados. Cmo mejorar la adherencia del paciente al tratamiento?
Brindando el tratamiento adecuado. Teniendo una buena relacin mdico-paciente. Proporcionando informacin, instrucciones y advertencias.
11
12
Organizacin Mundial de la Salud. Gua de la buena prescripcin. Ginebra: OMS; 1994. Organizacin Mundial de la Salud. Promocin del uso racional de medicamentos: componentes centrales. Perspectivas polticas sobre medicamentos de la OMS. Ginebra: OMS; Septiembre 2002.
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Aspectos que deben ser considerados cuando se instruye, informa y advierte al paciente
Efectos del medicamento: Qu sntomas desaparecern y cundo?
Importancia de tomar el medicamento. Qu podra suceder si no

se toma?
Efectos adversos:
- Qu efectos indeseables podran ocurrir?, cmo reconocerlos? - Cunto tiempo durarn?, gravedad?, qu hacer si ocurren? Interacciones: Con qu medicamentos o alimentos interacta? Instrucciones: - Cundo y cmo tomar el medicamento? - Cmo almacenarlo en casa? - Por cunto tiempo debe tomar el medicamento? - Qu hacer en caso de presentar problemas? Advertencias: - Qu precauciones se debe tener durante el tratamiento? (manejar auto, beber licor). Dosis mxima recomendada. - Necesidad de continuar el tratamiento (ejemplo, antibiticos) o de no interrumpirlo bruscamente (betabloqueadores, atcnusvs. niovlio) - Prxima consulta: Cundo regresar?, cundo debe venir antes de lo previsto? - Informacin que el mdico puede necesitar para la prxima ct. ia - Verificar la fecha de expiracin y el buen estado de conservacin del medicamento adquirido. Otras indicaciones: - Dieta: qu tipo de alimentos debe recibir, cmo prepararlos, cuntas raciones debe recibir, volumen de lquido a ingerir, etc.? - Ejercicio fsico: necesidad de realizarlo, cul?, cmo? - Hbitos inapropiados que debe corregir. Verificacin de que todo qued claro: Pedir al paciente o al acompaante que repita la informacin bsica y preguntarle si tiene alguna duda.
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7.6. Supervisar la evolucin del tratamiento La supervisin del tratamiento permite determinar si el tratamiento ha dado resultados o, si es necesario, aplicar alguna otra medida. Para ello es necesario mantenerse en contacto con el paciente, lo que puede hacerse de dos maneras:
La monitorizacin pasiva, a cargo del paciente, al que se instruye

sobre qu hacer frente a posibles resultados de la terapia (tratamiento no efectivo, aparicin de efectos no deseados).
La monitorizacin activa, realizada por el prescriptor mediante

controles peridicos establecidos, de acuerdo a la enfermedad y a las condiciones particulares del paciente. El resultado del tratamiento puede ser:
La solucin del problema clnico: verificar que el esquema teraputico se cumpli.
No evidencia de mejora: se deben verificar todos los pasos anteriores (diagnstico, objetivo teraputico, adecuacin del medicamento, prescripcin correcta, informacin, instrucciones, cumplimiento, y monitoreo del efecto). Presentacin de efectos adversos: se debe evaluar la severidad y, de acuerdo a la magnitud, decidir la conveniencia de continuar, modificar o suspender el tratamiento. Debe reportarse obligatoriamente las reacciones adversas as como la falta de efectividad inusual de medicamentos (Anexo 6). 8 PRESCRIPCIN DE MEDICAMENTOS NUEVOS . Se debe tener presente que cuando un nuevo medicamento entra al mercado y est a disposicin de los prescriptores, slo se conocen aquellos aspectos que se estudiaron durante la experimentacin previa (ensayo clnico); la cual se realiza en condiciones diferentes a las que existen cuando este medicamento es administrado a toda la pobain lc.
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Por otra parte, muchos medicamentos de reciente introduccin en el mercado no aportan ventajas, desde el punto de vista teraputico, sobre otros ya existentes,13,14 y se debe tener en cuenta que los productores emplean grandes sumas en su promocin para inducir inmediatamente a su prescripcin, por lo que se debe estar alerta ante las afirmaciones que hacen respecto a sus beneficios. Es de suma importancia que el mdico, antes de prescribir un medicamento nuevo, revise en forma crtica la informacin cientfica independiente, y se pregunte:
Qu medicamento es?, cul es el principio activo?, cul es su

procedencia?
Cul es su indicacin principal? Es un medicamento de primera elecc? in
Es efectivo? Hay buenas pruebas de su eficacia? Se ha comparado su eficacia con la de otros frmacos o con placebo? En qu pacientes se experiment?
Es seguro? Hay datos publicados sobre su seguridad? Tiene contraindicaciones? Tiene interacciones medicamentosas clnicamente importantes? Dnde obtuve la informacin sobre el medicamento?, del prospecto, cul es la informacin para el paciente?, de revistas comerciales que patrocinan los productores del medicamento?, de las p b i a i n sc e t f c s ulccoe inia? otros similares?, Relacin entre sus beneficios y sus riesgos?, se beneficia algn paciente en particular?
Cul es su lugar en teraputica? Tiene ventajas con relacin a
Y los costos? Podr ser adquirido por el paciente, en cantidad

suficiente por el tiempo que dure el tratamiento? Cul es el costobeneficio?
13
14
Escuela Andaluza de Salud Pblica. Prescripcin de nuevos medicamentos en atencin primaria. Boletn Teraputico Andaluz 2001; 17(5). Organizacin Mundial de la Salud. Boletn de Medicamentos Esenciales 2003.
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9 PRESCRIPCIN DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS . La prescripcin de sustancias sometidas a fiscalizacin, slo puede ser realizada por los profesionales mdicos y cirujanos dentistas. (Anexo 1) La prescripcin de medicamentos que contienen las sustancias incluidas en las Listas IIA, IIIA, IIIB y IIIC, debe ser realizada en recetas especiales, en original y dos copias. El original y una de las copias sern entregados al paciente. La otra copia ser archivada por el prescriptor por el plazo de DOS AOS. Las que contienen sustancias incluidas en las listas IIB, IVA, IVB y VI, se realizarn en receta mdica comn (DS 023-2001-SA. Ver Anexo 1). La prescripcin de estupefacientes para pacientes hospitalizados que presentan dolor se realizar en dosis por un periodo que no exceda las veinticuatro (24) horas, y para pacientes ambulatorios por la cantidad que fuera necesaria para un periodo no mayor de quince (15) das de tratamiento15. 10. PRESCRIPCIN DE FRMULAS MAGISTRALES Una frmula magistral es un producto farmacutico destinado a un paciente, preparado por el qumico farmacutico regente o bajo su direccin, en cumplimiento de una prescripcin facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, segn las normas tcnicas y cientficas establecidas, dispensado en un servicio de farmacia, con la debida informacin al usuario. Las frmulas magistrales debern prepararse contra la presentacin de la receta mdica correspondiente, para ser dispensadas exclusivamente en el establecimiento que la recibe y no podrn mantenerse en stock; queda prohibida su elaboracin masiva. En la elaboracin de frmulas magistrales no podrn utilizarse como insumos productos terminados o a granel. Los preparados magistrales que contengan sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria se arreglan a
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lo dispuesto en el Reglamento aprobado por Decreto Supremo N 023-2001-SA15. En el rotulado de las frmulas magistrales debe consignarse la siguiente informacin: nombre de la frmula preparada, nmero correlativo que corresponda a la frmula magistral en el libro de recetas, modo de administracin, advertencias si las tuviera, fecha de preparacin, nombre del profesional que la prescribe y del farmacutico que la prepar, condiciones del almacenamiento que aseguren su estabilidad y conservacin y las leyendas: Puede causar dependencia, Uso externo o Uso interno, segn corresponda; mantngase alejado de los nios. En toda frmula de aplicacin externa cuyo uso sea peligroso, deber agregarse la palabra Peligroso16. El prescriptor debe realizar la indicacin del preparado, con letra legible, especificando el nombre de cada uno de sus componentes, sus concentraciones, y consignando algunas otras especificaciones como: libre de colorante, paciente intolerante a la lactosa, paciente diabtico yo r s to. El nombre del paciente debe ser consignado en la receta y se deber indicar si sta se atender por una sola vez o, tratndose de procesos crnicos, en varias ocasiones.
15
16
Ministerio de Salud. Decreto Supremo N 023-2001-SA. Aprueban Reglamento de E t p f c e t s P i o r p c syo r ss s a c a s j t saf s a i a i ns n t r a L m : sueaine, sctio ta utnis uea iclzc aiai. ia MINSA; Julio 2001. Ministerio de Salud. Decreto Supremo N 021-2001-SA. Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacuticos. Lima: MINSA; Julio 2001.
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ANEXO 1 NORMAS LEGALES RELACIONADAS A LA PRESCRIPCIN DE MEDICAMENTOS 1. Ley General de Salud. Ley N 26842 (20/07/97) Ttl I uo . Artculo 15: Toda persona, usuaria de los servicios de salud, tiene derecho: a Al respeto de su personalidad, dignidad e intimidad; ) b A exigir la reserva de la informacin relacionada con el acto mdi) co y su historia clnica, con las excepciones que la ley establece; c A no ser sometida, sin su consentimiento, a exploracin, trata) miento o exhibicin con fines docentes; d A no ser objeto de experimentacin para la aplicacin de medica) mentos o tratamientos sin ser debidamente informada sobre la condicin experimental de stos, de los riesgos que corre y sin que medie previamente su consentimiento escrito o el de la persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere, o si estuviere impedida de hacerlo; e A no ser discriminado en razn de cualquier enfermedad o pade) cimientos que le afectare; ) A que se le brinde informacin veraz, oportuna y completa sobre f las caractersticas del servicio, las condiciones econmicas de la prestacin y dems trminos y condiciones del servicio; g A que se le d, en trminos comprensibles, informacin completa ) y continuada sobre su proceso, incluyendo el diagnstico, pronstico y alternativas de tratamiento, as como sobre los riesgos, contraindicaciones, precauciones y advertencias de los medicamentos que se le prescriban y administren; h A que se le comunique todo lo necesario para que pueda dar su ) consentimiento informado, previo a la aplicacin de cualquier procedimiento tratamiento, as como negarse a ste; ) A que se le entregue el informe de alta al finalizar su estancia en el i establecimiento de salud y, si lo solicita, copia de la epicrisis y de su hsoi cia itra lnc.
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Ttulo II, captulo I. Artculo 26: Slo los mdicos pueden prescribir medicamentos. Los cirujanos-dentistas y las obstetrices slo pueden prescribir medicamentos dentro del rea de su profesin. Al prescribir medicamentos deben consignar obligatoriamente su Denominacin Comn Internacional (DCI), el nombre de marca si lo tuviera, la forma farmacutica, posologa, dosis y perodo de administracin. Asimismo, estn obligados a informar al paciente sobre los riesgos, contraindicaciones, reacciones adversas e interacciones que su administracin puede ocasionar y sobre las precauciones que debe observar para su uso correcto y seguro. Artculo 27: El mdico tratante, as como el cirujano-dentista y la obstetriz estn obligados a informar al paciente sobre el diagnstico, pronstico, tratamiento y manejo de su problema de salud, as como sobre riesgos y consecuencias de los mismos. Para aplicar tratamientos especiales, realizar pruebas riesgosas o practicar intervenciones que pueden afectar psquica o fsicamente al paciente, el mdico est obligado a obtener por escrito su consentimiento informado. Artculo 29: El acto mdico debe estar sustentado en una historia clnica veraz y suficiente que contenga las prcticas y procedimientos aplicados al paciente para resolver el problema de salud diagnosticado. La informacin mnima que debe contener la historia clnica se rige por el reglamento de la presente Ley. El mdico y el cirujanodentista quedan obligados a proporcionar copia de la historia clnica al paciente en caso que ste o su representante lo solicite. El interesado asume el costo que supone el pedido. 2. DS-019-2001-SA (14/07/01): Establecen disposiciones para el acceso a la informacin sobre precios y denominacin comn de medicamentos Artculo 2: Al prescribir medicamentos, los mdicos, los cirujanodentistas y, cuando corresponda, las obstetrices, se encuentran obligados a consignar su Denominacin Comn Internacional (DCI), sin perjuicio de la indicacin del nombre de marca del medicamento si lo
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tuviere. Sin perjuicio de tal obligacin, dichos profesionales se encuentran facultados a sealar en la receta respectiva que el medicamento prescrito no deber ser sustituido o cambiado por uno distinto. Artculo 5: Los mdicos, los cirujano-dentistas y, cuando corresponda, las obstetrices debern elaborar la prescripcin en duplicado, de forma tal que una copia de la misma quede en poder de la farmacia o botica que expenda los medicamentos prescritos. Las farmacias o boticas debern mantener dicha copia por un plazo de un ao contado desde la fecha de la venta respectiva, ponindolas a disposicin de la Autoridad de Salud cuando sta lo requiera. Artculo 6: Constituye una infraccin sancionable con una amonestacin o una multa de hasta dos (2) Unidades Impositivas Tributarias (UIT), el consignar en la prescripcin de medicamentos nicamente el nombre de marca del medicamento sin hacer mencin explcita a la Denominacin Comn Internacional (DCI) del mismo. Artculo 7: La Direccin General de Salud a las Personas del Ministerio de Salud, tendr a su cargo la fiscalizacin y sancin de las infracciones contenidas en el presente dispositivo. 3. DS-021-2001-SA (16/07/01): Aprueban reglamento de establecimientos farmacuticos Captulo IV. De las recetas Artculo 35: En las farmacias y boticas slo podr dispensarse productos farmacuticos y recursos teraputicos naturales de venta bajo receta mdica cuando la receta contenga, en forma clara, la siguiente informacin: a Nombre, direccin, telfono y nmero de colegiatura del profe) sional que la extiende, o nombre del establecimiento de salud cuando se trate de recetas oficiales del establecimiento. Dichos datos debern figurar en forma impresa, sellada o en letra legible; b Nombre del producto objeto de la prescripcin con su Denomina) cin Comn Internacional (DCI), si la tuviera; c Concentracin del principio activo; ) d Forma farmacutica; )
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e Posologa indicando nmero de unidades por toma y da, as como ) la duracin del tratamiento; ) Lugar, fechas de expedicin y de expiracin de la receta y firma f habitual del facultativo que prescribe; g Informacin dirigida al qumico farmacutico que el facultativo es) time pertinente. Artculo 36: Las recetas de las sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria se ajustarn a las condiciones particulares que determina su reglamento. Artculo 37: Vencido el plazo de validez de receta fijado por el prescriptor, no podr dispensarse, contra su presentacin, ninguno de los productos de venta bajo receta mdica aludidos en ella. Artculo 38: En la atencin de recetas y rdenes mdicas, los establecimientos de dispensacin debern garantizar el derecho de los usuarios a su intimidad y a la confidencialidad de la informacin. Artculo 39: Terminada la dispensacin de una receta de preparados magistrales, se le colocar el sello del establecimiento dispensador y, en su caso, del que elabor el preparado, as como la fecha de preparacin. La receta ser copiada en el libro de recetas del establecimiento dispensador, en orden correlativo y cronolgico. Artculo 40: Cuando el qumico-farmacutico dispense un medicamento alternativo al prescrito, se anotar al dorso de la receta el nombre de la alternativa dispensada, el nombre del laboratorio fabricante, as como la fecha en que se efecta la dispensacin, seguida de la firma del dispensador. 4. DS-023-2001-SA (22/07/01): Reglamento de estupefacientes, psicotrpicos y otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria Ttulo V. De la prescripcin Artculo 22: Slo los mdicos y cirujano-dentistas pueden prescribir medicamentos que contienen sustancias estupefacientes, psicotrpicas
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u otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria. La prescripcin deber efectuarse en el tipo de receta que, para cada caso, establece el presente reglamento. Artculo 23: Para la prescripcin de medicamentos que contienen l ss s a c a i c u d se l sl s a I A I I ,I I yI I ,aq es r f e e a utnis nlia n a its I, IA IB IC u e eir el artculo 2 de este reglamento, se utilizarn los recetarios especiales, numerados e impresos en papel autocopiativo, que distribuye el Ministerio de Salud. Al prescribir dichos medicamentos se deber consignar en forma manuscrita, clara y precisa, sin dejar espacios en blanco ni realizar enmendaduras, la siguiente informacin: a Nombre y apellidos del profesional que la extiende, nmero de ) colegiatura, nmero de telfono y direccin (con especificaciones del distrito y l c u a ) a idd; b Nombre y apellidos, direccin, nmero de telfono y nmero de ) la Libreta Electoral o del Documento Nacional de Identidad del paciente. Tratndose de extranjeros, deber consignarse el nmero de pasaporte o del carn de extranjera; c Diagnstico; ) d Nombre del medicamento objeto de la prescripcin con su Deno) minacin Comn Internacional, si la tuviera; e Concentracin del principio activo y forma farmacutica; ) ) Posologa, indicando el nmero de unidades por toma y da as f como la duracin del tratamiento; y g Lugar, fecha de expedicin, firma habitual del profesional que pres) c i eys l o rb el. La receta especial tendr una vigencia de tres (3) das contados desde la fecha de su expedicin. Artculo 24: El recetario especial es intransferible y para uso exclusivo del profesional que lo adquiere. Dicho profesional es responsable por la seguridad y uso que se le d y, en caso de prdida o robo, deber comunicar de inmediato el hecho a la DIGEMID o al rgano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente y presentar, adjunta a la comunicacin, copia de la denuncia policial.
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Artculo 25: Las recetas especiales deben ser extendidas en original y dos copias. El original y una de las copias sern entregadas al paciente. La otra copia ser archivada por el prescriptor por el plazo de dos (2) aos. La prescripcin de medicamentos de las listas IIA, IIIA, IIIB y IIIC que se efecte en los establecimientos del Ministerio de Salud, EsSALUD, Fuerzas Armadas y Polica Nacional del Per, podr realizarse en recetarios propios del establecimiento, autorizados por DIGEMID, siempre y cuando cumplan con consignar la informacin establecida en el Artculo 23 y la receta sea para el uso exclusivamente interno de dichos establecimientos. Artculo 26: La prescripcin de estupefacientes para pacientes hiperalgsicos hospitalizados se har en dosis no mayores para veinticuatro (24) horas, entendindose por sta aquella que no sobrepase las exigencias de la buena prctica mdica. La prescripcin para enfermos hiperalgsicos ambulatorios podr efectuarse hasta por la cantidad que fuera necesaria para quince (15) das de taaino rtmet. Artculo 27: La prescripcin de medicamentos que contienen sustancias comprendidas en las listas IIB, IVA, IVB y VI a que se refiere el artculo 2 del presente reglamento, se realizar en receta mdica comn, la que deber cumplir con lo siguiente: a Llevar impreso el nombre, nmero de colegiatura, nmero de te) lfono y direccin (con especificacin del distrito y la ciudad) del mdico tratante; b Tener consignados en forma manuscrita, clara y precisa, sin dejar ) espacios en blanco ni realizar enmendaduras, la siguiente informac: in b.1) Nombre y apellidos del paciente; b.2) Nombre del medicamento con su Denominacin Comn Internacional (DCI), si la tuviere; b.3) Concentracin; b.4) Forma farmacutica; b.5) Dosis posolgica y cantidad expresada en nmeros y letras; b.6) Perodo de administracin; y b.7) Lugar, fecha, firma y sello del prescriptor.
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Los medicamentos que contienen precursores de uso mdico clasificados por la DIGEMID para su venta sin receta mdica no estn comprendidos dentro de los alcances de la presente disposicin. La prescripcin de medicamentos que contienen estupefacientes de la lista IIB se realizar en receta especial, cuando superen las dosificaciones o no cumplan las condiciones de combinacin sealadas en la lista IVA. SUSTANCIAS SOMETIDAS A FISCALIZACIN LISTA IA 1 . 2 . 3 . 4 . 5 . 6 . 7 . 8 . 9 . 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. a e i - l am t lf n a i ctlaf ei etnl acetorfina af-ei fnai lamtl etnl af-eitoetnl lamtlifnai beta-hidroxifentanil beta-hidroxi3-metil fentanil Cannabis, resinas y aceites esenciales Cetobemidona Concentrado de paja de adormidera Desomorfina Dipipanona Plantas y extractos vegetales susceptibles de uso indebido Herona 3mtletnl -eifnai 3mtlifnai -eitoetnl Metazocina MPPP Norpipadona Parafluorofentanil Papaver Somniferum PEPAP (1-fenetil-4-acetato de piperidinol (ster)) Pimidona Piritramida Proheptacina Properidina Tldn iiia Tiofentanilo
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Y los ismeros de los estupefacientes de esta lista, a menos que estn expresamente exceptuados y siempre que la existencia de dichos ismeros sea posible dentro de la nomenclatura qumica especfica; Los steres y teres de los estupefacientes de esta lista, siempre y cuando n f g r ne o r l s ayl e i t n i d d c o t r sy e e s ap s b e o iue n ta it a xseca e ihs see trs e oil; L ss l sd l se t p f c e t sd e t l s a i c u d sl ss l sd t r s a ae e o sueaine e sa it, nlia a ae e see, teres e ismeros, segn la descripcin prevista y siempre que la existencia de dichas sales sea posible.
LISTA IB*
1 . 2 . 3 . 4 . 5 . 6 . 7 . 8 . 9 . 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20.
Brolanfetamina 2-CB Catinona DET DMA DMHP DMT DOET Eiiln tccia Etriptamina Fenmetracina Fendimetracina Fenetidina Lafetamina,SPA Lisergida,LSD 4-Metil aminorex 4-MTA MDA MDMA Meclocualona
21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. 36. 37.
Mescalina Metacualona Metanfetamina Metcatinona MMDA n-etil MDA n-hidroxi MDA Ntccia oiiln Parahexilo PHP, PCPY PMA Pioiia slcbn Pioia Piosn slcn, sltia Rlcciia oiildn STP,DOM Tenociclidina Tetrahidrocannabinoles, ismeros y variantes estereoqumicas
Y los estereoismeros, a menos que estn expresamente excluidos de las sustancias incluidas en esta Lista, siempre y cuando la existencia de los estereoismeros sea posible en el marco de la designacin qumica epcfc. seia * Drogas de uso prohibido en el pas.
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LISTA IIA 1 . 2 . 3 . 4 . 5 . 6 . Cocana Dextromoramida Fentanilo Levorfanol Metadona Morfina 7 . 8 . 9 . 10. 11. Opio Oxicodona Ptdn eiia Remifentanilo Sufentanilo
Y los ismeros de los estupefacientes de esta lista, a menos que estn expresamente exceptuados y siempre que la existencia de dichos ismeros sea posible dentro de la nomenclatura qumica especfica. Los steres y teres de los estupefacientes de esta lista, siempre y cuando no figuren en otra lista y la existencia de dichos steres o teres sea posible; las sales de los estupefacientes de esta lista, incluidas las sales de steres, teres e ismeros, segn la descripcin prevista y siempre que la existencia de dichas sales sea posible.
LISTA II B
1 . 2 . 3 . 4 . 5 . 6 . 7 .
Codena Acetildihidrocodena Dextropropoxifeno Difenoxilato Difenoxina Dihidrocodeina Eimria tlofn
8 . 9 . 10. 11. 12. 13.
Folcodina Nicocodina Nicodicodina Norcodena Hidrocodona Propiramo
Y los ismeros de los estupefacientes de estas listas, a menos que estn expresamente exceptuados y siempre que la existencia de dichos ismeros sea posible dentro de la nomenclatura qumica especfica. Las sales de los estupefacientes de esta lista, incluidas las sales de los ismeros, segn la descripcin prevista y siempre que la existencia de dichas sales sea posible.
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1 . 2 . 3 . 4 . 5 . 6 . 7 . 8 .
Anfepramona Benzfetamina Catina Dexanfetamina Etinamato Etilanfetamina Fntln eeiia Fenproporex
LISTA IIIA 9 . 10. 11. 12. 13. 14. 15.
Levometanfetamina Fentermina Mefenorex Mazindol Metilfenidato Pemolina Zipeprol
1 . 2 . 3 . 4 . 5 . 6 . 7 . 8 . 9 .
Albria loabtl Amobarbital Aprobarbital Bria abtl Buprenorfina Btlia uabtl Ccoabtl ilbria Flunitrazepam Glutetimida
LISTA IIIB 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17.
Hexobarbital Meprobamato Metabarbital Pentazocina Pentobarbital Secbutabarbital Secobarbital Vnlia iivtl
1 . 2 . 3 . 4 . 5 .
Bria abtl Ecoio tlvnl Etinamato Fenobarbital Glucotimida
LISTA IIIC 6 . 7 . 8 . 9 . 10.
Meprobamato Metilfenobarbital Metiprolina Tiopental Pipradol
Las sales de las sustancias enumeradas en la lista III en todos aquellos casos que la existencia de dichas sales sea posible. LISTA IVA Preparados de: 1 . 2 . 3 . 4 . 5 . Acetildihidrocodena Codena Dihidrocodena Eimria tlofn Folcodina 6 . 7 . 8 . 9 . Hidrocodona Nicocodina Nicodicodina Norcodena
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Cuando estn mezclados con uno o varios ingredientes ms y no contengan ms de 100 miligramos del estupefaciente por unidad de dosificacin y la concentracin no exceda al 2,4 % en los preparados no dvdds iiio. 10. Cocana: Con contenido no mayor de 0,1% de cocana calculado en cocana base; y opio o morfina que contengan una cantidad no superior al 0,2% de morfina calculado en morfina base anhidra y estn mezclados con uno o varios ingredientes ms, de tal manera que el estupefaciente no pueda separarse por medios sencillos o en cantidades que constituyan un peligro para la salud pbia lc. 11. Dextropropoxifeno: Para uso oral que contengan una cantidad no superior a 135 miligramos de dextropropoxifeno como base por unidad de dosificacin o con una concentracin no superior al 2,5% en preparados no divididos, siempre que tales preparados no contengan ninguna sustancia sujeta a fiscalizacin con arreglo al Convenio sobre Sustancias Psicotrpicas de 1971. 12. Difenoxilato: Que contengan, por unidad de dosificacin, una cantidad no superior de 2,5 miligramos de difenoxilato, calculado como base y una cantidad de sulfato de atropina equivalente, como mnimo al 1% de la dosis de difenoxilato. 13. Difenoxina: Que contengan por unidad de dosificacin, una cantidad no superior a 0.5 miligramos de difenoxina y una cantidad de sulfato de atropina equivalente, como mnimo a un 5 % de la dosis de difenoxina. 14. Folcodina: En mezclas con contenido estupefaciente no mayor de 100 miligramos por unidad posolgica. 15. Propiramo: Que contenga una cantidad no superior a 100 miligramos de propiramo por unidad de dosificacin y estn mezclados con por lo menos la misma cantidad de metilcelulosa. 16. Pulvis ipecacuanhae et opii compositus 10% de opio en polvo, 10% de raz de ipecacuana, en polvo y bien mezclado con 80% de cualquier otro ingrediente en polvo que no contenga estupefaciente alguno. 17. Los preparados que respondan a cualesquiera de las frmulas incluidas en la presente Lista y las mezclas de dichos preparados con cualquier ingrediente que no tenga estupefaciente alguno.
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LISTA IVB
1 . 2 . 3 . 4 . 5 . 6 . 7 . 8 . 9 . 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. 36.
cido gamma hidroxibutrico Alprazolam Aminonex Airpiia mtitln Anfebutamona Bentazepam Bromazepan Bromperidol Brotizolam Bupropin Buspirona Camazepam Clobazam Clomipramina Clonazepam Clorazepato Clordiazepxido Clotiazepam Cloxazolam Clozapina Delorazepam Desipramina Diazepam Doxepina Droperidol Efedrina Ergometrina Ergotamina Estazolam Flubentixol Fludiazepam Flufenazina Fluoxetina Flurazepam Halazepam Haloperidol
46. 47. 48. 49. 50. 51. 52. 53. 54. 55. 56. 57. 58. 59. 60. 61. 62. 63. 64. 65. 66. 67. 68. 69. 70. 71. 72. 73. 74. 75. 76. 77. 78. 79. 80. 81.
Loxapina Meprotilina Medazepam Mesocarbo Moclobemida Mianserina Midazolam Nefazodona Nimetazepam Nitrazepam Nordazepam Norefedrina Nrrpiia otitln Opipramol Oxazepam Oxazolam Paroxetina Prcaia eiicn Pimozide Pinazepam Pipotiacina Pipradol Prazepam Pseudoefedrina Srrln etaia Sibutramina Sliia uprd Temazepam Tetrazepam Tldn iiia Tioproperazina Tioridazina Tramadol Trazodona Tiazolam Trifluoperazina
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37. 38. 39. 40. 41. 42. 43. 44. 45.
Haloxazolam Imipramina Ketazolam Levomepromazina Levopromazina Lofazepato de etilo Loprazolam Lorazepam Lormetazepam
82. 83. 84. 85. 86. 87. 88. 89.
Tieieii rhxfndl Trimipramina Valproato Vrlpia eairn Viloxacina Zalepln Zopiclona Zolpidem
Las sales de las sustancias enumeradas en esta Lista en todos aquellos casos en que la existencia de dichas sales sea posible. LISTA V 1 Eofn . tria LISTA VI 1 Nalorfina . 2 Levalorfan . 3 Naloxona . 4 Ciclazocina . 5 Diprenorfina . 6 Apomorfina .
5. RM 1105-2002-SA/DM (5/07/02). Aprueban Directiva sobre Procedimientos para la Distribucin de las Recetas Especiales Objetivo: Establecer el procedimiento para la distribucin de los recetarios especiales por el Ministerio de Salud, utilizados para prescribir medicamentos que contienen las sustancias incluidas en las listas IIA, IIIA, IIIB y IIIC a que se refiere el Artculo 23 del Decreto Supremo N 0232001-SA. Procedimiento: 1 Los profesionales mdicos o cirujanos dentistas, para la adquisi. cin de los recetarios especiales deben llenar una ficha proporcio-
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nada por la Direccin General de Medicamentos Insumos y Drogas o por los rganos competentes en materia de medicamentos de las Direcciones Regionales y Subregionales de Salud, segn corresponda, a la que adjuntarn el formato de requerimiento de talonarios de recetario especial, copia del DNI y carn de colegio, presentando los originales respectivos. 2 La DIGEMID, o los rganos competentes en materia de medica. mentos de las Direcciones Regionales o Subregionales de Salud, aperturarn el Registro de profesionales mdicos de salud aptos para recibir los talonarios de recetario especial. 3 La DIGEMID entregar los talonarios a los solicitantes previa verifi. cacin del cumplimiento de los requisitos. 4 En caso de siniestro o robo de estos talonarios, se comunicar de . inmediato a DIGEMID o a los rganos competentes en materia de medicamentos de las Direcciones Regionales o Subregionales de Salud segn corresponda, adjuntando copia de la denuncia a la Polica Nacional del Per. 5 En caso de uso parcial de los recetarios o no uso, stos debern ser . devueltos a DIGEMID o a los rganos competentes en materia de medicamentos de las Direcciones Regionales y Subregionales de Salud. 6 El precio de los talonarios ser fijado de acuerdo al costo de los . mismos.
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N ............................
Ministerio de Salud
DIGEMID RECETA ESPECIAL PARA ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRPICOS (D. L 22095 /DS-023-01-SA) PACIENTE: Nombre y Apellidos: ................................................................................................. Diagnstico: ............................................................................................................. Domicilio: ................................................................................................................. DNI: ...................................................................................................................... Carnet de Extranjera o N de Pasaporte ................................................................... Rp: Nombre: .................................................................................................................... DCI: .......................................................................................................................... Concentracin: ......................................................................................................... Forma Farmacutica: ................................................................................................. Posologa: ................................................. cada ........................................................... horas, durante ...........................................da(s) PROFESIONAL MDICO Nombre: ............................................................................................................... Direccin: ............................................................ Distrito ...................................... N de Colegiatura: ..................................................................................................... Telfono: .................................................................................................................. Lugar y Fecha de expedicin: ...................................................................................
................................................................ Firma y sello del mdico
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6 RM 1753-2002-SA-DM (10/11/02). Aprueban Directiva del . Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Mdico-Quirrgicos SISMED 7.8. Del uso 7 8 1 La prescripcin se efecta obligatoriamente en la Receta nica ... Estandarizada dentro del marco del Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y normas conexas, usando la Denominacin Comn Internacional (DCI), stas son emitidas en original y copia. 7 8 2 Para la atencin de pacientes por demanda, el original de la ... receta es entregado al paciente y la copia queda en el servicio de consulta externa, la misma que al final del da debe ser entregada al servicio de farmacia. 7 8 3 Para el caso de usuarios del Seguro Integral de Salud e interven... ciones sanitarias, se entrega al paciente la original y copia de la receta. El paciente cuando recabe sus medicamentos entrega a Farmacia el original de la receta. 7 8 4 La prescripcin de estupefacientes o psicotrpicos, se sujeta a ... lo establecido en el Decreto Supremo N 023.2001-SA Reglamento de estupefacientes, psicotrpicos y sustancias sujetas a f s a i a i ns n t r a iclzc aiai. 7 8 5 Es de responsabilidad de la Direccin General de DISA, hospi... tal e instituto especializado, la implementacin de la receta nica estandarizada en sus establecimientos o servicios respectivamente. 7 RM 611-2004/MINSA (18-06-04). Establecen procedimiento . para la adquisicin de medicamentos no considerados en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales Artculo 1. Las Direcciones de Salud, hospitales e institutos especializados podrn adquirir medicamentos no considerados en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, en casos debidamente justificados y nicamente de acuerdo al procedimiento contenido en los artculos que se indican en la presente resolucin.
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Artculo 2. Los Comits Farmacolgicos de las Direcciones de Salud, hospitales e institutos especializados, evaluarn y aprobarn las solicitudes de adquisicin de medicamentos no considerados en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales presentadas por uno o ms prescriptores de los establecimientos de salud o por el profesional qumico - farmacutico, responsable de la Direccin de Medicamentos, Departamento o Servicio de Farmacia, segn corresponda, quienes no debern tener vnculo directo o indirecto con alguna empresa farmacutica. La solicitud deber ser presentada de acuerdo al formato contenido en el Anexo N 1, el cual forma parte integrante de la presente resolucin, para los siguientes casos debidamente justificados: a Reaccin adversa que determine la suspensin del medicamento ) en el paciente e inexistencia de otra alternativa en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales; b Falla teraputica y carencia de alternativa en el Petitorio Nacional ) de Medicamentos Esenciales; c Enfermedad o situacin clnica no cubierta por los medicamentos ) de Petitorio de Medicamentos Esenciales; d Contraindicaciones a todas las alternativas que se disponen en el ) Petitorio Nacional de Medicamentos; y, e Necesidad de una va de administracin alterna no considerada en ) el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. Las Direcciones de Medicamentos, Departamentos y Servicios de Farmacia de las Direcciones de Salud, hospitales e institutos especializados, segn corresponda, sern responsables de solicitar la adquisicin de los medicamentos autorizados para su compra al amparo de la presente resolucin y elaborar el informe bimestral utilizando el formato indicado en el Anexo 2, el cual forma parte integrante de la presente resolucin, adjuntando como sustento la copia de la solicitud contenida en el Anexo 1, debidamente aprobada. Los informes a los que se aluden en el prrafo anterior, debern ser remitidos a la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) por parte de las Direcciones de Salud e institutos especializados, segn corresponda, dentro de los 15 das calendario posteriores a cada bimestre. En el caso de los hospitales los informes deben ser remitidos con anticipacin a las Direcciones de Salud.
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Cuando la DIGEMID estime que la adquisicin efectuada no se encuentra justificada, emitir opinin sustentada, la cual tendr carcter vinculante y deber ser cumplida por las dependencias solicitantes, en todas las adquisiciones de medicamentos que realicen con posterioridad. Los Comits Farmacolgicos de las Direcciones de Salud, hospitales e institutos especializados, bajo responsabilidad dispondrn su no adquisicin. Artculo 3. Para los casos descritos en el presente artculo, los Comits Farmacolgicos de las Direcciones de Salud de las Personas y dems organismos pblicos descentralizados del Ministerio de Salud derivarn a la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) sus solicitudes de acuerdo al formato contenido en el Anexo 1 para su evaluacin y trmite correspondiente. La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), a travs de un anlisis o estudio del mercado farmacutico, emitir opinin tcnica y autorizar la adquisicin de los medicamentos no considerados en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, cuando se verifiquen los siguientes casos: a Inexistencia comprobada en el mercado farmacutico de algn ) medicamento considerado en el Petitorio Nacional de Medicament sE e c a e ; o snils b Disminucin significativa del costo con el uso de una alternativa, ) teraputicamente aceptable, de una diferente concentracin y/o forma farmacutica a las consideradas en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales; y c Situacin de monopolio para un medicamento que afecte ) significativamente su costo. A tal efecto, las Direcciones de Salud e Institutos Especializados a travs de sus Direcciones de Medicamentos, Departamentos y Servicios de Farmacia sern responsables de solicitar la adquisicin de medicamentos y presentacin del informe bimestral, teniendo en cuenta el procedimiento descrito en los prrafos tercero y cuarto del artculo 2 de la presente resolucin.
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Artculo 4. Teniendo en cuenta que este tipo de adquisiciones es posible realizarlas slo en condiciones de excepcin, las cantidades a adquirir debern ser las mnimas necesarias para la atencin de casos de un bimestre. Artculo 5. Djese sin efecto, la Resolucin Ministerial N 0181-99SA/DM.
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Instructivo
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)
En caso de que la solicitud sea efectuada por ms de un profesional, consignar solamente el nombre de uno de ellos. Si se trata de esquemas combinados, consignar los datos para cada uno de los medicamentos. Podra darse el caso que un esquema combinado incluya un medicamento considerado en el petitorio Si es pertinente, considerar el rango de dosificacin Considerar el precio de venta al pblico actual. En el caso de procesos que requieren de un tratamiento de largo plazo colocar el trmino crnico. En el caso de procesos que requieren de un tratamiento crnico, calcular el costo mensual. Medicamentos que por el (los) motivo(s) sealados en el tem VI no puede ser usado. Esta informacin no es no es aplicable para la alternativa c del mencionado numeral. Si se trata de esquemas combinados, consignar los datos solicitados para cada uno de los medicamentos. Especificar la enfermedad o situacin clnica, para la cual se indica el tratamiento. De ser pertinente considerar el grado de severidad o estudio clnico. Por ejemplo, para el caso del bromuro de ipratropio, una de las indicaciones podra ser: enfermedad obstructiva crnica (EPOC) sintomtica.
(10) Se refiere a una segunda condicin (o ms), necesaria para ofrecer el tratamiento. En relacin al ejemplo anterior: espasmo bronquial asociado. (11) Cada caso detectado debe reportarse a travs de la hoja amarilla del Centro Nacional de Farmacovigilancia e Informacin de Medicamentos (CENEFIM). (12) En caso de antibiticos, consignar la(s) bacteria(s) a tratar y adjuntar informacin pertinente del Laboratorio de Microbiologa sobre la ecologa y el patrn de sensibilidad de las bacterias aisladas en el establecimiento. (13) Implica un alto riesgo de efecto adverso que imposibilita el uso del (los) medicamento(s) del petitorio. (14) Solamente para aquellos casos en los que no puede(n) emplearse otra(s) alternativa(s) del petitorio para el(los) medicamento(s) con el (los) que se produce(n) la(s) interaccin(es). (15) Direccin General de Medicamentos Insumos y Drogas, para las solicitudes presentadas segn artculo 3 NOTA: de ser necesario incluir mayor informacin, utilizar hoja adicional.
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ANEXO 2 NORMAS LEGALES RELACIONADAS A LA PUBLICIDAD Y PROMOCIN DE MEDICAMENTOS 1. Ley General de Salud. Ley N 26842 (20/07/97): Ttulo II Captulo II I Artculo 69: Pueden ser objeto de publicidad a travs de medios que se encuentren al alcance del pblico en general, los productos farmacuticos que cuentan con Registro Sanitario en el pas y autorizados para su venta sin receta mdica. Adems de lo dispuesto en las normas generales sobre publicidad en Defensa del consumidor, el anuncio publicitario destinado al pblico en general, no deber contener exageraciones sobre sus propiedades que puedan inducir a error al consumidor. Slo por excepcin y atendiendo a razones debidamente justificadas, la autoridad de salud de nivel nacional podr determinar los productos Farmacuticos de venta bajo receta mdica que pueden ser objeto de Publicidad a travs de medios que se encuentren al alcance del pblico en general. En este caso la publicidad remitir al consumidor a leer las instrucciones contenidas en el prospecto o inserto que acompaan al producto farmacutico. Artculo 70: Queda prohibida la publicidad en envases, etiquetas, rtulos, empaques, insertos o prospectos que acompaan a los productos farmacuticos de venta bajo receta mdica. Artculo 71: La promocin y la publicidad de productos farmacuticos autorizados para venta bajo receta mdica, se encuentra restringida a los profesionales que los prescriben y dispensan. En el caso de tratarse de publicidad grfica podr hacerse nicamente a travs de revistas especializadas, folletos, prospectos o cualquier otra forma impresa que contenga informacin tcnica y cientfica. Por excepcin est permitida la difusin de anuncios de introduccin y recordatorios dirigidos a los profesionales de los Cuerpos Mdico y Farmacutico a
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travs de medios al alcance del pblico en general. El contenido de la informacin que se brinde est sujeto a la norma que la autoridad de salud de nivel nacional dicte sobre esta materia. La informacin contenida en la publicidad de los productos farmacuticos en general, debe arreglarse a lo autorizado en el Registro Sanitario. 2. DS N. 010-97-SA (24/12/1997): Aprueban el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines. Disposiciones complementarias transitorias y finales: Sptima. La informacin cientfica que se entregue al profesional que prescribe o dispensa deber ser veraz, exacta y actualizada debiendo estar de acuerdo al uso teraputico y propiedades aprobadas al otorgarse el Registro Sanitario o sus modificaciones posteriores. La informacin relativa a los efectos colaterales y secundarios deber estar sustentada en estudios que sealen la incidencia de ellos y estar disponible cuando lo solicite el profesional a que se refiere el prrafo atro. neir Octava. El texto de los anuncios de introduccin y recordatorios de los productos farmacuticos, cuya condicin de venta es con receta mdica, solamente podr contener la siguiente informacin: a Nombre del producto. ) b Denominacin Comn Internacional del principio activo, si se tra) ta de un medicamento monofrmaco o asociacin a dosis definida. Esta deber colocarse debajo del nombre marca de manera c a ayl g b e lr eil. Cuando se trate de un producto medicinal homeoptico, se deber consignar la frase producto medicinal homeoptico, seguida del nombre cientfico del recurso natural usado en su frmula. c Forma farmacutica. ) d Concentracin del principio activo, si es un medicamento ) monofrmaco o asociacin a dosis definida. En caso que se trate
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de un producto medicinal homeoptico se deber consignar el grado de dilucin. e Forma de presentacin. ) ) Nmero del Registro Sanitario. f g Nombre, direccin y telfono del fabricante o distribuidor, indi) cando claramente que existe ms informacin disponible sobre el producto. Si el producto es importado, llevar adems el nombre, direccin y telfono del importador. Novena. Los recursos naturales y productos naturales de uso en salud, cuya condicin de venta es con receta mdica se sujeta a lo establecido en el ltimo prrafo del Artculo 69 y los Artculos 70 y 71 de la Ley General de Salud, relativos a la promocin y publicidad de productos farmacuticos. Dcima. El texto de los anuncios de introduccin y recordatorios de los productos naturales de uso en salud, cuya condicin de venta es con receta mdica, slo podr contener la informacin siguiente: a) Nombre del producto. b) Nombre cientfico. c) Forma farmacutica. d) Forma de presentacin. Dcimo Primera. Los productos galnicos, los recursos naturales de uso en salud, as como los productos naturales de uso en salud cuya condicin de venta es sin receta mdica, se sujetan a lo establecido en el primer y segundo prrafo del Artculo 69 y el Artculo 72 de la Ley General de Salud, relativos a la publicidad de productos farmacuio. tcs Dcimo Segunda. La promocin y publicidad de productos farmacuticos y productos naturales de uso en salud, cuya condicin de venta es sin receta mdica, se sujetan a los Criterios ticos para la Promocin de Medicamentos, adoptados por la 41 Asamblea Mundial de la Salud mediante Resolucin WHA41.17 del 13 de mayo de 1988.
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Dcimo Tercera. La DIGEMID denuncia ante el INDECOPI las infracciones a las normas sobre publicidad de los productos comprendidos dentro de los alcances del presente Reglamento. Dcimo Cuarta. La publicidad de productos autorizados para venta sin receta mdica que aluda a las indicaciones teraputicas o accin farmacolgica del producto deber necesariamente consignar o referirse a las principales advertencias y precauciones que deben observarse para su uso.
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ANEXO 3 CDIGO DE LA FIIM DE NORMAS DE COMERCIALIZACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS17 EDICIN REVISADA 2000
COMPROMISO DE LA INDUSTRIA La industria farmacutica internacional est comprometida a la mejora de la salud de la humanidad mediante la investigacin y el desarrollo de nuevos medicamentos y la produccin y comercializacin de productos de calidad fiable, de acuerdo con las normas de buena prctica definidas internacionalmente. Como parte de su compromiso con la salud, la industria tiene la obligacin y la responsabilidad de proporcionar informacin fidedigna y educacin sobre sus productos a los profesionales sanitarios, con objeto de que stos adquieran una comprensin clara del uso apropiado de los medicamentos de prescripcin. Las actividades de promocin (prcticas de comercializacin) deben estar de acuerdo con las normas ticas ms elevadas y la informacin debe estar preparada para ayudar a los profesionales sanitarios a mejorar su servicio a los pacientes. La informacin debe ser proporcionada con objetividad, veracidad y buen gusto y debe estar de acuerdo con todas las leyes y reglamentos importantes. Las afirmaciones en relacin con indicaciones teraputicas y condiciones de uso deben estar basadas en evidencia cientfica vlida e incluir informacin clara con respecto a los efectos secundarios, contraindicaciones y precauciones. En la comercializacin de productos farmacuticos, se aplicarn por igual los mismos altos niveles de conducta tica en todos los pases, con independencia del nivel de desarrollo de sus sistemas econmico y s n t r o7. aiai1
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International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations (IFPMA), Federacin Internacional de la Industria del Medicamentos (FIIM). Cdigo de la FIIM de Normas de comercializacin de productos farmacuticos. Edicin Revisada 2000. http://www.ifpma.org/site_docs/News/Code_Spanish_2000.pdf
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Criterios ticos para la Promocin de Medicamentos - OMS Introduccin 1. A raz de la Conferencia de Expertos sobre Uso Racional de los Medicamentos, celebrada en Nairobi en noviembre de 1985, la OMS prepar una estrategia revisada en materia de medicamentos que recibi el respaldo de la 39 Asamblea Mundial de la Salud en su resolucin WHA39.27. Esa estrategia abarca, entre otros componentes, el establecimiento de criterios ticos para la promocin de medicamentos, que vienen a ser una actualizacin y ampliacin de los criterios ticos y cientficos establecidos en 1968 por la 21 Asamblea Mundial de la Salud en su resolucin WHA21.41. Los criterios que siguen se han preparado en cumplimiento de lo que antecede, sobre la base de un proyecto que elabor un grupo internacional de expertos. Objetivo 2. El principal objetivo de los criterios ticos para la promocin de medicamentos consiste en apoyar y fomentar el mejoramiento de la atencin sanitaria mediante el uso racional de los medicamentos. Criterios ticos 3. La interpretacin de lo que es tico vara segn las regiones y las sociedades. En todas stas, la cuestin est en saber lo que constituye un comportamiento adecuado. Los criterios ticos para la promocin de medicamentos deben ofrecer una base indicativa del comportamiento adecuado en esa materia que sea compatible con la bsqueda de la verdad y la rectitud. Los criterios deben contribuir a decidir si las prcticas publicitarias relacionadas con los medicamentos son compatibles con normas ticas aceptables.
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mbito de aplicacin de los criterios 4. Estos criterios constituyen principios generales de normas ticas que pueden ser adaptados por los gobiernos a las circunstancias nacionales que correspondan a su situacin poltica, econmica, cultural, social, educativa, cientfica y tcnica, a las leyes y los reglamentos, al perfil de la morbilidad, a las tradiciones teraputicas y al grado de desarrollo de su sistema de salud. Los criterios son aplicables a los medicamentos vendidos tanto con receta como sin receta (medicamentos en venta libre). Se aplican igualmente, por lo general, a las medicinas tradicionales cuando proceda y a cualquier otro producto anunciado como medicina. Los criterios pueden ser utilizados por todo tipo de personas: gobiernos; industria farmacutica (fabricantes y distribuidores); industria de la publicidad (agencias publicitarias, organizaciones de estudio de mercados, etc); personal de salud participante en la prescripcin, despacho, el suministro y la distribucin de medicamentos; universidades y otras instituciones docentes; asociaciones profesionales; grupos de pacientes y de consumidores; y medios informativos profesionales y generales (inclusive directores y editores de revistas de medicina y publicaciones afines). Se insta a todos ellos a que utilicen los criterios de manera apropiada en sus esferas de competencia, actividad y responsabilidad; se les recomienda igualmente que los tengan en cuenta al preparar sus propias normas ticas en su sector de actividad en relacin con la promocin de medicamentos. 5. Los criterios no constituyen obligaciones legales; los gobiernos pueden adoptar leyes u otras medidas basadas en ellos cuando lo estimen oportuno. De igual modo, otros grupos pueden adoptar medidas de autorregulacin basadas en ellos. Todas esas entidades deben vigilar y aplicar sus propias normas. Promocin 6. En el presente contexto la promocin se refiere a todas las actividades informativas y de persuasin desplegadas por fabricantes y distribuidores con objeto de inducir a la prescripcin, el suministro, la adquisicin o la utilizacin de medicamentos.
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7. La promocin activa dentro de un pas debe limitarse a los medicamentos legalmente obtenibles en l. La promocin debe ser compatible con la poltica sanitaria nacional y estar en conformidad con los reglamentos nacionales, as como con las normas libremente adoptadas donde existan. Toda la propaganda que contenga afirmaciones relativas a los medicamentos ha de ser fidedigna, exacta, verdadera, informativa, equilibrada, actualizada, susceptible de comprobacin y de buen gusto. No debe contener declaraciones que se presten a una interpretacin equvoca o que no puedan comprobarse, o bien omisiones que puedan inducir a la utilizacin de un frmaco que no est mdicamente justificado o que provoque riesgos indebidos. La palabra inocuo slo debe emplearse cuando est plenamente fundada. La comparacin de productos ha de basarse en los hechos, y ser imparcial y susceptible de verificacin. El material de propaganda no debe estar concebido de manera que oculte su verdadera naturaleza. 8. Los datos cientficos del sector pblico deben ponerse a disposicin de los encargados de recetar y de cualquier otra persona que tenga derecho a recibirlos y que los solicite, en la medida de sus necesidades. La promocin en forma de beneficios financieros o materiales no se extender al personal de salud ni ser recabada por ste, ya que podra influir en la prescripcin de medicamentos. 9. Las actividades cientficas y educativas no deben utilizarse deliberadamente con fines de propaganda. Publicidad a) Publicidad de todo tipo destinada a mdicos y profesionales relacionados con la salud 10. El texto y las ilustraciones de los anuncios destinados a los mdicos y profesionales de la salud deben ser enteramente compatibles con la hoja de datos cientficos aprobada para el medicamento de que se trate o con cualquier otra fuente de informacin de contenido anlogo. El texto ha de ser enteramente legible.
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11. Algunos pases exigen que los anuncios contengan informacin completa sobre el producto de acuerdo con la hoja de datos cientficos aprobada o un documento anlogo, para un perodo determinado a partir de la fecha del primer anuncio o para toda la duracin del producto. Los anuncios basados en un reclamo publicitario deben contener por lo menos informacin cientfica resumida. 12. La lista siguiente, basada en la hoja de datos sobre medicamentos que figura en el segundo informe del Comit de Expertos de la OMS en Uso de Medicamentos Esencial (de la cual se adjunta una copia, como apndice), puede servir como ejemplo del tipo de informacin que esos anuncios deben, generalmente, contener: - el (los) nombre(s) del (de los) ingrediente(s) activo(s) utilizando la Denominacin Comn Internacional (DCI) o el nombre genrico aprobado del medicamento; - el nombre comercial; - c n e i od ( el s i g e i n e s p rf r af r a t c or g m n otnd e d o) nrdet() o om amcuia ie; - nombre de otros ingredientes que se sabe pueden causar problemas; - usos teraputicos aprobados; - forma farmacutica o rgimen; - efectos secundarios y principales reacciones; - precauciones, contraindicaciones y advertencias; - principales interacciones; - el nombre y la direccin del fabricante o distribuidor; - referencia a documentacin cientfica, si procede. 13. Cuando se permiten los anuncios sin reclamo publicitario (anuncios recordativos), deben incluir por lo menos el nombre comercial, la denominacin comn internacional o el nombre genrico aprobado, el nombre de cada ingrediente activo y el nombre y la direccin del fabricante o distribuidor para poder recibir informacin complementra ai. b) Publicidad de todo tipo para el pblico en general 14. Los anuncios dirigidos al pblico en general deben contribuir a que la poblacin pueda tomar decisiones racionales sobre la utiliza-
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cin de medicamentos que estn legalmente disponibles sin receta. Aun teniendo en cuenta el deseo legtimo de la gente de obtener informacin de inters para su salud, en ellos no se debe aprovechar indebidamente la preocupacin de la poblacin a ese respecto. Por lo general, no deben permitirse para los medicamentos vendidos con receta o para anunciar medicamentos destinados a ciertas afecciones graves que slo pueden ser tratadas por personal de salud competente, y sobre los cuales algunos pases han preparado listas. Para combatir la toxicomana y la frmaco dependencia, no se har publicidad entre el pblico en general de los estupefacientes y de los medicamentos psicotrpicos que son objeto de fiscalizacin. Aunque es muy conveniente la educacin sanitaria entre los nios, los anuncios no deben estar dirigidos a ellos. En los anuncios se afirmar que un medicamento puede curar, evitar o aliviar una dolencia slo si esto puede comprobarse. Deben tambin indicar, cuando proceda, las limitaciones apropiadas en el uso del medicamento. 15. Cuando se utiliza un lenguaje no tcnico, la informacin debe ajustarse a la hoja de datos cientficos aprobada o tener una base cientfica legalmente determinada para su aprobacin. No debe emplearse un lenguaje que provoque miedo o angustia. 16. La lista siguiente es un ejemplo del tipo de informacin que deben contener los anuncios destinados al pblico en general, habida cuenta del medio informativo utilizado: - el (los) nombre(s) del (de los) ingrediente(s) activo(s) utilizando la Denominacin Comn Internacional (DCI) o el nombre genrico aprobado del medicamento; - el nombre comercial; - principales indicaciones para su uso; - principales precauciones, contraindicaciones y advertencias; - el nombre y la direccin del fabricante o distribuidor. La informacin sobre el precio para el consumidor debe figurar de manera exacta y veraz.
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Representantes de productos farmacuticos 17. Los representantes de productos farmacuticos han de tener una formacin apropiada y recibir adiestramiento adecuado. Deben poseer conocimientos mdicos y tcnicos suficientes, y la integridad necesaria para presentar informacin sobre productos y llevar a cabo otras actividades de promocin de una manera correcta y responsable. Los empleadores son responsables de la formacin bsica y continua de sus representantes. Esa formacin debe comprender instruccin relativa a la conducta tica apropiada teniendo en cuenta los criterios de la OMS. En este contexto, puede ser muy til que los representantes de productos farmacuticos y quienes quieran dedicarse a esa profesin reciban informacin, sobre todo acerca de los riesgos, de la profesin mdica y otras profesiones, as como de miembros independientes de la poblacin. 18. Los representantes de productos farmacuticos deben poner a disposicin de las personas encargadas de recetar o despachar medicinas, una informacin completa e imparcial para cada producto, as como una hoja de datos cientficos aprobada o cualquier otra fuente de informacin de contenido anlogo. 19. Los empleadores han de ser responsables de las declaraciones y actividades de sus representantes de productos farmacuticos. Los representantes no deben ofrecer incentivos a las personas encargadas de recetar o despachar medicinas. Las personas encargadas de recetar o despachar medicinas no deben solicitar dichos incentivos. Con objeto de evitar una promocin excesiva, la parte principal de la remuneracin de los representantes de productos farmacuticos no debe estar directamente relacionada con el volumen de sus ventas. Muestras gratuitas para promocin de medicamentos vendidos con receta 20. Podrn entregarse pequeas cantidades de muestras gratuitas de medicamentos vendidos con receta legalmente disponibles, previa solicitud, a las personas encargadas del sector.
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Muestras gratuitas para promocin entre el pblico en general de medicamentos vendidos sin receta 21. Las actitudes varan en lo que respecta a la distribucin de muestras gratuitas para promover entre el pblico medicamentos vendidos sin receta: algunos pases lo permiten y otros no. Hay que distinguir, adems, entre la distribucin gratuita por organismos de salud para tratar a ciertos grupos y la distribucin entre el pblico en general con fines de promocin; esta ltima es difcil de justificar desde el punto de vista mdico sanitario. Si esa prctica es legal en algn pas, conviene adoptar medidas muy restrictivas. Simposios y otras reuniones cientficas 22. Los simposios son tiles para difundir informacin. El contenido cientfico objetivo de esas reuniones debe ser lo primordial y con ese fin pueden ser tiles las comunicaciones presentadas por cientficos y profesionales de la salud independientes. Su valor educativo ser sin duda mayor si estn organizados por entidades cientficas o profesionls ae. 23. El patrocinio por un fabricante o distribuidor de productos farmacuticos debe anunciarse claramente de antemano en la reunin y en todas las actas. Estas ltimas deben reflejar con exactitud las comunicaciones y los debates. Los agasajos y cualquier otro gesto de hospitalidad, as como los regalos ofrecidos a los miembros de las profesiones mdicas y afines, deben ocupar un lugar secundario con respecto al objetivo principal de la reunin y han de mantenerse en un nivel modesto. 24. Cualquier apoyo a profesionales de la salud individuales para participar en un simposio nacional o internacional no debe estar condicionado a la obligacin de anunciar ningn producto medicinal.
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Estudios cientficos, vigilancia y difusin de informaciones ulteriores a la comercializacin 25. Despus de la comercializacin, los ensayos clnicos de medicamentos aprobados son importantes para garantizar su uso racional. Se recomienda que se comunique a las autoridades sanitarias nacionales competentes la realizacin de cualquiera de esos estudios; y que comits cientficos y ticos competentes confirmen la validez de los protocolos de investigacin. Puede ser muy til la cooperacin entre pases y regional en esos estudios. La informacin comprobada sobre dichos estudios debe notificarse a las autoridades sanitarias nacionales competentes y ser difundida lo antes posible. 26. Los estudios cientficos y la vigilancia, ulteriores a la comercializacin, no deben usarse indebidamente como una forma de promocin encubierta. 27. La informacin comprobada sobre los riesgos asociados a los medicamentos ha de ponerse en conocimiento de las autoridades sanitarias nacionales competentes con carcter prioritario y debe difundirse internacionalmente lo antes posible. Envasado y rotulacin 28. Dado que la informacin apropiada es importante para un uso racional de los medicamentos, todo el material de envasado y rotulacin debe contener datos compatibles con lo aprobado por los organismos nacionales de reglamentacin farmacutica. Donde no exista dicho organismo o sea rudimentario, ese material ha de contener informacin compatible con la aprobada por los organismos de reglamentacin farmacutica del pas del que el medicamento ha sido importado, o de otras fuentes fidedignas de informacin con contenido anlogo. Los textos y las ilustraciones de los envases y las etiquetas deben ajustarse a los principios de los criterios ticos enunciados en el presente documento.
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Informacin para los pacientes: prospectos, folletos y otras instrucciones impresas 29. Es preciso que los pacientes dispongan de una informacin adecuada sobre el uso de los medicamentos. Siempre que sea posible, la informacin de esa ndole debe estar a cargo de mdicos o de farmacuticos. Cuando los gobiernos exigen prospectos o folletos, los fabricantes o distribuidores han de cerciorarse de que contienen nicamente la informacin que ha sido aprobada por los organismos nacionales de reglamentacin farmacutica. Si los prospectos o folletos se utilizan con fines de propaganda, deben ajustarse a los criterios ticos enunciados en el presente documento. El texto de los prospectos contenidos en el envase o de los folletos, si se destina especficamente a los pacientes, debe estar redactado en lenguaje corriente a condicin de que se refleje adecuadamente el contenido mdico y cientfico. 30. Adems de los prospectos y folletos aprobados, se debe fomentar cuando convenga la preparacin y distribucin de folletos y de otro material informativo para pacientes y consumidores. El material de esa ndole debe igualmente ajustarse a los criterios ticos enunciados en el presente documento. Promocin de medicamentos exportados 31. Los criterios ticos para la promocin de medicamentos exportados deben ser idnticos a los que se apliquen en el pas exportador. Es conveniente que los pases exportadores y los importadores que todava no lo hagan utilicen el Sistema OMS de certificacin de la calidad de los productos farmacuticos objeto de comercio internacoa. inl Ginebra, 1998
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ANEXO 4 FUENTES DE INFORMACIN La disponibilidad de fuentes de informacin tcnico-cientfica sobre medicamentos que sean confiables, actualizados e independientes, as como su utilizacin apropiada, son requisitos indispensables para garantizar el uso racional de medicamentos. En las ciencias de la salud, el volumen de conocimientos crece con rapidez y ello tambin ocurre en lo que respecta a publicaciones disponibles sobre medicamentos. La disponibilidad de recursos informativos de la literatura mdica original y de trabajos de referencia es muy grande, sin embargo no toda la informacin disponible es equilibrada y de igual valor. Existe informacin que tiene relevancia clnica e informacin que no la tiene y se debe tener en cuenta que el perfil de informacin puede variar con el tiempo, en virtud de los nuevos datos que se generan a travs de las investigaciones en el campo de la salud. Las revistas se consideran como el principal medio de comunicacin de la informacin cientfica, pues contienen las publicaciones originales de los estudios cientficos. Es imprescindible evaluar crticamente su contenido as como considerar algunos aspectos como prestigio de la publicacin, tipo de informacin que proporcionan, los especialistas que participan en su elaboracin y los promotores de dichas publicacoe. ins Se presenta a continuacin, algunas revistas y boletines de reconocido prestigio internacional, algunas de ellas especializadas en medicamentos: The Medical Letter. Drug and Therapeutics Bulletin. The New England Journal of Medicine. Lancet. (http://www.thelancet.com) Annals of Internal Medicine. British Medical Journal. (http://www.bmj.com/bmj/) American Journal of Hospital Pharmacy.
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Clinical Pharmacology and Therapeutics. European Journal of Clinical Pharmacology. British Journal of Clinical Pharmacology Adverse Drug Reactions Bulletin. P e c i eI t r a i n l rsrr nentoa. Australian Prescriber. (http://www.australianprescriber.com)
Con el avance de las telecomunicaciones es posible acceder a ms de 300 bases y bancos de datos alrededor del mundo va Internet y se puede acceder libremente a muchas revistas por esta va. Siendo imposible evaluar el contenido de cada una de las revistas mdicas, es necesario utilizar ndices y revistas resmenes que orienten hacia los artculos fuente, ya sea en formato impreso, como es el caso del Index Medicus, coleccin bibliogrfica producida por la US National Library of Medicine o en formato electrnico como el MEDLINE, Base de datos biomdica producida por la US National Library of Medicines, que permite la bsqueda de literatura sobre medicina clnica y preclnica impresa en ms de 3700 revistas publicadas en 70 pases, desde al ao l966. El sistema IDIS (Iowa Drug Information Service), editado por el Servicio de Informacin de Medicamentos de la Universidad de Iowa de los EE.UU., proporciona artculos fuente completos sobre medicamentos y teraputica procedentes de aproximadamente 200 revistas mdicas, desde el ao 1966 a la fecha. Entre otras bases de datos se encuentran: EMBASE: The Excerpta Medica, ndice especializado en efectos farmacolgicos de los medicamentos y sustancias qumicas cuyos artculos son tomados de aproximadamente 4500 revistas. TOXLINE: Publicado por la US National Library of Medicine que cubre informacin sobre efectos toxicolgicos de los medicamentos, pesticidas y otras sustancias qumicas. BIREME: Centro de Informacin en Ciencias de la Salud de Amrica Latina y el Caribe, consigna la literatura de Amrica Latina y el Caribe. Incluye entre otras, las siguientes bases de datos: - LILACS: Base que incluye literatura relacionada con la salud
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producida por autores latinoamericanos y publicada en la regin desde 1982. LEYES: Base sobre legislacin en salud. WHOLIS: Base con bibliografa de la OMS y publicaciones de l o i i ar g o a . a fcn einl PAHO: Base con publicaciones de la Organizacin Panamericana de la Salud. REPIDISCA: Base con informacin sobre ciencias del medio ambiente e ingeniera sanitaria. ECO: Base con informacin sobre epidemiologa ambiental, toxicologa y salud ocupacional.
MICROMEDEX (Sistema de informacin computarizada para medicina e industria). Banco de datos que publica desde 1974, informacin automatizada sobre intoxicaciones, medicamentos y medicina ocupacional. Incluye entre otros: - Drugdex: ofrece informacin de monografas de medicamentos en texto completo. Incluye las principales referencias y evaluaciones clnicas de la literatura mdica y farmacutica a nivel mundial. - Martindale, The Extra Pharmacopoeia. - Drug Reax: brinda informacin sobre interacciones medicamentosas. - Drug Consult: informacin sobre consultas de casos. - Poisindex: brinda informacin sobre protocolos de tratamiento e informacin de ms de 750 000 sustancias farmacuticas, biolgicas y comerciales. Colaboracin Cochrane: iniciativa de carcter internacional para promover y producir revisiones sistemticas y peridicas de todos los ensayos clnicos relevantes, como una contribucin a la aplicacin de la medicina basada en la evidencia. Se puede acceder a travs de: www.cochrane.org Proyecto PUBMED: recoge referencias desde 1966 de ms de 3800 publicaciones de EE.UU. y de otros pases y da acceso a la base de datos de informacin bibliogrfica formada por MEDLINE y PREMEDLINE. Este proyecto fue desarrollado por the US National Library of Medicine: www.ncbi.nlm.gov/pubmed/
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PERUDIS: base de datos de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas, del Ministerio de Salud, que contiene informacin sobre todos los medicamentos registrados en el pas. http://www.minsa.gob.pe/INFODIGEMID/aplicaciones/Perudis/ Index.asp ALERTAS DIGEMID: Brinda informacin sobre acciones regulatorias asumidas por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas en relacin a la seguridad, calidad y falsificacin de medicamentos. http//www.minsa.gob.pe/infodigemid/ Los textos de referencia que se usan como fuente de informacin rpida, los que contienen informacin concisa y de uso sencillo; sin embargo, es muy probable que en un solo texto no se obtenga toda la informacin, siendo muchas veces necesario consultar ms de uno. Algunos de estos libros, se encuentran en formato electrnico. Como ejemplo de este tipo de fuente de informacin tenemos: The Martindale, The Extra Pharmacopeia: provee informacin concisa y objetiva sobre sustancias usadas en medicina y farmacia. Partes esenciales de la informacin que brinda es: frmula del compuesto, sinnimos, efectos adversos y tratamiento, precauciones, absorcin y eliminacin, uso y administracin, disponibilidad de medicamentos de marca y referencias seleccionadas. The United States Pharmacopeia/ Drug Information for the Health Professional (USP-DI): brinda informacin para una adecuada prescripcin y dispensacin de medicamentos que se comercializan en EE.UU. Formularios internacionales y nacionales sobre medicamentos: British National Formulary (UK), Gua Farmacoteraputica o Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales (Per), Formulario de la Organizacin Mundial de la Salud. Meylers side effects of drugs: informacin sobre reacciones adversas de los medicamentos. Libro con volmenes anuales complementarios. Libros de medicina interna, farmacologa o farmacologa clnica, y de algunas especialidades mdicas.
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Centro Nacional de Farmacovigilancia e Informacin de Medicamentos (CENAFIM) Los Centros de informacin de medicamentos (CIM), definidos como unidades operacionales que proporcionan informacin tcnico-cientfica sobre medicamentos en forma objetiva y oportuna, constituyen una estrategia ptima para atender necesidades particulares de informacin. Para ello, los CIM cuentan con bases de datos y fuentes de informacin de medicamentos y con profesionales especialmente capacitados para absolver las solicitudes de informacin. Toda poltica farmacutica nacional orientada a garantizar la disponibilidad, la accesibilidad y el uso racional de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, debe incluir entre sus estrategias el contar con por lo menos un Centro de Informacin de Medicamentos como fuente de informacin tcnico-cientfica de medicamentos a nivel de pas. El Centro Nacional de Farmacovigilancia e Informacin de Medicamentos (CENAFIM) es un rea tcnica de la Direccin Ejecutiva de Acceso y Uso de Medicamentos de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, que est orientado a brindar informacin tcnica actualizada, objetiva e independiente sobre los medicamentos y su utilizacin; coordinar y ejecutar las acciones a desarrollar en el marco del Sistema Peruano de Farmacovigilancia, as como desarrollar y promover estudios de utilizacin de medicamentos; actividades orientadas a contribuir y lograr un uso seguro y racional de los medicamentos en el pas. E-mail: cenafim@digemid.gob.pe Telfono: 471-6246
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ANEXO 5 ESTUDIOS SOBRE PRESCRIPCIN DE MEDICAMENTOS REALIZADOS EN EL PER Se resea a continuacin algunos trabajos que sobre prescripcin se han realizado en el pas durante los ltimos diez aos, aporte significativo sobre la realidad nacional en lo que respecta al uso de medicamentos. 1 Llanos-Zavalaga F, Mayca J, Contreras C. Caractersticas de la pres. cripcin antibitica en los consultorios de medicina del Hospital Cayetano Heredia de Lima, Per. Rev Exp Salud Pblica 2002; 76: 207-214. 2 Maldonado F, Llanos-Zavalaga F, Mayca J. Uso y prescripcin de . medicamentos antimicrobianos en el Hospital de Apoyo de La Merced. Rev Peru Med Exp Salud Pblica; 2002; 19(4): 181-185. 3 Silva E. Calidad de la prescripcin antibitica en consulta externa . peditrica del Hospital Nacional Cayetano Heredia. Lima: Universidad Peruana Cayetano Heredia. (Tesis Grado de Bachiller). Lima: UPCH; 2002. 4 Ministerio de Salud. Estudio sobre las caractersticas de la prescrip. cin, disponibilidad y expendio de antimicrobianos en establecimientos de salud del primer nivel de atencin de 21 DISAS. Lima: DIGEMID/MINSA. Marzo 2004 (Documento preliminar, por pubia) lcr. 5 Servicio de Medicinas Pro-Vida. Caractersticas de la prescripcin . en establecimientos de Atencin Primaria de Salud en el Cono Sur de Lima. Revista de Salud y Medicamentos 1998; 11(42): 22-32. 6 Carrizales H, Quispe Hosfelina, Retuerto M, Valladares G. Uso de . antibiticos en la provincia de Ica: perfil frmaco-epidemiolgico. Medicamentos y Salud Popular 1995; 8(29): 24-36. 7 Barillas E, Guevara J, Paredes P. Situacin de los Medicamentos en . tres departamentos del Per. Lima: DIGEMID-MINSA/Programa RPM, Management Sciencies for Health; 2002.
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8 .
Neira R, Visalot L. Estudio de utilizacin de antibiticos de reserva en el Hospital Central FAP, 1995-1997. Revista de Salud y Medicamentos 1998; 11(44): 27-35. Linares J. Uso de ceftriaxona y ceftazidima en el Servicio de Emergencia del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins. Setiembre-noviembre 2000. Revista de Salud y Medicamentos 2001; 14(55): 36-44.
9 .
10. Valladares G. Medicamentos combinados. Revista Salud y Medicamentos 1997. 11. Visalot L. Utilizacin de antibiticos en dos hospitales nacionales del IPSS 1995-1996. Revista de Salud y Medicamentos 1998; 11(40):16-27. 12. Seas C. Uso Racional de antimicrobianos en la prctica ambulatoria. Revista de Salud y Medicamentos 1995; 8(29): 708710. 13. Servicio de Medicinas Pro-Vida. Utilizacin de ranitidina en el Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins. Medicamentos y Salud Popular 1997; 9(35): 14. Zrate E, Llosa L. Hbitos de prescripcin de los mdicos peruanos y factores que influyen en ellos. Bol Oficina Sanit Panam 1995; 118(6): 479-87. 15. Oscanoa T. Prescripcin potencialmente inadecuada de frmacos en el geronte. Revista de Salud y Medicamentos 2001; 14(54): 310. 16. Oscanoa T. Farmacoterapia en geriatra son los nuevos medicamentos mejores que los antiguos? Revista de Salud y Mdicamentos Ao 16. N 62. Junio 2003:10-13. 17. Valladares, G. Situacin de los Medicamentos en el pas. Mercado y Acceso a Medicamentos. Revista de Salud y Medicamentos Junio 2001; 14(54):11-21. 18. Vega M, Matos G, Polo F, Sangay C, Midzuaray A. Prescription of antibiotics in the department of internal medicine of a peruvian social security hospital. Unidad de Farmacologa Clnica Hospi-
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tal Edgardo Rebagliati M., Lima, Per. VI World Conference on Clinical Pharmacology and Therapeutics. Buenos Aires- Argentina. Agosto 4; 1996. 19. Sangay M, Rojas R, Arnau JM, Midzuaray A. Characteristics of antibiotic prophylaxis in the department of general surgery of a social security national hospital. LimaPer. Clinical Pharmacology Unit, National Hospital Edgardo Rebagliati M (HNERM). Lima Per, and Service of Clin. Pharmacology, Univer. Sanit. City of the Vall dHebron, Barcelona, Spain. VI World Conference on Clinical Pharmacology and Therapeutics. Buenos Aires Argentina. August 4, 1996. 20. Midzuaray A, Camacho R, Crisante M, Okamoto L., Quintana D. Assessment of the gentamicin dosage regimen in internal medicine patients Clinical Pharmacology Unit & Depart. of Medicine, National Hospital Edgardo Rebagliati Martins (HNERM). Lima Per. VI World Conference on Clinical Pharmacology and Therapeutics. Buenos Aires, Argentina. August 4; 1996. 21. Ministerio de Salud. Estudio sobre la prescripcin, el uso y las reacciones adversas a los antimicrobianos en pacientes hospitalizados. Lima: MINSA; 2000. 22. Ministerio de Salud. Protocolo de estudio sobre la prescripcin, el uso y las reacciones adversas a los antimicrobianos en pacientes hospitalizados. Lima. DIGEMID,OGE,VIGIA. MINSA. 2000. 23. Ministerio de Salud. Estudio de prevalencia de Infecciones Intra hospitalarias. Lima: MINSA. 24. Ministerio de Salud. Evaluacin de la Situacin de los Medicamentos en el Per. Lima: DIGEMID/MINSA; 1997. 25. Okamoto L, Hidalgo J, Aza B, Tutaya A, Solari J, Cruzado R. Uso racional de antimicrobianos en hospitales. Revista de Salud y Medicamentos 2003; 16(61). 26. Campos M. Problemas de la antibioticoterapia en el Per. Boletn Soc Peru Med Int 1996; 9: 126. 27. Alvares L, Midzuaray A. Uso racional de preparados vitamnicos. Revista de Salud y Medicamentos 1998; 11(43):6-12.
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28. Tutaya A, Neira R, Solari J. Caractersticas del conocimiento en relacin a la prescripcin de los antiinflamatorios no esteroideos, en mdicos de establecimientos de salud de Lima y Callao. Revista de Salud y Medicamentos 1999; 12(46). 29. Colegio Mdico del Per. Normas para el uso de antiinflamatorios no esteroideos. Lima: Comit de Educacin Mdica y Especializacin Profesional/CMP; 1995. 30. Solari J, Mendoza E. El problema del no cumplimiento de las indicaciones mdicas. Medicamentos y Salud 1996; 8(33). 31. Oscanoa T. Sndromes geritricos inducidos por frmacos. Revista Salud y Medicamentos 2002; 15(57). 32. Tutaya A, Midzuaray A. Farmacoterapia en el nio. Revista de Salud y Medicamentos 1999; 12(48). 33. Arana G, Aguirre C, Abanto D. Cumplimiento del tratamiento farmacolgico y control de hipertensin arterial en pacientes del Programa de HTA: Hospital Vctor Lazarte Echegaray-EsSALUD, Trujillo. Rev Med Hered 2001; 12(4): 120-126. 34. Llanos-Zavalaga F. Automedicacin en cinco provincias de Cajamarca (Per). Rev Med Herediana 2001; 12(4): 127-133. 35. Vsquez Cubas H, Florez Granda A, Lengua Hernndez S. Programa de Uso Racional de Antimicrobianos en el Hospital de Emergencias Grau, EsSALUD. Rev. Peruana de Enfermedades Infecciosas y Tropicales. Vol. 2. N 4. Dic. 2003. 36. Servicio de Medicinas Pro-Vida. rea de Educacin. Caractersticas de la Prescripcin en establecimientos de Atencin Primaria de Salud en el Cono Sur de Lima. Agosto 1998. Ao 11. N 42:22-32.
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ANEXO 6 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA El Sistema Peruano de Farmacovigilancia, conducido por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, tiene como objetivos: 1 Detectar oportunamente las reacciones adversas, especialmente . las nuevas, severas, e inesperadas y las interacciones de los medicamentos que estn siendo utilizados en el pas; 2 Identificar oportunamente los problemas de efectividad de los me. dicamentos; 3 Identificar factores de riesgo para las reacciones adversas y las . interacciones entre medicamentos; 4 Estimar cuantitativamente la presentacin y el riesgo de ocurrencia . de reacciones adversas a medicamentos; 5 Evaluar, en lo posible, comprobar y registrar la informacin obte. nida sobre las reacciones adversas e interacciones medicamentosas y problemas de efectividad de los medicamentos; 6 Difundir oportuna y eficazmente la informacin obtenida, previa. mente procesada; y 7 Proponer las medidas convenientes y hacer el seguimiento de su . cumplimiento. La DIGEMID en base a informacin generada en el marco del Sistema Peruano de Farmacovigilancia podr asumir acciones regulatorias orientadas al control y a la minimizacin de los riesgos por el uso de los medicamentos registrados en el pas, con el fin de garantizar el acceso de la poblacin a medicamentos eficaces y seguros. El Sistema Peruano de Farmacovigilancia considera un formato para el reporte de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, dicho formato constituye un instrumento importante a utilizar por todos los profesionales de la salud, quienes estn obligados a comunicar a la Autoridad de Salud de nivel nacional, las reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad18.
18
Ley General de Salud. Artculo 34. Los profesionales de la salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad, estn obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud de nivel nacional, o a quin sta delegue, bajo responsabilidad.
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SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA DISPOSITIVOS LEGALES Ley General de Salud. Ley N 26842 (20/07/97) Artculo 34: Los profesionales de la salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad, estn obligados a comunicarlas a la autoridad de salud de nivel nacional, o a quien sta delegue, bajo responsabilidad. Artculo 73: Los productores y distribuidores de medicamentos estn obligados a informar a la autoridad de salud de nivel nacional las reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haberse derivado por el uso de los medicamentos que fabrican o comercializan, bajo responsabilidad. Artculo 74: La autoridad de salud de nivel nacional recoge y evala la informacin sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el pas y adopta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacin. DS 010-97-SA/DM. Aprueban el reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacuticos y afines Artculo 136: La DIGEMID conduce las acciones de farmacovigilancia. La farmacovigilancia se desarrolla a partir de: a Informacin publicada en documentos oficiales de la Organiza) cin Mundial de la Salud (OMS), la Food and Drug Administration (FDA), y en la literatura cientfica. b Informacin sobre diagnsticos de Reaccin Adversa a Medicamen) tos (RAM) registrados en el pas. c Informacin local sobre efectos inesperados o txicos reportada ) por los fabricantes, distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el pas.
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Artculo 139: Los efectos inesperados o txicos que conozcan los fabricantes nacionales, importadores, distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el pas, sern informados a la DIGEMID por el qumico farmacutico responsable del establecimiento sustentada debidamente en reportes de farmacovigilancia. La DIGEMID podr disponer la modificacin de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farmacutico. En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes, se podr ordenar la suspensin del Registro Sanitario del producto. RD N 354-99-DG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Farmacovigilancia, que incluye objetivos, estrategias, estructura y organizacin, mtodos de evaluacin de RAM, supervisin y monitoreo, recursos, etapas y la hoja de notificacin para el reporte de sospecha de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud. RD N 813-2000-DG-DIGEMID Aprueba el algoritmo de decisin para la evaluacin de la relacin de causalidad de una reaccin adversa a medicamentos. DS N 018-2001.SA Establecen disposiciones para el control de calidad y el suministro de informacin sobre medicamentos. Artculo 8: El mdico tratante o el personal de salud informarn bajo responsabilidad al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud, segn corresponda las RAM que diagnostiquen en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnstico. La informacin reportada por el mdico tratante o el personal de salud, bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependencia desconcentrada de salud, segn corresponda, ser puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el trmino mximo de 48 horas.
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DS N 021-2001-SA Aprueba el reglamento de establecimientos farmacuticos. Artculo 22: El regente es responsable de (entre otros): k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca, con arreglo a lo dispuesto en los artculos 136 y 139 del reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacuticos y afines.
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GLOSARIO DE TRMINOS 1. Medicamento Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de uno o ms principios activos, que puede o no contener excipientes, que es presentado bajo una forma farmacutica definida, dosificado y empleado para la prevencin, diagnstico o tratamiento de una enfermedad o estado patolgico o para modificar sistemas fisiolgicos en beneficio de la persona a quien le fue administrado. 2. Medicamento genrico Es el producto farmacutico cuyo nombre corresponde a la Denominacin Comn Internacional (DCI) del principio activo, recomendado por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y no es identificado con el nombre de marca19. Segn el Informe 34 del Comit de Expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacutica (Ginebra 1996), establece que el trmino producto genrico tiene significados diferentes en distintas jurisdicciones; para referirse a este tipo de productos utiliza el trmino producto farmacutico de fuentes mltiples20. A nivel internacional, un medicamento genrico es aquel que se fabrica luego de transcurrir el perodo de proteccin de patente del producto original de marca, sin licencia de la empresa innovadora, y se comercializa ya sea bajo el nombre comn establecido por la OMS o bajo un nuevo nombre comercial, a precios significativamente menores.
19
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D.S. N 010-97-SA. Aprueban el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines. Diciembre 1997. Organizacin Mundial de la salud. Comit de Expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacuticas. 34 Informe. Ginebra: OMS; 1996. Serie de Informes Tcnicos 863.
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3. Medicamento esencial Segn la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), los medicamentos esenciales son aquellos medicamentos que satisfacen las necesidades de salud de la mayora de la poblacin; por lo tanto deben estar disponibles en cantidades adecuadas, en formas apropiadas de dosificacin y a un precio asequible a la comunidad. El concepto de medicamento esencial implica un elevado valor sanitario y no debe confundirse con el concepto de medicamento genrico. Un medicamento esencial puede comercializarse como producto genrico o como producto de marca. 4. Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales Representa un conjunto de medicamentos considerados indispensables para atender las necesidades sanitarias prioritarias del pas, los que han sido seleccionados en base a criterios tcnicos fundamentales de eficacia, riesgo, costo y beneficio. Los objetivos de formular y aplicar un Petitorio de Medicamentos son asegurar la disponibilidad de los medicamentos esenciales en los servicios asistenciales y el acceso de las personas a estos insumos sanitarios, contribuir al logro de la eficiencia en el gasto farmacutico, y promover la racionalidad en el uso de los mismos. 5. Uso racional de medicamentos El uso racional de medicamentos requiere que los pacientes reciban los medicamentos apropiados a sus necesidades clnicas, a una dosificacin que satisfaga sus requerimientos individuales por un perodo adecuado de tiempo y al costo ms bajo para ellos y su comunidad (Definicin dada por la Conferencia de Expertos sobre Uso Racional de Medicamentos convocados por la OMS en 1985 en la ciudad de Nioi. arb)
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6. Biodisponibilidad Tasa y grado de disponibilidad de un principio medicamentoso activo procedente de una forma farmacutica, determinados mediante su curva de concentracin-tiempo en la circulacin general o por su excrecin en la orina21. 7. Bioequivalencia Dos productos farmacuticos son bioequivalentes si son equivalentes desde el punto de vista farmacutico y su biodisponibilidad (tasa y grado de disponibilidad), despus de su administracin en la misma dosis molar es semejante a tal punto que cabe prever que sus efectos sern esencialmente los mismos.
21
Organizacin Mundial de la Salud. Comit de Expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacuticas. 34 Informe. Ginebra: OMS; 1996. Serie de Informes Tcnicos 863.
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BIBLIOGRAFA 1 . Visalot L. Utilizacin de antibiticos en dos hospitales nacionales del IPSS. 1995-1996. Revista Salud y Medicamentos 1998; 11(40): 16-27. Neira R, Visalot L. Estudio de utilizacin de antibiticos de reserva en el Hospital Central de la FAP 1995-1997. Revista Salud y Medicamentos 1998; 11(44): 27-35. Tutaya A. Caractersticas del conocimiento con relacin a la prescripcin de Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) en mdicos de establecimientos de salud de Lima y Callao. Revista de Salud y Medicamentos 1999; 12(14): 20-32. Tognioni G. Bases para una terapia farmacolgica racional. Simposium Uso Racional de Medicamentos en el Per. Lima: DIGEMID/MINSA; Programa de Salud Comunitaria en el Trapecio Andino; 1990. Tognioni G. Uso Racional de Medicamentos: desafos y propuestas. Rev. de Salud y Medicamentos 1999; 12(47): 32-36. Laporte JR, Tognoni G. Principios de epidemiologa del medicamento. 2da Ed. Barcelona: Ed. Cientficas Tcnicas; 1993. Goodman & Gilman. Las bases farmacolgicas de la teraputica. 9 ed. Mxico: Editorial Mc Graw; 1998. Servicio de Medicinas Pro-Vida. Manual de teraputica mdica para prescriptores de primer nivel de atencin. 1 ed. Lima: Servicio de Medicinas Pro-Vida; 1998. Valladares G. Situacin y medicamentos en el pas: mercado y acceso a medicamentos. Revista de Salud y Medicamentos 2001; 14(54): 11-21.
2 .
3 .
4 .
5 . 6 . 7 . 8 .
. 9
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93
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SE TERMIN DE IMPRIMIR
POR ENCARGO DEL PROYECTO VIGA-INS EN EL MES DE AGOSTO DE 2005, EN LOS TALLERES GRFICOS DEL
CENTRO DE PRODUCCIN EDITORIAL E IMPRENTA DE LA UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS JR. PARURO 119. LIMA 1. TELEFAX: 428-5210 CORREO ELECTRNICO: CEPEDIT@UNMSM.EDU.PE TIRAJE: 25 000 EJEMPLARES

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Lima, 2005

MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE PRESCRIPCIN

Proyecto Viga Dra. Luz Esther Vsquez Vsquez Directora

MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE PRESCRIPCIN

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M n a d B e a P t c sd P e c i c aul e uns rcia e rsrpin

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Manual de Buenas Prcticas de Prescripcin

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3. QU BUSCAMOS CON UNA BUENA PRESCRIPCIN?

racional del medicamento.

M n a d B e a P t c sd P e c i c aul e uns rcia e rsrpin

Ley General de Salud. Ley N. 26842. Artculo 26. Julio 1997.

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M n a d B e a P t c sd P e c i c aul e uns rcia e rsrpin

Eleccin desacertada del medicamento o de medicamentos para

Sobre-prescripcin polifarmacia o sub-prescripcin de medicamentos.

Falla en la dosificacin, eleccin de la va de administracin y/o

Omisin de caractersticas relevantes del paciente o barreras cultu

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Concentracin del principio activo. Se deben usar las abreviaturas

M n a d B e a P t c sd P e c i c aul e uns rcia e rsrpin

Efectos del medicamento: Qu sntomas desaparecern y cundo?

Importancia de tomar el medicamento. Qu podra suceder si no

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La monitorizacin pasiva, a cargo del paciente, al que se instruye

La monitorizacin activa, realizada por el prescriptor mediante

La solucin del problema clnico: verificar que el esquema teraputico se cumpli.

M n a d B e a P t c sd P e c i c aul e uns rcia e rsrpin

Qu medicamento es?, cul es el principio activo?, cul es su

Cul es su indicacin principal? Es un medicamento de primera elecc? in

Cul es su lugar en teraputica? Tiene ventajas con relacin a

Y los costos? Podr ser adquirido por el paciente, en cantidad

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Codena Acetildihidrocodena Dextropropoxifeno Difenoxilato Difenoxina Dihidrocodeina Eimria tlofn

8 . 9 . 10. 11. 12. 13.

Folcodina Nicocodina Nicodicodina Norcodena Hidrocodona Propiramo

Mnsei d Sld iitro e au

Anfepramona Benzfetamina Catina Dexanfetamina Etinamato Etilanfetamina Fntln eeiia Fenproporex

LISTA IIIA 9 . 10. 11. 12. 13. 14. 15.

Levometanfetamina Fentermina Mefenorex Mazindol Metilfenidato Pemolina Zipeprol

Hexobarbital Meprobamato Metabarbital Pentazocina Pentobarbital Secbutabarbital Secobarbital Vnlia iivtl

Bria abtl Ecoio tlvnl Etinamato Fenobarbital Glucotimida

LISTA IIIC 6 . 7 . 8 . 9 . 10.