INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas
Diseño y Estabilidad de Medicamentos
FOTOESTABILIDAD
AVALOS GONZALEZ ANA MARIA
GONZALEZ PLIEGO CARLOS ARMANDO
ROSALEZ HORTÍZ HAIDE SUSANA
SÁNCHEZ PÉREZ PAMELA LIZETTE
9FM2
Fotoestabilidad según la NOM-073-SSA1-2015
• Pruebas de fotoestabilidad: a las que indican el impacto de
exposición a la luz en el fármaco, medicamento o remedio
herbolario dentro y fuera de su material de empaque.
• Las pruebas de fotoestabilidad se llevan a cabo en al menos un
lote, conforme a lo indicado en la guía tripartita armonizada
de la ICH, o en su defecto, deberá presentar la justificación
para no realizar la prueba.
Los estudios deben abarcar:
• Estudios del principio activo
• Estudios del fármaco fuera del envase primario.
• Y cuando aplique:
• Estudio del fármaco dentro del envase primario
• Estudio del fármaco en el envase comercial.
Fuentes de Luz
• Opción 1 y 2 (norma ISO 10977)
Emisión D65 estandar Emisión ID65 estándar
6500K
Figura
hν
Δ
Lámparas
Lámpara de Lámpara de Xenón
Haluros metálico
Procedimiento.
Las muestras deben ser
expuestas a la luz a no
menos de 1,2 millones
de lux/h y una energía
en el ultravioleta
cercano integrada de no
menos de 200 w*h/m2
Actinómetro
Estudio del Estudio del farmaco
Control principio activo
Actinómetros
Actinómetros Químicos Actinómetros Fisicos
Ferroxilato de potasio Fotodiodos
Bolómetros
ACTINOMETRÍA QUÍMICA
• Ha sido empleada como un método simple y preciso para
medir la radiación.
Ventajas Desventajas
• La conversión fotoquímica está • Se prefieren los dispositivos físicos
directamente relacionada con el • Los componentes químicos deben ser
número de fotones absorbidos térmicamente estables
• El rendimiento debe ser bien conocido • Pueden ocurrir reacciones de
y preciso oscuridad
• El materia debe ser fácil de sintetizar o • Muy sensible
purificar (sino esta comercialmente
disponible)
• Es un procedimiento estándar para
medir la radiación
ERRORES POTENCIALES
• índice de Temperatura
• Absorción de fotoproductos
• Grado de absorción
• Contadores de cuantos policromáticos
Diagrama de flujo para fotoestabilidad
Estudios del principio activo
• Para los principios activos, el estudio de fotoestabilidad debe
constar de dos partes:
– estudio de degradación forzada
– estudio confirmatorio.
Estudios de degradación forzada
• El objetivo de los estudios de degradación forzada es evaluar la
fotosensibilidad global del material para fines de desarrollo del
método y/o elucidación de la vía de degradación.
• Para la validación de los métodos analíticos
– API solo y/o soluciones/suspensiones simples
– Envases químicamente inertes y transparentes
– Utilizan diferentes condiciones de exposición
• Fotoestabilidad del API
• Intensidad de las fuentes de luz utilizadas
Estudios confirmatorios
• Iluminación global de no menos 1,2 millones de lux-hora y una
energía en el ultravioleta cercano integrada de no menos de
200 vatios horas/metro cuadrado con el fin de poder hacer
comparaciones directas entre el principio activo y el fármaco.
• Las muestras se deben exponer una al lado de la otra mediante
un sistema actinométrico químico validado
Preparación de muestras
• Se tomarán todas las medidas necesarias, tales como enfriar
y/o colocar las muestras en envases cerrados, para garantizar
que se reducen al mínimo los efectos de los cambios en los
estados físicos, tales como sublimación, evaporación o fusión.
• Todas estas precauciones deben ir destinadas a proporcionar la
mínima interferencia con la exposición de las muestras de
estudio
Análisis de muestras
• Al final del período de exposición, las muestras se deben examinar para
detectar cualquier cambio en las propiedades físicas (por ej., aspecto,
claridad o color de la solución) y para valoración y análisis de los
productos de degradación mediante un método adecuadamente
validado para los posibles productos originados en los procesos de
degradación fotoquímica.
Valoración de resultados
• Los estudios confirmatorios deberían identificar las medidas de
precaución necesarias en la fabricación o en la formulación del
fármaco y si es necesario un acondicionamiento resistente a la
luz. Cuando se evalúan los resultados de los estudios
confirmatorios para determinar si el cambio debido a la
exposición a la luz es aceptable.
Fármaco/Medicamento
Selección de lotes
• Desarrollo
– 1 lote del fármaco/medicamento
• Confirmatoria
– 1 lote único seleccionado
• Resultados confirmatorios dudosos
– 2 lotes adiconales
