HVAC para Instalaciones Farmacéuticas - Parte II

HVAC PARA INSTALACIONES
FARMACÉUTICAS
SISTEMAS HVAC- DISEÑO - TIPOS DE

SISTEMAS - DIFERENCIALES DE PRESIÓN –
TIPOS DE ESCLUSAS - FILTROS - CONTROL
DE LA CONTAMINACIÓN CRUZADA.
Wily Jara
Definición de un sala limpia (cleanroom)
Según la ISO 14644-1:2015
“Un cuarto en la cual la concentración de partículas

en el aire esta controlado y clasificado, y la cual está
diseñada, construida y usada de una manera que
controla la introducción, generación y retención de
partículas dentro del cuarto”
H eating (Calefacción)
V entilation (Ventilación)
A ir(Aire Acondicionado)
C onditionioning
Pronunciado como “ H-V-A-C” o “H-VAC”

Un Sistema HVAC es el término utilizado para referirse a
los sistemas mecánicos que calientan, enfrían, limpian,
secan y humidifican el aire introduciéndolo en el espacio
considerado, con el objeto de mantener en el mismo las
condiciones ambientales deseadas.
Consideraciones sobre el diseño de una
planta de fabricación
Tres consideraciones principales para asegurar una instalación de
fabricación segura y productiva
AMBIENTE DE
FABRICACIÓN GMP
PROTECCIÓN DEL PROTECCIÓN DEL PROTECCIÓN DEL

PERSONAL PRODUCTO MEDIO AMBIENTE
Prevenir Proteger el Evitar

el contacto producto de la las descargas
con el polvo contaminación cruzada de polvo
Prevenir Protección de Evitar

el contacto la contaminación las descargas
con el humo ambiental de humo
Aceptables Prevenir Evitar

condiciones contaminación las descargas
de confort del personal de efluentes
Correcta
temperatura
y humedad
Consideraciones del producto y del
proceso
Regla número uno de las BPM…
¡CONOCER EL PRODUCTO Y EL
PROCESO!
¿Qué puede el sistema HVAC hacer?
• Proveer temperatura y Humedad para

satisfacer los requerimientos del producto
• Minimizar la contaminación de Partículas
aéreas
• Presurizar las salas clasificadas (diferenciales
de Presión)
• Influir en el tiempo de recuperación de las
salas clasificadas (cambios de aire por hora)
• Diluir los materiales peligrosos (cambios de
aire por hora)
¿Qué no puede hacer el sistema HVAC?
• HVAC no puede limpiar las

superficies de una área contaminada
• HVAC no puede compensar a los
trabajadores que no siguen los
procedimientos
• HVAC no puede hacer milagros
1 2
6 3
H.V.A.C. 4
Sala limpia
1 – Toma de aire fresco (exterior)

2 – Unidad manejadora de aire
3 – Ductos de distribución a las salas limpias
4 – Puntos de entrega en las salas limpias
5 – Puntos de extracción/retorno de las salas limpias
6 – Ductos de retorno a la unidad manejadora de aire
Niveles de filtración para áreas de
producción no estéril
¡Para áreas de producción estéril se debe tomar

estas consideraciones con filtros HEPA terminal!
•CLIMATIZADORA
•DUCTOS
IMPULSION
•DUCTOS RETORNO
CLIMATIZADORA (1)
•FILTRO EU-4
•FILTRO EU-9 REUTILIZACIO

N
  
  
     

   

CLIMATIZADORA (2) •RETORNO
•ENFRIAMIE
NTO
•CALENTAMIENTO
•º
•IMPULSIO 
N
  
  
     

   

Suministro de aire
para área de producción

Serpentín de
refrigeración
Ventilador de aire
de suministro
Filtro HEPA
¿Hay algo malo con este arreglo?
Filtro secundario
Filtro primario
Componentes de ensamblaje
Ventilador de aire
Filtro secundario
Filtro primario
de suministro
Filtro HEPA
refrigeración
Serpentín de
Suministro de aire
¡ este se ve mejor !
¡ o este es mejor !
Ventilador de aire
Filtro secundario
de suministro
Filtro primario
refrigeración
Serpentín de
Suministro de aire Filtro HEPA
¡ Este es mejor !
El filtro HEPA debe ser el último componente en cualquier sistema

de suministro de aire.
100% aire fresco (no recirculante)
UNIDADSUPPLY AIR HANDLING
MANEJADORA UNIT DE AIRE
DE SUMINISTRO
enfriamiento
Serpentin de
Filtro primario
Filtro HEPA
Secundario
Ventiladfor
suministro
aire de
Filtro
F
PRODUCTION
FACILITY
AREA DE
PRODUCCIÓN
UNIDAD MANEJADORA DE EXTRACCIÓN DE AIRE
EXHAUST AIR HANDLING UNIT Filtro HEPA
Ventilador
secundario
extracción
de aire de
primario
Filtro
Filtro
E
Filtración
Optional opcional
filtration dependiendo de la
depending
extracción de aire contaminado
on exhaus t air contam inants
Sistema de aire recirculante:
Planta multiproducto de dosificación oral
AIRMANEJADORA
UNIDAD HANDLING UNIT
DE AIRE
secundario
SECONDARY
Ventilador
suministro
refrigeración
Serpentín de
HEPA
COOLING COIL
primario
Filtro
Filtro
PRIMARY
AIR FAN
SUPPLY
FILT ER
ER
HEPA
FILT ER
Filtro
FILT
F
S
¡Siempre se
deben instalar
Filtros HEPA!
SALA
Production
LIMPIA
R oom
ISPE Baseline Vol. 2 #6.3.3 (d)

Donde se requiere contención
Producción de Producción de productos

oncológicos mutagénicos o
Producción de
genéticamente modificados
hormonas
• HVAC: Alta contención
Confined
Technical Dispensing -20 Pa
Area -5 Pa
• HVAC: Alta Contención - Extracción
• Bag-in Bag-out
• Prefilter F7
• HEPA filter H14
Instalaciones de bioseguridad BSL3
Proceso en filtros
BAG IN - BAG OUT
HVAC: Alta Contención - Extracción
• Bag-in Bag-out
• HEPA filter H14
Inefectiva distribución del aire
Filtros HEPA terminales

Punto muerto
¡Solo 2/3 del área con adecuada distribución del aire!

Efecto de la distribución del aire usando un mayor
número de pequeños filtros HEPA terminales
Es ideal la extracción/retorno de bajo
nivel
Rejillas de
extracción/retorno
a un nivel bajo 27
Cabina de pesada de flujo descendente
Cálculo para balanceo de caudales y
presiones diferenciales
Wily Jara
Tipos de esclusas
• Tipo “Cascada”
• Tipo “Burbuja”
• Tipo “Sumidero”
• Tipo “Compuestos potentes”
Tipos de esclusas
• “Las esclusas de aire pueden

prevenir que la DP entre las clases
de aire caigan a cero.”
Tipos de esclusas: Esclusa
tipo “Cascada”
tipo “Cascada”
 Se utiliza para separar áreas de contención y de no

contención (cascada negativa). En operación, la
presurización del aire “en cascada” va del área “no
contaminada” al área “contaminada” adyacente. En
este tipo de esclusa la cantidad de aire que se
inyecta es la misma que se extrae.
tipo “Cascada”
Abril 2009 Q.F. Wily Jara

tipo “Burbuja”
tipo “Burbuja”
 En la esclusa tipo burbuja, el aire se suministra a la

esclusa para presurizar. El aire de la esclusa se
disipa a las áreas adyacentes a través de las puertas
de la esclusa, paredes y grietas o aberturas de
techo, evitando así la contaminación cruzada.
Pueden o no tener extracción/retorno dependiendo
de los cambios de aire por hora que queremos
obtener.
tipo “Sumidero”
tipo “Sumidero”
 Esclusa tipo “sumidero” ,este tipo de esclusa

es mantenido negativo con respecto a todas las áreas
adyacentes. El retorno/extracción es mayor que la suma
de la inyección y las infiltraciones de aire.
Tipos de esclusas: Esclusa tipo “
Compuestos potentes”
Determinar el flujo de aire de
exfiltración
EJERCICIO DE CALCULO PARA LA
PRESURIZACION (CFM) DE
ESCLUSAS
• El cuadro 1 muestra las áreas de los intersticios obtenidas para
la puerta típica en tres configuraciones, así como una
tabulación de presiones diferenciales y las velocidades. Según
siguiente Formula :
V = 4005 √ P ( FPM ) P: mm.c.a.
• Para este ejercicio asumiremos del cuadro 1 que todas las

puertas son: 3 ' x 7 ', con las esclusas de las siguientes
dimensiones 8 ' x 10 ' x 9 '
y además las esclusas serán de Clase100.000 con 20 cambios
de aire /hr.
• La inyeccion de aire requerida será de :

•A.B.G.
CFM = Vol. x CAH/60 = (8 ' x 10 ' x 9 ') (20) / 60 = 240 CFM

Presurización de la Esclusa
tipo Cascada
• Asumir, para el calculo de la presión diferencial, que
una de las puertas de la esclusa está abierta.
• La presurización diferencial serán de 0,05 w.g.
entonces:
• CFM = A x V
• CFM = 0,24 sq. pie x 896 FPM = 215 (asumimos
210).
• Con las puertas cerradas de la Esclusa , el escape
de aire entre el cuarto limpio y la esclusa será igual
que entre la esclusa y el pasillo; por lo tanto:
• La extracción de aire y la inyección será igual a 240.
•A.B.G.
Presurización de la Esclusa
Tipo Burbuja
Los CFM de presurización para cada puerta es diferente :
• Para la puerta del pasadizo:
CFM= A x V = 0,24 x 896 = 215, asumimos 210 (para un diferencial
de presión de 0,05 w.g.).
• Para la puerta del área limpia :

CFM = 0,24 x 1201 = 288, asumimos 290 (para un diferencial de
presión de 0,09 pulg. w.g.).
• La mínima inyección de aire de la esclusa sigue siendo 240

(véase arriba) pero para satisfacer la presurización del aire que tendrá
que
estar topada hasta 500 (el cfm 210 + 290 CFM).
• La extracción de Aire será cero puesto que se asume que todo el aire
de inyección será evacuado como presurización
•A.B.G.
Presurización de Esclusa tipo
Sumidero
• También se tendrá presiones diferentes para cada puerta.
• La presurización de la puerta del pasillo :
CFM = 0,24 x 1201 = 288, asumimos 290 (para un diferencial
de presión de 0,09 pulg. w.g.),
• La presurización de la puerta para la Bio-contención:
CFM = 0,24 x 896 = 215, asumimos 210 (para un diferencial de
presión de 0,05 pulg. w.g.)
• La Inyeccion de aire mínima dentro de la esclusa sigue siendo
240 CFM
• Pero el extracción de aire se convierte en 740 (290 + 210 +
240).
•A.B.G.
Presurización de Esclusa cuando se tiene
un compuesto potente
Cada puerta tiene diferente requisito de la presurización :
• Entre el área y la Esclusa Limpia:

CFM = 0,24 x 801 = 192, asumimos 190 (para 0,04 " w.g. Presión Dif.)
• Entre la esclusa y el vestidor:
CFM = 0,24 x 1444 = 347, asumimos 350 (para 0,13 " w.g. Presión Diff.)
• Entre el vestidor y el pasadizo:
CFM = 0,24 x 896 = 215, asumimos 210 (para 0,05 " w.g. Presión Diff.)
• La inyección mínima en CFM de la esclusa y el vestidor es de 240 CFM
( por renovación de aire )
• Pero el vestidor requiere 560 CFM (350+210) para satisfacer requisitos de la

presurización. Por lo tanto la extracción en el vestidor será nuevamente cero.
• En la esclusa limpia la inyección mínima sigue siendo 240 CFM
• Por lo tanto se requerirá una extracción de aire de 780CFM (190+350 + 240).
•A.B.G.
SISTEMA CENTRALIZADO DE VISUALIZACION
DE PRESIONES DIFERENCIALES
MANÓMETROS
IQ / ISO 14644 y diferencial de presión
• 14644 - 4 sugiere dp 5 - 20 Pa
• da orientación sobre los riesgos de muy
alta presión muy baja presión
• Acepta
baja presión diferencial de + flujo a
través de las aberturas
Diferencial de presión
• Un suministro de aire filtrado debe ser utilizado para mantener una

presión positiva y un flujo de aire en relación con las zonas circundantes
de un grado inferior en todas las condiciones operativas, que debe vaciar
la zona de manera eficaz.
Adyacentes habitaciones de diferentes grados deben tener una presión
diferencial de aproximadamente 10-15 pascales (valor guía). Se debe
prestar especial atención a la protección de la zona de mayor riesgo, es
decir, el entorno inmediato para que el producto de la limpieza y los
componentes en contacto con él están expuestos. Las diversas
recomendaciones relativas a los suministros de aire y las diferencias de
presión pueden necesitar ser modificados cuando sea necesario para
contener determinados materiales, por ejemplo, patógenos altamente
tóxicos, radiactivos ,virus o bacteria.
Fuente: WHO Technical Report Series, Thirty-sixth Report, 2002
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1 Manufacture of
Sterile Medicinal Products,2008
• 14644 - 4 sugiere dp 5 - 20 Pa
• Acepta
• 14644 - 4 sugiere dp 5 - 20 Pa
• Acepta
IQ- diferencial de presión ISO
14644-4:2001
• Utilizando gradientes de presión (alta

presión de 5 a 20 pascales, bajo flujo de
aire)

presión positiva y un flujo de aire en relación con las zonas circundantes
de un grado inferior en todas las condiciones operativas, que debe vaciar
la zona de manera eficaz.
Adyacentes habitaciones de diferentes grados deben tener una presión
diferencial de aproximadamente 10-15 pascales (valor guía). Se debe
prestar especial atención a la protección de la zona de mayor riesgo, es
decir, el entorno inmediato para que el producto de la limpieza y los
componentes en contacto con él están expuestos. Las diversas
recomendaciones relativas a los suministros de aire y las diferencias de
presión pueden necesitar ser modificados cuando sea necesario para
contener determinados materiales, por ejemplo, patógenos altamente
tóxicos, radiactivos ,virus o bacteria.
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1 Manufacture of
Sterile Medicinal Products,2008
•WASH •-30Pa •TABLET
•UP •SYRUPS •COMPRES-
•PREPARATION •CAPSULE •SION
•-40Pa •FILLING
•MIXING •-35Pa
•-35Pa
•DRY •STAGING
•-30Pa •GRANULATING •SYRUPS
•FILLING •-25Pa •POWDER •-25Pa
•FILLING •-30Pa
•WEIGH
•ROOM
•-40Pa
•PRODUCTION PASSAGE •-15Pa
•-20Pa •PRODUCT
•STORE •-30Pa •-25Pa
•A/L
•ABLUTIONS
•-45Pa
•-25Pa
•-25Pa
•-45Pa
•MALE
•PACKING •PACKING
•MAT •GOODS •FEMALE
•A/L •ABLUTIONS
•-10Pa •-35Pa
•SUPER-
•VISOR •-35Pa
•MALE
•FEMALE •CHANGE
•-35Pa •CHANGE
•LEGEND
•-35Pa •-35Pa
•FINISHED
•ROOM PRESSURE RELATIVE

•GOODS
•-15Pa
•TO AMBIENT
• •AIR •-35Pa
•AIR LEAKAGE DIRECTION •LOCK
•
•-15Pa
•-25Pa

•WASH •-30Pa •TABLET
•UP •SYRUPS •COMPRES-
•PREPARATION •CAPSULE •SION
•-40Pa •FILLING
•MIXING •-35Pa
•-35Pa
•DRY •STAGING
•-30Pa •GRANULATING •SYRUPS
•FILLING •-25Pa •POWDER •-25Pa
•FILLING •-30Pa
•WEIGH
•ROOM
•-40Pa
•PRODUCTION PASSAGE •-15Pa
•-20Pa •PRODUCT
•STORE •-30Pa •-25Pa
•A/L
•ABLUTIONS
•-45Pa
•-25Pa
•-25Pa
•-45Pa
•MALE
•PACKING •PACKING
•MAT •GOODS •FEMALE
•A/L •ABLUTIONS
•-10Pa •-35Pa
•SUPER-
•VISOR •-35Pa
•MALE
•FEMALE •CHANGE
•-35Pa •CHANGE
•LEGEND
•-35Pa •-35Pa
•FINISHED
•ROOM PRESSURE RELATIVE

•GOODS
•-15Pa
•TO AMBIENT
• •AIR •-35Pa
•AIR LEAKAGE DIRECTION •LOCK
•
•-15Pa
•-25Pa

BALANCE DE PRESIONES
•A.B.G.
Balanceo de aire
Todo lo que entra es igual a lo que sale
Extracción de aire al
Suministro de aire exterior
Exfiltración (aire
Sala limpia expulsado por la presión)
Infiltración (aire
empujado por la
Retorno a la UMA
presión en el
espacio adyacente)
CAUDAL DE INGRESO DE AIRE = CAUDAL DE SALIDA DE AIRE

Suministro + Infiltración = Retorno + Extracción + Exfiltración
Balanceo del aire
Ejercicio – Balanceo de aire
• Suministro de aire a la sala = 500 CFM

• Extracción = 200 CFM
• Retorno de aire = 250 CFM
• Exfiltración = 100 CFM
• ¿Hay infiltración? ¿Cuánto es?
• ¿Se puede calcular los diferenciales de
presión?
Validación de sistemas de control
ambiental
Validación de sistemas de control
ambiental
Prueba de eficiencia de filtros
Prueba de eficiencia de filtros/Prueba
de integridad
Cambios de aire por hora-OQ
¿Cuántos cambios de aire son suficiente?
Depende de la eficiencia de los patrones del flujo de aire de la sala limpia:
1 2 3
Algunos Común Grado C Sala o cabina
Grado C/D & Grado B Grado A
¿Cuál de las configuraciones de suministro/retorno de aire eliminaría más

rápido contaminantes en el aire?
La tasa de cambios de aire no es
garantía
Alto flujo de aire, mala Bajo flujo de aire
localización del ingreso bien distribuido
y salida de aire
Punto muerto Breve tiempo de

permanencia de
contaminantes
• La tasa de ventilación (tasa de cambios de aire) no garantiza un

tiempo de recuperación particular. La recuperación depende de la
efectividad de la distribución del aire en el espacio.
Típico desempeño de la recuperación de

salas limpias
Tasa efectiva de ventilación
Consejos para mejorar la eficacia de la ventilación:
• Captura de contaminantes en la fuente

• Extracción del calor producido por los equipos
• Distribuir uniformemente el suministro y retorno de aire
• Diseño de barrido de los contaminantes hacia el retorno
• Diseño de distribución para el desplazamiento
• Distribución del aire con velocidad uniforme a través del
espacio
Diferenciales de presión-OQ
• 14644 - 4 sugiere dp 5 - 20 Pa
• da orientación sobre los riesgos de
muy alta presión muy baja presión
• Acepta
ISO 14644-4:2001
• para lograr la segregación de areas
limpias mediante el desplazamiento
(baja presión diferencial, alto flujo de
aire)
ISO 14644-4:2001
• Utilizando gradientes de presión (alta
presión de 5 a 20 pascales, bajo flujo
de aire)

presión positiva y un flujo de aire en relación con las zonas
circundantes de un grado inferior en todas las condiciones
operativas, que debe vaciar la zona de manera eficaz.
Adyacentes habitaciones de diferentes grados deben tener una
presión diferencial de aproximadamente 10-15 pascales (valor
guía). Se debe prestar especial atención a la protección de la zona
de mayor riesgo, es decir, el entorno inmediato para que el
producto de la limpieza y los componentes en contacto con él están
expuestos. Las diversas recomendaciones relativas a los
suministros de aire y las diferencias de presión pueden necesitar
ser modificados cuando sea necesario para contener determinados
materiales, por ejemplo, patógenos altamente tóxicos,
radiactivos ,virus o bacteria.
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1
Manufacture of Sterile Medicinal Products,2008
• Para mantener la calidad del aire, que es importante conseguir un adecuado flujo de
aire de las zonas de mayor limpieza adyacentes a las zonas menos limpias. Es de
vital importancia para las habitaciones de mayor limpieza del aire para tener un
diferencial de presión positiva con respecto a las habitaciones adyacentes de aire
inferior. Por ejemplo, un diferencial de presión positiva de al menos 10-15 Pa debe
mantenerse entre las habitaciones adyacentes diferentes de clasificación (con las
puertas cerradas). Cuando las puertas están abiertas, el flujo de aire hacia el exterior
debería ser suficiente para reducir al mínimo la penetración de la contaminación, y es
fundamental que el tiempo que uno puede permanecer puerta entreabierta ser
estrictamente controlada.
En algunos casos, la sala de procesamiento aséptico y adyacentes CleanRooms
tienen la misma clasificación. El mantenimiento de un diferencial de presión (con las
puertas cerradas) entre la sala de procesamiento aséptico y estas habitaciones
adyacentes pueden proporcionar beneficioso separación. En cualquier instalación
diseñada con un habitación sin clasificar adyacente a la sala de procesamiento
aséptico, una parte sustancial de sobrepresión (por ejemplo, al menos el 12,5 Pa) de
la sala de procesamiento aséptico debe mantenerse en todo momento para evitar la
contaminación. Si este diferencial de presión cae por debajo del límite mínimo, es
importante que la calidad ambiental de la sala de procesamiento aséptico se
restablezca y se confirme.
Fuente:FDA,Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic
Processing — Current Good Manufacturing Practice,2004
• El más ampliamente aceptado

diferencial de presión para lograr la
contención entre dos zonas
adyacentes es de 15 Pa, pero las
diferencias de presión entre el 5 Pa y
20 Pa puede ser aceptable (0,02-0,08
pulg. de columna de agua).
•WHO Technical Report Series,Fortieth Report,2006 HVAC
systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms
• Dp ≥ 12,5 Pa(0,05 pulgadas de

agua) con + 10 Pa tolerancia del
punto de seteo.
• Especificación: 12,5-22,5 Pa (0,05-
0,09 pulg. de agua)
83
Filtros HEPA en la historia
This course has been supported by the President’s Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) through Centers for Disease Control &Prevention (CDC) under the terms of
U2G/PS002710-02
84
Types of Filters (Dust)

EN 779:2012 EN 1822:2009
Course Medium Fine

Aerosol Filters
Filters Filters Filters
U15
E10- H13-
G1-G4 M5-M6 F7-F9 -
E12 H14
U17
Average Minimum
Average
efficiency (Em) efficiency (ME) Integral Integral and Local
arrestance (Am)
for 0.4 μm for 0.4 μm efficiency efficiency
of synthetic dust
particles particles MPPS MPPS
%
% %
U2G/PS002710-02
85
Application of Filters (Dust)
Course Medium Fine

Aerosol Filters
Used to protect Used to keep

Used to keep
building services interior spaces free
interior spaces
from of bio-aerosols and
visibly clean
Atmospheric dust microscopic dust
U2G/PS002710-02
86
Principles of Filtration
• A HEPA (High Efficiency
Particulate Air) filter with an H13
Classification has an overall filter
efficiency of 99,95 % according to 5%
EN1822. 0, 0
=
• The filter penetration should on
ati
therefore not exceed 0,05% etr
http://www.umm.edu/imagepages/19338.htm
n
• 99,95% + 0,05% = 100% Pe
ce
s tan
re
/ Ar %
cy ,95
en 99
f ici =
Ef
U2G/PS002710-02
87
Camfil Farr
U2G/PS002710-02
88
Images: Trox Filtration and Camfil Farr
U2G/PS002710-02
89
U2G/PS002710-02
90
• MPPS = Most Penetrating Particle Size
• MPPS ≠ 0.3µm
• MPPS efficiency ≠ 0.3µm efficiency
Images: Trox Filtration and Camfil Farr

91
Aerosol Filtration Standards

USA Europe
MIL-STD-282:1995. EUROVENT 4/4: 1984

ANSI/UL 586:2004 EUROVENT 4/8:1985
ANSI N45.8
ASME N509 EN1822: 2009
ASME/ANSI N510 ISO 29463-1:2011
ASME AG-1-2003.
MIL-STD-282 ISO14644-2 <Continued Compliance with
IEST-RP-CC007.1:1992<Testing ULPA Filters> Part1>
IEST-RP-CC001.3:1993<HEPA and ULPA Filters> ISO14644-3 <Test methods>
IEST-RP-CC-006.2:1993< Testing Cleanrooms>.
IEST-RP-CC001.4 <HEPA and ULPA Filters>
IEST-RP-CC021
IEST-RPCC034.2<HEPA and ULPA Filter Leak
Tests>
The EN779
92
EN779:2012
Classification of air filters1)
http://www.camfilfarr.com/Filter-technology/Specifications-and-Regulations/EN-779/
Final pressure Average Average Minimum
Group Class drop (test)
Pa arrestance efficiency efficiency ME
(Am) (Em) for 0.4 μm particles
of synthetic dust for 0.4 μm %
% particles
%
G1 250 50≤Am<65 - -
Coarse
G2 250 65≤Am<80 - -
G3 250 80≤Am<90 - -
G4 250 90≤Am - -
M5 450 - 40≤Em<60 -
Medium
M6 450 - 60≤Em<80 -
F7 450 - 80≤Em<90 35
Fine
F8 450 - 90≤Em<95 55
F9 450 - 95≤Em 70
NOTE
The characteristics of atmospheric dust vary widely in comparison with those of the synthetic loading dust used in the tests. Because of this, the
test results do not provide a basis for predicting either operational performance or service life. Loss of media charge or shedding of particles or
fibres can also adversely affect efficiency.
U2G/PS002710-02
The EN1822
93
Integral Value Local Value
http://www.camfilfarr.com/Filter-technology/Specifications-and-Regulations/EN-779/
Filter Collection Collection
Penetration % Penetration %
Class Efficiency % Efficiency %
E10 85 15 - -
E11 95 5 - -
E12 99,5 0,5 - -
H13 99,95 0,05 99,75 0,25
H14 99,995 0,005 99,975 0,025
U15 99,9995 0,0005 99,9975 0,0025
U16 99,99995 0,00005 99,99975 0,00025
U17 99,999995 0,000005 99,9999 0,0001
94
Aerosol Filtration Standards

95
Filtration Standards - SA
SANS 1424: Filters for use in air-
conditioning and general ventilation
EN 779:2012 EN 1822:2009
Course Medium Fine

Aerosol Filters
U2G/PS002710-02
96
Filter Selection
Considerations
•Levels of Filtration
•Filter Classification
•Stability of efficiency
•Dust holding capacity
•Resistance (Pa)
•Cost of ownership…
G
F9 H13
4
U2G/PS002710-02
97
Filter Selection
Cost of Ownership
•Cheap to buy
≠ Cheap to own
•Running costs
(kWh)
• Initial
resistance
• Final
resistance
• Expected life G
F9 H13
•Replacement costs 4
U2G/PS002710-02
98
Filter Selection
Filter Gaskets
Type Advantages Disadvantages
Gel and Knife-Edge Excellent seal Difficult installation
Reusable Degradation of fluids =
low service life
One-Piece Moulded Reliable and durable Seals can perish and
Polyurethane Gasket. seal harden.
Correct clamping force
critical
Adhesive Neoprene Cheap Poor seal, Low service
Selection
Strips life, Unreliable, Often

Filter
relies on MS4 Compound

(lubricant) for seal
U2G/PS002710-02
99
Filter Testing & Maintenance

Installed filter leak test:
•The installed filter challenge tests (ISO14644-
3:B6) should not be confused with the
manufacturer’s efficiency classification tests
(EN1822-4)
EN 1822:2009 Filter manufacturer’s QC test
Installed filter in-situ testing, proving

ISO 14644-3
absence of leaks
U2G/PS002710-02
100

Installed filter leak test:
•ISO14644-3, B6: is based on the IEST-RP-CC034.2
•B6.2: Aerosol Photometer Test (DOP)

• For filters with integral efficiency ≤ 99.997%
(E10-H14)
•B6.3: Discrete Particle Counter Test (DPC)
• For filters with integral efficiency ≤ 99.999
997%
101

Aerosol Photometer Procedure
http://www.c-vac.com/testing.html
• ISO 14644-3 B6.2 Acceptance
criteria:
• Penetration >0.01%
constitutes a local failure
http://www.dopsolutions.com
• “Different penetrations of filters
and/or response times of
photometers may require
consideration of different designated
leak criteria, refer to IEST-RP-
CC034.2”
U2G/PS002710-02
102

http://www.c-vac.com/testing.html
• Agree filter test criteria according
to installed filter’s unique
arrestance of 0.3µm particles or
ISO14644-3 D6.2.3
• Aerosol photometer tests must be
in accordance with manufacturers
recommendations
• Ensure tests are performed by
suitably qualified person
103

• Ensure tests are witnessed by person
independent from filter installer/supplier
• Ensure that all test equipment is currently
in calibration before starting tests
• Anemometer
• Aerosol generator
• Photometer
• Confirm upstream challenge
concentration frequently during tests
• Confirm filter concentrations are recorded
on worksheet during test
U2G/PS002710-02
Current Guideline on Sterile Drug Products
by Aseptic Processing
FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) September 2004
Conclusiones
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HVAC para Instalaciones Farmacéuticas - Parte II

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  

     

para área de producción

para área de producción

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 Se utiliza para separar áreas de contención y de no

Abril 2009 Q.F. Wily Jara

 En la esclusa tipo burbuja, el aire se suministra a la

 Esclusa tipo “sumidero” ,este tipo de esclusa

V = 4005 √ P ( FPM ) P: mm.c.a.

• Para este ejercicio asumiremos del cuadro 1 que todas las

• La inyeccion de aire requerida será de :

CFM = Vol. x CAH/60 = (8 ' x 10 ' x 9 ') (20) / 60 = 240 CFM

• Para la puerta del área limpia :

• La mínima inyección de aire de la esclusa sigue siendo 240

Cada puerta tiene diferente requisito de la presurización :

• Entre el área y la Esclusa Limpia:

• Pero el vestidor requiere 560 CFM (350+210) para satisfacer requisitos de la

• En la esclusa limpia la inyección mínima sigue siendo 240 CFM

• Por lo tanto se requerirá una extracción de aire de 780CFM (190+350 + 240).

• Un suministro de aire filtrado debe ser utilizado para mantener una

• Utilizando gradientes de presión (alta

• Un suministro de aire filtrado debe ser utilizado para mantener una

•PRODUCTION PASSAGE •-15Pa

•ROOM PRESSURE RELATIVE

Abril 2009 Q.F. Wily Jara

•PRODUCTION PASSAGE •-15Pa

•ROOM PRESSURE RELATIVE

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Punto muerto Breve tiempo de

• La tasa de ventilación (tasa de cambios de aire) no garantiza un

Típico desempeño de la recuperación de

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