GSA-I-SAD-006 V6

AUDITORÍAS INTERNAS EN LAS ÁREAS

Y LABORATORIOS DE LA
SUBGERENCIA DE ANALISIS Y
DIAGNOSTICO
ÁREA CALIDAD GGCA

SEPTIEMBRE 2022
 Auditori
as IN SIT
OBJETIV
U
o
Auditoria
s REMO
TAS
O
Establecer las pautas a seguir dentro de la programación, ejecución y seguimiento de las
auditorías internas del sistema de aseguramiento de la calidad, bajo la verificación del
cumplimiento de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017

1. Identificar cumplimiento requisitos de la norma y

lineamientos propios del sistema
2. Detectar oportunidades de mejora (OBSERVACIONES)
AUDITORIAS para el sistema
INTERNAS 3. Se deben realizar con base en los principios de
integridad, imparcialidad, cuidado profesional,
confidencialidad, independencia, enfoque basado en la
evidencia y enfoque basado en el riesgo

NORMA ISO 19011:2018 – DIRECTRICES PARA LA AUDITORÍA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN

DIR-EVA-P-001 AUDITORIAS INTERNAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
Los hallazgos de las auditoría interna pueden ser:

Conformidades: Aquellos hallazgos No conformidades: Aquellos hallazgos

que indican el cumplimiento de que indican el incumplimiento de
requisitos. requisitos.

Oportunidades de mejora: Aquellos

hallazgos que no constituyen OPORTUNIDADES DE
NO CONFORMIDADES
incumplimiento de requisitos, pero MEJORA
que pueden ayudar al laboratorio a
aumentar su capacidad de OM-01 NC-10-01
desempeño o de implementación del
sistema de aseguramiento de la
calidad.
 GESTIÓN DEL PROGRAMA DE AUDITORÍAS
COORDINADOR GGCA
SUBGERENTE DE LA ADMINISTRADOR DT AGRICOLA Y
SAD • planificar, ejecutar e AUDITORIAS VETERINARIA
• Aprobación del informar los avances y • Elabora y hace el • Responsable de
programa TRIENAL de resultados obtenidos seguimiento a la informar a la
las auditorías internas de la ejecución del ejecución del coordinación GGCA,
programa ante las programa e informa a nuevos labs o
direcciones técnicas y la Coordinación del métodos para
la SAD GGCA, los resultados proyección en la
• Gestionar recursos de las auditorías y las planificación
• Comunicar a DT, novedades
Coordinadores y
personal involucrado
el programa aprobado

Durante la planificación Cada año se realiza

se busca que no supere revisión al programa
un periodo de 2 años trienal, para ajustarlo, si
entre auditorías es necesario
realizadas al mismo *Proyección de métodos
laboratorio para ser acreditados

PROYECCIÓN COBERTURA
Archivo PROYECCIÓN DE AUDITORIAS
INTERNAS EN LOS LABORATORIOS DE LA SAD
FORMA 3-568: SUBPROGRAMA
DE AUDITORÍAS INTERNAS EN LA
SAD
Designación del equipo auditor: el GGCA
selecciona del listado de profesionales
aquellos que cuentan con formación
como auditores, experiencia prevista y
resultados de evaluación del desempeño
del auditor satisfactoria
METODOS OBJETO DE TESTIFICACIÓN
- Rotación métodos acreditados: Familia de
técnicas / ciclo 3 años
- Métodos propuestos acreditación
- Métodos cuya evaluación complete 2 años
dentro del ciclo
- Implementación de métodos / rutina y/o
actualización
En cada revisión por la dirección se
revisará lo previsto en el programa y
se hará el respectivo seguimiento.
Criterios de auditorías: laboratorios no acreditados y laboratorios
acreditados o propuestos para acreditación
Acreditado o postulado para ampliación
Criterios documentales No acreditado
de acreditación
Referente normativo ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2017
Documentos del sistema de Manual de calidad, procedimientos Manual de calidad,
gestión instructivos, guías procedimientos instructivos, guías
Métodos acreditados y nuevos métodos para
Documentos técnicos Métodos analíticos
ampliación de la acreditación
RAC-3.0-01 Reglas del servicio de
acreditación
RAC-3.0-03 Reglas de uso del símbolo de
acreditado y/o asociado
Requisitos del organismo CEA-3.0-04 Política para la participación en
que otorga reconocimiento ensayos de aptitud (EA) en laboratorios N.A
ONAC CEA-3.0-02 Criterios específicos de
acreditación – trazabilidad metrológica
CEA-3.0-06 Criterios específicos para la
estimación y declaración de la incertidumbre
de medición en la calibración
 - Contar como mínimo con 50 horas/auditor.
AUDITOR - Certificado de auditor interno en ISO/IEC
- Las horas de experiencia
LIDER 17025:2017
contarán como horas
auditor
- Certificado de auditor
interno en ISO/IEC
17025:2017
ENTRENAMIENTO EQUIPO - Contar como mínimo con 30
AUDITOR horas/auditor.
OBSERVADOR AUDITO ACOMPAÑANTE - Certificado de auditor interno en
VERIFICADOR
R ISO/IEC 17025:2017

El equipo auditor puede ser supervisado en el * Cuando se requiera

ejercicio de la auditoría, por auditores del GGCA y
será registrado en la forma 3-611.
Evaluación desempeño del equipo auditor: Encuesta
virtual a los auditados que participaron en auditoría
EXPERTO - Mínimo 1 año de experiencia laboral en
TECNICO el manejo de los métodos y/o técnicas
analíticas empleadas en los ensayos y
calibraciones a evaluar.
 CODIFICACIÓN estas a
ud
ser inf itorias podr
AUDITORIAS orm
audita adas o no a
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án
parte d o y no hará l
AUDITORIAS AUDITORIAS AUDITORIAS el prog
rama d
n
PROGRAMADAS COMPLEMENTARIAS ADICIONALES audito e
r ía

AU-2022-10 AU-2022-10C AU-2022-33A

Si por algún evento no Se programan y realizan

se puedan ejecutar de cuando se han identificado
manera completa el no conformidades o desvíos
alcance previsto en el críticos del sistema de
plan inicial de la aseguramiento de la calidad
auditoría, debidamente de los laboratorios
sustentado
REGISTROS GENERADOS EN LAS AUDITORIAS INTERNAS

• FORMA 3-648: PLAN DE AUDITORÍA INTERNA EN LOS LABORATORIOS DE LA SAD

• FORMA 3-615: LISTA DE CHEQUEO AUDITORÍA INTERNA EN LA SAD ISO/IEC 17025:2017

• FORMA 3-587: COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD PARA PERSONAL EXTERNO DE LAS

ÁREAS O LABORATORIOS DE LA SAD

• FORMA 3-650: ACTA DE REUNIÓN DE APERTURA DE AUDITORÍA INTERNA EN LOS

LABORATORIOS DE LA SAD

• FORMA 3-651: ACTA DE REUNIÓN DE CIERRE DE AUDITORÍA INTERNA DE LOS

LABORATORIOS DE LA SAD
 Administrador Administrador Coordinadores y
Área calidad
auditorias GGCA auditorias GGCA responsables

Hacer
periódicamente
Presentar
Elaborar un el seguimiento a
anualmente el
informe de la Consolidar y la ejecución de
informe del
ejecución del archivar todos las correcciones,
programa de
programa de los soportes de acciones
auditorías en la
auditorías al final las auditorías correctivas y de
revisión por la
de cada vigencia mejora definidas
dirección
*Verificar eficacia

Área calidad:
Seguimiento periódico
avances
 VISITAS DE ACOMPAÑAMIENTO

Como apoyo al seguimiento en la implementación del Sistema

de Aseguramiento de la Calidad
Aprobadas por el coordinador del grupo GGCA y el Subgerente
de Análisis y Diagnóstico según programación.

ACTA
CODIFICACIÓN: Ejemplo VIS-2022-35
ci ón anual
a
Program da a
envia y
oo r d in adores
c les de
o n s ab
resp
orios
laborat
 GSA-I-SAD-008 V3
CONTROL DE SOLUCIONES,
REACTIVOS Y MEDIOS DE CULTIVOS

ÁREA CALIDAD - GGCA

SEPTIEMBRE 2022
Aplica para el control de las soluciones de reactivos, soluciones
estándar, soluciones patrón y medios de cultivo, entre otros y
criterios de uso de reactivos para los análisis en los laboratorios.

Medidas de control aplicables a la preparación y manejo de medios

de cultivos, soluciones y reactivos: demostrar que son apropiados
para los ensayos realizados
TODAS LAS SOLUCIONES Y MEDIOS que se preparan en el laboratorio deben estar debidamente rotulados, con el fin de
asegurar su identificación y control para el uso, de manera que puedan ser rastreadas a través del proceso analítico

1. Código o nombre de la solución o del medio preparado

2. Identificación o número de lote del reactivo o medio
preparado
3. Concentración y unidades (masa/volumen), cuando aplique
4. Datos de verificación por ejemplo valor del pH, cuando
aplique
5. Fecha de preparación
6. Fecha de vencimiento si se preparara en cantidad suficiente
para varios usos. (Este no aplica si se prepara la cantidad de
uso)
7. Condiciones de esterilización, si es un medio de cultivo
8. Condiciones de almacenamiento
9. Nombre del preparador
 IMPORTANTE
• Disponer del certificado de calidad o de análisis de reactivos y medios de
cultivo.
• Hay reactivos, medios y solventes que son estables a través del tiempo:
adecuado manejo y almacenamiento, pueden ser utilizados
independientemente de la fecha establecida como vencimiento.
1. Solicitar al productor la extensión
2. Tener en cuenta los registros históricos que se tienen de seguimiento
3. Lote vigente de reactivo, medio o solvente contra el cual se pueda
evaluar: demostrar que sigue operando de manera adecuada / Se
debe contar con los registros correspondientes que respalden esta
verificación.
 Reactivos, medios o solventes

REACTIVO PARA USO

EN ENTRENAMIENTO
Cuando se realiza verificación de VENCIDO
vigencia registrar los datos que
soportan este resultado y el
concepto de continuar el uso o de
eliminación del mismo NO SE PUEDE
USAR

NO ES DE UTILIZACIÓN
EN ANALISIS DE
MUESTRAS

vencidos para uso en estén vencidos y que no

entrenamiento de se tenga soporte para la
personal ampliación de la
vigencia
 IMPORTANTE
• INDICADORES BIOLÓGICOS, se puede hacer uso
siempre y cuando se tenga el respaldo de que
operan de manera adecuada frente a los criterios
de los procesos de esterilización, aun habiendo
superado el tiempo de vigencia. Se debe contar
con los registros de verificación del indicador
biológico.

• NOTA: Cuando no se tienen condiciones que

respalde la aptitud del reactivo, medio o solvente
para ser utilizado posterior a su fecha de
vencimiento, no se podrán utilizar.
Fraccionamiento de reactivos, medios o solventes
Se debe realizar en condiciones Los recipientes donde se realice
que no afecten las el fraccionamiento, deben
características propias del cumplir con las condiciones del
compuesto (cabinas de recipiente original y deben
extracción o de seguridad) estar debidamente rotulados

Se debe contar con todas las fichas de

seguridad y fichas técnicas de reactivos,
medios y solventes. Pueden estar en medio
físico, digital o con enlaces web.
 MEDIO DE
CULTIVO Y
DILUYENTES
PESAJE
DISPENSACIÓN DE (REVISIÓN DE
MEDIOS CALCULOS)

de
i cación
pl
en la a tativos HIDRATACIÓN DE
te nti
po rtan os cua MEDIOS
im
mét
od VERIFICACIÓN
PERDIDA DE (CALIDAD DE AGUA
VOLUMEN REQUERIDA)

MEDIDA Y AJUSTE DE
pH
ADICIÓN DE (CUANDO SE
SUPLEMENTOS REQUIERA)

CALENTAMIENTO Y/O
ESTERILIZACIÓN EBULLICIÓN
(POR: HUMEDAD, (CUANDO APLIQUE)
FILTRACIÓN)
 FORMA 3-307: PREPARACIÓN DE MEDIOS DE CULTIVO EN EL LABORATORIO. V4

PREPARACIÓN DE MEDIOS DE CULTIVO EN LOS LABORATORIOS

pH SEGÚN MÉTODO DE
NOMBRE MEDIO DE CULTIVO CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
FABRICANTE ESTERILIZACIÓN
IDENTIFICACIÓN, CONTROL DE FECHA DE
MEDIO O COMPONENTE FIRMA O NOMBRE
FECHA DE LOTE O CALCULOS CANTIDAD DE ESTERILIDAD VENCIMIENTO FIRMA O NOMBRE
LABORATORIO VOLUMEN FINAL pH DEL MEDIO DE QUIEN
PREPARACIÓN CONSECUTIVO DE (REGISTRAR FÓRMULA MEDIO A MEDIO DE QUIEN REVISÓ OBSERVACIONES
SOLICITANTE PREPARADO PREPARADO PREPARO EL
(AA/MM/DD) MEDIO NOMBRE MARCA LOTE USADA) EMPLEAR CUMPLE NO CUMPLE PREPARADO LOS CALCULOS**
MEDIO
PREPARADO (AA/MM/DD)

TIPO DE AGUA / CÓDIGO ** NOTA: C ua ndo no s e c ue nte c o n o tra pe rs o na c o m pe te nte pa ra la re vis ió n de

CÓDIGO AUTOCLAVE CÓDIGO POTENCIÓMETRO
CODIGO EQUIPO BALANZA c á lc ulo s , e s tá s e de be te ne r e n c ue nta e n la s upe rvis ió n de a c tivida de s .

FORMA 3-307. V4. 2022

GSA-I-SAD-024
DISPOSICIÓN DE DESECHOS BIOSANITARIOS E
N LOS LABORATORIO
S
 CONTROL DE CALIDAD DE MEDIOS DE CULTIVO y
DILUYENTES
PRODUCTIVIDAD Y DETERMINACIÓN MEDICIÓN Y
ESTERILIDAD ALMACENAMIENTO
SELECTIVIDAD DE ESPECIFICIDAD AJUSTE DE pH

• Todos los lotes • Se debe evaluar • Está dada • Después del • Refrigeración
de medios de para cada frasco esencialmente proceso de • 2 a 4 semanas
cultivo o de medio por sus esterilización y si placas y 3 a 6
diluyentes comercial características se requiere de un meses tubos y
preparados fisiológicas ajuste se realiza botellas selladas
indicativas que soluciones • Aplicar el concepto
permiten definidas
de primeras
diferenciar
entradas –
organismos
primeras salidas
(PEPS).

El laboratorio debe evaluar el rendimiento de los

medios de cultivo y sus suplementos con una frecuencia
no mayor a tres meses. La cual estará definida de
acuerdo a necesidad del laboratorio.
ISO 11133:2014:
Microbiología de los alimentos para consumo humano,
alimentación animal y agua. Preparación, producción,
conservación y ensayos de rendimiento de los medios
de cultivo
 SOLUCIONES Y REACTIVOS
VERIFICAR PESAJE SOLUTOS ROTULAR CONTROL DE ALMACENAMIENTO
CALIDAD

• Requisitos del • Solvente: • De acuerdo a lo • Verificar los datos y • De acuerdo con

soluto • ACUOSO: Forma descrito cálculos de las condiciones
• Condición de uso 3-348 anteriormente preparación de requeridas, según
• Calidad REGISTRO DE CONSUM • En el caso en que no cada solución y su el tipo de reactivo
O Y TIPO DE AGUA EN L
• Solvente a utilizar OS LABORATORIOS se tenga un tiempo aspecto físico • Refrigeración o
definido de vigencia • Calidad reactivos congelación:
• Lavado de y se esté realizando
• ORGANICO: • Verificar en los seguimiento
material: evitar el monitoreo de la
Informarlo en el casos que sea forma 3-416
contaminación estabilidad, en la
requerido la
rótulo de la etiqueta en el
cruzada concentración final
solución campo respectivo se
preparada debe registrar EN de la solución
• Envase DEFINICIÓN. • Estabilidad
• Seguimiento al uso
y características
• Verificación
eficacia
 FORMA 3-195: PREPARACIÓN DE SOLUCIONES EN EL LABORATORIO. V2

PREPARACIÓN DE SOLUCIONES EN EL LABORATORIO

NOMBRE DE LA SOLUCIÓN: pH REQUERIDO SOLVENTE

REACTIVO SOLUCIÓN
**Verificación Fecha de
Fecha de Identificación Nombre/Firma Nombre/Firma
Fecha de eliminación
preparación de la solución Nombre del Cantidad Volumen Condiciones de de quien
Lote pH vencimiento de quien revisó (AA/MM/DD) y
(AA/MM/DD) preparada reactivo medida final almacenamiento preparó la
(AA/MM/DD) los cálculos Nombre/Firma
solución

GSA-I-SAD-013 MANEJO DE LOS DESECHOS QUÍMICOS

GENERADOS EN LOS LABORATORIOS DE LA SUBGERENCIA
DE ANÁLISIS Y DIAGNÓSTICO
GRACIAS

Feliz
día!