BUENAS PRÁCTICAS

DE FABRICACIÓN
ISO 15378:2017

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BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN

4. Proceso de Corte e Impresión

3. Buenas Prácticas de Documentación
2.5. Almacenamiento y Transporte
2.4. Productos y Procedimientos
2.3. Infraestructura
2.2. Equipos
2.1. Personal
2. Buenas Prácticas de Fabricación
1. Riesgo de Contaminación

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1. Riesgo de Contaminación
CONTAMINACIÓN CRUZADA

PELIGROS:

- FÍSICOS

- QUÍMICOS ALERTA SANITÁRIA

- BIOLÓGICOS
FI-P03-02_Sistema APPC

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2. BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN

Objetivo:

• Garantizar la calidad y seguridad de los

materiales y productos y asegurar que
sean conformes a las normas que aplican.

• Satisfacer a los clientes

• Evitar que pongan en peligro la salud

humana.

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Factores que influyen en la Calidad del
Producto Final (5Ms)

PERSONAL (MEN)
EQUIPOS (MACHINES)
INSTALACIÓN (MEDIUM)
PRODUCTOS (MATERIALS)
PROCEDIMIENTO (METHODS)

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 PUNTOS BÁSICOS GMP
 Escribir y aprobar los procedimientos y normas.
 Seguir los procedimientos escritos.
 Documentar el trabajos con los registros correspondientes.
 Controlar la calidad (productos de partida, intermedios y finales).
 Ningún lote al mercado sin previa aprobación ni certificación.
 Correcto diseño, mantenimiento y limpieza de instalaciones y equipos.
 Personal Competente (resultado de experiencia y formación inicial y continuada).
 Medidas correctivas y preventivas a desviaciones detectadas en Fabricación, Reclamaciones de clientes,
Autoinspecciones.
 Mejora Continua.

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2.1. PERSONAL
- NORMAS HIGIÉNCIAS
- ESTADO DE SALUD DE LOS TRABAJADORES
- PERSONAL EXTERNO
- INSTRUCCIONES SALAS BLANCAS

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2.2. EQUIPOS Y UTENSILIOS
Las máquinas, utensilios y
superficies en contacto con el
producto que acabará estando en
SENSOR
CIERRE PUERTA
CONJUNTO
PRINTBAR
PANTALLA

contacto con alimentos deberá

MAQUINA

SENSOR
MACULA

limpiarse y desinfectarse con una

CONJUNTO
LAMPARA
MESA IMPRESION UV

frecuencia necesaria para evitar la

GUIADOR
DE BANDA
MESA
CORTE
RODILLO

contaminación. FRENO
MESA CONTROL

SENSORES
DIAMETRO

Cada vez que se utiliza un equipo se

DESBOBINADOR BOBINADOR

PISTOLETE
INFLADOR

debe anotar en el Logbook

CUADRO ELECTRICO
CONJUNTO
TENSOR

(cuaderno de registro).
Máquina cortadora Máquina impresora

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2.3. INFRAESTRUCTURA
Cumplir con las instrucciones de acceso a
las salas blancas.
Las puertas de producción han de
permanecer siempre cerradas para evitar la
posible entrada de suciedad, alergenos,
microbios.
La zona de trabajo se debe mantener lo
más limpia posible en todo momento.
El orden en las zonas de producción y
almacén es básico para evitar acumulación
de suciedad y posibles contaminaciones.

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2.4. PRODUCTOS Y PROCEDIMIENTOS

Los procesos de fabricación se definen claramente en

PNT (procedimiento normalizados de trabajo) y
protocolos para producir de forma uniforme
productos de calidad que cumplan con
especificaciones.

 PNT03-02_Proceso de Corte
 PNT03-03_Proceso de Impresión de Aluminio

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2.5. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
Se debe tener trazabilidad de las materias primas, productos intermedios y productos final.
Los materiales almacenados deberán estar protegidos por cubiertas cuando están fuera de las
salas blancas.
Transporte interno: aplicar una limpieza apropiada para un transporte higiénico.
Transporte por empresa externa: control de que el transporte se encuentre en buenas
condiciones higiénicas, no hay plagas, la empresa este registrada en el registro sanitario.

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3. BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN

• Siempre debe dejarse ver el

dato previo,
RECTIFICACIONES
• y si puede dar lugar a dudas la
GMP
rectificación, indicar la razón
de la corrección.

• Fechado y firmado.

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4. PROCESO DE CORTE E IMPRESIÓN
• Pedido del Cliente
• Confirmación del Pedido
• Creación OT
• Proceso de Corte/Impresión: se rellenan todos los datos de las OTs.
• Una vez cortado/impreso se envasa y etiqueta dentro de las salas blancas.
• Producción entrega la OT a Calidad
• Calidad hace el control final del producto (Acepta o Rechaza liberar el lote).
• Compras genera el albarán y lo adjunta con la documentación de liberación del lote.

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