Control de Calidad Proyecto

INSTITUTO DE EDUCACIÓN SUPERIOR TECNOLÓGICO PÚBLICO –
PASCO
yhire
Revalidado con R.D. Nº 123-2006-ED
Programa de estudios FARMACIA TÉCNICA
DETERMINACIÓN DEL NIVEL DE PUREZA Y

CONCENTRACIÓN EN MEDICAMENTOS PRÓXIMOS A
EXPIRAR EN LA LOCALIDAD DE PASCO DE LA BOTICA EL
PUEBLO –PARACETAMOL DE 500MG PASCO-JUNIO 2021
DOCENTE: Q.F. • LUIS RICRA, Miriam Leónidas.
EXPOCITORES:
• CHAMORRO AYALA Erika, Soledad

• DE LA SOTA RIVERA Estefany, Dany
• ESPINOZA CORDOVA Thays, Malhi
CERRO DE PASCO-2021
INSTITUTO DE EDUCACIÓN SUPERIOR TECNOLÓGICO PÚBLICO – PASCO
DEDICATORIA
A Dios que nos ha permitido que sigamos aun entre libros, el seguir
siempre adelante para nuestra superación constante; a nuestras
familias, que, aunque con disimulo, fueron constante estímulo y a
nuestros amigos por invalorable comprensión y apoyo constante.
Para aquellas personas que ven en la manera de poder llevar más allá
la carrera farmacia. Tratando de forma de cambiar el mundo.
A todos que colaboran en nuestra formación y a aquellos que todavía
luchan, frente a todos los obstáculos, en pro de una educación digna y
de una formación integral de sus estudiantes.
1
AGRADECIMIENTOS
A Dios por su incondicional amor, cuya presencia en nosotras lleno de luz este camino,
guiando nuestras acciones, mostrándonos con claridad la dirección a seguir, enseñándonos
a tomar únicamente lo mejor de las circunstancias que en la vida suelen darse A nuestros
padres e hijos por ser la chispa que enciende la llama del éxito
A los profesores quienes con su apoyo y paciencia incondicionales a lo largo de estos años
hicieron de este proceso una grata experiencia, que orgullosamente puedo concluir este
proyecto de investigación.
2

ÍNDICE
INRODUCCION…………………………………………………………………………5-6
CAPITULO I……………………………………………………………………………..7-8
I. PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN
1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
1.2 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
1.2.1 PROBLEMA PRINCIPAL
1.2.2 PROBLEMAS ESPECÍFICOS
1.3 OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN
1.3.1 OBJETIVO GENERAL
1.3.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
1.4 JUSTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN
1.4.1 TEÓRICA
1.4.2 METODOLÓGICA
1.4.3 PRÁCTICA
II. MARCO TEÓRICO…………………………………………………………...........9-52
2.1 ANTECEDENTES DE LA INVESTIGACIÓN
2.3 DEFINICIÓN DE TÉRMINOS BÁSICOS
III. METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN....................................................53-56
3.1 IDENTIFICACIÓN DE LAS VARIABLES DE INVESTIGACIÓN
3

3.1.1 DEFINICIÓN CONCEPTUAL
3.1.2 DEFINICIÓN OPERACIONAL
3.2 TIPO, NIVEL Y DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN
3.2.1. POBLACIÓN Y MUESTRA
3.2.2. POBLACIÓN
3.2.3. MUESTRA
3.3. TÉCNICAS E INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS
3.3.1. TÉCNICAS
3.3.2. INSTRUMENTOS
3.3.3 PROCEDIMIENTOS EXPERIMENTALES
IV. ASPECTOS ADMINISTRATIVOS......................................................................57-58
4.1. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
4.2. PRESUPUESTO Y FINANCIAMIENTO
4.3. RESPONSABLES
V. CONCLUCION……………………………………………………………………….58
VI. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS........................................................................59
VII. ANEXOS.................................................................................................................60-65
4

INTRODUCCION
La identificación primaria de un fármaco; es un análisis que involucra la inspección visual

y el ensayo de disgregación que permitan tomar medidas frente a los resultados obtenidos.
Los medicamentos pueden sufrir deterioro durante el transporte o la conservación por
almacenarse en condiciones no adecuadas; en consecuencia, pierden sus cualidades. En
otras ocasiones los usuarios pueden ser sorprendidos por formas adulteradas o bambas. La
terapéutica con medicamentos es considerada como una parte fundamental en la atención
de la salud, la preocupación por su empleo eficaz, inocuo y racional es mayor cada día; sin
embargo, existen algunos factores que dificultan este uso apropiado; se ha estimado que
probablemente más del 10% de los medicamentos que circulan en los mercados mundiales
son medicamentos falsificados. 1 En el primer encuentro internacional sobre la falsificación
de medicamentos realizado en Ginebra, se consideró al medicamento falsificado como todo
producto fabricado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a
su identidad u origen. 2 según Interpol (2014), las tipologías más usuales de falsificación
son medicamentos de marca, genéricos como analgésicos y antihistamínicos; aquellos que
tienen como objetivo mejorar la calidad de vida como son anoréxicos, fármacos para tratar
la disfunción sexual; y los que buscan efectos curativos, como medicamentos contra el
cáncer, depresión, esquizofrenia, diabetes, presión arterial y colesterinemia. La
Organización Mundial de la Salud (OMS), realiza esfuerzos orientados a resolver el
problema de la falsificación de medicamentos en los países del mundo. Según el Instituto
de Seguridad Farmacéutica, Perú, Colombia y Estados Unidos se registran en los puestos 4,
5 y 6 de la relación de países con mayores casos de falsificación de medicamentos.5,1 En el
Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), es el ente
responsable del registro, control y vigilancia de medicamentos. DIGEMID, impulsa
estrategias de trabajo coordinado con el 2 Ministerio Público, Policía Nacional, SUNAT,
Aduanas, Cámara de Comercio de Lima, INDECOPI, Es Salud, Asociación de
Municipalidades, Colegios Profesionales relacionados y la Industria Farmacéutica, entre
otros sectores Públicos y Privados que se han unido para enfrentar este problema, y han
conformado un Grupo Técnico Multisectorial para enfrentar el Contrabando, comercio
5

legal y falsificación de productos farmacéuticos y afines. 1 El tráfico ilegal y
comercialización clandestina de medicamentos son un problema nacional e internacional
que tiene consecuencias perjudiciales en la prevención y el tratamiento de las
enfermedades; entre las que se incluyen la deficiencia o fracaso de los tratamientos, como
el incremento de la resistencia a los antibióticos, que además de afectar a las mismas
personas generan una pérdida de confianza en el sistema de salud. 6 Resulta difícil
determinar la magnitud del problema cuando hay tantas fuentes de información. En
realidad, los estudios sólo ofrecen una imagen instantánea de la situación, porque los
falsificadores utilizan métodos muy flexibles para imitar los productos y evitar su
detección. 6 El acetaminofén cuya denominación común Internacional (DCI) es
paracetamol, es un producto genérico que es importado y también producido en nuestro
país, que debe cumplir con las normas de calidad del fabricante.
6

CAPITULO 1.
EL PROBLEMA Y FORMULACION DE PROBLEMA:
1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
En la actualidad en el ámbito de la salud la tendencia hacia el mercado farmacéutico ha

marcado una gran gama sobre el consumo de los medicamentos en gran cantidad la
población por lo general hasta hoy en día ha optado por consumir medicamentos sin
ningún receta médica y ningún tratamiento terapéutico sin saber ello que quizá que el
medicamento ya está próximos a expirarar ya que cada uno de ello puede causar un
efecto adverso
En la salud debe percibirse no como un objetivo, si no como una fuente de riqueza de la
vida cotidiana. Una buena salud es el mejor recurso para progreso personal económico
social y repercute de manera importante en la calidad de la vida en los individuos. En
nuestro país los medicamentos han sido como la medicina tradicional es un gran recurso
para el tratamiento y la prevención de diversas enfermedades.
1.2 . FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
1.2.1 PROBLEMA GENERAL

¿Determinación del nivel de pureza y concentración en medicamentos próximos
a expirar en la localidad de pasco de la botica el pueblo - paracetamol de 500mg
pasco-junio 2021?
1.2.2 PROBLEMAS ESPECÍFICOS
✓ Conocer e identificar qué es lo que puede suceder cuando un

medicamento no está correctamente almacenado y de la misma forma la
pureza y concentración del medicamento próximo a expirar.
✓ Cuáles son las consistencias cuando el medicamento pierde su eficacia y
nivel de pureza y concentración en el proceso expiración.
7

1.3 OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN
1.3.1 OBJETIVO GENERAL
• Evaluar la determinación del nivel de pureza y concentración en medicamentos

próximos a expirar en la localidad de pasco de la botica el pueblo - paracetamol de
500mg pasco-junio 2021
1.3.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
• Evaluar la consistencia del medicamento que esta próximos a expirar mediante

procedimientos experimentales en el laboratorio
• Identificar las características organolépticas del paracetamol de 500mg
1.4 JUSTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN
1.4.1 TEÓRICA
Existiendo una controversia internacional de que todos los medicamentos se les

debe exigir las pruebas de bioequivalencia para garantizar su calidad. En el Perú,
DIGEMID aplica el consumo de medicamentos en la fecha indicada ya que si no
puede causar mucho daño a la población
1.4.2 METODOLÓGICA
La importancia de la presente investigación radica en demuestra el nivel de

concentración y pureza del paracetamol de 500mg.
1.4.3 PRÁCTICA
En la investigación nos permitió realizar los procedimientos experimentales la cual

en la prueba de concentración y pureza de medicamento próximos a expirar de la
tableta del paracetamol de 500mg en el laboratorio
8

II. MARCO TEÓRICO
2.1 ANTECEDENTES DE LA INVESTIGACIÓN
2.1.1. María A. OPERTO, en el año. (2008)
En su artículo Evaluación y Análisis de Parámetros de Calidad de

Comprimidos de Paracetamol. Con el objeto de evaluar comparativamente
características de calidad de comprimidos de paracetamol de 500 mg, se
estudiaron caracteres posológicos, mecánicos y de biodisponibilidad de 10
marcas comerciales diferentes, empleando pruebas prescriptas por la USP
30, la BP 2007. Los ensayos incluyeron friabilidad, disgregación, disolución
y uniformidad de dosis, además del contenido de principio activo. Nueve de
las marcas cumplieron con todos los ensayos, 4 mientras que una marca falló
en el ensayo de friabilidad. Si bien todas las marcas cumplieron con el
ensayo de disolución, se observaron notables variaciones en los perfiles de
disolución, probablemente como resultado de diferencias en la composición
cuali-cuantitativa de los excipientes en las fórmulas y la tecnología
farmacéutica empleada.
2.1.2. Lavaut, M & Rodríguez, J.en el año (2009);
Indican que no solo se debe considerar aspectos físicos de calidad, sino

también las formas analíticas de corroborar las propiedades del producto,
siguiendo métodos adecuados, o adecuando nuevos métodos, pero que sean
funcionales y equivalentes en cuanto a resultados con los oficiales
2.2.2. OMS en el (2010);
Considera que el control de calidad de productos farmacéuticos es por lo

general análisis repetitivos de muestras de ingredientes farmacéuticos
activos o de un número limitado de productos farmacéuticos, por lo tanto, es
asegurar que las materias primas, productos intermedios, materiales de
9

envase y productos farmacéuticos terminados cumplan con las
especificaciones establecidas para identidad, contenido, pureza y otras
características.
2.3.2. Sulluchuco L. en el año (2015);
En su estudio se determinó la calidad de las tabletas de paracetamol de 500

mg distribuidas en el Hospital Edgardo Rebagliati Martins del distrito de
Jesús María, Lima. Se analizaron 20 tabletas de paracetamol, el tipo de
muestreo realizado fue al azar. La metodología analítica propuesta fue
espectrofotometría ultravioleta Visible (UV-VIS) según lo descrito en la
monografía de “paracetamol tabletas” de la Farmacopea Británica (BP)
2014. Los resultados demuestran que las muestras analizadas presentan un
valor promedio de 489.47mg correspondiente al 97.90% de paracetamol. Al
término del estudio se llegó a la conclusión que la concentración del
principio activo de paracetamol en las tabletas de 500 mg cumple con los
límites establecidos en la Farmacopea Británica (BP) 2014.
2.4.2. María Guillermina Valoné; en el año (2010)
Los farmacéuticos que se dedican a la elaboración de medicamentos, ya sea

a nivel industrial, oficinal u hospitalario, deben asegurar que los mismos
sean adecuados para su uso previsto, es decir, no expongan a los pacientes a
riesgos debidos a defectos en la seguridad, calidad o eficacia de ellos. Para
que un medicamento pueda considerarse de buena calidad debe estar
elaborado con procedimientos técnicos adecuados, que cumplan en forma
estricta normas internacionales de fabricación. Por supuesto que la calidad
no la da el control de calidad en sí mismo, sino que debe estar incorporada
en el producto. De nada servirá disponer de un laboratorio o servicio de
control de calidad que detecte todos los defectos de un lote de
medicamentos, si la producción es defectuosa en sí misma y por lo tanto ese
10

medicamento ya no cumplirá con su objetivo fundamental: llegar a manos de
un paciente ofreciéndole eficacia y seguridad.
2.2. BASES TEORICAS
PARACETAMOL CONSIDERACIONES GENERALES El Paracetamol

C8H9NO2 (N-acetil-p-amino fenol), es el metabolito activo de la fenacetina,
analgésico derivado de la amilina (alquitrán de hulla), que fue introducido en
terapéutica en 1857 y retirado del mercado hace años a causa de asociación con la
neuropatía analgésica. 19 El Paracetamol fue sintetizado por primera vez por
Harmon Northrop de Morse en 1878, y la primera utilización clínica la realizó Von
Mering en 1893; En 1950 fue comercializado por primera vez y unos años después
se aprobó su venta sin receta en algunos países 19. Posee propiedades analgésicas y
antipiréticas parecidas a las de la aspirina, pero no tiene actividad antiinflamatoria,
ni ejerce ningún efecto antiplaquetario.
a) SÍNTESIS DEL PARACETAMOL; Primer paso: El material de inicio para la

fabricación comercial del paracetamol es el fenol, el cual es nitrado para dar una
mezcla de orto y para nitro fenol (Fig. 1); el isómero orto es removido por
destilación por arrastre de vapor, y el grupo p-nitro fenol es reducido en p-amino
fenol, después este compuesto es acetilado para obtener paracetamol.
11
Segundo paso: La reacción de p–amino fenol con anhídrido acético, produce la

acetilación del primero obteniéndose como productos paracetamol y ácido acético
b) PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS;
Fórmula Estructural y Empírica del Paracetamol (acetaminofén): Fórmula

Química: C8H9NO2 Peso Molecular (PM): 151,16 g/mol. Nombre (IUPAC)
Sistémico: N-(4-hidroxifenil) etanamida; N-(4-hidroxifenil) acetamida. Nombre
Químico: N-acetil-para-amino fenol y para-acetil-amino fenol. Familia química:
Amidas aromáticas y fenoles sustituidos. Sinónimos: Paracetamol, N-(4-
Hidroxifenil) Acetamida, pacetamidofenol, p-Acetaminofenes, tynelol.
Contenido: Acetaminofén contiene no menos de 98% y no más de 101% de
acetaminofén. (Paracetamol C8H9NO2), calculado sobre la sustancia anhidra
Estado físico, color y olor: Polvo cristalino de color blanco, no higroscópico e
inodoro.
Solubilidad: Ligeramente soluble en agua (1,4 g/100 ml a 20 °C),

considerablemente más soluble en agua caliente, siendo soluble en metanol,
etanol y dimetilformamida; muy poco soluble en cloruro de metileno.
Estabilidad: Debe permanecer a temperaturas menores a 40ºC, preferentemente
de 15º a 30ºC 20 Punto de fusión: 168 a 172 ºC. Constante de disociación o
12

ionización: pKa= 9,5 a 25 ºC. Ka = 3,16*10-10 Número del Chemicol Abstracts
Servicio: 103-90-2 Clasificación ATC20: N02BE01.
c) .MECANISMO DE ACCIÓN DEL PARACETA:

Se desconoce el mecanismo exacto de la acción del paracetamol existe evidencia
de una serie de mecanismos centrales. Por teoría se dice que es un analgésico y
antipirético que inhibe la síntesis de prostaglandinas en el SNC y bloquea la
generación del impulso doloroso a nivel periférico. Actúa sobre el centro
hipotalámico regulador de la temperatura. 21, tiene un mecanismo de acción
central, seguramente por inhibición de la ciclooxigenasa 3 (COX-3), por lo que
a diferencia de los antiinflamatorios no esteroideos (AINES), no provoca efectos
gastrotóxicos, no altera la función renal y no posee actividad antiagregante
plaquetaria.
La ciclooxigenasa (COX), transforma el ácido araquidónico en endoperoxidos

cíclicos prostaglandina G2 (PGG2) y prostaglandina H2 (PGH2), que a su vez se
metabolizan en las diferentes prostaglandinas (PG) y tromboxanos (TX), que
son mediadores muy importantes en la producción de la inflamación y dolor. La
reducción de la producción de PG y TX, explica sus efectos analgésicos,
antiinflamatorios, antipiréticos.
La COX-2, se expresa en forma reactiva en los procesos inflamatorios, dando

lugar a las manifestaciones del dolor y de la fiebre, por lo que su inhibición
confiere actividad antiinflamatoria y analgésica, sin embargo, también participa
13

de la regulación fisiológica de algunos tejidos, por lo que los inhibidores
selectivos de la COX-2 no están desprovistos de efectos adversos, sobre todo
trombo embolico, cardiovasculares y renales.
La COX-3, parece ser la isoforma constitutiva del sistema nervioso central, y la

diana específica del paracetamol, aunque no es una isoforma codificada en un
gen distinto como la COX-2, sino una variante de la transcripción de la COX-1.
El paracetamol es un inhibidor débil, aunque parece selectivo de la COX-3,
mientras que los inhibidores selectivos de la COX-2 no son activos frente a la
COX-3.
El mecanismo de acción antipirético del paracetamol se basa en la inhibición de

la síntesis de prostaglandina E2 (PGE2), dependiente de la actividad de la COX,
en el centro hipotalámico regulador de la temperatura, a este nivel la reacción
pirogénica se debe a la estimulación de la síntesis del pirógeno endógena
prostaglandina E2 (PGE2), por parte de la interleucina (IL-2), lo que produce
una regulación al alza de la temperatura corporal basal. El paracetamol y el
AINE tienen actividad antipirética cuando la temperatura corporal esta
previamente aumentada, pero en condiciones normales no produce hipotermia.
Su efecto causa una reducción del valor termostático corporal, lo que activa los
fenómenos de disipación del calor mediante la vasodilatación cutánea y aumento
de la sudoración
Se considera que el efecto antitérmico del paracetamol parece depender de la

inhibición preferente de la COX-2 central o de la variante COX-3, en función de
su buena penetración al Sistema Nervioso Central (SNC) y su dependencia de
un entorno, como el neuronal, bajo endoperoxidos
La actividad antipirética del acetaminofén reside en la estructura del amino

benceno. La introducción de otros radicales en el grupo hidroxilo del
acetaminofén y en el grupo amino libre de la anilina reduce su toxicidad sin 10
pérdida de la actividad antipirética. Los mejores resultados se obtienen con los
14

éteres alquilfenólicos (etilo en la fenacetina), y con las amidas (acetilo en la
fenacetina y el acetaminofén).
d) CARACTERÍSTICAS FARMACOCINÉTICAS DEL PARACETAMOL:
ABSORCIÓN: Se absorbe de forma rápida y casi completa en el intestino

delgado con una biodisponibilidad dosis-dependiente entre el 75- 90%. La
velocidad de absorción depende fundamentalmente de la velocidad de
vaciamiento gástrico: se retrasa con los alimentos (especialmente aquéllos ricos
en carbohidratos) y fármacos que demoren el vaciamiento (opioides y
anticolinérgicos), y se facilita con aquellos que lo aceleren (Metoclopramida).
La cantidad máxima se alcanza en 30-90min. Se absorbe bien por vía rectal,
aunque más lentamente
DISTRIBUCIÓN: Se distribuye de forma casi uniforme por los tejidos y

líquidos orgánicos, con un volumen de distribución de 0,9kg/L. En la leche
puede alcanzar concentraciones de 10 - 15μg/ml, 2 horas después de la ingestión
materna de una simple dosis de 650mg. A concentraciones terapéuticas (5-
20μg/ml) no se fija a proteínas plasmáticas, aunque a concentraciones tóxicas (p.
ej., 300μg/ml), la fijación varía entre el 20 y el 50%. que en el tubo digestivo
alto.
METABOLIZACIÓN: Es metabolizado hasta el 95% en el hígado. Los

principales metabolitos son conjugados con ácido glucurónico (60%) o sulfato
(35%). Una pequeña fracción (4-5%) se convierte en la fracción microsómica,
utilizando el sistema de oxidasas mixtas y citocromo P-450, en un metabolito
extremadamente reactivo, la N-acetilbenzoquinoneimida que en condiciones
normales es inactivado por reacción con los grupos sulfhidrilo del glutatión
hepático reducido y, posteriormente, eliminado por la orina como conjugado con
cisteína y ácido mercaptúrico. Con dosis de paracetamol muy elevadas, las vías
metabólicas primarias se saturan y la velocidad de formación de este metabolito
excede a la de síntesis de glutatión hepático, reaccionando 11 covalentemente
15

con aminoácidos de enzimas y proteínas hepáticas a las que inactiva, y provoca
una necrosis hepática aguda
ELIMINACIÓN: Su excreción se opera por vía renal en forma de metabolitos

conjugados, y en pequeñas cantidades de compuestos hidrolizados y
desacetilados; también se elimina por la leche materna. Su vida media es de 1 a
4 horas.
e) APLICACIONES TERAPÉUTICAS DEL PARACETAMOL:
Alivio del dolor de baja a moderada intensidad, como cefalea, dismenorrea,

neuralgia y mialgia. Disminuye la fiebre de etiología diversa. El paracetamol,
como analgésico y/o antipirético, es un buen sustituto del Ácido Acetil Salicílico
(AAS), especialmente cuando éste esté contraindicado o su uso sea
desaconsejable: pacientes que reciben terapéutica anticoagulante o uricosúrica,
si existe úlcera péptica, gastritis, hernia de hiato, intolerancia o hipersensibilidad
al (AAS), y en pacientes con hemofilia u otros problemas de la coagulación. No
debe usarse en lugar del AAS u otros (AINE) en el tratamiento de la artritis
reumatoide. Sin embargo, puede usarse para tratar el dolor en una osteoartritis
moderada
f) POSOLOGÍA ADULTOS Y NIÑOS:

12 años: 325-650 mg por vía oral o rectal cada 4-6 horas. Alternativamente,
1.000 mg, 2-4 veces al día. No deben sobrepasarse dosis de más de 1 g de golpe
o más de 4 g al día. Niños de < 12 años: 10-15 mg/kg por vía oral o rectal cada
4-6 horas. No administrar más de cinco dosis en 24 horas. Neonatos: 10-15
mg/kg por kilo por vía oral cada 6-8 horas
g) REACCIONES ADVERSAS DEL PARACETAMOL:
Se ha asociado a paracetamol con el riesgo a reacciones raras pero graves en la

piel. Estas reacciones en la piel, conocidas como el síndrome de Stevens-
16

Johnson (SSJ), necrosis epidérmica toxica (NET) y pustulosis exantemática
generalizada aguda (PEGA), pueden ocasionar la muerte. 26 12 Otras reacciones
que presentan: Dificultad o dolor al orinar, disminución del volumen urinario,
erupción cutánea, neutropenia, pancitopenia o leucopenia, cansancio exagerado,
ictericia. Las reacciones adversas más graves se deben a sobredosis aguda y
consiste en necrosis en el hígado, necrosis túbulo renal y coma hipo glucémico.
Los síntomas iníciales de hepatotoxicidad son náuseas, vómitos y dolor
abdominal. 26 Ante la ingestión de dosis altas debe de procederse a la inducción
del vomito o el lavado gástrico, seguido de la administración oral de carbón
activado, dentro de las primeras 2 a 4 horas de la ingestión. La administración
oral del antídoto acetil cisteína ofrece ventajas si se administra antes de que
transcurran las primeras diez horas de ingestión del fármaco. En caso de haber
administrado carbón activado, es necesario que se elimine cuando se va a
administrar acetil cisteína, ya que interfiere con la adsorción de este antídoto. 26
En adultos y niños, una dosis única de paracetamol proporciona una analgesia
efectiva para aproximadamente la mitad de los pacientes con dolor
posoperatorio agudo, durante un periodo de aproximadamente de 4 horas, y se
asocia con pocos eventos adversos, principalmente leves.
2.2.2. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (GMP)
Las GMP son la parte de la Garantía de Calidad que asegura que los productos se
elaboran de forma homogénea y se controlan para conseguir los niveles de calidad
adecuados a su uso previsto. Se refieren tanto a la producción como al control de
calidad. Las GMP abarcan todos los aspectos del proceso de fabricación: locales,
almacenamiento y transporte adecuados; personal calificado y capacitado para la
producción y el control de la calidad; descripciones detalladas de las tareas a
realizar y organigrama de trabajo de cada sección; programas de higiene y salud del
personal y detalle de la especial vestimenta que deberán poseer. Los laboratorios
deberán ser apropiados y estar diseñados, construidos y mantenidos de acuerdo a las
operaciones a realizar; con iluminación, temperatura, humedad y ventilación
17

adecuadas. Podemos distinguir varias áreas en un establecimiento de elaboración de
medicamentos, que cumpla con las GMP: 1
✓ Áreas Accesorias: vestuarios, talleres, descanso, etc.
✓ Áreas de Almacenamiento: de materiales, productos, recepción, muestreo,
materiales aprobados o rechazados o en cuarentena, psicotrópicos, impresos,
etc.
✓ Áreas de Pesaje: parte del área de almacenamiento o de producción.
✓ Áreas de Producción: independientes según el producto, almacenamiento
durante proceso, envasado, etc.
✓ Áreas de Control de calidad: equipos, muestras, referencias.
Procedimientos e instrucciones escritas aprobadas; registros donde consten todas las
etapas de los procedimientos definidos adoptados; posibilidad de seguir un producto
en todas sus etapas mediante registros de procesado de lotes y registros de
distribución y por último sistemas para la investigación de reclamos mediante
procedimientos escritos, personal a cargo, registros, investigación, acciones a seguir
(correctivas y/o preventivas), plan de acción para eliminar la causa del problema,
plan de seguimiento y retiro de productos del mercado farmacéutico, que se efectúa
una vez que es identificado el defecto, requiriendo también procedimientos escritos,
información a las autoridades sanitarias y un almacenamiento segregado del
producto retirado y del stock remanente. Respecto a los tipos de defectos y la
premura con que se tomen acciones frente a estos, podrán ser:
✓ Críticos: constituyen un riesgo para la vida del paciente: etiquetado
incorrecto, potencia incorrecta, contaminación microbiana, etc.
✓ Mayores: pueden poner al paciente en riesgo de reacciones adversas:
información en prospectos o rótulos incompleta o incorrecta, falta de
cumplimiento de ciertas especificaciones, etc.
✓ Menores: constituyen un riesgo menor para el paciente: empaque y/o
cierre defectuoso, contaminaciones menores, etc.
18

Entre otros documentos que deberán llevarse para cumplir con las GMP podemos
mencionar a las: Especificaciones, es decir los requisitos que tienen 12 que cumplir
los productos o materiales utilizados u obtenidos, generalmente serán las que
codifiquen las Farmacopeas más reconocidas. Fórmula Patrón, Método Patrón e
Instrucciones de acondicionamiento, incluyendo a las materias primas utilizadas y
las operaciones de elaboración y acondicionamiento. Procedimientos, forma de
realizar ciertas operaciones (limpieza, vestuario, muestreo). Protocolos, historia de
cada lote de producto. Rótulos, internos y de los productos. Ademá se deben validar
las fases críticas de los procesos de elaboración es decir aquellas que pueden causar
variación en la calidad final del producto farmacéutico, por ejemplo el mezclado y
homogenización de los polvos en el proceso de elaboración de comprimidos. Las
GMP tienen como objetivo fundamental disminuir los riesgos inherentes a la
producción farmacéutica, en especial riesgos provenientes de una contaminación
cruzada o de una confusión provocada por un rotulado equivocado. De esta manera
se disminuyen los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica, que no pueden
prevenirse completamente mediante el control final del producto. En nuestro país
las Autoridades Regulatorias (ANMAT/INAME) adoptaron las Buenas Prácticas de
Manufactura emitidas por la OMS y actualizadas en 1992, que figuran en la
Farmacopea Argentina (FA VII ed. año 2003), capítulo Cuando una persona se
acerca por primera vez a estos conceptos, puede pensar que es algo sencillo, pero en
la práctica no lo es. Uno de los principales agentes que producen contaminación,
confusiones y errores son las personas. Los principales tipos de contaminantes,
característicos de la industria farmacéutica, son:
✓ Contaminación por partículas, polvo o suciedad

✓ Contaminación por mezcla errónea de componentes, como parte de la formula
farmacéutica.
✓ Contaminación por microorganismos.
La aplicación estricta de las GMP evita cualquiera de estas contaminaciones. La

meta de las GMP es garantizar productos seguros y que tengan la identidad,
19

eficacia, pureza y calidad que el fabricante expresa que tiene. Por qué deben
cumplirse estas condiciones.
SEGURIDAD: porque el producto debe ser destinado para consumo humano, sin
efectos adversos o tóxicos debidos a errores de elaboración.
IDENTIDAD: porque debe tener lo que declara su rótulo, sin excepción ni errores.
POTENCIA: porque debe tener la concentración correcta para ser efectivo en su
acción. PUREZA: porqué tiene que ser puro, es decir, sin contaminantes
CALIDAD: porque siempre debe elaborarse igual, con los mismos estándares de
calidad. El principio rector de las GMP debe ser que la calidad forma parte integral
de la elaboración del medicamento, y no es algo que meramente se somete a prueba
en el producto. Por consiguiente, con esto se asegura que el producto no sólo
cumple con las especificaciones finales, establecidas por las Farmacopeas en su
monografía respectiva, sino que se ha fabricado por los mismos procedimientos y en
las mismas condiciones cada vez que se elabora. Hay muchas formas de lograr esto:
la validación es la parte de las GMP por la cual se logra que los sistemas, los
equipos, los procesos y los procedimientos para los ensayos de calidad estén bajo
control y, por consiguiente, se produzca uniformemente un producto de calidad.
CONCENTRACIÓN: es la cantidad del principio activo (fármaco) contenida en

una unidad del medicamento – en un comprimido, una ampolla o una medida de
líquido (cucharadita, cucharada, 5 ml, 15 ml), por ejemplo.
UNIFORMIDAD: indica que todas las unidades del medicamento producido (cada
comprimido, cada ampolla, etc.) poseen igual cantidad del principio activo. Por lo
tanto, dos comprimidos producidos por el mismo fabricante deben tener cantidades
iguales o tan equivalentes de principio activo que la diferencia no interfiera en el
efecto.
ESTABILIDAD: se refiere a la capacidad del medicamento de mantener en el

tiempo sus características originales dentro de las especificaciones establecidas.
20

BIODISPONIBILIDAD: todo lo que hemos revisado hasta ahora nos muestra los
cuidados que deben ser seguidos para que cuando tomemos un medicamento, el
fármaco llegue a nuestro organismo y ejerza su efecto. No obstante, es importante
ahora que sepamos que nuestro organismo – vivo y en constante actividad – también
provoca cambios en el fármaco que tomamos.
2.2.3. IMPORTANCIA Y PASOS CORRELATIVOS DE LOS MEDICAMENTOS Y
LA CALIDAD
1. ¿QUÉ ENTENDEMOS POR CALIDAD?
En líneas generales podemos decir que calidad es la capacidad de un producto, de

un proceso o de un servicio, de satisfacer las necesidades del usuario. En nuestro
caso el producto es el medicamento, el proceso es la elaboración propiamente dicha
de éste y el servicio es su dispensa, mientras que el usuario es el paciente. Todos los
pacientes deben tener la certeza que el medicamento que consumen: no se haya
contaminado, se haya fabricado de acuerdo a una formulación correcta, permanezca
en su estado original y no se haya deteriorado y se encuentre en un envase correcto e
inviolable, para evitar daños o contaminaciones en su transporte y almacenamiento.
21

2. ¿CÓMO ASEGURAMOS LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS?
Para conseguir el objetivo de calidad de forma confiable es necesario un sistema de

Garantía de Calidad, diseñado globalmente y aplicado en forma adecuada según las
Buenas Prácticas de Elaboración de Productos Farmacéuticos, habitualmente
denominadas GMP, en referencia a las siglas de su nombre en inglés (Good
Manufacturing Practice) y según el Control de Calidad, propiamente dicho. Estos
conceptos guardan una estrecha relación entre sí, cuando hablamos de Garantía de
calidad no estamos diciendo otra cosa que Aseguramiento de la Calidad, por lo tanto
será la suma total de actividades organizadas, con el objetivo de garantizar que los
medicamentos posean la calidad requerida para su uso previsto, es decir que
comprenderá todas aquellas acciones, planificadas y sistematizadas, necesarias para
proveer adecuada confianza de que un material o un proceso, cumplirá los requisitos
de calidad establecidos. Por lo tanto, es un concepto amplio que abarca todos los
aspectos que, individual o colectivamente, influyen en la calidad del producto. Un
sistema de Garantía de Calidad adecuado para la elaboración de medicamentos debe
asegurar el diseño y desarrollo de los medicamentos, que las operaciones de
producción y control estén claramente especificadas, que se tomen todas las
medidas adecuadas para la elaboración, que se realicen todos los controles
necesarios de los productos intermedios y del producto terminado y cualquier otro
tipo de control durante el proceso, validándose todos ellos, y por último que se
garantice que los medicamentos se almacenan y distribuyen de forma que su calidad
se mantenga íntegra hasta la fecha de vencimiento.
El Sistema de Garantía de Calidad sustituye el antiguo concepto que suponía que la

calidad era competencia únicamente del servicio de control de calidad del
laboratorio farmacéutico. Antes solamente se consideraban los controles de calidad
en las distintas fases de la elaboración: materias primas, material
acondicionamiento, proceso y producto. Ahora se debe operar de acuerdo a normas
que disminuyan errores y garanticen un producto de calidad.
22

3. ¿QUÉ ES UN MEDICAMENTO?
Los medicamentos son productos utilizados para auxiliar en la cura, prevención y

diagnóstico de enfermedades. Estos productos tienen como base una o más
sustancias – el denominado principio activo (fármaco). No debemos pensar que
medicamentos y drogas son la misma cosa. El término droga designa a cualquier
sustancia de origen animal, vegetal o mineral de donde es extraído el principio
activo (fármaco). Adicionalmente, en Brasil y en otros países de América Latina, la
palabra droga se relaciona generalmente con sustancias ilícitas que producen
dependencia física, síquica o química, como la marihuana, el opio y la cocaína,
entre otras. El término fármaco, por su parte, se refiere de forma específica al
principio activo aislado que es la sustancia que ejerce la acción en el organismo y
será la base del medicamento. Un medicamento es formado por: El principio activo
o fármaco (o una combinación de ellos), que va a ejercer la acción farmacológica y
Los ingredientes inactivos, que denominamos auxiliares de formulación y permiten
transformar el fármaco en medicamento. Generalmente los auxiliares de
formulación usados en los medicamentos líquidos son llamados vehículos, mientras
que los usados en los medicamentos sólidos son llamados excipientes.
4. ¿CUÁLES SON LAS FORMAS DE PRESENTACIÓN DE LOS

MEDICAMENTOS?
23

Las formas en las cuales un fármaco o principio activo se presenta como
medicamento es conocida como formas farmacéuticas. La forma farmacéutica lleva
el fármaco hasta el organismo. En las formas farmacéuticas, los fármacos y los
auxiliares de formulación pueden ser escogidos y combinados de varias maneras de
tal modo que ofrezcan el mejor resultado. Son muchas las posibilidades de clasificar
las formas farmacéuticas. En esta cartilla daremos algunos ejemplos de una
clasificación sencilla, conforme se muestra en el Cuadro 1.
24

5. ¿CÓMO SE DESARROLLA UN MEDICAMENTO ACTUALMENTE?
Antiguamente, los medicamentos provenían de la naturaleza, principalmente de las

plantas, y únicamente con el uso se podía percibir si funcionaban o no. Aun así,
como no eran evaluados de forma científica, muchas veces no era posible tener
certeza absoluta de su eficacia. Algunos medicamentos son usados hace muchos y
muchos años. Por ejemplo, el ácido salicílico, extraído de la cáscara del sauce, es
hasta hoy usado como exfoliante dermatológico.
A finales del siglo XIX sirvió como base para el desarrollo de otros fármacos, como
el ácido acetilsalicílico (la aspirina). Este y otros medicamentos no pasaron por
procesos ni evaluaciones para verificar su actividad. Contamos con la tradición de
su uso y su “pasado”. Aun así, es importante asegurar que su fabricación sea hecha
con calidad y continuar observando su uso por la población para ver si ocurren
efectos indeseables o peligrosos en las personas. Actualmente, los medicamentos
surgen en función de nuevas enfermedades o como nuevas formas para combatir
aquellas que ya son conocidas. Como fueron introducidos en una época de mayor
desarrollo tecnológico, tenemos capacidad técnica.
6. ¿CUÁLES SON LOS REQUISITOS PARA QUE UN MEDICAMENTO

PUEDA SER USADO?
Todo y cualquier medicamento, nuevo o antiguo, tiene que ser:
✓ Seguro, o sea, tener niveles aceptables de toxicidad; ser incapaz de

representar una amenaza para el usuario porque la posibilidad de causar
efectos tóxicos injustificados es pequeña.
✓ Eficaz, o sea, que consigue los efectos propuestos.
De calidad: esta es una característica que necesitamos conocer y entender mejor y

por eso es nuestro principal objeto en el tema a seguir. para garantizar que sean
seguros y eficaces. De esta forma, usarlos será más ventajoso que no usarlos. En el
25

siglo XX, a partir de mediados de los años 50, métodos específicos de investigación
y evaluación comenzaron a ser desarrollados para comprobar propiedades
fundamentales como seguridad, eficacia y calidad.
7. ¿QUÉ ES CALIDAD EN UN MEDICAMENTO? ¿POR QUÉ LA CALIDAD

ES IMPORTANTE?
Nuestro propósito con esta cartilla es describir los aspectos relacionados con la
calidad de los medicamentos. Existen varias definiciones de calidad, veamos
algunas que pueden ser aplicadas a los medicamentos:
✓ Cumplimiento de los requisitos previstos para el producto. Significa que

el medicamento deberá obedecer a las normas técnicas y a las
especificaciones definidas por el fabricante para su uso.
✓ Conjunto de características propias de un proceso, un producto o un

servicio, desde el punto de vista técnico y humano, para producir los
efectos deseados por el usuario. Significa que los medicamentos deben
ser fabricados y controlados según un conjunto de “buenas prácticas”, es
decir, normas que, una vez obedecidas, conducen al mejor resultado
posible.
✓ La calidad de un medicamento se mide por la capacidad de ejercer el

efecto terapéutico que de él se espera. Esa capacidad es determinada por
las propiedades que influencian en los resultados, como su identidad,
pureza, contenido o potencia, las propiedades químicas, físicas y
biológicas o de su proceso de fabricación. Al ser usado, un medicamento
debe:
• ser capaz de actuar sobre la situación/problema de salud para el

cual fue prescrito;
26

• presentar niveles aceptables de toxicidad, o sea, que los beneficios de su
uso sean mayores que sus riesgos.
8. ¿QUÉ PUEDE SUCEDER SI EL MEDICAMENTO NO ES DE CALIDAD?
Cuando le falta calidad al medicamento, graves consecuencias pueden ocurrir,

como, por ejemplo, empeoramiento del estado de salud, la aparición de nuevas
enfermedades o secuelas graves, incluso incapacitantes, y hasta la muerte. Existen
innúmeros casos registrados de falta de calidad de productos provocada por: fallas
en los procesos de fabricación, uso de materias primas de dudoso origen, falta de
capacitación de los profesionales para la fabricación de los medicamentos e incluso,
fraude. Lo que con frecuencia no es posible saber es si en esos casos hay mala fe,
negligencia o incompetencia. Independiente de eso, el resultado será el mismo. El
Cuadro 2 presenta algunos ejemplos históricos de medicamentos que, por falta de
calidad, generaron graves consecuencias para las personas.
27
28

9. ¿EN QUÉ SE BASA LA CALIDAD DEL MEDICAMENTO EN EL
MOMENTO QUE ES PRODUCIDO?
La calidad del medicamento es construida paso a paso y tiene como bases:
• Materias primas e ingredientes de calidad.
• Control continuo de los procesos de fabricación.
• Control del medicamento terminado (certificado de análisis). El control

continuo del medicamento en el proceso de fabricación implica el análisis de
las características del medicamento a lo largo de un determinado periodo
(creo que hay un error de con concordancia en el texto en portugués). Las
características medidas son, por ejemplo, composición, peso, volumen,
apariencia, color y uniformidad. Esto se conoce como control de calidad en
la producción. Cualquier desvío debe ser identificado rápidamente para que
las acciones correctivas sean adoptadas y con esto se evite la fabricación de
productos fuera de las especificaciones recomendadas. Existen controles
propios para cada forma farmacéutica. En la pregunta “¿Cuáles
características del medicamento pueden determinar la calidad?” vamos a ver
con más detalle las principales medidas y sus significados. Claro que los
controles de calidad durante el proceso son necesarios. Sin embargo, estos
no son suficientes pues deben ser también hechos en el producto final. Los
controles y los análisis en el producto terminado tienen como objetivo dar
seguridad al fabricante, al sistema de salud y al paciente sobre la calidad del
medicamento.
Cada lote de fabricación debe tener su certificado de análisis, donde consta que el
producto cumple las especificaciones de calidad. Por todo esto, el fabricante debe
asumir la responsabilidad por la calidad de los medicamentos que produce, pues
solamente él puede observar y controlar los procedimientos adecuados de
fabricación.
29

10. ¿CUÁNDO HABLAMOS DE CALIDAD ESTAMOS REFIRIÉNDONOS
APENAS A LA FORMA EN LA CUAL EL MEDICAMENTO DEBERÁ SER
PRODUCIDO?
Cuando hablamos de calidad de medicamentos no estamos refiriéndonos apenas a la

fabricación y al acondicionamiento de los productos. Hay otras etapas que
involucran las responsabilidades de las instituciones y de los profesionales del
sistema de salud, corresponsables por garantizar la calidad de los medicamentos,
como podemos observar en la Figura 1.
recordar siempre que la calidad se construye en cada una de las etapas del ciclo de
producción. La calidad debe ser preservada hasta que el medicamento llegue al
usuario final (por ejemplo, durante la distribución o en el almacenamiento en las
farmacias, hospitales o en nuestras casas) y sea consumido. Veremos aquí algunas
de las etapas presentadas en la Figura 1, examinando sus implicaciones sobre la
calidad.
El diseño de la forma farmacéutica, por ejemplo, debe responder a las necesidades y

a las expectativas del consumidor para la función a la cual el medicamento se
30

destina. Ejemplo: Para un fármaco ser aplicado sobre la piel, debe ser diseñado en
forma de crema, ungüento, pomada o gel.
En el caso de un fármaco que será usado en niños es preferible que esté en forma
líquida y tenga color, sabor y olor aceptables. Como en una receta culinaria, los
ingredientes utilizados y la forma como todo es hecho deben estar detalladamente
descritos. Esta “receta” es la base de las especificaciones del producto y es la única
forma de garantizar que, cada vez que se fabrique, el medicamento será siempre el
mismo. Llamamos a este proceso de uniformidad lote a lote. Generalmente las
autoridades de salud tienen acceso a todas las informaciones de esta “receta”. Para
quien lo prescribe y/o para el paciente, las informaciones importantes, que reciben o
conocen, son más resumidas. Generalmente se refieren al nombre del (los)
fármaco(s) y para qué sirven (las indicaciones), así como las instrucciones para el
uso y almacenamiento. Hay dos tipos de medicamentos fabricados artesanalmente:
✓ Productos magistrales, que son los medicamentos producidos por manipulación

farmacéutica para suplir las necesidades particulares de un grupo de pacientes.
Medicamentos oficinales, cuyas fórmulas están listadas en la farmacopea – que es el

conjunto de normas de calidad sobre fármacos y medicamentos de un país. 18 ahora
cabe recordar que la manipulación de medicamentos en farmacias es un proceso
artesanal, o sea, no industrial, por lo tanto es imposible reproducir en ellas los
procesos industriales que tienen por objetivo garantizar la uniformidad en la
producción de cada lote de medicamentos. De esta forma el papel de la farmacia de
manipulación es trabajar con calidad en las áreas en las cuales los productos
industrializados no están disponibles para las necesidades de un grupo o de un
paciente en particular.
31

11. ¿A QUÉ DEBEMOS PRESTAR ATENCIÓN CUANDO SE TRATA DE
GARANTIZAR LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS QUE
CONSUMIMOS?
El almacenamiento y la distribución son puntos claves porque cuando las buenas

prácticas no son adoptadas, los medicamentos pueden sufrir alteraciones y perder
sus características de calidad. El fabricante realiza estudios para averiguar el
comportamiento del producto a largo plazo en diversas condiciones de temperatura
y humedad. Estos se denominan estudios de estabilidad. Estos estudios sirven para
determinar el tiempo de vida útil del medicamento que es informado en la etiqueta,
empaque y embalaje, junto con las condiciones más adecuadas para
almacenamiento. Si no se siguen esas recomendaciones, el consumidor asume el
riesgo de usar un producto posiblemente deteriorado, lo que podrá traer fallas en el
tratamiento o daños a su salud. Detallando:
Digamos que un medicamento tenga un tiempo de vida útil de dos años a partir de la
fecha de fabricación y que las condiciones de almacenamiento durante este periodo
sean “mantenerlo protegido de la luz y a una temperatura de 21 C”. Si estos
cuidados no son cumplidos, la calidad el producto puede ser comprometida,
reduciendo el tiempo de vida útil.
El tiempo de vida útil de un medicamento es el período durante el cual el producto

conserva plenamente sus propiedades. Es una garantía de que el producto tendrá una
acción farmacológica adecuada y con el mínimo riesgo para el paciente. Es
importante que el medicamento sea revisado frecuentemente durante el tiempo que
permanezca almacenado. Cualquier alteración visible puede ser un indicador de
degradación del producto y, por consiguiente, su uso dejaría de ser recomendado.
Existen muchos otros factores capaces de influir sobre el resultado del tratamiento,
pero nunca puede ser la falta de calidad del producto, pues esto compromete todo el
resultado del tratamiento aun cuando el paciente tome el medicamento siguiendo de
forma correcta las recomendaciones médicas incluyendo el horario.
32
12. ¿A QUÉ DEBEMOS PRESTAR ATENCIÓN CUANDO SE TRATA DE

GARANTIZAR LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS QUE
CONSUMIMOS?
Como ya mencionamos, la calidad de un medicamento es determinada por las

características del propio producto y por el cumplimiento de las buenas prácticas de
fabricación. Veamos cuáles son las características principales
✓ IDENTIDAD: indica que el producto contiene, de hecho, lo que el fabricante

dice que contiene, es decir, es la presencia de los ingredientes descritos en el
rótulo del producto farmacéutico.
✓ PUREZA: indica que el producto no sufrió contaminación con otras sustancias,

sean de origen química (ejm: aceites o solventes), biológica (ej: bacterias,
hongos, sangre, tejidos orgánicos o excrementos) o física (ej: polvo u otras
partículas), o incluso de otros medicamentos. Potencia: indica la capacidad del
medicamento de producir los resultados deseados. Esta característica tiene más
33

relación con los agentes anti infecciosos como los antibióticos y
antirretrovirales.
✓ CONCENTRACIÓN: es la cantidad del principio activo (fármaco) contenida

en una unidad del medicamento – en un comprimido, una ampolla o una medida
de líquido (cucharadita, cucharada, 5 ml, 15 ml), por ejemplo.
✓ UNIFORMIDAD: indica que todas las unidades del medicamento producido

(cada comprimido, cada ampolla, etc.) poseen igual cantidad del principio
activo. Por lo tanto, dos comprimidos producidos por el mismo fabricante deben
tener cantidades iguales o tan equivalentes de principio activo que la diferencia
no interfiera en el efecto.
✓ ESTABILIDAD: se refiere a la capacidad del medicamento de mantener en el

tiempo sus características originales dentro de las especificaciones establecidas.
✓ BIODISPONIBILIDAD: todo lo que hemos revisado hasta ahora nos muestra

los cuidados que deben ser seguidos para que cuando tomemos un medicamento,
el fármaco llegue a nuestro organismo y ejerza su efecto. No obstante, es
importante ahora que sepamos que nuestro organismo – vivo y en constante
actividad – también provoca cambios en el fármaco que tomamos. La
biodisponibilidad informa sobre esas relaciones.
Todos los esfuerzos anteriores para garantizar la calidad tienen por objetivo
promover que el medicamento esté lo más biodisponible posible, de modo que
efectúe su acción en el organismo. La biodisponibilidad es particular para cada tipo
de fármaco y debe estar dentro de un intervalo definido y aceptable. A seguir,
vamos a dedicarnos a entender mejor esta importante característica.
13. ¿QUÉ ES BIODISPONIBILIDAD?
La Biodisponibilidad mide la capacidad del fármaco para desempeñar su actividad

en el organismo. Está relacionada con el proceso de absorción del fármaco por el
34

organismo y es analizada por dos aspectos básicos: la medida de la cantidad del
fármaco que llega a la corriente sanguínea y la velocidad con que esto sucede. Es a
partir de la corriente sanguínea que el fármaco llega al órgano sobre el cual deberá
actuar.
La biodisponibilidad es, por consiguiente, resultado de la forma farmacéutica del

medicamento, de su formulación y de su proceso de fabricación. Los medicamentos
inyectados directamente en la corriente sanguínea están 100% disponibles para
actuar en el organismo. Entretanto, aquellos administrados por vía intramuscular
tendrán que recorrer un camino más largo hasta llegar a la corriente sanguínea. En
este camino, parte de la sustancia será retenida en los tejidos, piel y músculos. Esto
significa que su biodisponibilidad nunca será del 100%. Afirmación similar puede
ser hecha con relación a otras vías de administración. En el caso de las formas
orales (por ejemplo, comprimidos, cápsulas, suspensiones, jarabes, soluciones, etc.)
la biodisponibilidad dependerá, en primer lugar, de la cantidad de fármaco que se
libera de la forma farmacéutica y, a seguir, de su absorción por el organismo hasta
alcanzar la corriente sanguínea.
14. ¿CÓMO SE DETERMINA LA BIODISPONIBILIDAD?
En general, durante el desarrollo de un medicamento que será usado por primera vez
en el mundo (llamado innovador, original o pionero), los análisis para determinar la
biodisponibilidad del producto son hechos solamente, por el fabricante, después de
una serie de estudios de laboratorio (in vitro) y en animales (in vivo) y que por no
involucrar personas, son llamados estudios no clínicos. En la fase de estudios
clínicos, que involucra seres humanos, la biodisponibilidad de la forma
farmacéutica pretendida para el producto es determinada en el propio organismo (in
vivo). Al principio, en un grupo reducido de voluntarios sanos.
Después, en un grupo pequeño de pacientes que tengan la enfermedad a ser tratada

con el nuevo producto. Antes que el fabricante solicite el registro sanitario (que lo
autoriza e entrar en el mercado) el producto aún necesita ser sometido a ensayos
35

clínicos con un número mayor de pacientes, en condiciones controladas, esto es, con
procedimientos estandarizados y documentados y seguimiento médico permanente.
En los estudios clínicos es fundamental seguir los aspectos éticos contemplados en

las normas de ética de investigación en seres humanos que señalan, como paso
fundamental, que cada paciente debe ser informado sobre los procedimientos y las
posibles consecuencias al participar en el estudio debiéndose solicitar el Término de
Consentimiento Libre e Informado (TCLI). El registro del medicamento es
concedido por la autoridad reguladora nacional – que, en el caso brasileño, es la
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). Esta agencia esta responsable
por garantizar que los productos, bienes y servicios sanitarios ofrecidos en el país
cumplan especificaciones de calidad en beneficio de la salud de los ciudadanos.
15. ¿POR QUÉ EL MEDICAMENTO INNOVADOR NECESITA PRESENTAR

ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD?
Para hacer el primer pedido de registro sanitario de un medicamento innovador y,

por tanto, tornarlo apto para ser introducido en el mercado, el fabricante debe
presentar a la Anvisa los resultados relacionados con los siguientes estudios:
✓ proceso de fabricación industrial
✓ estabilidad
✓ biodisponibilidad
Generalmente, es la industria farmacéutica de los países más desarrollados la que

registra medicamentos nuevos por primera vez en el mundo. Como esos productos
están por malamente protegidos por patentes, los laboratorios tienen un periodo de
exclusividad en el mercado, que en general es de 20 años. Sólo después de este
tiempo de productos competidores, genéricos y similares, pueden ser registrados y
comercializados, a menos que medidas legales de excepción1 sean adoptadas. Brasil
tiene su propia farmacopea, pero también reconoce otras como oficiales. Esto es
36

importante para dar apoyo técnico para el control de calidad de los medicamentos y
para las acciones de vigilancia y control de los productos disponibles en el mercado
nacional.
Los documentos presentados por el fabricante permitirán el seguimiento de toda la

historia de producción del medicamento, de modo que se garantice su calidad en
cada etapa (fabricación, envase, rotulación, embalaje y control). La documentación
debe presentar las características del producto, con sus respectivos valores y los
niveles de variación permitidos.
16. ¿ES NECESARIO MEDIR LA BIODISPONIBILIDAD CADA VEZ QUE SE

FABRICA UN MEDICAMENTO?
No, es imposible e innecesario medirla in vivo cada vez que se fabrica un lote de
medicamento. Esos impedimentos involucran argumentos de orden ético, moral y
económico. Se han hecho importantes esfuerzos para realizar estudios in vitro (que
no envuelven seres vivos) que permiten un control de calidad confiable y también
prevén el comportamiento del medicamento in vivo. El ensayo de disolución, usado
para las formas sólidas, forma parte de estos estudios y debe hacerse en cada ciclo
de fabricación del producto (lote a lote). La biodisponibilidad involucra la velocidad
con la que cualquier cantidad de fármaco está disponible para acción en el
organismo. Para estar disponible, el fármaco precisa ser absorbido.
Para ser absorbido, el fármaco deberá disolverse, lo que sólo será posible después de
su liberación de la forma farmacéutica. En el caso de las formas farmacéuticas
sólidas, por ejemplo, esto sucede a partir de su desintegración. Antes se pensaba que
la desintegración sería el factor crítico para garantizar la biodisponibilidad del
fármaco en el organismo. Sin embargo, estudios mostraron que la etapa realmente
determinante es la disolución. Así se le dio mayor importancia a estos ensayos como
medio de evaluar, in vitro, las verdaderas posibilidades de que el medicamento
“libere” el fármaco.
37

Cuando el fabricante del medicamento innovador hace cambios en la formulación
y/o en el proceso de fabricación, debe informarlas a la autoridad sanitaria, que en
nuestro caso es la Avisa. Esta debe decidir si el cambio fue lo suficientemente
grande como para afectar la biodisponibilidad dentro de los límites permitidos. En
caso positivo, decidirá si el producto modificado deberá pasar por un nuevo estudio
de biodisponibilidad para compararlo con el presentado inicialmente, o si será
suficiente algún otro tipo de estudio in vitro.
Los estudios que comparan las biodisponibilidades de dos medicamentos se

denominan estudios de bioequivalencia, pero, como vamos a ver a continuación,
esos medicamentos deben cumplir algunas condiciones muy bien definidas.
17. ¿QUÉ ES LA BIOEQUIVALENCIA? ¿CÓMO SE DETERMINA? ¿CUÁNDO

ES EXIGIDA?
Como mencionamos antes, la bioequivalencia es una prueba que compara las

biodisponibilidades de dos medicamentos. Uno de ellos es llamado referencia o
comparador (generalmente es el producto innovador) y el otro que se está
comparando es llamado evaluado. Cada país define cuáles medicamentos pasarán
por la prueba de bioequivalencia. En el caso de Brasil, es menester que el
medicamento analizado sea, necesariamente, equivalente farmacéutico (ver próxima
pregunta) del medicamento de referencia para proseguir a la fase de la prueba de
bioequivalencia. Si las biodisponibilidades de los dos medicamentos son
estadísticamente iguales, estos son considerados bioequivalentes. Esta definición se
genera a partir de criterios2 basados en la aplicación.
38
18. ¿CÓMO SE PUEDE SABER SI DOS MEDICAMENTOS SON

EQUIVALENTES?
Para esto es necesario recordar varias informaciones clave sobre los medicamentos
– vistos al comienzo de la cartilla– tales como: principio activo (fármaco), auxiliar
de formulación, concentración, forma farmacéutica y proceso de fabricación. En
seguida debemos saber que, así como hay diferentes maneras de clasificar las
formas farmacéuticas en las cuales los medicamentos son presentados, también hay
diferentes tipos de equivalencia entre ellos. En Brasil, si se compara un producto
innovador con otro medicamento, los tipos pueden ser:
1) Alternativas farmacéuticas al producto innovador, aun cuando son usadas para la

misma indicación clínica (uso), pueden ser de tres tipos diferentes:
a. Sales diferentes (principios activos diferentes) liberando la misma base activa en

el organismo, y que deben ser usados por la misma vía, pero no necesariamente
deben tener la misma concentración ni forma farmacéutica. Por ejemplo:
39
19. ¿CUÁLES SON LAS INFORMACIONES CLAVE QUE DEBEMOS EXIGIR

AL COMPRAR RECIBIR UN MEDICAMENTO?
Si un medicamento tiene la venta autorizada en el país, los usuarios – como

consumidores de medicamentos y/o trabajadores del sector de la salud – debemos
conocer las informaciones clave que permitan hacer mejor uso de ellos, así como
identificar posibles desvíos de calidad. La
Informaciones importantes para observar en los medicamentos Nombre genérico del

principio activo: información que permite identificar el fármaco contenido en el
medicamento que corresponde a la Denominación Común Internacional (DCI) o a la
Denominación Común Brasileña (DCB).
Este nombre no está protegido por derechos de propiedad, por lo tanto, no pertenece
a nadie. Su función básica es garantizar la transparencia en todos los procesos que
involucren el medicamento, sean clínicos, sanitarios, administrativos o financieros.
Ejemplo: lamivudiva, estavudina, lopinavir/ritonavir.
40

La DCI es establecida por la Organización Mundial de la Salud y sugerida a los
países miembros, en tanto que la DCB es determinada por una Comisión
Permanente de Revisión de la Farmacopea Brasileña, pero con base en la DCI. En
Brasil, es obligatoria en todas las prescripciones en el sector público. El nombre
genérico es una forma de lenguaje universal cuando hablamos de medicamentos.
Nombre Comercial (nombre de marca o de fantasía): nombre dado al medicamento
por el fabricante. Generalmente tiene un símbolo que lo identifica como marca
registrada, indicando que el nombre está protegido por derechos de propiedad y es
considerado un patrimonio del laboratorio.
Fijar esa marca en el consumidor es el desafío de los laboratorios para enfrentar la

competencia en el mercado. Por ejemplo: medicamentos que contienen el fármaco
lamivudina son comercializados como Epivir®, por Glaxo, y Lamivudina, por el
laboratorio público brasileño Farmanguinhos. A partir de 1999, la legislación
brasileña estableció que los medicamentos genéricos son los únicos que pueden ser
comercializados usando exclusivamente el nombre genérico del fármaco (la DCB).
Los demás medicamentos utilizan el nombre de marca registrada, con excepción de

los medicamentos fabricados por los laboratorios públicos, que permanecen
comercializando sus productos similares con el nombre genérico, desde que realicen
las pruebas de biodisponibilidad relativa.
✓ REGISTRO SANITARIO: número de la autorización para la comercialización

expedida por la Anvisa.
✓ FABRICANTE: nombre completo del laboratorio farmacéutico fabricante, con

dirección, nombre de la ciudad y estado donde tiene su sede.
✓ RESPONSABLE TÉCNICO: nombre completo del farmacéutico que ejerce

las funciones como responsable técnico por el producto. En caso de falla técnica
del producto, el es corresponsable.
41

✓ VALIDAD: período de tiempo durante el cual el fabricante garantiza que el
medicamento mantendrá las características de calidad requeridas para su uso,
desde que sean seguidas las recomendaciones del fabricante sobre condiciones
adecuadas de almacenamiento.
✓ NÚMERO DE LOTE: es el número de control del fabricante. Permite saber

cuándo fue realizado el ciclo de fabricación y garantiza el acceso a todos los
documentos asociados al producto. En caso de ser identificado un problema de
calidad con el medicamento, ese es el primer dato, junto con el nombre del
producto y del fabricante, que debe ser informado para que sean tomadas las
medidas sanitarias necesarias.
✓ CONCENTRACIÓN DEL FÁRMACO Y FORMA FARMACÉUTICA:

cantidad del fármaco contenida en una unidad de medicamento (una gragea, o
un comprimido, si es forma sólida) o en una unidad posológica (la dosis
recomendada, en el caso de las formas líquidas). Envase y empaque: debemos
observar, también, las condiciones en que el medicamento se encuentra dentro
del envase, (caja, frascos, tubos, tiras, blíster, ampolletas y tapas), sus rótulos,
sellos y complementos del empaque (inserto, cucharas medidoras, jeringas, etc.).
Es necesario que estén en perfectas condiciones.
✓ INSERTO (PROSPECTO): es importante leerlo antes de usar el medicamento

porque en él se encuentran las informaciones esenciales sobre el producto e
incluye las condiciones adecuadas para el almacenamiento. Sin embargo, no
contiene toda la información sobre el producto, para obtenerla es necesario
consultar al farmacéutico.
20. ¿CUÁLES SON LOS REQUISITOS PARA QUE UN MEDICAMENTO

PUEDA SER USADO?
Todo y cualquier medicamento, nuevo o antiguo, tiene que ser:
42

✓ Seguro, o sea, tener niveles aceptables de toxicidad; ser incapaz de
representar una amenaza para el usuario porque la posibilidad de causar
efectos tóxicos injustificados es pequeña.
✓ Eficaz, o sea, que consigue los efectos propuestos.
✓ De calidad: esta es una característica que necesitamos conocer y entender

mejor y por eso es nuestro principal objeto en el tema a seguir. para
garantizar que sean seguros y eficaces. De esta forma, usarlos será más
ventajoso que no usarlos. En el siglo XX, a partir de mediados de los
años 50, métodos específicos de investigación y evaluación comenzaron
a ser desarrollados para comprobar propiedades fundamentales como
seguridad, eficacia y calidad.
21. ¿QUE TANTA INFORMACIONES IMPORTANTES QUE NECESITAMOS

SABER SOBRE LOS MEDICAMENTOS?, ¿QUÉ DEBEMOS HACER? ¿A
QUIÉN DEBEMOS PREGUNTARLE?
Para tener beneficios (u obtener los) de los medicamentos y reducir los riesgos, es
importante: Como paciente
• Entrar en contacto con el médico, con el farmacéutico o con el

hospital que nos atiende para buscar información sobre los
medicamentos
• Conocer bien los medicamentos que tomamos
• Leer los rótulos/etiquetas y el inserto, siguiendo las instrucciones de
uso del producto y las orientaciones médicas
• Evitar, en la medida de lo posible, tomar varios medicamentos
juntos, a menos que haya recomendación médica para eso
• Evitar la automedicación. Caso sea necesario usar medicamento de
venta libre (sin necesidad de receta médica), informar al médico y al
farmacéutico. Hay muchos medicamentos “naturales” que pueden
43

causar problemas. No imagine que, por ser “natural”, es
absolutamente inofensivo
• Observarlos efectos de los medicamentos que usa e informar
cualquier efecto no deseado a los profesionales de la salud
responsables
• Recordar que todo medicamento, sea de marca (innovador y
similares), o sin marca (genérico) puede presentar problemas; Como
profesional de la salud
• Mantenerse actualizado sobre cuestiones relativas a los
medicamentos, sus tipos, acciones y efectos, sin limitarse a las
informaciones ofrecidas por propaganda o por la industria
• Conocer las listas de medicamentos esenciales utilizadas en el
Sistema Único de Salud (SUS) y prescribir, orientar y utilizar los
medicamentos según estas listas. De esta forma, habrá mayor
probabilidad de conocer mejor los medicamentos y sus efectos. Es
también una manera de garantizar que el paciente tendrá acceso al
tratamiento
• Estar dispuesto a ofrecer las informaciones que los pacientes
necesitan. Jamás imaginar que el paciente es “incapaz” de
comprender lo que tiene que ver con su propio tratamiento. ¡Un
paciente bien informado es una ganancia para el profesional de la
salud!
• Seguir cuidadosamente el tratamiento del paciente
• Evitar, en la medida de lo posible, prescribir o administrar varios
medicamentos juntos
• Aclararle al paciente los riesgos de la automedicación y estimularlo
para que cuente cuáles medicamentos usa, aunque sea por cuenta
propia
44
• Recordar que hay muchos medicamentos “naturales” que pueden

causar problemas. No imagine que, por ser “natural”, es
absolutamente inofensivo
• Valorizar el relato del paciente sobre los efectos adversos de los
medicamentos
• No indicar un medicamento para un problema en relación al cual su
eficacia no está suficientemente evaluada (el llamado uso off-label)
• Informar cualquier efecto no deseado a los centros regionales de
farmacovigilancia o a la Anvisa. Usted contribuye para la
preservación de la salud de su paciente y de toda la comunidad.
Además, proporciona elementos a la autoridad reguladora para
documentar la eficacia, la seguridad y la efectividad de ese
medicamento en las condiciones reales de uso.
2.2.4. LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA)
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto

de normas mínimas obligatorias que deben cumplir los establecimientos que
almacenan medicamentos y productos afines, respecto a las instalaciones,
equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el
mantenimiento de las características y propiedades de los medicamentos y
productos afines. Mantener condiciones adecuadas de almacenamiento para
los insumos de salud es esencial para asegurar su calidad. Las fechas de
caducidad del producto se determinan en base a condiciones ideales de
almacenamiento para proteger la calidad, lo cual es importante para prestar
un servicio adecuado a los usuarios y economizar recursos. Las Buenas
Prácticas de Almacenamiento se enfocan en la recepción, el
almacenamiento, despacho, equipo y procedimientos operativos destinados a
garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los
medicamentos y productos afines.
45

❖ ALMACENAMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS;
• QUE ES EL ALMACENAMIENTO
El almacenamiento es un proceso técnico y administrativo que consiste

en ubicar en el almacén o farmacia los medicamentos de acuerdo de
acuerdo con las (BPA) que garantice el mantenimiento de la calidad y
el resguardo de la seguridad hasta su distribución utilización
• COMO SE ALMACENA LOS MEDICAMENTOS
Los medicamentos pueden ser mantenidos a temperatura ambiente, de 2

a 25°C no más de 30°C salvo aquellos que requieran condiciones
especiales de conservación.
Si la temperatura a la que deben mantenerse los medicamentos es inferior

a la ambiental, ya se advierte en el envase que deben guardarse en
nevera, y también en el prospecto se especifican claramente las
condiciones particulares de conservación.
Por eso, para evitar confusiones, es útil guardar siempre el medicamento

en su propio envase. Los medicamentos termolábiles deben conservarse
en nevera, entre 2ºC y 8ºC.
• CUAL ES LA MANERA CORRECTA DE

ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS
✓ Verficaque los envases y envolturas estén ben cerrados y sellados

antes de guardar los medicamentos
✓ Por ningún motivo retire la etiqueta original de la caja envase
✓ Recuerda que debes colocar los medicamentos en un lugar que este

fuera de alcance de los niños
46

✓ No dejar los medicamentos en lugares húmedos o cerca o fuentes
de calor
✓ Colocar los medicamentos de forma alfabética por un grupo de

acuerdo al efecto farmacológico lo más importante es no tener
medicamentos contacto al suelo
✓ Los medicamentos más antiguos deben ir en la primera fila en este

caso utilizar el fifo y fefo de tal manera que se irán utilizando
aquellos que vencen antes
✓ No dejar los medicamentos ya destapados en los blíster desecharle

después de 12 horas o según indica el fabricante y protocolo de la
institución
Dentro de las buenas prácticas de farmacia es importante realizar el

monitoreo de medicamentos de forma permanente durante el tiempo de
actividad de la farmacia porque el medicamento tiene una vida útil, por lo
tanto en este trabajo se desarrolló un Procedimiento Normalizado de
Operación para el monitoreo de caducidad de medicamentos para asegurar
medicamentes eficaces y de calidad dispensados al paciente. La fecha de
caducidad se indica en el material de envase primario y/o secundario y
determina el periodo de vida útil del medicamento. El periodo de caducidad
es el tiempo estimado durante el cual el lote del producto permanece dentro
de las especificaciones si se conserva bajo condiciones de almacenamiento
normal o particular. Este periodo no debe exceder de 5 años (Conservación
de la calidad de los medicamentos para evitar que los medicamentos se
deterioren y pierdan su actividad farmacológica es importante protegerlos de
la humedad del sol de la luz artificial y el calor.
47
• HUMEDAD: cuanto más calor hay en un local más húmedo es el

aire.
A. El local debe mantenerse ventilado los envases de los
medicamentos deben mantenerse bien cerrados. Luz. Indicar la
orientación del sol. La luz solar y artificial puede dañar los
medicamentos, siendo la primera la más nociva. a) las ventanas se
deben resguardar utilizando cortinas y/o toldos.
B. Conservar los medicamentos en sus envases secundarios. (Cuando
los tengan)
C. No exponer los medicamentos directamente al sol Calor.
• EL CALOR afecta la estabilidad de los principios activos de las
formas farmacéuticas así como a los medicamentos especialmente a
los ungüentos, cremas, supositorios y soluciones. Por lo que se debe
llevar cuando menos dos lecturas de humedad y temperatura
ambiente.
❖ QUE ES SEMAFORIZACION
Es una herramienta que permite identificar y determinar en el momento

oportuno que medicamentos están próximos a vencer, posibilitando del
mismo modo ejercer un control sobre estos, esta semaforización se
efectúa de acuerdo a la rotación de los medicamentos y se aplica en cada
centro de atención, en el almacén central, en el carro de paro y en donde
se utilicen medicamentos
48

❖ MEDICAMENTOS A EXPIRAR
Son considerados peligrosos por poseer características de toxicidad que

deben manejarse adecuadamente para minimizar el riesgo a la salud y al
medio ambiente, por lo que es importante conocer la manera adecuada de
desecharlos.
❖ LA FECHA DE EXPIRACIÓN / VENCIMIENTO O CADUCIDAD

/ VIDA UTIL:
La que se indica como tiempo máximo hasta el cual se garantiza la

potencia, pureza, características fisicoquímicas y terapéutica así como las
demás que corresponden a la naturaleza de un producto farmacéutico y
que se recomienda con base en los resultados de los estudios de
estabilidad realizados al efecto.
Se basa en la estabilidad del producto farmacéutico después de la cual

que el medicamento no debe usarse.
Los medicamentos pierden efectividad con el tiempo, principalmente

cuando se exponen a condiciones adversas. Algunos fármacos son más
estables que otros y las ciencias farmacéuticas se ocupan de lograr
presentaciones que aseguren una estabilidad y una efectividad
predecibles durante un período determinado.
Las legislaciones de los países exigen a la industria farmacéutica colocar

la fecha de expiración a los medicamentos. Esa fecha corresponde
exactamente al período en que el fabricante asegura y demuestra con
estudios científicos rigurosos, que el producto conservará el 100% del
principio activo, a pesar de ser sometido a condiciones ambientales
adversas como luz solar, humedad y calor, durante su almacenaje o
distribución. La fecha de expiración, por tanto, se refiere al vencimiento
de una garantía de estabilidad y predecible efectividad.
49

Son considerados peligrosos por poseer características de toxicidad que
deben manejarse adecuadamente para minimizar el riesgo a la salud y al
medio ambiente, por lo que es importante conocer la manera adecuada de
desecharlos.
❖ ROTACIÓN DE LOS PRODUCTOS EXISTENTES “Cuando se

dispensan los productos, es importante aplicar los procedimientos
SISTEMA FIFO Sistema de rotación de productos almacenados que
establece que los productos que primero ingresan son los que primero
SISTEMA FEFO Sistema de rotación de productos almacenados que
establece que los productos que primero expiran son los que primero
salen.
La aplicación del procedimiento FEFO reduce al mínimo el desperdicio
originado por el vencimiento de los productos Se debe de entregar
siempre los lotes de productos que expiran primero, asegurándose de que
no esté muy próxima la fecha de vencimiento o de que el producto no
haya caducado. La vida útil remanente debe ser suficiente para que el
producto pueda usar se antes de la fecha de expiración. “Para facilitar la
aplicación del procedimiento FEFO, coloque los productos que caducan
primero delante de los productos cuya fecha de vencimiento es posterior
❖ CONTROL DE CADUCIDAD
Se realiza mensualmente en base a la fecha de vencimiento o fecha de
expiración, que generalmente está ubicada en el empaque exterior o
etiqueta, que debe estar registrada en la tarjeta kárdex la misma que
designa hasta que fecha el producto mantiene las características
especificadas. La fecha de caducidad es proporcionada por el fabricante
por cada lote y se basa en la estabilidad del producto. “La mayoría de las
veces, encontramos la siguiente expresión: fecha de vencimiento: mes-
año En este caso se entiende que la validez termina el último día del mes
50

del año indicado”. Después de haber finalizado su período de vida útil,
los medicamentos empiezan a perder su eficacia, y en casos más graves,
pueden resultar tóxicos (tetraciclina). El control de la fecha de caducidad
es importante porque nos va a ayudar a no administrar medicamentos
caducados, así como poder llevar a cabo la devolución oportuna al
laboratorio productor.
➢ ¿SE PUEDEN TOMAR LOS MEDICAMENTOS CON FECHA DE
EXPIRACIÓN VENCIDA?
En condiciones óptimas de almacenamiento, si la vida útil real de los

medicamentos es así de prolongada, resulta obvio que serían igual de efectivos
por algunos años después de la fecha de expiración. Cuando no se consigue el
medicamento, es decir, cuando no existe la opción adecuada disponible, los
medicamentos caducados pueden resultar efectivos. No están descritas
reacciones adversas distintas a los no vencidos. Si usted decide tomar un
medicamento vencido y bien conservado, consúltelo con su médico.
Todos los medicamentos, sin excepción, están bajo permanente supervisión en

cuanto a efectos secundarios. Los insertos contienen largas advertencias acerca
de los probables efectos secundarios o adversos, pero los mismos no deberían
ser distintos cuando se conservan intactos los principios activos, incluyendo los
excipientes.
Es necesario considerar aquellos medicamentos que han perdido un porcentaje

de efectividad de su principio activo. En el estudio de los medicamentos con 28
a 40 años de expiración, se consideró aceptable el estándar del 90% para mínima
efectividad. Los medicamentos tienen una concentración que puede estar por
encima de la mínima necesaria. Una tableta de Acetaminofén de 500 mg podría
haber perdido un 10%, y los restantes 450 mg podrían ser suficientes para quitar
un dolor de cabeza. Una tableta del hipotensor Losarán de 100 mg a la que le
quedan 90 mg del fármaco activo, podría bajar la presión arterial en 10 mm y no
51

en 12 o 14 mm, pero continuar estando el paciente dentro de los objetivos de
tratamiento.
Con antibióticos, la consideración podría ser distinta, ya que una disminución de

la concentración suministrada podría no solo ser insuficiente para controlar la
infección, sino también podría inducir a las bacterias a hacerse resistentes a los
mismos.
➢ ¿QUÉ RIESGOS ENTRAÑA TOMAR MEDICAMENTOS

CADUCADOS?
El uso de medicamentos caducados puede ser peligroso para la salud de las

personas.
Cuando se cumple ese periodo de estabilidad, medicamento caduca y entonces

no se puede asegurar que vaya a actuar del mismo modo que cuando estaba en
fecha apta para el consumo, ni se puede garantizar que su eficacia sea la
adecuada. Además, si se sobrepasa la fecha de caducidad, podrían crecer
impurezas en el medicamento que pueden poner en riesgo la salud del paciente.
52

III. METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
3.1. IDENTIFICACIÓN DE LAS VARIABLES DE INVESTIGACIÓN:
3.1.1. VARIABLE INDEPENDIENTE:
✓ Localidad Pasco de la Botica el Pueblo, paracetamol 500mg.- julio 2021
3.1.2. VARIABLE DEPENDIENTE:
✓ Determinación del nivel de pureza y concentración en medicamentos del

paracetamol de 500 mg próximos a expirar en la localidad de Pasco-
BOTICA EL PUEBLO – junio 2021
3.2. TIPO, NIVEL DE LA INVESTIGACIÓN:
3.2.1. TIPO
• Descriptiva, observacional y Experimental
3.2.2. NIVEL
• Investigación descriptiva correlacional ya que permitió determinar el

nivel de pureza y concentración de medicamento paracetamol de la
localidad de cerro de Pasco de la botica el pueblo
3.2.3. DISEÑO
• El diseño empleado es experimental y transversal, porque se realizó en

un laboratorio, en un momento determinado.
3.3. POBLACIÓN Y MUESTRA:
3.3.1. POBLACIÓN:
• Tabletas de paracetamol próximos a expirar de la BOTICA EL PUEBLO
53

3.3.2. MUESTRA:
• Cantidad recolectada de Tabletas de paracetamol de 500mg
• El tipo de muestreo aplicado fue el muestreo probabilístico aleatorio

simple
3.4. TÉCNICAS E INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS:
3.4.1. TÉCNICAS:
• Información mediante internet
3.4.2. INSTRUMENTOS:
• Computadora
• Microsoft Word 2010
• Microsoft power poit2010
3.4.3. PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL:
➢ MATERIALES Y REACTIVOS:
✓ vasos de precipitados
✓ Erlenmeyer
✓ Soporte universal
✓ Agitador de vidrio
✓ Bureta
✓ Pipeta
✓ Probeta
➢ SUSTANCIAS:
54

✓ Paracetamol de 500mg
✓ 50 ml (100 gotas de etanol)
✓ 8 ml (150gotas) de NaOH
✓ 3 gotas de fenolftaleina
➢ EQUIPO:
✓ Balanza
✓ Estufa
➢ PROCEDIMIENTOS:
✓ Limpiar y desinfectar el área de trabajo
✓ Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo
✓ Pesar y pulverizar 160 mg de paracetamol de 500mg
✓ Disolver en 15ml de metanol
✓ Agregar 3 gotas de madre estándar
✓ Valorar con una solución de NaOH hasta tener una coloración

trasparente
✓ Con los datos obtenidos de la práctica procedemos a realizar los

cálculos correspondientes teniendo como referencia que 1 ml de
NaOH 0.1N equivalen a 20.628mg de paracetamol
✓ Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales

en su lugar
55
Características organolépticas del medicamento paracetamol 500 mg de

próximos a expirar de la botica el pueblo
56

IV. ASPECTOS ADMINISTRATIVOS
4.1. RECURSOS MATERIALES
• Computadora
• Impresora
• Cd
• Tintas para la impresora
4.2. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
4.3. PRESUPUESTO FINANCIERO
4.3.1. RECURSOS ECONOMICOS
• impresiones s/7.00
• anillado s/ 2.00
• quemado de CD s/ 3.50
• viáticos s/ 10.00
TOTAL S/ 22.5
57

4.4. RESPONSABLES
Los responsables de esta investigación somos las integrantes del v semestre del
instituto superior tecnológico Pasco de la carrera farmacia técnica integradas por
• CHAMORRO AYALA ERIKA SOLEDAD

• DE LA SOTA RIVERA ESTEFANY
• ESPINOZA CORDOVA THAYS
V. CONCLUSIONES
❖ La investigación realizada determinó que los aspectos organolépticos de tabletas

de paracetamol Se realizó un análisis organoléptico, el cual se observó que las
tabletas esta libres de manchas, de color blanco con el olor característico del
paracetamol estudiado cumplen con los estándares de calidad, se encuentran en
correctas condiciones de almacenamiento.
❖ Los resultados obtenidos son confiables habiéndose encontrado no menos del

80% para las muestras analizadas; por tanto, el estudio cumple con las normas
de Buenas Prácticas de almacenamiento (BPA) en lo que respecta a la
validación de los métodos analíticos para las tabletas de paracetamol sujetos de
estudio.
58

X. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICOS
✓ Organización Panamericana de la Salud. Comunicado de Prensa: Por la salud, Una

denuncia mundial contra medicinas falsificadas. (febrero 2006). Disponible en:
http://www.paho.org/Spanish/DD/PIN/ps060216. htm
✓ UNODC. World Customs Organization make a dent in counterfeit goods and drug
shipments. Viena: United Nations Office on Drugs and Crime (2012). Disponible
en: http://www.unodoc.org>press>releases>2012>june.
✓ Interpol. Pharmaceutical crime. Fact sheet. Lyon: INTERPOL National Central
Bureau (2014). Disponible en: http://www.interpol.int>News-andmedia>Events.
✓ OMS. Counterfeit drugs -Report of a WHO/IFPMA Workshop. Ginebra: World
Health Organization (1992). Disponible en:
iris.paho.org>handle>ForumCombateFalsificao.
✓ OMS. Substandard/spurious/ falsely labeled /falsified/counterfeit medical products:
report of the Working Group of Member States. Ginebra: World Health
Organization (2012). Disponible en:
iris.paho.org>handle>ForumCombateFalsificao.
✓ Boletín de la organización mundial de la salud. Volumen 88, abril 2010, pág. 241-
320. 7. Bale H. The View of Pharmaceutical Manufacturers (Presentation).
International Conference on Combating Counterfeit Drugs: Building Effective
International Collaboration (2006 February); Rome. Disponible en:
http://www.ifpma.org/ y en http:// mednet3.who.int/cft/
✓ Arias. T. Glosario de medicamentos. Organización Panamericana de la Salud
(1999). Disponible en: http://www.cofepris. gob.mx/Documentos/Bibliografías/.
59
ANEXOS
60
61
62
63
64

Control de Calidad Proyecto

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INSTITUTO DE EDUCACIÓN SUPERIOR TECNOLÓGICO PÚBLICO –

Programa de estudios FARMACIA TÉCNICA

DETERMINACIÓN DEL NIVEL DE PUREZA Y

DOCENTE: Q.F. • LUIS RICRA, Miriam Leónidas.

• CHAMORRO AYALA Erika, Soledad

Programa de estudios FARMACIA TÉCNICA

Programa de estudios FARMACIA TÉCNICA

Programa de estudios FARMACIA TÉCNICA

1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

1.2 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA

1.2.1 PROBLEMA PRINCIPAL

1.2.2 PROBLEMAS ESPECÍFICOS

1.3 OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN

1.3.1 OBJETIVO GENERAL

1.3.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

1.4 JUSTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN

II. MARCO TEÓRICO…………………………………………………………...........9-52

2.1 ANTECEDENTES DE LA INVESTIGACIÓN

2.3 DEFINICIÓN DE TÉRMINOS BÁSICOS

III. METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN....................................................53-56

3.1 IDENTIFICACIÓN DE LAS VARIABLES DE INVESTIGACIÓN

Programa de estudios FARMACIA TÉCNICA

3.1.2 DEFINICIÓN OPERACIONAL

3.2 TIPO, NIVEL Y DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN

3.2.1. POBLACIÓN Y MUESTRA

3.3. TÉCNICAS E INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS

3.3.3 PROCEDIMIENTOS EXPERIMENTALES

IV. ASPECTOS ADMINISTRATIVOS......................................................................57-58

4.1. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

4.2. PRESUPUESTO Y FINANCIAMIENTO

VI. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS........................................................................59

Programa de estudios FARMACIA TÉCNICA

La identificación primaria de un fármaco; es un análisis que involucra la inspección visual

Programa de estudios FARMACIA TÉCNICA

Programa de estudios FARMACIA TÉCNICA

EL PROBLEMA Y FORMULACION DE PROBLEMA:

1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

En la actualidad en el ámbito de la salud la tendencia hacia el mercado farmacéutico ha

1.2 . FORMULACIÓN DEL PROBLEMA

1.2.1 PROBLEMA GENERAL

1.2.2 PROBLEMAS ESPECÍFICOS

✓ Conocer e identificar qué es lo que puede suceder cuando un

Programa de estudios FARMACIA TÉCNICA

1.3.1 OBJETIVO GENERAL

• Evaluar la determinación del nivel de pureza y concentración en medicamentos

1.3.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

• Evaluar la consistencia del medicamento que esta próximos a expirar mediante

1.4 JUSTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN

Existiendo una controversia internacional de que todos los medicamentos se les

La importancia de la presente investigación radica en demuestra el nivel de

En la investigación nos permitió realizar los procedimientos experimentales la cual

Programa de estudios FARMACIA TÉCNICA

2.1 ANTECEDENTES DE LA INVESTIGACIÓN

2.1.1. María A. OPERTO, en el año. (2008)

En su artículo Evaluación y Análisis de Parámetros de Calidad de

2.1.2. Lavaut, M & Rodríguez, J.en el año (2009);

Indican que no solo se debe considerar aspectos físicos de calidad, sino

2.2.2. OMS en el (2010);

Considera que el control de calidad de productos farmacéuticos es por lo

Programa de estudios FARMACIA TÉCNICA

2.3.2. Sulluchuco L. en el año (2015);

En su estudio se determinó la calidad de las tabletas de paracetamol de 500

2.4.2. María Guillermina Valoné; en el año (2010)