CAPITULO 3:

CONTROL DE CALIDAD
DE LAS VACUNAS
Producción y Control de Calidad
Si son satisfactorios se
Aislamiento de Pruebas de seguridad y aprueba el uso de la
microorganismos eficacia (ensayos semilla para producción
(enfermedad). clínicos). en masa de nuevos
lotes de la cepa.

Se examinan
Se obtienen de
exhaustivamente en
humanos infectados.
laboratorios.

Fácil selección. PRODUCTO FINAL

Proceso de selección. La cepa se propaga.

Almacenaje -70°C
LOTE SEMILLA o
Liofilizada.
 Registro de
cada producto
nuevo.

Vigilancia Liberación lote

posterior a su a lote antes de
comercialización su uso.

Fabricante:
Se responsabiliza de
la calidad del
producto.

Test lab:
Buenas
prácticas de Parámetros
fabricación. calidad y
especif.

Ensayos
clínicos para
demostrar
seguridad y
eficacia.
 laboratorios de la Secretaria de Salud
productora y de control externo en
control interno en un laboratorio de la planta - Farmacopea de los Estados Unidos
- Productos de origen biológico requieren de Mexicanos.
Ley General de Salud art. 230.

México
La Comisión de Control Analítico y
Ampliación de Cobertura (CCAyAC)
- 59 pruebas analíticas diferentes. - Requerimientos de la OMS
- Tecnicas fisicoquímicas, microbiológicas,
biológicas, inmunoquímicas y de biología
molecular para el análisis de un promedio
de 750 lotes anuales de vacunas.
 PRODUCTO BIOLÓGICO
• Cualquier virus, suero
terapéutico, toxina,
antitoxina, vacuna, Vacunas: son preparaciones inocuas
obtenidas a partir de agentes infecciosos.
sangre, componente B Inducen un estado específico de protección
sanguíneo o derivado, I
producto alergénico o
O
algún producto
L Toxoide: Una toxina bacteriana modificada
análogo, aplicado a la (destoxificada)
prevención, O
Anticuerpos.
tratamiento o cura de G
enfermedad o daño al I
hombre. C Inmunoglobulina (Ig): Proteína plasmática
sintetizada por los linfocitos B maduros y
O las células plasmáticas.
S IgG, IgM, IgA, IgD e IgE, y varias subclases
Componentes de Productos Biológicos

Antígenos: molécula
proteica, sobre la
superficie de las
células que identifica
a éstas como
“propias” o “no
propias”

Excipiente: cualquier
sustancia añadida a
un medicamento
para permitir que
tome la forma y
consistencia
adecuada

Conservadores:
sustancias que se
añaden a las vacunas
Adyuvantes: ayuda a
para evitar su
acelerar o aumentar
descomposición o
la acción de la
formación de
vacuna
cualquier
contaminante de tipo
biológico
 S
• Centrifugado, adición de formalina. Vacunas virales
• Tratada con éter para fraccionar el virus.
A
N
• Son preparadas en medios artificiales de
U
Vacunas bacterianas
crecimiento bien caracterizados a través del
proceso de fermentación
C
A
• Técnicas de ADN recombinante se expresa sólo
V
Recombinantes
la proteína de interés en vectores.
E
• Toxinas purificadas que son tratadas con
Toxoides
formalina o formaldehído para eliminar su
D
potencial tóxico.
S
• Microorganismos son muertos o inactivados
Vacunas inactivadas
• Conservan sus características antigénicas e
O
inmunogénicas P
• Vacunas elaboradas con microorganismos que
I
han perdido su virulencia. Con agentes atenuados
• Capacidad de multiplicarse en el organismo
T
induciendo inmunidad protectora
Gracias!!