CERTIFICACIÓN EN

BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA
EN LABORATORIOS
NACIONALES Y
EXTRANJEROS
Q.F. José Luis Medrano A.
Área de Inspección y Control de Laboratorios
 DIRECTIVA DE CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA EN LABORATORIO NACIONALES Y
EXTRANJEROS

• Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID

V.01 (R.M. N° 737-2010/MINSA)
• Modificatoria de la Directiva Administrativa N° 165-
MINSA/DIGEMID V.01 (R.M. N° 798-2016/MINSA)
 I. FINALIDAD
• Contribuir a mejorar la
calidad de los productos
farmacéuticos,
dispositivos médicos y
productos sanitarios,
que los laboratorios
nacionales y extranjeros
manufacturan y que se
comercializan en el país.
 II. OBJETIVOS
• Regular los aspectos operativos de
las inspecciones de Certificación de
Buenas Prácticas de manufactura de
2. los laboratorios dedicados a la
fabricación de Productos
1 Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios a nivel
nacional e internacional.

• Establecer criterios y procedimientos para

2. la Certificación de las Buenas Prácticas de
2 Manufactura.
 III. AMBITO DE APLICACIÓN
Laboratorios dedicados a la fabricación

Productos
Dispositivos Productos
Farmacéutico
Médicos Sanitarios
s

Soliciten certificar en Buenas Prácticas de Manufactura

 IV. BASE LEGAL
4.1 Decreto Legislativo N° 1161 que aprueba la Ley de Organización y
Funciones
4.2 Ley N° 29459 Ley de Productos Farmacéutica, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios
4.3 D.S. N° 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos y modificatorias.
4.4 D.S. N° 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos , Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios
4.5 D.S. N° 007-2016 que aprueba el Reglamento de Organización y
Funciones del Ministerio de Salud
4.6 D.S. N° 001-2016, que aprueba el Texto Único de Procedimientos
Administrativos-TUPA del Ministerio de Salud, y modificativas
4.7 R.M. N° 055-99-2009-SA, aprueban el Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura de Productos Farmacéuticos.
 IV. BASE LEGAL
4.8 R.M. N° 539-99-SA/DM, aprueban Guía de Inspección para
Establecimientos de Producción Farmacéutica.
4.9 R.M. N° 125-200-SA/DM, aprueban Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura de Productos Galénicos y Recursos Terapéuticos Naturales
4.10 R.M. N° 204-2000-SA/DM, aprueban Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura de Insumos de Uso Médico-Quirúrgico u Odontológico
Estériles y Productos Sanitarios Estériles.
4.11 R.M. N° 003-2001-SA/DM, aprueban Guía de Inspección de Bunas
Prácticas de Manufactura de Insumos de Uso Médico-Quirúrgico u
Odontológico Estériles y Productos Sanitarios Estériles.
4.12 Resolución N° 797 Reglamento de la Decisión 516
4.13 Decisión 516 Productos Cosméticos
4.14 Decisión 706 Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes
de Higiene Personal
4.15 Decisión 721, Reglamento Técnico Andino
 V. DISPOSICIONES GENERALES
Inspección de certificación: Aquella que se efectúa a
solicitud para la obtención del certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura.

Certificado de Buenas Practicas de

Acta de Inspección: Doc. En el que se deja
Manufactura: Doc. Oficial emitido por la
constancia de las observaciones u otros
DIGEMID, en cual consta que el laboratorio
aspectos verificados durante la inspección
fabricante cumple con las Buenas Prácticas
de certificación al termino de la misma.
de Manufactura.

5.1
Definiciones
Operacionales
 V. DISPOSICIONES GENERALES
5.3 Las
inspecciones de
certificación de
Buenas Prácticas
de Manufactura se
desarrollan
teniendo como
base los Manuales
y Guía de
Inspección que
señala la normativa
vigente.
 VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
6.1
Productos
Farmacéuticos
Ministerio de
Salud
Nacionales e
internacionales
Dispositivos previa auditoria
Médicos para verificar su
Otorga la cumplimiento
certificación BPM

Productos
Sanitarios
 VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
6.2 Los Laboratorios y Droguerías
deben presentar directamente o a
través de su representante legal, a la
oficina de tramite documentario de
la DIGEMID el expediente para
solicitar la Certificación en Buenas
Prácticas de Manufactura del
Laboratorio Nacional o Extranjero,
adjuntando los requisitos del
anexo 01. En el caso que el
interesado sea el mismo laboratorio
extranjero a certificar debe presentar
la solicitud a través de un
representante autorizado con
domicilio legal en el Perú
 VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
6.3 La DIGEMID como ANM,
comunicará al laboratorio
farmacéutico la fecha de
inicio de la inspección de
certificación con una
anticipación de diez (10)
días como mínimo,
remitiendo el
Plan de Inspección.
Ver
VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
6.4 Los tiempos establecidos
para el desarrollo de la
inspección de certificación
serán de acuerdo al
número de áreas solicitadas
para la certificación, lo que
será considerado en el Plan
de Inspección, en el cual se
solicitará además el
programa o plan de
producción del mes según
áreas a inspeccionar.
 VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
6.5 Durante la inspección de
certificación, los inspectores
redactan y
entregan las observaciones al
Director Técnico, o persona con
quien se realice la inspección, de ser
el caso. El laboratorio puede
presentar las acciones correctivas,
debiendo indicar el análisis de causa
de cada observación, utilizando
herramientas de calidad, con el
debido sustento. Dichas acciones
correctivas solo pueden ser
entregadas durante la inspección de
certificación.
 VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
6.6 Concluida la inspección de certificación, los inspectores
consignan en el acta de inspección el resultado obtenido.
Posteriormente, se evaluará dicha acta de inspección y se
emitirá el Informe Técnico de Inspección de Certificación
correspondiente, concluyéndose el cumplimiento o no de
las Buenas Prácticas de Manufactura. La Dirección de
Establecimientos Farmacéuticos (DEF) sobre la base del
Informe Técnico de Inspección de Certificación, emitirá el
Certificado de Buenas Prácticas correspondiente o la
Resolución Directoral que deniega la certificación, según
sea el caso.
 VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
6.7 Si durante la inspección de
certificación se establece alguna
observación crítica u observaciones
mayores, que puedan incidir directa
o indirectamente en la calidad de los
productos que afecten la seguridad LABORATORIOS
y/o eficacia de los mismos, se podrá NACIONALES
disponer de la medida se Seguridad
Sanitaria de Cierre Temporal de
el/las área(s) observada(s), además
se denegará la solicitud mediante
Resolución correspondiente.
 VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
6.8 Si se establece alguna
observación crítica u
observaciones mayores, que
puedan incidir directa o
indirectamente en la calidad de
LABORATORIOS
los productos, que afecten la
EXTRANJEROS
seguridad y/o eficacia de los
mismos, se denegará la solicitud
mediante la Resolución
correspondiente ; y este hecho
será comunicado a la SUNAT para
el control del trámite aduanero.
 VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
6.9 Para efectos de la certificación
de Buenas Prácticas de
Manufactura se aceptará el
certificado de Buenas Prácticas
de Manufactura o sus
equivalentes, otorgado por la
Autoridad o entidad competente
de los países de alta vigilancia
sanitaria o de las autoridades
competentes de otros países con
quienes se suscriba convenios de
reconocimiento mutuo.
 VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
6.10 El
certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura
otorgado por la DIGEMID como
ANM a los laboratorios nacionales
o extranjeros no comprendidos en
el numeral 6.9 de la presente
Directiva Administrativa, dedicados
a la fabricación de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios
consignará los procesos de
producción , áreas de manufactura
y forma farmacéutica según
corresponda.
 VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
• Cuando se autorice nuevas áreas de manufactura y procesos
productivos nuevos en un laboratorio certificado en Buenas
6.11 Prácticas de Manufactura, requerida de una nueva Certificación.

• Cuando un laboratorio solicita la ampliación del alcance del

certificado para nuevas formas farmacéuticas o formas
cosméticas u otro tipo de productos, no comprendidos en el
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente, la
DIGEMID como ANM previa evaluación determinará si procede o
6.12 no la ampliación del certificado. Si procede se ampliará el
certificado con las mencionadas formas farmacéuticas o
cosméticas, manteniendo la vigencia del certificado; caso
contrario se requerirá de una nueva inspección para la
Certificación.
 VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
6.4 La vigencia del Certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura es
de cinco (5) años. Si durante ese
lapso de vigencia, la DIGEMID como
ANM, verifica incumplimientos a las
Buenas Prácticas de Manufactura, o
identifica la existencia de otras
razones debidamente justificadas
que generen una presunción de
incumplimientos a las Buenas
Prácticas de Manufactura del
laboratorio fabricante nacional o
extranjero, podrá proceder a
suspender los efectos del certificado
en mención.
 VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
6.15 Si por causas imputables al administrado o
a la(s) personas(s) con quien(es) se efectúe la
inspección del laboratorio, no se pudiese
realizar o continuar con la inspección, se dará
por concluida la misma, dejándose constancia
de ello en el Acta de Inspección, y se expedirá
la Resolución Directoral dándose por
denegada la certificación y concluido el
procedimiento.
 VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
6.16 Posterior al proceso de certificación, la
DIGEMID como ANM, emitirá un
informe técnico al interesado o su
representante sobre el desarrollo del proceso
de certificación y acciones de mejora si las
hubiere.
 VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
6.17 En la certificación de laboratorios extranjeros, estos
abonarán en la cuenta que establece el Ministerio de
Salud, los montos correspondientes a la tarifa según
TUPA vigente, mas la cantidad que se defina en una
Pre-liquidación que incluya los costos de pasajes y
viáticos para el personal de acuerdo a la Resolución
Ministerial N° 613-2014/MINSA o la que haga de sus
veces. El formato de Pre-liquidación según el
Anexo 03 tendrá una vigencia de siete (7) días hábiles
contados desde el día siguiente de notificada.
 VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
6.18 El procedimiento para el otorgamiento de la
preliquidación y la gestión de viáticos y pasajes se
describe en el Anexo 02.
Ver diagrama de flujo

D.S. N° 012-2016-SA Disposiciones referidas al

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
requerido para la inscripción y reinscripción en el
registro sanitarios de los productos farmacéuticos
 VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
6.19 De encontrarse ubicado el laboratorio a
certificar en un país que tenga como idioma
oficial uno diferente al español, el
administrado pondrá a disposición de los
inspectores, traductores del idioma de origen
al español, par el desarrollo de la inspección
de acuerdo con lo indicado en el Plan de
Inspección.
 VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
6.20 Para el caso de la recertificación este debe
ser solicitado como mínimo noventa (90) días
antes de su vencimiento. Excepcionalmente la
DIGEMID como ANM en los casos que por
motivo de fuerza mayor debidamente
justificado, no pudiera realizar la auditoría
solicitada podrá ampliar la vigencia del
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura,
por un periodo no mayor de noventa (90) días.
 ARTÍCULO 2.-
• Disponer que la solicitudes de Pre-liquidación
para la Certificación en Buenas Prácticas de
Manufactura de laboratorios extranjeros
presentadas con anterioridad a la vigencia de
la presente Resolución Ministerial, se
adecuaran a las disposiciones contenidas en la
presente normativa, con excepción de lo
previsto en el tercer párrafo del punto 2 del
Anexo 2 de la presente directiva.
 ARTÍCULO 3.-
• Disponer que los procedimientos de Certificación en
Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios
nacionales y extranjeros iniciados con anterioridad a
la vigencia de la presente RM, se adecuaran a las
disposiciones contenidas en la presente normativa ,
con excepción de aquellos procedimientos que
cuenten con resolución aprobada que autoriza el
viaje al exterior en comisión de servicios, los cuales
se regirán por las disposiciones anteriores hasta su
conclusión.