Sistema de Gestión de Calidad

S02
Las cosas no siempre son lo que parecen

•“El desastre ferroviario de Clapham Junction reveló una serie de

fallas latentes en el sistema, no obstante que la Compañía de
Ferrocarriles Británicos decía que había implementado la Gestión
de la Calidad Total”.

Helga Drummond
Conformidad significa Uniformidad

•“Mantener la Uniformidad día tras día no es lo común.

•Para los fabricantes mantener la uniformidad significa
controlar y coordinar decenas, y a veces centenas, de
variables que intreractúan unas con otras en una infinita
variedad de combinaciones”

Helga Drummond

“La Planificación reduce la necesidad de precisión en el

control”
S. Shingo
Acento en el Diseño de Sistemas a prueba
de fallas (Poka Yoke)

•“Mientras que los fabricantes tradicionales se apoyan mucho en

las técnicas de control, tales como las inspecciones y las amenazas
de sanción, las empresas japonesas más avanzadas ponen el acento
en el diseño de sistemas a prueba de fallas.
•Hay que destacar que la uniformidad nunca podrá ser el resultado
de una casualidad feliz”.

Helga Drummond
Nadie puede dar lo que no tiene
Nadie puede trabajar sin herramientas

•“La Gestión de la calidad es algo más que la mera provisión de las

herramientas necesarias”
•Contar con un “Lista de Control” (check list) permite al personal
trabajar con más eficacia, así como comprobar el resultado de las
tareas realizadas.
•Pero incluso la norma más sencilla puede estar expuesta a
interpretaciones; por consiguiente, parte del proceso de planificación
consiste en hacer que el personal sepa exactamente lo que se espera de
ellos”.

Helga Drummond
Nadie puede dar lo que no tiene
Nadie puede trabajar sin herramientas

•“Las listas de control y otros instrumentos similares son útiles para

ayudar al personal en el cumplimiento de las normas; pero confiar en
que unas hojas de papel bastan para controlar la calidad es una
ingenuidad.
•La dirección malgasta, en la imposición de controles innecesarios,
unas energías que debería emplear en fomentar el mejoramiento
continuo e incesante ”

Helga Drummond
LA NORMALIZACIÓN Y LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
ANTES CALIDAD CALIDAD
PROGRAMADA
CONTROLADA

CALIDAD CALIDAD
REQUERIDA REALIZADA

GESTIÓN DE LA CALIDAD
PLANIFICACIÓN CONTROL DE LA
DE LA CALIDAD CALIDAD

ASEGURAMIENTO MEJORAMIENTO
DE CALIDAD DE CALIDAD

SATISFACCIÓN
CALIDAD
DEL CLIENTE
CONTROLADA (INTERNO Y
EXTERNO)

DESPUES
El Manual de la Calidad
• Los requisitos deben registrarse documentadamente
• El Manual de la Calidad debe constar de:
1. Manual de la Calidad general
2. Manuales de la Calidad de los departamentos
3. Procedimientos específicos para todas las operaciones
4. Especificaciones para las compras
5. Listas de proveedores aprobados
6. Especificaciones de productos y servicios, incluidas las
de los componentes secundarios.
Helga Drummond
Planificación de la Calidad
•El Manual de la Calidad, según Helga Drummond, debe tener las siguientes
secciones:
 Declaración de la Política de la calidad de la empresa, expresa la
“filosofía” general de ésta.
 Responsabilidades por el cumplimiento de las normas
 Instrucciones específicas para todas las operaciones, es importante ser
sistémico en la determinación de las instrucciones, un procedimiento:
•Según la Versión ISO 9000: 1994
• Que es lo que integra la tarea
• Quien es el responsable de la realización
• Cómo se ha de realizar
•Según la Versión ISO 9000: 2000, se añade:
• Por qué es necesaria
• Como se sabe que lo que se hace es lo que debe hacerse (medición)
• Si no se hace según lo previsto: ¿Que debemos hacer para conseguirlo?
(mejora continua)
Helga Drummond
La preparación de un Manual de Calidad no
conduce per se a mejorar la Calidad

•Los Manuales de Calidad son peligrosos si sólo reflejan un ideal .

•No hay nada de malo en establecer un ideal; muy por el contrario obliga a
directivos y empleados a compartir una visión. Sin embargo solo será util si los
sistemas están diseñados de tal modo que las ideas se puedan y quieran poner
en práctica.
•Al compilar instrucciones de trabajo, es necesario hallar el punto medio entre
el exceso y el defecto.
•Un Manual muy genérico y vago caerá en desuso por inutil.
•Uno muy detallado será muy voluminoso y dificultará las consultas.

Helga Drummond
Aún en el Manual más detallado y claro
existirán situaciones no explicitadas

•Siempre podrán existir casos no precisados en detalle en el Manual de Calidad;

en consecuencia la solución de éstos no se encontrarán por escrito, si no en la
formación del personal y su conocimiento de la Política de Calidad de la
empresa.
•Es decir, pues, la preparación del personal y su capacitación harán posible que
tengan los conocimientos operativos y técnicos suficientes para saber a que
tarea o acción debe dársele prioridad, hacer una ponderación correcta y tomar
la iniciativa resolviendo adecuadamente según corresponda.

Helga Drummond
Finalidad del Manual
•Estructurar la formación, servir como compendio de las normas
establecidas y proporcionar una base desde donde vigilar su
cumplimiento.
•Cuanto más concreto sea el manual, tanto más eficaz será como guía
para trabajar de acuerdo con las reglas.

Helga Drummond
El mejor manual es el que está
anticuado
•La Mejora Continua implica un cambio constante, lo cual significa que el Manual
queda anticuado a cada paso.
•En razón que el manual tiene un carácter “cuasilegal”, ya que nada podrá
modificarse sin una aprobación expresa de autoridad competente; en la práctica
esto podría exigir un trabajo burocrático considerable.
•Solución de compromiso: Que el Grado de formalismo dependa de los alcances
de la idéa.

Helga Drummond
Cumplimiento de las normas

•El Cumplimiento de las Normas se ha considerado una de las funciones

del sistema disciplinario de las empresas.
•Aunque la exigencia de disciplina desempeña su papel, es mejor que el
diseño de los métodos prevea los errores humanos a fin de evitarlos

Helga Drummond
El Sistema Poka-Yoke

•Se basa en la misma idea de “imposibilitar las equivocaciones”, según el

decir de S. Shingo.
•La finalidad es controlar técnicamente la producción para eliminar la
posibilidad de error.

Helga Drummond
Los cuatro principios para implementar el
Sistema Poka-Yoke

1. Control en la fuente
2. Sentido de la proporción, cuanto más grave sea el defecto potencial, tanto
más estricto será el sistema de control.
3. Sencillez y eficacia, una mejora de los métodos de producción combinada
con unos controles sencillos es más eficaz.
4. Hacer primero lo que salta a la vista, normalmente los problemas
importantes se pueden resolver mediante soluciones sencillas, Shingo
advierte que muchos dispositivos Poka-Yoke constituyen un medio
extremadamente util y barato.

Helga Drummond
La Inspección puede incrementar los defectos

•“La Calidad no se inspecciona, se produce”

•Aunque a base de inspecciones, no se puede incorporar la Calidad en los
productos, esto no quiere decir que la inspección no tenga un papel que
desempeñar en la producción.
•“El anuncio de medidas punitivas en caso de producción de defectuosos, podría
generar disminución en los productos finales rechazados, enmascarando un
eventual despilfarro masivo en las etapas intermedias en que se observarían
cualquier pieza mínimamente sospechosa, aunque esté dentro de las tolerancias.

Helga Drummond
Misión de la Inspección
•Cuando se diseñan sistemas de inspección: Un precepto a observar,
el cliente es el inspector final.
•“La mejor forma de inspección es aquella que obedece a un deseo
intenso de complacer”. (si se quiere impresionar a un
visitante se realizará un chequeo minucioso para
evitar cualquier error u omisión)
•Elcontrol eficaz es dinámico y observador, trata de identificar y
sobre todo prevenir los errores.

Helga Drummond
¿Para que sirve la Inspección?
•Para tres fines:
 Identificar problemas
 Prevenir problemas
 Eliminar problemas
•Un defecto es como un dolor de cabeza, es decir puede ser sólo el
síntoma de un mal más profundo.
•La presencia de una pieza defectuosa debe conducir la búsqueda
exhaustiva que revele la causa del problema (Diagrama Ishikawa, por
ejemplo)

Helga Drummond
La Certificación de la Calidad

• Primeras Normas:
• Datan de la primera mitad del Siglo XX, centrándose
principalmente en las especificaciones de cada producto y no en los
Sistemas de Producción, como en la actualidad.

Helga Drummond
 Primer Sistema de Calidad
• “Military specification, quality
program requirements”: 1963

Inspiración de todas las Normas

posteriores, incluyendo la ISO 9000

Helga Drummond
ISO 9000:
9000 Introducida en 1979

 1967: “Libro Blanco”, Public purchasing and industrial efficiency,

promovía normas para asegurar calidad de compras estatales,
incluyendo requisitos de funcionamiento.

 Posteriormente, Deming sugiere que Sistemas de Calidad deben hacer

innecesaria inspección del comprador

 1977: “Informe Warner”, titulado “Standard and specificatión in

the engineering industries”, recomienda la creación de un Sistema
Nacional de Calidad, a fin de estandarizar normas y procedimientos de
valoración”

Helga Drummond
Objetivo de la Norma: ISO 9000

Objetivo Principal: Trata de evitar la “falta de conformidad del producto en

todas las etapas del proceso, desde el diseño hasta el mantenimiento”

Objetivos secundarios:

• Especificar los requisitos de los sistemas de gestión de calidad

• Proporcionar una base de referencia para los contratos entre comprador y
proveedor
• Permitir a cualquier empresa establecer, por escrito, un Sistema de calidad
práctico y claro
• Proporcionar un medio para determinar capacidad de un proveedor potencial
• Elevar niveles de calidad promoviendo como arma competitiva
Helga Drummond
Certificación de la Norma:
ISO 9000
Es un “acto voluntario”, por el cual una parte interesada
solicita a un “Organismo competente” e independiente que
evalue el grado de cumplimiento de algún aspecto de
interés, en relación con una determinada norma y en caso
de alcanzarse un nivel adecuado de cumplimiento emita el
correspondiente Certificado

Angel Pola Maseda

Certificación de la Norma:
ISO 9000

Es el Proceso al que debe someterse el Organismo

Certificador, para demostrar que dispone de un Sistema
adecuado de actuación para llevar a cabo un Proceso de
Certificación, de forma que se pueda asegurar la validez de
los Certificados emitidos por dicho Organismo

Angel Pola Maseda

ESQUEMA DE LA ACREDITACIÓN ISO 9000

Gobierno
Nacional
Organismo
Acreditador
Organismo
EN 45012 Certificador

ISO 10011 Auditor

ISO 9000 Empresa

Santiago Palom Rico

ESQUEMA DE LA ACREDITACIÓN ISO 9000

En Síntesis:
a) Cada Gobierno Nacional nombra a un Organismo Acreditador;
b) El Organismo Acreditador utilizando la Norma EN 45012 como referencia,
acredita o valida a los Organismos Certificadores;
c) El Organismo Certificador, por medio de auditores cualificados que operan
cumpliendo la Norma ISO 10011 (“Auditorias de Calidad. Reglas Generales”),
audita el Sistema de Calidad de la empresa;
d) La empresa que lo solicite, en caso de que su Sistema de Calidad cumpla
satisfactoriamente una de las Normas ISO 9001, 9002 o 9003, recibe la
Certificación correspondiente a dicha Norma.

Santiago Palom Rico

Certificación de empresa y
Certificación de Producto

Certificación de Empresa: Evalúa el Sistema de Calidad de la

empresa (o de una parte respecto a una de las normas ISO
9001, ISO 9002 o ISO 9003, en su versión 1994,
coexistente con la Versión 2000 hasta 2003).
Certificación de Producto: Se toma como referencia una
Norma o especificación propia del tipo de producto y se
sigue un Sistema de evaluación que implica toma de
muestras e inspección periódicas en el mercado, además
la Certificación de Producto conlleva la evalución del
Sistema de Calidad del fabricante para asegurar el
cumplimiento de las especificaciones a lo largo del
tiempo.

Santiago Palom Rico

Pasos en el Proceso de Certificación

 Selección del Organismo Certificador

 Llenar el Cuestionario de Solicitud
 Revisión del Manual de Calidad y Procedimientos por el
Organismo Certificador
 Visita previa (opcional según el Organismo Certificador)
 Auditoría de Certificación
 Presentación de Acciones correstoras
 Concesión de la Certificación
 Auditorías de Seguimiento y de Renovación

Santiago Palom Rico

Composición de la Norma: ISO 9000

1. Objeto
2. Referencias Normativas
3. Definiciones
4. Requisitos del Sistema de Calidad
5. ANEXO A / BIBLIOGRAFÍA

Helga Drummond
Requisitos para conseguir la Certificación de
la Norma: ISO 9000

Helga Drummond
Capacidad de satisfacer a los clientes se
fundamente en la presentación de una prueba
concluyente de la existencia de:

• Métodos de trabajo, procedimientos y sistemas claros

• Sistemas de comunicación claros
• Delimitación clara de la responsabilidad
• Documentación completa de todos los procedimientos y sistemas
• Control de la documentación y procedimientos claros para cambiarla
• Formación adecuada en técnicas de trabajo y gestión de la calidad

Helga Drummond
Todas las actividades de la
empresa deben
necesariamente cumplir con
los requisitos; por lo que la
evaluación también abarca
funciones complementarias
como la financiera, la
comercial y la de personal.
Helga Drummond
Los Requisitos del Sistema de Calidad ISO
9000 1994 consta de 20 elementos:

1. Responsabilidad de la Dirección.- Definir por escrito la política de la empresa

en cuanto a la calidad e indicar como se comunica a todos sus miembros.
2. Sistema de Calidad.- Establecer y mantener un Sistema de Calidad
documentado.
3. Revisión de los contratos.- Establecer y mantener procedimientos para la
revisión de cada contrato y para la coordinación de actividades afines.
4. Control del diseño.- Establecer y mantener procedimientos para el control y
verificación del diseño de los productos.

Helga Drummond
Los Requisitos del Sistema de Calidad ISO
9000: 1994 consta de 20 elementos:
5. Control de los documentos.- Establecer y mantener procedimientos para el
control de toda la documentación y todos los datos pertinentes a los
requisitos de la ISO 9000. Antes de su distribución toda la documentación
será revisada y aprobada por los empleados autorizados.
6. Compras.- Asegurar que todas las compras se realizan de conformidad con los
requisitos.
7. Productos facilitados por el comprador.- Establecer y mantener
procedimientos para la verificación, almacenamiento y conservación de los
productos facilitados por el comprador para ser utilizados en la fabricación.

Helga Drummond
Los Requisitos del Sistema de Calidad ISO
9000: 1994 consta de 20 elementos:
8. Identificación y seguimiento de los productos.- Establecer y mantener
procedimientos para la identificación de cada producto en todas las etapas de
la producción, la entrega y la instalación.
9. Control de los Procesos.- Asegurar que la producción y la instalación se
planifiquen, documenten y realicen en condiciones controladas de acuerdo cn
la Norma ISO 9000.
10. Inspección y Pruebas.- Asegurar que ningún producto recibido se usa o
transforma antes de ser inspeccionado o verificado de acuerdo con
procedimientos escritos.

Helga Drummond
Los Requisitos del Sistema de Calidad ISO
9000: 1994 consta de 20 elementos:

11. Aparatos de Inspección, medida y comprobación.- Controlar, calibrar y

mantener los aparatos de Inspección, medida y comprobación.
12. Identificación de los productos conformes y no conformes.- La condición de
“conforme” y “no conforme” de los productos debe estar clara en todo
momento para tener seguridad de sólo se despachan, utilizan o instalan
productos que cumplen los requisitos. La conformidad o no conformidad se
indicará mediante marcas apropiadas, por ejemplo: rótulos, etiquetas,
tarjetas de circulación o visados de inspección. En estos registros se
identificará la persona responsable del visto bueno.

Helga Drummond
Los Requisitos del Sistema de Calidad ISO
9000: 1994 consta de 20 elementos:
13. Control de los productos no conformes.- Establecer y mantener
procedimientos que impidan la utilización accidental de productos que no
cumplen los requisitos especificados.
14. Acción correctora.- Establecer y mantener procedimientos para la
investigación y rectificación de todos los casos de falta de conformidad.
15. Manejo, almacenamiento, embalaje y envío.- Establecer y mantener
procedimientos para el Manejo, almacenamiento, embalaje y envío de
productos de tal forma que no se dañen ni averíen .

Helga Drummond
Los Requisitos del Sistema de Calidad ISO
9000: 1994 consta de 20 elementos:

16. Registros de la calidad.- Establecer y mantener procedimientos manejo de los

registros de forma que sean de fácil acceso y no se produzcan pérdidas,
desperfectos ni deterioros.
17. Auditorias internas de la calidad.- Planificar, ejecutar y documentar un
programa completo de auditorias internas de la calidad dirigidas a determinar
si las actividades se atienen o no a las medidas planeadas, y que faciliten la
valoración de la eficacia del Sistema. Asegurar que los resultados de las
auditorias se comunican del modo apropiado y que se actúa al respecto con la
rapidez necesaria.

Helga Drummond
Los Requisitos del Sistema de Calidad ISO
9000: 1994 consta de 20 elementos:

18. Formación.- Establecer y mantener procedimientos para la identificación de

las necesidades de formación. Asegurar que se satisfacen las necesidades de
formación y que se llevan los registros adecuados.
19. Servicio de Mantenimiento.- Establecer y mantener procedimientos que
faciliten el servicio de mantenimiento y que aseguren que tal servicio cumple
los requisitos.
20. Técnicas estadísticas.- Iniciar procedimientos que permitan determinar que
técnicas estadísticas son apropiadas para comprobar la capacidad de la
empresa y la conformidad con las especificaciones de los productos.

Helga Drummond