COPIME 1 de 19

ISO9001:2015
Las Normas ISO son generadas por ISO
ISO = International Organization for Standardization
Basado en Suiza
Comprendido por mas de 100 organismos nacionales de normatización
20.000 Normas publicidad
Consenso Internacional
Las Normas ISO son desarrolladas por Comítes ´Técnicos (TC) y Subcomites (SC)

http://www.iso.org/iso/home.htm
ISO 9001. Evolución
una búsqueda continua para aumentar la capacidad de lograr los resultados deseados a fin de
mejorar la satisfacción del cliente :

ISO 9001:2015 introduce nuevos conceptos en el sistema de gestión...

ISO ISO
ISO
ISO ISO ISO
9001:1994 9001:
9001:
9001: 2008
2008 ISO 9001:2015
9001:2015
9001:
9001: 1987
1987 9001:1994 9001: 2000
2000
Enfoque del Riesgos
Riesgos yy
Acción Enfoque
Enfoque del proceso
Procedimientos proceso
proceso oportunidades
preventiva y PDCA
yy PDCA
PDCA

... y otros cambios con el objetivo de:

• Adaptarse a un mundo cambiante
• Mejorar la capacidad de una organización para satisfacer a sus
clientes
• Proporcionar una base consistente para el futuro
• Reflejar los ambientes cada vez más complejos donde operan las
organizaciones
• Asegurar que la nueva norma refleje las necesidades de todas las partes
interesadas
• Integrarse con otros sistemas de gestión
 Estado Actual

ISO 14001:2015
ISO 9001:2015
Revisión 2015 introduce conceptos significativos
Riesgo Oportunidad

Nuevos conceptos en sistema de

Gestión y otros cambios

ISO 9001:2015

Principales Objetivos
► Conjunto de Requisitos ► Simplificación en el lenguaje

• Incrementa compatibilidad en la integración • Para una mejor comprensión e interpretación

con otros sistemas de gestión
► Introduce nuevas practicas
• Gestión de Riesgo
• Liderazgo
• Contexto de la Organización
coherente de los requisitos
► Facilitar la aplicación
• Aplicable a cualquier tipo de industria y
organización
► Anex SL (High-Level Structure)
• Para aumentar la compatibilidad y la integración
con otros sistemas de gestión
HLS - High Level Structure

1. Alcance

2. Referencias Normativas
4.4 Sistema de Gestión de Calidad
3. Terminos y Definiciones
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y Compromiso
4.Contexto de la Organización 5.2 Política de Calidad
5.3 Autoridades y Responsabilidades
5. Liderazgo
6 Planificación
6. Planificación 6.1 Tratamiento de Riesgos y Oportunidades
6.2 Objetivos de Calidad y planes para lograrlos
7. Apoyo 6.3 Planificación de los Cambios

8. Operación 7 Apoyo

9. Evaluación de desempeño

10. Mejora

C a p í t u l o s , tí t u l o s y t ex to i d é nti c o s
 PDCA está integrado en la HLS (estructura de alto nivel)

PLANIFICAR HACER VERIFICAR ACTUAR

4 5
6 8 Operación
9 10
Contexto Evaluación de
de la Liderazgo Planificación
desempeño
Mejora
organización 7 Apoyo

Planificación Seguimiento, 9.1

9.1
Comprensión de la
Liderazgo y Acciones para 8.1 operativa y 9.1
9.1 análisis de
4.1
4.1 organización y su 5.1
5.1 6.1
6.1 7.1 Recursos 8.1 Generalidades
compromiso abordar
abordar los
los riesgos
riesgos 7.1 control medición y
contexto y oportunidades evaluación.
Requisitos para los
8.2
8.2 productos y 9.2
9.2
Comprensión de Objetivos Servicios No conformidad
las necesidades y Política de 6.2
6.2 Objetivos yy
planificación de la 7.2
7.2 Competencia 9.2
9.2 Auditoría interna y acciones
4.2
4.2 expectativas de calidad
5.2
5.2 calidad Diseño y correctivas
las partes 8.3
8.3 desarrollo de los
interesadas productos y
servicios 9.3
9.3
9.3
Revisión de la
Control de los 9.3 Mejora
Planificación de 7.3 Conciencia procesos, productos gestión
Roles, 6.3
6.3 7.3 8.4
8.4 continua
Determinación del 5.3
5.3 los
los cambios
cambios y servicios
4.3
4.3 responsabilidades externamente
Alcance del SGC
y autoridades
Producción y
8.5
8.5 prestación de
Comunicación servicios
SGC y sus 7.4
7.4
4.4
4.4 procesos Liberación de
8.6
8.6 productos y
servicios
7.5
7.5 Información
documentada Control de las
8.7
8.7 salidas no
conformes
 Sistema de Gestión de Calidad
(4)
Soporte
Soporte (7)
(7)
Organización y su Operación
Operación
(8)
(8)
contexto (4)

PLAN DO
Satisfacción
de cliente

Requisitos de
Cliente Evaluación
Evaluación Resultado
Planificación
Planificación Liderazgo del
del del SGC
(6)
(6) (5) Desempeño
Desempeño
(9)
(9)
Productos
y Servicios
Necesidades y
expectativas de ACT CHECK
las partes
interesadas (4)
Mejora
Mejora (10)
(10)

Figura 2. Representación de la estructura de ISO 9001.2015 en el ciclo PDCA

ISO 9001.2015

1. Objetivo y Campo de Aplicación

2. Referencias Normativas

3. Términos y definiciones
 ISO 9001.2015

• 4. Contexto de la organización
• 4.1 Comprensión de la organización y su contexto
• 4.2 Comprensión necesidades y expectativas de partes interesadas
• 4.3 Determinación de alcance del sistema de GC
• 4.4 Sistema de gestión de GC y sus procesos
 ISO 9001.2015

• 5 Liderazgo
• 5.1 Liderazgo y Compromiso
• 5.2 Política
• 5.3 Roles, responsabilidades autoridades en la organización
 ISO 9001.2015

• 6 Planificación
• 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
• 6.2 Objetivos de la calidad y planes para lograrlos
• 6.3 Panificación de los cambios
 ISO 9001.2015

• 7 Apoyo
• 7.1 Recursos
• 7.2 competencias
• 7.3 Toma de conciencia
• 7.4 Comunicaciones
• 7.5 Información documentada
 ISO 9001.2015

• 8 Operaciones
• 8.1 Planificación y control operacional
• 8.2 Requisitos para los productos y servicios
• 8.3 Diseño y Desarrollo de los productos y servicios
• 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente
• 8.5 Producción y prestación de Servicios
• 8.6 Liberación de productos y servicios
• 8.7 Control de las salidas no conformes
 ISO 9001.2015

• 9 Evaluación del Desempeño

• 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
• 9.2 Auditoría interna
• 9.3 Revisión por la Dirección
 ISO 9001.2015

• 10 Mejora
• 10.1 General
• 10.2 NC, AC
• 10.3 mejora continua