JUAN JOSÉ CARRASCAL SÁNCHEZ

Químico Farmacéutico
Facultad de ciencias químico farmacéuticas, Universidad de Cartagena

Magister en Ciencias Farmacéuticas

Departamento de Farmacia, Facultad de Ciencias, Universidad Nacional de
Colombia

Candidato a Doctorado en Ciencias Farmacéuticas

Departamento de Farmacia, Facultad de Ciencias, Universidad Nacional de
Colombia
Calidad
 «Constitución, con la cual la mercadería satisface el empleo
previsto» [Asociación Alemana para la Calidad, DGQ, 1972].

 «Conjunto de propiedades y características de un producto o

servicio, que confiere su aptitud para satisfacer las
necesidades dadas» [Instituto Alemán para la Normalización,
DIN 55 350-11, 1979];
Calidad
 «La totalidad de las características de una entidad que le
confieren la aptitud para satisfacer las necesidades
establecidas y las implícitas» [Instituto Centroamericano de
Tecnología Industrial – Comisión Panamericana de Normas
Técnicas – Organización Internacional de Normalización ICAITI-
COPANT-ISO 8402, 1995]
LOS PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por

lo tanto deben entender sus necesidades actuales y futuras, cumplir
con los requerimientos del cliente y tratar de, no solo alcanzar, sino
exceder sus expectativas.

Liderazgo: Los líderes crean el ambiente en el cual las personas pueden

involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
LOS PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA
CALIDAD
 Implicación de todo el personal: Las personas, a todos los niveles, son la
esencia de una organización y su total implicación permite que utilicen sus
habilidades en beneficio de esta.

 Enfoque de proceso: Un resultado deseado se logra más eficientemente

cuando los recursos relacionados y las actividades se manejan como un
proceso.
LOS PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA
CALIDAD
 Enfoque de sistema a la gestión: Identificando, entendiendo y manejando un
sistema como procesos interrelacionados para lograr un objetivo dado, se
contribuye a la efectividad y eficiencia de la organización.

 Mejora continua: La mejora continua debe ser un objetivo permanente de la

organización.
LOS PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA
CALIDAD
 Enfoque basado en hechos, para la toma de decisiones: Las decisiones
efectivas se basan en un análisis lógico e intuitivo de datos e información.

 Relación de mutuo beneficio con proveedores: La habilidad de la organización

y sus proveedores de crear valor se incrementa por la relación de mutuo
beneficio, en el se trata al proveedor como un socio más de la organización.
Gestión de Calidad

 Como un conjunto de métodos útiles de forma aleatoria, puntual y coyuntural

para diferentes aspectos del proceso administrativo

 Como una herramienta para mejorar la dirección de recursos humanos

 Como un instrumento útil para crear una organización orientada al cliente

 Nuevo modo de pensar acerca de la dirección de las organizaciones

Gestión de Calidad

 Así definida, la Gestión de la Calidad es tanto una estrategia como un

proceso. La concepción de la Gestión de la Calidad como una filosofía de
dirección deja claro que no puede confundirse con un programa de calidad,
que necesariamente ha de tener un principio y un fin.

 La «Gestión de la Calidad» es el conjunto de acciones, planificadas y

sistemáticas, que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de
que un producto o servicio va a satisfacer los requisitos dados sobre la
calidad.
Un sistema de gestión de calidad
(certificado o no)
 Debe estar documentado con un manual de calidad y con
procedimientos e instrucciones técnicas y debe
revisarse su cumplimiento a través de auditorías.

 Debe contemplar todos aquellos aspectos que tengan

incidencia en la calidad final del producto o servicio que
presta la organización
«Lo que tenemos que aprender a hacer,
lo aprendemos haciéndolo».
(Aristóteles)
Un sistema de gestión de calidad

 Una organización debe tomar en cuenta la siguiente estructura:

 Estrategias: Definir políticas, objetivos y lineamientos para el logro de la

calidad y satisfacción del cliente. Estas políticas y objetivos deben de estar
alineados a los resultados que la organización desea obtener.
Sistema de gestión de la calidad

 Procesos: Se deben determinar, analizar e implementar los procesos,

actividades y procedimientos requeridos para la realización del producto o
servicio, y a su vez, que se encuentren alineados al logro de los objetivos
planteados. También se deben definir las actividades de seguimiento y
control para la operación eficaz de los procesos.
Sistema de gestión de la calidad

 Recursos: Definir asignaciones claras del personal, Equipo y/o maquinarias

necesarias para la producción o prestación del servicio, el ambiente de
trabajo y el recurso financiero necesario para apoyar las actividades de la
calidad.

 Estructura : Definir y establecer una estructura de responsabilidades,

autoridades y de flujo de la comunicación dentro de la organización.
Sistema de gestión de la calidad

 Documentos: Establecer los procedimientos documentos, formularios,

registros y cualquier otra documentación para la operación eficaz y eficiente
de los procesos y por ende de la organización.
El sistema de gestión de la calidad 

Es la gestión de servicios que se ofrecen, y que

incluye planear, controlar, y mejorar, aquellos
elementos de una organización, que de alguna
manera afectan o influyen en la satisfacción del
cliente y en el logro de los resultados deseados
por la organización.
Sistemas para la Gestión de la Calidad
(SGC)
 La puesta en práctica de los enfoques para la Gestión de la Calidad se realiza
mediante el diseño, implantación y certificación de Sistemas para la Gestión
de la Calidad (SGC) por las organizaciones.

 Los modelos de Gestión de la Calidad son marcos que brindan consejo y guía
sobre cómo operativizar y poner en práctica los principios, las prácticas y los
métodos de control, gestión y mejora de la calidad, desde un cierto enfoque
Sistemas para la Gestión de la Calidad
(SGC)
 La definición e implantación de un SGC puede seguir criterios propios de la
organización, o atenerse a las directrices establecidas por un enfoque de
Gestión de la Calidad

 La gestión de una organización consiste en las «actividades coordinadas para

dirigir y controlar una organización», mientras que el sistema de gestión sería
el «sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos
objetivos»
 El SGC es el medio que las organizaciones utilizan para poner en práctica el
enfoque de Gestión de la Calidad que la dirección ha adoptado.

 La definición e implantación de un SGC según el enfoque de aseguramiento de

la calidad se basa en las directrices establecidas por los modelos normativos
para la Gestión de la Calidad.
 Éstos son normas comúnmente aceptadas para el diseño e implantación de un
SGC, que permiten además su certificación tras ser auditado por una entidad
acreditada.

 Los modelos normativos son, pues, herramientas que permiten planificar,

sistematizar, documentar y asegurar los procesos de negocio de una
organización.
El eje del SGC, según los modelos normativos, tiene
tres pivotes:

1. La definición de una serie de procedimientos estandarizados y bien

documentados que detallen la coordinación de un conjunto de recursos y
actividades para garantizar la calidad de los procesos y la elaboración de un
producto ajustado a los requerimientos del cliente.

2. La documentación de los requisitos de comportamiento en un Manual de

Calidad.

3. El cumplimiento de las directrices estipuladas en los procedimientos.

El marco institucional de los modelos normativos
de gestión de la calidad

 Los enfoques de aseguramiento de la calidad se han llevado a la práctica

mayoritariamente a partir de modelos normativos.

 Todos ellos se basan en la estandarización o normalización de la calidad.

La normalización

 La normalización consiste en la elaboración, difusión y aplicación de normas,

que pretenden ser reconocidas como soluciones a situaciones repetitivas o
continuadas que se desarrollan en cualquier actividad humana.
LA NORMALIZACIÓN

 Objetivo unificar criterios, mediante acuerdos voluntarios y por consenso

entre todas las partes implicadas (fabricantes, usuarios, consumidores,
centros de investigación, asociaciones, colegios profesionales, administración
pública y otros agentes sociales).

Para elaborar normas sobre cualquier tipo de producto o proceso, basadas en la

experiencia y el desarrollo tecnológico, que son aprobadas por un organismo de
normalización reconocido, y con un objetivo de beneficio óptimo para la
comunidad.
LA NORMALIZACIÓN
Se trata, pues, de una actividad colectiva.

Es además una actividad racionalizadora, que permite inyectar orden en un

mundo complejo, que podría ser caótico sin normas de referencia comunes.

La normalización facilita la adecuación de los productos a los usos a que van

destinados, protege la salud laboral y del consumidor así como el medio
ambiente, previendo los obstáculos al libre comercio y fomentando la
cooperación tecnológica.
El aseguramiento parte de la
existencia de una norma de calidad.
Las normas son documentos técnicos públicos que unifican la terminología en un
campo de actividad y establecen especificaciones de aplicación voluntaria
extraídas de la experiencia y de la frontera del conocimiento y la tecnología
disponibles en un momento dado.
NORMA DE CALIDAD
Las normas de calidad definen el camino a seguir para establecer los estándares de
productos y procesos, así como los requisitos del SGC que aseguren que los niveles
de calidad no van a ser inferiores a los establecidos y comunicados a los clientes.

La norma puede definirse de dos formas:

1. Un estándar, o sea, un valor que ha de cumplir una cierta característica de un producto
o proceso.

2. Un procedimiento, o sea, una recomendación sobre cómo organizar actividades.

En este segundo significado, una norma sería un conjunto de pautas de actuación que
prescriben de manera estructurada y documentada cómo asegurar el logro de unos
estándares de calidad, es decir, cómo organizar un SGC
 Un estándar
En este sentido, las normas técnicas son propias de cada tipo de producto:
Ejemplos:

 DIN A4, conocida norma alemana que especifica un cierto formato de papel;
 Las normas ISO 100, ISO 200 e ISO400, que fijan el índice de sensibilidad a la luz de una
película fotográfica;
 La norma ISO 9660 que se ha convertido en el estándar universal para la grabación de
discos CD y CD-ROM.
 ANÁLISIS CLÍNICOS. REACTIVOS PARA USO EN DIAGNÓSTICO "IN VITRO". CONSERVACIÓN DE
LA CADENA DE FRÍO Y CONDICIONES DE TEMPERATURA, ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE Y
DISTRIBUCIÓN.
NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA 5427
 ENTIDADES DE NORMALIZACIÓN Y
MARCAS DE CALIDAD
La certificación conduce a la obtención por la empresa de una marca que acredita su calidad.

El sistema se sostiene sobre una institución gestora que impulsa la aplicación del modelo y
vela por su cumplimiento y perfeccionamiento.

La eficacia de una marca de calidad depende ante todo del prestigio internacional que
ostenta el ente gestor
 ENTIDADES DE NORMALIZACIÓN Y
MARCAS DE CALIDAD
La normalización en calidad es competencia de los organismos de normalización
nacionales e internacionales, que trabajan en cualquier área o bien están
especializados en campos específicos.

Se trata de organizaciones sin ánimo de lucro, cuya misión es precisamente la

elaboración de normas.
Organismo de normalización, las normas
se clasifican en tres tipos:
1. Normas nacionales.
Se trata de normas elaboradas y sancionadas por un organismo legalmente
reconocido para desarrollar actividades de normalización en un ámbito nacional,
tras haber sido expuestas a un periodo de información pública
 Organismo de normalización, las normas
se clasifican en tres tipos:
2. Normas regionales. Son normas elaboradas en el seno de un organismo de
normalización regional, que agrupa a un determinado número de organismos
nacionales de normalización

Norma: COPANT-ISO/TS 16949-2009

Organismo de normalización, las normas
se clasifican en tres tipos:
Normas internacionales:
Tienen características similares a las normas regionales en cuanto a su elaboración, pero se
distinguen en que su ámbito es mundial.
Las normas internacionales más representativas son las normas:
 CEI/IEC para el área eléctrica (elaboradas por la International Electrotechnical Commission
como organismo de normalización).

 Las normas UIT/ITU para el sector de las telecomunicaciones (siendo el organismo

normalizador la International Telecommunication Union).

 Las normas ISO para el resto (producidas por el mayor organismo normalizador del mundo,
la International Organization for Standardization).
 LA CERTIFICACIÓN
CONCEPTO DE CERTIFICACIÓN Y CALIFICACIÓN

 Según el Diccionario de la Real Academia Española, la certificación consiste en asegurar

la verdad de un hecho. Un requisito de la certificación es asegurar el cumplimiento de la
norma.

 Certificar es la acción llevada a cabo para emitir un documento formal que atestigüe que
un producto, sistema o persona se ajusta a unas directrices establecidas en una norma
dada. Dicho documento, habitualmente denominado certificado, especifica el ámbito
para el que se concede, la norma a la que se sujeta y el periodo de vigencia.
 CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS, DE
PRODUCTOS Y DE PERSONAS
La certificación de sistemas es la más significativa y relevante
en Gestión de la Calidad.

 En orden a conseguir la confianza del cliente en la

habilidad del proveedor para satisfacer sus demandas,
así como por razones de prestigio o de exigencias
contractuales de una garantía de que el producto se
ajustará a unas especificaciones dadas, se exige
frecuentemente que un sistema de gestión de la
empresa sea confirmado.
 CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS, DE
PRODUCTOS Y DE PERSONAS

 La certificación de productos:
Definidos como la salida o el resultado de un proceso, es la verificación mediante
una serie de pruebas o ensayos de que sus propiedades y características son
conformes a las especificaciones técnicas establecidas en una norma técnica,
pública o privada.

 La principal diferencia con respecto a la certificación de sistemas es que la

certificación de productos siempre está relacionada con el producto, al
margen del sistema de gestión que la empresa adopte.
CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS, DE
PRODUCTOS Y DE PERSONAS
 La certificación de personas consiste en un documento que avala los
conocimientos y las habilidades de una persona para ejecutar ciertas
actividades (relacionadas con la gestión de la calidad, la gestión
medioambiental, la prevención de riesgos laborales o con cualquier otra tarea
u oficio).

 El logro de esta certificación exige de las personas la demostración de sus

conocimientos y aptitudes mediante unas pruebas preestablecidas por la
normativa oportuna.
CERTIFICACIÓN DE PRIMERA, SEGUNDA Y
TERCERA PARTE
 La certificación es una herramienta orientada a la verificación de la
aplicación de la norma, con objeto de dar confianza a terceros de la
conformidad del sistema, el producto o la persona con las especificaciones
exigidas.

1. Certificación de primera parte o evaluación interna.

2. Certificación de segunda parte.

3. Sistema de certificación por tercera parte.

 LA ACREDITACIÓN
 Para que una organización goce del reconocimiento necesario para otorgar certificaciones u
homologaciones, debe a su vez ella misma poseer un certificado de acreditación que
atestigüe su capacidad.

 La acreditación es un mecanismo de aseguramiento de los planes de certificación u

homologación por terceras partes independientes.
 LA ACREDITACIÓN
Los organismos de acreditación son las entidades responsables para realizar comprobaciones
independientes e imparciales de la competencia de las organizaciones de evaluación de
conformidad (para realizar ciertas actividades), asegurando al comprador la calidad de sus
servicios.