BASES LEGALES

 Ley N°29459, Ley de Los productos Farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios.
 Decreto Supremo N°014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y sus modificatorias.
 Decreto Supremo N°016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias.
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Orientado a proporcionar la totalidad de medidas
necesarias para asegurar que los P.F, D.M y P.S.
sean de la calidad requerida para el uso que Manual de Calidad
están destinados, garantizando los siguientes
 Organigrama detallado del establecimiento de
procesos:
trabajo indicando relación directa entre el D.T y
Operaciones especificadas por escrito el almacén actualizado y vigente
Funciones del personal
 Descripción detallada y documentada de cada
Establecer y aplicar procedimientos para la
calidad eficacia ,seguridad y funcionalidad de los puesto de trabajo (tarea y responsabilidades)
P.F, D.M y P.S  Descripción general de procedimientos para una
Controles necesarios de los P.F, D.M y P.S completa trazabilidad de todos los procesos
Procedimientos de autoinspección para evaluar (cambio de documentos ,gestión de riesgos,
las BPA mínimo anual. validaciones de almacenamiento y calificación
Contrato con proveedores de servicio de equipos y personal)
autorizados por la autoridad nacional de P.F,  Misión y Visión de la organización.
D.M y P.S
Sistema de cadena de frio
los P.F, D.M y P.S adulterados falsificados,
expirados fuera del área de baja.