METODOS DE

ESTERILIZACION
FARMACOTECNIA II
UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN ANDRES
FACULTAD DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS Y BIOQIMICAS
MEDICAMENTOS ESTERILES

Los medicamentos que se administran por via parenteral:

IM, IV y otras; las soluciones de inyección y de infusión,
también las soluciones para lavados vesicales, colirios,
pomadas oftálmicas, deben ser, necesariamente esteriles
MEDICAMENTOS ESTERILES

La preparación de medicamentos estériles debe llevarse a

cabo
 en áreas limpias, de conformidad con POEs de limpieza
 Con suministro de aire limpio
 Materias primas estériles
 Equipos y envases estériles
 Personal capacitado, entrenado y adecuadamente vestido
ESTERILIZACIÓN

El concepto de esterilización debe alcanzar también a

jeringas, agujas hipodérmicas, materiales de cura y
sutura y en general, los denominados ¨Medical Devices¨
( productos habitualmente utilizados en la practica
medico hospitalaria).
Los recipientes destinados a contener medicamentos
estériles
ESTERILIZACION

Definicion

Es el conjunto de procedimientos físicos y químicos que

destruyen todo tipo de vida que se encuentra asentada
en forma definitiva o transitoria sobre un determinado
objeto
DESINFECCION

Concepto

Es el conjunto de procedimientos físicos y químicos que

destruyen a la flora patógena, sin remover a la flora
residente
ASEPSIA

Consepto

Es el conjunto de procedimientos físicos y químicos

que nos permiten llegar a un estado, cual es el de la
asepsia (estado caracterizado por la falta de
contaminación o infección)
CLASIFICACIÓN DE LOS AGENTES
ESTERILIZANTES
Se clasifican en varios grupos:
Calor
Agentes químicos(oxidantes)
Radiaciones
Filtración

Ultrasonido ?
Centrifugación ?
METODOS DE ESTERILIZACIÓN
Por agentes fisicos

Calor seco: Calor húmedo:

Flameado Vapor a presión

Incineración Vapor fluente
Aire caliente Tyndalzacion
Pasteurización
Ebullición?
ESTERILIZACION POR CALOR SECO

FUNDAMENTO:

Muerte celular por deshidratación, oxidación de

las partes vitales, por desnaturalización de las
proteínas, por lesión de membranas y escisión
enzimática del ADN
ESTERILIZACIO POR CALOR SECO
Ciclo de esterilización:

 Tiempo
Temperatura
Indicadores:
- Biológicos
- Químicos

No reemplazar con el uso de indicadores, las

diferentes mediciones
ESTERILIZACIÓN POR CALOR SECO
EQUIPOS
 Estufa de aire caliente circulante o
 Tuneles de aire caliente circulante

PARTES DEL EQUIPO ( ESTUFAS)

Ventilador de refrigeración
Filtro absoluto
Ventilador de recirculación
Baterias de calefacción
Sistema de aislamiento
Valvula de sobrepresion
ESTERILIZACION POR CALOR SECO

FUNCIONAMIENTO DE LA ESTUFA
- Fase de secado
- fase de esterilización
- fase de refrigeración

FUNCION
- Secado
- esterilización
- despirogenizacion
ESTERILIZACION POR CALOR SECO
PARTES DEL EQUIPO (TUNEL DE AIRE CALIENTE)

1) Transportador
2) Desecador
3) Esterilizador (cámara esteril)
4) Zona de enfriamiento
5) Sistema de filtración (preliminar y HEPA)
6) Fuente de calor (infrarrojo, térmica)
ESTERILIZACIÓN POR CALOR SECO

Circulación de aire y presión positiva en la cámara

Aire filtrado
Deben registrarse la temperatura y el tiempo
Remueve pirógenos
 Validación (pruebas de enfrentamiento con endotoxinas)
ESTERILIZACIÓN POR CALOR HUMEDO
FUNDAMENTO:

Coagulación de proteínas celulares por medio de disgregación

de enlaces covalentes, como los de hidrógeno que conservan
unidas las proteínas en sus estructuras secundaria y terciaria de
la pared de la célula del microorganismo
ESTREILIZACION POR CALOR HUMEDO
 EQUIPO
 Autoclave, recipiente de acero inoxidable de doble camisa

 EQUIPO
 Cámara de esterilización
 Manómetro
 Termómetro
 Válvula de seguridad
 Vía de desalojo de aire y vapor
 Sistema de calefacción
 Sensores
 Controlador de nivel de agua
ESTERILIZACION POR CALOR HUMEDO
 Materiales permeables al agua
 Vigilancia de la temperatura, tiempo y presión
 Registrador y controlador independiente
 Indicador independiente
 Prueba de drenaje y fujas
 Remocion del aire
 Penetracion del vapor, calidad del vapor
 Contacto con todas las partes de la carga, tiempo y
temperatura
 MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN
Por agentes físicos

Radiaciones Radiaciones

 Ultravioleta  Ionizantes
Se utiliza a partir de A dosis letales destruyen
longitudes de onda de 2400 cualquier célula viva.
a 2800 A° Dosis subletales son agentes
mutagenicos
ESTERILIZACION POR RADIACIONES

RADIACIONES IONIZANTES

FUNDAMENTO:

Se fundamentan en la capacidad de actuar sobre organismos

vivos, concretamente ionizado el DNA directamente o bien
ionizado otras sustancias que a su vez ionizan el DNA
RADIACIONES IONIZANTES
Fuente de radio esterilización:

 Radioisótopos Co- 60 y Cs-137

 Emiten rayos gamma (electromagnética)
 La energía cedida al medio se expresa en rads.
 Dosis esterilizante es igual a 2,5 rads que se compara al
efecto que se obtiene al esterilizar a 120°C durante veinte
minutos
RADIACIONES IONIZANTES

Acción esterilizante:

 Ionización y excitación de moléculas

 Interacciones químicas con formación de radicales libres y formación
de nuevas moléculas. Se observa en el agua que se descompone en
radicales, estos pueden contribuir a oxidar o reducir el medio en el
que se encuentran
 Modificaciones químicas de moléculas (proteínas y acidos nucleicos).
 Efectos mutagenos y letales
RADIACIONES IONIZANTES
Ventajas:
-eficacia germicida
- no elevan la temperatura
-capacidad de penetración
- permiten su aplicación en procesos continuos

Desventajas:
- costo elevado
- efectos secundarios, en especial organolépticos
- destrucción de enzimas
- exigen control de material esterilizado
MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN

ESTERILIZACION POR FILTRACION

Se utilizan sistemas de filtración estériles con filtros

capaces de retener partículas del tamaño de los
microorganismos que se quieren eliminar
ESTERILIZACIÓN POR FILTRACIÓN

DEFINICION:

Se define como un sistema físico de separación

de microorganismos (bacterias, hongos,
levaduras y micoplasmas) de un fluido haciendo
pasar a través de un filtro
ESTERILIZACION POR FILTRACIÓN

Tipos de filtro
 Profundidad: separan los microorganismos por
absorción o por atracción electrostática, tienen gran
capacidad y pueden esterilizarse
 membrana: son muy finas, los microorganismos son
retenidos por que actúan como tamices y el tamaño de
poro es de 0,22um
ESTERILIZACION POR FILTRACIÓN
Aplicaciones:

 Para la esterilización de productos en estado liquido que contienen

sustancias termolábiles (proteínas, sueros, plasmas soluciones de
anticuerpos y disoluciones de fármacos lábiles al calor).

 Para filtrar aire en zonas de procesamiento aséptico (zonas limpias y

cabina de flujo laminar)
ESTERILIZACION POR FILTRACIÓN
Prueba de integridad del filtro :
Prueba no destructiva, para determinar que la membrana de un filtro grado
esterilizante esta intacta, y es funcional para ser utilizada en aplicaciones de
filtración estéril

 Punto de burbuja:
- Se basa en la teoría de la capilaridad establecida por la altura de una columna de
un liquido introducido en un capilar es inversamnete proporcional al diámetro
del capilar
- Los poros se comportan como capilares, y se define la presión del punto de
burbuja como la que es necesario aplicar sobre la superficie del filtro,
previamente humectado, para desalojar el liquido contenido en sus poros
ESTERILIZACIÓN POR FILTRACIÓN

FUNDAMENTO

 Se basa en determinar la presión mínima requerida para

eliminar el liquido retenido por capilaridad entre los poros
de la membrana, presión que dependerá del liquido
humectante utilizado y del diámetro del poro de la
membrana
ESTERILIZACIÓN POR FILTRACIÓN
 Procedimiento para determinar el punto de burbuja:

- Mostrar el sistema de filtración

- Esterilizar
- Humectar el filtro
- Conectar la salida del sistema a través de un tubito a un recipiente de agua
- Introducir un gas
- Aplicar presión
- Observar un burbujeo continuo en el agua
- Señal de que el liquido ha sido desalojada de los capilares del filtro
ESTERILIZACION POR FILTRACIÓN

Prueba de integridad del filtro

 Ensayo de difusión, cuando la superficie del filtración es

grande, como ocurre en sistemas de cartucho el punto de
burbuja es difícil detectar. En este caso se efectúa el ensayo de
difusividad del gas a través de la membrana
MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN
 Esterilización por agentes químicos:

glutaraldehido
Líquidos
acido paracetico

formol
Gaseosos ozono
oxido de etileno
ESTERILIZACIÓN POR AGENTES QUÍMICOS
GLUTARALDEHIDO

 Como solución alcalina 2%

 Tiempo de exposición 20-30 min

Aplicaciones
- plástico
- goma
-vidrio
- metal
ESTERILIZACION POR AGENTES QUÍMICOS

OXIDO DE ETILENO

Agente alquilante, se une a compuestos con grupos

funcionales carboxílicos, aminas, sulhidrilos y oxidrilos
causando alquilación a este nivel
ESTERILIZACION POR AGENTES QUÍMICOS

OXIDO DE ETILENO

 Es letal para los microrganismos

 Reacciona con las moléculas proteicas bloqueando su
metabolismo
 Penetra bien en los materiales a esterilizar es fácilmente
eliminado (condición necesaria), a pesar de ser gas toxico
ESTERILIZACION POR AGENTES QUIMICOS

OXIDO DE ETILENO

 USOS : combinación con gases inertes

- 20% oxido de etileno
- 80% dióxido de carbono

- 12 % oxido de etileno
- 88 % freón
ESTERILIZACION POR AGENTES QUÍMICOS

VARIABLES:
Tiempo de exposición
Temperatura
Humedad
Concentración
ESTERILIZACIÓN POR AGENTES QUÍMICOS
ETAPAS:
 Generar vacío (succionar el aire)
 Prehumectacion y humectación
 Inyección de OE (saturación )
 Tiempo de contacto real
 Mantener la presión de gas constante
 Liberación del gas OE (trampas de gelatina)
 Aereación (inyectar aire limpio)