Organización, Planeación y Control de Proyectos en Tecnología Farmacéutica.

Universidad Nacional Autónoma de México
Facultad de Estudios Superiores Zaragoza

Farmacia Industrial
Tecnología Farmacéutica III
Organización, planeación y control de proyectos en tecnología

farmacéutica.
ANGELES LUGO KENIA KAREN GONZALEZ ROJAS VICTOR HUGO

BAUTISTA GARCIA LUIS FERNANDO HERNÁNDEZ CRUZ JUAN ENRIQUE
BEDOLLA DE LOS SANTOS AIDEE VIVIANE RUIZ HERNANDEZ WENDY
BUENDIA MARTINEZ RICARDO HABID VAZQUEZ MAGAÑA ENRIQUE ROBERTO
BECERRIL BONILLA JUAN VIQUEZ SOLIS KARLA NATZUE
Panorama general del mercado farmacéutico
Actualmente Estados Unidos sigue siendo el líder del
mercado farmacéutico a nivel global. Así, entre el
mercado estadounidense y los países que conforman el
Top 5 de Europa, se obtendría el 50 por ciento del
mercado a nivel mundial. También hay que atender a los
países emergentes que cada vez tienen más influencia
en el mercado. Los seis con más influencia en este
sentido son China, Brasil, India, Rusia, Turquía y México.
Nieves S. El mercado farmacéutico global sigue su tendencia creciente. El global [Internet]. 2020 [revisado 11-
junio-2021]. Disponible en: https://elglobal.es/industria/el-mercado-farmaceutico-global-sigue-su-tendencia-
creciente/
Moreno M. Market share o participación de mercado [Internet]. Neuroeconomix. [revisado 11-junio-2021].
Disponible en: https://www.neuroeconomix.com/market-share-o-participacion-de-mercado/
Los principales
mercados farmacéuticos:
•Mercado hospitalario
•Mercado de genéricos
•Mercado de
exportaciones e
importaciones
•Mercado de
biotecnológicos
Nieves S. El mercado farmacéutico global sigue su tendencia creciente. El global [Internet]. 2020
[revisado 11-junio-2021]. Disponible en: https://elglobal.es/industria/el-mercado-farmaceutico-
global-sigue-su-tendencia-creciente/
Nieves S. El mercado farmacéutico global sigue su tendencia creciente. CAMBIOTEC.

El global [Internet]. 2020 [revisado
Análisis de competitividad 11-junio-2021].
del sector salud en el EstadoDisponible en: Estado de
de México [Internet].
México: 2018 [revisado 05-junio-2021]. Disponible en: https://www.derecho.unam.mx/integridad-
https://elglobal.es/industria/el-mercado-farmaceutico-global-sigue-su-tendencia-creciente/
academica/pdf/vancouver-espanol.pdf
CAMBIOTEC. Análisis de competitividad del sector salud en el Estado de México [Internet]. Estado de México: 2018 [revisado 05-junio-
Mercado hospitalario
Es aquel que se encarga de la distribución de productos farmaceuticos específicos para el área clínica, tales como fármacos, dispositivos médicos e insumos para la salud, su crecimiento a nivel mundial se ha demostrado de manera significativa frente a otros mercados importantes de la industria farmacéutica.
El mercado hospitalario crecerá hasta 2023 al 5,7% y el de farmacia al 1%

[Internet]. Diariofarma.com. 2020 [citado el 12 de junio de 2021].
Disponible en:
https://www.diariofarma.com/2020/02/26/el-mercado-hospitalario-crecer
a-hasta-2023-un-57-y-el-de-farmacia-un-1/amp
Mercado de genéricos
Un medicamento genérico es aquel que no se distribuye con un

nombre comercial y posee la misma concentración y dosificación que
su equivalente de marca.
El negocio de Medicina genérica se enfrenta a una rápida expansión

de nuevas ideas, tecnologías y modelos económicos que están
creando un cambio profundo en el futuro de la industria.
Medicamentos genéricos: fabricantes por cuota de mercado 2014 [Internet]. Statista.com. [citado el 12 de junio de 2021].
Disponible en:
https://es.statista.com/estadisticas/601499/principales-fabricantes-de-medicamentos-genericos-por-cuota-de-mercado-glo
bal
Mercado de exportaciones e importaciones
El mercado global de
exportación de
medicamentos alcanzó
los US$318.000 millones
en 2016. El liderazgo lo
tienen los laboratorios
farmacéuticos europeos
y, en particular, los
alemanes. Los
latinoamericanos
responden por menos de
2%.
Los diez principales exportadores e importadores de medicamentos farmacéuticos del mundo - EquipNet. (09 de septiembre del 2020).
Visitado: 11 de junio 2021. Disponible en: https://www.equipnet.com/es/news/infographics/top-ten-pharma-exporters-importers/
Mercado de biotecnológicos
La biotecnología farmacéutica está referida a todas las
entidades tecnológicas que estudian y producen
mecanismos e interacciones biológicas de los seres
vivos. Lo que nos permite aprovechar las propiedades
de los microorganismos y cultivos celulares que
benefician al ser humano.
Por otro lado el tema de en qué consiste la

biotecnología farmacéutica, ha generado un gran
interés para los productores de medicamentos y las
farmacias, ya que partir de ahí se creó la “patente
genética”, donde los investigadores registran y
comercializan
Euroinnova sus
Business School. medicamentos
En qué consiste la biotecnología farmacéutica [Internet]. Google.com. Euroinnova Business School; 2020
[citado el 13 de junio de 2021]. Disponible en:
https://www.google.com/amp/s/www.euroinnova.edu.es/blog/en-que-consiste-la-biotecnologia-farmaceutica/amp
El mercado farmacéutico mundial superará los 1,5
billones de dólares para el año 2023, alcanzando
una tasa de crecimiento anual compuesto de 3 a
6% en los próximos dosaños, lo que representa
una notable desaceleración con respecto al 6,3%
visto en los siete años anteriores. Según los datos
ofrecidos por IQVIA en un informe publicado en el
mes de enero.
Los motores clave del crecimiento continuarán
siendo la demanda en Estados Unidos y los
mercados farmacéuticos emergentes, con un 4-7%
y 5-8% de crecimiento anual compuesto,
respectivamente. En los mercados desarrollados,
los cinco principales mercados europeos bajarán a
un crecimiento del 1-4%, comparado con un 3.8%
en los últimos cinco años
Claves y tendencias del mercado farmacéutico hasta 2023. Medio acreditado para la innovación [Internet].2019 [revisado 11-junio-
2021]. Disponible en: https://www.immedicohospitalario.es/noticia/16392/claves-y-tendencias-del-mercado-farmaceutico-hasta-
2023.html
Ciclo de vida de un medicamento
Comercialización y farmacovigilancia Descubrimiento del fármaco
● Detección de reacciones adversas a los ● Selección de la diana

medicamentos en grandes poblaciones ● Búsqueda de la molécula de partida
● Optimización de la molécula
● Evaluación de características farmacológicas
Ciclo de vida
Aprobación por las autoridades sanitarias Desarrollo Preclínico
● Se remiten los datos completos y son ● Farmacocinética

revisados por las autoridades sanitarias ● Toxicología a corto plazo
● Formulación
● Síntesis a gran escala
Desarrollo Clínico
● Fase I
Marovac, Jacqueline. «Investigación y desarrollo de nuevos medicamentos: de la
● Fase II
molécula al fármaco». Revista médica de Chile, vol. 129, n.o 1, enero de 2001, pp. 99-
106. SciELO, doi:10.4067/S0034-98872001000100015. ● Fase III
Descubrimiento del fármaco
● En el pasado dependía del azar (descubrimiento accidental o descubrimiento

de un nuevo efecto farmacológico)
● Actualmente se identifica el objetivo terapéutico y se realiza un tamizaje de
miles de sustancias, tratando de seleccionar solo aquellas para el uso
específico.
● Las moléculas nuevas se obtienen por síntesis química combinatoria de alta
velocidad, análisis genómico y un diseño biotecnológico.
● Otro enfoque es la evaluación de compuestos naturales y determinar sus
propiedades farmacológicas.
Marovac, Jacqueline. «Investigación y desarrollo de nuevos medicamentos: de la molécula al fármaco». Revista médica de Chile, vol.
129, n.o 1, enero de 2001, pp. 99-106. SciELO, doi:10.4067/S0034-98872001000100015.
Estudios preclínicos
● Se realizan en animales y modelos fisiológicos en el laboratorio

● Se analizan las propiedades físico-químicas y el comportamiento in vivo e in
vitro del fármaco
● El propósito principal es la evaluación de la actividad biológica
● Dentro de los parámetros evaluados están: estabilidad, niveles plasmáticos
(en al menos dos especies animales), propiedades farmacocinéticas,
estudios de toxicidad aguda y crónica, entre otras.
● Sólo 1 de 1.000 compuestos avanza a la siguiente etapa.
● Estos estudios duran un promedio de 3,5 años para un
compuesto exitoso.
Estudios clínicos
● Estos estudios tienen que ser realizados de acuerdo con las llamadas Buenas
Prácticas Clínicas (Good Clinical Practice o GCP en inglés), respetando los
principios de la Declaración de Helsinki elaborada durante la Asamblea del
Congreso Médico Mundial, Helsinki, Finlandia en 1964, y reactualizada
periódicamente con el objetivo básico de proteger a los pacientes.
● Generalmente son estudios aleatorizados buscando eliminar sesgos
Estudios Fase I
● Es la primera administración del fármaco en el ser humano.
● Las pruebas son realizadas en voluntarios sanos, a través de estudios controlados de
farmacocinética y farmacodinamia que utilizan dosis únicas progresivas o dosis múltiples,
en un corto plazo.
● El número de voluntarios en esta etapa varía de 20 a 100 y depende de la droga en estudio.
● El objetivo es determinar el perfil de seguridad, toxicidad y rango de dosis potencialmente
eficaz.
● Se establece la dosis máxima tolerada y se empieza a formar un perfil de reacciones
adversas comunes.
● En esta etapa también se definen las rutas de administración y la forma farmacéutica.
● Sólo 1 de cada 3 compuestos pasa a la siguiente etapa.
Estudios Fase II
● Éstos son los primeros estudios que se llevan a cabo en poblaciones homogéneas
y restringidas de pacientes que padecen la enfermedad y requieren entre 100 a
500 sujetos.
● El objetivo de esta etapa es establecer la eficacia, a través de la relación dosis-
respuesta, definir la dosis mínima efectiva y la dosis máxima tolerada y determinar
los efectos adversos.
● Los ensayos son controlados con placebo o con el medicamento comparador de
referencia, cuando no es ético usar placebo; son randomizados y doble ciego.
● Esta fase transcurre en 2 a 5 años y un tercio de las
moléculas no la supera, deteniendo ahí su desarrollo.
Estudios Fase III
● Los estudios clínicos en esta fase son de acceso expandido, multicéntricos y emplean
investigadores menos especializados una población más general y son de más larga
duración.
● Están diseñados para recolectar evidencia adicional sobre efectividad en indicaciones
específicas y con una definición más precisa de los efectos adversos relacionados al
fármaco.
● Se hacen estudios comparativos con un medicamento estándar establecido para el
tratamiento de la enfermedad (placebo cuando no hay) e implican la medición de
múltiples variables y resultados.
● Estos estudios emplean entre 1.000 a 5.000 pacientes de elección más heterogénea,
para tratar de semejar la población real que utilizará el fármaco y duran 2 a 4 años.
● Sólo 2 de cada 3 moléculas aprueban esta fase final.
Estudios clínicos Fase IV (poscomercialización)
● Son ensayos con medicamentos aprobados que incluyen estudios de calidad

de vida y farmacoeconomía que verifiquen una relación costo-beneficio
adecuada.
● Además, son usados para extensión de líneas, para acceder a poblaciones
más amplias, cambiar una formulación existente o cambiar la dosis.
● Esta etapa, en que el medicamento está en uso generalizado en varios países
permite que realmente se puedan apreciar los eventos adversos raros, los
derivados de uso prolongado y los factores de riesgo adicionales no
conocidos.
Aprobación de medicamentos para venta al mercado mexicano
Para distribuir un medicamento se basa en el PROYECTO

de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013,
Autorización de medicamentos, registro, renovación y
modificaciones.
esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios
para la autorización de medicamentos para uso humano,
que se importen, distribuyan y/o comercialicen en el
territorio nacional Regulada por Cofepris.
Requisitos que se deben cumplir
En grandes rasgos se pide cumplir con:
Expedientes de registros
Contar con información administrativa y legal( formato de solicitud, pago de derechos,

licencias sanitarias,etiquetado, certificado de BPF, información de patente)
En dado caso de que el medicamento sea importando debe cumplir con las siguientes
Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco legalizado o apostillado. En

original o copia certificada, traducido al español
Certificado de buenas prácticas de fabricación del fabricante del diluyente legalizado o
apostillado, en caso de contenerlo, en original o copia certificada
Comercialización de un medicamento
El ciclo de vida de un medicamento se basa en el comportamiento de venta

dependiendo del mercado se divide en 4 etapas
Introducción
Crecimiento
Madurez
Declive
Lanzamiento o introducción al mercado
Fase: crecimiento
crecimiento importante en las ventas
Característica: volumen bajo de ventas y beneficios, Crecimiento rápido de los beneficios que llegan a esta
importante inversión técnica comercial y de fase
comunicación para el lanzamiento del producto Las actuaciones comerciales y publicitarias se destinan
posibles barreras de mercado, competencia escasa a la mayoría del mercado
o nula Se mejoran los procesos de producción y aparecen
nuevas versiones del producto
periodos de costos elevados y reinversión de productos
Empiezan aparecer competidores.
la distribución disminuye
Fase : Madurez fffsf Fase : Declive
Las ventas siguen creciendo pero se mantienen Característica:

Los beneficios empiezan a descender La venta baja de forma importante
Las técnicas de fabricación están perfeccionadas Los beneficios son bajos o negativos
con costos muy bajos No hay inversión tecnológica
El número de competidores es alto Los precios tienden a estabilizarse o subir los
Los precios empiezan a descender costos
Retiro del mercado si ya no es conveniente
Farmacovigilancia
Pese a todas las ventajas que ofrecen, cada vez hay más pruebas de que las reacciones
adversas a los fármacos son una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de
enfermedad, discapacidad o incluso muerte, hasta el punto de que en algunos países figuran
entre las 10 causas principales de mortalidad.
De esto dependerá si un medicamento también se quita del mercado .

PROGRAMAS DE
LANZAMIENTO
GENERACIÓN DE IDEAS
El desarrollo de nuevos productos se
inicia con una búsqueda sistemática de
ideas, para ello se recurre tanto a fuentes
internas como externas. Mediante la
investigación y desarrollo la empresa
localiza nuevas ideas así como a través de
los programas de “emprendedores” que
animan a participar a sus empleados.
Johanna Garzón Garzón, Diseño de estrategias de lanzamiento de un producto de uso intrahospitalario en el mercado farmacéutico, Bogotá, Diciembre 2013, Facultad de ingeniería instituto de posgrados. [Consultado el: 05 Junio
2021] Disponible en: https://repository.unilibre.edu.co/bitstream/handle/10901/10481/Entrega%20O.%20Ospina%20final%20CD%2010.02.14.pdf?sequence=1&isAllowed=y
● Estados fundamentales en el proceso de cambio
tecnológico.
● Invención (creación de una idea con potencial de

generar un beneficio comercial),
● Innovación (la aplicación comercial de una idea)
● Difusión (diseminar en la sociedad la utilización
de una innovación).
Nota:La necesidad de recursos y habilidades es
común a los tres aunque en diferente grado y
naturaleza.
MARKETING
FARMACÉUTICO
El marketing farmacéutico al igual que
el marketing industrial es el conjunto de
actividades que incluye el desarrollo de
procesos por medio de los cuales se
identifican las necesidades de un grupo
de individuos y las comunes de una gran
población.
“Estadística sobre las actividades en Investigación
Científica y Desarrollo Tecnológico (I+D).
Indicadores básicos 2011
Se identifican siete sectores en los que se acumuló el
52% del gasto empresarial en I+D en España en 2011.
Destacan, con un gasto total superior a los 500 millones
de euros, el de otras actividades profesionales (agrupa
los servicios de ingeniería, actividades de las sedes
centrales de las empresas y otras actividades
profesionales, científicas y técnicas), seguido por el
sector FARMACIA (731 millones), el de
programación, consultoría y otras actividades
informáticas, vehículos de motor y construcción
aeronáutica. Seguidos por sectores con un gasto
próximo a los 300 millones, como otra maquinaria y
equipo o telecomunicaciones.
Entre las actividades del marketing farmacéutico se
destacan 4 acciones principales.
1. Generar información
detallada sobre los
productos.
D. Diego Sánchez Morán, Estrategia de desarrollo y lanzamiento de nuevos productos. el caso del sector farmacéutico, Facultad de Ciencias Económicas y Empresariales Universidad de León,4 de julio 2014 [Consultado el: 04 Junio
2021] Disponible en: https://buleria.unileon.es/bitstream/handle/10612/3712/71422490S_GADE_julio14.pdf%3Bjsessionid=1334020B8A6450A0E374BCF556B80B81?sequence=1
2. DISTRIBUIR MUESTRAS MÉDICAS.
Poner a prueba el consumo y

generar confianza y credibilidad.
3. PRODUCIR MATERIALES PROMOCIONALES.
Esta herramienta le permite hacer

posicionamiento a la marca.
4.
HACER PRESENCIA EN LOS CANALES DE DISTRIBUCIÓN.
PATENTES
En el ámbito que corresponde al diseño y
desarrollo de productos, vemos que las
patentes son otro factor importante para el
marketing farmacéutico: durante el tiempo de
vigencia de una patente el laboratorio tiene la
exclusividad de la producción y la
comercialización; sin embargo una vez la
patente sea incluida el medicamento puede ser
fabricado por cualquier laboratorio que cuente
con la fórmula del mismo.

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Nieves S. El mercado farmacéutico global sigue su tendencia creciente. CAMBIOTEC.

El mercado hospitalario crecerá hasta 2023 al 5,7% y el de farmacia al 1%

Un medicamento genérico es aquel que no se distribuye con un

El negocio de Medicina genérica se enfrenta a una rápida expansión

Por otro lado el tema de en qué consiste la

● Detección de reacciones adversas a los ● Selección de la diana

● Se remiten los datos completos y son ● Farmacocinética

● En el pasado dependía del azar (descubrimiento accidental o descubrimiento

● Se realizan en animales y modelos fisiológicos en el laboratorio

● Son ensayos con medicamentos aprobados que incluyen estudios de calidad

Para distribuir un medicamento se basa en el PROYECTO

En grandes rasgos se pide cumplir con:

Contar con información administrativa y legal( formato de solicitud, pago de derechos,

Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco legalizado o apostillado. En

El ciclo de vida de un medicamento se basa en el comportamiento de venta

Las ventas siguen creciendo pero se mantienen Característica:

De esto dependerá si un medicamento también se quita del mercado .

● Invención (creación de una idea con potencial de

Poner a prueba el consumo y

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