VA L I D A C I O N D E P R O C E S O S Y M E T O D O S
ANALITICOS
Validación concurrente qué es la validacion concurente?
⚬ es el paso posterior a la validación prospectiva
esta etapa de la validación se lleva a cabo en la etapa de producción, solo sera eficaz si se ha entendido de manera completa el proceso a validar fundamento
es el estudio estadístico de los parametros criticos del
proceso, que se recopilan durante la ejecucion del mismo y se comparan con los establecidos durante la validacion prospectiva, de ahi que se llame validacion concurrente "al mismo tiempo" para que aplica? • para productos en fabricación con por lo menos tres lotes validados • para productos que ya han salido a mercado pero aun no tienen tres lotes de fabricación • para dar seguimiento y verificación a la validación que requiere? • análisis estadístico de los datos arrojados por la producción • tres primeros lotes de fabricación (PQ) • estabilidad acelerada • estabilidad a largo plazo como se documenta?
la colección de la comparación delos
datos críticos del proceso se deberá registrar en el informe de validación y nos dicta que hacer durante y después del proceso