FARMACIA Y BIOQUIMICA

Industria Farmacéutica

DOCENTE:FERMIN
INTEGRANTES:
TARAZONA MOYA MARCO ANTONIO
PALACIOS VALVERDE JOSE
GINA PEÑA SANDOVAL
Las BPM son parte del aseguramiento de la calidad que aseguran que los productos farmacéuticos
son elaborados y controlados de acuerdo a las normas de calidad apropiadas para el uso previsto y
como lo establece su registro sanitario.
Las BPM están dirigidas principalmente a gestionar y minimizar los riesgos inherentes a la producción
farmacéutica.
Las BPM establecen que todas las operaciones, procesos, métodos o técnicas deben estar registradas
o escritas, y deben ser cumplidas y supervisadas por profesionales de diverso grado de titulación, con
la suficiente responsabilidad
Son el conjunto de normas que la industria farmacéutica pone en práctica con el fin de asegurar la
calidad, seguridad y eficacia de los productos que fabrican, debiendo para ello tomar todas las
medidas necesarias a través de procesos estandarizados.
Finalidad:
La finalidad del Manual es el de contribuir a la mejora de la calidad de los
productos farmacéuticos manufacturados por laboratorios tanto
nacionales como extranjeros.
Las BPM son un conjunto de normas que establecen estándares de calidad
respecto a los productos farmacéuticos que son manufacturados y
controlados. Además este manual toma referencia de fuentes
internacionales con el fin de asegurar y preservar las condiciones de
calidad, eficacia y seguridad.
Base legal que la regulan:
Consideraciones especificas que se deben tener en cuenta en las
buenas practicas de manufactura para productos farmacéuticos .

Sección I:Sistema de aseguramiento de la calidad.

Seccion II:Personal .
Seccion III :Instalaciones .
Seccion IV:Equipos , instrumentos , sistemas, accesorios utensilios .
Seccion V:Sistemas de apoyo critico .
Seccion VI :Calificación y Validación .
Seccion VII:Desviaciones .
Seccion VIII:Resultados fuera de especificaciones .
Seccion IX: Quejas.
Seccion X:Devoluciones .
Seccion XI:Retiros de productos .
Seccion XII:Contrato de manufactura , análisis y otras actividades.
Seccion XIII:Autoinspecciones y auditorias de calidad .
Seccion XIV:Correcciones ,acciones correctivas y preventivas .
Seccion XV:Control de cambios .
Seccion XVI:Administracion del trabajo .
Seccion XVII:Revision periodica de producto.
Seccion XVIII:Liberacion de producto.
Seccion XIX:Materiales .
Seccion XX:Documentacion .
Seccion XXI:Buenas practicas d producción .
Seccion XXII:Buenas practicas de control de calidad
Seccion XXIII:Almacenamiento .
Seccion XXIV:Distribucion .
Seccion XXV:Seguridad industrial .
Seccion XXVI:Tratamiento de residuos y desechos .
Practicas de manufactura complementaria de apoyo para productos .
Seccion XXVII:Productos no esteriles
Seccion XXVIII:Productos Segregados
Seccion XXIX:Productos esteriles .
Seccion XXX:Radiofarmacos.
Seccion XXXI:Productos biológicos.
Seccion XXXII:Gases medicinales.
Seccion XXXIII:Productos de investigación Cinica.
PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA INGREDIENTES FARMACÉUTICOS
ACTIVOS.
Seccion XXXIV:Ingredientes farmacéuticos activos .
Seccion XXXV: