REGLAMENTO DE

ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
Decreto Supremo N° 014-2011-SA
Mg. Cinthia Leto
 TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
OBJETO.-(Artículo 1°)

•Establecer condiciones técnicas y sanitarias

para el funcionamiento de Establecimientos
Farmacéuticos dedicados a la fabricación,
importación, exportación, almacenamiento,
comercialización, distribución, dispensación,
expendio de PF, DM y PS.
DEFINICIONES.-(Artículo 2°)

Droguería:

Establecimiento Farmacéutico
dedicado a la importación,
exportación, comercialización,
almacenamiento, control de
calidad y/o distribución de
Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos o Productos
Sanitarios.
DEFINICIONES.-(Artículo 2°)
Laboratorio de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y/o Productos Sanitarios:

Establecimiento dedicado a la
fabricación, ensamblado o envasado,
fraccionamiento, acondicionado,
reacondicionado, control de calidad,
almacenamiento o exportación de
productos, según corresponda
DEFINICIONES.-(Artículo 2°)
Oficinas Farmacéuticas:

Farmacias o Boticas.- Oficinas Farmacéuticas

en las que se dispensan y expenden al
consumidor final productos farmacéuticos,
dispositivos médicos (con excepción de
equipos biomédicos y de tecnología
controlada), o productos sanitarios, o se
realizan preparados farmacéuticos. Para que
el establecimiento se denomine “farmacia”
debe ser de propiedad de un profesional
Químico Farmacéutico.
DEFINICIONES.-(Artículo 2°)

Establecimiento comercial:

Inmueble , parte del mismo o instalación determinada con

carácter de permanente , en la que se desarrolla
actividades económicas
AMBITO DE APLICACIÒN.-(Artículo 3°)

El presente Reglamento, así como sus normas complementarias son de

aplicación general a todos los establecimientos farmacéuticos públicos y
privados, incluyendo entre otros , a los de EsSalud, las Fuerzas Armadas, la
Policía Nacional del Perú, Gobiernos Regionales y Locales, así como a los
establecimientos no farmacéuticos en lo que les corresponda.
CLASIFICACIÓN DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.-(Artículo 4°)
 CUMPLIMIENTO DE LAS DISPOSICIONES SANITARIAS
Y BUENAS PRÀCTICAS .-(Artículo 5°)

Los establecimientos farmacéuticos comerciales y los almacenes aduaneros

con servicios propios o tercerizados, deben cumplir , en cuanto les
corresponda, con las disposiciones sanitarias del presente Reglamento y con
las disposiciones contenidas en las Buenas Prácticas de Manufactura, de
Laboratorio, de Almacenamiento, Dispensación, Distribución y Transporte,
Farmacovigilancia, Seguimiento Farmacoterapéutico y otras aprobadas por la
Autoridad
 TÍTULO II
De los Órganos Encargados del otorgamiento de la Autorización Sanitaria de
Funcionamiento, Control y Vigilancia Sanitaria de Establecimientos Farmacéuticos y No
Farmacéuticos
Autoridades encargadas de la autorización sanitaria de funcionamiento y
del control y vigilancia.-(Artículo 6°)
Autoridades encargadas de la autorización sanitaria de funcionamiento y
del control y vigilancia.-(Artículo 6°)
Autorización Sanitaria de Funcionamiento, Control y Vigilancia Sanitaria.-
(Artículo 7°y 8°)
Laboratorios de Productos Droguerías Almacenes Especializados
Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos
Sanitarios

A nivel nacional: Lima Metropolitana: De los Órganos Desconcentrados

-DIGEMID (ANM) -DIGEMID (ANM) y Autoridades Regionales de
Salud:
-DIGEMID (ANM)

otros departamentos: Demás Almacenes

-Autoridad Regional de Salud Especializados
(ARS) a través de las ARM - Autoridad Regional de Salud
(ARS) a través de la ARM y
Órganos Desconcentrados
Autorización Sanitaria de Funcionamiento, Control y Vigilancia Sanitaria.-
(Artículo 9°y 10°)
De Farmacias, Boticas, Farmacias de Est. de
Salud y Botiquines
-Órganos Desconcentrados de Salud (OD)
-Autoridades Regionales de Salud(ARS) a
través de (ARM)
Establecimientos No Farmacéuticos
1 )Almacenes Aduaneros Lima y Callao:
-DIGEMID (ANM)
otras regiones:
-Autoridades Regionales de Salud (ARS) a
través de (ARM)
2 ) Establecimientos Comerciales:
-Órganos Desconcentrados de Salud (OD)
-Autoridades Regionales de Salud (ARS)...
(ARM)
 TÍTULO III
De la Responsabilidad Técnica
Responsabilidad Técnica de los Establecimientos Farmacéuticos.-
(Artículo 11°)
DIGEMID
Establecimientos
Un ÚNICO
farmacéuticos
Director Técnico,
funcionan bajo OD
quien responde
responsabilidad
de
ARN …. ARM

Importante: La responsabilidad que afecta al D.T. tiene alcance al propietario

o representante legal.
De los Directores Técnicos .-(Artículo 12°)

DIRECTOR TÉCNICO
DEL E.F. DEBE SER... Q.F.

EXCEPTO:
Q.F. O PROFESIONAL DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE I SALUD AFIN AL MANEJO
(BAJO RIESGO NO ESTÉRIL) DEL DISPOSITIVO MÉDICO

DISPOSITIVOS EQUIPO BIOMÉDICO Q.F. O INGENIERO

BIOMÉDICO
Renuncia o nueva Dirección Técnica , Jef. de Producción, Jef. de Control de
Calidad, Jef. de Aseguramiento de la Calidad o Q.F. Asistente .-(Artículo 16°)
 solicitud –declaración jurada
RENUNCIA
copia cargo de renuncia presentada al
Requisitos: propietario o rep.legal del e.f.

declaración jurada de no laborar en el e.f.

indicando fecha

-balance de drogas a la fecha de renuncia y

-copia de folios libro estupefacientes,
Sólo para D.T.: psicotrópicos o precursores
o declaración jurada de no haber manejado
pdtos. sujetos a fiscalización sanitaria
NUEVA DIRECCIÓN TÉCNICA
solicitud –declaración jurada

Requisitos: Copia de certificado de habilidad profesional

declaración jurada de no contar con D.T.

indicando la fecha

EL E.F. NO DEBE DE FUNCIONAR SI NO CUENTA CON D.T.

 TÍTULO IV
De la Autorización Sanitaria de Funcionamiento y del cierre
temporal o definitivo de los Establecimientos Farmacéuticos
Autorización sanitaria de funcionamiento.-(Artículo 17°)
REQUIEREN DE
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO

ES INDISPENSABLE
OTORGAMIENTO DE LAS
LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO
DE LOS GOBIERNOS LOCALES
(Artículo 18°)