LECTURA CRÍTICA DE

ARTÍCULOS ORIGINALES
SANDRA CHAMBA
JACQUELINE GUAMÁN
CÉSAR REVOLLO
2019-2019
PACIENTE FEMENINA DE 43 AÑOS QUE ACUDE A MEDICINA GENERAL POR
PRESENTAR MAREOS, VÓMITOS Y DECAIMIENTO GENERAL, REFIERE QUE SU
PADRE TUVO DIABETES TIPO 2, HTA, DLP. FALLECIÓ A LOS 67 AÑOS POR UN
ICTUS, SU MADRE CON DLP SIN TRATAMIENTO Y SU HERMANO FALLECIDO
A LOS 47 AÑOS POR IM. SU ALIMENTACIÓN CON COMIDAS RÁPIDAS
HIPERCALÓRICA DESDE LA INFANCIA, SIN HÁBITOS TABÁQUICOS NI
ALCOHOL. AL EXÁMEN FÍSICO SE ENCUENTRAN XANTOMAS EN RODILLAS Y
MANOS, IMC 31,5, PERÍMETRO ABDOMINAL 106 CM. EL LABORATORIO
MUESTRA GLU 300 MG/DL CT 363 MG/DL , TG 65 MG/DL. ES DIAGNOSTICADA
CON DM2, HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR Y OBESIDAD I. TRATAMIENTO
CON METFORMINA 500MG, SIMBASTATINA 20MG POR 2 MESES Y DIETA
HIPOLIPEMIANTE. ACUDE NUEVAMENTE AL CONTROL Y REFIERE DOLOR
MUSCULAR INTENSO QUE IMPIDE LAS LABORES DIARIAS DE 2 DÍAS DE
EVOLUCIÓN, AL LABORATORIO CK 10866 UI/L (<190). SE DECIDE SUSPENDER
LA ESTATINA Y ES TRATADA CON EZETIMIBA 10MG 2 MESES HASTA NUEVO
CONTROL.
PREGUNTA PICOT
¿PACIENTE FEMENINA PREMENOPÁUSICA
CON SINDROME METABÓLICO E
INTOLERANCIA A LAS ESTATINAS QUE TAN
EFICAZ ES EZETIMIBA PARA DISMINUIR LA
MORBI-MORTALIDAD EN 2 MESES FRENTE AL
PRACEBO?
ECA (1)
A. ¿Son válidos los resultados del
ensayo?
Preguntas "de eliminación"
 1. ¿Se orienta el ensayo a una pregunta claramente
definida? : Si ( ) No se ( ) No ( )

 Objetivo: Identificar a los pacientes con síntomas musculares confirmados por la recarga de
estatinas y comparar la eficacia hipolipemiante con 2 terapias sin estatinas, ezetimibe y
evolocumab.

 P: 511 pacientes adultos con una edad media de 60 años, antecedentes de intolerancia a 3 o más
estatinas, con niveles elevados C-LDL, cardiopatía coronaria (1/3) e hipertensión arterial (1/2).
 I: Fase A: Atorvastatina (comprimidos de 20 mg VO/QD). Fase B (aleatorización):
Evolocumab (140 mg x 3 dosis= 420mg al mes vía SC) o Ezetimibe (comprimidos de 10 mg
VO/QD)
 C: Placebo
 O: Los síntomas musculares se informaron en el 28,8% de los pacientes tratados con ezetimibe y
en el 20,7% de los pacientes tratados con evolocumab.
 T: 24 semanas.
Pregunta 2 ¿Fue aleatoria la asignación de los pacientes a los
tratamientos? : Si ( ) No se ( ) No ( )
¿Se mantuvo oculta la secuencia de aleatorización?
Fase A: un procedimiento cruzado, doble ciego y
controlado con placebo para someter a los pacientes a
tratamiento con atorvastatina. Los pacientes fueron
asignados aleatoriamente en una proporción de 1: 1
para recibir atorvaestatina (20 mg al día) o placebo
durante las primeras 10 semanas.
Fase B: pacientes fueron aleatorizados en una
proporción 2: 1 para recibir evolocumab administrado
por vía subcutánea (420 mg mensuales) o ezetimibe
oral (10 mg diarios).
Pregunta 3. ¿Fueron adecuadamente considerados hasta el
final del estudio todos los pacientes que entraron en él?
Si ( ) No se ( ) No ( )

 ¿El seguimiento fue completo?

 ¿Se interrumpió precozmente el estudio?
 ¿Se analizaron los pacientes en el grupo al que fueron
aleatoriamente asignados? (análisis con intención a
tratar)
Preguntas de detalle
 4 ¿Se mantuvo el cegamiento
a:
Los pacientes. (Sí)
Los clínicos. (Sí)
El personal del estudio. (No)

Los participantes se sometieron a un procedimiento

cruzado, doble ciego y controlado con placebo
Control de variables de confusión
CASPe. Pregunta 5 ¿Fueron similares los grupos al
comienzo del ensayo?: Si ( X ) No se ( ) No ( )

Las características de presentación de las personas con

hipercolesterolemia, que conformaron la cohorte para
este análisis, estaban bien equilibradas entre los grupos
de tratamiento aleatorizado, en términos de otros factores
que pudieran tener efecto sobre el resultado: edad, sexo,
etc.
Evaluación enmascaramiento
CASPe 6 ¿Al margen de la intervención en estudio los
grupos fueron tratados de igual modo? :
Si ( ) No se ( ) No ( x )

Un total de 218 pacientes entraron a la fase B, 73 de los

cuales fueron randomizados a recibir ezetimiba más
placebo subcutáneo y 145 para recibir evolocumab más
placebo oral.
 B/ ¿Cuáles son los resultados?

CASPe 7 ¿Es muy grande el efecto del tratamiento? :

Si ( x) No se ( ) No ( )
Tamaño de efecto
Hubo a una reducción significativa en los niveles de LDL-C después de 24 semanas
ezetimiba cambio porcentual medio, -16.7% (IC 95%, -20.8% a -12.5%); cambio absoluto, -31.2 mg /dL (p
<.001).
evolocumab cambio porcentual medio, -52.8% (IC 95%, -55.8% a -49.8%); cambio absoluto, -102.9 mg /
dL (p <.001).
Los síntomas musculares se informaron en el 28,8% de los pacientes tratados con ezetimiba y en el
20,7% de los pacientes tratados con evolocumab (log-rank p = 0,17).
¿Qué desenlaces se midieron?
Los puntos finales primarios fueron el porcentaje de cambio promedio en el nivel de C-LDL desde el nivel de
referencia hasta la media de los niveles de la semana 24.
Los puntos finales secundarios fueron el porcentaje de cambio promedio en el nivel de lipoproteínas, HDL-C
y lipoproteínas de muy baja densidad.
¿Los desenlaces medidos son los del estudio?
SI, Los desenlaces medidos son los que constan en el estudio, en el resultado incluye punto final primario.