PLANTA FARMACEUTICA

Espacio inadecuado
y movimientos innecesarios...
…..causan mezclas y errores
Generalidades
“Muchos productos requeridos por el hombre no se encuentran en forma
natural, es preciso por tanto, obtenerlos o adecuarlos artificialmente para
el consumo a partir de ciertas sustancias (materias primas) y una serie de
acciones físicas (operaciones unitarias) que en sus totalidad se denominan
proceso productivo”
 “La salud es uno de los bienes más preciados por la
humanidad”

“La industria farmacéutica tiene la responsabilidad de

producir fármacos y biológicos para curar, proteger y
mejorar la salud de la población”
 CAPITAL
PROYECTO

RECURSOS
MATERIALE
S

TECNOLOGIA
TALENTO
HUMANO
PARA EL DISEÑO DE UNA PLANTA FARMACÉUTICA SE REQUIERE:

I. ASPECTOS A CONSIDERAR EN LA FASE INICIAL.

 Marco regulatorio.
 Destino, funcionalidad, aspectos críticos.
 Nuevos conceptos y tecnologías.
 Medio ambiente
 Control de gestión
 Costos vs Riesgos
 Herramientas y observancias
 Generaciones.
 Marco regulatorio
 Informe 32 de la OMS
 Decreto 677 del 26 de abril de 1995
 Resolución # 001160 del 6 de abril de 2016 (por la cual se establecen los manuales de
Buenas Prácticas de Manufactura y las guías de inspección de laboratorios o
establecimientos de producción de medicamentos, para la obtención del Certificado
de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
 Decreto 0162 de 2004 (modificación del articulo 3º del decreto 549 de 2001).
 Decreto 900 del 24 de mayo de 2018 (modificación del articulo2o del decreto 549 de
2001).
 ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD, Serie de Informes Técnicos N°. 834
Informe 33, Anexo:3 Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Biológicos,
Suiza, 1993.
 ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD, Serie de Informes Técnicos N°. 961
Informe 45, Anexo 6: Buenas Prácticas de Manufactura para Productos
Farmacéuticos estériles, Suiza, 2011.
II. ASPECTOS A CONSIDERAR ANTES DE CONSTRUIR

 Documentación acorde y completa

 Empresas calificadas
 Dirección de obra especializada
 Materiales y sistemas constructivos
 Trazabilidad en los actos
 IQ y OQ
 Documentación conforme a obra
 Atención en los detalles.
 PREGUNTAS A FORMULARSE ANTES DE CUALQUIER INTENTO DE
CONSTRUIR UNA ÁREA O PLANTA FARMACÉUTICA

¿Cuáles serán los distintos productos a elaborar en esta nueva Planta?

 PLANTA FARMACÉUTICA

Puede ser diseñada para

FORMAS FORMAS FORMAS

LÍQUIDAS SEMI-SÓLIDAS PARENTERALES
SÓLIDAS

Deben cumplir las características especificas de cada forma

 PREGUNTAS A FORMULARSE ANTES DE CUALQUIER INTENTO DE
CONSTRUIR UNA ÁREA O PLANTA FARMACÉUTICA

¿Cuál es el pronóstico de la cantidad de productos que se deben producir

a:
☞ Corto
☞ Mediano
☞ Largo plazo?

1 100 ? 1000 unidades

 PREGUNTAS A FORMULARSE ANTES DE CUALQUIER INTENTO DE
CONSTRUIR UNA ÁREA O PLANTA FARMACÉUTICA

¿Cuál es el proceso de manufactura que se va a implementar?

☞ Es todavía moderno
☞ Ha sido optimizado
☞ Hay posibilidad de mejorar?
 PREGUNTAS A FORMULARSE ANTES DE CUALQUIER INTENTO DE
CONSTRUIR UNA ÁREA O PLANTA FARMACÉUTICA

¿Identificado el riesgo de “contaminación cruzada” y la exposición de los operarios a

químicos peligrosos, están los distintos productos apropiadamente agrupados en términos
de?:
☞ Técnicas de manufactura
☞ Aislamiento
☞ Control de ambiente?
 PREGUNTAS A FORMULARSE ANTES DE CUALQUIER INTENTO DE
CONSTRUIR UNA ÁREA O PLANTA FARMACÉUTICA

¿El personal de mercadeo y las directivas han efectuado estudio para eliminar los productos
con margen negativo o insuficiente productividad?
 PREGUNTAS A FORMULARSE ANTES DE CUALQUIER INTENTO DE
CONSTRUIR UNA ÁREA O PLANTA FARMACÉUTICA

¿Se han hecho los esfuerzos necesarios para la estandarización en términos de :

☞ Disminuir el número de presentaciones
☞ El tamaño del empaque
☞ Partes de la maquinaria, etc.?
 “Solamente cuando se tengan respuestas
satisfactorias a las preguntas anteriores, se puede
dar comienzo a un buen estudio de ingeniería”
Y se empieza a analizar otra serie de “Factores” que inciden en el
diseño y construcción
En términos de Factibilidad existen las siguientes:
 Física
 Económica
 Legal
 Comercial
 Técnica
 FACTIBILIDAD FÍSICA

 Análisis del espacio, del terreno

 Ubicación o sitio de asentamiento
 Análisis de medios de transporte
 Centros de abastecimiento y distribución
 Servicios públicos
 Mano de obra
 Seguridad
 ANÁLISIS DEL ESPACIO O DEL TERRENO, SU UBICACIÓN O SITIO DE ASENTAMIENTO.
Una buena localización de una instalación requiere de un estudio detallado de los factores que
pueden afectar
Las fuentes de abastecimiento de materias primas: Ciertas empresas se localizan
próximas a los lugares en los que se obtienen sus materias primas o sus proveedores;
considerándose, para ellos, los siguientes aspectos: la disponibilidad y seguridad de
suministro actual y futuro, el usos de posibles sustitutos, y la calidad y costos de los
suministros.
Los mercados: La localización de los clientes es un factor importante debido a que permite
obtener una estrecha relación con los clientes. La localización de la competencia también
forma parte de las consideraciones estratégicas que contemplan los servicios y sus
competidores.
Transporte: El lugar de la instalación, dependerá de los costos relativos de transporte de
materias primas y productos terminados, desde y hasta los centros de distribución. En
general, el costo de transporte es directamente proporcional a la distancia y al volumen de
carga transportada, y en todo caso se debe tratar de que este costo sea el más bajo posible.
La mano de obra: Aunque esté perdiendo peso en entornos
productivos tecnológicamente desarrollados, suele seguir siendo uno
de los factores importante en las decisiones de localización, sobre todo
para empresas de trabajo intensivo.
Los suministros básicos: Cualquier instalación necesita de suministros
básicos como el agua y la energía, por ello es especialmente crítico en
las plantas de fabricación.
 FACTIBILIDAD LEGAL

 Regulaciones ambientales

 Licencias para el uso del suelo

 Licencia de impacto ambiental

 Licencia para construcción

 Impuestos gubernamentales
 Regulaciones ambientales
La conservación del entorno y la lucha contra el cambio climático se han convertido
para las empresas farmacéuticas en un verdadero activo estratégico. La razón es
sencilla: su actividad industrial depende en gran medida de los recursos naturales y
los servicios eco sistémicos.

Las problemas ambientales potenciales asociados con los proyectos de fabricación de

productos farmacéuticos y biotecnológicos incluyen:
Emisiones a la atmosfera
Agua residuales
Residuos sólidos y peligrosos
Materiales peligrosos
Amenazas a la biodiversidad
Bioética
El mal manejo de los medicamentos vencidos o no utilizados pueden
causar daños:
 Al medio ambiente:
Contaminación del agua
Contaminación del suelo y los cultivos
Pasar a otros seres vivos.
A la salud humana:
 Falsificación
 Intoxicación por medicamentos en mal estado
 Resistencia antimicrobiano.
 VIABILIDAD LEGAL

Se refiere a la necesidad de determinar tanto la inexistencia de trabas legales

para la instalación y operación normal del proyecto, como la falta de normas
internas de la empresa que pudieran contraponerse a alguno de los aspectos de la
puesta en marcha o posterior operación del proyecto.

Incluye la evaluación de la forma societaria (en el caso de una empresa nueva)

que se adoptará y sus costos de constitución, la evaluación impositiva del
proyecto, la determinación y desarrollo de los contratos a celebrar con terceros,
la evaluación de las regulaciones y el marco legal a que está sujeta la actividad,
entre otros aspectos.
En junio de 2015, se firma la Declaración de Cartagena de indias por iniciativa
de la industria farmacéutica para:
Para dar una respuesta común y eficaz en cada país al reciclado de los residuos de medicamentos.
Para proteger el medio ambiente y la salud de los ciudadanos.
Evitar el tráfico ilícito de medicamentos
 Construir relaciones trasnacionales entre programas pos-consumo de medicamentos que se encuentren
respaldados por los agentes del sector farmacéutico, la comunidad, organismos no gubernamentales y
organismos gubernamentales como la Red EAMI.
Firmado por :
España - SIGRE Medicamentos y medio ambiente.
Colombia – Corporación punto azul.
México – SINGREM.
 FACTIBILIDAD COMERCIAL

 Definición de los productos o líneas comerciales

 Análisis de la competencia o máximo costo aceptable de producción
 Visualización del mercado futuro
 Análisis de las tendencias
Evaluar la viabilidad comercial de un proyecto, consiste en analizar el
mercado, si existe demanda, si la demanda será sostenida, creciente o
decreciente en el tiempo, si existen competidores y cuál es su estrategia, si
existen bienes sustitutos o complementarios y como afectan la demanda de
nuestro producto, que tan sensible es la demanda al precio del producto y a
las variables macroeconómicas.

De este análisis debe surgir el monto de ingresos por periodo que originará
el proyecto.
 ANÁLISIS DE LAS TENDENCIAS
Tanto para los fabricantes de productos farmacéuticos como de dispositivos médicos,
innovación y diversificación en producción estimulan un crecimiento:

Optimizar por medio de innovación la forma en que el paciente maneja el cuidado de

su salud, de acuerdo a los métodos disponibles: empaques blíster, jeringas, parches
transdérmicos e inhaladores, son todas formas de envasado capaces de aumentar la
aceptación del paciente para tomar un medicamento en la dosis adecuada.
Cambios en cómo los medicamentos son administrados (dosis unitarias, inhaladores,
jeringas precargadas).
Materiales amigables hacia el medio ambiente y prácticas de envasado sustentables
que mejoren la calidad del envasado, seguridad del producto o su accesibilidad sin
elevar sustancialmente los costos de envasado.
 FACTIBILIDAD ECONOMICA

 Gasto de inversión
 Limitaciones del capital de trabajo
 Capacidad de endeudamiento
 Servicios de financiación
 Retorno de la inversión
 Márgenes de rentabilidad
 MÁRGENES DE RENTABILIDAD

¿Qué es el margen de ganancia?

Indica la rentabilidad de un producto, servicio o negocio: “Es expresado
en porcentaje; mientras más alto sea el número, más rentable es el
negocio”.

Tipos de margen de ganancia: Los negocios pequeños e incluso las

tiendas, a menudo miran dos tipo de margen de ganancia:
Margen de ganancia bruto
Margen de ganancia neto
 FACTIBILIDAD TECNICA
 Formas o líneas farmacéuticas a elaborar
 Numero de unidades proyectadas, por día; mes y año
 Formas futuras a desarrollar
 Servicios de contratación a terceros
 Tiempo proyectado para tener productos en el mercado
 Tiempo real de ejecución del proyecto
 Seguimiento rígido del plan y control del proyecto contra un calendario
Busca determinar si es posible, física o materialmente, “hacer” un
proyecto, determinación que es realizada generalmente por los expertos
propios del área en la que se sitúa el proyecto.

Consiste en analizar los requerimientos de materiales, maquinarias,

insumos, etc.; tanto para “preparar o construir” el proyecto como para la
operación del mismo, una vez que se haya puesto en marcha.

De este estudio surgirán los montos de inversiones a realizar en cada

periodo de la vida útil del proyecto, así como los costos de operación del
mismo vinculados con el proceso productivo, compra de insumos, etc.
 TIEMPO PROYECTADO PARA TENER PRODUCTOS EN EL
MERCADO
Las Técnicas de Revisión y Evaluación de Programas (o Proyectos), comúnmente
referidas con la abreviatura PERT (del inglés, Program Evaluation and Review
Techniques), es una técnica estadística y modelo para la administración y gestión de
proyectos inventado en 1957 por la Oficina de Proyectos.

El método de ruta crítica, también conocido como CPM, puede ser una herramienta
útil de utilizar para programar y administrar mejor proyectos complejos y la
cantidad de tiempo que las tareas individuales pueden requerir. El CPM designa el
orden específico y la secuencia de acciones que inevitablemente determinan la
duración del proyecto que estás revisando

En muchos casos, los gerentes de proyectos eligen combinar PERT y CPM

para poder visualizar mejor cada tarea, cuál es su posición en el orden y
cuánto tiempo se espera que requieran.
QUE VAS A HACER :

¿Ampliar, remodelar o construir?

Prácticas de construcción ¿Cómo reducir el riesgo de contaminación?

 PLANTA FARMACÉUTICA

Su Diseño

Su Organización

Su Distribución

Su Validación
 SU DISEÑO- CONSTRUCCIÓN O REMODELACIÓN
DE PLANTAS FARMACÉUTICAS

Cada vez adquiere mayor prioridad hoy en día, el

diseño o remodelación de las plantas farmacéuticas,
ante la necesidad de realizar inversiones frente a
panoramas regulatorios cada vez más exigentes, en
los cuales, el énfasis hacia el control de la
contaminación, mejoramiento de la calidad y la
productividad; asimismo como la posibilidad de
incluir sistemas automatizados.
 El edificio es el primer medio de llevar a cabo la producción y al
que deben incorporarse todas las otras actividades.

 El edificio debe adaptarse a los trabajos que van a realizarse si se

desea que estos se efectúen de manera eficiente.

“Un laboratorio poco funcional contribuye a dificultar las

operaciones de producción y facilita la contaminación de los
productos.”
“La eficiencia de una planta, su
flexibilidad, la posibilidad de futuras
expansiones y aseguramiento de un
producto de máxima calidad, con una
mínima opción de error o de producir
grandes rechazos, depende de la
calidad de sus suministros y sobre
todo del diseño global de la planta y
todo lo relacionado con los aspectos
de circuito y circulación”
 CIRCUITO Y CIRCULACIÓN
El estudio detallado de los circuitos es la llave para la ejecución tranquila y eficiente
de una nueva operación

Cada uno de estos circuitos individuales deben cumplir satisfactoriamente los

siguientes requerimientos:

 Ser tan cortos como simples en lo posible, idealmente, deben ser:

☞ En línea recta
☞ Mínimo de curvas
☞ Mínimo o si es posible sin almacenamiento entre fases de manufactura
☞ Excelente balance de la capacidad de varias máquinas a lo largo del mismo flujo de suministro
 CIRCUITO Y CIRCULACIÓN
El estudio detallado de los circuitos es la llave para la ejecución tranquila y eficiente de una nueva
operación:

Todos los circuitos deberán ser en una dirección y paralelas

No debe existir ningún cruce o interferencia entre circuitos de diferentes niveles de

limpieza
“Evidentemente el estudio y diseño de un proceso de producción que satisfaga todos
estos requerimientos de circulación no es una tarea fácil”
 ¿QUÉ REQUERIMIENTOS SON OBLIGATORIOS PARA EL DISEÑO DE LAS
PLANTAS DEL SECTOR FARMACÉUTICO?
Los requerimientos son los que explicitan los lineamientos del Mercosur, de Food and
Drug Administration (FDA) o de la Unión Europea según corresponda.
Además, existen estándares de diseño que están reglamentados por normas de
ingeniería de la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). En
Colombia los establecidos en el Informe 45 y en la RESOLUCIÓN # 001160 del 6 de
abril de 2016
 ¿QUÉ ES ESENCIAL TENER EN CUENTA AL DISEÑAR ESTAS PLANTAS EN
RELACIÓN CON MEJORAR LA PRODUCTIVIDAD DE LA EMPRESA?

Lo esencial es cumplir con las normativas, ya que es el límite entre tener una
actividad consolidada y estar pendiente de las inspecciones y de los problemas de
calidad que podrían aparecer.

Lo anterior nos obliga a comenzar a pensar en la productividad, el cual se logrará:

Cuando se este diseño nos permita la utilización máxima de las instalaciones
Y así elaborar más lotes y aumentar la cantidad de estos, obviamente si la demanda lo requiere.
requiere
¿Cuales son las últimas tendencias en diseños de plantas para la industria
en general y en especial la farmacéutica?

Es realizar un diseño integral, hacer un estudio de lay out de planta, (el cual,
consiste en elaborar un esquema de distribución, lógico y ordenado), que tendrá como
finalidad su uso como una herramienta para optimizar procesos o sistemas.

Como también realizar estudios del proceso farmacéutico involucrados en los

productos a realizar, (Que implica efectuar una correcta elección de los equipos
farmacéuticos en busca de lograr elaborar las formas farmacéuticas y los tamaños de
lote solicitado).
 DIFERENTES TIPOS DE PLANTA FARMACÉUTICA

 Compactas
Planta Lineal
 Diseño Vertical
Diseño en forma de Peine
Nuevos conceptos:
 Nuevos conceptos

Barreras
 EN CUANTO A LA ORGANIZACIÓN DEL DISEÑO

Requisitos de Diseño en relación:

Al proceso
A la distribución
A las dimensiones
De acuerdo a las necesidades del proceso:

Diseñar el área alrededor del proceso, significa tener en cuenta:

cuenta

Los requerimientos de usuario, de donde surgen las operaciones

derivadas de la filosofía operacional.

De la vestimenta requerida, nivel de control y limpieza y cambios de

producto en planta.
De acuerdo a la distribución de las áreas:
áreas
Las cuales deben permitir en forma racional:

El flujo de materiales (envases primarios, materias primas, soluciones estériles y

productos terminados).
El flujo del personal, en un solo sentido de manera que se eviten cruzamientos.

Se sugieren pasillos adyacentes o mezanines para alojar todos

los equipos y la ductería de servicios, necesarios para el
funcionamiento de las áreas limpias, lo que proporcione además,
áreas de producción libres de elementos que dificulten la
limpieza y control de los ambientes, reducción de costos y
facilidad de mantenimiento.
De acuerdo a las dimensiones de las áreas:
Las cuales deben permitir:
La ubicación de los equipos y su uso de forma apropiada (Debe tenerse el espacio
suficiente para realizar las operaciones cómodamente).

Las líneas de seguridad al personal encargado de su manejo (Evitando asi

accidentes y riesgos potenciales de contaminación cruzada).

Como también, los equipos y los espacios para almacenar temporalmente los
productos en proceso.

Es importante que las operaciones se lleven a cabo en las áreas limpias

¿QUÉ IMPORTANCIA TIENE LA DISTRIBUCIÓN DE LOS ESPACIOS Y LA
RELACIÓN INTERNA DE LOS SECTORES?

El cumplimiento de normas y el trabajo ordenado exige tener:

1.Espacios suficientemente generosos para poder evitar la contaminación

cruzada.
2.Los flujos de personal y los materiales deben ser ordenados y estudiados
adecuadamente.
3.Además es importante tener en cuenta la cultura de la empresa para que todos
los sectores que deben estar relacionados se mantengan cercanos y minimizar las
trabas dentro de la organización.
 ORGANIZACIÓN FÍSICA DE UNA PLANTA FARMACÉUTICA

En la organización física teóricamente ideal de un planta de

producción farmacéutica se debe tener en cuenta:

Volumen de producción
Tipo de producto
Tipo de trabajo
Tipo de personal
 ÁREAS
Área clasificada: es aquella en la cual pueden contarse las partículas. (arriba de 95% de
filtración):

Área negra: Es un espacio separado físicamente en donde no se garantiza el control de la carga

contaminante, condiciones de iluminación y suministro de aire, el acceso no es restringido (resolución
004396 de 2008).

Área gris: es una área clasificada que se encuentra en una interface entre un área negra una limpia.

Área blanca: es una área clasificada según el anexo 1 EU- GMP 2009 y de UE-BPF
Por tanto es de esperar que el nuevo Anexo 1 de EU GMP 2009 conserve una tabla
especifica de clasificación para los Grados A y B manteniendo la nueva ISO 14644-1
como norma de referencia para el resto de grados así como para la metodología y
referencias.
referencias
Clasificación de salas blancas en el sector farmacéutico
– BPF
En la tabla siguiente, indicamos un ejemplo de las dimensiones de las partículas que
suelen estar presentes en los ambientes:
Por ejemplo, imaginamos que, al estornudar una persona expulsa alrededor de
1.000.000 de partículas con unas dimensiones de 1-100 micras y aproximadamente
39.000 bacterias/virus.
bacterias/virus
Las salas blancas suelen clasificarse según la normativa ISO y se dividen
entre ISO Clase 1 e ISO Clase 9, consultar la tabla siguiente:
AMBIENTE EXTERIOR

PERSONAL
ÁREAS AUXILIARES

ÁREAS GRISES

ÁREAS BLANCAS

PRODUCTOS TERMINADOS
MATERIALES

ÁREAS DE PROCESOS
BASURAS
DISEÑO DE UNA PLANTA FARMACÉUTICA
DISEÑO DE UNA PLANTA FARMACÉUTICA
  REQUERIMIENTOS TECNOLOGICOS EN LA CONSTRUCCION DE UNA
PLANTA FARMACEUTICA

1. Proveer de espacio para las diversas actividades, de tal manera que el lugar
ocupado por el equipo y los materiales esté debidamente aislado sin ningún
riesgo de mezcla de las sustancias medicamentosas, componentes, materiales en
proceso, materiales de acondicionamiento y que tenga las mínimas posibilidades
de contaminación.
2. Tener adecuada iluminación

Luz suficiente para realizar cualquier control de calidad o

inspección.
Luz suficiente en sala de producción.
Luz conveniente para otras zonas en planta .
  REQUERIMIENTOS TECNOLOGICOS EN LA CONSTRUCCION
DE UNA PLANTA FARMACEUTICA
Tener adecuada ventilación, filtración del aire, aire caliente y aire frío. Se ha de
resaltar que este apartado es de suma importancia para anular la contaminación de
productos, polvo o partículas de otro producto, así como controlar la diseminación de
microorganismos.

Tener un sistema adecuado de agua desionizada para toda la planta.

Disponer de un programa de sanitización y limpieza.

Tener un sistema de mantenimiento.

Posibilidad de futuras ampliaciones (flexibilidad).

Disposición de la maquinaria de acuerdo con el mínimo recorrido del producto y la

máxima flexibilidad.
 CADA ÁREA DEBE TENER DE ACUERDO AL PRINCIPIO
ACTIVO:

 La humedad relativa

Partículas
Temperatura
Sobrepresiones
 VALORES GENERALES DE LAS ESPECIFICACIONES
Factores críticos Especificaciones
1. TEMPERATURA 22ºC ± 2 ºC
2. HUMEDAD RELATIVA (Sala limpia ≤ 50%
sin producto higroscópico)
3. HUMEDAD RELATIVA (Sala limpia ≤ 30%
con producto higroscópico)
4. HUMEDAD RELATIVA (Sala gris) ≤ 70%
5. PARTICULAS (Sala limpia en reposo) Clase 10.000
6. PARTICULAS (Sala gris en reposo) Clase 100.000
7. SOBREPRESIONES 30 / 20 / 10 Pa (pascales)
PASILLO ELABORACIÓN Y ACONDICIONAMIENTO Zona Técnica
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
PRIMARIO

30 Pa 20 Pa 10 Pa No regulada
 INSTALACIONES

Las áreas deben estar diseñadas, construidas y mantenidas

adecuadamente, de conformidad a las operaciones que se realizarán
en ellas:
 ÁREAS DE FABRICACIÓN
 ÁREAS DE ALMACENAMIENTO
 ÁREAS DE PESADA
 ÁREAS DE CONTROL DE CALIDAD
 ÁREAS ACCESORIAS
 INSTALACIONES
 Diseñadas para reducir al mínimo el riesgo de
errores, permitir una adecuada limpieza y
mantenimiento del orden.
 Conservación.
 Electricidad, iluminación, temperatura, humedad y
ventilación adecuados.
 Evitar ingreso de insectos y animales.
animales
 ÁREAS DE FABRICACIÓN

DISEÑO: FLUJO DE OPERACIONES

DEBEN FACILITAR LAS OPERACIONES DE
LIMPIEZA
CONDICIONES AMBIENTALES CONTROLADAS
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS ESPECIALES EN
ÁREAS INDEPENDIENTES Y AUTÓNOMAS
DIFERENCIALES DE PRESIÓN PARA EVITAR LA
CONTAMINACIÓN CRUZADA
INSTALACIONES DE SERVICIOS DE APOYO
CRÍTICO ADECUADAS.
ÁREAS DE PESADA
 ÁREAS DE ALMACENAMIENTO

CAPACIDAD SUFICIENTE PARA ALMACENAR DE

FORMA ORDENADA
ÁREAS DE CUARENTENA, RECHAZADOS,
MATERIAL DE EMPAQUE IMPRESO Y APROBADOS
CLARAMENTE SEPARADAS E IDENTIFICADAS
ACCESO RESTRINGIDO A LAS ÁREAS DE
CUARENTENA, RECHAZADO Y MATERIAL DE
EMPAQUE IMPRESO
ALMACENAMIENTO AISLADO DE COMPONENTES
SUMAMENTE ACTIVOS, DE USO RESTRINGIDO Ó
INFLAMABLE
 ÁREAS DE ALMACENAMIENTO

 De capacidad suficiente.
 Zonas especiales para materias primas,
materiales de envasado, productos
semielaborados y a granel, productos terminados,
en cuarentena, autorizados para expedición,
devueltos o retirados del mercado, sustancias con
riesgos especiales (uso indebido, inflamabilidad).
 Limpias, secas, temperatura controlada.
 MATERIALES:
 Rotulación:
 Nombre

 Lote

 Estado: cuarentena, autorizado, rechazado,

devuelto, etc.
 Fecha vencimiento o fecha de recalificación.
 ÁREAS DE CONTROL DE CALIDAD
ÁREAS DESTINADAS AL ANÁLISIS
FISICOQX Y MICROBIOLÓGICO DEBEN
ESTAR SEPARADAS
ÁREAS DE ANÁLISIS MB DEBEN DISPONER
DE FLUJO DE AIRE CONTROLADO
ÁREAS SEPARADAS PARA PROTEGER
EQUIPOS ESPECIALES
ALMACENAMIENTO ADECUADO DE
REACTIVOS ANALÍTICOS
ACORDE AL NÚMERO DE USUARIOS
 ÁREAS ACCESORIAS

Oficinas administrativas, áreas de descanso y

refrigerio, vestuarios, talleres, etc.
Condiciones ambientales adecuadas
Los sanitarios no deben tener comunicación directa
con las áreas de fabricación y almacenamiento
Adecuadas al número de usuarios
Limpieza y mantenimiento adecuados
COLORES PARA IDENTIFICACIÓN DE LAS TUBERÍAS:

•ROJO: AGUA USO EXCLUSIVO PARA INCENDIO

•ANARANJADO: VAPOR DE AGUA

•AMARILLO: COMBUSTIBLE LIQUIDO Y GASEOSO

•AZUL: AIRE COMPRIMIDO

•NEGRO: CAÑERÍA DE ELECTRICIDAD

•CAFÉ O CASTAÑO: LÍNEA DE VACÍO

•VERDE: AGUA FRÍA

•VERDE CON FRANJAS NARANJADA: AGUA CALIENTE

 ELEMENTOS DE LAS AREAS

PAREDES
 PISOS
 PUERTAS
 VENTANAS
 CIELOS
 ACABADO DE TECHOS, PAREDES Y PISOS

LISOS, IMPERMEABLES, RESISTENTES

FÁCILES DE LIMPIAR

RESISTENTES A LAS OPERACIONES Y

MATERIALES EN USO.

LAS VENTANAS NO DEBEN ABRIR AL

EXTERIOR

EVITAR PUERTAS CORREDIZAS

SE EMPLEAN DIFERENTES MATERIALES SEGÚN EL AREA:

 CUBIERTAS EPOXI
 PANELES DRYWALL
 CONCRETO CON ACABADO EN PINTURA
 VINILO (HOJAS; ROLLOS SOLDADO)
 VIDRIO TEMPLADO
 CERAMICA ESMALTADA
Estructura y acabados

Material impermeable y fácil de limpiar.

Juntas deben ser curvas.
Pisos con declive de 1 a 2%.

Ventilación:

Adecuada para proporcionar bienestar al trabajador y seguridad al

producto.
Sistema de lucha contra las plagas

Insectocutores

Cebaderos
 GESTIÓN DE RESIDUOS
Es importante:
Destinarun área específica, segura y confinada fuera de las áreas de manipulación
del producto, para almacenar temporalmente los residuos y desechos del producto.

Utilizarcontenedores cerrados y tener en cuenta los vientos dominantes para evitar

malos olores en las instalaciones de producción, embalaje y la zona circundante.

Incluiruna rutina de recolección de los residuos y materiales de desecho, para su

eliminación.
 SISTEMA DE APOYO
Es todo sistema (agua, gases, aireación, electricidad, etc.) que afectan de
forma directa a la fabricación de un producto farmacéutico.
Forman parte estructural dentro de la industria farmacéutica.
Los diferentes procesos hacen uso de estos y su calidad se hace extensiva
a las unidades producidas.

Mientras se realicen ajustes, la empresa debe tener los sistemas de apoyo

critico bajo control fisicoquímico, microbiológico y otros, de manera tal
que no afectar la calidad de los productos.
 AGUA
 DE RED DOMICILIARIA E INDUSTRIAL
 DE PROCESO (DESIONIZADA, FILTRADA, OSMOSIS
INVERSA, DESTILADA, etc.)
 DE REFRIGERACION
 DE VERTIMIENTO
 PARA LIMPIAR (POTABLE, etc.)
 CONTRA INCENDIO
 AGUA
  AIRE

VENTILACIÓN, CALENTAMIENTO, ENFRIAMIENTO

PREPARACIÓN DE PRODUCTO

COMPRIMIDO (PARA EQUIPOS Y PARA PROCESOS)

 FLUIDO ELECTRICO

EQUIPOS
ALUMBRADO
RED DE COMUNICACIÓN
1.VOZ
2.DATOS
  MANTENIMIENTO PREVENTIVO

“Es el mantenimiento basado en el tiempo. Consiste en la revisión,

inspección o sustitución de un componente basado en las horas de
instalación o funcionamiento del activo, normalmente por prescripción
del fabricante”.
 Plan de mantenimiento
 EL MANTENIMIENTO PREVENTIVO DEBE CONSTAR
DE:
Plan que indique como se verificara que las instalaciones
continuaran en el tiempo conservando las características del
diseño
Protocolo de limpieza y sanitización del edificio
Protocolo de control de roedores
 PROTOCOLO DE VALIDACION DEL EDIFICIO

Incluye cuatro fases:

I.Diseño

II.Construcción

III.Verificación (notas y acotaciones del interventor)

IV.Mantenimiento

Recuerde que lo fundamental siempre es…

todo debe estar documentado y tener las evidencias
VALIDACIÓN O CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN (EDIFICIO)
CERVANTES M, 2009