UNIVERSIDAD DE CÓRDOBA

FACULTAD DE INGENIERÍA
DEPARTAMENTO DE INGENIERÍA INDUSTRIAL

por: M.S(C) AMELIA MARGARITA CORRALES

BUELVAS
ACORRALES@CORREO.UNICORDOBA.EDU.CO

DIPLOMADO SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN

Módulos Sistema de Gestión de la Calidad

 ISO 9001:2015

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

RECONOCIMIENTOS:
* LINA MARCELA PALOMO GARCÉS

quality management system * XEINA MARTINEZ PATERNINA

* CÉSAR PIMIENTA
* MARIA VICTORIA TANO
* YENIFER PAOLA GUERRA GONZÁLEZ
* DANNA MARCELA CAMARGO DÍAZ
* LEONEL BURGOS AGÁMEZ
* CÉSAR ROQUEME
 Introducción

 La Norma ISO 9001 modelo de aseguramiento de la calidad en el

desarrollo, el diseño, el servicio, la producción y la instalación de un
producto o servicio de cualquier empresa y sector.

 Su ultima versión fue liberada sólo en días pasado, como estaba

establecido para septiembre de 201508 y por el momento se .
 Antecedentes
International Organization for Standarization o ISO (Organización Internacional para la Normalización)

Desde 1987. Con el fin de ayudar a las
organizaciones a hacer más eficientes sus
procesos, mejorar la satisfacción de sus clientes,
reducir riesgos e incidencias, o aumentar la
productividad entre otros.
Diversas modificaciones desde que se crearon
tomando como base la norma británica BS 5750.
originalmente el enfoque estaba en
organizaciones que realizaban procesos
productivos, complicando así su aplicación para
empresas dedicadas a ofrecer servicios o a
instituciones de gobierno.
Aproximadamente cada cinco años, con la
participación del Comité Técnico 176 ( ISO/TC 176)
–responsable de las normas ISO 9000.
La transición de la versión 1994 a la 2000
demandó un cambio radical en
el desarrollo de los sistemas de gestión
introduciendo el enfoque de procesos, que en
muchos casos exigió a las organizaciones
desarrollar de nueva cuenta su documentación.
Cuenta con delegaciones en más de 80 países y
más de 20 países observadores, ha logrado
actualizar los requisitos normativos para contar
con SGC (quality management system o QMS)
con altos estándares que consideran las
necesidades especificas de las industrias y la
visión de todo tipo de organizaciones.
 25 AÑOS DE HISTORIA
• Primera edición.
1987

• Primera revisión menor.

1994

• Primera revisión mayor.

2000

• Segunda revisión menor.

2008

• Segunda revisión mayor.

2015
 Panorama actual de la norma
2008 - Actualización de la Norma ISO
9001 - Proporcionar claridad sobre los
requisitos y aumentar su
compatibilidad con la Norma ISO
14001; en marzo de 2012 comenzó el
proceso de desarrollo para la próxima
versión.
En noviembre de 2012, el Grupo de
Trabajo 24 del Comité Técnico 176
termino revisión de la Norma ISO
9001:2008, comentarios y las posturas
nacionales establecidas por los países
miembros de ISO. El análisis derivo en un
borrador que se publico para discusión
tanto por parte de los especialistas
como por organismos certificadores y
empresas en general.
 ESPECIFICACIÓN PARA EL DISEÑO
• Mantener un set de requisitos base para los • Reflejar los cambios y el cambio en la
próximos 10 años . complejidad, exigencia y dinámica del
entorno en el cual las organizaciones se
• Garantizar su aplicabilidad a todo tipo de desempeñan.
organizaciones sin importar su tamaño o
producto a suministrar. • Garantizar la alineación entre los
diferentes sistemas de gestión.
• Mantener el foco actual sobre la gestión
eficaz de los procesos para alcanzar los • Facilitar una eficaz evaluación de la
resultados deseados. conformidad tanto de primera, segunda y
tercera parte.
• Tener en cuenta los cambios en las
prácticas aplicadas en los sistemas de • Emplear un lenguaje simplificado y unos
gestión de la calidad y en la tecnología estilos de redacción que permitan un
desde la última revisión de la norma ISO entendimiento y una consistente
9001 del año 2000. interpretación de los requisitos .
 TIEMPOS PROPUESTOS PARA EL
DESARROLLO DE LA ISO 9001:2015

• Jun 2012 Work Draft Cero WD0

• Nov 2012 Work Draft Uno WD1
• Mar 2013 Comitee Draft CD1
• Ene 2014 Draft Intern.Std. DIS
• Sep 2014 Final DIS borrador FDIS
• Ene 2015 FDIS VOTO FDIS
• Sep 2015 ISO 9001 :2015
 ESTRUCTURA DE
ALTO NIVEL
Considerar el estudio, aplicable ya que será
aplicable para otros esquemas de gestión .
 ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
"Estamos en el camino correcto, y estamos en la
fecha prevista para su publicación", dice Nigel
Croft, presidente del subcomité ISO revisar la
norma. Y añade: "La nueva versión se basa
fuertemente en tres conceptos básicos
fundamentales: que el enfoque proceso que tuvo
mucho éxito en la versión 2008 de la norma
superpuesta en ese sistema de los procesos es la
metodología acto planificar-hacer-cheque, y una
tercera concepto básico que es nuevo en la versión
2015 es el pensamiento basado en el riesgo, con el
objetivo de prevenir resultados no deseados”
 ¿Por qué una estructura
de alto nivel?
• Existen diversas normas de sistemas de gestión (Calidad,
ambiente, Seguridad de información, continuidad del negocio,
sostenibilidad, gestión de la energía, etc.)

• Las normas comparten elementos comunes pero tienen diversas

formas y estructuras. Esto hace que se genere confusión y
dificultad en la implementación.

• Una estructura y terminología común

facilita la implementación y permite que
la organización tenga un sistema de gestión.
 ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
• Alcance
• Referencias
• Términos y Definiciones
• Contexto de la organización: En esta sección incluirá los requisitos relativos a la comprensión de la
organización la implementación de la norma, las necesidades y expectativas de las partes interesadas,
el alcance de su SGC Liderazgo: Liderazgo y compromiso de la alta dirección, la política del SGC, así
como los roles en la organización, responsabilidades y autoridades Planificación: Acciones para
direccionar los riesgos y las oportunidades, objetivos del SGC y planes para su cumplimiento
• Soporte: Recursos que necesita el SGC, conciencia y competencia del personal, comunicación e
información documentada.
• Operación: Planificación operacional y control.
• Evaluación del desempeño: Monitoreo, medición, análisis y evaluación,
• auditoría interna y revisión por la dirección.
• Mejora : No conformidad, acción correctiva y mejoramiento continuo.
 CONTENIDO
•0. Introducción

1. Alcance

•2. Referencias normativas

•3. Términos y defi niciones

•4. Contexto de la organización

4.1. Comprender la organización y su contexto

4.2. Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinar el alcance del sistema de gestión de la calidad
4.4 Gestión de la calidad
 CONTENIDO
• 5. Liderazgo

5.1. Liderazgo y compromiso

5.2 Política de calidad

5.3 Funciones de la organización, responsabilidades y autoridades

• 6. Planificación

6.1 Acciones para afrontar riesgos y oportunidades

6.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos

6.3 Planificación de los cambios

 CONTENIDO
• 7. Soporte

7.1 Recursos

7.2 Competencia

7.3 Conciencia

7.4 Comunicación

7.5 Información documentada

 CONTENIDO
• 8. Operación

8.1 Planificación y control operativo

8.2 Determinación de las necesidades del mercado y de las interacciones con los clientes

8.3 Planificación operacional

8.4 Control de la prestación externa de bienes y servicios

8.5 Desarrollo de productos y servicios

8.6 La producción de bienes y prestación de servicios

8.7 Liberación de bienes y servicios

8.8 No conformidades de bienes y servicios

 CONTENIDO
• 9. Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.2 Auditoría Interna

9.3 Revisión por la dirección

• 10. Mejora

10.1 No conformidad y acciones correctivas

10.2 Mejora
 ¿Qué supondrá para las organizaciones certificadas con la versión de
2008?
La emisión de una nueva versión de la norma supondrá un período de
transición de tres años que comenzará desde la publicación de la norma
a finales de 2015 hasta finales de 2018. Por lo tanto, los certificados
emitidos respecto de la norma de 2008 no serán válidos cuando finalice
este período.

 ¿Y para las nuevas certificaciones?

Todas las certificaciones iníciales que se emitan a partir de los primeros
meses de 2017, deberán realizarse bajo el nuevo estándar.

 ¿Y para los organismos de acreditación y de certificación?

También deberán afrontar cambios para adaptarse a la nueva norma y
planificar la actualización sus herramientas y recursos.
 Contexto de la
organización
La organización debe:
* Determinar cuestiones externas e internas
que son pertinentes para su propósito y
dirección estratégica

*Realizar el seguimiento y la revisión de la

información sobre estas cuestiones externas
e internas
 Numerales

 4.2 Comprensión de las necesidades y

expectativas de las pares interesadas
Proporcionar de manera coherente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y
legales
 4.3 Determinación del alcance del sistema de
gestión de calidad
Determina los limites y la aplicabilidad del sistema
de gestión de calidad
 Liderazgo

 5.1.1 liderazgo de compromiso para el sistema de

gestión de calidad
La alta dirección debe tomar el liderazgo y
compromiso
5.1.2 Enfoque al sistema
*Se determina y se cumple los requisitos del cliente
y los legales
*Se mantiene la atención puesta en proporcionar
de manera coherente productos y servicios
5.3 Role, responsabilidades y autoridades en la
organización
*Debe asegurarse que los roles pertinentes se
asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de
la organización
 Capitulo 9
EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
 9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
 9.1.1 Generalidades
 9.1.2 Satisfacción del cliente
 9.1.3 Análisis y evaluación
9.2 Auditoría interna
* 9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías
internas a intervalos planificados, para proporcionar
información acerca de si el sistema de gestión de la calidad
* 9.2.2 La organización debe planificar, establecer,
implementar y mantener uno o varios programas de
auditoría; definir criterios y alcance; seleccionar auditores,
llevar a cabo auditoría; informar a la dirección los
resultados, correcciones y acciones correctivas sin demora,
evidencia del programa de auditoría y sus resultados.
 9.3 Revisión por la dirección

 9.3.1 La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la

calidad de la organización a intervalos planificados, para
asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas.
 9.3.2 Los elementos de salida de la revisión por la dirección
deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con: las
oportunidades de mejora continua; cualquier necesidad de
cambio en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo: las
necesidades de recursos; cualquier necesidad de cambio en el
sistema de gestión de la calidad.
La organización debe conservar información documentada como
evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.
 Capitulo 10. MEJORA
10.1.Generalidades
Determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implemen
tar las acciones necesarias para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción del cliente
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluidas aquellas originadas por quejas, la
organización debe:
a) reaccionar ante la no conformidad, 1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con
el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante: 1) la revisión de la
no conformidad; 2) la determinación de las causas de la no conformidad; 3) la
determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente
podrían ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas;
e) si es necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
10.2.2 La organización debe conservar información
documentada, como evidencia de:la naturaleza de las no
conformidades y cualquier acción posterior tomada;
b) los resultados de cualquier acción correctiva

10.3 Mejora continua

* La organización debe mejorar continuamente la idoneidad,
adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad
* La organización debe considerar los elementos de salida del
análisis y la evaluación, y los elementos de salida de la revisión
por la dirección, para confirmar si hay áreas de bajo
desempeño u oportunidades que deben tratarse como parte
de la mejora continua.
* Cuando sea aplicable, la organización debe seleccionar y
utilizar herramientas y metodologías aplicables para la
investigación de las causas del bajo desempeño y para apoyar
la mejora continua.
 CONCLUSIONES
Desde 2012, el Comité Técnico 176 de la Organización
Internacional para la Normalización comenzó a trabajar en
el análisis de la Norma ISO 9001:2008 con el fin de obtener
una nueva versión en 2015. Tras la evaluación por parte de
especialistas y organismos certificadores se emitió en 2013 un borrador que
incluye los siguientes cambios destacados:
Un punto de vista más “suavizado” en términos de diseño y "endurecido"
en cuanto a elementos de enfoque de procesos
La eliminación de un manual de la calidad y de un Representante de la
Dirección
Un sistema de documentación más flexible
La inclusión de principios de gestión de la calidad
En lugar de ocho secciones serán diez
Ajustes en terminología
Adicionalmente se desataca la importancia de integrar aspectos de riesgos
en toda la estrategia de gestión de la calidad, por lo que es vital que las
organizaciones identifiquen por adelantado los riesgos en sus sistemas y las
estrategias para mitigar o eliminarlos.
 Adicionalmente se desataca la importancia de integrar
aspectos de riesgos en toda la estrategia de gestión de la
calidad, por lo que es vital que las organizaciones identifiquen
por adelantado los riesgos en sus sistemas y las estrategias
para mitigar o eliminarlos.