CAMARA SECTORIAL DE GASES

INDUSTRIALES Y MEDICINALES
 GASES MEDICINALES

- GAS MEDICINAL:
Medicamento constituido por uno o más componentes gaseosos apto
para entrar en contacto directo con el organismo humano, de
concentración conocida y elaborado de acuerdo a especificaciones
farmacopéicas.
Los gases utilizados en
- terapia de inhalación,
- anestesia,
- diagnóstico "in vivo" o
- para conservar o transportar órganos, tejidos y células
destinados a la práctica médica, deben cumplir con las especificaciones
de gases medicinales

Fuente: Res.4410/010
 GASES MEDICINALES

CONSIDERANDOS PARA NORMAS DE BPM GASES MEDICINALES:

-Preparados farmacéuticos que se utilizan en la prevención, diagnóstico,

tratamiento, alivio o curación de las enfermedades o dolencias y en terapias de
inhalación, anestesia, diagnóstico "in vivo" o en la conservación y transporte de
órganos, tejidos y células destinados a la práctica médica.

- Que si bien los gases medicinales son considerados medicamentos, la

reglamentación vigente para medicamentos y su guía de inspección, no es aplicable a
las plantas fabricantes de los mismos, ya que los procesos de fabricación de gases
medicinales son totalmente diferentes a los utilizados en la producción de
medicamentos;

- Proceso industrial especializado que requiere de un diseño, capacidad de

producción, almacenamiento, distribución, mantenimiento y suministro
especial.

Fuente: Considerandos Res.4410/010

 ANTECEDENTES DE REGLAMENTACION

NFPA99 (National Fire Production Association) de 1996.

ISO10083 (National Standar Oxygen Concentrators for Use whith Medical Gas
Pipeline System) de 1992.

Informe Técnico número 32 de la Organización Mundial de la Salud.

Decreto 677 de 1995: Establece la obligatoriedad de la implementación y

cumplimiento de las BPM por parte de los laboratorios farmacéuticos

Decreto 549 de 2001: Prohíbe la fabricación e importación de medicamentos

provenientes de laboratorios fabricantes sin certificado de BPM
 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

OBJETIVO DE LAS BPM: Evitar contaminación cruzada y confusión

RESOLUCION 1672 del 28 de mayo de 2004 “ Por la cual se adopta el

Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales”.

RESOLUCION 4410 de noviembre de 2010 "Por la cual se expide el

Reglamento Técnico que contiene el Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura de los Gases Medicinales"
 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

Res. 1672/04 Res. 3183/07 Res. 4410/09

Establecimientos Antiguos

Nuevos Requerimientos
Establecimientos Antiguos

Marzo 2009 Nov. 2010

LOS ESTABLECIMIENTOS NUEVOS DEBEN CUMPLIR CON

TODOS LOS REQUERIMIENTOS DE LA RES. 4410/10
 RESOLUCION 3682/05

“Por la cual se adopta la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de

Manufactura para la fabricación, llenado y distribución de gases
medicinales.”
 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
TÍTULO I - DISPOSICIONES GENERALES
TÍTULO II - CONTENIDO TÉCNICO
CAPÍTULO I - GENERALIDADES
CAPÍTULO II - GARANTÍA DE CALIDAD
CAPÍTULO III - BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - BPM DE LOS GASES MEDICINALES Y CONTROL DE CALIDAD
CAPÍTULO IV - SANEAMIENTO E HIGIENE
CAPÍTULO V - VALIDACIÓN
CAPÍTULO VI - QUEJAS
CAPÍTULO VII - RETIRO DE PRODUCTOS
CAPÍTULO VIII - PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO
CAPÍTULO IX - AUTOINSPECCIÓN Y AUDITORÍA DE CALIDAD
CAPÍTULO X - PERSONAL
CAPÍTULO XI - INSTALACIONES Y EQUIPOS
CAPÍTULO XII - MATERIALES, MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ENVASADO
CAPÍTULO XIII - PRODUCTOS INTERMEDIOS, A GRANEL Y ACABADOS
CAPÍTULO XIV - MATERIALES RECHAZADOS, PRODUCTOS RETIRADOS Y DEVUELTOS
CAPÍTULO XV - REACTIVOS Y PATRONES DE REFERENCIA
CAPÍTULO XVI - MATERIALES DE DESECHO
CAPÍTULO XVII - RIESGOS DE CONTAMINACIÓN E INSPECCIÓN ANTES DE SU USO
CAPÍTULO XVIII - DOCUMENTACIÓN
CAPÍTULO XIX - BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓN
CAPÍTULO XX - BUENAS PRÁCTICAS DE CONTROL DE CALIDAD
CAPÍTULO XXII - DISTRIBUCIÓN
CAPÍTULO XXIII - PRODUCCIÓN DE OXÍGENO MEDICINAL EN SITIO POR PROCESO DE TAMIZ MOLECULAR
CAPÍTULO XXIII - PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL POR COMPRESOR
CAPÍTULO XXIV - MATERIALES DE ENVASES Y DUCTOS EN LAS INSTITUCIONES HOSPITALARIAS
CAPÍTULO XXV - RESPONSABILIDAD, CONTROL DE CALIDAD Y PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA EN
INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD - IPS
TÍTULO III - DISPOSICIONES ADMINISTRATIVAS
CAPÍTULO I - INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
CAPÍTULO II - MEDIDAS DE SEGURIDAD Y SANCIONES
CAPÍTULO III -PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS
 ASPECTOS RELEVANTES

Res. 4410/09 Res. 1672/04

Dimensionamiento No requerido
Respaldo 48 horas 2 Horas
Presición en el Análisis del O2 (0.01) cualquiera (3%)
Localización No restricciones

Control Bacteriano No requerido

Menos exigente
Estampe en el cilindro inalterable

Monitoreo de Impurezas Ninguno

Personal Calificado No requerido

Material de las redes No requerido

Farmacovigilancia No explicito

No se debe permitir el suministro simultáneo de la fuente principal y reserva a una

misma red.

Indistintamente de la fuente de su sistema de reserva, la responsabilidad sobre

la seguridad por el uso del oxígeno medicinal recae sobre la institución.
 NORMAS FARMACOLOGICAS 16.7.0.0.N20
Acta 3 de 2010 CRM

GAS COLOR USOS / INDICACIONES PRECAUCIONES

DEL
CILINDRO
Aire Blanco y Reemplazo del aire ordinario
comprimido negro ambiental/ atmosférico: terapia
ventiladora y/o anestesia y como Adminístrese solo por personal entrenado en
gas de arrastre para nebulización su manejo.
Cirugía Laparoscópica, Endoscopia,
Estapedotomía, Colonoscopía, Cuando accidentalmente es introducido en
Dióxido de Nombre: Lesiones laríngeas, Angiografía, otros tejidos alrededor de la cavidad
carbono gris Cirugía de válvulas cardiacas, abdominal pueda causar enfisema gaseoso.
Color: Cirugía de bypass cardiopulmonar, Este CO2 en los tejidos usualmente será
verde Tratamiento de síndrome de absorbido y el enfisema es reversible
manzana* corazón izquierdo hipoplásico usualmente sin ningún efecto secundario
Oxígeno Blanco Mantener fuera de la llama y fuentes de
Oxigenoterapia calor.
Oxígeno más Blanco y Coadyuvante Respiratorio, Reducir
helio marrón El Trabajo Respiratorio de las Vías
Altas y/o Bajas en Terapias de Uso Restringido a pacientes con ventilación
Nebulización como Gas Vehiculo o difícil, con presiones altas de insuflación e
como Gas Cargador. inestabilidad hemodinámica.
 NORMAS FARMACOLOGICAS 16.7.0.0.N20
Acta 3 de 2010 CRM
GAS COLOR DEL USOS / INDICACIONES PRECAUCIONES
CILINDRO
Óxido nitroso Azul Anestésico por inhalación Tímpanoplastia, pacientes con bulas
enfisematosas o quistes del pulmón,
gangrena gaseoso, embolia gaseosa y
obstrucción intestinal.
Óxido nítrico Natural: Tratamiento de neonatos de término y Hipersensibilidad a los componentes. El
aluminio próximos a término (más de 34 mane jo y dosificación son exclusivos del
semanas de gestación) que presentan especia lista. No debe usarse para el
falla respiratoria hipóxico asociada tratamiento de neonatos de los que se sepan
con hipertensión pulmonar que dependen de una derivación (shunt)
comprobada clínicamente o con sanguíneo derecho izquierdo.
ecocardio- grafía, con el fin de
disminuir la necesidad de oxigenación
por medio de una membrana
extracorpórea
Oxígeno más Blanco y azul Analgésico y sedante en la reducción  Disminución de la Vitamina B12
óxido nitroso del dolor.
Mezcla Coadyuvante en proce sos de Ninguna reportada a la fecha.
carbógena radioterapia en el tratamiento de
cáncer avanzado, coad yuvante en el
trasporte de oxígeno al tejido cerebral
en enfermedad de arteria carótida
obstruida, coadyuvante en procesos
de imagenología en la oxigenación del
tejido cerebral y coadyuvante en el
trata miento de afecciones
respiratorias.
 REGISTRO SANITARIO

1. REGISTRO SANITARIO (Decreto 677/05)

Artículo 1º. Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el

presente Decreto regulan parcialmente el régimen de registros y
licencias, control de calidad y vigilancia sanitaria de los
medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base
de recursos naturales, productos de ase, higiene y limpieza y otros
productos de uso doméstico en lo referente a la producción,
procesamiento, envase, expendio, importación, exportación y
comercialización.
 REGISTRO SANITARIO

ACTA COMISION REVISORA 38 DE 2008 numeral 2.3.3

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala

Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora conceptúa que independientemente de su
fuente y método de preparación, para uso medicinal, el
oxígeno es considerado medicamento y por lo tanto requiere
registro sanitario para su comercialización.
 REGISTRO SANITARIO

COMUNICADO INVIMA 12/09

INVIMA ADELANTA SEGUIMIENTO INTENSIVO A ESTABLECIMIENTOS

PRODUCTORES DE GASES MEDICINALES
Bogotá, D.C. 14 de abril de 2009

Con el fin de garantizar a los pacientes la seguridad, calidad y eficacia de los

gases medicinales (oxigeno y aire) suministrados en las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud del País, el INVIMA ha iniciado una labor
intensiva de visitas de verificación en establecimientos que producen este
medicamento.

Se reitera que los gases medicinales deben cumplir obligatoriamente con el

requisito legal del Registro Sanitario como medicamento, otorgado por el
INVIMA de acuerdo al Decreto 677 de 1995, independientemente del método
de producción utilizado.
 REGISTRO SANITARIO

ACTA SALA ESPECIALIZADA DE DISPOSITIVOS Y PRODUCTOS VARIOS

No. 2 DE 2010 - numeral 2.3

CONCEPTO: Una vez evaluada la información allegada por el interesado, la Sala

Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios del INVIMA conceptúa
que teniendo en cuenta lo establecido en la Resolución 1672 de 2004, Decreto 677
de 1995 y la Resolución 4410 de 2009 expedidos por el Ministerio de la Protección
Social, los Gases Medicinales son considerados medicamentos, así mismo
los Gases Medicinales deben cumplir obligatoriamente con el requisito legal
del Registro Sanitario como Medicamento, otorgado por el INVIMA,
independientemente del método de producción utilizado, el producto Planta
para producción de oxígeno en sitio (PSA), debe ser evaluado por la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos.
 SERVICIO FARMACEUTICO

Resolución 1403/07: Por la cual se determina el Modelo de Gestión del

Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos y se dictan otras disposiciones.

ARTÍCULO 1°.- OBJETO. La presente resolución tienen por objeto determinar

los criterios administrativos y técnicos generales del Modelo de Gestión del
Servicio Farmacéutico y adoptar el Manual de condiciones esenciales y
procedimientos del Servicio Farmacéutico.

- Farmacovigilancia
 DISPOSITIVOS MEDICOS
ASOCIADOS A LOS GASES MEDICINALES

1. Decreto 4725/95: “Por el cual se reglamenta el régimen de registros

sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos para uso humano”.

Los más usados para la administración de Gases Medicinales y que requieren

de Registro Sanitario (Tipos IIA o IIB) son:

* Concentradores de Oxígeno * Polisomnogramo

* Flojometros * Nebulizadores
* Mascarillas de Oxígeno *Succionadores portátiles
* Humidificadores * Oxímetros de Pulso

2. Resolución 4002/07: “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de

Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos
Médicos.”.
* El CCAA lo obtiene el titular del registro independientemente el
lugar
* El plazo se venció el 9 de mayo de 2009
 NORMATIVIDAD QUE LE APLICA

1. FARMACOVIGILANCIA - Res. 2004009455/04

2. TECNOVIGILANCIA - Res. 1403/07.

3. Decreto 1609/02 – Transporte de Mercancías Peligrosas