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TEMA 3: LOS PRINCIPIOS ETICOS Y LA

CONDUCCION RESPONSABLE DE LA
INVESTIGACION
OBJETIVOS
• 1. Apropiarse de los conceptos e
interpretación de los principios bioéticos en la
aplicación y conducción responsable de la
investigación.
• 2. Aplicar los requisitos éticos de la
investigación clínica para la evaluación ética
de los protocolos de investigación clínica.
• 3. Reconocer los diferentes tipos de mala
conducta en la investigación.
Informe Belmont

 Respeto por Consentimiento


las personas Informado

 Beneficencia Evaluación de los


riesgos y beneficios

 Justicia Justa selección y


distribución
el respeto a las personas

debe incluir:
• el respeto a la autonomía de las personas
• la protección de las personas vulnerables

el Principio de Autonomía se
fundamenta en la capacidad del sujeto
de darse a sí mismo su actuar como
persona (determinar su propia norma)
la autonomía es un acto de elección

debe reunir tres condiciones:


• intencionalidad
• conocimiento o comprensión
• ausencia de control externo, que
puede verse afectada por: coerción,
manipulación o incentivo indebido

Respetar la autonomía significa dar


valor a las consideraciones y opciones
de las personas autónomas
consentimiento y competencia

• siempre debe obtenerse el consentimiento


informado en investigación
• la determinación de incompetencia y el
nombramiento de un tutor legal deben ser
externos al protocolo de investigación
BENEFICENCIA
• Es la obligación ética de maximizar el
beneficio y minimizar el daño. Da lugar a
pautas que establecen que los riesgos de la
investigación sean razonables a la luz de los
beneficios esperados, que el diseño de la
investigación sea válido y que los
investigadores sean competentes para
conducir la investigación y para proteger el
bienestar de los sujetos de investigación.
BENEFICENCIA
• Además, la beneficencia prohíbe causar daño
deliberado a las personas; este aspecto de la
beneficencia a veces se expresa como un
principio separado, no maleficencia (no
causar daño).
SE DEBE SOPESAR SI
• ¿Se respeta la integridad física y emocional y
que el riesgo no sea superior al mínimo?
• ¿Se asegura la compensación de daños y hay
seguro de riesgo?
• ¿Se superan ampliamente los beneficios sobre
los riesgos?
• ¿La investigación esta bien diseñada
(metodológicamente) y se realiza por
personas competentes?
JUSTICIA
• Es la obligación ética de tratar a cada persona de
acuerdo con lo que se considera moralmente
correcto y apropiado, dar a cada uno lo debido. Es
referido, especialmente, a la justicia distributiva,
que establece la distribución equitativa de cargas y
beneficios.
• 1. Los riesgos deben ser proporcionales a los
beneficios.
• 2. Que las poblaciones participantes tengan
acceso en forma privilegiada a los productos de la
investigación.
• 3. Selección de sujetos de estudios de manera
equitativa y no discriminatoria.
VULNERABILIDAD
• Se justifica las diferencias sólo si se basan
en distinciones moralmente relevantes
entre las personas; como vulnerabilidad
• Es una incapacidad sustancial para proteger
intereses propios, debido a impedimentos
como falta de capacidad para dar
consentimiento informado, falta de medios
alternativos para conseguir atención
médica u otras necesidades de alto costo, o
ser un miembro subordinado de un grupo
jerárquico.
la búsqueda del bien

da origen a normas que buscan:


• que los riesgos sean razonables frente
a los beneficios previstos
• que el diseño de la investigación sea
acertado
• que los investigadores sean
competentes

Es la obligación ética de lograr los máximos


beneficios y de reducir al mínimo el daño y
la equivocación
la beneficencia y la no-maleficencia

• debe condenarse todo acto en que se


infrinja daño en forma deliberada a las
personas
• debe cumplirse el principio de la
proporcionalidad entre el bien buscado
y el medio empleado

La no-maleficencia “obliga a todos de


modo primario y es anterior a cualquier
tipo de información o consentimiento”
Evaluación de Riesgos

Cuando se evalúan los riesgos se


considera:
• La probabilidad del daño en forma
objetiva, conforme al manual del
investigador y la información
disponible
• La magnitud del daño en forma
subjetiva, conforme la percepción de
cada miembro del comité de ética;
considerando el tiempo, latencia,
secuelas, etc.
• Incorporar la percepción del afectado
Beneficios al finalizar la investigación

• ¿Cómo asegurar a los sujetos de


investigación el acceso al mejor
método probado?
• ¿Cómo asegurar el acceso cuando el
estudio finaliza y la enfermedad
continúa?
• ¿Disponibilidad comercial o acceso
efectivo para cada sujeto?
• ¿Cuál es el límite de la responsabilidad
del investigador?
Beneficios al finalizar la investigación

• El investigador debe asumir la


responsabilidad ética de contar con la
seguridad del acceso de cada sujeto
• En dolencias crónicas se exige al
Patrocinador estudios de acceso
expandido para cada sujeto
el principio de la justicia

• es la obligación ética de dar a cada


cual lo que le corresponde (“según su
necesidad”)
• en investigación es aplicable la justicia
distributiva, que exige la distribución
equitativa de costos y beneficios y la
selección equitativa de sujetos
• Las diferencias que puedan ocurrir en
esa distribución se justifican moral-
mente sólo por vulnerabilidad
el principio de la justicia

Desde una perspectiva solidaria, la


aplicación de este principio en
términos distributivos exige un
esfuerzo de quienes tienen más
(gobiernos, empresas) para ofrecer
los beneficios de la investigación a
las personas o grupos más pobres o
desprotegidos
REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

• 1. ASOCIACIÓN COLABORATIVA
• Involucra compartir responsabilidades en el planeamiento,
conducción y supervisión e integrándola al sistema de
salud dentro de un marco de respeto por los valores de la
cultura, tradición y practicas sociales.
• Desarrollo de capacidades de los investigadores,
funcionarios y comunidad para ser socios en iguales
condiciones.
• Asegurar que los participantes reclutados y las
comunidades reciban los beneficios.
REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

• 1. ASOCIACIÓN COLABORATIVA
• Los mecanismos para lograr una asociación colaborativa se
pueden alcanzar mediante:
- Consejos de la comunidad
- Defensores de pacientes en Comités científicos
- Autoridades locales
REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

2. VALOR SOCIAL
• Juicio sobre la importancia social, científica o clínica de la
investigación: Que la intervención conduzca a mejoras en
la salud, bienestar, generar conocimiento, sea un estudio
preliminar para desarrollar una intervención o probar una
hipótesis.
• Razones: - Uso responsable de recursos limitados
– Evitar la explotación
– Imperativo de no exponer a los seres humanos a
riesgos y daños potenciales a menos que se
espere un resultado valioso
REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

2. VALOR SOCIAL
• Debe considerar cómo se va a mejorar la salud a través de
la investigación de:
- Los participantes en la investigación
- La comunidad en la que se realiza la investigación
- El mundo
• La investigación sin valor social incluye estudios no
generalizables, estudios “yo también” e investigación no
diseminada
• La investigación sin valor social expone a los participantes
a riesgos sin ningún beneficio o compensación
REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

3. VALIDEZ CIENTÍFICA
• - Metodología válida
• - Prácticamente realizable
• - Objetivo científico válido
• - Plan de análisis de datos (puedan interpretarse)
• - Calificación científica de los investigadores
• - Basado en el conocimiento previo, tanto del problema a
investigarse como de la naturaleza y riesgos de la
intervención
REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

3. VALIDEZ CIENTÍFICA
• La investigación no válida científicamente incluye: estudios
con bajo poder estadístico, estudios con resultados finales
predeterminados, instrumentos o pruebas estadísticas
sesgadas y estudios que no pueden enrolar suficiente
cantidad de sujetos
REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

4. SELECCIÓN EQUITATIVA DEL SUJETO (Requisitos):


• A) Criterios de inclusión y exclusión: Selección de grupos específicos
relacionados con la interrogante científica de la investigación. Evitar si
no es imprescindible el seleccionar grupos vulnerables.
• B) A todos los grupos se les ofrezca oportunidad de participar, a menos
que hayan factores de riesgo que restrinjan su elegibilidad
• C) Aquéllos que se recluten estén en condiciones de beneficiarse si la
investigación proporciona un resultado positivo. A menos que hubiera
razones científicas o potencial de daño para excluirlos
• D) La selección de sujetos debe estar diseñada para reducir al mínimo
los riesgos para los sujetos a la vez que se maximizan los beneficios
sociales y científicos de los resultados de la investigación
• E) La selección equitativa de sujetos se justifica por el principio de la
equidad distributiva
REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

5. PROPORCIÓN FAVORABLE DE RIESGO-BENEFICIO


4 Pasos:
• 1) Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan
• 2) Los beneficios potenciales a los sujetos individuales se maximizan
• 3) Si los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los
riesgos asumidos se puede proseguir
• 4) Si los riesgos para el sujeto son mayores, entonces evaluar los
riesgos en relación al beneficio social del conocimiento adquirido

Este requisito incorpora los principios de no-maleficencia y beneficencia.


REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

5. PROPORCIÓN FAVORABLE DE RIESGO-BENEFICIO


• Los riesgos deben incluir lo siguiente:
Físicos: Muerte, discapacidad, infección
Sicológicos: Depresión, ansiedad
Sociales: Discriminación, estigmatización
Económicos: Pérdida de trabajo
• Evaluar la probabilidad y magnitud del daño
• Identificar los mecanismos para minimizar riesgos:
- Pruebas de diagnóstico adicionales
- Hospitalizaciones, etc.
REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

5. PROPORCIÓN FAVORABLE DE RIESGO-BENEFICIO


Beneficios
• Considerar los beneficios físicos, sicológicos, sociales y
económicos para la persona
• Considerar únicamente los beneficios de las intervenciones
de la investigación – no los beneficios de los servicios
agregados de salud o el pago, ya que no son necesarios
para los objetivos de la investigación
• Considerar el beneficio social: mayor conocimiento,
posible uso de una nueva droga, etc.
REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

NORMAS A CONSIDERARSE EN LA RELACION


RIESGO-BENEFICIO
• El tratamiento brutal o inhumano de los sujetos no puede
nunca justificarse moralmente.
• Los riesgos deben siempre minimizarse, incluso evitar
investigar en seres humanos si es posible.
• Cuando hay riesgo significativo, este debe estar
suficientemente justificado.
• Se debe demostrar la conveniencia de involucrar
poblaciones vulnerables.
REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

6. EVALUACIÓN INDEPENDIENTE
• Realizada por personas sin ningún tipo de
participación en la investigación
• Minimizar posibilidad de conflicto de
intereses y adecuada rendición de cuentas
públicas
REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

7. CONSENTIMIENTO INFORMADO
• - Los individuos solo participan cuando la investigación es
compatible con sus valores, intereses y preferencias
• - La decisión debe ser libre
• - Se debe informar sobre la finalidad, características de la
enfermedad, pronóstico, tipo de estudio, molestias de los
procedimientos, riesgos, beneficios y alternativas a la
investigación
• - El sujeto debe entender su situación clínica
(comprensión, competencia)
• El consentimiento informado se justifica por la necesidad
del respeto a las personas y a sus decisiones autónomas
REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

7. CONSENTIMIENTO INFORMADO
Aquellas personas que no pueden dar su
consentimiento, como los niños o los
discapacitados mentales, deben tener un
representante que tome las decisiones por
ellos para asegurarse que la investigación
vaya de acuerdo a sus intereses
REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

8. RESPETO A LOS SUJETOS INSCRITOS


• Permitir al sujeto cambios de opinión y a retirarse sin
sanción
• Privacidad y reglas de confidencialidad
• Proporcionar información nueva sobre riesgos y beneficios
• Evitar todo tipo de coerción
• Informar de los resultados
• No descuidar el bienestar del sujeto, ya que puede haber
reacciones adversas.
• El respeto por los sujetos inscritos se justifica por múltiples
principios incluido la beneficencia, el respeto por las
personas y el respeto a la autonomía.
Secuencia de los 8 Requisitos Éticos

1) Asociación colaborativa
2) Valor social
3) Validez científica Diseño

4) Selección equitativa
5) Favorable relación riesgo/beneficio
CEI
6) Evaluación independiente
7) Consentimiento informado
Monitoreo
8) Respeto por los participantes
8 REQUISITOS ÉTICOS
• Los 8 requisitos son necesarios y esenciales para que
la investigación sea ética
• Los 8 requisitos son universales, se aplican en todo el
mundo
• Los 8 requisitos se deben adaptar a las circunstancias
de salud, económicas, culturales y tecnológicas
locales. Por ejemplo, el riesgo de enfermedad afecta
la evaluación del riesgo-beneficio
8 REQUISITOS ÉTICOS
• Al tratar de cumplir los 8 requisitos se pueden presentar
conflictos:
- Lo que es justo en la selección de participantes puede
incrementar los riesgos
- Lo que mejora la validez científica puede incrementar los
riesgos
- Lo que es necesario para respetar a los sujetos enrolados u
obtener el consentimiento informado puede comprometer la
validez científica
No existe una fórmula simple para resolver los conflictos. Se
deben equilibrar o sopesar los requisitos.
EJEMPLO: ESTUDIO DE CASO
• BY es una señora de 46 años de edad, con discapacidad
mental y con LCIS, una enfermedad que aumenta el riesgo de
padecer cáncer
• Las personas que la cuidan en su casa (con un poder notarial
que los autoriza a tomar decisiones en cuanto a su atención
de salud) la traen a la clínica para enrolarla en el estudio STAR,
un ensayo aleatorio de tamoxifen v. raloxifene para la
prevención de cáncer de mama en mujeres de alto riesgo.
• Ella cumple con todos los criterios de inclusión, pero no está
en capacidad de dar su consentimiento
EJEMPLO: ESTUDIO DE CASO
• El médico que atendió a BY quiere que el
Comité de Ética vuelva a considerar los
criterios de selección de sujetos para la
prueba STAR
• El Comité de Ética debate la pregunta:
¿Es ético enrolar a un paciente con
discapacidad mental en un estudio aleatorio
de quimio-prevención?
¿Qué hace que una investigación sea ética?

 Los requerimientos responden a valores/principios que son


reconocidos universalmente
 Las discusiones respecto a un protocolo se refieren a la aplicación
práctica de los principios y no a los principios en si mismos
 Su cumplimiento requiere tener regulaciones y comités de ética
capaces de aplicarlas
 Su análisis requiere distintas experticias y saberes (ética, científica,
legal, social, cultural)
INVESTIGACIÓN COMO PROCESO SOCIAL

• Mérito técnico: Diseño, método, seguimiento, pesquisa


• Mérito científico: - Instrumental (resultados)
• - Hermenéutico (ampliar comprensión)
• Mérito social: Efectos saludables (humanización),
• legitimidad, justicia, metas comunitarias
• deseables
VALORES CONDUCTA RESPONSABLE DE LA
INVESTIGACIÓN
• Honestidad – Proporcionar información verdadera y
reconocer los compromisos contraídos
• Exactitud – Informar de los hallazgos con precisión y
tener cuidado en evitar errores. Usar recursos
inteligentemente y evitar el desperdicio.
• Objetividad – Dejar que los hechos hablen por si
mismos y evitar sesgos impropios.
NORMAS CONDUCTA RESPONSABLE DE LA
INVESTIGACIÓN
• Códigos profesionales
• Regulaciones gubernamentales
• Normas institucionales
• Convicciones personales
MALA CONDUCTA DE INVESTIGACIÓN

• Prefabricación: consiste en inventar datos o


resultados o informarlos
• Falsificación: es manipular los materiales de
investigación, equipo o procesos, o cambiar u omitir
datos o resultados de forma que la investigación no
sea representada con exactitud en el registro de
investigación.
• Plagio: es la apropiación de las ideas, procesos,
resultados o palabras de otra persona sin darle
crédito apropiado.
EJEMPLOS DE PLAGIO

• Investigadores que durante el proceso de


evaluación por pares toman ideas de otras
propuestas o artículos y las incluyen en sus propias
publicaciones.
• Estudiantes que toman material literal de internet,
sin atribuirlo al autor original al escribir datos de su
investigación
• Académicos que toman materiales de la disertación
de tesis de estudiantes y las incluyen en
publicaciones sin darles el debido crédito.
CASOS HISTÓRICOS MALA CONDUCTA DE
INVESTIGACIÓN
• 1865 Gregor Mendel: Sus resultados con los cruces de guisantes fueron
más exactos matemáticamente de lo que se observa experimentalmente,
indicando que puede que cambiase algún dato. Los datos le permitieron
demostrar la herencia simultanea de varios caracteres.
• 1910 Sigmund Freud: Afirma haber curado a S.P., el “hombre de los
lobos”, de una grave afección neurótica. Las iniciales correspondían a
Sergei Pankejeff, quien jamás fue curado de su afección.
• 1911 Robert Millikan: en un artículo de investigación que describía la
carga de un electrón, no mencionó que había eliminado algunos datos en
la publicación.
• 1912 El fraude del hombre de Piltdown: Charles Dawson y Smith
Woodward presentaron un cráneo simiesco fraudulento, descubierto en
Piltdown, Inglaterra, como el del eslabón perdido en la evolución hacia el
homínido.
CASOS HISTÓRICOS MALA CONDUCTA DE
INVESTIGACIÓN

• 1912-1950 Emil Abderhalden: Afirmaba haber encontrado unas enzimas defensivas


(Abwehrfermente). Hoy, gracias al trabajo de Deichmann y Muller-Hill publicado en Nature (Nature
14 May 98 393:109) sabemos que casi todo el trabajo sobre estas enzimas es fraudulento. Durante
los años 1912 a 1950. Existen connotaciones políticas también ya que Joseph Mengele, el médico de
Auschwitz, fue uno de sus protegidos.
• 1920 Paul Kammerer: Anunció haber demostrado experimentalmente el lamarckismo al conseguir
que un sapo de tierra desarrollara unas almohadillas propias de sapos de agua y que éstas fueran
heredadas por su descendencia. Resultó que las almohadillas se obtuvieron mediante inyecciones de
tinta china y no mediante herencia de caracteres adquiridos. Nunca se supo si el fraude fue cometido
por él o por algún ayudante suyo. Kammerer se suicidó en 1926.
• 1929-1965 Trofim Denisovich Lysenko: Siguiendo la corriente evolucionista del lamarckismo, Lysenko
prometió a Stalin espectaculares mejoras en el campo de la agricultura. Lysenko planteaba que las
plantas, al igual que el hombre, pueden ser modificadas por el ambiente sin tener en cuenta sus
características genéticas. Su objetivo final era la mejora de las cosechas, la obtención de
superproducciones utilizando sus métodos. Fue director del Instituto de Genética Agrícola hasta
1965, cuando un comité de expertos desveló una prolongada sucesión de datos fraudulentos.
Durante todo ese periodo de tiempo se obligó a muchos científicos a reconocer que las teorías de
Lysenko eran las acertadas.
• 1938-1958 Franz Moewus: Se inventó todo su trabajo sobre la sexualidad de la Chlamydomonas. Sus
experimentos no se pudieron replicar ni contestó a las dudas que se le plantearon.
• 1943- Cyril Burt: En 1976 Oliver Gillie publica en el Sunday Times un artículo en el que pone en duda
la integridad científica de Burt. El artículo concluía que algunos datos sólo podían haber sido
inventados o interpretados erróneamente. Los resultados muestran una sospechosa y extraordinaria
consistencia estadística. Plagió trabajos y modificó otros aprovechando su posición de editor de la
revista British Journal of Statistical Psychology. Por último se le acusa de haber escrito artículos con
dos supuestos colaboradores inexistentes que pudieran apoyar sus postulados.
CASOS HISTÓRICOS MALA CONDUCTA DE
INVESTIGACIÓN

• 1974 William Summerlin, trabajando con el inmunólogo Robert Good en el


Instituto Sloan Kettering de Investigación sobre el Cáncer, informó de que podía
transplantar tejido de animales genéticamente no relacionados sin rechazo del
animal recipiente si mantenía el tejido del donante en un cultivo de órganos de
cuatro a seis semanas. Tal hallazgo habría sido valiosísimo para la medicina de los
transplantes. Summerlin demostró sus afirmaciones mostrando ratones blancos
que tenían segmentos negros en sus espaldas porque su piel había sido
transplantada de ratones no relacionados donantes. Sin embargo, después de que
Summerlin hiciera su presentación en la oficina de Good, un técnico de laboratorio
notó que estos “segmentos transplantados” en realidad habían sido dibujados en la
piel de los ratones con un rotulador. Se pudieron remover los segmentos con
alcohol. Al ser confrontado, Summerlin admitió el fraude.
• 1985. Robert A. Slutsky, un radiólogo de la universidad de California en San Diego,
usó practicas de engaño en la autoría y fabricación. Slutsky aparentemente estaba
publicando un artículo cada diez días por años, incluyendo los nombres de muchos
coautores para despistar a los editores y encubrir lo que más tarde se descubrió
como resultados falsos. En 1985, Slutsky iba a ser promovido cuando un evaluador
notó datos duplicados en dos de los artículos de Slutsky. Una investigación
posterior encontró que, de sus 137 publicaciones, 77 eran validas, 48 eran
cuestionables y 12 eran fraudulentas. No solamente se le denegó la promoción a
Slutsky sino que eventualmente se le forzó a retirarse de su posición académica.
CASOS HISTÓRICOS MALA CONDUCTA DE
INVESTIGACIÓN

• 2002. Jan Hendrik Schön. La comunidad de físicos se tambaleó cuando se supo que algunas
de las investigaciones sobre electrónica bajo tierra de los laboratorios Bell estaban basadas en
datos fraudulentos. Un comité independiente encontró que Jan Hendrik Schön, un
investigador de los laboratorios Bell, había fabricado o alterado datos al menos 16 veces entre
1998 y 2001. Schön fue expulsado de los laboratorios Bell. Trece de los hallazgos disputados
de Schön habían sido publicados en Science y Nature, según un informe de New Scientist. Los
laboratorios Bell habían formado un comité en Mayo de 2002 después de que surgiera
preocupación sobre la validez de la investigación realizada por Schön y sus colaboradores. Los
experimentos cuestionados se hallaban en las áreas de la superconductividad, cristales
moleculares y electrónica molecular. De acuerdo a www.physicsweb.org el producía un
artículo cada ocho días, con un total de 20 colaboradores. El comité de los laboratorios Bell
libró de culpa a los colaboradores de cualquier mala conducta.
• 2005. Hwang Woo Suk. La revista Science publicó en mayo del 2005 un artículo que anunciaba
como una "primicia mundial" el aislamiento, a partir de embriones humanos obtenidos por
clonación, de 11 líneas de células madre que poseían cada una el patrimonio genético de su
donante. Los científicos señalaron entonces que este descubrimiento era un paso enorme
hacia la clonación terapéutica y el tratamiento de enfermedades incurables como la diabetes
o el Alzheimer. Posteriormente, un comité investigador de nueve expertos de la universidad
Nacional de Seúl "no encontró ninguna evidencia" sobre la autenticidad de las investigaciones
de Hwang sobre la clonación de células madre. Se demostró que "El equipo de Hwang no
tenía datos científicos para probar su afirmación de que ha producido células madre a medida
de los pacientes". El comité encontró que los resultados de nueve de las 11 líneas de células
madre que Hwang afirmó haber creado fueron falsificadas de modo deliberado.