TECNOVIGILANCIA

GUILLERMINA ALBARRACIN M.
QF. MS FARMACOEPIDEMIOLOGÍA.
Contenido

 Definiciones:
 Dispositivos Médico
 Tecnovigilancia
 Marco Normativo
 Programa de Tecnovigilancia
 Red de TV
 Trabajo final
 CICLO DE UN DISPOSITIVO MÉDICO

Fuente: INVIMA. En: https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/presentaciones/INTRODUCCION-TECNOLOGIAS-SANITARIAS-EN-COLOMBIA.pdf

 Dispositivo médico para uso humano
Definición

Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,

equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,
utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación,
propuesta por el fabricante para su uso en:

Fuente: Decreto 4725/05.

 ¿Cuáles productos son Dispositivos Médicos para uso
humano?

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una

enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión o de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Fuente: Decreto 4725/05.

 DM: uso ambulatorio

Fuente: INVIMA. 2019. Módulo de autoaprendizaje Tecnovigilancia - Sistema de Vigilancia Postmercado de Dispositivos Médicos
"Experiencia Colombiana y una mirada al contexto internacional". https://aulavirtual.invima.gov.co/?redirect=0
 DM: para atención prehospitalaria

Fuente: INVIMA. 2019. Módulo de autoaprendizaje Tecnovigilancia - Sistema de Vigilancia Postmercado de Dispositivos Médicos
"Experiencia Colombiana y una mirada al contexto internacional". https://aulavirtual.invima.gov.co/?redirect=0
 DM: consulta externa

Fuente: INVIMA. 2019. Módulo de autoaprendizaje Tecnovigilancia - Sistema de Vigilancia Postmercado de Dispositivos Médicos
"Experiencia Colombiana y una mirada al contexto internacional". https://aulavirtual.invima.gov.co/?redirect=0
 DM: servicios de urgencias

Fuente: INVIMA. 2019. Módulo de autoaprendizaje Tecnovigilancia - Sistema de Vigilancia Postmercado de Dispositivos Médicos
"Experiencia Colombiana y una mirada al contexto internacional". https://aulavirtual.invima.gov.co/?redirect=0
 DM: traslado de pacientes

Fuente: INVIMA. 2019. Módulo de autoaprendizaje Tecnovigilancia - Sistema de Vigilancia Postmercado de Dispositivos Médicos
"Experiencia Colombiana y una mirada al contexto internacional". https://aulavirtual.invima.gov.co/?redirect=0
 DM: implantables
1. Prótesis dental
2. Marcapasos
3. Material de
osteosíntesis
4. Prótesis mamaria

Fuente: INVIMA. 2019. Módulo de autoaprendizaje Tecnovigilancia - Sistema de Vigilancia Postmercado de Dispositivos Médicos
"Experiencia Colombiana y una mirada al contexto internacional". https://aulavirtual.invima.gov.co/?redirect=0
 ¿Qué no es un Dispositivo Médico?

…… no deberán ejercer la acción

principal que se desea por medios
farmacológicos, inmunológicos o
metabólicos

Fuente: Decreto 4725/05.

Reglamentación DM
• Régimen de registros sanitarios, permiso de
Standar
Decreto 4725 de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos
2005 médicos. Excepto (*)

Resolución 4002 • Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o

de 2007 Acondicionamiento y adopta el manual

Decreto 1030 de • Requisitos que deben cumplir los dispositivos salud

Sobre medida (*)

2007 visual y ocular

Resolución 4396 • Se adopta el Manual de condiciones técnico

sanitarias de los establecimientos (elaboren y
de 2008 comercialicen) DM salud visual y ocular

Resolución 2968 • Resolución 2968 DM sobre medida de tecnología

de 2015 ortopédica externa
 Tipo de riesgo

Fuente: Decreto 4725/05. Diapositiva tomada de: Cajigas BJ, Otálvaro EH. Situación actual de la tecnovigilancia en Colombia. INVIMA. 2014
Tecnovigilancia
 Tecnovigilancia
Conjunto de actividades que tienen por objeto la
identificación y la cualificación de efectos adversos
serios e indeseados producidos por los dispositivos
médicos, así como la identificación de los factores de
riesgo asociados a estos efectos o características, con
base en la notificación, registro y evaluación sistemática
de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con
el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia
de los mismos para prevenir su aparición.

Fuente: Decreto 4725/05.

Evento adverso e incidente adverso

Daño Ó Potencial
riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o
medio ambiente que ocurre como consecuencia de la
utilización de un dispositivo médico.
Reglamentación Colombia

Remplazado por el Decreto

780 de 2015

Fuente: INVIMA. En:https://goo.gl/do7eDP

Fuente: INVIMA. 2019. Módulo de autoaprendizaje Tecnovigilancia - Sistema de Vigilancia Postmercado de Dispositivos Médicos
"Experiencia Colombiana y una mirada al contexto internacional". https://aulavirtual.invima.gov.co/?redirect=0
Programa de
Tecnovigilancia
Programa de Tecnovigilancia
Resolución 4816 de 2008

Objetivo
Mejorar la protección de la salud y la seguridad
de los pacientes, usuarios y todo aquel que se
vea implicado directa o indirectamente con la
utilización del dispositivo.
Programa de Tecnovigilancia
Actores

Fuente: https://www.invima.gov.co/programa-nacional-de-tecnovigilancia/193-tecnovigilancia/programa-nacional-de-tecnovigilancia/773-seguimiento-de-alertas-internacionales.html
Programa de Tecnovigilancia
Niveles de operación

Fuente: https://www.invima.gov.co/programa-nacional-de-tecnovigilancia/193-tecnovigilancia/programa-nacional-de-tecnovigilancia/773-seguimiento-de-alertas-internacionales.html
Programa de Tecnovigilancia
Resolución 4816 de 2008
Principios que rigen el Programa Nacional de
Tecnovigilancia

1. Articulación entre los actores del Programa Nacional de

Tecnovigilancia.
2. Información veraz, oportuna y confidencial
3. Formación e información permanente de los actores involucrados
4. Trazabilidad de los dispositivos médicos
5. Sensibilidad y representatividad
Programa de Tecnovigilancia

Trazabilidad

 Principio del Programa de TV

 Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo
médico a lo largo de la cadena de suministros desde su
origen hasta su estado final como objeto de consumo
Seguridad y Calidad
Fuente Resolución 004816 DE 2008
Programa de Tecnovigilancia
Líneas de gestión estratégicas:

1. Notificación de eventos e incidentes adversos

2. Monitoreo, evaluación y publicación de alertas sanitarias, retiros
del producto del mercado, informes de seguridad y hurtos de
dispositivos médicos, que aplican al país.
3. Promoción y formación a los actores del programa
4. Fortalecimiento de la Red Nacional de Tecnovigilancia
Implementación del Programa Institucional
de Tecnovigilancia
Red de
Tecnovigilancia
 Red de Tecnovigilancia

• Se crea en el 2008
• Estrategia nacional de trabajo colectivo que busca
articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la
Tecnovigilancia en Colombia, a través de la
participación y comunicación activa entre los
integrantes de la red y el INVIMA.

Fuente: INVIMA. ABC Tecnovigilancia.

 Red de Tecnovigilancia

Objetivo
“Mantener una comunicación constante sobre la seguridad de los
dispositivos médicos a nivel nacional e internacional, procurar que
los miembros reciban un apoyo continuo por parte del Instituto en
el desarrollo de sus programas institucionales de Tecnovigilancia y
se informen sobre los eventos y demás actividades de formación
que organiza el INVIMA y las Secretarías de Salud”.

Fuente: INVIMA. ABC Tecnovigilancia.

 Red de Tecnovigilancia
INVIMA invita

https://www.facebook.com/RedNacionaldeTecnovigilancia
Fuente: INVIMA. ABC Tecnovigilancia.
Red de Tecnovigilancia
INVIMA
• Grupo de Tecnovigilancia
• Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
• Ubicación: Carrera 10 # 64 - 28 Piso 7
• Teléfono: (1) 2948700 Extensión 3880
• Correo electrónico: tecnovigilancia@invima.gov.co
Notificación
Notificación
Es obligación del titular del correspondiente
registro sanitario o permiso de
comercialización o del fabricante o
representante del dispositivo médico o equipo
biomédico de tecnología controlada y de los
usuarios, notificar al INVIMA

Fuente: Decreto 4725/05.

Notificación
¿Qué se debe notificar?
Todos los incidentes adversos, su uso incorrecto o
indebido, así como las falencias en el
mantenimiento u otros requerimientos necesarios
para el óptimo funcionamiento y la seguridad
relacionados con los dispositivos médicos y equipos
biomédicos que se comercializan en el país.

Fuente: Decreto 4725/05.

Evento Adverso e Incidente Adverso
Clasificación
Evento Adverso Serio Daño con consecuencias a
la salud
Evento Adverso No
Serio Daño sin consecuencias

Incidente Adverso Serio Potencial Daño a la salud

Incidente Adverso No Potencial Daño Diferente a

Serio la salud
Sistema de reporte
voluntario: FOREIA
 REPORTES FOREIA
Prestadores de S.S. y
Pacientes y consumidores
Profesionales de la S. Indep.
REPORTES FOREIA
Prestadores de Servicios de Salud y Profesionales de
la Salud Independientes. Fabricantes e Importadores.

FOREIA001
Reporte
VOLUNTARIO de
Evento o Incidente
Adverso asociado al
uso de un Dispositivo
Médico
FOREIA 001
FOREIA 001
 FOREIA 001

Tecnólogo en Regencia de Farmacia

Dónde realiza o realizó sus prácticas

Escriba su correo electrónico

Sistema de reporte voluntario:
FOREIA
Tipos de vigilancia…….
Fuente: INVIMA. 2016
Fuente: INVIMA. 2019. Módulo de autoaprendizaje Tecnovigilancia - Sistema de Vigilancia Postmercado de Dispositivos Médicos
"Experiencia Colombiana y una mirada al contexto internacional". https://aulavirtual.invima.gov.co/?redirect=0
Fuente: INVIMA. 2017
 Programa piloto de implementación de la
vigilância intensiva de DM (2015)
Los Centros de la Red Centinela vigilarán los siguientes dispositivos médicos para uso humano:

Fuente: INVIMA. 2016

RED CENTINELA EN COLOMBIA
(2014-2017)

Fuente: INVIMA. 2019. Módulo de autoaprendizaje Tecnovigilancia - Sistema de Vigilancia Postmercado de Dispositivos Médicos
"Experiencia Colombiana y una mirada al contexto internacional". https://aulavirtual.invima.gov.co/?redirect=0
MODELO DE RED CENTINELA

Fuente: INVIMA. 2019. Módulo de autoaprendizaje Tecnovigilancia - Sistema de Vigilancia Postmercado de Dispositivos Médicos
"Experiencia Colombiana y una mirada al contexto internacional". https://aulavirtual.invima.gov.co/?redirect=0
Reportes…….
Tipos de reporte

 Reportes individuales de Seguridad:

 Reportes periódicos de seguridad:
 Reportes de retiro de productos.
 Reporte de alertas internacionales.

Reportes individuales de Seguridad

Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento(s) e
incidente(s) adverso(s) con un dispositivo médico en particular.
Fuente: INVIMA. Tecnovigilancia. En: http://web.invima.gov.co:8080/Invima/////tecnovigilancia/seguridad_dispositivos.jsp?codigo=491
 ¿Cuándo hacer el reporte?
Tipo de Profesionales de la Salud e Fabricante e importadores de
reporte Instituciones Hospitalarias dispositivos médicos
Reportes 72 horas siguientes a la 72 horas siguientes al conocimiento de
Inmediatos ocurrencia de incidentes adversos la ocurrencia de incidentes adversos
SERIOS o POTENCIALES no serios o potenciales no serios
SERIOS
Reportes
TRIMESTRALMENTE
Periódicos
Reportes de NO APLICA Al momento en que el fabricante o
Retiro de importador decida iniciar el retiro del
producto en el país
Productos
Reporte de NO APLICA 72 horas siguientes en que se tuvo conocimiento de la
Alertas generación de una alerta internacional por parte de la
casa fabricante en el país de origen o por una agencia
Internacionales
sanitaria a nivel mundial en la que se vea involucrado un
dispositivo médico comercializado en Colombia.
Fuente: INVIMA. Guía de reporte eventos adversos a dispositivos médicos http://web.invima.gov.co:8080/Invima//tecnovigilancia/docs_reporte/guia_reporte.pdf
Reporte trimestral por EPS
Fuente: http://web.invima.gov.co/
 Alertas

Fuente: INVIMA. 2017 Disponible en: https://goo.gl/GZZp5S / https://goo.gl/MPNE2A

Un gran reto….
de todos…..
 Sistema de Gestión de Riesgos (SGR)
Los SGRs debe considerar el ciclo de vida completo del dispositivo médico

Fuente: INVIMA. 2014. Disponible en: https://goo.gl/G1iUv3

Retomemos herramientas
que ya hemos visto,
recomendadas por
MINSALUD e INVIMA..
Análisis de eventos/incidentes adversos
Metodologías

• Protocolo de Londres
• Análisis de los modos de falla y efectos (AMFE)–
Preventivo
• Lluvia de ideas
• Diagrama de Causa Efecto (Ishikawa)
INVIMA: propone AMFE, como el Sistema de Gestión de Riesgos (SGR)
para los dispositivos médicos, recomendado para el contexto
colombiano.
Fuente Cajigas BE, Otálvaro EH. Sistema de Gestión de riesgo clínico. Metodología AMFE.
 PROTOCOLO DE LONDRES

“Protocolo para Investigación y

Análisis de Incidentes Clínicos”
 Incidente clínico es un término para
referirse a errores o eventos
adversos que ocurren durante el
proceso clínico asistencial
 Metodología sugerida por el
Ministerio de Salud y Protección
Social para el análisis de eventos
adversos e incidentes
EA Evento Adverso

Fuente: MINSALUD. Protocolo de Londres. Disponible en:

http://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/PROTOCOLO_DE_LONDRES_INCIDENTES%20CLINICOS.pdf
 ANÁLISIS DE
LOS MODOS
DE FALLA Y
EFECTOS
(AMFE/AMEF/
FEMA)

Fuente: https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/PRODUCTOS-CONTRATOS-INTERADMINISTRATIVOS-INVIMA-UNAL/Contrato-
Interadministrativo-No-696-de-2013/TALLERES-AMFE-DISPOSITIVOS-MEDICOS-CON-TEORIA-ANDRAGOGICA-2013.pdf
 • Metodología para un Sistema de
Gestión de Riesgo Clínico.
ANÁLISIS DE
• Anticipa errores: los cuales son
LOS MODOS evitables y predecibles
DE FALLA Y
• Permite adelantarse a los eventos
EFECTOS - (efectos de los errores):
AMFE/AMEF/F
• Prevenir daños al paciente
EMA- • Mitigar los efectos que alcanzan a los
VIGILANCIA pacientes.
PROACTIVA • Mejorar la seguridad de los
pacientes y la calidad de la
atención en salud

Fuente: INVIMA. 2019. Módulo de autoaprendizaje Tecnovigilancia - Sistema de Vigilancia Postmercado de Dispositivos Médicos
"Experiencia Colombiana y una mirada al contexto internacional". https://aulavirtual.invima.gov.co/?redirect=0
Nuevo portal del INVIMA
HTTPS://WWW.INVIMA.GOV.CO/WEB/GUEST/INICIO

. Reportes en línea
Glosario
 Acontecimiento adverso/evento  Efecto adverso
adverso
 Efecto colateral
 Alerta o señal
 Efecto secundario
 Algoritmo
 Secuencia temporal
 Relación beneficio/riesgo
 Reacciones alérgicas.
 Causalidad/Imputabilidad
 Reacciones idiosincrásicas.
 Eficacia, efectividad, eficiencia
 Teratogénesis.
 Imputabilidad/causalidad
 Carcinogénesis.
 Dependencia farmacológica.

Fuente: Red PARF. Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Washington, DC: OPS. 2010. [Consultado 10 de octubre de
“Lo peor no es cometer un error sino tratar de
justificarlo, en vez de aprovecharlo como aviso
providencial de nuestra ligereza o ignorancia”

Santiago Ramón y Cajal (1852 – 1934)

Premio Nobel de Fisiología y Medicina, 1906 .
Seguimiento
 Trabajo Final.
 Google Sites
 Socialización del trabajo final
 Tema asignado: marco teórico
 Intervención: es producto del Protocolo
de Londrés/AMFE
 DM asignados: tipo de riesgo
Mil Gracias