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LA FAMILIA ISO 9000 VERSIÓN 2008

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD “SGC”

ISO 9000 SGC. Fundamentos y

vocabulario
ISO 9001 SGC. Requisitos
ISO 9004 SGC. Directrices para la
mejora del desempeño
ISO 19011 Directrices para la
auditoría de SGC y SGA

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 ESTRUCTURA DE LA SERIE
ISO 9000:2008

ISO 10011/1/2/3 (ISO 19011)

NTC ISO 9001. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD. REQUISITOS

NTC ISO 9004. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD. RECOMENDACIONES PARA LA
MEJORA DEL DESEMPEÑO
NTC.ISO 9000. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
ISO 19011. DIRECTRICES PARA LA AUDITORIA MEDIOAMBIENTAL Y DE LA CALIDAD

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 Estado actual de la familia ISO
9000

Canceladas o
transferidas a otros
comites técnicos Otras normas
Normas ISO 9000
fundamentales 9000
 9000-2
 10012
 9000  9000-3
 9001  9000-4 Especificaciones
 9004  9004-2 técnicas

 19011  9004-3  TS 16949

 9004-4
 10005

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ISO 9000 VERSIÓN 2008
SGC. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO

0. Introducción. Principios de
gestión de la calidad
1. Objeto y campo de aplicación
2. Fundamentos de los SGC
3. Términos y definiciones

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ISO 9001 VERSIÓN 2008

0. Introducción
0.1 Generalidades
0.2 Enfoque basado en procesos
0.3 Relación con la norma ISO 9004
0.4 Compatibilidad con otros
sistemas de gestión (ISO 14001,
OHSAS 18001 y FINANCIERO)

6
ISO 9000 - INTRODUCCIÓN
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD:
 Enfoque al cliente
 Liderazgo
 Participación del personal
 Enfoque basado en procesos
 Enfoque de sistema para la gestión
 Mejora continua
 Enfoque basado en hechos para la toma de
decisión
 Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor
7
 ISO 9000 - INTRODUCCIÓN
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

“ENFOQUE AL CLIENTE”
Las organizaciones dependen de
sus clientes y por lo tanto deberían
comprender las necesidades
actuales y futuras de los clientes,
satisfacer los requisitos de los
clientes y esforzarse en exceder las
expectativas de los clientes

8
ISO 9000 - INTRODUCCIÓN
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

“LIDERAZGO”
Los líderes establecen la unidad de
propósito y la orientación de la
organización. Ellos deberían crear y
mantener un ambiente interno, en el
cual el personal pueda llegar a
involucrarse totalmente en el logro
de los objetivos de la organización.

9
 ISO 9000 - INTRODUCCIÓN
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

“PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL”

El personal, a todos los niveles, es la
esencia de una organización y su total
compromiso posibilita que sus
habilidades sean usadas para el
beneficio de la organización.

10
ISO 9000 - INTRODUCCIÓN
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1 2 3

“ENFOQUE BASADO EN PROCESOS”

Un resultado deseado se alcanza más
eficientemente cuando las actividades y
los recursos relacionados se gestionan
como un proceso.

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 ISO 9000 - INTRODUCCIÓN
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

“ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIÓN”

Identificar, entender y gestionar
los procesos interrelacionados
como un sistema, contribuye a
la eficacia y eficiencia de una
organización en el logro de sus
objetivos

12
ISO 9000 - INTRODUCCIÓN
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

“MEJORA CONTINUA”
La mejora continua del
desempeño global de la
organización debería ser
un objetivo permanente
de ésta

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ISO 9000 - INTRODUCCIÓN
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

“ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA

LA TOMA DE DECISIÓN”
Las decisiones eficaces se basan en el
análisis de los datos y la información

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 ISO 9000 - INTRODUCCIÓN
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

“RELACIONES MUTUAMENTE
BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR”
Una organización y sus proveedores son
interdependientes y una relación
mutuamente beneficiosa aumenta la
capacidad de ambos para crear valor

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 ISO 9000 - ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
MEJORA CONTINUA DEL “SGC”

Responsabilidad
de la dirección

Satisfacción
CLIENTES Gestión de los Medición,
recursos análisis y mejora

Entradas Salidas
Requisitos Realización
del producto
CLIENTES

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Tomado de
ISO/9000:2000(E)
ISO 9001 – INTRODUCCIÓN
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

ACTUAR PLANEAR
Mejoramiento  Qué

Mantenimiento  Quién
 Cómo
Seguimiento
 Cuándo

VERIFICAR HACER
Logro de Ejecutar
objetivos según lo
planeado

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 ISO 9001 - INTRODUCCIÓN
GENERALIDADES

La norma es TALLA ÚNICA y UNISEX...

Los SGC dependen de: Necesidades, objetivos
particulares, productos, procesos, tamaño y estructura de
la organización.
No pretende crear uniformidad en los SGC
Los requisitos de los SGC son complementarios a los
de los productos
Puede ser utilizada por partes internas o externas
incluyendo organismos de certificación para evaluar la
capacidad de cumplir los requisitos del cliente, los
reglamentarios y los propios de la organización

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 ISO 9001 - INTRODUCCIÓN
RELACIÓN CON LA NORMA ISO 9004
Las dos normas se basan en los 8 principios para la gestión de la calidad

Requisitos para el SGC, aplicable, para la

certificación o contractualmente
ISO 9001 Se centra en la eficacia del SGC para cumplir los
requisitos del cliente.

Proporciona orientación sobre objetivos del

SGC, especialmente para la mejora continua del
desempeño y de la eficiencia globales de la
organización

ISO 9004 Persigue la mejora continua del desempeño. Sin

embargo no tiene intención de ser utilizada con
fines contractuales.
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 ISO 9001- INTRODUCCIÓN

Clientes
ISO 9000
CALIDAD

SALUD
Empleados Y SEGURIDAD ADMINISTRATIVO
INFORMACIÓN Y FINANCIERO
OHSAS Propìetarios
18001

AMBIENTAL

ISO 14000

Sociedad
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ISO 9001 VERSIÓN 2008

0. Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
1.1 Generalidades
1.2 Aplicación

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ISO 9000 - OBJETO Y APLICACIÓN
APLICABLE POR:

 Organizaciones que buscan ventajas o

confianza por la aplicación del SGC
 Usuarios de los productos
 Evaluadores, auditores, asesores o
formadores en SGC

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 ISO 9001 - OBJETO Y APLICACIÓN
APLICABLE POR ORGANIZACIONES QUE:
 Necesitan demostrar su capacidad para proporcionar
productos que satisfagan los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables
 Aspiran a aumentar la satisfacción del cliente a través
de la aplicación eficaz del sistema incluídos procesos
para la mejora continua del sistema y el aseguramiento
de la conformidad con los requisitos
*Todos los requisitos de esta norma internacional son
genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo, tamaño
y producto suministrado

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 ISO 9001 - OBJETO Y APLICACIÓN
CONSIDERACIÓN DE EXCLUSIONES

•7.3 DISEÑO Y DESARROLLO: Cuando no se tiene

responsabilidades por éste
•7.5.3 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD: Puede
aplicarse parcialmente
•7.5.4 BIENES DEL CLIENTE: Cuando no se utiliza
bienes del cliente en los productos o en los procesos.
•7.6 CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICIÓN Y
SEGUIMIENTO: Cuando no se utiliza equipos para
suministrar evidencia de la conformidad

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ISO 9001 VERSIÓN 2008

0. Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas

25
ISO 9001 VERSIÓN 2008

0. Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones

26
 ISO 9000 - TÉRMINOS Y DEFINICIONES

3.1 Calidad 3.6 Conformidad

3.2 Gestión 3.7 Documentación

3.3 Organización 3.8 Examen

3.4 Proceso y producto 3.9 Auditoría

3.5 Características 3.10 Aseguramiento en

procesos de medición

27
 SISTEMA DE GESTIÓN

Sistema para establecer la política y

los objetivos y para lograr dichos
objetivos

SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD

Sistema de gestión para dirigir y controlar

una organización con respecto a la
calidad.
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 CALIDAD

Grado en que un conjunto de

características inherentes cumple
con los requisitos

OBJETIVO DE CALIDAD

Algo ambicionado o pretendido, relacionado

con calidad
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 EFICACIA

Extensión en que se realizan las actividades

planificadas y se alcanzan los resultados
planificados

EFICIENCIA

Relación entre el resultados alcanzados y los

recursos utilizados

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 MEJORA DE LA CALIDAD

Parte de la gestión de la calidad

orientada a aumentar la capacidad
para cumplir con los requisitos

MEJORA CONTINUA

Actividad permanente para aumentar

la capacidad para cumplir con los
requisitos

31
 PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD

Parte de la gestión de la calidad enfocada al

establecimiento de los objetivos de la calidad y a
la especificación de los procesos operativos
necesarios y de los recursos relacionados para
cumplir los objetivos de la calidad

GESTIÓN DE LA CALIDAD
Actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organización en lo relativo a la
calidad
32
 ENFOQUE HACIA LOS PROCESOS

Proceso NTC-ISO 9000. Numeral 3.4.1.

Conjunto de actividades mutuamente

relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en
resultados

33
 ISO 9001- TÉRMINOS Y DEFINICIONES
LA CADENA DE SUMINISTRO

Proveedor Organización Cliente


Servicio
Producto

34
 ISO 9001 - REQUISITOS
CÓMO LEER LA NORMA
La norma establece los requisitos mínimos a
cumplir un SGC. Cada requisito se expresa a
través de la palabra debe(n). Ej. “Los
documentos requeridos por el sistema de gestión de
la calidad deben....”

Cada debe de la norma está asociado a un

verbo, que determina la acción que debe
realizarse para darle cumplimiento al requisito.
Ej. “Los documentos requeridos por el sistema de
gestión de la calidad deben controlarse....”
35
 ISO 9001 - REQUISITOS
CÓMO LEER LA NORMA

Cuando la norma exige un procedimiento

documentado se refiere a que éste sea
establecido, documentado, implementado y
mantenido. Ej. “Debe definirse en un procedimiento
documentado, las responsabilidades y ....”

Cada vez que la norma exija dejar evidencia

de alguna actividad realizada, esto implica que
se debe dejar registros de calidad. Ej. “Deben
mantenerse registros de las revisiones de la
dirección (Véase 4.2.4)”
36
 ISO 9001 - REQUISITOS
CÓMO LEER LA NORMA

Las NOTAS se presentan a modo de orientación

para la comprensión o clarificación del requisito
correspondiente. Ej. “Nota: Los procesos necesarios
para el sistema de gestión de la calidad a los que se
ha hecho referencia anteriormente deberían incluír...”

A lo largo del texto de la norma, cuando se utilice

el término PRODUCTO, éste también puede
significar SERVICIO

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LA FAMILIA ISO 9000 VERSIÓN 2008
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD “SGC”

ISO 9000 SGC. Fundamentos y

vocabulario
ISO 9001 SGC. Requisitos
ISO 9004 SGC. Directrices para la
mejora del desempeño
ISO 19011 Directrices para la
auditoría de SGC y SGA

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ISO 9001 VERSIÓN 2008. REQUISITOS
0. Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
39
ISO 9001 VERSIÓN 2008

4. Sistema de gestión de la calidad

4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación

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ISO 9001 - SGC
4.1 REQUISITOS GENERALES

Mejorar continuamente
la eficacia

Mantener

Implementar

Documentar

Establecer

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ISO 9001 - SGC
4.1 REQUISITOS Implementar acciones para
GENERALES alcanzar lo planificado
y la mejora continua
Realizar el seguimiento,
medición y análisis de los procesos
Asegurar disponibilidad
de recursos para apoyar
la operación y el seguimiento

Determinar criterios y métodos

de operación para asegurar que
los procesos sean eficaces.
Determinar su secuencia
e interacción
Identificar los procesos
del SGC

42
 ISO 9001 - SGC
4.2.1 GENERALIDADES
La documentación del SGC debe incluir:
• Declaraciones documentadas de una política de la
calidad y objetivos de la calidad
• Un manual de la calidad
• Los procedimientos documentados requeridos en
esta norma internacional
• Los documentos necesitados por la organización
para asegurarse de la eficaz planificación, operación
y control de sus procesos
• Los registros de calidad requeridos por la norma
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 ISO 9001 - SGC
4.2.1 GENERALIDADES. Notas
1) Cuando aparezca el término procedimiento
documentado dentro de esta norma internacional,
significa que el procedimiento sea establecido,
documentado, implementado y mantenido.
2) La extensión de la documentación del sistema de
gestión de la calidad puede diferir de una organización a
otra debido a: El tamaño de la organización y el tipo de
actividades, la complejidad de los procesos y sus
interacciones y la competencia del personal.
3) La documentación puede estar en cualquier formato o
tipo de medio

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 ISO 9001 - SGC
4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD
La organización debe establecer y mantener un
manual de la calidad que incluya:
•El alcance del SGC, incluyendo los
detalles y la justificación de cualquier
exclusión.
MANUAL
DE LA
CALIDAD •Los procedimientos documentados
establecidos para el SGC o referencia
a los mismos
•Una descripción de la interacción
entre los procesos del SGC

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 ISO 9001 - DOCUMENTOS DEL SGC
 5.4.2 Planificación del SGC
4.2.3 Control de documentos
 5.6 Intervalos de revisión SGC
4.2.4. Control de registros
 7.1Planificación de la realización
8.2.2 Auditoría de calidad
 7.3.1 Planificación del diseño
8.3 Control producto no
 7.5.1 Programa de producción
conforme
 8.2 Seguimiento y medición
8.5.2 Acciones correctivas
 7.6 Intervalos de calibración
8.5.3 Acciones preventivas
 8.2.2 Programa de auditoría
Especificaciones
 5.5.1Responsabilidad y autoridad 7.2.2 Requisitos del producto
Otros  5.6.2/3Entradas y salidas de revisión 7.4.2 Información de compras
por la dirección
 Documentos
 5.5.3 Comunicación interna
 Equipos de producción
 7.2.3 Comunicación con el cliente
 Equipos de medición
 7.3.2/3 Entradas y salidas del diseño Listados
 Personal
 7.3.7 Cambios del diseño
 Suministros
 7.4.1Criterios de evaluación,
 Proveedores
selección y reevaluación de proveed
 Productos
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