CENTRO PARA LA

UNIVERSIDAD DE OVIEDO
CALIDAD EN ASTURIAS

ISO 9001. REQUISITOS

Capítulo 4. Sistema de gestión de la
calidad
Voronezh (Rusia) – Octubre 2009

J. Esteban Fdez. Rico

Alberto Álvarez Suárez

1 / 61
2 / 61
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD (SGC)

4.1 Requisitos generales

La organización debe:

> establecer
> documentar
> implementar
> mantener
> mejorar continuamente

la eficacia de un S G C de acuerdo con los

requisitos de esta Norma Internacional

3 / 61
Procesos S G C

La organización debe:

1. Determinar procesos SGC

2 Determinar secuencia e interacción

3. Determinar criterios y métodos necesarios

para asegurar operación y control procesos

4. Asegurar disponibilidad recursos e información

5. Medir, seguir y analizar procesos

6. Implementar acciones para alcanzar

resultados planificados y mejora continua
4 / 61
Procesos necesarios para el SGC

Puede entenderse que cada título de la norma,

con dos dígitos, constituye un proceso del
SGC.

Por ejemplo, el proceso de Compras (7.4) y

relacionado con él, está el proceso de
“evaluación y selección de proveedores”

5 / 61
Procesos contratados externamente

1. Asegurar el control sobre tales procesos

2. Identificar el control en el SGC

El tipo y grado de control a aplicar sobre los

procesos externos debe definirse dentro del
SGC de la organización

6 / 61
Ninguna empresa puede funcionar sin S.G.

Ponerlo por escrito asegura:

– que el sistema existe de verdad

– que puede ser comunicado realmente al personal

y a los clientes

7 / 61
 ISO define lo que hay que conseguir sin entrar en
cómo hay que hacerlo (depende de cada organización)

En el fondo un único requisito:

– Los esfuerzos de la organización tiene que

cumplir las necesidades del cliente, como
consecuencia de acciones adecuadamente
planificadas

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 4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades
La documentación del SGC debe incluir:

a) Declaraciones documentadas de la política y de

objetivos de la calidad

b) Manual de Calidad

c) Procedimientos documentados (6) y los registros

requeridos por esta norma internacional

d) Documentos, incluidos los registros, necesarios

para:

planificación/operación/control de procesos
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DOCUMENTACIÓN S. G. C.

Nivel 1 Manual de Calidad

MAPA DE PROCESOS
Procedimientos
Nivel 2
Documentados

Nivel 3 Instrucciones

Nivel 4 REGISTROS
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Procedimiento documentado

Se requiere que el procedimiento sea:

* establecido

* documentado

* implementado

* mantenido

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 Procedimiento

Índice Estándar

1. Título
2. Propósito
3. Alcance
4. Responsabilidad y autoridad
5. Descripción de actividades
6. Registros
7. Anexos
8. Revisión, aprobación y modificación
9. Identificación de los cambios

12 / 61
– Los procedimientos documentados:

• 4.2.3 Control de documentos

• 4.2.4 Control de los registros de la calidad

• 8.2.2 Auditoría interna

• 8.3 Control del producto no conforme

• 8.5.2 Acción correctiva

• 8.5.3 Acción preventiva

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Extensión de la documentación

Puede diferir de una organización a otra

debido a:

> tamaño y actividades

> complejidad de procesos y sus interacciones

> competencia del personal

La documentación puede estar en cualquier

formato o medio

14 / 61
 Ejemplo de redacción para esta sección del manual:

Se consideran documentación, a los efectos de

este sistema de calidad, cuantos documentos internos y
externos sirvan para facilitar la fabricación de los
productos o la realización de los servicios programados

O sea, todos aquellos datos y descripciones que “a

priori” de la fabricación, el montaje, la prestación o la
gestión, sean necesarios para llevarlos a cabo con
eficiencia
Por ejemplo:
– planos constructivos o esquemas de montaje
– especificaciones técnicas de productos o servicios
15 / 61
 El funcionamiento del sistema de calidad debe
apoyarse en la correcta aprobación y distribución de
documentos, por lo que se establece un sistema para la
administración de los mismos.

Existe una lista de referencia de todos los

documentos en vigor con la fecha de la última revisión
aprobada y distribuida, para cada uno de ellos.

16 / 61
 En los puntos en donde se lleven a cabo
operaciones fundamentales, se dispone de los
procedimientos o instrucciones necesarios para el
adecuado desarrollo del trabajo, encontrándose estos
documentos accesibles a las personas con cualquier
tipo de responsabilidad en la calidad o en la producción

17 / 61
 Existe un procedimiento para la aprobación de
documentos, para su distribución y para la recogida de
la documentación obsoleta, de forma que no puedan
coincidir dos versiones distintas del mismo documento

Las modificaciones o cambios de los documentos

serán realizadas por el mismo organismo que procedió
a su redacción

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 Cuando, por razones legales o de compromiso
con el cliente, haya que archivar un plano, una
especificación o un procedimiento que hayan perdido
su vigencia, se guardan en el armario denominado
“Archivo de no vigentes” y cada documento estará
sellado con la inscripción “No vigente”

19 / 61
 RESUMEN

– El sistema de calidad se define mediante

documentos
– Los documentos pueden adoptar cualquier
formato o medio
– Los procedimientos documentados estarán
implantados
– Cuando se dispone de un SGC, puede ser
conveniente desarrollar un documento de
revisión, que describa la interrelación existente
entre los procedimientos actuales y los requisitos
de la norma

20 / 61
Un sistema documentado incluye:

– Política de calidad y objetivo

– MC (con referencia a los procedimientos)

– 6 PD dirigidos a la administración del sistema

– Registros

21 / 61
 El alcance y detalle de los PD deben tener muy en
cuenta los conocimientos, la formación y el
adiestramiento necesarios para el personal que ejecuta
cada actividad determinada

La adecuada competencia del personal podría

eliminar la necesidad de instrucciones escritas

22 / 61
Otros documentos:

Aportan valor al SGC pero no están exigidos

específicamente por la norma:

 Mapas de proceso, diagramas de flujo de proceso y

descripciones de proceso

 Organigramas

 Especificaciones

 Instrucciones de trabajo y de ensayo/prueba

23 / 61
 Documentos que contengan comunicaciones
internas

 Programas de producción

 Listas de proveedores aprobados

 Planes de ensayo/prueba e inspección

 Planes de la calidad

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 SGC – Documentos

1 Manual de Calidad
Cap. ISO 9001 Código PD IT R (Formatos)
4 SGC 5 - 4
5 RD 5 - 4
6 GR 5 1 2
7 RP 14 6 14
8 MAM 8 - 12
Total 37 7 36

SGC – Sistema Gestión Calidad MAM – Medición, Análisis y Mejora

RP – Responsabilidad de la MC – Manual Calidad
Dirección PD – Procedimiento Documentado
GR – Gestión de Recursos IT – Instrucciones Técnicas
RP – Realización del Producto R - Registros
25 / 61
4.2.2 Manual de la calidad

La organización debe establecer y mantener

un Manual de la Calidad que incluya:

a) El alcance y cualquier exclusión

(detallar y justificar)

b) Los procedimientos documentados, o

referencia a los mismos

c) Descripción de la interacción entre los

procesos del Sistema de gestión de calidad
(Diagramas de flujo, Mapa de
procesos, algoritmos, etc.)

26 / 61
POR ELLO EL MANUAL CONTENDRÁ:

– PAGINA DE PORTADA CON TITULO CLARO

– DESCRIPCIÓN Y DATOS DE LA ORGANIZACIÓN

– MAPA DE CALIDAD

– DIAGRAMA DE FLUJO DE LOS PROCESOS

BÁSICOS

– ORGANIGRAMA DE FUNCIONES Y CARGOS

>>>
27 / 61
– DECLARACIÓN DE CUMPLIMIENTO Y DE
EXCLUSIONES

– DECLARACIÓN DE POLÍTICA DE CALIDAD

– REFERENCIA A LOS APARTADOS DE LA NORMA

– PROCEDIMIENTOS E INSTRUCCIONES DEL

SISTEMA

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 CONTROL DE LA DIFUSIÓN DEL MANUAL

UN APARTADO ESPECIAL DEL MANUAL

INDICARÁ LAS REGLAS DE GESTIÓN
– ELABORACIÓN
– REVISIÓN
– APROBACIÓN
– DIFUSIÓN
– MODIFICACIONES POSTERIORES

29 / 61
 El apartado en cuestión podría estar redactado así:

El jefe del Departamento de Calidad actúa como

coordinador responsable de la redacción y edición de
este manual y de las sucesivas revisiones que se
puedan hacer en el futuro. Presenta al gerente de la
empresa los originales para su aprobación y se encarga
de la difusión de la totalidad de ejemplares, los cuales
son copias numeras y controladas para su entrega a los
responsables principales de los procesos.

A continuación se expresa la lista de dichos

responsables principales junto con el número de la
copia del manual que les corresponde:
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Copia nº Responsable

Original Responsable Dpto. de Calidad

1 Gerente
2 Director General
3 Director Administrativo
4 Director Comercial
5 Jefe de Producción
6 Jefe de Producción de Línea nº 1
7 Jefe de Producción de Línea nº 2
8 Jefe de Manteniendo y
Conservación

31 / 61
9 Encargado jefe de Producto nº
10 Encargado jefe de Producto nº 2
11 Encargado jefe de Producto nº 3
12 Jefe de Inspección y Verificación
13 Jefe de Laboratorios de ensayo
14 Cliente Fabricasa
15 Cliente Empresisa
16 Cliente Gijonesa de Servicios

32 / 61
 El resto de las copias del manual se editan a
efectos informativos, no están controladas ni son
objeto de revisión, lo que se indica claramente en la
portada y en las páginas interiores a fin de que no se
produzcan confusiones

De este Manual de Calidad se editan varios

ejemplares numerados, los cuales son entregados a las
personas responsables del desarrollo y mantenimiento
del sistema de calidad, quienes se comprometen a
conservarlo y aplicarlo. Contra la entrega de los
ejemplares, devuelven al Jefe de Calidad el adjunto
acuse de recibo, convenientemente fechado y firmado
33 / 61
 Cuando el servicio de calidad entregue a los
poseedores de una copia del Manual, una o varias hojas
del mismo que hayan sido revisadas, éstos se
comprometen a insertarlas en su ejemplar del Manual
destruyendo inmediatamente las hojas antiguas que
hayan sido sustituidas

34 / 61
35 / 61
4.2.3 Control de los documentos

1. Los documentos requeridos deben controlarse

2. Los registros son un tipo especial de

documento y deben controlarse de acuerdo
con los requisitos de (4.2.4)

36 / 61
Debe establecerse un P.D. que defina los
controles necesarios para:

1. Aprobar, revisar y actualizar antes de edición

Asegurar:
2. Identificación de cambios y estado de la
versión vigente de los documentos
3. Versiones pertinentes disponibles en puntos
de uso
4. Permanecen legibles y son fácilmente
identificables
5. Identificación documentos origen externo y
control de su distribución
6. No se utilizan documentos obsoletos. PD
Adecuada identificación si deben mantenerse
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ORG.006 CONTROL DE LOS
Edición: 7/01
LOGOTIPO DOCUMENTOS
Revisión: 5
1. OBJETO
1. OBJETO
El objeto del presente procedimiento documentado es el control de la
edición, El objeto
distribución delde lospresente
y revisión procedimiento
documentos que forman parte del
sistema de gestión es
documentado de calidad.
el control de la edición, distribución y
2. ALCANCE
revisión de los documentos que forman parte del
El alcance de este procedimiento se extiende a los siguiente documentos:
sistema de gestión
1. – procedimientos de calidad.
documentados
2. – instrucciones de trabajo
3. – planos constructivos
4.2. ALCANCE técnicas de producto
– especificaciones
3. ASIGNACIONES
El alcance Y RESPONSABILIDADES
de este procedimiento se extiende a
La responsabilidad de la edición y revisión de los documentos del sistema
los siguiente
corresponde a losdocumentos:
directivos del primer, segundo y tercer nivel de la
1. procedimientos
organización, documentados
(R.P.) quienes coordinan los trabajos de preparación y
distribución y proceden a la autorización de los mismo mediante su firma
y fecha de2. instrucciones
vigencia. de trabajo
El departamento de Calidad tendrá la responsabilidad
de la distribución de los documentos 1 y 2, mientras que la Oficina Técnica
3. planos constructivos
se responsabilizará de la de los 3 y 4.
4. especificaciones técnicas de producto
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 EMPRESA Pag. 1/2
ORG.006 CONTROL DE LOS
Edición: 7/01
LOGOTIPO DOCUMENTOS
Revisión: 5
1. OBJETO
El objeto del presente procedimiento documentado es el control de la
3. ASIGNACIONES
edición, Y RESPONSABILIDADES
distribución y revisión de los documentos que forman parte del
sistema de gestión de calidad.
2. ALCANCE
La responsabilidad de la edición y revisión de los
documentos
El alcance de estedel sistemasecorresponde
procedimiento a los documentos:
extiende a los siguiente directivos
1. – procedimientos documentados
del2. –primer, segundo
instrucciones de trabajoy tercer nivel de la organización,
3. – planos
(R.P.) constructivos
quienes coordinan los trabajos de preparación y
4. – especificaciones técnicas de producto
distribución
3. ASIGNACIONES y Yproceden a la autorización de los mismo
RESPONSABILIDADES
mediante
La su firma
responsabilidad y fecha
de la edición de vigencia.
y revisión El departamento
de los documentos del sistema
corresponde a los directivos del primer, segundo y tercer nivel de la
de Calidad (R.P.)
organización, tendrá la responsabilidad
quienes de la
coordinan los trabajos de distribución
preparación y
distribución y proceden a la autorización
de los documentos de los mismo
1 y 2, mientras mediante
que su firma
la Oficina
y fecha de vigencia. El departamento de Calidad tendrá la responsabilidad
Técnica
de se responsabilizará
la distribución de los documentos 1de lamientras
y 2, de los que
3 yla4Oficina Técnica
se responsabilizará de la de los 3 y 4.
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 EMPRESA Pag. 1/2
ORG.006 CONTROL DE LOS
Edición: 7/01
LOGOTIPO DOCUMENTOS
Revisión: 5
1. OBJETO
El objeto del presente procedimiento documentado es el control de la
4. IDENTIFICACIÓN
edición, distribución y revisión de los documentos que forman parte del
sistema de gestión de calidad.
2. ALCANCE
Los documentos del sistema de calidad se
identifican
El alcance de esteporprocedimiento
un códigosey extiende
un título.
a los La codificación
siguiente de
documentos:
los1. –procedimientos documentados está compuesta de
procedimientos documentados
2. – instrucciones de trabajo
tres letras y tres cifras. Las letras son ORG para los
3. – planos constructivos
procedimientos
4. – especificacionesgenerales, FAB para los de fabricación
técnicas de producto
y ASIGNACIONES
3. ADM para los administrativos y de gestión, ITF para
Y RESPONSABILIDADES
lasresponsabilidad
La instrucciones técnicas,
de la edición y revisiónPCN para losdelplanos
de los documentos sistema
corresponde a los directivos del primer, segundo y tercer nivel de la
constructivos y ETP para las especificaciones técnicas.
organización, (R.P.) quienes coordinan los trabajos de preparación y
Las cifrasyse
distribución corresponden
proceden con números
a la autorización de los mismocorrelativos
mediante su firma
y fecha de vigencia. El departamento de Calidad tendrá la responsabilidad
de la distribución de los documentos 1 y 2, mientras que la Oficina Técnica
se responsabilizará de la de los 3 y 4.
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 EMPRESA Pag. 1/2
ORG.006 CONTROL DE LOS
Edición: 7/01
LOGOTIPO DOCUMENTOS
Revisión: 5
1. OBJETO
El objeto del presente procedimiento documentado es el control de la
5. REDACCIÓN
edición, Y REVISIÓN
distribución y revisión de los documentos que forman parte del
sistema de gestión de calidad.
2. ALCANCE
El (R.P.) correspondiente, bien por propia
iniciativa
El alcance deo a petición
este de se
procedimiento personal
extiende ade
lossu equipo,
siguiente tomará
documentos:
la1.decisión de redactar
– procedimientos cada uno de los documentos del
documentados
2. – instrucciones de trabajo
sistema, los cuales deben cubrir todas las actividades
3. – planos constructivos
fundamentales
4. – especificacionesytécnicas
productos de la organización. Para
de producto
ello,
3. identificará
ASIGNACIONES a todos los posibles afectados por la
Y RESPONSABILIDADES
actividad
La y posteriormente,
responsabilidad nombrará
de la edición y revisión a undelequipo
de los documentos sistema
corresponde a los directivos del primer, segundo y tercer nivel de la
liderado por un encargado, quien una vez acopiada la
organización, (R.P.) quienes coordinan los trabajos de preparación y
información
distribución adecuada,
y proceden procederá
a la autorización de los a la redacción
mismo del
mediante su firma
ydocumento o dibujo,
fecha de vigencia. cuyo primer
El departamento borrador
de Calidad tendrá laserá enviado
responsabilidad
de la distribución de los documentos 1 y 2, mientras que la Oficina Técnica
a todos los afectados.
se responsabilizará de la de los 3 y 4.
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Edición: 7/01
LOGOTIPO DOCUMENTOS
Revisión: 5
1. OBJETO
El objeto del presente procedimiento documentado es el control de la
edición, Una vez y recogidas
distribución revisión de los las sugerencias
documentos que forman de
parte los
del
sistema de gestión
afectados, el de calidad. redactor realizará la propuesta
equipo
2. ALCANCE
definitiva, que tras su consideración por parte del
El alcance de este procedimiento se extiende a los siguiente documentos:
(R.P.) será firmada
1. – procedimientos y fechada por éste y enviada al
documentados
Departamento detrabajo
2. – instrucciones de Calidad para su distribución entre los
3. – planos constructivos
afectados
4. – especificaciones técnicas de producto
La revisión
3. ASIGNACIONES de un documento se realizará
Y RESPONSABILIDADES
mediante
La los mismo
responsabilidad trámites
de la edición y revisiónydeautorizaciones
los documentos delque la
sistema
corresponde a los directivos del primer, segundo y tercer nivel de la
redacción inicial
organización, (R.P.) quienes coordinan los trabajos de preparación y
distribución y proceden a la autorización de los mismo mediante su firma
y fecha de vigencia. El departamento de Calidad tendrá la responsabilidad
de la distribución de los documentos 1 y 2, mientras que la Oficina Técnica
se responsabilizará de la de los 3 y 4.
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ORG.006 CONTROL DE LOS
Edición: 7/01
LOGOTIPO DOCUMENTOS
Revisión: 5
1. OBJETO
El objeto del presente procedimiento documentado es el control de la
6. FORMATO
edición, distribución y revisión de los documentos que forman parte del
sistema de gestión de calidad.
2. ALCANCE
El alcanceLosde documentos escritos
este procedimiento se aadaptarán
se extiende los siguiente al formato
documentos:
del1. – presente
procedimientos documentados documentado. Los planos
procedimiento
2. – instrucciones de trabajo
adoptarán los formatos normalizados correspondientes
3. – planos constructivos
4. – especificaciones técnicas de producto
3. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES
La responsabilidad de la edición y revisión de los documentos del sistema
corresponde a los directivos del primer, segundo y tercer nivel de la
organización, (R.P.) quienes coordinan los trabajos de preparación y
distribución y proceden a la autorización de los mismo mediante su firma
y fecha de vigencia. El departamento de Calidad tendrá la responsabilidad
de la distribución de los documentos 1 y 2, mientras que la Oficina Técnica
se responsabilizará de la de los 3 y 4.
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ORG.006 CONTROL DE LOS
Edición: 7/01
LOGOTIPO DOCUMENTOS
Revisión: 5
1. OBJETO
El objeto del presente procedimiento documentado es el control de la
7. UTILIZACIÓN
edición, distribución y revisión de los documentos que forman parte del
sistema de gestión de calidad.
2. ALCANCE
En los puntos en donde se lleven a cabo
operaciones fundamentales,
El alcance de este procedimiento sea losdispone
se extiende de los
siguiente documentos:
procedimientos o instrucciones necesarios para el
1. – procedimientos documentados
2. – instrucciones de trabajo
adecuado desarrollo del trabajo, encontrándose estos
3. – planos constructivos
documentos accesibles
4. – especificaciones técnicas a
delas personas afectadas
producto
3. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES
La responsabilidad de la edición y revisión de los documentos del sistema
Existe
corresponde a losuna listadelde
directivos referencia
primer, segundo y de
tercertodos
nivel delos
la
documentos
organización, en vigor
(R.P.) quienescon la fecha
coordinan de la última
los trabajos revisióny
de preparación
distribución
aprobadayyproceden a la autorización
distribuida, para cada de los
unomismo mediante su firma
de ellos.
y fecha de vigencia. El departamento de Calidad tendrá la responsabilidad
de la distribución de los documentos 1 y 2, mientras que la Oficina Técnica
se responsabilizará de la de los 3 y 4.
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ORG.006 CONTROL DE LOS
Edición: 7/01
LOGOTIPO DOCUMENTOS
Revisión: 5
1. OBJETO
El objeto del presente procedimiento documentado es el control de la
8. DISTRIBUCION
edición, distribución y revisión de los documentos que forman parte del
sistema de gestión de calidad.
2. ALCANCECuando un (R.P.) envía al Departamento de
Calidad
El alcance deuneste
Documento desenueva
procedimiento extiendecreación, le documentos:
a los siguiente acompaña
de1. –una
procedimientos
lista de documentados
personal afectado, a fin de que dicho
2. – instrucciones de trabajo
Dpto. realice
3. – planos la distribución correspondiente, exigiendo
constructivos
a 4.cada uno de técnicas
– especificaciones los afectados
de producto acuse de recibo del
documento
3. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES
La responsabilidad de la edición y revisión de los documentos del sistema
Cuando
corresponde a los el documento
directivos es revisión
del primer, segundo de uno nivel
y tercer anterior,
de la
el Dpto. de(R.P.)
organización, Calidad,
quienesexige, juntoloscon
coordinan el acuse
trabajos de reciboy
de preparación
distribución
de la nueva y proceden
versión,a la autorización
la entrega de los
de mismo
la quemediante su firma
ha perdido
y fecha de vigencia. El departamento de Calidad tendrá la responsabilidad
vigencia.
de Endecaso
la distribución de no1 yrecibirla,
los documentos comunica
2, mientras que esta
la Oficina Técnica
anomalía
se al (R.P.)
responsabilizará de la correspondiente
de los 3 y 4.
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 EMPRESA Pag. 1/2
ORG.006 CONTROL DE LOS
Edición: 7/01
LOGOTIPO DOCUMENTOS
Revisión: 5
1. OBJETO
El objeto del presente procedimiento documentado es el control de la
9. ARCHIVO
edición, distribución y revisión de los documentos que forman parte del
sistema de gestión de calidad.
2. ALCANCE
Cuando, por razones legales o de compromiso
con el decliente,
El alcance haya que
este procedimiento archivar
se extiende un plano,
a los siguiente una
documentos:
especificación
1. – procedimientos o documentados
un procedimiento que hayan perdido
2. – instrucciones de trabajo
vigencia, se guardan en el armario denominado
3. – planos constructivos
“Archivo de no técnicas
4. – especificaciones vigentes” y cada documento estará
de producto
sellado
3. con la Yinscripción
ASIGNACIONES “No vigente”
RESPONSABILIDADES
La responsabilidad de la edición y revisión de los documentos del sistema
corresponde a los directivos del primer, segundo y tercer nivel de la
organización, (R.P.) quienes coordinan los trabajos de preparación y
distribución y proceden a la autorización de los mismo mediante su firma
y fecha de vigencia. El departamento de Calidad tendrá la responsabilidad
de la distribución de los documentos 1 y 2, mientras que la Oficina Técnica
se responsabilizará de la de los 3 y 4.
46 / 61
47 / 61
 RESUMEN

El personal tiene:

• Toda la documentación que le hace falta

• Ninguna documentación que no sea vigente

• Documentación disponible y legible

48 / 61
4.2.4 Control de los registros de la calidad

Los registros establecidos para proporcionar

evidencia de la conformidad con los
requisitos, así como de la operación eficaz del
SGC deben controlarse.

Deben permanecer:

legibles

fácilmente identificables

recuperables

49 / 61
Debe establecerse un P.D.

Para definir los controles necesarios para:

> la identificación

> legibilidad

> almacenamiento

> protección

> recuperación (localización y acceso)

> tiempo de retención y disposición de los PD

registros
50 / 61
Apartado Registro requerido

5.6.1 Revisión por la dirección

6.2.2 e) Educación, formación, habilidades,

Evidencia de los procesos de realización y el producto resultante cumplen

7.1 d)
los requisitos

Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de

7.2.2
las acciones originadas por la misma

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Resultados de las revisiones del diseño y desarrollo y de cualquier acción

7.3.4
necesaria

Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y de cualquier acción

7.3.5
que sea necesaria

Resultados de la validación del diseño y desarrollo y de cualquier acción que

7.3.6
sea necesaria

>>>
51 / 61
 Resultados de la revisión del diseño y desarrollo y de cualquier acción que
7.3.7
necesaria
Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier acción
7.4.1
necesaria que se derive de las mismas

Según se requiera por las organizaciones, demostrar la validación de los

7.5.2 (d) procesos donde los procesos resultantes no pueden verificarse mediante
actividades de seguimiento o medición posteriores

7.5.3 Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito

Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que,
7.5.4
de algún otro modo, se considere inadecuado para su uso

La base utilizada para la calibración o la verificación del equipo de medición

7.6 a)
cuando no existen patrones de medición nacionales o internacionales

>>>
52 / 61
 Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que
7.6
el equipo de medición no está conforme con los requisitos

7.6 Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición

8.2.2 Resultados de la auditoría interna y de las actividades de seguimiento

Identificación de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberación del

8.2.4
producto

Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier acción

8.3
tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido

8.5.2 Resultados de la acción correctiva

8.5.3 Resultados de la acción preventiva

53 / 61
Ejemplo de redacción utilizada para esta sección del
manual:

La calidad debe estar documentada. Los registros

de calidad son los soportes escritos que recogen los
resultados de mediciones y ensayos y documentan el
nivel de calidad de los productos o servicios de nuestra
empresa

Todos los registros de calidad se soportan en

sistemas informáticos, a fin de cumplir el principio
establecido de "cero papeles". Se relacionan con el
producto al que se refieren mediante el número de
identificación correspondiente

54 / 61
 Los registros de calidad deben conservarse al
menos durante cinco años, no solamente para poder
consultarlos en caso de reclamación del cliente, sino al
objeto de poder utilizarlos como datos estadísticos
para futuros estudios de prevención o mejora

Se tomará como objetivo que exista un registro

de calidad por cada medida que se realice. Para ello se
incrementará el uso de registradoras estadísticas
conectada a calibres, el archivo de gráficos de control y
de los registros de las medidas continuas

55 / 61
 Los registros de calidad y certificados
correspondientes a los elementos suministrados por los
subcontratistas están archivados en la carpeta que
recoge el pedido de dichos suministros y se encuentran
bajo la responsabilidad del Jefe de Verificación, quien
ha de suministrar una copia de los mismos a los
técnicos de Producción que los soliciten

56 / 61
 Los registros de calidad de los productos
fabricados o los servicios prestados están integrados
en el sistema informático general por lo que no
requieren un archivo especial para ellos.

Su consulta se produce a través de la base de datos,

dado que están incluidos en un fichero que se identifica
por el número asignado al pedido correspondiente

57 / 61
EJEMPLO DE PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO

58 / 61
59 / 61
60 / 61
 RESUMEN

Los resultados del sistema se registran en

documentos apropiados
Se conservarán estos registros

Considerar la autoridad para eliminar registros, su

confidencialidad, aspectos contractuales o
reglamentarios y los temas relacionados con uso
electrónico

A efectos de establecer registros tener en cuenta

todos los requisitos de la norma y las necesidades de la
organización

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