Ejemplos en lenguaje médico-

legal

Pablo Siredey
Pontificia Universidad Católica de Chile
Magíster en traducción - 2017
Características
 Combinación lenguaje médico y legal
 Perfil del destinatario (edad,
conocimiento, educación)
 Voz pasiva (ajustar)
Párrafo en inglés (1)
 A Phase I/III Open-label, Multicenter,
Crossover Safety, Efficacy and
Pharmacokinetic Study of
Recombinant Coagulation Factor
VIII (rFVIII) Compared to
Recombinant Human
Antihaemophilic Factor VIII (rFVIII;
INN: octocog alfa) in Subjects with
Hemophilia A, and a Repeat PK,
Safety and Efficacy Study
Párrafo en español (1)
 Ensayo farmacocinético y
multicéntrico con grupos cruzados en
fase I/III sobre la eficacia e
tolerabilidad del factor VIII (rFVIII)
recombinante de coagulación en
comparación con el factor VIII
antihemofílico recombinante (rFVIII;
DCI: octocog alfa) de coagulación
humana en pacientes con hemofilia A y
repetición del ensayo FC sobre la
eficacia y tolerabilidad del mismo
Párrafo en inglés (2)
 If your child experiences a research-related injury, necessary
and available medical care (including hospitalization) will be
provided. A research-related injury is a physical injury or
illness resulting to your child that is directly caused by any
procedure or treatment used in this study other than the
treatment your child would receive if s/he was not
participating in a research study.
 If your child is physically injured due to any substance or
procedure properly given under the plan of this study, we will
pay for the costs of the treatment of that injury that are not
covered by any other responsible third party. If your child’s
health insurance plan has a cost-sharing system (for example
co-payments or deductibles), you and your child may still
have to pay these.
Párrafo en español (2)
 Su hijo o hija recibirá la atención médica existente que sea
necesaria en caso de que sufra una lesión propia de la investigación
(incluso si ello significa ser hospitalizado). Una lesión propia de la
investigación corresponde a toda aquella enfermedad o lesión que
sufriera su hijo o hija debido a alguna intervención o tratamiento
empleado en el ensayo clínico que se produce exclusivamente por
la participación de su hijo o hija en el ensayo en cuestión.
 Nos haremos de cubrir todos aquellos gastos que surjan por alguna
lesión o enfermedad que su hijo o hija pudiera sufrir debido a la
administración de alguna sustancia o alguna intervención que se
haya efectuado correctamente según lo programado en el presente
ensayo, salvo que exista algún tercero que haya contraído dicha
obligación. Si el plan de seguro médico de su hijo o hija cuenta con
un sistema de costos compartidos (por ejemplo, copago o
deducible), es probable que tenga que pagar por dichos gastos de
todos modos, sea usted o su hijo o hija.
Párrafo en inglés (3)
 Taking part in this study is entirely voluntary
and if you choose not to take part it will not
affect your medical care in any way. If you
decide to take part, you can withdraw your
consent, your authorization regarding the
use and disclosure of your health
information and leave the study at any time
without any penalty to you or your medical
care. The study medicine will be given to you
free of charge while you are in this study.
Párrafo en español (3)
 Su participación en el presente ensayo es
totalmente voluntaria. Si decide no participar, su
atención médica no se verá afectada de ninguna
forma. Si decide participar, puede revocar su
consentimiento y autorización con respecto al
uso y divulgación de su información de salud y
abandonar el ensayo en cualquier momento sin
ninguna clase de penalización y sin que ello afecte
su atención médica. Mientras forme parte del
ensayo, recibirá el medicamento del estudio sin
costo.
Párrafo en inglés (4)
 Individuals from clinical study site institutional
review board Clinical Trials Office, the US
Food and Drug Administration and other US
and foreign government agencies, data safety
monitoring boards, and Instituto de Salud
Publica de Chile may look at and copy the
health information created or collected
about your child as part of this study, to
assure quality control, to analyze the
information and as otherwise permitted by
law.
Párrafo en español (4)
 Por otro lado, las personas del sitio del estudio clínico,
el comité de ética de investigación clínica (en el caso
de EE.UU, el Institutional Review Board o IRB), el centro
de ensayos clínicos, la Dirección Federal de Fármacos
y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus
siglas en inglés) junto con otros organismos
gubernamentales de ese país y del exterior, los
comités de vigilancia de datos y seguridad, así como el
Instituto de Salud Pública de Chile podrán revisar y
copiar la información médica de su hijo o hija que se
elabore y se reúna como parte del estudio, de tal
modo de garantizar el control de calidad y analizar la
información según lo que autorice la ley.
Otras frases de ejemplo
To assure the safety, effectiveness, and quality of research
and of medical products and therapies, which may include,
but is not limited to, the collection and reporting of
adverse event information as permitted by law

Para asegurar la seguridad, eficacia y calidad de la

investigación, así como de los tratamientos y
productos médicos, entre ellos, la recopilación y
presentación de la información de acontecimientos
adversos según lo que permita la ley
 Potentially Clinically Significant
Electrocardiographic Assessments Reported as
Treatment-Emergent Adverse Events shall not be
used, divulged, published or otherwise disclosed
at this stage.

Se prohíbe la utilización, la cesión, la publicación y la

comunicación por cualquier otro medio de las
evaluaciones electrocardiográficas de posible interés
clínico informadas como acontecimientos adversos
surgidos durante el tratamiento en esta etapa.
 I have answered all questions of the study
doctor to the best of my knowledge.

 A mi leal saber y entender, he contestado

todas las preguntas del dóctor del ensayo.
 All reasonable expenses incurred by you
due to the study participation will be
reimbursed by the sponsor.

El promotor le reintegrará, hasta un tope

determinado, los gastos que deba efectuar por
su participación en el ensayo clínico.
 This information sheet explains what you
are expected to do if you decide to take
part in the study.

En este documento se explica lo que tendrá

que hacer si decide participar en el ensayo
clínico.