CONTROL DE CALIDAD

2018
 Control de Calidad

• Es un procedimiento funcional que permite controlar

integralmente el comportamiento de los ensayos.

• Para su realización se utilizan fluidos biológicos que

fueron previamente valorados mediante las mismas
técnicas que se desean controlar.
 ¿ Para qué el Control de Calidad ?

• Para cumplir normas legales.

• Para obtener un contrato.
• Para cumplir con estándares de precisión y exactitud
aceptables.
• Para dar confiabilidad al médico y al paciente de mis
resultados.
El Control de Calidad en el laboratorio de análisis
clínicos es una integración de varios factores:

 Obtención e identificación de la muestra

 Metodología: Instrumentación. Reactivos Calibración
 Mantenimiento de instrumentos: Recomendaciones del fabricante
Mantenimiento preventivo del laboratorio
 Control de Calidad en: Material empleado y manejo de datos
 Capacitación y educación continua del personal que practica las
pruebas.
 Utilidad del Control de Calidad

El Control de Calidad nos ayuda básicamente en dos tareas:

• Control funcional de los ensayos

Fundamentalmente nos indicará cuando tenemos una falla y en qué
ensayo

• Orientación en el análisis de problemas

Además nos facilitará el análisis de esa falla para tratar de encontrar su
causa
ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD
Conterol de Calidad

Es un procedimiento funcional que permite controlar integralmente el

comportamiento de los ensayos.

Para su realización se utilizan fluidos biológicos que fueron

previamente valorados mediante las mismas técnicas que se desean
controlar.
Utilidad del Control de Calidad
El Control de Calidad nos ayuda básicamente en dos tareas:

• Control funcional de los ensayos

Fundamentalmente nos indicará cuando tenemos una falla y en qué
ensayo

• Orientación en el análisis de problemas

Además nos facilitará el análisis de esa falla para tratar de
encontrar su causa
Son principalmente tres:
 La Calibración de los equipos y materiales.
Aspectos Analíticos en Hematología

 La precisión y exactitud de los equipos y los procedimientos.

 Verificar la confiabilidad de los resultados

emitidos
Fases del Hemograma
ANALITICA POST ANALITICA
PRE ANALITICA
Procesamiento REPORTES
Toma de Muestra
Manual Validación
Extendidos
o Automatizado Informe
Transporte de Mx
Lectura de Frotis Emisión
Almacenamiento
Coloración Impresión

63.5% 24.5% 12.0 %

ERROR ERROR ERROR
Consideraciones
 El control de Calidad no empieza solamente en la realización
del ensayo u obtención de una muestra adecuada
(preanalítica).
 El aseguramiento de la Calidad, se da desde la planificación
para la adquisición de un automatizado.
 Evaluación del Desempeño

 Efecto de dilución  Evaluación del arrastre (carry over)

 Precisión  Comparabilidad
- Intra e intercorrida  Exactitud
Inter calibraciones  Envejecimiento de muestras
Efecto deriva  Sensibilidad de muestras e interferencias
- Precisión total
 Evaluación de la Eficiencia
 Eficiencia Operacional
 Presentación de datos y gráficos
 Entrenamiento
 Confiabilidad y mantenimiento
 Costos
 Aceptabilidad por el personal de laboratorio
 Gráficos de control de calidad

Los gráficos de control de calidad son una representación visual de las

medidas obtenidas y permiten determinar si el instrumento está funcionando
correctamente enseguida de obtener la medida y aplicar una serie de reglas
para predecir el funcionamiento del instrumento.
Gráficas de Levey-Jennings

Luego de obtener 20 datos, se calcula el valor medio (x) y la desviación estándar

(s). La gráfica de Levey - Jennings se construye considerando los límites de
control:
x ±s
x ±2s
x ±3s
Se incorporan los resultados obtenidos a partir de la muestra 21.
 Reglas de Westgard
 Al aplicar las reglas de Westgard se incrementa la probabilidad de detectar
errores, este se basa en principios estadísticos y consta de 6 reglas básicas:
 1. Regla 1 2SD Indica si un control evaluado excede el límite de 2 desviaciones
estándar
 2. Regla 1 3SD Detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio de un posible
error sistemático
 3. Regla 2 2sd Cuando dos puntos consecutivos exceden del mismo lado 2
desviaciones estándar. Si se produce esto, se detecta un error sistemático.
 4. Regla R 4SD Cuando dos valores consecutivos de diferentes controles se
encuentra uno por debajo de menos 2 veces la desviación estándar y otro por
arriba de 2 veces la desviación estándar. Si ocurre, se esta en presencia de un
error aleatorio.
 5. Regla 4 1sd. Cuando 4 resultados de control superan 1sd del mismo lado se
está en presencia de un error sistemático y se resuelve con una calibración o
mantenimiento del sistema.
 6. Regla 10x. 10 puntos consecutivos se encuentran del mismo lado 1. Para un
control indica una diferencia sistemática en un área de la curva de calibración.
Para dos controles indica Control externo.
 Evaluación Externa de la Calidad (PEEC)
 Objetivo
Exactitud y precisión a largo plazo
Desempeño frente a otros laboratorios
Estimular la mejora
Monitorear el Progreso
 Estadísticas
Media comparadora, IDS, target score
 Esquema de interpretación
Histograma, Levey Jennings, Target Score Plot
 Proyección
Perfil de Precisión, Valores de Referencia, Valores medio de consenso
Estimadores Estadísticos CCE

 Media Comparadora

 Indice de Desviación Standard

 Desvío Relativo Porcentual (Bias)

 Indice de Desviación Estándar
Conocida en estadística como Puntuación Z

Indica la dispersión individual del laboratorio en relación

a la media comparadora del grupo.

 Resultado del Participante = 3.140

 Media Comparadora = 3.073
 SD del grupo = 0.06

SDI = 3.140 - 3.073 / 0.06 = 1.12

 Desvío Relativo Porcentual
Conocida en estadística como puntaje Q

La desviación relativa porcentual (DRP) nos indica el grado de

alejamiento del valor informado respecto al Valor de Consenso
expresado en porcentaje, llamado Sesgo o Bias

 Resultado del Participante = 3.140

 Media Comparadora = 3.073
 SD del grupo = 0.06

DRP = (3.140 - 3.073 / 3.073)*100 = 2.18

Análisis de problemas
Resultado inválido
Se ven Instrumento
Analizar
afectados • Pipeteos
qué cosas
todos los • Agujas
afectan a
ensayos? • Temperaturas
todos los ensayos
• Lámpara

Reactivo
• Caducidad
• Caducidad “on board”
Se ve Analizar • Almacenamiento
afectado que cosas pueden afectar a Curva de calibración
un sólo un sólo ensayo • Caducidad
ensayo? • Validez
Control
• Caducidad
• Almacenamiento
Analizar qué
cosas influyen al
Forma de agrupar los ensayos
grupo de ensayos
• Por tipo (colorimétricos, potenciométricos, etc.)
afectados
• Por forma de medición (punto final, cinéticos, etc.)
• Por el filtro involucrado en la medición
• Por la utilización de reactivos auxiliares comunes
Fallas en el Instrumento
¿Qué cosas pueden fallar en un instrumento?
• Pipeteos
(muestra, reactivos, reactivos auxiliares, etc.)

• Arrastre
(en muestras o reactivos por lavados ineficientes)

• Regulación de temperaturas
(incubador, mantenimiento de reactivos, etc.)

• Sistema de medición
(espectrofotómetro, láser, etc.)
OTROS METODOS DE CONTROL DE
CALIDAD
Métodos tradicionales de C.C.

 Controles comerciales
 Muestras retenidas de pacientes
 Promedios móviles de pacientes
 Estandarizar ¿Qué es?

 Estandarizar dentro del lenguaje del laboratorio

significa normar, registrar.

 Establecer reglas a seguir en todo la cadena de

procesos que demande una prueba.

 De tal manera que todos conozcan y controlen el

sistema.
 Estandarizar ¿Para que?
 Prevenir errores sistemáticos
 Reducir errores aleatorios
 Reducir costos por duplicación de pruebas
 Reducir la variabilidad entre analistas
 Capacitación del personal nuevo
 Incrementar la calidad de un resultado
 Mejora contínua de los procesos
 ¿Qué se busca?
Certificación
Es el procedimiento por el cual, un tercero de garantía por
escrito de que un producto, proceso o servicio se hace de
acuerdo con unos requisitos especificados.

Acreditación
Es el procedimiento por el cual, una entidad
independiente, reconoce formalmente que una
organización cumple con los requisitos especificados y es
competente para desarrollar tareas específicas de
evaluación de la conformidad.
 RECOMENDACIONES
 Como parte del proceso de control interno de toda entidad se
debe realizar planificaciones y programas de auditoría de
gestión que permitan evaluar los procedimientos de cada
departamento, áreas y unidades, con la finalidad de establecer
estrategias y mejoras en la calidad.
 Desarrollar indicadores que permitan evaluar el cumplimiento
de metas y objetivos de cada agencia y de la Institución.
 Implementar indicadores de gestión de calidad y productividad
que permitan disminuir los costos de no calidad, mejorar el
servicio y elevar la productividad del personal.
 CONCLUSIONES
 Debido a las importantes decisiones que se toman a partir de los datos

obtenidos por los instrumentos de análisis clínico es necesario llevar a cabo

un programa de control de calidad. El laboratorio clínico debe realizar un
programa de control de calidad interno así verificar que el instrumento esté
funcionando correctamente, pero también debe establecer un programa de
control de calidad externo pues los resultados que informa el laboratorio
deben ser comparables con los que brinde otro laboratorio.

 Independientemente de si el laboratorio opta por analizar los resultados del

programa de control mediante inspección visual, un enfoque estadístico,

aplique las reglas de Westgard o a partir de las gráficas de Levey Jennings,
lo importe es que utilice alguno de ellos y así poder detectar lo antes posible
cualquier situación inadecuada que permita eliminar las causas que hacen
que el resultado obtenido no sea el correcto.
GRACIAS…..