1

Evaluación de la conformidad
3

Temario
• Vocabulario y principios generales IRAM-ISO/IEC
17000
• Elementos fundamentales de la certificación de
productos Resoluciones MERCOSUR (IRAM 367-Guía
ISO/IEC 67)
• Acreditación – Cadena de valor de la evaluación de
la conformidad
• Organismos de certificación IRAM 352-Guía ISO/IEC
65.

2
 Grupo de normas de Evaluación de la
4

Conformidad
• IRAM-ISO/IEC 17000 – Vocabulario y principios generales
• IRAM-ISO/IEC 17011 – Requisitos generales para los
Organismos de acreditación que realizan la acreditación de
organismos de evaluación de la conformidad
• IRAM-ISO/IEC 17020 – Criterios generales para el
funcionamiento de diferentes tipos de organismos de
inspección
• IRAM-ISO/IEC 17021 – Requisitos para los organismos que
realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión
• IRAM-ISO/IEC 17025 – Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración

3
 Grupo de normas de Evaluación de la
5

Conformidad
• IRAM-ISO/IEC 17030 – Requisitos
generales para las marcas de conformidad
de tercera parte
• IRAM-ISO/IEC 17040 – Requisitos
generales para la evaluación entre pares
de organismos de evaluación de la
conformidad y organismos de acreditación
• IRAM 355-Guía ISO/IEC 23 – Modo de
identificación de la conformidad con
norma de los sistemas de certificación por
tercera parte
4
 Grupo de normas de Evaluación de la
6

Conformidad
• IRAM 354-Guía ISO/IEC 28 – Reglas generales para un
sistema de certificación de productos de tercera parte
• IRAM 353-Guía ISO/IEC 53 – Guía para la utilización del
sistema de gestión de la calidad de una organización en la
certificación de productos
• ISO/IEC 17067 – Elementos fundamentales de la
certificación de productos
• IRAM 368-Guía ISI/IEC 68 – Arreglos para el
reconocimiento y la aceptación de resultados de evaluación
de la conformidad

5
7

PRODUCTO

• Según la IRAM-ISO/IEC 9000:2005

• Existen 4 categorías de productos:
• Servicios (ej. Transporte, limpieza)
• Software (ej. Programas de computadora,
diccionario)
• Hardware (ej. Parte mecánica de un
motor)
• Materiales procesados (ej. Lubricantes)

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8
La Sociedad y los Productos
La sociedad tiene diversas preocupaciones en relación
con los productos
¿Son seguros?
¿Son inocuos?
¿Afectan el medio ambiente?
Surge así la necesidad de establecer
Requisitos para los productos (normas, reglamentos
técnicos y otros documentos normativos)
Medios que permitan asegurar que dichos
productos cumplen los requisitos establecidos.
7
9

Evaluación de la conformidad:

• demostración de que se cumplen los

requisitos especificados relativos a un
producto, proceso, sistema, persona u
organización.

Requisitos especificados: necesidad o expectativa establecida – Los

requisitos especificados pueden establecerse en documentos normativos, tales
como los reglamentos, las normas y las especificaciones técnicas

8
10
Esquema Básico de la Conformidad
Proveedor:
 FABRICANTE

Autoridad de Aceptación:
 LEGAL
- Gobierno
- Autoridad con jurisdicción.
 MERCADO
- Distribuidor.
- Cliente.
 PRODUCTOR FINAL
- Para componentes y partes. 9
11 EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
¿QUE SE CERTIFICA?
Normas

Personas Productos Sistemas de Gestión

Procesos Calidad – ISO 9001
Servicios Ambiental – ISO 14001
Seg. y Salud Ocu. –
OHSAS 18001

Certificado de Marca de Certificado de

RESULTADO Sistemas de
Personas Conformidad Gestión

Guía
ISO/IEC 17024 Guía ISO/IEC 65 ISO/IEC 17021
NORMAS ISO/IEC 17020
ISO/IEC 17067
Guía ISO/IEC 28
10
12
DEFINICIONES

De primera parte: actividad de evaluación

de la conformidad que lleva a cabo
la persona o la organización que
provee el objeto.

ACTIVIDAD DE De segunda parte: actividad de evaluación

de la conformidad que lleva a cabo
EVALUACIÓN una persona u organización que tiene
DE LA CONFORMIDAD interés como usuario en el objeto.

De tercera parte: actividad de evaluación

de la conformidad que lleva a cabo
una persona u organización que es
independiente de la persona u organización
que provee el objeto y también de los
Intereses del usuario en dicho objeto
11
13
ACTIVIDADES DE LA EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD
• Primera Parte:
• Autodeclaración.
• Vendedor
• Segunda Parte:
• Se verifica la conformidad directamente con la autoridad
legal de aceptación (homologaciones)
• Comprador
• Tercera Parte:
• Independencia de intereses.
• Experta en el tema.
• Confiabilidad y confidencialidad.

12
14

Esquema de Conformidad 1
Confianza

Proveedor
Comprador

Demanda
13
15

Esquema de Conformidad 2
Confianza

Autoridad de
Proveedor
aceptación

Acceso al mercado
14
16
Esquema de Conformidad 3
Organismo de
Evaluación de
3º Parte la Conformidad
Valor
Confianza

Autoridad de
Proveedor aceptación

Acceso al mercado 15
17
Esquema de Conformidad 4

Valor Acreditación

3º Parte
Valor
Confianza

Proveedor Autoridad de
aceptación

Acceso al mercado 16
18

Organismo de acreditación

• Es el organismo con autoridad que lleva a

cabo la acreditación.

Nota: Un organismo de acreditación no es un organismo de evaluación de la

conformidad

17
19

ACREDITACIÓN: Procedimiento por el cual un

organismo autorizado reconoce formalmente que un
organismo o una persona es competente para efectuar
tareas específicas.

18
20

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD: Toda

actividad que tenga por finalidad determinar, directa
o indirectamente, si se cumplen los requisitos
aplicables.

CERTIFICACIÓN: Procedimiento por el cual una

tercera parte asegura por escrito que un producto,
proceso o servicio está en conformidad con los
requisitos especificados.
19
21 EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Cadena de valor que da un nivel suficiente de confianza
IAF Foro que nuclea
Organismo International los organismos de
Accreditation acreditación (uno
de Forum por país)
Acreditación
Miembros MLA CROSS
FRONTIER
PyO Evaluación Reconocimiento
Evaluar la competencia de pares entre pares

Organismos de Reconocimientos IEC

entre organismos
Certificación de certificación IQnet

Evaluar la conformidad

Sistema de Gestión y/o Productos

Clientes que consumen productos con un nivel

suficiente de confianza, debidamente identificado,
está en conformidad con la norma aplicable
20
22
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Cadena de valor que da un nivel suficiente de confianza
ILAC
International Foro que nuclea
Organismo Laboratory los organismos de
Accreditation acreditación (uno
de Cooperation por país)
Acreditación
Miembros MLA CROSS
FRONTIER
PyO Evaluación Reconocimiento
Evaluar la competencia de pares entre pares

Laboratorios Reconocimientos IEC

entre laboratorios

Evaluar la conformidad

Productos

Clientes que consumen productos con un nivel

suficiente de confianza, debidamente identificado,
está en conformidad con la norma aplicable 21
 Construcción de un sistema de certificación de productos
SISTEMA DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS
ELEMENTOS DE UN SISTEMA DE CERTIFICACIÓN
1a 1b 2 3 4 5 6
1) Selección (muestreo) X X X X X X
2) Determinación de características, según X X X X X X X
corresponda, por medio de:
a) ensayos (IRAM 301 - ISO/IEC 17025)
b) inspección (IRAM 351 - ISO/IEC 17020)
c) evaluación del diseño
d) evaluación de servicios
3) Revisión (evaluación) X X X X X X X
4) Decisión sobre la certificación X X X X X X X
Otorgar, mantener, ampliar, suspender, retirar la
certificación
5) Licencia (atestación) X X X X X X
Otorgar, mantener, ampliar, suspender, retirar el
derecho a utilizar el certificado o marcas
6) Vigilancia, según corresponda, por medio de:
a) ensayos o inspección de muestras del mercado X X X
b) ensayos o inspección de muestras de fábrica X X X
c) auditorías de sistemas de la calidad combinadas
X X
con ensayos o inspecciones al azar
d) evaluación de los procesos de producción o del
X X X X
servicio 22
23
Usuarios de la certificación de
productos
• Proveedores • distinguir sus productos de
aquellos no certificados

• Consumidores • disponer de un medio que

les permita confiar en los
productos que adquieren

• Autoridades • hacer cumplir las

disposiciones legales de las
reguladoras que son responsables como
protectores de la salud y
seguridad públicas

• Otros
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