LABORATORIO DE

ANALISIS CLINICOS
 ANTECEDENTES DE LA NORMATIVA PARA
EL LABORATORIO DE ANALISIS CLINICOS
1.- Década del 50 el College of Clinical Pathology (CAP), distribu-
ye muestras desconocidas a distintos laboratorios para medir
desempeño.

2.- 1960 CAP inicia inscripción a los Programas de Control Externo

en diferentes disciplinas.

3.- Mitad década del 60 comienzan los Porgramas de Acreditación

de Laboratorios del CAP. Requerimiento: participación en
Control Externo.

4.- En 1967 en EEUU 1a. Legislación sobre regulación de las prácti-

cas de laboratorio. (CLIA’67).(Clinical Laboratories Improve-
ment Amendments).
 .

5.- Programa de CAP fue homologado a través de la Joint

Commission on Acreditation of Hospitals

6.- CLIA’ 88 amplió el Programa de CAP

7.- Influencia de CAP en ISO/TC/212

8.- Comunidad Económica Europea, el Organismo responsable de

elaboración de normas técnicas es el CEN (Comité Europeo de
Normalización).
Respecto a los análisis clínicos el ámbito de discusión de las
normas es el Comité Técnico 140 del CEN, y está asociado en
el ámbito internacional con el ISO/TC 212.
EN EL ORDEN NACIONAL:

Entidades privadas:

CADIME

FUNDACION BIOQUIMICA

COLEGIOS BIOQUIMICOS DEL INTERIOR

OTRAS ENTIDADES (ITAES, ETC.)

 SISTEMA NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y
CERTIFICACION

Por Decreto del Poder Ejecutivo Nacional Nro. 1474/94 se creó el

Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación.

Se regula así las actividades de normalización y evaluación

dentro del ámbito voluntario.

La Autoridad de aplicación de este Decreto es la Secretaría de

Industria, Comercio y Minería, dependiente del Ministerio de
Economía.

Diversas áreas del gobierno nacional forman el Consejo Nacional

de Normas, Calidad y Certificación.
 DEL CONSEJO NACIONAL DEPENDE:

IRAM (Instituto Argentino de Normalización)

• Asociación civil, privada, sin fines de lucro

• Fundada en 1935
• Reconocida como el Organismo Argentino de Normalización
(Decreto 1474/94)
• Acreditada por el Organismo Argentino de Acreditación
(OAA)
por INMETRO (Brasil) y recientemente por AENOR.
• Miembro de la Red de certificación de IQNet
•Establece convenios de cooperación técnica, reconocimiento y
cooperación cunjunta con organizaciones nacionales e
internacionales.
 FUNCIONES

• Estudiar y aprobar normas técnicas

• Estimular el conocimiento y la aplicación de la normalización
como base de la calidad
• Conceder licencia de uso del sello IRAM
• Favorecer la adopción de Sistemas de Gestión de Calidad
IRAM-ISO 9000, Ambiental IRAM-ISO 14000 y Seguridad y
Salud ocupacional IRAM 3800 y 3801.
• Representar a la ARGENTINA ante la ISO (International
Organization for Standardization), la COPANT (Comisión
Panamericana de Normas Técnicas y la AMN (Asociación
MERCOSUR de Normalización.
 OAA (Organismo Argentino de Acreditación)

Tiene distintos tipos de Comités:

-De Certificación de Auditores

-De Acreditación de Organismos de Certificación

-De Acreditación de Laboratorios de Calibración y Ensayo

-En la actualidad Acreditación de Laboratorios de Análisis Clínicos.

Para lo cual hay una Comisión que primero elaboró normas de
Acreditación para la Norma ISO-IRAM 17025 y hoy está elaboran-
do normas para la Acreditación de Laboratorios Clínicos de acuer-
do a la ISO 15189
 ISO
International Organization for Standarización

Es un Organismo Internacional no-gubernamental creado en

octubre de 1946, pero su funcionamiento oficial fue en febrero
de 1947
Las oficinas centrales están en Ginebra (Suiza)
Colabora con la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI)
ISO tiene un único representante por cada país miembro.
Lo integran mas de 140 países.
En un principio su actividad estaba orientada solo a la
industria.
Luego se fue expandiendo a otros campos que requerían
estandarización.
Tiene mas de 2800 comités técnicos
Mas de 30000 experto en los diferentes grupos de trabajo.
 Conceptos básicos de
normalización
NORMALIZACION:
Actividad que tiene por objeto establecer ante problemas reales
o potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes y repeti-
dos, con el fin de obtener un nivel de ordenamiento óptimo en
un contexto dado.
NORMA:
Documento establecido por consenso aprobado por un organismo
reconocido, que establece, para usos comunes y repetidos, reglas,
directivas o características para las actividades o sus resultados,
con el fin de obtener un nivel óptimo de ordenamiento en un con-
texto dado.
 CONSENSO

Acuerdo general, al que se llega mediante un proceso de

consulta en el que se han tenido en cuenta los sectores

interesados, sin que haya habido una oposición firme y

fundada de una parte de ellos, y en el que se resuelven

posiciones eventualmente divergentes.

NO IMPLICA NECESARIAMENTE UNANIMIDAD

 CERTIFICACION
Certificar el sistema de Gestión de la Calidad de un laboratorio
sobre la base de la Norma ISO 9001:2000 es:

Procedimiento por el cual una tercera parte otorga un

reconocimiento escrito que un producto, proceso o servicio
es conforme con requisitos especificados.

Los laboratorios que ofrecen sus servicios en forma directa o

que forman parte de organizaciones mayores que han
implementado un sistema documentado de Gestión de la
Calidad y demuestren su cumplimiento con la Norma
Internacional ISO 9001:2000, pueden pedir su reconocimiento.
 CERTIFICACION

Reconocer de manera formal que el Sistema de Gestión de la

Calidad del laboratorio cumple con los requisitos
especificados en la Norma.

La Certificación sobre la base de esta norma por sí misma no

demuestra la competencia del laboratorio para producir
datos y resultados técnicamente válidos.
 ACREDITACION
Procedimiento por el cual un organismo autorizado otorga
un reconocimiento formal que una persona u organización
es competente para efectuar tareas específicas.
Para que esto sea posible los laboratorios deben tener un
Programa de Garantía de Calidad que asegure que todos sus
procedimientos son realizados de acuerdo con los principios de
las buenas prácticas de laboratorio clínico.
Los responsables del Programa de Garantía de Calidad deben:
• Asegurar que los resultados obtenidos son válidos.
• Que dichos resultados son informados tan pronto como
producidos.
IRAM Instituto Argentino de
Normalización

Norma ISO 15.189

 ISO 15.189
• Esta norma está basada en las
normas ISO/IEC 17.025 e ISO
9.001. Provee requisitos para la
competencia y la calidad que son
propios de los laboratorios de
análisis clínicos.
Los servicios de los laboratorios
de Análisis Clínicos son
esenciales para el cuidado del
paciente y deben estar
disponibles para satisfacer las
necesidades de todos los
pacientes y del personal
asistencial responsable por el
cuidado de dichos pacientes.
 Los servicios contemplan:
• Solicitud y preparación del paciente
• Identificación del paciente
• Toma de muestras
• Transporte
• Almacenamiento
• Procesado y análisis de muestras
• Validación
• Interpretación
• Informe
• Asesoramiento
• Además de las consideraciones relativas a
seguridad y ética en las tareas del laboratorio de
análisis clínicos.
Siempre que las reglamentaciones nacionales
lo permitan es conveniente que los
laboratorios de Análisis Clínicos incluyan:
•Análisis de pacientes en casos de consulta.
•Participación activa en la prevención de
enfermedades además del diagnóstico
•Atención del paciente.
•Educación y capacitación científica para el
personal profesional que en él se desempeña.
Los organismos vinculados con el
reconocimiento de la competencia de
laboratorios de análisis clínicos estarán en
condiciones de usar esta norma internacional
como base para sus actividades.( en nuestro
país el OAA)
Por esto es preferible que un laboratorio que
procure su acreditación seleccione un
organismo de acreditación que actúe de
acuerdo con normas internacionales
apropiadas y que tome en cuenta los requisitos
particulares de los laboratorios de análisis
clínicos.
1.- AMBITO DE APLICACION

• Esta norma internacional especifica los

requisitos para la calidad y la competencia
propios de los laboratorios de análisis
clínicos.
 2.- Referencias normativas

• ISO 31 (all parts) Standardisation and related activities. General

vocabulary.
• ISO Guide 31. Quantites and units.
• ISO/IEC Guide 43-1 Proficiency testing by interlaboratory
comparisons. Part 1: Development and operation of proficiency testing
schemes.
• ISO 9000. Quality managements systems-Requeriments
• ISO/IEC 17.025 : 1999 General requirements for the competence of
testing and calibration laboratories.
• International vocabulary of basic and general terms in metrology
(VIM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML.
 3.- Términos y Definiciones
Exactitud de la medición, intervalo biológico de referencia, aná-

lisis, capacidad del laboratorio, director del laboratorio, medi-

ción, procedimientos post-analíticos, analíticos y pre- analíticos,

muestra primaria, laboratorios de derivación, trazabilidad,

incertidumbre de una medición.

 4.- Requisitos de la Gestión

El apartado 4 de la norma describe los requisitos

para un sistema de gestión de calidad basado
en la ISO 9001:2000, pero estructurado de acuer-
do con la ISO 17025/1999.
La tabla A.1 describe la correlación entre la ISO
9001 y la ISO 15189.
 4.1.-Organización y gestión
• Los servicios de laboratorio de análisis clínicos,
incluyendo una apropiada interpretación y los servicios de
asesoramiento, estarán diseñados para satisfacer las
necesidades de los pacientes y de todo el personal
asistencial responsable por el cuidado del paciente.
• Están descritos los elementos de la responsabilidad de la
gestión por diseño, puesta en práctica, mantenimiento y
mejora del sistema de gestión de la calidad (SGC),
incluyendo confidencialidad, formación y nombramiento
de un coordinador de calidad.
4.2 Sistema de gestión de la calidad
Comprende:

Las políticas, procesos, programas,

procedimientos e instrucciones, que deben ser
comunicados y entendidos, así como el control
de calidad interno y su evaluación externa.

El documento principal es un Manual de

Calidad.
 Manual de Calidad
Se destacan algunos de los contenidos que deben figurar en el
Manual de la Calidad

a.-Introducción
b.-Descripción del laboratorio de Análisis clínicos.
c.-Política y objetivos de la calidad
d.-Antecedentes educativos y capacitación del personal.
e.-Aseguramiento de la calidad
f.-Control de los documentos
g.-Registros, mantenimiento, archivos
h.-Instalaciones y entorno
i.- Instrumentos, gestión de reactivos o consumibles pertinentes.
J.- Validación de procedimientos de análisis.
k.- Seguridad
l.- Aspectos ambientales.
 Manual de la Calidad
m.- Investigación y desarrollo
n.- Listado de procedimientos de análisis
o.- Protocolos de solicitud, muestra primaria, toma de muestra y
manipulación de muestras de laboratorio.
p.- Validación de resultados.
q.- Control de calidad tanto interno como externo.
r.- sistema informático del laboratorio
s.- informe de los resultados.
t.- Resolución y manejo de reclamos.
u.- Interacción con el entorno
v.- Auditorías
w.- Etica
4.3.-Control de la Documentación
El laboratorio debe definir, documentar y mantener
procedimientos para controlar todos los documentos e
información (de fuentes internas y externas) que
conforman su documentación de la calidad.

En este subapartado se detalla todo lo referente a

procedimientos, revisión, archivo, conservación,
correcciones e identificación de los documentos.
4.4.- Revisión de los Contratos

4.5.- Análisis efectuados por laboratorios

de referencia.

4.6.- Servicios y proveedores externos

 4.7.- Servicios de asesoramiento
El personal profesional del laboratorio es el responsable
del asesoramiento sobre la selección de las muestras y
análisis, así como sobre la interpretación de los
resultados . Es conveniente convocar reuniones
periódicas entre los profesionales del laboratorio con el
personal clínico para tratar el uso de los servicios y
sobre temas científicos. Es importante que el personal
profesional participe en reuniones clínicas para
proporcionar asesoramiento general y específico.
4.8.- Resolución de reclamos

El laboratorio debe tener una política y un

procedimiento para registrar y resolver las
quejas y controversias que se generan con los
pacientes, médicos, y otras partes interesadas.
Se deben mantener registros de los reclamos y de
las investigaciones
y acciones correctivas.
4.9.-Identificación y control de no conformidades

• El Laboratorio debe establecer políticas y

procedimientos para tratar las no conformidades con
los requisitos del sistema de gestión de la calidad o con
los médicos, incluyendo consideraciones de significado
médico, recolección de datos, documentación,
prevención y revisión.
4.10.- ACCIONES CORRECTIVAS

• Los procedimientos deben describir el proceso a

seguir para encontrar las causas de un problema.

• Una acción correctiva adecuada requiere un

análisis del riesgo, registro, monitoreo y revisión.
4.11.- Acciones preventivas

Se deben tomar las acciones preventivas

necesarias para afrontar las no
conformidades técnicas o del sistema
de gestión de calidad.
Se requiere planificación,
implementación y monitoreo.
4.12.- Mejora continua
• Todos los procedimientos deben ser revisados
sistemáticamente por los responsables de la
gestión para identificar oportunidades de mejora
en el sistema de gestión de la calidad o en las
prácticas técnicas.
• La dirección del laboratorio debe implementar
indicadores de la calidad para monitorear y
evaluar sistemáticamente la contribución del
laboratorio al cuidado del paciente.
• Facilitar el acceso a oportunidades de educación y
capacitación para todo el personal del laboratorio.
4.13.- Registros técnicos y de la calidad

El laboratorio debe establecer e implementar

procedimientos para la identificación, la
recolección, el acceso, almacenamiento
fiable y recuperable, mantenimiento y la
disposición segura de los registros de
calidad y técnicos durante un tiempo
estipulado.
4.14.- Auditorías internas
Tanto los aspectos técnicos como aquellos del
sistema de gestión de calidad deben cumplirse y
estar sujetos a la supervisión del coordinador de
calidad o del personal designado, a través de
auditorías internas durante períodos definidos,
haciendo énfasis en áreas importantes relacionadas
con la atención del paciente.Los resultados deben
documentarse, y seguirse por acciones correctivas
o preventivas y ser revisados por la dirección.
 4.15.- Revisión por la dirección
Los sistemas de gestión de calidad y sus servicios profesionales deben ser
revisados periódicamente por la dirección, para asegurar su continua
adecuación y efectividad en la atención al paciente y para introducir las
mejoras planeadas. Los hallazgos y acciones deben ser registrados y
comunicados al personal.
Se detallan algunos de los temas a tener en cuenta:
• El resultado de auditorías internas recientes.
• Evaluación por organismos externos.
• Seguimiento de las revisiones efectuadas por la dirección
• Indicadores de calidad para monitorear la contribución del laboratorio al
cuidado del paciente.
• No conformidades
• Resultados de los procesos de mejora continua.
• Evaluación de proveedores.
• Etc. Etc.
 5.- Requisitos técnicos
Este apartado describe los requisitos para la compe-
tencia.
5.1.- Personal
5.2.- Ubicación y condiciones ambientales
5.3.- Equipamiento del laboratorio
5.4.- Procedimientos preanalíticos
5.5.- Procedimientos analíticos
5.6.-Garantía de calidad de los procedimientos de
análisis.
5.7.- Procedimiento postanalíticos.
5.8.-Informe de los resultados
 ESQUEMA DEL PROCESO

PROCESO
Entrada Salida

LAC- HPE
Nº 2345
LABORATORIO DE JUAN PEREZ
UREA :0.38g%
ANÁLISIS CLÍNICOS MDupont

Paciente Informe
 ESQUEMA DE RED DE PROCESOS

Entrada P1 P2 P3 Pn Salida

Muestra u530s78 Resultado

PRE POST
ANALITICA
ANALITICA ANALITICA

LAC- HPE
Paciente Nº 2345
JUAN PEREZ
Informe
UREA :0.38g%
MDupont
 ETAPA PREANALITICA (PG1) ETAPA ANALITICA (PG2) ETAPA POSTANALITICA(PG3)
Profesional Supervisor de Profesional Supervisor de Profesional Supervisor de
la Etapa Preanalítica la Etapa Analítica la Etapa PostAnalítica
INICIO VALIDACION FISIOPATOLOGICA
(D.T. O PROFESIONAL REEMPLAZANTE)
DISTRIBUCION
SECTOR RECEPCION
(SECRETARIA DE ADMISION)

RECEPCION A DISTINTAS AREAS

RECHAZO RESULTADOS NO
ENTREGA DE INSTRUCCIONES ESPERADOS
CALIBRACION (D.T. O PROFESIONAL REEMPLAZANTE)

ASIGNACION DE TURNOS ?
ANALISIS SOLICITUD PEDIDO NUEVO M.B.
RECEPCION M.B.-IDENTIFICACION ? (D.T. O PROFESIONAL REEMPLAZANTE)

REGISTRO
CONTROL DE CALIDAD
IDENTIFICACION DEL PACIENTE DE
PACIENTES INTERNO Y EXTERNO REGISTRO E IMPRESIÓN DE
RESULTADOS
CONTROL DE DOCUMENTACION (SECRETARIA ADMINISTRATIVA)

VALIDACION ANALITICA
FECHA ENTREGA RESULTADOS
REVISION Y FIRMA DE LOS
REGISTRO RESULTADOS CONFORMES
(D.T. O PROFESIONAL REEMPLAZANTE)

?
SECTOR EXTRACCIONES

RETIRAR M.B.
SECTOR PREPARACION

CONTROL DE SEPARACION
ORDEN MEDICA SUERO LIBERACION DE INFORMES
CONFORMES
(EXTRACCIONISTA)

P/ DISTRIBUCION
MB (TECNICO)

(D.T. O PROFESIONAL REEMPLAZANTE Y

CONFIRMACION SECRETARIA ADMINISTRATIVA)
IDENTIFICACION RECEPCION,
PACIENTE IDENTIFICACION Y
REGISTRO ENTREGA DE INFORMES
P/ DERIVACION (SECRETARIA ADMINISTRATIVA)
ROTULADO

PREPARACION Y
TOMA DEL M.B.: MATERIAL BIOLOGICO FIN
ENTREGA M.B.
M.B. PARA DERIVAR D.T.: DIRECTOR TECNICO
GRACIAS POR HABER ASISTIDO

LOS ESPERAMOS EN EL PROXIMO CURSO