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Entre las iniciativas estratégicas más elegidas por las empresas
de avanzada está la de implantar y mantener programas
continuados destinados a mejorar la calidad de las operaciones en
todos los aspectos de la organización, con especial énfasis en
funciones clave como productividad, satisfacción de los clientes,
competitividad, rentabilidad, o innovación. Tales iniciativas
estratégicas encuentran en la Responsabilidad de la Dirección el
basamento sobre el cual luego podrá construirse el sistema de
gestión de la calidad, el cual decididamente tendrá la misma
solidez que demuestre tener esta base.

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La implementación de un sistema de gestión de calidad, debería
ser una decisión estratégica de la organización; existe una
norma que exige que la persona o personas que conforman la
Alta Dirección, demuestren su compromiso con el sistema de
gestión de calidad. En términos de ofrecer evidencia se puede
esperar que la alta dirección no solo garantice que su
compromiso es bien conocido, sino que también mantenga
registros adecuados para poder demostrar esto (ejemplo actas
de reunión).

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 La alta dirección debe asegurarse de que los
requisitos del cliente se determinan y se cumplen
con el propósito de aumentar la satisfacción del
cliente.

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 La alta dirección debe asegurarse de que lo política de la
calidad:
 es adecuada al propósito de la organización.
 Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de
mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de
la calidad
 Proporciona un marco de referencia para establecer y
revisar los objetivos de la calidad
 Es comunicada y entendida dentro de la organización
 Es revisada para su continua adecuación.

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La política de la calidad establece:

 un compromiso con la calidad

 cuáles son los objetivos de la calidad
 cómo se relacionan los objetivos con las expectativas del
cliente

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El Directorio de PROINCA SA de CV(Productos Instantáneos de
Centroamérica), se compromete a implementar y mantener un Sistema
de Gestión de Calidad en su planta de producción ubicada en San
Salvador
con el objeto de:
o Satisfacer las necesidades y expectativas de sus clientes y
consumidores.
o Garantizar que los productos alimenticios elaborados,
son seguros para los consumidores
o Cumplir con las exigencias legales de las autoridades sanitarias de
los países a los cuales son o serán enviados los productos.

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La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la
calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los
requisitos del producto, se establecen en las funciones y
niveles pertinentes de la organización. Los objetivos de la
calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la
calidad.

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Una vez establecida la política de calidad, se deben establecer algunos objetivos con
claridad, a los cuales la organización pueda apuntar. El trabajo no simplemente se
limita a establecer objetivos, sino también a la manera de medirlos en el proceso de
lograr los mismos.
Adicionalmente este punto aclara, que no solamente se debe establecer objetivos de
calidad para el sistema de gestión de calidad, sino también para los productos o
servicios que se ofertan.
Los objetivos pueden ser simples y directos:
la alta dirección podría establecer una meta de producción con un nivel de rechazo
máximo aceptable. la alta dirección podría establecer como objetivo de calidad en
un banco que los clientes sean bien recibidos y atendidos en un plazo máximo de 5
minutos

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La alta dirección debe asegurarse de que:

la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza

con el fin cumplir los requisitos citados, así como los objetivos
de la calidad, y se mantiene la integridad del sistema de gestión
de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en
éste.

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RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están
definidas y son comunicadas dentro de la organización.

Interpretación Responsabilidad y Autoridad

La alta dirección debe garantizar que todos conocen lo que se espera que hagan
(responsabilidades), lo que se les permite hacer (autoridad) y como se relacionan
entre sí estos aspectos. Es recomendable que esta información este por escrito. En
muchos casos se utilizan descripciones de cargo, organigramas, etc.

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La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quién,
con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y
autoridad que incluya:

 asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos

necesarios para el sistema de gestión de la calidad
 informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la
calidad y de cualquier necesidad de mejora
 asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del
cliente en todos los niveles de la organización

Nota. La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir

relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema
de gestión de la calidad.
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El requisito establece que la alta dirección de la organización
debe nombrar a alguien facultado para que asuma la
responsabilidad general del sistema de gestión de la calidad.
Esta persona puede también realizar otras tareas, pero debe
tener la autoridad suficiente dentro de la empresa para
asegurar el funcionamiento adecuado del sistema de gestión
de la calidad.

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La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de
gestión de la calidad de la organización, para asegurarse de su
conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir
la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar
cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política y
los objetivos de la calidad.

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 o Eficacia: grado en que se
realizan las actividades o Eficiencia: Relación
planificadas y se entre el resultado
alcanzan los resultados alcanzado y los
planificados. recursos utilizados.

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Entre los factores más determinantes que han de tenerse en cuenta
para la realización de la revisión por la dirección se encuentran los
siguientes:

 Las revisiones deben estar planificadas y deben realizarse por lo

menos una vez al año. En cuanto a la frecuencia de revisión de la
evaluación del desempeño de los procesos, puede tenerse en cuenta
la importancia de cada proceso en la organización y la posibilidad
de cambio de estos en el tiempo.

Como orientación general puede tomarse:

Procesos Estratégicos: Se revisan dos veces al año.

Procesos Clave: Se revisan tres veces al año.
Procesos de Apoyo: Se revisan una vez al año

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 Los resultados de la revisión por la dirección deben
incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:

 la mejora de la eficacia del sistema de gestión la calidad

y sus procesos
 la mejora del producto en relación con los requisitos
del cliente
 las necesidades de recursos.

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 Establece una instancia de comprobación del desempeño del
SGC, a través de una metodología de análisis que permite
comparar el desempeño del sistema y de la organización a lo
largo del tiempo.
 Genera nuevas ideas para el establecimiento de acciones de
mejora en función de los resultados obtenidos.
 Favorece el compromiso de la dirección con el desempeño
del sistema de gestión de la calidad.
 Permite la integración del sistema de gestión de la calidad
con la gestión global de la organización.

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 MEJORA CONTINUA: actividad recurrente para
aumentar la capacidad para cumplir los
requisitos

 Como exigencia de la norma se han de conservar los registros

de las revisiones por la dirección. Dicho registro constara
como le ha ido año con año, además la empresa puede dar a
conocer al cliente que puede confiarse de ellos con respecto a
la calidad de un determinado producto.

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La orientación general que esta norma internacional define
para la Responsabilidad de la Dirección hace foco en el
concepto vital de que el liderazgo, el compromiso y la
participación activa de la alta dirección son esenciales para
desarrollar y mantener un sistema SGC eficaz y eficiente para
lograr beneficios para todas las partes interesadas.

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para alcanzar estos beneficios es necesario establecer, mantener y
aumentar la satisfacción del cliente, la alta dirección debería considerar
acciones tales como:
 Establecer una visión, políticas y objetivos estratégicos coherentes con el propósito de
la organización.
 Liderar la organización con el ejemplo, con el fin de desarrollar confianza entre el
personal.
 Comunicar la orientación de la organización y los valores relativos a la calidad y al
SGC.
 Participar en proyectos de mejora en la búsqueda de nuevos métodos, soluciones y
productos.
 Obtener directamente retroalimentación sobre la eficacia y eficiencia del SGC.
 Identificar los procesos de realización del producto o servicio que aportan valor a la
organización.
 Identificar los procesos de apoyo que influencian a la eficacia y eficiencia de los
procesos de realización.
 Crear un ambiente que promueva la participación activa y el desarrollo del personal.
 Proveer la estructura y los recursos necesarios para apoyar los planes estratégicos de
la organización.

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Además, la alta dirección debería definir métodos para medir el
desempeño de la organización con el fin de determinar si se han
alcanzado los objetivos planificados. Estos métodos incluyen:

1) Mediciones financieras
2) Mediciones del desempeño de los procesos a través de toda la
organización
3) Mediciones externas, tales como estudios comparativos
(benchmarking)
4) Evaluación de la satisfacción de los clientes
5) Evaluación de la percepción de los clientes y de otras partes
interesadas
6) Medición de otros factores de éxito que identifique la dirección.

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la norma ISO 9001:2015 detalla claramente en el capítulo 5
denominado, muy acertadamente, "Responsabilidad de la
Dirección".
Esta responsabilidad que define el estándar ISO 9001
comprende desde el compromiso que debe demostrar la
Dirección hacia el SGC, hasta la realización periódica de
revisiones o actualizaciones, pasando por la planificación y el
establecimiento y control de políticas y objetivos.

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El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad como un todo.
El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue
1. Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar
resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los
riesgos y las oportunidades;
2. Hacer: implementar lo planificado;
3. Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las
políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados;
4. Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.

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 1.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de calidad
La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al sistema de
gestión de calidad mediante:

a) Tomar la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

b) Asegurarse de que los objetivos y política de calidad se establecen para el SGC y son
compatibles con la dirección estratégica y el contexto de la organización.
c) Garantizar que la política de calidad es comunicada, entendida y aplicada dentro de la
organización.
d) Garantizar la integración de los requisitos del sistema de gestión de calidad en los
procesos de negocio de la organización.
e) Promover la toma de conciencia del enfoque basado en procesos.
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f) Asegurar la disponibilidad de recursos necesarios para el SGC
g) Comunicar la importancia de la eficacia en la gestión de la calidad y de la
conformidad de los requisitos del SGC.
h) Garantizar que el sistema de gestión de calidad logra sus resultados previstos
i) Participar, dirigir y apoyar a las personas para contribuir a la eficacia del SGC.
j) Promover la mejora continua.
k) Apoyar a otros roles de gestión relevantes para demostrar su liderazgo, tal como
aplica en sus áreas de responsabilidad.

NOTA: Las referencias al término “negocio” en la Norma

Internacional ISO 9001:2015, puede entenderse en el sentido de
aquellas actividades fundamentales para el propósito de la
existencia de la organización; tanto en organizaciones públicas,
privadas, con fines de lucro o sin fines de lucro.

La alta dirección debe evidenciar su compromiso con el desarrollo e implantación del

sistema de gestión de calidad y la mejora continua de su eficacia

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2.1 La alta dirección debe de mostrar su liderazgo y compromiso con respecto al
enfoque al cliente, asegurando que:

a) Se determinan y se cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios

aplicables.
b) Se determinan y se abordan los riesgos y las oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos o servicios y la capacidad de mejorar la satisfacción del
cliente.
c) Se mantiene el enfoque acerca de suministrar constantemente productos y servicios
que satisfagan al cliente, así como los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
d) Se mantiene el enfoque en la mejora de la satisfacción del cliente.

La dirección debe asegurar que los requisitos del cliente están identificados y que se
cumple con el objetivo de aumentar su satisfacción.

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3.1 La alta dirección debe establecer, revisar y mantener una política que:

a) Sea adecuada al propósito y contexto de la organización

b) Proporcione un marco para establecer y revisar los objetivos de la calidad.
c) Incluya un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables.
d) Incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de calidad.

3.2 La política de calidad deberá:

a) Estar disponible como información documentada.

b) Ser comunicada, comprendida y aplicada dentro de la organización.
c) Estar a disposición de las partes interesadas, según corresponda.

La dirección debe establecer una política de calidad adecuada a los propósitos de la

organización y que sea el marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de
calidad. Esta política debe ser comunicada y entendida dentro de la organización y revisada
para su adecuación continua.

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La alta dirección debe asegurar que las responsabilidades y autoridades para las
funciones pertinentes se asignan, comunican y comprenden dentro de la organización.

La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

a) Garantizar que el SGC es conforme con los requisitos de la Norma Internacional ISO
9001:2015.
b) Garantizar que los procesos consiguen los resultados previstos.
c) Informar sobre el desempeño del SGC, sobre las oportunidades de mejora y sobre las
necesidades de cambio o innovación, y sobre todo para informar a la alta dirección.
d) Garantizar la promoción de la orientación al cliente en toda la organización.
e) Asegurar que la integridad del SGC se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el SGC.

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Determinar los riesgos y oportunidades que deben afrontarse, para:

a) Dar garantía de que el sistema de SGC puede lograr su resultado(s) previsto(s)

(p.ej., sus objetivos).
b) Prevenir o reducir los efectos no deseados.
c) Lograr la mejora continua.

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5.1.2 La organización debe planificar:

a) Medidas para hacer frente a estos riesgos y oportunidades.

b) La forma de:
1) Integrar y poner en práctica las acciones para hacer frente los riesgos en sus
procesos del SGC
2) Evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones adoptadas para abordar los riesgos y oportunidades serán
proporcionales al impacto
potencial sobre la conformidad de productos y servicios.

NOTA: Abordar los riesgos y oportunidades puede incluir: evitar los riesgos, la
toma de riesgos con el fin
de perseguir una oportunidad, la eliminación de la fuente de riesgo, el cambio
de la probabilidad o
consecuencias, compartir el riesgo, o retener riesgo por decisión informada.

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La organización debe establecer objetivos de calidad a las funciones pertinentes, niveles y
procesos. Los objetivos de calidad deben:

a) Ser coherente con la política de calidad.

b) Ser medibles.
c) Tener en cuenta los requisitos aplicables
d) Ser relevante para la conformidad de los productos y servicios y para alcanzar la
satisfacción del cliente.
e) Ser supervisados.
f) Ser comunicados.
g) Actualizarse, según corresponda.

La organización debe retener la información documentada sobre los objetivos de la

calidad.
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Los objetivos de la calidad tienen que ser coherentes con la política de calidad y con el
compromiso de mejora continua. Además su logro debe poder medirse.

Para llegar a alcanzar satisfactoriamente los objetivos de la calidad debería tener un impacto
positivo sobre la calidad del producto, la eficacia operativa y/o el desempeño financiero y, en
consecuencia, sobre la satisfacción y confianza de las partes interesadas.

Los objetivos genéricos expresados en la política deben concretarse, de forma que

sean:
Medibles S (Específicos)
Alcanzables M (Medibles)
Desplegables A (Alcanzables)
Relevantes R (Razonables o realizables)
Específicos T (Con tiempos, trazables)

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 a) Lo que se hará.
b) Los recursos que se requieren.
c) Quien será responsable.
d) Cuando se completará.
e) Cómo se evaluarán los resultados.

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La organización debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y
mejora continua del sistema de gestión de calidad.

La organización debe tener en cuenta:

a) La capacidad y las limitaciones en recursos internos existentes.

b) Las necesidades que se cubren con proveedores externos.

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Para asegurar que la organización pueda cumplir
consistentemente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organización debe proporcionar
las personas necesarias para el funcionamiento eficaz del
sistema de gestión de calidad, incluyendo el funcionamiento de
los procesos necesarios.

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La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para el funcionamiento de sus procesos y para logra la conformidad
de los productos y servicios.

NOTA: La infraestructura puede incluir:

1. Los edificios y servicios asociados.
2. Equipos incluyendo hardware y software.
3. El transporte.
4. La información y las comunicaciones.

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La organización debe determinar, proporcionar y mantener el
ambiente necesario para el funcionamiento de sus procesos y lograr
la conformidad de los productos y servicios.

NOTA: El ambiente para el funcionamiento de los procesos pueden

incluir físico, social, psicológico, ambiental y otros factores (tales
como la temperatura, la humedad, la ergonomía y la limpieza).

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Cuando se utilizan seguimiento o medición para evidenciar la conformidad de los
productos y servicios con los requisitos especificados, la organización debe determinar
los recursos necesarios para garantizar un control valido y fiable de la medición de los
resultados.
La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:

1. Son adecuados al tipo específico de las actividades de seguimiento y medición que se

estén llevando a cabo.
2. Se mantienen para asegurar su continua adecuación a su propósito.

La organización debe conserva información documentada apropiada como prueba de

aptitud sobre el uso de los recursos de seguimiento y medición.

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La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos o servicios. Se mantendrá este
conocimiento, y puesto a disposición en la medida necesaria. Al abordar las cambiantes
necesidades y tendencias, la organización deberá considerar su conocimiento actual y
determinar la forma de adquirir o acceder al conocimiento adicional necesario.

Conocimiento organizacional puede incluir información tal como la propiedad

intelectual y las lecciones aprendidas.

Para obtener los conocimientos necesarios la organización puede considerar:

Fuentes internas (por ejemplo, aprender de los fracasos y proyectos exitosos, la captura
de los conocimientos y la experiencia a de expertos dentro de la organización).
Fuentes externas (por ejemplo, normas, instituciones académicas, conferencias,
reuniendo conocimientos con los clientes o proveedores).

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La organización deberá:

1-. Determinar la competencia necesaria de la persona(s) que hacen el trabajo bajo su

control y que afecta al resultado de la calidad del producto y/o servicio.
2-. Asegurarse de que estas personas son competentes sobre la base de una educación
adecuada, capacitación o experiencia. En su caso, tomar acciones para adquirir la
competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
3-. Retener la información documentada apropiada como evidencia de la competencia.

NOTA: Acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, dar formación, la

mentorización, o la reasignación de personas empleadas en la actualidad; o la
subcontratación o contratación de personas competentes.

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La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de calidad de la organización, a intervalos planificados, para
asegurar su continua conveniencia, adecuación y eficacia.

La revisión por la dirección debe ser planificada y llevada a cabo teniendo en cuenta.

1. Los cambios en las cuestiones externas e internas que son relevantes para el sistema de gestión de calidad y
para su dirección estratégica.
2. Información sobre el funcionamiento de la calidad, incluyendo las tendencias e indicadores para:
a) No conformidades y acciones correctivas.
b) Resultados del seguimiento y la medición.
c) Resultados de las auditorías.
d) La satisfacción del cliente.
e) Cuestiones relativas a los proveedores externos y otras partes interesadas pertinentes.
f) La adecuación de los recursos necesarios para mantener un eficaz sistema de gestión de calidad.
g) Desempeño de los procesos y la conformidad de los productos y servicios.
3. La eficacia de las medidas adoptadas para abordar los riesgos y las oportunidades
4. Nuevas oportunidades para la mejora continua.

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Los resultados de la revisión por la dirección debe incluir las
decisiones y acciones relacionadas con:

a) Las oportunidades para la mejora continua.

b) Cualquier necesidad de cambio en el SGC, incluyendo las
necesidades de recursos.

La organización debe retener la información documentada como

evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.

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 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza (VEASE EL CAPÍTULO 5)

Representante de la dirección No se utiliza

(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ningún requisito para un único representante de la
dirección)
Documentación, manual de la calidad, procedimientos Información documentada
documentados, registros
Ambiente de trabajo Ambiente para la operación de los procesos
Equipo de seguimiento y medición Recursos de seguimiento y medición
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo

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08/02/2018 55
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