Biotica en Chile: una

institucionalidad en desarrollo.
I Seminario Regional de Comits Nacionales de Biotica.
Santo Domingo, Repblica Dominicana.
01 diciembre 2011

Dr. Marcelo O. Muoz C.

Jefe Oficina Ministerial de Biotica
Panormica
De la normativa jurdica
 Evolucin normativa jurdica

Decreto supremo
n494. Comits de Resolucin exenta
Resolucin evaluacin tica
exenta n 952. Norma
cientfica tcnica n57 (2001)
n134.Comits
de tica de los (1999)
servicios de
salud
(1994) Decreto n1876. Reglamento
del sistema de control de
productos farmacuticos,
alimentos de uso mdico y
cosmticos
(1995)
Evolucin normativa jurdica

Reglamento de la
Ley 20120
(2011)
Ley 20120
Sobre la Investigacin Cientfica en el ser humano, su
genoma y prohbe la clonacin humana.
 Artculo 1.- Esta ley tiene por finalidad proteger la vida de los seres
humanos, desde el momento de la concepcin, su integridad fsica y
psquica, as como su diversidad e identidad gentica, en relacin con la
investigacin cientfica biomdica y sus aplicaciones clnicas.
Realidad de los CECs:
Fortalezas y debilidades
 Independientes
Transdisciplinarios
Pluralistas

Comits tico Cientficos

Apreciar
cuestiones
ticas, jurdicas
y sociales
 Desafos:

o Fortalecer las diferentes experiencias.

o Incrementar la formacin de sus integrantes.
o Ampliar el seguimiento en terreno de los
protocolos.
Comits tico Cientficos o Mejorar coordinacin entre ISP y CEC
o Proveer un sistema de acreditacin de CECs.
o Desarrollar una fuente de financiacin regular.
o Crear instancias de colaboracin entre CECs
(intercambio de experiencias, actividades
conjuntas y redes)
Reglamento de la Ley 20120:
Definiciones y alcances
Artculo 8.-

a) Investigacin cientfica biomdica en seres humanos: toda

investigacin realizada a travs de la intervencin o interaccin
con seres humanos, con el objetivo de mejorar la prevencin,
diagnstico, tratamiento, manejo y rehabilitacin de la salud
de las personas o de incrementar el conocimiento biolgico del
ser humano. La investigacin cientfica biomdica en seres
humanos incluye el uso de material humano o de informacin
disponible identificable;
b) N
Artculos 11 y 12:

Reconoce al menor maduro con la posibilidad de concurrir, en la medida de lo

posible, al consentimiento informado.
De la misma forma, toda vez que la investigacin incluya alguna prestacin
(o accin) de salud a personas que padezcan enfermedades mentales, stas
podrn dar su consentimiento en la forma prevista en el DS n 570
(Reglamento para la Internacin de las personas con enfermedades mentales
y sobre los establecimientos que la proporcionan).
Artculos 16, 17 y 18.

Comits tico cientficos:

-Entidades colegiadas, constituidas en instituciones pblicas y privadas.

-Designa responsabilidades de acceso a informacin cientfica y tcnica

de las materias ad hoc y de recursos para el debido funcionamiento en la
autoridad superior de la entidad en que se constituyan.

-Nmero mnimo de 5 miembros (un representante de los intereses de

los particulares; un experto en tica de la investigacin biomdica; y un
Licenciado en Derecho)

-Define sus atribuciones: evaluar los protocolos de investigacin; informar

la investigacin presentada a su evaluacin (plazo 45 das prorrogable por
una sola vez, por 20 das)
Eslabones de una institucionalidad
 Implementacin de nuevas instituciones

Comisin Nacional
de Biotica

Comisin Ministerial
de tica de la
investigacin en
salud

CEC UVEC CEC

Comisin Nacional de
Biotica
Naturaleza, composicin y funcionamiento
Naturaleza: Asesorar a los distintos Poderes del Estado en los
asuntos ticos que se presenten como producto de los
avances cientficos y tecnolgicos en biomedicina, as como en
las materias relacionadas con la investigacin cientfica
biomdica en seres humanos, recomendando la dictacin,
modificacin y supresin de las normas que la regulen.
Composicin y designacin: estar integrada por nueve profesionales,
expertos en biotica, designados por el Presidente de la Repblica, con
acuerdo del Senado adoptado por los dos tercios de sus miembros en
ejercicio, en sesin especial convocada al efecto.

Los miembros de esta Comisin durarn cuatro aos en sus cargos y

podrn ser reelegidos. El Presidente de la Repblica, en el momento de
solicitar el acuerdo del Senado, propondr al miembro que asumir el
cargo de Presidente.
Funcionamiento: La Comisin tendr una Secretara Ejecutiva,
que coordinar su funcionamiento y cumplir los acuerdos que
aqulla adopte y estar conformada por el personal que al efecto
asigne el Ministerio de Salud.

Las resoluciones o acuerdos de la Comisin se adoptarn por

simple mayora, no obstante lo cual debern hacerse constar las
diferencias producidas en su seno y la posicin de minora.
Comisin Ministerial de
tica de la Investigacin
en Salud
Funcin y miembros
Funcin: asesorar en la resolucin de las materias que
se le planteen en el campo de la biotica y en el
funcionamiento de los Comits ticos Cientficos de
los establecimientos que los constituyan.
 Miembros: estar compuesta por cinco miembros de
reconocida idoneidad y experiencia en el campo de la
tica de la Investigacin Cientfica o en sistemas de
regulacin referidos a esta materia.
Desafos
Tarea de todos
Participacin Desarrollo de
Educacin y Informacin y
en el foro normativa
Formacin transparencia
pblico jurdica
Condicin de posibilidad
de la investigacin.
Proteccin de los derechos y bienestar de los sujetos de investigacin

www.esbnyc.com
Muchas gracias