ALIMENTOS Registro Sanitario

Agencia nacional de regulacin
control y vigilancia sanitaria
SE
EMITE
ALIMENTOS
VUE
A
travs
QUIPUX
SE
EMITE
REGISTRO SANITARIO
Ins. Alimentos Nacionales
Ins. Alimentos Extranjeros
Reinscripciones
Modificaciones/Ampliacion
es
RESPUESTA A CONSULTAS
TCNICAS
CLASIFICACIN DE PRODUCTO
(ALIMENTO MEDICAMENTO)
AGOTAMIENTO DE STOCK DE
ETIQUETAS
RECEPCIN DE NOTIFICACIONES
DE CAMBIOS QUE NO REQUIEREN
TRMITE VA VUE
VUE (Ventanilla nica

Ecuatoriana).
PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR UNA

PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS
NACIONALES
Y EXTRANJEROS
SOLICITUD
1. http://portal.aduana.gob.ec.
2. Para registrarse, necesita una firma
electrnica. (token)
Banco Central del Ecuador:
http://www.eci.bce.ec/web/guest/
Security Data:
http://www.securitydata.net.ec/
http://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2014/12/IE-D.1.1-VUE01_Registro_Sanitario_a_trav%C3%A9s_VUE.pdf
PROCEDIMIENTO PARA EL RESPONSABLE TECNICO
El responsable tcnico deber completar todos los

casilleros del formulario de solicitud y adjuntar los
documentos que constan como requisitos en el
reglamento de alimentos
REPRESENTANTE LEGAL
SOLICITUD RECEPTADA es decir

esta solicitud se encuentre en ARCSA para su revisin.
Para el caso de modificaciones y reinscripciones el nmero de
registro sanitario que debe constar en el formulario de solicitud
debe ser tal cual consta en el documento fsico considerando
todos los caracteres (Espacios, guiones, el nmero cero)
El estado de solicitud que deber constar es
Registro Sanitario por

producto- Alimentos
Procesados Nacionales
REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL

SANITARIO DE ALIMENTOS PROCESADOS
(Acuerdo 4877)
Art. 2. mbitodeaplicacin.
Las
disposiciones
contenidas
en
este
Reglamento son aplicables a los alimentos
procesados que se comercialicen a nivel
nacional, en envases definidos y bajo nombres
y
marcas
comerciales
determinadas
yparaalimentosprocesadosdeexportacin.
http://www.controlsanitario.gob.ec/inscripcion-de-registro-sanitario-de-alimentosprocesados-fabricacion-nacional/
SUSTENTO EN REGLAMENTACIN
ALIMENTOS
PROCESADOS
REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL

SANITARIO DE ALIMENTOS PROCESADOS. N
00004871 Reg. Oficial 260
(4 jun 2014)
Reformas al Reglamento de Registro y Control
Sanitario de Alimentos Procesados Reg. Oficial
369
(6 nov 2014)
Reglamento
Sanitario
Sustitutivo de
Etiquetado de Alimentos Procesados para
NTEHumano
INENINEN
1334-1
;
el Consumo
Reg. Oficial
397
NTE
1334-2;
1334-3
especfic
a al
producto
.
Norma
tcnica
http://www.controlsanitario.gob.ec/inscripcion-de-registro-sanitario-de-alimentos-procesadosfabricacion-nacional/
INSCRIPCIN NACIONAL.
Proceso
elaboracin
DECLARACIN DE LA NORMA TECNICA

Sres. ARCSA
Diseo de
etiqueta
Por la presente me permito manifestar que el producto

SALCHICHA
TIPO 1, MARCA (como se
declara en formulario de solicitud) cumple con la
Norma nacional. NTE INEN 1338:2012 Tercera Revisin.
CARNE
Y
PRODUCTOS
CARNICOS
PRODUCTOS
CARNICOS CRUDOS, PRODUCTOS CARNICOS CURADOS
MADURADOS Y PRODUCTOS PRECOCIDOS
COCIDOS. REQUISITOS.
Material de
envase
Declaracin
de vida til
Cdigo de
Lote
Atentamente,
(Nombre y firma del representante tcnico)
Norma
tcnica
Proceso
elaboraci
n
Diseo de
etiqueta
Descripcin del proceso de

elaboracin del producto.
Ejemplo
a)
producto Queso
fresco, MARCA
Material de
envase
Declaracin
de vida til
Cdigo de
Lote
(Nombre y
firma del
representante
tcnico)
Ejemplo
b)
Norma
tcnica
Proceso
elaboracin
Diseo de
etiqueta
Material de
envase
Declaracin
de vida til
Cdigo de
Lote
Diseo de etiqueta o rtulo del

producto.
Ajustado a los requisitos que exige el Reglamento de
Alimentos y el Reglamento Tcnico Ecuatoriano (RTE
INEN 022) 1334-1; 1334-2; 1334-3 sobre Rotulado de
Productos Alimenticios para Consumo Humano y
normativa relacionada.
Los valores de la tabla nutricional debern sustentarse
con el reporte del laboratorio acreditado por el
Organismo de Acreditacin Ecuatoriano, OAE, o con el
emitido por el laboratorio de la planta procesadora de
alimentos, si cuenta con Certificado BPM; (Esta
documentacin ser solicitada por ARCSA durante el
control posterior).
Ejemplo
ROYECTO DE ETIQUETA
Importante:
Se puede presentar una sola etiqueta con una carta
aclaratoria indicando que para las dems etiquetas se
mantendr la misma informacin tcnica
Norma
tcnica
Proceso
elaboracin
Informacin tcnica obligatoria

(Especifica)
Diseo de
etiqueta
Material de
envase
Declaracin
de vida til
Cdigo de
Lote
La informacin declarada en etiqueta

deber ajustarse en ciertos casos a normas
especficas ej. Licores, condimentos,
productos para lactantes
Importante:
Los alimentos procesados, envasados y empaquetados no deben

describirse ni presentarse con un rtulo o rotulado en una forma que sea falsa,
equvoca o engaosa, o susceptible de crear en modo alguno una impresin errnea
respecto de su naturaleza. INEN 1334-1 (5.1)
Norma
tcnica
Proceso
elaboracin
Especificaciones tcnicas del

material del envase
Diseo de Especificaciones fsicas y qumicas del material de

envase: Se acepta el documento emitido por el
etiqueta
fabricante o distribuidor del envase dirigido al
fabricante del alimento, en el mismo debe
Material
de envase constar la naturaleza del material de envase/tapa e
informacin que evidencie que este es apto para
Declaracin su uso en contacto con alimentos para consumo. El
de vida til documento debe estar suscrito con nombre y firma
del responsable de calidad o responsable tcnico.
Cdigo de
Lote
Norma
tcnica
Proceso
elaboracin
Diseo de
etiqueta
Material
de envase
Declaracin
de vida til
Cdigo de
Lote
Especificaciones tcnicas del material de envase

Ejemplo
Norma
tcnica
Proceso
elaboracin
Diseo de
etiqueta
Material de
envase
Declaracin
de vida til
Cdigo de
Lote
Declaracin de vida til

Ficha de estabilidad:
Debe ser emitida por

un laboratorio acreditado por el Organismo de
Acreditacin Ecuatoriano (OAE) o a su vez por el
laboratorio de control de calidad del fabricante
siempre que cuente con el certificado de BPM (Buenas
Prcticas de Manufactura). (Esta documentacin ser
solicitada por ARCSA durante el control posterior).

Declaracin de vida til: deber adjuntar un
documento con la declaracin del tiempo de vida til del
producto, indicando las condiciones de conservacin y
almacenamiento del mismo, con nombre y firma del
responsable tcnico del solicitante.
Norma
tcnica
Proceso
elaboracin
Diseo de
etiqueta
INSCRIPCIN
Ejemplo
NACIONAL.
Declaracin del tiempo de vida til del

producto
Sres. ARCSA
Declaracin
de vida til
Por la presente me permito manifestar que el

producto SALCHICHA TIPO 1, MARCA
(como se declara en formulario de solicitud) tiene
un tiempo de vida til de 30 das a una
temperatura de 4C (refrigeracin) de acuerdo a lo
establecido en la ficha de estabilidad.
Atentamente,
Cdigo de
Lote
Material de
envase
Norma
tcnica
Proceso
elaboracin
Diseo de
etiqueta
Material de
envase
Declaracin
de vida til
Cdigo de
Lote
Norma
tcnica
Proceso
elaboracin
Diseo de
etiqueta
Material de
envase
Declaracin
de vida til
Cdigo de
Lote
Ejemplo
Descripcin del cdigo del Lote.
CDIGO DE INTERPRETACIN DE LOTE

Queso fresco, MARCA
El nmero de lote se expresa de la siguiente manera:
MES (MMM) Tres letras del mes
DIA DE PRODUCCION (DD)
AO DE PRODUCCION (AAAA)
Por ejemplo:
MAR 01/2014
La misma que corresponde al 01 de Marzo del ao 2014.
Norma
tcnica
opcional
Proceso
elaboracin
Datos para la factura
Diseo de
etiqueta
Nombre: .....................
Ruc: ..
Direccin:
.
Telfono:
Material de
envase
Declaracin
de vida til
Cdigo de
Lote
REGISTRO SANITARIO POR PRODUCTO.ALIMENTOS PROCESADOS EXTRANJEROS
Adems de los requisitos mencionados

para alimentos de origen nacional se
requiere:
INSCRIPCIN
EXTRANJEROS.
Certificacin del
fabricante extranjero
o
propietario del producto
Autorizacin al
solicitante para
registrar al
producto en
Ecuador
Documento
autenticado por
el Cnsul del
Ecuador en el
pas de origen o
apostillado.
http://www.controlsanitario.gob.ec/inscripcionde-registro-sanitario-de-alimentos-procesados-
EJEMPLO:
La Empresa ABC con domicilio en
### y en su nombre y
representacin el Sr. en su calidad
de Gerente General autoriza por
medio del presente documento a la
Empresa DEF domiciliada en ##,
a registrar el producto
Queso ante la Autoridad
Sanitaria del Ecuador..
FIRMA REPRESENTANTE LEGAL
ABC
Certificado de Libre INSCRIPCIN

Venta (CLV) o suEXTRANJEROS.
equivalente
Ejemplo
Emitido por la
autoridad
competente del
pas de origen
Producto apto para
el consumo
humano
Documento
autenticado por el
Cnsul del Ecuador
en el pas de origen
o apostillado.
http://www.controlsanitario.gob.ec/inscripcionde-registro-sanitario-de-alimentos-procesados-
Certificado de BuenasINSCRIPCIN
Prcticas de
Manufactura, APPCC o certificaciones de
calidad o inocuidad
Ejemplo
Otorgado
por la
autoridad
sanitaria u
organismo
competen
te del pas
de origen.
http://www.controlsanitario.gob.ec/insc
ripcion-de-registro-sanitario-dealimentos-procesados-fabricacion-
EXTRANJEROS.
Certificado de BuenasINSCRIPCIN
Prcticas de
Manufactura, APPCC o certificaciones de
calidad o inocuidad
http://www.iaf.nu//articles/IAF_MEMBERS_SIGNATORIES/4.
EXTRANJEROS.
INSCRIPCIN EXTRANJEROS.
La etiqueta original y el proyecto de

Etiqueta del producto
Proyecto de etiqueta ajustado a los requisitos de:
Reglamento de alimentos
Reglamento RTE INEN 022 (Rotulado de productos alimenticios)
Normativa relacionada
NOTA: Los valores de la tabla nutricional debern sustentarse con el
reporte del laboratorio acreditado por el Organismo de Acreditacin
Ecuatoriano, OAE, o con el emitido por el laboratorio de la planta
procesadora de alimentos, si cuenta con Certificado BPM; (Esta
documentacin ser solicitada por ARCSA durante el control
http://www.controlsanitario.gob.ec/inscripcion-de-registro-sanitario-de-alimentosposterior).
procesados-fabricacion-extranjera/
INSCRIPCIN EXTRANJEROS.
Traducciones y
Apostilla
Ejemplo
Deben ser traducidos:

Documentos y certificados
legales del exterior redactados
en otro idioma.
Documentos que deben ser autenticados
por el Cnsul del Ecuador o apostillados:
El poder que otorga el fabricante al
solicitante en Ecuador
CLV
Certificado de BPM, APPCC o similares
Certificacin de producto orgnico
http://www.controlsanitario.gob.ec/inscripcion-de-registro-sanitario-dealimentos-procesados-fabricacion-extranjera/
MODIFICACIONES
TIPOS DE MODIFICACIONES (Conforme el R.O 260, Art. 29):
a. Cambio o inclusin de la naturaleza del material de envase (incluye tapa).
b. Cambio en el proceso de conservacin, siempre y cuando no cambien las
especificaciones de calidad del producto.
c. Cambio de Nombre de Producto.
d. Cambio de Nombre o Razn Social del Fabricante.
e. Cambio de Razn Social del Titular del Producto.
f. Cambio de Nombre o Razn Social del Solicitante.
g. Cambio, aumento o disminucin de contenidos.
h. Cambio en la vida til del producto.
i. Inclusin o modificacin en la informacin nutricional, siempre que no sea por cambio
de formulacin.
j. Cambio de titular del Registro Sanitario (cuando no sea el fabricante)
k. Cambio o Inclusin de marcas
l. Cambio en la nomenclatura de la direccin del fabricante.
m. Inclusin o modificacin de declaraciones nutricionales y propiedades saludables.
n. Cambio de Direccin del Fabricante (incluye ciudad o pas)
http://www.controlsanitario.gob.ec/modificacion-de-registro-sanitario-de-alimentosprocesados/
MODIFICACIONES.
a. Cambio o Inclusin de la naturaleza del
material de envase (Incluye tapa)
Para esta modificacin
siguiente documentacin:
1.
2.
se
deber
adjuntar
la
Declaracin de vida til del producto en el

material envase que se quiere incluir:
Especificaciones tcnicas del material del
envase
http://www.controlsanitario.gob.ec/modificacion-de-registro-sanitario-de-alimentosprocesados/
MODIFICACIONES.
b. Cambio en el proceso de
conservacin, siempre y cuando no
cambien las especificaciones de calidad
del producto
1. Declaracin de vida til
2. Etiqueta del Producto con el cambio solicitado.
3. Presentar un documento en el que se declare que las
especificaciones de calidad no cambian, haciendo referencia
a la norma tcnica especfica declarada en el proceso de
inscripcin del registro sanitario. En el caso de productos
inscritos con los reglamentos anteriores que no declaren
dicha norma, deber hacerlo en este documento.
.
http://www.controlsanitario.gob.ec/modificacion-de-registro-sanitario-de-alimentos-
MODIFICACIONES.
b. Cambio en el proceso de
conservacin, siempre y cuando no
cambien las especificaciones de calidad
del producto
NOTA 1: Es necesario aclarar que no podr incluir
ms de una forma de conservacin en el Registro
Sanitario.
NOTA 2: Una vez aprobada esta modificacin se
anula el proceso de conservacin anterior.
MODIFICACIONES.
c. Cambio del nombre del producto

Adems los productos de fabricacin extranjera
debern presentar:
Deber presentar una carta aclaratoria emitida
por el fabricante donde conste el nombre del
producto con el que se registrar en Ecuador,
el documento debe ser autenticado por el Cnsul
del Ecuador en el pas de origen o apostillado.
g. Cambio, aumento oMODIFICACIONES.

disminucin
de contenidos
1.
Etiqueta del Producto con el cambio solicitado:
Nota: Para el caso de eliminacin de contenidos se

excepta la presentacin del proyecto de etiqueta.
MODIFICACIONES.
h. Cambio en la vida til del

producto
1.Declaracin del tiempo de vida til del producto:
Ficha de estabilidad. (Esta documentacin ser

solicitada por ARCSA durante el control posterior).
.

Nota 1: La ficha de estabilidad deber ser presentada en el
material de envase que desee realizar la ampliacin del
tiempo de vida til.
Nota 2: Para productos de fabricacin extranjera debe ser
emitida por el laboratorio de control de calidad del
fabricante.
MODIFICACIONES.
i. Inclusin o modificacin de la Informacin nutricional,
siempre que no sea por cambio de formulacin
1. Los valores declarados en el proyecto de etiqueta referentes a la informacin
nutricional sustentada en el anlisis bromatolgico ser responsabilidad del
fabricante, la informacin ser verificada en el control posregistro. En esta
revisin se verificar el cumplimiento del proyecto de etiqueta con la norma NTE
INEN 1334-2 y todos los reglamentos que se utilizan para el efecto, excepto
valores nutricionales tanto de tabla nutricional como de sistema grfico.
Nota: En el caso de actualizacin segn la normativa vigente; se debe especificar en base a
que se report la anterior informacin nutricional. O en el caso de actualizacin segn nuevos
datos emitidos en el anlisis de laboratorio, estos no deben diferir en su totalidad. Considerar
una variacin mnima significativa.
MODIFICACIONES.
j. Cambio de titular de registro

sanitario (cuando no sea el fabricante)
Documento que acredite el cambio:
constitucin, nombramiento para
personas jurdicas, u otro documento legal
que justifique el cambio.
Proyecto de Etiqueta del Producto en
donde conste el cambio solicitado.
MODIFICACIONES.
j. Cambio de titular de registro

sanitario (cuando no sea el fabricante)
Por cuestiones de garantizar la responsabilidad
del SOLICITANTE ante la Agencia Nacional de
Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria, en
cuanto a la calidad e inocuidad del producto;
ste ser siempre el titular del Registro
Sanitario.
MODIFICACIONES.
k. Cambio o inclusin de marcas
2.
Certificado
de
libre
venta/Certificado
Sanitario/Certificado de Exportacin o su equivalente:
Carta emitida del Fabricante en la que conste la nueva marca
esta deber estar apostillada o consularizada.
Nota: En el caso de fabricantes que deseen incluir
marcas de propiedad de otros fabricantes, debern
presentar copia notariada del convenio de uso de marcas.
MODIFICACIONES.
l. Cambio en la nomenclatura de la
direccin del fabricante
Documento que acredite el cambio:.
Proyecto de etiqueta en donde conste el cambio
solicitado.
Nota: para productos nacionales, se verificar si
previamente haya realizado la modificacin en el
permiso de funcionamiento.
MODIFICACIONES.
m. Inclusin o modificacin de declaraciones
nutricionales y propiedades saludables
1. Sustento tcnico: Deber adjuntar un sustento tcnico y
cientfico proveniente de una fuente oficial (FAO, CODEX
ALIMENTARIUS, ETC) segn la norma INEN 1334-3:2011
Nota: Para la aplicacin de esta modificacin se deber tener
en cuenta los lineamientos establecidos en el Reglamento de
Etiquetado - Acuerdo Ministerial 4522 y NTE INEN 1334-3
MODIFICACIONES.
n.
Cambio
de
direccin
del
fabricante (incluye ciudad o pas)
Documento que acredite el cambio: documento que justifique
el cambio. Constitucin legal o RUC (actualizados).
Proyecto de etiqueta en el cual conste el cambio solicitado.
Nota 1: Para productos de fabricacin extranjera se receptar los

documentos sealados anteriormente debidamente autenticados por
el Cnsul del Ecuador en el pas de origen o apostillados, segn
corresponda.
Nota 2: Para productos nacionales, se verificar si previamente haya
realizado la modificacin en el permiso de funcionamiento.
IMPORTANTE
Se pueden realizar hasta cuatro modificaciones por
solicitud en VUE.
Reinscripciones deben realizarse 90 das antes del
vencimiento del registro.
Reinscripciones y modificaciones, el registro debe
ingresarse tal como consta en el ltimo certificado
incluyendo puntos, guiones y espacios.
http://www.controlsanitario.gob.ec/reinscripcion-de-certificado-de-registro-sanitario-dealimentos-procesados-fabricacion-nacional-y-extranjera/
COSTOS
Tamao de la empresa Costo

Grande Empresa:
Pequea Empresa:
Artesanal:
714.72 USD
340.34 USD
104.53 USD
Para el caso puntual de productos de fabricacin extranjera el costo a pagar es de: 904.34USD
Modificaciones
10% del costo de inscripcin por cada una.
Reinscripciones
No tiene costo
NOTA: Para el caso de la categora de mediana empresa se debe escoger en el
formulario la opcin de pequea empresa.
1
.
OBSERVACIONES MAS
FRECUENTES.
Problemas Frecuentes
Sistema
Lento, sin adjuntos, adjuntos daados.
Documentacin
Falta de informacin en el Ecuapass y
Documents
Cambiar datos en etiquetas ya revisadas.
2
.
OBSERVACIONES MAS
FRECUENTES.
Sistema
Documentacin
Documents
DECLARACIN
DEL NOMBRE NO REFLEJA LA VERDADERA NATURALEZA
Nombre declarado: ESTABILIZANTE BASE DIAMANT 50
VERDADERA NATURALEZA DEL ALIMENTO: MEZCLA EN POLVO PARA
PREPARAR HELADO
3
.
OBSERVACIONES MAS
FRECUENTES.
Tabla Nutricional
Incorrecta
Sistema
Tabla Nutricional
Documentacin
Correcta
Documents
4
.
OBSERVACIONES MAS
FRECUENTES.
Numero de permiso DE FUNCIONAMIENTO ingresado por el usuario: 1909ALN-0414 (es un registro sanitario).
Fecha de vigencia de R.S ingresado por usuario: 11/08/2017
Fecha de vigencia de R.S. en certificado: 11/07/2018
5
.
OBSERVACIONES MAS
FRECUENTES.
En los alimentos slo se reconocer como adecuado el uso de los aditivos alimentarios que se indican en esta Norma. nicamente se
estudiar la inclusin en la presente Norma de los aditivos alimentarios a los cuales se ha asignado una ingestin diaria admisible
(IDA) o cuya inocuidad ha quedado establecida, con arreglo a otros criterios, por el Comit Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos
Alimentarios (JECFA), y de aquellos a los que el Codex ha atribuido una designacin con arreglo al Sistema Internacional de
Numeracin (SIN). Se considera que el uso de aditivos de acuerdo con las disposiciones de esta Norma se encuentra tecnolgicamente
justificado
GRACIAS POR SU ATENCIN

ALIMENTOS Registro Sanitario

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Agencia nacional de regulacin

control y vigilancia sanitaria

VUE (Ventanilla nica

PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR UNA

PROCEDIMIENTO PARA EL RESPONSABLE TECNICO

El responsable tcnico deber completar todos los

SOLICITUD RECEPTADA es decir

El estado de solicitud que deber constar es

Registro Sanitario por

REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL

REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL

DECLARACIN DE LA NORMA TECNICA

Por la presente me permito manifestar que el producto

Descripcin del proceso de

Diseo de etiqueta o rtulo del

Informacin tcnica obligatoria

La informacin declarada en etiqueta

Los alimentos procesados, envasados y empaquetados no deben

Especificaciones tcnicas del

Diseo de Especificaciones fsicas y qumicas del material de

Especificaciones tcnicas del material de envase

Declaracin de vida til

Debe ser emitida por

solicitada por ARCSA durante el control posterior).

Declaracin del tiempo de vida til del

Por la presente me permito manifestar que el

(Nombre y firma del representante tcnico)

Descripcin del cdigo del Lote.

CDIGO DE INTERPRETACIN DE LOTE

Datos para la factura

REGISTRO SANITARIO POR PRODUCTO.ALIMENTOS PROCESADOS EXTRANJEROS

Adems de los requisitos mencionados

Certificado de Libre INSCRIPCIN

La etiqueta original y el proyecto de

Deben ser traducidos:

Declaracin de vida til del producto en el

c. Cambio del nombre del producto

g. Cambio, aumento oMODIFICACIONES.

Etiqueta del Producto con el cambio solicitado:

Nota: Para el caso de eliminacin de contenidos se

h. Cambio en la vida til del

1.Declaracin del tiempo de vida til del producto:

Ficha de estabilidad. (Esta documentacin ser

2. Etiqueta del Producto con el cambio solicitado.

j. Cambio de titular de registro

j. Cambio de titular de registro

Nota 1: Para productos de fabricacin extranjera se receptar los

Tamao de la empresa Costo

GRACIAS POR SU ATENCIN

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