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SGC ISO
Contenido
1.
2.
3.
4.
SGC ISO
SGC ISO
Resumen conceptual
de la auditora
SGC ISO
SGC ISO
Mapeo de la
cadena de valor
Procesos principales
SGC ISO
SGC ISO
Proceso de negocio (---) vs Funcin organizacional (O)
Ventas y
Mktg.
Ingeniera
Admn.
Finanzas
Operaciones
Recursos
Humanos
Tecnologas
Informacin
Ejecutivos
Staff
Gerentes
Ingenieros
Supervisores
Operadores
Entrada
Salida
SGC ISO
9
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
Preprensa
Compras
Finanzas
Ingeniera
Produccin
Ventas
Visin tradicional
Visin de proceso
SGC ISO
No siempre las organizaciones fundamentan su
sistema en un enfoque de procesos, lo que
ocasiona:
Realizar las actividades de forma aislada
Falta de conciencia sobre el impacto de una
actividad en las etapas posteriores
10
SGC ISO
Esfuerzos
objetivos
dirigidos
hacia
diferentes
11
SGC ISO
No se tiene el conocimiento completo ni
el control de todos los elementos que
interactan en el proceso
12
SGC ISO
Anlisis parcial y sesgado de los datos
13
SGC ISO
Desconocimiento del impacto de cada
elemento sobre la totalidad del sistema
14
SGC ISO
Se enfatiza la importancia de:
15
SGC ISO
La aplicacin del enfoque de procesos
trae como beneficios:
16
SGC ISO
Favorece la comunicacin eficaz
17
SGC ISO
Enlaza los requisitos de la norma a
los procesos de la organizacin
produccin
7.5.1
ventas
compras
18
SGC ISO
Se tiene la visin global de todos los
elementos del sistema
19
SGC ISO
20
SGC ISO
Auditora enfocada
a procesos
orientados al cliente (COPs)
21
22
23
(Web sites)
24
SGC ISO
Procedimiento
Especificacin de la
forma en que se realiza
alguna actividad
Eficacia
Capacidad para alcanzar
resultados deseados
ISO 9001:2000
Entradas
PROCESO
Salida
Conjunto de actividades
(Incluyendo
recursos)
interrelacionadas o que
interactan
PRODUCTO
Eficiencia
Resultados contra
recursos empleados
Actividades de medicin
y seguimiento
ISO 9004:2000
25
26
SGC ISO
Interaccin
entre procesos
27
SGC ISO
Interaccin
entre procesos
28
SGC ISO
29
SGC ISO
30
SGC ISO
31
SGC ISO
32
SGC ISO
Anlisis del enfoque
de procesos
Diagrama de pulpo para comprender
la estructura de los COPs
Diagrama
de tortuga para
caracterizar un proceso
33
SGC ISO
34
SGC ISO
35
SGC ISO
36
SGC ISO
Cunto, Cules
Indicadores,
eficiencia,
eficacia
Con qu?
Recursos,
cap.
ENTRADAS:
INSUMOS,
INFORMACIN
Con quien?
Personal
involucrado
ACTIVIDADES
SALIDAS:
PRODUCTOS,
INFORMACIN
Cmo?
Procedimient
osy mtodos37
SGC ISO
38
SGC ISO
Section Details
1 Enter COP or Support Process name.
2 Enter details of the actual output this may be a product,
document, and should be to actual measure of effectiveness
3 Enter details of the machine, materials( including test
equipment), computer systems, software used in the process
4 Enter resource requirements, pay particular attention to
required skills and competence criteria, safety equipment etc.
5 Enter details of linked process controls, support process,
procedures, methods etc.
6 Enter the measures of process effectiveness i.e. matrix and
target.
7 Enter details of the actual input this may be a document,
materials, tooling, schedule etc.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
39
SGC ISO
40
SGC ISO
Todas las entradas y salidas son medibles; las
mediciones en el proceso ayudan a controlarlo; la
retroalimentacin de procesos posteriores
ayudan a mejorar los procesos anteriores
Mediciones de salidas
Mediciones de
procesos
Proceso
Control de proceso
Proceso
Anterior
Mediciones de entradas
Base
de datos de
empresa
ISO
9001:2000
e la
ISO/TS
16949
Proceso
siguiente
42
SGC ISO
Entradas
proceso A
Proceso
A
Salidas
proceso A
Entradas
proceso B
Proceso
B
Salidas
proceso B
Entradas
proceso C
Proceso
C
Salidas
proceso C
43
SGC ISO
Procesos de soporte
Infraestructura
Gestin de recursos humanos
Desarrollo tecnolgico
Utilidad
Abastecimiento
Logstica
de
Entrada
Logstica Ventas /
Opera de
Mercaciones
Salida
dotecnia
Servicio
INSUMOS
PRODUCTO
Procesos primarios
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
44
SGC ISO
El enfoque de sistemas permite:
Realizar la gestin integral de
los procesos
SATISFACCIN
DEL CLIENTE
VENTAS
ALMACEN PRODUCCIN
PROVEEDORES
45
SGC ISO
Macroprocesos o procesos principales
Procesos derivados de los principales
Diagramas de flujo de actividades
46
SGC ISO
DESARROLLO
DE
PROVEEDORE
S
Payment
Accounting
.
Inventory
Material
Genera
te
Work
Order
Build
Order
Test
Ship
S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
O
N
Inspect
Materi
al
Human
Resources
D
E
L
Receiv
e
Materia
l
Order
Material
Order
Entry
Warranty
C
L
I
E
N
T
E
Receive
Sales
Order
Quality
Assuranc
e
Purchasin
g
COMPRA
S
VENTA
S
R
E
Sales
and
Marketin
g
Order /
Reques
t
Production
Control
Market
Analysis
Facilitie
s
INGENIERA
Bid /
Tender
Design
Engineerin
g
DFMEA
Production
Control Plan
Product and
Process Design
Manufacturin
g
Engineering
PFMEA
The Organization
Main
Process
Support
Processe
s
C.O.P.S
47
SGC ISO
y
men n
Exa cripci
s
Pre
Espera
Espera
a
so
ne
Pe gu
an
nS
si
Pre
mdico
Visita al consultorio
r
lto
su
on
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de
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Sa ar
g
Pa inar
m
Ca
rse e
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Se istra
g
Re
r se
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Se mina
Ca nar
mi
de
Ca
da era
ma rm
Lla enfe
la
io
48
SGC ISO
49
SGC ISO
Esperar al dependiente
15 min.
NAV
Pedir artculo
2 min.
AV
Dependiente pregunta por art.
5 min.
NAV
Bsqueda de artculo
20 min.
NAV
Transporte de artculo
5 min.
NAV
Entregar artculo al cliente 2 min.
AV
Inspeccin por el cliente
5 min.
NAV
Elaboracin de factura
10 min.
NAV
Empaque del artculo 5 min.
AV
Verificacin de vigilancia
5 min.
NAV
50
Paso 1
Paso 2A
Paso 2B
Paso 2C
Paso 3
Bueno?
No
Fin
S
51
SGC ISO
En l se identifican la secuencia, procedimientos,
insumos y especificaciones para asegurar el
cumplimiento
de
los
requerimientos
que
52
SGC ISO
53
SGC ISO
Introduccin
54
55
SGC ISO
Orientacin
56
SGC ISO
57
SGC ISO
ISO 9001 Y EL CICLO DE MEJORA
Acciones
Correctivas y
Preventivas Actuar
Revisin de
la Direccin
Verifica
r
Auditoras de
calidad
Poltica y
objetivos de
calidad
Planear
Hacer
Documentaci
n
Capacitacin
Implantacin
58
SGC ISO
Familia de estndares
Estructura: Cuatro Estndares primarios
ISO 9000
Conceptos y vocabulario
ISO 9001
Requisitos de un SGC
ISO 9004
ISO 19011
Gua
Guas para auditar
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
59
SGC ISO
Beneficios
Prevencin de errores
Reduccin de costos
Aumento de la rentabilidad
Aumento de la reputacin
Incremento de ventas
Mayor capacitacin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
60
SGC ISO
61
SGC ISO
ISO 9001: 0.2 Enfoque basado en
procesos
La norma promueve la adopcin
de un enfoque basado en procesos
cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un
sistema de gestin, identificando los procesos y sus interacciones,
se enfatiza la importancia de la:
Comprensin y cumplimiento de los requisitos; necesidad de
considerar a los procesos en trminos que aporten valor; y la
mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
62
C
l
i
e
n
t
e
R
e
q
u
e
r
i
m
i
e
n
t
o
s
S
a
t
i
s
f
a
c
c
i
o
n
Responsabilidad
de la Direccin
Administracin
de Recursos
Entrada
Realizacin
del Producto
(y/o
servicio)
Medicin,
anlisis,
mejora
Salida Producto/
Servicio
C
l
i
e
n
t
e
SGC ISO
Documentacin
del sistema de calidad
Documentos
controlados
1. Manual
de Calidad
Implantacin de
2. Procedimientos la poltica
El Cmo de los
procedimientos
Formatos Vacios 4. Formatos
7 obligat.
3. Instructivos
Registros
de calidad
19 obligat.
Formatos Llenos
y Registros
Planes de Calidad
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
64
SGC ISO
Documentacin del
sistema de calidad
65
SGC y ISO
la Documentacin
ISO 9001
del sistema de calidad
Requerimientos
mnimos:
Registros de calidad
66
SGC ISO
67
SGC ISO
Documentos de un Sistema de
Gestin de Calidad.
68
SGC Manual
ISOde Calidad
SGC Procedimientos.
ISO
Documentos de apoyo
70
SGC ISO
Instructivos
71
SGC EstndaresISO
y especificaciones
Son los documentos en que se define:
Propiedades Mecanicas
Anlisis Qumicos
Pruebas de Aplicacin
Acabados.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
72
SGC ISO
Dibujos
Son los documentos en que se define:
La forma grfica y dimensional que tiene
un:
Material
Producto en proceso
Componente
Subensamble
Ensamble del producto final
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
73
SGC Registros
ISOde Calidad
Es un formato diseado por los responsables del rea,
con el fin de registrar los datos obtenidos, en la
realizacin de la actividad o manufactura del producto,
como por ejemplo (buscar como ver 4.2.4):
Revisin de contrato
Compras, Manufactura del producto
Inspeccin y Prueba al material y producto
Calibracin del equipo de medicin y prueba
Control del producto no conforme
Acciones correctivas y preventivas
Recepcin y entrega de material y producto
auditoras de Calidad, Capacitacin, Reclamaciones del
cliente
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
74
de gestin de la Calidad
Serie de requisitos para dirigir y operar una
organizacion, con la finalidad de asegurar la mejora
continua del desempeo, por un periodo largo de
tiempo, siempre enfocado al cliente.
a
75
SGC ISO
Enfoque al
cliente
Liderazgo
Relaciones
beneficiosas
Toma de
decisiones
/hechos
Sistema de
Gestin de la
Calidad
Mejora
continua
Participacin
del personal
Enfoque de
procesos
Enfoque de
sistemas
76
SGC ISO
1.- Organizacin orientada al cliente: Comprender las
exigencias actuales y futuras de los clientes,
satisfaciendo sus requisitos y esforzndose en
sobrepasar sus expectativas.
2.- Liderazgo: Establecer y mantener un ambiente
interno adecuado en el cual los colaboradores se
puedan involucrar completamente para lograr los
objetivos de la organizacin, en concordancia con las
polticas definidas por la Direccin.
77
SGC ISO
3.- Participacin de los colaboradores: El personal,
de todos los niveles, es la esencia de
una
organizacin y su total compromiso permite que sus
capacidades sean utilizadas para el beneficio de la
organizacin.
4.- Enfoque de procesos: Los resultados
deseados se logran con mayor efectividad
cuando los recursos y las actividades se
gestionan en forma de procesos.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
78
SGC ISO
5.- Enfoque de sistemas: Identificar, entender y
gestionar
un
Sistema
y
sus
procesos
interrelacionados para alcanzar un objetivo
determinado y mejorar la eficacia y eficiencia de una
organizacin.
6.- Mejora continua: objetivo permanente de la
organizacin.
79
SGC ISO
7.- Enfoque hacia la toma de decisiones: Tomar
decisiones efectivas con base en el anlisis lgico e
intuitivo de datos e informacin.
80
SGC ISO
ISO 9001: 0.2 Enfoque basado en
procesos
NOTA: De manera adicional se puede aplicar la
metodologa Planificar Hacer Verificar
Actuar (PHVA) a todos los procesos:
81
SGC ISO
ISO 9001: 0.2 Enfoque basado en
NOTA: aplicacin de la metodologa
procesosPlanificar Hacer
Verificar Actuar (PHVA) . Continuacin:
.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
82
SGC ISO
83
SGC ISO
84
SGC ISO
85
SGC ISO
ISO/TS 16949
Sistema de gestin de calidad (SGC)
requisitos particulares para la aplicacin de la norma
ISO 9001:2000 para organizaciones de produccin
de automoviles y partes de servicio relevantes
Nota: Las notas son explicativas pero no mandatorias
86
SGC ISO
ISO/TS 16949
Prlogo
El documento de la especificacin tcnica ha sido elaborado
por la International Automotive Task Force (IATF) y la
Japan Automobile Manufacturers Association (JAMA) con
el apoyo del comit tcnico ISO/TC 176 para la gestin y el
aseguramiento de la calidad.
87
SGC ISO
Control de registros
Control de documentos
Capacitacin
Auditoras internas
Acciones preventivas
88
SGC ISO
89
SGC ISO
90
SGC ISO
ISO/TS 16949
Sistemas de gestin de calidad Requisitos
particulares para la aplicacin de la Norma ISO
9001:2000 para la produccin en serie y de
piezas de recambio en laindustria automotriz
91
SGC ISO
ISO/TS 16949:2002
CONTENIDO
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Captulos de
requisitos
92
SGC ISO
1. Objetivo y campo de
aplicacin
93
SGC ISO
ISO/TS 16949:2002
1.1
General
1.2
Aplicacin
94
SGC ISO
2. Referencias normativas
Y
3. Trminos y definiciones
95
SGC ISO
ISO/TS 16949:2002
2. Referencias normativas
ISO 9000 Fundamentos y Vocabulario
3 Trminos y definiciones
Aplican las de ISO 9000
Trminos y definiciones para la Industria Automotriz
96
SGC ISO
4. Sistema de Gestin
de Calidad
97
SGC ISO
ISO/TS 16949:2002
4. Sistema de Gestin de la Calidad
4.1
Requisitos
Generales
Requisitos Generales
Complemento
4.2
Requisitos
de
Documentacin
General
Manual de
Calidad
Control de
Documentos
Especificaciones
de ingeniera
Control de
Registros
Conservacin
de registros
98
SGC ISO
5. Responsabilidad de
la Direccin
99
SGC ISO
ISO/TS 16949:2002
5. Responsabilidad de la Direccin
5.1
Compromiso
de la
direccin
5.2
Enfoque
al
cliente
5.3
Poltica
de Calidad
5.4
Planeacin
Objetivos de
calidad
Eficiencia de
procesos
Objetivos de
Calidad
Complemento
Planeacin
del SGC
100
SGC ISO
ISO/TS 16949:2002
5. Responsabilidad de la Direccin
5.5
Responsabilidad
Autoridad y
comunicacin
Responsabilidad
y autoridad
5.6
Revisin por la
Direccin
Responsabilidad
para la calidad
General
Entrada
Representante de
la Direccin
Representante
del cliente
Salida
Comunicacin
Interna
Desempeo
Del SGC
Informacin
para la
revisin
complemento
101
SGC ISO
6. Gestin de los
Recursos
102
SGC ISO
ISO/TS 16949:2002
6. Gestin de los Recursos
6.1
Provisin de
los recursos
6.3
Infraestructura
6.2
Recursos
Humanos
Generalidades
Competencia,
Conciencia y
formacin
Calificacin
para el diseo
del producto
Planificacin de
planta,
instalaciones
y equipo
Formacin
Formacin
en el trabajo
Planes de
contingencia
6.2
Recursos
Humanos
Seguridad del
personal
Limpieza de
instalaciones
Motivacin y
delegacin
103
SGC ISO
7. Realizacin
del producto
104
7. Realizacin
SGC -del producto
7.1
Planeacin de
realizacin
del producto
Planeacin de
la realizacin
del producto
complemento
Criterios de
aceptacin
ISO
7.2
Procesos
Relacionados
con el cliente
Determinacin
de los requisitos
del producto
Revisin de los
requisitos del
producto
Caractersticas
especiales
designadas por
el cliente
Revisin de los
requisitos del
Producto
Complemento
7.3
Diseo
y
Desarrollo
Enfoque multid.
Para diseo
del producto
Para dis. proceso
Planeacin
Crts. especiales
Entradas
Diseo producto
complemento
Resultados
Diseo proceso
Revisin
Confidencialidad
Factibilidad de
fabricacin de
la Organizacin
Control de
cambios
Comunicacin
con los clientes
Seguimiento
Verificacin
De dis. Y desacomplemento
Validacin
Comunicacin
con el cliente
Complemento
Prog. Protot
Control de
cambios
105
Proceso Aprob.
producto
7. Realizacin
SGC -del producto
ISO7.5
7.4
Compras
Produccin y
prestacin del
servicio
Proceso de
Compras
Conformacin
de regulaciones
Informacin de
Compras
Desarrollo del
SGC del prov.
Verificacin
del producto
comprado
Proveedores
aprobados
del cliente
Calidad de
Productos
adquiridos
Plan de control
Inst. de trab.
Verif. Procs. De
puesta en marcha
7.6
Control de
Dispositivos
De seguim. Y
medicin
Control
Admn. del
Herramental
de prod.
Prog. de produccin
Validacin
de procesos
Identificacin y
trazabilidad
Propiedad del
cliente
Seguimiento de
proveedores Preservacin del
producto
Retorno de inf.
del servicio
Eval. Sistemas
de medicin
Registro de
calibracin
Requisitos de
laboratorio
Lab. Interno
Identificacin y
Trazabilidad comp.
Lab. Externo
Herramientas
prod. del cliente
Almacenaje e
inventario
106
SGC ISO
8. Medicin, anlisis
y mejora
107
8. Medicin,
anlisis
y mejora
SGC
-
ISO
8.1
General
8.2
Seguimiento
y medicin
Determinacin de
los mtodos
estadsticos
Satisfaccin del
cliente
Conocimiento de
Mtodos
estadsticos
bsicos
Satisfaccin del
Cliente complemento
Auditora al SGC
Auditoras
internas
S y M de
Procesos
S y M del
producto
8.3
Control de
producto no
conforme
Control de producto
no conforme
complemento
Control de prod.
trabajado
Planes de auditora
interna
Calificacin de
auditores
Seguimiento y
medicin
del proceso de
produccin
Informacin
al cliente
Liberacin
de cliente
Insp. General y
Pruebas funcionales
Partes/productos de
apariencia
108
8. Medicin,
anlisis
y mejora
SGC
8.4
Anlisis de
Datos
Anlisis y
Uso de datos
ISO
8.5
Mejora
Mejora continua
de la
Organizacin
Mejora
continua
Mejora continua
del proceso de
produccin
Accin
correctiva
Solucin de
problemas
Prevencin
de fallas
Accin
Preventiva
Impacto de las
acciones correctivas
109
SGC ISO
ISO 9001: 1. Objeto y campo de
aplicacin
1.1 Generalidades
110
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF:
1.1 Generalidades
111
SGC ISO
112
SGC ISO
INTERPRETACION
113
SGC ISO
114
SGC ISO
115
SGC ISO
Definiciones Claves
Proceso:
Poltica de Calidad:
116
SGC ISO
Objetivo de Calidad:
Alta Direccin:
SGC ISO
Ambiente de trabajo:
Efectividad:
118
SGC ISO
Medicin:
119
SGC ISO
120
SGC ISO
121
SGC ISO
122
SGC ISO
123
SGC ISO
124
SGC ISO
125
SGC ISO
126
SGC ISO
ISO9001: 4. Sistema
de Gestin de
Calidad
127
SGC ISO
La Organizacion debe:
a) Identificar los procesos necesarios para el SGC
y su aplicacin en toda la organizacin (ver 1.2),
b) Determinar la secuencia e interaccin de estos
procesos,
c) Determinar los criterios y mtodos necesarios
para asegurar la operacin y control efectivo de
dichos procesos,
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
128
SGC ISO
La Organizacion debe:(Cont)
d) Asegurar la disponibilidad de recursos e
informacin necesarios para soportar la operacin
y seguimiento de los procesos
e) medir, monitorear y analizar estos procesos, e
implementar las acciones necesarias para alcanzar
los resultados planeados y la mejora continua.
4.1.1 Suplemento: Cuando una organizacin decide
subcontratar cualquier proceso que afecte la
conformacin del producto con los requisitos,
deber asegurar el control sobre dichos procesos,
identificado dentro del SGC.
129
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
IATF:
SGC ISO
INTERPRETACION
130
SGC ISO
SGC ISO
132
SGC ISO
INTERPRETACION
133
IATF:
SGC ISO
INTERPRETACION
4.2 Requisitos de la Documentacin
Documentos relacionados:
Planes de negocio,
Procedimientos de calibracin,
Plan de control.
Requisitos especficos del cliente,
Dibujos de ingeniera,
Normas o estndares de ingeneira,
Instrucciones de inspeccin,
Descripcones de trabajo (educacin, calificacin,
formacin, etc.),
Hojas de puesta a punto del trabajo,
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
134
IATF:
SGC ISO
INTERPRETACION
4.2 Requisitos de la Documentacin
Documentos relacionados:
Especificaciones de material,
Datos matemticos (CAD),
Procedimientos operativos,
Mapas de proceso, diagramas de flujo o descripciones
de proceso,
Procedimientos de aseguramiento de la calidad,
Manual de calidad,
Plan de calidad,
Poltica de calidad,
Procedimientos de prueba,
Instrucciones de trabajo.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
135
IATF:
SGC ISO
INTERPRETACION
4.2 Requisitos de la Documentacin
Registros:
Resultados de calibracin,
Resultados de la revisin de contrato,
Registros especificados por el cliente,
Resultados de la revisin de diseo,
Reportes de auditoria interna,
Minutas de revisin por la direccin,
Registros de cambios de ingeniera producto y proceso,
Resultados de inspeccin, prueba y ensayo
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
136
SGC ISO
4.2.2 Manual de Calidad
137
SGC ISO
b)
SGC ISO
139
SGC ISO
SGC ISO
141
SGC ISO
142
SGC ISO
su almacenamiento, recuperacin
su proteccin, recuperacin
143
SGC ISO
ISO/ TS 4.2.4.1 Conservacin de
registros
144
SGC ISO
5. Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la Direccin
145
SGC ISO
ISO/TS 5.1.1 Eficiencia del proceso
146
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 5.1.1 Eficiencia del proceso
147
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 5.1.1 Eficiencia del proceso
SGC ISO
Determinados y,
149
SGC ISO
150
SGC ISO
5.4 Planeacin
5.4.1 Objetivos de calidad
La Alta Direccin debe asegurar que los objetivos de
calidad, incluyendo aquellos que son necesarios
para cumplir con los requisitos del producto:
151
SGC ISO
ISO/TS 5.4.1.1 Objetivos de la calidad suplemento
La Alta Direccin debe definir los objetivos de la
calidad y las mediciones que deben ser incluidas
en el plan de negocio y usarse en el despliegue
de la poltica de calidad
Nota: Los objetivos de la calidad deberan
considerar las expectativas del cliente y ser
alcanzados en un periodo de tiempo definido
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
152
SGC ISO
INTERPRETACION
153
SGC ISO
INTERPRETACION
suplemento
154
SGC ISO
155
SGC ISO
156
SGC ISO
ISO/TS 5.5.1.1 Responsabilidad
en materia de calidad
157
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 5.5.1.1 Responsabilidad con la calidad
158
SGC ISO
5.5.2 Representante de la
Direccin
159
SGC ISO
ISO/TS 5.5.2.1 Representante
del cliente
160
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 5.5.2.1 Representante del cliente
161
SGC ISO
5.5.3 Comunicacin interna
162
SGC ISO
SGC ISO
ISO/TS 5.6.1.1 Desempeo del sistema
de gestin de la calidad
164
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 5.6.1.1 Desempeo del SGC
La intencin del desempeo del SGC significa la medicin
de que el sistema ha alcanzado su resultado esperado.
Por ejemplo:
Adecuacin
Calificacin de errores
165
SGC ISO
Resultados de auditorias,
Retroalimentacin del cliente,
Desempeo de los procesos y conformidad del
producto,
Estado de las acciones correctivas y preventivas,
Acciones de seguimiento de revisiones por la
direccin previas,
Cambios que poda afectar al SGC, y
Recomendaciones para la mejora
166
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
ISO/TS 5.6.2.1 Informacin
para la revisin - suplemento
La informacin de entrada para la revisin
por la direccin debe incluir:
167
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 5.6.2.1 Informacin para
la Revisin - Suplemento
168
SGC ISO
169
SGC ISO
INTERPRETACION
5.6.3 Resultados de la Revisin
Como evidencia documentada de la revisin, incluye
acciones relacionadas con el mejoramiento del SGC y
sus procesos, mejoramiento del producto en relacin
con los requisitos del cliente y necesidades de
recursos
Los registros de las revisiones deben indicar claramente
los temas tratados, las conclusiones alcanzadas y
cualquier accin subsecuente. Deben tambin proveer
evidencia de que todos los criterios de entrada de la
clusula 5.6.2 de la Norma han sido revisados
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
170
SGC ISO
INTERPRETACION
5.6.3 Resultados de la Revisin (Cont)
Los registros de las revisiones por la direccin
deben incluir entre otros:
171
SGC ISO
6. Gestin de Recursos
6.1 Provisin de Recursos
172
SGC ISO
educacin aplicable
formacin
habilidades
experiencia
173
SGC ISO
6.2.2 Competencia,
toma de
conciencia y formacin
La organizacin deber:
a) Determinar la competencia necesaria para el
personal que realiza un trabajo que afecta la
calidad del producto
b) Dar formacin o tomar acciones que
satisfagan estas necesidades
c) Evaluar la efectividad de las acciones
tomadas
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
174
SGC ISO
6.2.2 Competencia,
toma de
conciencia y formacin
La organizacin deber:
d) Asegurar que el personal conoce la
importancia y relevancia de sus actividades y
como ellas contribuyen en lograr los objetivos
de calidad
e) Mantener registros de la educacin,
experiencia, formacin y habilidades (ver
4.2.4)
175
SGC ISO
ISO/TS 6.2.2.1 Habilidades para el
diseo del producto
176
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.1 Habilidades de diseo
Entre las herramientas consideradas se tienen:
SGC ISO
ISO/TS 6.2.2.2 Formacin
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.2 Formacin
El mayor riesgo se presenta ante cambios organizacionales como son:
179
SGC ISO
ISO/TS 6.2.2.3 Formacin para el
puesto de trabajo
180
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.3 Formacin para el puesto
de trabajo
Las consecuencias para el cliente incluyen estar
concientes del impacto que tienen las no
conformidades tanto en clientes internos,
externos, y usuarios finales
181
SGC ISO
ISO/TS 6.2.2.4 Motivacin del personal
y otorgamiento de autoridad
182
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.4 Motivacin del personal y
otorgamiento de autoridad
Las prcticas en la industria contienen elementos que incluyen la
toma de conciencia, comprensin, compromiso e
implementacin. Uso del ciclo PDCA. Utilizar mtodos que
promuevan la participacin, comunicacin y trabajo en equipo
vinculados a la satisfaccin del cliente. Un mtodo comn de
medicin son las encuestas a los empleados. Se sugieren:
premios, sugerencias de mejora, campaas, competencias,
crculos de calidad, reuniones, talleres, programas cero defectos
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
183
SGC ISO
6.3 Infraestructura
184
SGC ISO
ISO/TS 6.3.1 Planificacin de planta,
las instalaciones y equipo
185
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 6.3.1 Planificacin de planta, las
instalaciones y equipo
Uso de automatizacin
186
SGC ISO
ISO/TS 6.3.2 Planes de contingencia
187
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 6.3.2 Planes de contingencia
Los planes de contingencia pueden incluir:
188
SGC ISO
189
SGC ISO
ISO/TS 6.4.1 Seguridad del personal
para alcanzar la calidad del producto
190
SGC ISO
INTERPRETACION
para
alcanzar
la
calidad
del
producto
Ejemplo de implementacin puede incluir:
Registros de accidentes
SGC ISO
ISO/TS 6.4.2 Limpieza de las
instalaciones
192
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 6.4.2 Limpieza de las
instalaciones
Ejemplo de implementacin
puede incluir:
193
SGC ISO
194
SGC ISO
7.1 Planeacin de la Realizacin del
Producto
195
SGC ISO
7.1 Planeacin de la Realizacin del
Producto (Cont)
SGC ISO
INTERPRETACION
197
SGC ISO
ISO/TS 7.1.1 Planificacin de la
realizacin del producto - suplemento
Los requisitos del cliente y las referencias a sus
198
SGC ISO
ISO/TS 7.1.2 Criterios de aceptacin
199
SGC ISO
ISO/TS 7.1.3 Confidencialidad
200
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF:
7.1.3 Confidencialidad
201
SGC ISO
ISO/TS 7.1.4 Control de cambios
La organizacin debe tener un proceso para
SGC ISO
INTERPRETACION
Planes de control
Registro de diseo
203
SGC ISO
INTERPRETACION
Instrucciones de inspeccin
Equipo de medicin
204
7.2
SGC ISORelacionados
Procesos
Cliente
al
205
SGC ISO
ISO/TS NOTAS:
1.
2.
3.
SGC ISO
ISO/TS 7.2.1.1 Caractersticas
especiales designadas por el cliente
La organizacin debe demostrar la conformidad con
los requisitos del cliente para la designacin,
documentacin y el control de las caractersticas
especiales
207
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.2.1.1 Caractersticas especiales
designadas por el cliente
Considerar los requisitos especficos del cliente y clusula 3.1
de trminos y definiciones ISO TS 16949:2002.
Si no hay smbolos y definiciones para las caractersticas
especiales, se proporcionan los siguientes como gua para
las Caracterstica del producto o parmetro del proceso :
LLAVE Afecta la seguridad del producto o cmplimento con
requisitos reglamentarios
& - Afecta la funcin / uso o que tenga otras razones para el
control y documentacin tales como requisitos del cliente
Caracterstica no clave No tiene efecto significativo
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
208
SGC ISO
209
SGC ISO
210
SGC ISO
ISO/TS 7.2.2.1 Revisin de los
requisitos relacionados con el
producto - suplemento
La renuncia al requisito establecido en 7.2.2 de una
revisin formal debe requerir (ver Nota) la
autorizacin del cliente
211
SGC ISO
212
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.2.2.2 Factibilidad de
fabricacin por la organizacin
El anlisis de riesgo incluye una evaluacin de la
capacidad y habilidad de la organizacin para
proporcionar al cliente el entregable especfico
eficaz y eficientemente. El anlisis de riesgo
debera incluir la programacin de tiempos,
recursos, costos de desarrollo e inversiones. La
evaluacin del riesgo debera llevarse a cabo para
evaluar el potencial de, y el efecto de, posibles
fallas y defectos en los procesos incluyendo los
proveedores directos de la organizacin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
213
SGC ISO
SGC ISO
ISO/TS 7.2.3.1 Comunicacin con el
cliente - suplemento
La organizacin debe tener la capacidad para
comunicar la informacin necesaria, incluidos
los datos, en un lenguaje y formato especificado
por el cliente (por ejemplo: datos de CAD, EDI,
etc.)
215
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.2.3.1 Comunicacin con el
cliente - suplemento
EDI Intercambio electronico de datos para intercambio
de informacin de planificacin. El CAD Diseo
asistido por computadora automatiza la creacin y
edicin de la geometra, dimensiones, y otras
anotaciones que permiten al usuario definir la forma y
caractersticas fsicas de un objeto. Se incluye:
Un lenguaje comn para las especificaciones
tcnicas y documentos importantes
Interfaces eficaces con el cliente
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
216
SGC ISO
SGC ISO
INTERPRETACION
218
SGC ISO
SGC ISO
SGC ISO
ISO/TS 7.3.2.1
Elementos de
entrada para el diseo del producto
La organizacin debe identificar, documentar y
revisar los requisitos relativos a los elementos
de entrada del diseo del producto incluyendo:
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.3.2.1 Elementos de entrada
para el diseo del producto
Ver 7.2 y 7.2.2 para revisin de contrato. Consultar
los manuales especficos de los clientes sobre la
planificacin avanzada de la calidad del producto
222
Metas de productividad
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.3.2.2 Elementos de entrada
para el diseo del proceso de
fabricacin
Ver Manufactura en los trminos de la industria
automotriz. Consultar los manuales especficos de
los clientes sobre la planificacin avanzada de la
calidad del producto
224
Instrucciones de trabajo
225
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.3.2.3 Caractersticas especiales
No todos los productos tienen caractersticas
especiales. Pueden ser definidas por la
organizacin. Algunas fuentes pueden ser:
PFMEA, requisitos del cliente, anlisis de
situaciones y reglamentos previos.
Una vez reconocidas sern incluidas en todos los
documentos tcnicos relevantes y en los planes de
control (Ver IATF 7.2.1.1)
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
226
SGC ISO
227
228
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.3.3.1 Resultados del diseo del
producto - Suplemento
Los resultados debieran representar un esfuerzo para
simplificar, optimizar y reducir desperdicio tales como:
229
Especificaciones y planos
Instrucciones de trabajo
230
231
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.3.3.2 Resultados del diseo del
proceso de fabricacin
Los resultados debieran representar un esfuerzo para
simplificar, optimizar y reducir desperdicio tal como la
manufactura esbelta, por ejemplo:
A prueba de errores
232
SGC ISO
234
SGC ISO
INTERPRETACION
235
SGC ISO
7.3.5 Verificacin
del diseo y
desarrollo
236
desarrollo
SGC ISO
ISO/TS 7.3.6 Validacin
del diseo y
desarrollo
NOTA 1: El proceso de validacin normalmente
incluye un anlisis de los informes del
comportamiento del mercado para productos
similares
NOTA 2: Los requisitos de los apartados 7.3.5 y 7.3.6
anteriores son aplicables tanto al producto como
a los procesos de fabricacin
238
SGC ISO
ISO/TS 7.3.6.1 Validacin del
239
SGC ISO
INTERPRETACION
240
SGC ISO
ISO/TS 7.3.6.2 Programa de
prototipos
241
SGC ISO
ISO/TS 7.3.6.3 Proceso de
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.3.6.3 Proceso de aceptacin
del producto
Cuando no exista un procedimiento del cliente,
la organizacin debera cumplir con uno de los
manuales de aprobacin de partes. Importante
Este procedimiento de aceptacin del
producto y del proceso de fabricacin debe ser
aplicado tambin a los proveedores
243
SGC ISO
7.3.7 Control de Cambios en el Diseo y
Desarrollo
244
SGC ISO
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
245
SGC ISO
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras (Cont)
SGC ISO
ISO/TS 7.4.1 Proceso de Compras
NOTA 1: Los productos comprados incluyen
productos y servicios que afectan a los
requisitos del cliente, tales como
subensamblaje, secuencia, clasificacin,
reprocesos y servicios de calibracin.
NOTA 2: Cuando haya fusiones, adquisiciones o
asociaciones estrechas con los proveedores, la
organizacin debera verificar la continuidad del
sistema de calidad de los proveedores y su
eficacia.
247
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
ISO/TS 7.4.1.1 Conformidad con la
reglamentacin
248
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de
gestin de la calidad del proveedor
La organizacin es responsable de que los
proveedores demuestren su esfuerzo a lograr la
conformidad con ISO/TS 16949:2002 con
indicadores de desempeo como (a menos que
el cliente indique lo contrario):
251
7.4.2
SGC ISO
Informacin
de Compras
252
SGC ISO
253
254
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.4.3.2 Seguimiento del
proveedor
Uso de herramientas de manufactura esbelta
como:
Procedimientos ANDON implementados
Resultados de calidad de priemra corrida (direct run first time)
Reduccin del lead time
Programacin de nivel
Oportunidades de Prueba de errores implementados
Mantenimiento programado
Trabajo estandarizado
Organizacin del lugar de trabajo y controles visuales
256
SGC ISO
7.5 Produccin y Provisin de Servicio
7.5.1 Control de Produccin y Provisin de Servicio
257
259
SGC ISO
ISO/TS 7.5.1.2 Instrucciones
de trabajo
La organizacin debe preparar instrucciones de
trabajo documentadas para todos los empleados
que tengan responsabilidades en la operacin de
los procesos que afecten a la calidad del
producto.
Deben ser accesibles para su uso en el lugar de
trabajo.
Se deben establecer a partir de fuentes como plan de
calidad, plan de control y proceso de realizacin
260
del producto ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo
Pueden ser hojas de proceso, instrucciones de
inspeccin y prueba de laboratorio, hojas
viajeras, proc. De prueba, hojas de operacin
estandarizadas, ayudas visuales o cualquier
otro documento usado para proporcionar la
informacin necesaria que impacte la calidad
dle producto. Deben hacer referencia o incluir
segn sea apropiado:
Nivel fecha de ingeniera vigente
Caractersticas especiales designadas
Instrucciones de aceptacin y prueba (ver 7.1.2)
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
261
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.5.1.2 Instrucciones de
Instrucciones detrabajo
identiifacin y disposicin de
materiales
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.5.1.3 Verificacin de ajustes
La verificacin de ajustes puede incluir entre otros:
Comparacin de registro y datos de las ltimas corridas
(registros de caldiad, aciones correctivas, etc.)
Contar con todo el equipo para produccin, inspeccin
y prueba
Determinar las responsabilidades para la liberacin de
ajustes
Determianr la disposicin de los desperdicios del prelanzamiento o ajustes
Comparacin con la ltima parte de produccin, la cual
se compara a los requisitos especificados y a la primera
pieza de la nueva corrida de produccin, para comparar
el nivel de calidad nuevo contra el de la ltima corrida
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
264
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.5.1.4 Manteniminto preventivo
y predictivo
Los mtodos de mantenimiento predictivo deberan
incluir la revisin de recomendaciones del fabricante,
almacenamiento, deterioro de herramientas,
optimizacin del Up Time, correlacin de los datos
de CEP con las actividades de mantenimiento
preventivo, caractersticas importantes de los
herramentales perecederos, anlisis de los fluidos,
seguimiento de los circuitos y anlisis de vibraciones,
segn sea apropiado (ver. 3.1.7 y 3.1.8)
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
266
Almacenamiento y recuperacin
Ajustes
267
268
SGC ISO
ISO/TS 7.5.1.7 Retroalimentacin
de la
informacin del servicio
Se debe establecer y mantener un proceso de
comunicacin de la informacin sobre temas del
servicio a las actividades de fabricacin,
ingeniera y diseo.
NOTA: El propsito de incluir temas de servicio es
asegurar que la organizacin es consciente de
las no conformidades que tienen lugar fuera de
su organizacin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
269
270
SGC ISO
SGC ISO
272
SGC ISO
ISO/TS 7.5.2.1 Validacin
de Procesos para
273
SGC ISO
Identificacin
7.5.3
y
Trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el
274
275
SGC ISO
276
SGC ISO
ISO/TS 7.5.4.1
Herramental para
produccin propiedad del cliente
NOTA: El emabalaje retornable que pertenezca al
cliente se incluye en este elemento
7.5.4.1 Las herramientas y equipo de fabricacin,
ensayo/prueba e inspeccinque pertenecen al
cliente deben estar marcadas de forma
permanente de modo que la propiedad de cada
objeto sea visible y pueda ser determinada
277
SGC ISO
278
SGC ISO
ISO/TS 7.5.5.1
Almacenamiento e
inventario
Con el fin de detectar el deterioro del producto, se
debe evaluar a intervalos planificados apropiados,
las condiciones del producto almacenado.
La organizacin debe utilizar un sistema de gestin
de inventario que permita optimizarlo en el
tiempo y asegurar su rotacin, tal como primeras
entradas primeras salidas. Los productos
obsoletos deben controlarse de manera similar a
los productos no conformes.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
279
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.5.5.1 Almacenamiento e
inventario
Debera darse consideracin al control
asociado con materiales perecederos,
evaluacin de las condiciones de
almacenamiento, fechas de expiracin o
caducidad, condiciones ambientales para el
empaque y almacenamiento
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
280
SGC ISO
SGC ISOde
Control
7.6
Equipo de
Medicin y seguimiento
282
SGC ISO
7.6 Control de
Equipo de Medicin
y seguimiento (Cont)
SGC ISO
7.6 Control de
Equipo de Medicin
y seguimiento (Cont)
284
SGC ISO
ISO/TS 7.6.1 Anlisis
del sistema de
medicin
Se deben realizar estudios estadsticos para analizar
la variacin presente en los resultados de cada
tipo de sistema de medicin y ensayo/prueba.
Incluye los equipos indicados en el plan de
control. Deben ser conformes con los indicados en
los manuales de referencia del cliente relativos al
anlisis de los sistemas de medicin. Pueden
utilizarse otros mtodos analticos y criterios de
aceptacin si son aprobados por el cliente.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
285
SGC ISO
ISO/TS 7.6.2 Registros
de calibracin /
verificacin
Los registros de la actividad de calibracin/verificacin
para todos los calibres y equipos de medicin y
ensayo/prueba, necesarios para proporcionar
evidencia de conformidad del producto con los
requisitos determinados incluyendo los equipos
pertenecientes a empleados y clientes, deben incluir:
286
SGC ISO
ISO/TS 7.6.2 Registros
de calibracin /
verificacin.
IATF 7.6.2 Ver normas ISO 10012-1 e ISO 100122 a modo de orientacin
287
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
ISO/TS 7.6.3 Requisitos
aplicables a
laboratorios 7.6.3.1 Interno
Las instalaciones del laboratorio interno de la
organizacin deben tener un alcance definido
que incluya la capacidad de realizar los servicios
de inspeccin, ensayo/prueba o calibracin
requeridos. Este documento de alcance
descriptivo debe incluirse en la documentacin
del SGC. El laboratorio debe especificar e
implementar los requisitos tcnicos para:
288
SGC ISO
ISO/TS 7.6.3 Requisitos
aplicables a
laboratorios 7.6.3.1 Interno.
289
SGC ISO
ISO/TS 7.6.3 Requisitos
aplicables a
laboratorios 7.6.3.2 Externo
Las instalaciones de los laboratorios
externos/comerciales/independientes utilizados
por la organizacin para los servicios de deben
tener definido un alcance del laboratorio definido
que incluya su capacidad para llevar a cabo la
inspeccin, ensayo/prueba o calibracin requerida,
y tambin:
290
SGC ISO
ISO/TS 7.6.3 Requisitos
aplicables a
laboratorios 7.6.3.2 Externo.
NOTA 1. La evidencia de que el laboratorio cumple la ISO/IEC
17025 o su equivalente nacional puede ser demostrada,
por ejemplo, por la evaluacin del cliente o por la
evaluacin de segunda parte aprobada por el cliente.
291
SGC ISO
292
SGC ISO
ISO/TS 8.1.1
Identificacin de
herramientas estadsticas
Durante la planeacin avanzada de la calidad deben
determinarse las herramientas estadsticas
apropiadas para cada proceso y deben incluirse en el
plan de control
293
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.1.1 Identificacin de
herramientas estadsticas
294
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.1.1 Identificacin de
herramientas estadsticas
SGC ISO
ISO/TS 8.1.2
Conocimiento de
conceptos estadsticos bsicos
Los conceptos estadsticos bsicos, tales como la
variacin, control (estabilidad), capacidad de proceso
y sobre ajuste deben serentendidos y utilizados en
todos los niveles de la organizacin.
296
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.1.2 Conceptos estadsticos
bsicos
297
SGC ISO
298
299
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.2.1.1 Satisfaccin del cliente
Suplemento
La tendencia de desempeo con los indicadores
confirma la capacidad del SGC y representa una
base de mejora continua.
Los indicadores deben ser validados
Deberan considerarse tanto clientes internos y
externos
Cualquier costo de embarque extra tiene un impacto
directo tanto en la satisfaccin del cliente, costo y
calidad.
El desempeo del proceso de manufactura tambin se
refiere al uso de Manufactura Esbelta, por ejemplo:
301
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.2.1.1 Satisfaccin del cliente
Suplemento
Uso de herramientas de manufactura esbelta como:
Procedimientos ANDON implementados
Resultados de calidad de priemra corrida (direct run first
time)
Reduccin del lead time
Programacin de nivel
Oportunidades de Prueba de errores implementados
Mantenimiento programado
Trabajo estandarizado
Organizacin del lugar de trabajo y controles visuales
desplegados
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
302
SGC ISO
303
SGC ISO
304
SGC ISO
305
306
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.2.2.1, 2, 3 - Auditora del
sistema de gestin de calidad, proceso
de manufactura y producto
Existen varios enfoques para analizar el sistema
de gestin de la calidad, la calidad del
producto y el desempeo de procesos. La
auditora interna debera ser independiente de
aquellos que tienen una responsabilidad
directa con el trabajo realizado. El personal no
debera auditar su propio trabajo.
307
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
308
309
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.2.2.4 Planes de auditoras
internas
Se deben considerar
en el desarrollo del plan de
auditora interna los elementos de entrada
relavantes y de otras partes interesadas, del
rea a ser auditada, incluyendo la definicin de
los procesos orientados al cliente claves.
Como elementos adicionales se pueden
considerar:
Mediciones de desempeo adecuadas y
precisas
Anlisis de los datos de costos de calidad
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
311
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.2.2.4 Planes de auditoras
internas..
Capacidad de los procesos y uso de tcnicas
estadsticas
Implementacin eficaz y eficiente de los
procesos
Oportunidades para la mejora continua
Resultado y expectativa del desempeo del
producto y del proceso
Relaciones con los clientes
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
312
313
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.2.2.5
La organizacin debera definir los requisitos
mnimos de calificacin para el personal
responsable de realizar auditoras internas
tomando en consideracin cualquiera de los
requisitos especficos del cliente
314
SGC ISO
SGC ISO
ISO/TS 8.2.3.1 Seguimiento
y medicin
de los procesos de fabricacin
La organizacin debe realizar estudios de todos los
procesos nuevos, para verificar su capacidad y
como entrada para el control del proceso. Los
resultados deben estar documentados con
especificaciones, cuando sea aplicable, para los
medios de produccin, medicin y ensayo/prueba y
con instrucciones de mantenimiento. Los
documentos deben incluir objetivos para la
capacidad, fiabilidad, facilidad de mantenimiento y
disponibilidad del proceso de fabricacin, as como
los criterios de aceptacin.
316
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
ISO/TS 8.2.3.1 Seguimiento
y medicin
de los procesos de fabricacin
La organizacin debe mantener la capacidad o el
desempeo del proceso de fabricacin segn los
requisitos del proceso de aceptacin de piezas del
cliente. Se debe asegurar que estn implementados
el plan de control y diagrama de flujo, incluyendo el
cumplimiento de lo especificado:
317
SGC ISO
ISO/TS 8.2.3.1 Seguimiento
y medicin
de los procesos de fabricacin
La organizacin debe iniciar un plan de reaccin a
partir del plan de control cuando las caractersticas
pierden su capacidad o son inestables
estadsticamente. Incluyendo el aislamiento del
producto y la inspeccin al 100% cuando sea
necesario. La organizacin debe completar un plan
de acciones correctivas para corregir los problemas.
Los planes deben revisarse y aprobarse por el cliente
cuando as se requiera.
La organizacin debe mantener registros de las fechas
en las que se efecten los cambios al proceso.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
318
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.2.3.1 Seguimiento y medicin
de los procesos de manufactura
Se refiere al seguimiento en el tiempo
(tendencia) para:
319
SGC ISO
320
SGC ISO
321
SGC ISO
ISO/TS 8.2.4 Seguimiento
y medicin
del producto
NOTA: Cuando se seleccionan los parmetros del
proceso para realizar el seguimiento del
cumplimiento de los requisitos internos y
externos especificados, la organizacin
determina los tipos de caractersticas del
producto que lleva a:
322
SGC ISO
ISO/TS 8.2.4.2
Piezas de aspecto o
apariencia
Para las organizaciones que fabrican piezas
designadas por el cliente como piezas de aspecto
o apariencia, la organizacin debe proporcionar:
324
SGC ISO
Conforme..
326
Conforme..
327
328
329
SGC ISO
330
SGC ISO
331
SGC ISO
ISO/TS 8.4.1 Anlisis
y utilizacin de
datos
Las tendencias en la calidad
y en el desempeo
operacional deben compararse con el progreso
realizado hacia los objetivos y conducir a la accin
para apoyar lo siguiente:
332
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.3.4.1 Anlisis y uso de datos
El desempeo operacional puede incluir la
productividad, costo de una pobre calidad,
eficiencia y eficacia del proceso, resultados de
la produccin, desempeo de calidad, y uso del
equipo
333
SGC ISO
8.5 Mejora
334
335
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.5.1.1 Mejora continua de la
organizacin
La ref. del anexo B de la norma ISO 9004 es una gua.
Las siguientes herramientas pueden ser utilizadas:
Evalaucin de proveedores
336
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.5.1.1 Mejora continua de la
organizacin.
Teora de restricciones
A prueba de errores
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
337
338
SGC ISO
339
SGC ISO
8.5.2 Accin Correctiva
341
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.5.2.1 Resolucin de problemas
Los mtodos eficaces de solucin de problemas
incluyen como mnimo: identificacin del
problema, contencin, identificacin de la
causa raz, y verificacin de la eficacia de la
accin correctiva. La documentacin debera
facilitar el fcil acceso los datos de todos los
involucrados y miembros de la gerencia y staff.
Pueden ser tiles los siguientes mtodos:
342
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.5.2.1 Resolucin de
problemas
Pueden ser tiles
los siguientes mtodos:
Recoleccin de datos
Histogramas
Anlisis de Pareto
343
344
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.5.2.2 A prueba de errores
El uso de mtodos A prueba de errores debera
ser aplicada cuando por costo sea eficaz y
factible. Como parte del proceso de accin
correctiva, la metodologa A pueba de error
puede ser aplicada para prevenir la recurrencia
o evitar que ocurra en productos similares
345
SGC ISO
ISO/TS 8.5.2.3 Impacto
de las acciones
correctivas
La organizacin debe aplicar las acciones correctivas
y los controles implementados en otros procesos
y productos similares, para eliminar la causa raz
de la no conformidad
346
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.5.2.3 Impacto de las acciones
correctivas
Se hace referencia a la aplicacin de las
lecciones aprendidas a otros productos,
procesos y sitios
347
348
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.5.2.4 Ensayo / prueba / anlisis
del producto rechazado
Se pueden usar los siguientes mtodos de
calidad y herramientas de solucin de
problemas para identificar la causa raz, y/o los
pasos de la accin correctiva:
Recoleccin de datos
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
349
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.5.2.4 Ensayo / prueba / anlisis
del producto rechazado.
Pueden ser tiles los siguientes mtodos:
Histogramas
Anlisis de Pareto
350
SGC ISO
351
SGC ISO
352
SGC ISO
Prototipo
353
SGC ISO
354