SISTEMAS DE

CONTROL DE CALIDAD
ISO 9001:2000

DEFINICIONES DE CALIDAD
ISO 8402
Conjunto de caractersticas de un elemento que le confieren
la aptitud de satisfacer las especificaciones explcitas e
implcitas de un cliente.
Taguchi> Generacin del costo social mnimo.
Juran> Adecuacin al uso.
Crosby> Cumplimiento de requisitos explcitos e implcitos.

CALIDAD ES
Entender los requerimientos del cliente y proveer

los procesos que satisfagan esos requerimientos de

manera consistente

Organizacin Panamericana de la Salud

OTROS TERMINOS REFERENTES A LA

CALIDAD
Control de calidad. Tcnicas y actividades de
carcter operativo utilizadas para satisfacer los
requisitos relacionados con la calidad.
Gestin de calidad. Actividades cordinadas para
dirigir y controlar una organizacin en relacin a la
calidad.
Sistema de gestion de calidad. Serie de
elementos que interactan para establecer y cumplir
con una poltica y objetivos de calidad en una
organizacin.

SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Es la integracin de responsabilidades,
estructura organizacional, procedimientos,
procesos y recursos que se establecen para
llevar a cabo la gestin de calidad.

Qu es ISO

Organizacin Internacional de Normalizacin. ISO, del griego ISOS,

significa igualdad.
Creada en 1947, con sede en Ginebra, Suiza.
Funcin: elaborar normas internacionales de carcter voluntario,
relativas a procesos, productos, mtodos de ensayo y sistemas de
gestin.
Integrada por 158 pases.
Estructurada en 236 Comits Tcnicos. El CT 176 es responsable de
elaborar las normas sobre sistemas de calidad.
Catlogo de ms de 17800 normas y otros documentos relacionados

Beneficios de las normas ISO:

Agregan valor en todos los tipos de operaciones de negocios

Contribuyen a la promocin y difusin de la tecnologa y las buenas

prcticas de manufactura

Promueven el desarrollo, fabricacin y distribucin de productos y

servicios ms seguros, eficientes e higinicos

Permiten que las transacciones entre pases sean ms justas y fciles

Protegen la seguridad de usuarios y consumidores, haciendo algunos

aspectos de su vida ms simples

Familia de normas ISO 9000

Partes interesadas:
Cliente

Personal

Accionistas (autoridades)

Proveedores

Sociedad

Familia de normas ISO 9000

Perspectiva ISO 9001: establece los requisitos de un SGC; se centra en
su eficacia para satisfacer los requisitos del cliente.
Perspectiva ISO 9004: orientada al xito sostenido de la organizacin
en un entorno complejo, exigente y cambiante, considerando las
necesidades y expectativas de todas las partes interesadas.

Modelo de Calidad Total

ISO 9004
ISO 9001
Mejora
continua

TIPOS DE SISTEMAS DE CALIDAD

Los sistemas de calidad evolucionan en las organizaciones
con el paso del tiempo. El proceso lgico de evolucin y
las caractersticas de cada etapa son las siguientes:
a) Control de Calidad

No hay confianza por no haber consistencia

Estructura
organizacional
vertical
y
burocrtica
Supervisin rigurosa en todas las etapas
Procesos lentos
Departamento de calidad con mucho personal
Costos de calidad altos

b)

Gestion de calidad
Confianza alta por haber consistencia
Estructura organizacional horizontal

Supervisin rigurosa en las etapas crticas

Procesos semi-automticos

Departamento
de
calidad
con
personal
indispensable

Costos de calidad bajos

c)

Calidad Total

Confianza plena por haber consistencia

histrica
Estructura organizacional horizontal
Nula supervisin
Procesos automticos
Departamento de calidad constituido por el
personal de toda la empresa
Costos de calidad mnimos

OBJETIVOS DE UN SISTEMA DE
CALIDAD
a) Dar confianza al cliente en el producto y
servicio
b) Reducir gastos a travs de la disminucin de
Reprocesos
Inspecciones
Subutilizacin de maquinaria
Movimiento de materiales
Errores humanos
Defectos en el producto y servicio
Inventarios

OBJETIVOS DE UN SISTEMA DE
CALIDAD

c) Oportunidad de competitividad
d) Evitar depender de un solo operador

ELEMENTOS DE UN SISTEMA DE
CALIDAD

POLITICA DE CALIDAD

OBJETIVOS DE CALIDAD

METAS E INDICADORES

RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD EN LA
ORGANIZACION

POLITICA DE CALIDAD
a)

Es adecuada al propsito de la organizacin

b)

Cumple con los requisitos de mejora continua

c)

Proporciona un marco de referencia para

establecer y revisar los objetivos de la calidad

d)

Es comunicada y entendida dentro de la

organizacin

e)

Es revisada para su continua adecuacin

OBJETIVOS DE CALIDAD
Son surgidos de la poltica de calidad.
Deben ser:

Medibles

Consistentes

Alcanzables

Claros

METAS E INDICADORES DE CALIDAD

Surgen del desempeno de los objetivos de calidad y
se monitorean para el cumplimiento de los mismos.
Los objetivos de la calidad deben ser medibles y
coherentes con la poltica de calidad.
Ejemplos de indicadores
Tiempo de entrega de productos y/o servicios.
Capacitacin
Eficiencia de equipos
Reclamos
Defectos en productos

RESPONSABILIDAD Y
AUTORIDAD EN LA ORGANIZACION
a) Gerencia o
Alta direccin.
b) Representantes de la direccin.
c) Comite de Calidad o Auditores Internos.
COMPROMISO DE LA ALTA DIRECCION
-Entender y comunicar a la organizacin la poltica de
calidad.
-Establecer, implementar y mantener los procesos
necesarios para el Sistema de Calidad.
-Revisin y evaluacin del estado y adecuacin del
Sistema de Calidad

FASES DE UN SISTEMA DE
CALIDAD
Fase de documentacin
Fase de implementacin
Fase de verificacin
Fase de Mejora continua

Fundamentos de los SGC

Mejora Continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad de la
organizacin para cumplir los requisitos y aumentar la satisfaccin del cliente.
Metodologa PHVA:
Planear: establecer los objetivos y procesos
necesarios para alcanzar los requisitos
Planear

Hacer

Actuar

Verificar

Hacer: implementar los procesos

Verificar: realizar el seguimiento, medicin y
anlisis
Actuar:
realizar
acciones
continuamente el desempeo

para

mejorar

ISO 9001: 2000

1. Objeto y campo de aplicacin
1.1 Generalidades
1.2 Aplicacin
2.Referencias Normativas
3.Trminos y definiciones
4.Sistemas de Gestin de Calidad
4.1 Requisitos Generales
4.2 Requisitos de la documentacin
5.Responsabilidad de la direccin
6.Gestin de los recursos
7.Realizacin del producto
8.Medicin, anlisis y mejora

Requisitos del SGC

Procedimientos requeridos por la norma:

Control de documentos

Control de registros

Auditoras internas

Control del producto no conforme

Acciones correctivas

Acciones preventivas

Trminos y definiciones
Conformidad: cumplimiento de un requisito.
No conformidad: incumplimiento de un requisito.
Producto no conforme: producto que presenta una o ms no
conformidades, es decir, que no cumple uno o ms requisitos.
Correccin: accin tomada para eliminar una no conformidad.
Accin correctiva: accin tomada para eliminar las causa de una no
conformidad detectada u otra situacin indeseable.
Accin preventiva: accin tomada para eliminar la causa de una no
conformidad potencial u otra situacin potencial indeseable.

Documentacin
Manual de
calidad

Descripcin de
puestos

Procedimientos Procedimientos
generales
especficos

Control de
documentos

Control de las
no
conformidades

Registros
Medicin y
seguimiento

Medidas
correctivas y
preventivas

FASE DE DOCUMENTACION
Documentacin 1. Definir y describir por escrito las
actividades de la organizacin. DESCRIBO LO QUE
HAGO
Documentacin 2. Revisar lo escrito y en su caso
modificarlo con la realidad. VERIFICO QUE HAGO
LO QUE DESCRIBI.
El resultado de documentacion 1 y 2 es el manual de
procedimientos de la organizacin

Control de los registros

Almacenamiento

Identificacin

Disposicin

Tiempo de retencin

PROCEDIMIENTO

Proteccin

PARA CONTROL
DE
REGISTROS

Recuperacin

Requisitos para el Producto

(Propios de cada producto)
Determinados por:

Estn contenidos en:

Cliente
Organizacin
Normas obligatorias

Especificaciones de producto
Especificaciones de proceso
Otras especificaciones tcnicas
Acuerdos contractuales
Requisitos reglamentarios.

Requisitos para el Sistema de Gestin de la Calidad

(Genricos y aplicables a cualquier organizacin)
Especifican:

Estn contenidos en:

Elementos del sistema

Procesos Necesarios
Caractersticas operativas

Normas para Sistemas de Calidad

Definidos por la organizacin

IMPLEMENTACION Y VERIFICACION
Fase Implementacin. Implantar el sistema consiste en
llevar a cabo lo que indican las polticas, procedimientos,
instructivos y manuales aplicables. La fase de implantacin
genera los registros de calidad.
Fase de verificacin. Verificar el sistema consiste en
corroborar que las actividades documentadas se llevan a cabo
tal y como lo indican las polticas, procedimientos, instructivos
y manuales aplicables.
Esta fase se puede verificar a travs de
1. Pre auditoras
2. Auditoras internas
3. Auditoras externas

Fundamentos de los SGC

Procedimiento
Especificacin de la
forma en que se realiza
alguna actividad

Proceso
Entrada

(Incluyendo
recursos)

Conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que
interactan, transformando
elementos de entrada en
resultados

Actividades de seguimiento y medicin

Eficacia
Capacidad para alcanzar
resultados deseados
ISO 9001

Salida
PRODUCTO

Eficiencia
Resultados contra
recursos empleados
ISO 9004

Puntos crticos
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Niveles de concienciacin.
Distintas maneras de trabajar.
Garanta de calidad.
Revisin de los documentos.
Desarrollo de la documentacin.
Cumplimentacin de los registros

Puntos crticos
8. Registros.
9. Calibracin, incertidumbres,
tolerancias.
10. Medicin de los objetivos a travs de
indicadores de calidad.

Costos econmicos
1. Asesora
2. Recursos.
3. Solicitud de certificacin.
4. Mantenimiento de la certificacin.

Validacin del sistema

Compromiso de la alta
direccin.
Velocidad de
respuesta, agilidad.
Localizacin de un
registro. Tiempo y
forma.
Deteccin de errores
a tiempo.
Funcionalidad de los
filtros de calidad.

Ms prevencin que
correccin.
Reducir incidencias,
no. De repeticiones,
no conformidades.
Mejora contnua.
Deteccin de no
conformidades en
productos, equipos
o servicios antes
que el cliente.

La implementacin de un sistema
de la calidad
Es una opcin de mejora.
No debemos verla como una
obligacin, sino como un camino
para dar confianza y satisfacer las
necesidades y expectativas de los
clnicos y de los pacientes.

Fundamentos de los SGC

Proceso educativo
Entradas

Salidas

Clientes
Servicio
educativo

Clientes

Matemticas
para
Ingenieros

Requisitos

Satisfaccin

REFLEXIONANDO......
Cuando las cosas estn mal, no hay magia
que las arregle inmediatamente.
Pero si van evolucionando de mal a regular
a bien y a excelente, el proceso toma tiempo
pero el resultado final es consistente.
Un Sistema de Calidad debe enfocarse a
una decisin personal y no necesariamente
estar sujeto a un Programa Gubernamental o a
una moda o un efecto domin.