Universidad Politcnica de Altamira

Nuevo Libramiento Altamira - Puerto Industrial Km. 1.5,

acceso por el Km. 30 de la Carretera Tampico Mante,
Altamira, Tamaulipas.
Tel. (833) 304 04 74
UNIDAD 2:
SGC SEGN LA NORMA ISO
9001:2008.

ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES.

1
CONTENIDO DE LA UNIDAD.
2.1. Introduccin y clasificacin de las normas ISO.
2.2. NORMA ISO 9000:2005. Conceptos y terminologa
base.
2.3. El enfoque basado en procesos.
2.4. Composicin de la Norma ISO 9001:2008.
2.4.1. Objeto y campo de aplicacin.
2.4.2. Requisitos generales del SGC y documentacin.
2.4.3. Responsabilidad de la direccin.
2.4.4. Gestin de los recursos.
2.4.5. Realizacin del producto.
2.4.6. Diseo y desarrollo
2.4.7. Medicin, anlisis y mejora.
[DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES] 2
2.1. INTRODUCCIN Y CLASIFICACIN DE
LAS NORMAS ISO.
ISO es una abreviacin de International
Organization for Standarization.
Regula estndares de calidad e 91
pases.
En EUA es representada por The
American National Standards Institute
(ANSI).
En Mxico, por la Direccin General de
Normas (DGN), dependiente de la
Secretara de Economa.
3 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
2.1. INTRODUCCIN Y CLASIFICACIN DE LAS NORMAS ISO.
La familia de normas ISO 9000:2000 fue
desarrollada para ayudar a las organizaciones, de
todo tipo y tamao, a implementar y ejecutar un
sistema de gestin de la calidad efectivo.

Originalmente, estaba centrada en el
"aseguramiento de la calidad", y ha madurado
para cubrir un espectro mucho ms amplio que
cubre "la gestin de la calidad", para ayudar a las
organizaciones a lograr una mayor satisfaccin del
cliente, as como la de otras partes interesadas.

4 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
2.1. INTRODUCCIN Y CLASIFICACIN DE LAS NORMAS ISO.
Comit Tecnico ISO TC 176

El ISO TC 176 Gestin y Aseguramiento de la
Calidad es el comit internacional encargado de
las normas ISO 9000.

Dentro de sus participantes se encuentran la DGN
de Mxico.


5 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
2.1. INTRODUCCIN Y CLASIFICACIN DE LAS NORMAS ISO.
Comit Tecnico ISO TC 176

Dentro del Comit Tcnico TC 176 existen tres
subcomits, que desarrollan normas y documentos
gua en las siguientes reas:

SC 1 (Subcomit 1) Conceptos y Terminologa
SC 2 (Subcomit 2) Sistemas de Calidad
SC 3 (Subcomit 3) Tecnologas de Apoyo


6 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
2.1. INTRODUCCIN Y CLASIFICACIN DE LAS NORMAS ISO.
CLASIFICACIN:

ISO 9000:2005 "Fundamentos y Vocabulario".

Esta norma describe los fundamentos y especifica
la terminologa de un Sistema de Gestin de la
Calidad.


7 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
2.1. INTRODUCCIN Y CLASIFICACIN DE LAS NORMAS ISO.
CLASIFICACIN:

ISO 9001:2008 "Sistemas de Gestin de la Calidad
- Requisitos".

Esta norma especifica los requisitos para un
Sistema de Gestin de la Calidad y permite a las
organizaciones demostrar su habilidad para
proveer productos que satisfagan los requisitos del
cliente y los requisitos legales y conseguir
aumentar la satisfaccin del cliente.


8 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
2.1. INTRODUCCIN Y CLASIFICACIN DE LAS NORMAS ISO.
CLASIFICACIN:

ISO 9004:2000 "Sistemas de Gestin de la Calidad
- Directrices para la mejora del desempeo".

Esta norma complementa la ISO 9001:2000, y
proporciona directrices para mejorar la eficacia y
eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad.
9 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
2.1. INTRODUCCIN Y CLASIFICACIN DE LAS NORMAS ISO.
CLASIFICACIN:

ISO 19011 "Directrices para la auditora de los
sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental".

Esta norma proporciona una gua para auditar el
Sistema de Gestin de la Calidad y el Sistema de
Gestin Ambiental.

10 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
2.1. INTRODUCCIN Y CLASIFICACIN DE LAS NORMAS ISO.
11 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
El sistema actual que se tenga en la organizacin
se mantiene de base en la implantacin , mas bien
el sistema ISO debe acoplarse a la organizacin ,
no la organizacin al sistema ISO.
Escribe lo que
haces
Elaboracin de
procedimientos
Haz lo que dices
Aplicacin de
procedimientos
Cmo se inicia un sistema de calidad?
2.1. INTRODUCCIN Y CLASIFICACIN DE LAS NORMAS ISO.
12 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
Factores Internos:
Alta tasa de reclamos, retrabajos, paros,
accidentes, etc.
Baja productividad y eficacia en la organizacin.
Falta de la definicin de interfaces o
procedimientos.
Alta desercin de personal no deseada.
Factores que inciden en la implantacin de un
SGC basado en la norma ISO 9001.
2.1. INTRODUCCIN Y CLASIFICACIN DE LAS NORMAS ISO.
13 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
Factores Internos:
Carencia de estndares de medicin y
desempeo.
Desconocimiento de las prdidas econmicas
que existen en la organizacin por la mala
calidad del sistema.
Rigidez y obsolescencia en sistemas y
procedimientos.

Factores que inciden en la implantacin de un
SGC basado en la norma ISO 9001.
2.1. INTRODUCCIN Y CLASIFICACIN DE LAS NORMAS ISO.
14 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
Factores Externos:

Competencia cada vez ms agresiva e
inteligente.
La competencia implant un Sistema de Gestin
de la Calidad y ofrece productos mejores y a
menor precio.
Factores que inciden en la implantacin de un
SGC basado en la norma ISO 9001.
2.1. INTRODUCCIN Y CLASIFICACIN DE LAS NORMAS ISO.
15 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
Factores Externos:

Requisito de los clientes exigiendo la existencia
de un Sistema de Gestin de la Calidad que
mejore el servicio, la seguridad, etc.
Desconfianza, reclamo y prdida de clientes.
Factores que inciden en la implantacin de un
SGC basado en la norma ISO 9001.
2.1. INTRODUCCIN Y CLASIFICACIN DE LAS NORMAS ISO.
16 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
Tiempo
Dinero
Costos
Capacitacin
Resistencia al cambio
Generacin de nuevos puestos en la
organizacin
Qu obstculos enfrentan las empresas ante
una implantacin de un SGC ISO 9001?
2.1. INTRODUCCIN Y CLASIFICACIN DE LAS NORMAS ISO.
17 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
CLIENTE EXTERNO

Estudiantes
Padres de familia
Empleadores
Estado
Gobiernos regionales
Civiles
Quin es el CLIENTE?
CLIENTE INTERNO

Jefes de
departamento
Operadores

2.1. INTRODUCCIN Y CLASIFICACIN DE LAS NORMAS ISO.
18 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
Qu es una auditora?

Proceso sistemtico, independiente y
documentado para obtener evidencias y
evaluarlas objetivamente, con el fin de determinar
el grado en que se cumplen los requisitos de
auditoria.
Cmo se demuestra la eficacia de un SGC?
Con Auditoras
2.1. INTRODUCCIN Y CLASIFICACIN DE LAS NORMAS ISO.
19 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
Para qu sirve una auditoria?

Determinar conformidad
Verificar Funcionamiento
Proveer oportunidades de mejora
Cmo se demuestra la eficacia de un SGC?
Con Auditoras
2.1. INTRODUCCIN Y CLASIFICACIN DE LAS NORMAS ISO.
20 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
Tipo de auditoria:
De primera Parte Auditoria Interna
Empresa- Empresa
De segunda parte Auditoria Externa
Cliente Empresa
De tercera parte Auditoria de Certificacin
Certificadora - Empresa
2.1. INTRODUCCIN Y CLASIFICACIN DE LAS NORMAS ISO.
21 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
La normas ISO 9000 se basan en De ciclo de
Deming:
Mejora
Continua
P
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C
No se puede mejorar nada que
no se haya CONTROLADO.

No se puede controlar nada que
no se haya MEDIDO.

No se puede medir nada que no
se haya DEFINIDO.

No se puede definir nada que no
haya sido IDENTIFICADO.
2.2. NORMA ISO 9000:2005. CONCEPTOS Y TERMINOLOGA BASE.
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2.2. NORMA ISO 9000:2005. CONCEPTOS Y TERMINOLOGA BASE.
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2.2. NORMA ISO 9000:2005. CONCEPTOS Y TERMINOLOGA BASE.
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2.2. NORMA ISO 9000:2005. CONCEPTOS Y TERMINOLOGA BASE.
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2.2. NORMA ISO 9000:2005. CONCEPTOS Y TERMINOLOGA BASE.
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2.2. NORMA ISO 9000:2005. CONCEPTOS Y TERMINOLOGA BASE.
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2.2. NORMA ISO 9000:2005. CONCEPTOS Y TERMINOLOGA BASE.
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2.2. NORMA ISO 9000:2005. CONCEPTOS Y TERMINOLOGA BASE.
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2.3. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS.
Un Proceso puede definirse como un conjunto de
actividades interrelacionadas o que interactan, las
cuales transforman elementos de entrada en
resultados. Estas actividades requieren la asignacin
de recursos tales como personal y materiales.

El propsito del enfoque basado en procesos es
mejorar la eficacia y eficiencia de la organizacin
para lograr los objetivos definidos.
30 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
2.3. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS.
31 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
Los elementos de entrada y los resultados previstos
pueden ser tangibles (tal como equipos, materiales o
componentes) o intangibles (tal como energa o
informacin).


Los resultados tambin pueden ser no
intencionados, tales como el desperdicio o la
contaminacin ambiental.
32 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
2.3. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS.
Cada proceso tiene clientes y otras partes
interesadas (quienes pueden ser internos o externos
a la organizacin), con necesidades y expectativas
sobre proceso, quienes definen los resultados
requeridos del proceso.

33 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
2.3. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS.
El enfoque basado en procesos introduce la gestin
horizontal, cruzando las barreras entre diferentes
unidades funcionales y unificando sus enfoques
hacia las metas principales de la organizacin.
34 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
2.3. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS.
A menudo los resultados de un proceso pueden ser los elementos de
entrada a otros procesos y estn interrelacionados dentro de la red
global o sistema global.
35 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
2.3. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS.
Debera utilizarse un sistema para recopilar datos
para proporcionar informacin sobre el desempeo
del proceso, los cuales deberan entonces ser
analizados a fin de determinar si hay alguna
necesidad de acciones correctivas o de mejora.
36 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
registros
2.3. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS.
Procedimientos,
tareas
Espeficicaciones,
indicadores o
departamento
Objetivos
Misin, visin,
poltica de
calidad
Requisitos
cliente
Todos los procesos deberan estar alineados con los
objetivos, el alcance y la complejidad de la
organizacin, y deberan estar diseados para
aportar valor a la organizacin.
37 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
2.3. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS.
La eficacia y eficiencia del proceso pueden evaluarse
a travs de procesos de revisin internos o externos.
38 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
Inspecciones dentro del
proceso
Muestreos
Auditoras Internas o Externas

2.3. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS.
TIPOS DE PROCESOS QUE SE PUEDEN IDENTIFICAR
EN UNA ORGANIZACIN:

Procesos para la gestin de una organizacin.
(procesos relativos a la planificacin estratgica)
Procesos para la gestin de recursos.
(procesos que hacen falta para la proporcionar los recursos necesarios)
Procesos de la realizacin.
(procesos que proporcionan los resultados deseados por la organizacin)
Procesos de medicin, anlisis y mejora.
(procesos necesarios para medir y recopilar datos para realizar el anlisis del
desempeo y la mejora de la eficacia)
39 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
2.3. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS.
PLANIFICACINDE UN PROCESO.
1. Defina las actividades dentro del proceso.
Determine las actividades, secuencia y recursos
necesarios para lograr los resultados previstos del
proceso.

2. Defina los requisitos de seguimiento y medicin.
Esto debera ser tanto para el control y la mejora de
los procesos, como para los resultados previstos del
proceso.
40 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
2.3. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS.
2.3. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS.
PLANIFICACINDE UN PROCESO.


3. Defina los recursos necesarios.
Recursos humanos, infraestructura, ambiente de
trabajo, informacin, recursos naturales, materiales,
recursos financieros.

41 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
2.3. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS.
4. Verifique el proceso con respecto a sus objetivos
planificados.
Confirme que las caractersticas de los procesos son
coherentes con el propsito de la organizacin.

Verifique que se hayan satisfecho todos los requisitos
identificados en la Planeacin Estratgica. Si no,
considere qu actividades del proceso adicionales se
requieren y vuelva al punto 1 para mejorar el
proceso.
42 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
2.3. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS.
43 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
44 [DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO ANTONIO PADILLA TORRES]
Modelo de un SGC basado en procesos segn la norma ISO 9001.
[DISEO DE EXPERIMENTOS] [ING. SERGIO
ANTONIO PADILLA TORRES]
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