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4.2.1 Generalidades
Se aclara que los registros exigidos en la norma, hacen parte de la documentacin del sistema de gestin de la calidad Se aclara la exigencia de determinar los registros necesarios para planificar, operar y controlar los procesos
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Se aclara que solamente se deben controlar los documentos de origen externo que se necesitan para planificar y operar los procesos del sistema de gestin de la calidad
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5.5.2. Representante de la Direccin Se aclara que el representante de la direccin, debe ser parte del grupo de direccin de la organizacin
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6.2.1. Generalidades
Se aclaran los criterios para identificar al personal que debe ser competente, considerando la incidencia de su trabajo en la conformidad con los requisitos del producto La nota aclara la exigencia de evaluar el impacto directo, o indirecto de las actividades realizadas, en la conformidad con los requisitos del producto
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Se aclara la exigencia de determinar la determinar la competencia necesaria para el personal, de acuerdo a la incidencia de su trabajo en la conformidad con los requisitos del producto Se aclara la exigencia de lograr las competencias determinadas para el personal que realiza actividades que afectan la conformidad con los requisitos del producto
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6.3. Infraestructura
Se incluyen los sistemas de informacin, como parte de la infraestructura que actualmente es necesaria, como apoyo para lograr la conformidad con los requisitos del producto
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Se incluye la medicin como actividad a determinar dentro de planificacin para realizar el producto
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Se aclara que los requisitos que se deben determinar son los "aplicables" al producto, en lugar de los "relacionados" con el producto Se aclara que los requisitos adicionales, se determinan si se considera necesario, en lugar de estar determinado por la organizacin Se aclara en la nota el alcance de las actividades denominadas como "posventa", para las cuales se pueden determinar requisitos.
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Se aclara en la nota que la revisin, la verificacin y la validacin, tienen propsitos diferentes, pudindose registrar separada o conjuntamente, considerando lo que sea ms conveniente para la organizacin
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Se aclara la exigencia de documentar los resultados del diseo y desarrollo en un formato conveniente para la verificacin, con respecto a los elementos de entrada Nota que aclara el inciso c), explicando que la informacin generada como resultado del diseo para la produccin, o la prestacin del servicio, puede incluir detalles relacionados con la preservacin del producto
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7.5.2. Validacin de los procesos de produccin y de la prestacin del servicio
Se aclara la explicacin de las condiciones que se hacen que sea necesario validar los procesos de produccin, o de prestacin del servicio: productos que no se pueden verificar en el proceso y como consecuencia las deficiencias se manifiestan nicamente al usar el producto, o prestar el servicio
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Se aclara que es necesario identificar el estado del producto a travs de toda la realizacin del producto Se aclara la exigencia de mantener registros con la identificacin nica del producto, para cumplir los requisitos de trazabilidad
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Se aclara que la preservacin se hace sobre el producto, para mantener su conformidad con los requisitos Se aclara que las actividades necesarias para la preservacin de los productos, se deben realizar solamente si es aplicable.
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Se reemplaza el trmino "dispositivo", por el de "equipo", para ser consistente con la norma de vocabulario. Se aclara que los equipos de medicin, se pueden someter a calibracin, o verificacin, o a ambas antes de utilizarlos Se aclara que no es necesario identificar los equipos de medicin, sino tener identificacin que permita determinar su estado de calibracin Se elimina la referencia a las normas ISO 10012 Se aclara en la nota que la confirmacin de la capacidad del software para satisfacer la aplicacin prevista puede incluir la verificacin y la gestin de la configuracin del mismo, para mantener su aptitud de uso
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8.1. Generalidades
Se aclara el propsito de demostrar conformidad con los requisitos del producto, que tiene la planificacin de los procesos de medicin, seguimiento, anlisis y mejora
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Se aclara la exigencia relacionada con la aplicacin de correcciones y acciones correctivas, segn sea apropiado, cuando no se alcance los resultados de los procesos Se aclara en la nota, la necesidad de considerar el impacto en la conformidad de los requisitos de producto y en la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad, para determinar el tipo y alcance de seguimiento que requiere el proceso.
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Se aclara la necesidad de identificar en los registros quien autoriza la liberacin del producto para su entrega al cliente
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Se aclara que las alternativas propuestas para el tratamiento de no conformes, se realizan cuando sea aplicable Se aclara la exigencia relacionada con las acciones que se deben tomar cuando se detectan productos no conformes en el mercado
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