LEGISLACIÓN FARMACEUTICA – 1ª1
EL MEDICAMENTO EN ESPAÑA. USO RACIONAL
R.D legislativo 1/2015 de 24 de julio. Texto refundido: de la ley de garantías y uso racional
de medicamentos y productos sanitarios. No es lo mismo medicamento que producto
sanitario.
Definiciones y Conceptos:
La nueva ley de 2023 recoge un anexo 2 para dar pautas sobre productos sanitarios
que no tienen usos terapéuticos. Lo que no cumpla con esta no es medicamento. Tenemos
la siguiente definiciones:
1. Medicamento de Uso Humano: Toda sustancia o combinación de sustancias
que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o
prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres
humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o
modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica,
inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
2. Medicamento veterinario: Toda sustancia o combinación de sustancias que
se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con
respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal
con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas
ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de
establecer un diagnóstico veterinario. También se considerarán
«medicamentos veterinarios» las «premezclas para piensos medicamentosos»
elaboradas para ser incorporadas a un pienso.
PRECISIONES I
1. Medicamento genérico: Todo medicamento que tenga la misma composición
cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y
cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada
por estudios adecuados de biodisponibilidad. . Las diferentes formas Aquel
medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de
calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su
dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico,
enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega
directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio
farmacéutico.
2. farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma
forma farmacéutica. El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios
de biodisponibilidad si se puede demostrar que existe esta disponibilidad. Son
más baratos.
3. Fórmula magistral: El medicamento destinado a un paciente individualizado,
preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar
expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios
activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de
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calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio
farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos
en el artículo 42.5. Hay un retorno al pasado antes de los medicamentos de
formación industrial. Se usa mucho en dermatología.
4. Preparado oficial: Aquel medicamento elaborado según las normas de
correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado
por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o
servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional,
destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha
farmacia o servicio farmacéutico. La diferencia con el anterior es que se
indica de la forma del formulario nacional, no es personificada.
PRECISIONES II
1. Medicamento de investigación: Forma farmacéutica de un principio activo o
placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico,
incluidos los productos con autorización cuando se utilicen o combinen, en la
formulación o en el envase, de forma diferente a la autorizada, o cuando se
utilicen para tratar una indicación no autorizada o para obtener más
información sobre un uso autorizado. Gel de la dermatitis.
2. Medicamento falsificado: Normativa europea. Cualquier medicamento
cuya presentación sea falsa con respecto a:
1 Su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición
en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los
excipientes, y la dosificación de dichos componentes;
2 Su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen
y el titular de la autorización de comercialización.
3 Su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales
de distribución empleados.
La presente definición no comprende los defectos de calidad involuntarios
y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad
intelectual.
Todos los medicamentos tienen un código Q que es una identidad y da seguridad
de veracidad, evitando que entren medicamentos falsos. También hay medidas
físicas como ranuras o pegatinas para indicad que no está abierta la caja.
PRECISIONES III
-Medicamentos especiales:
Medicamentos biológicos
Medicamentos inmunológicos
Medicamentos de origen humano
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Medicamentos de terapia avanzada
Radiofármacos
Medicamentos homeopáticos
Gases medicinales
Medicamentos a base de plantas medicinales
Conceptos afines a medicamento:
1. Principio activo o sustancia activa: Toda sustancia o mezcla de sustancias
destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción,
se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una
acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o
modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.
2. Excipiente: Todo componente de un medicamento distinto del principio activo
y del material de acondicionamiento. (En los comprimidos por ej. La glucosa para formar
la pastilla)
3. Materia prima: Toda sustancia –activa o inactiva– empleada en la fabricación
de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el
transcurso del proceso. Incluye tanto el principio activo como el excipiente.
4. Forma galénica o forma farmacéutica: La disposición a que se adaptan los
principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la
combinación de la forma en la que el producto farmacéutico es presentado por el
fabricante y la forma en la que es administrado. Es decir, que forma tienen estos para
introducirse en el cuerpo (oral, pastillas o polvos, física, intravenosa o intramuscular…).
5. Producto intermedio: El destinado a una posterior transformación industrial por
un fabricante autorizad. (La formula de el ibuprofeno de un país árabe, la coge una empresa
europea y hace un medicamento, esa fórmula es un producto intermedio).
Conceptos diferenciados:
1. Producto sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa
informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los
programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de
diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el
fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;
2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de
una deficiencia;
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3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso
fisiológico;
4.º regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la
superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni
metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
2. Producto de cuidado personal: Sustancias o mezclas que, sin tener la
consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están
destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con
finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos.
3. Producto cosmético: Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en
contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y
capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales,
con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto,
protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.
Ej. Lentillas:
Las lentillas que liberan antibióticos serías consideradas medicamentos, las de la
corrección de la miopía un producto sanitario y las utilizadas para un disfraz un producto
sanitario sin finalidad médica.
Se establecen básicamente cuatro clases de riesgo (tipos), I, IIa, IIb y III.
CLASE I
Productos sanitarios que no entran en contacto con el paciente o que entran en
contacto sólo con la piel intacta. Productos que penetran por un orificio corporal
como la boca o la nariz, de uso temporal.
Ejemplo: Bolsas de orina, vendas, medias elásticas, enemas o andadores.
Clase I estériles
Ejemplos: Guantes de examen, jeringuillas o instrumentos quirúrgicos
reutilizables.
Clase I con función de medición
Ejemplos: Termómetros no electrónicos o tonómetros.
CLASE IIa
Se incluyen en esta clase los productos sanitarios que se introducen en el
cuerpo humano por un orificio corporal o por medios quirúrgicos (a través de la
piel), pero no están destinados a permanecer en él, también los que suministran
energía o sustancias, o los que modifican procesos fisiológicos siempre que no se
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efectúe de forma potencialmente peligrosa. Se incluyen los desinfectantes de
productos no invasivos.
Ejemplos: Sondas urológicas, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, entes
de contacto, audífonos o estimuladores musculares.
CLASE IIb
Se incluyen algunos productos implantables (aunque la mayoría de ellos
son de clase III), los productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o
que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que
se destinan al diagnóstico de funciones vitales. Incluyen los productos sanitarios
anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los
desinfectantes de productos invasivos, así como los productos para el cuidado de
lentes de contacto.
Ejemplos: Lentes intraoculares, bolsas de sangre, plumas de insulina, equipos
de rayos X para diagnóstico, láseres quirúrgicos, máquinas de anestesia o
preservativos.
CLASE III
Se incluyen algunos productos implantables, los productos sanitarios
destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central con fines de terapia
o diagnóstico, los productos que contienen sustancias medicinales, los productos
que se absorben totalmente y los productos que contienen derivados animales.
Ejemplos: Válvulas cardíacas, prótesis de cadera, stents, preservativos con
espermicida o apósitos de colágeno.
Otros: Productos sanitarios a medida, destinados a investigaciones clínicas, de
autodiagnóstico o para diagnóstico "in vitro", y los implantables activos.
Implantables activos: Productos sanitarios que reúnen las dos condiciones:
estar destinados a implantarse en el cuerpo humano y ser activos, funcionan
gracias a una fuente de energía (marcapasos o desfibriladores).
Anexo II:
CATEGORÍAS DE PRODUCTOS SANITARIOS
06-PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO in vitro, Por ejemplo, reactivos
para el diagnóstico del SIDA, reactivos para la determinación de glucosa en sangre,
reactivos para la determinación de hepatitis, reactivos para la determinación de grupos
sanguíneos, etc.
01-PRODUCTOS SANITARIOS IMPLANTABLES ACTIVOS, por ejemplo, marcapasos
,desfibriladores, bombas de infusión implantables, implantes cocleares, etc.
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07-PRODUCTOS SANITARIOS IMPLANTABLES NO ACTIVOS, por ejemplo, válvulas
cardíacas, prótesis de mama, prótesis de cadera, suturas, etc.
03-PRODUCTOS DENTALES, por ejemplo, prótesis dentales, productos de relleno de
cavidades dentarias, materiales de ortodoncia, etc.
08-PRODUCTOS OFTÁLMICOS Y ÓPTICOS, por ejemplo, productos para el cuidado de
lentes de contacto, lentes correctoras, etc.
12-PRODUCTOS QUE UTILIZAN RADIACIÓN PARA DIAGNÓSTICO Y TERAPÉUTICA,
por ejemplo, equipos de rayos X, equipos de resonancia magnética nuclear, equipos de
radioterapia, etc.
02-PRODUCTOS PARA ANESTESIA Y RESPIRACIÓN, por ejemplo, respiradores,
resucitadores, sistemas de administración de gases medicinales, etc.
04-PRODUCTOS ELECTROMÉDICOS/MECÁNICOS, por ejemplo, monitores de
vigilancia de unidades de cuidados intensivos, bombas de infusión para administración de
medicamentos, aparatos de electroestimulación, etc.
09-INSTRUMENTOS REUTILIZABLES, por ejemplo, instrumental quirúrgico,
endoscopios, etc.
10-PRODUCTOS DE UN SOLO USO, por ejemplo, dializadores, líneas de sangre,
equipos de infusión, equipos de transfusión sanguínea, preservativos, material de cura,
etc.
11-AYUDAS TÉCNICAS PARA DISCAPACITADOS, por ejemplo, productos de ortopedia
,sillas de ruedas, productos para ostomizados e incontinentes, etc.
05-EQUIPAMIENTO HOSPITALARIO, por ejemplo, mesas de quirófano, esterilizadores
,camas, camillas, lámparas de quirófano, etc.
(Algunos ejemplos de productos cosméticos serian cremas, geles, maquillaje, perfumes,
bloqueadores de sol geles de higiene intima externa, pastas de dientes…)
También existe una legislación específica para los dentífricos, productos de estética
como la tinta de tatuajes, los pediculicidas y los productos de higiene.
Garantías de los medicamentos y productos sanitarios:
1. Medicamentos: Para que haya un registro de estos, deberán cumplir las normas
GMP (provienen de la ICH). La EMA autorizará su venta en la UE.
2. Productos sanitarios: para entrar en el mercado tienen que tener la marca CE,
este se consigue mediante el cumplimiento de normas como las ISO
(internacional)/UNE(UE)/EN(España), cualquiera vale. Son diferentes a las GMP.
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