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Mundo clásico.
• En esta época ya se produce la separación
entre salud por un lado y magia-religión

U.T.1
que siguen unidas.
• La salud está en manos de médicos que
actúan también como farmacéuticos ya que
preparan sus remedios.
• Claudio Galeno: En su honor se llama
«Farmacia galénica” a la ciencia que estudia los
métodos técnicos para la elaboración de
INTRODUCCIÓN A medicamentos. Galeno demostró:
• Que el cerebro es el órgano que controla la voz.
LA FORMULACIÓN • Las funciones de riñón y vejiga.
• Circulación en las arterias es sangre.
MAGISTRAL • Las diferencias estructurales entre venas y arterias.
• Le da mucha importancia a los métodos de
preparación y conservación de medicamentos.
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1. EVOLUCIÓN DE LA
FORMULACIÓN MAGISTRAL Edad media.
Mundo arcaico. • Se separan las actividades de
médico y boticarios.
• En esta época los remedios de la salud se encontraban
• Los boticarios se asocian en un
en manos de hechiceros o sacerdotes. gremio.
• La magia, creencias religiosas y la salud estaban ligadas • Es el boticario el que realiza
entre sí. preparaciones galénicas en su
botica.
Renacimiento.
• No es hasta el renacimiento cuando
se produce la evolución y el
reconocimiento de considerar los
conocimientos farmacéuticos como
ciencia.
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Edad moderna.
• Nacen las farmacopeas y los formularios.
• La actividad farmacéutica es la formulación magistral
junto con la formulación oficinal..
• En la 2ª mitad del s.XIX aparecen los primeros
medicamentos de síntesis y los laboratorios
farmacéuticos industriales.
Actualidad.
• Hoy día el volumen mayoritario en una Oficina de
Farmacia es de medicamentos industriales.
• El interés de la formulación magistral está:
• Si la dosis no es la habitual.
• Se ha dejado de fabricar o no se puede encontrar.
• Si se requieren otros excipientes.
• Si es una ff no disponible en el mercado.
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2. ASPECTOS LEGALES DE LA
PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS
• Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.*** de
Garantía y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios que deroga a la Ley 29/2006, de 26
de julio,.
• RD 294/1995, de 24 de febrero. Se regula la RFE y el FN
así como los órganos consultivos del MSC. Modificado
por el RD 249/2001 de 9 de marzo*
• RD 175/2001, de 23 de febrero.*
• Se aprueban las NCECC (normas GMP) de FM y PO
• Formulario Nacional (FN).* :
• Orden SCO 3262/2003, de 18 de noviembre.
• Orden SCO 3123/2006, de 29 de septiembre.
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Real Farmacopea Española: Normas de Correcta Elaboración

La RFE es el libro oficial que recopila las y control de calidad:
normas específicas, redactadas en forma de
monografías, que describen la calidad física, química y En el RD 175/2001 de 23 de febrero: se
biológica que deben observar las sustancias describen las condiciones generales
medicinales y excipientes destinados a uso humano y mínimas que deben reunir el personal, los
veterinario, así como los métodos analíticos para su locales, el utillaje, la documentación, las
control.
materias primas utilizadas y los materiales de
acondicionamiento, la elaboración, el control
de calidad y dispensación.
Posteriormente se desarrollan más leyes que
completan este RD.

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Formulario Nacional: 3. DEFINICIONES

Es el libro oficial que contiene, en forma de Fórmula magistral:
monografías, las fórmulas magistrales tipificadas y • “Medicamento destinado a un paciente individualizado,
los preparados oficinales reconocidos como preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, para
medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias cumplimentar exactamente una prescripción facultativa
primas que intervienen en su composición y preparación detallada de los principios activos que incluye, según las
así como las normas de correcta preparación y normas de correcta elaboración y control de calidad
control de aquellos. establecidas al afecto, dispensado en oficina de farmacia
 MONOGRAFÍAS: o servicio farmacéutico, y con la debida información al
1. PNT: PN/L/PG/001 usuario en los términos previstos en el artículo 42.5”.
2. Principios activos: FN//2003/PA/001
3. Excipientes: FN/2003/EX/001
4. FMT: FN/2003/FMT/001
5. PO: FN/2003/PO/001
6. Principios activos de fitoterapia: FN/2003/PAF/001
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7. PO de fitoterapia: FN/2003/POF/001

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• Requisitos que debe cumplir:
• Son preparados de acción o indicaciones
reconocidas en España según las directrices del
FN.
• Las farmacias que no realicen, pueden pedir a
otras entidades legalmente autorizadas por la
autoridad sanitaria competente, “todo” o “parte”
de la FM.
• Se observarán las normas de correcta
elaboración y control de calidad “NCECC”
• Las FM deben acompañarse del nombre del
farmacéutico que las prepare así como de la
información necesaria para su correcta
identificación, conservación y utilización.
• La FM para animales las prescribe el veterinario.
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Fórmula magistral tipificada:
• Recogida en el FN por su uso frecuente y utilidad.
Preparado oficinal:
• “Aquel medicamento elaborado según las normas de correcta
elaboración y control de calidad establecidas al efecto y
garantizado por un farmacéutico o en un servicio farmacéutico,
enumerado y descrito por el FN, destinado a su entrega directa
a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio
farmacéutico”
• Requisitos:
• Debe estar enumerado y descrito en el FN
• Cumplir las normas de la RFE
• Elaborados por un farmacéutico o bajo su supervisión.
• Deben presentarse y dispensarse como p.a, o en su defecto con
una denominación común o científica o la del FN.
• Van acompañadas del nombre del farmacéutico e identificación,
conservación y utilización.
• Pueden pedirse a una entidad autorizada.
Medicamento de uso humano: 15
• “Toda sustancia o combinación de sustancias que
se presente como poseedora de propiedades para
el tratamiento o prevención de enfermedades en
seres humano o que pueda usarse en seres
humanos o administrarse a seres humanos con el
fin de restaurar, corregir o modificar las funciones
fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica,
inmunológica o metabólica, o de establecer un
diagnóstico médico”.
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Materia prima:
• “Toda sustancia, activa o inactiva, empleada
en la fabricación de un medicamento, ya permanezca
inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso
del proceso”.
Principio activo o sustancia activa:
• “ Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la
fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas
en su producción, se convierten en un componente
activo de dicho medicamento destinado a ejercer una
acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el
fin de restaurar, corregir o modificar las funciones
fisiológicas, o de establecer un diagnóstico”.
Excipiente:
• “Todo componente de un medicamento distinto del p.a. y
del material de acondicionamiento”.
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Forma galénica o forma farmacéutica:
• “La disposición a que se adaptan los principios
activos y excipientes para constituir el
medicamento. Se define por la combinación de
la forma en la que el producto farmacéutico es
presentado por el fabricante y la forma en que
es administrado”.
Producto a granel:
• Producto que ha pasado por todas las fases de
preparación, excepto el acondicionamiento
final.
. Producto terminado
• Medicamento que ha pasado por todas las
fases de preparación, incluyendo el
acondicionamiento final
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Material de acondicionamiento.
• Cualquier material empleado en el
acondicionamiento de medicamentos,
a excepción de los embalajes
utilizados para el transporte o envío.
Se clasifica en primario o secundario,
según esté o no en contacto con el
producto.
Acondicionamiento.
• Todas las operaciones a las que debe
someterse un producto a granel hasta
convertirse en un producto terminado.
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Lote.
• Cantidad definida de una materia prima, Contaminación cruzada.
de material de acondicionamiento o de • Situación que se produce cuando una materia
un producto elaborado en uno o varios prima o producto se contamina con otra u otro.
procesos, bajo condiciones constantes.
La cualidad esencial de un lote es su
homogeneidad.
Documentación de un lote.
• Conjunto de datos relativos al
lote preparado que constituye la
historia de su elaboración,
acondicionamiento y control, y que debe estar
disponible para cada lote en cualquier momento.
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Nº de lote.
• Combinación específica de números, 4. LABORATORIO GALÉNICO
letras o ambos que identifica En los laboratorios de farmacia tiene
específicamente un lote. Figura lugar la elaboración de medicamentos,
en el cartonaje y en los envases. su acondicionamiento en envases
Cuarentena. adecuados y su etiquetado.
• Situación de las materias primas, Reciben también el nombre de
productos intermedios, a granel o laboratorios galénicos
terminados y del material de
acondicionamiento que se aísla
Mientras se toma la decisión de su
aceptación o rechazo.
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ACTIVIDADES EN EL 4.TIPOS DE LABORATORIOS DE

LABORATORIO DE FARMACIA FARMACIA
1. Elaboración de productos. Laboratorios farmacéuticos industriales.
• El procedimientos básico es: • Son empresas autorizadas por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios.
Oper lbto:
MP disolver, PG acondicion
FF • Fabrican a nivel industrial medicamentos de uso humano
amiento
filtrar,etc. o participan en alguna de las fases.
• Estas empresas están sujetas a normativas específicas
• La materia prima pueden ser sustancias simples o para los laboratorios farmacéuticos y a otras
complejas. dependiendo del tipo de productos que elaboren
• Producto galénico es el preparado obtenido antes de ser Laboratorios galénicos o laboratorios de
acondicionado.
farmacia.
• Forma farmacéutica es el medicamento ya preparado para
ser administrado de manera cómoda y eficaz: • Dentro de la OF, en una zona separada.
• EF: son los medicamentos preparados industrialmente. • Dentro del SF de un hospital, en una zona separada.
• FM y PO: son los medicamentos preparados en la OF o SF.
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2. Análisis de muestras: 4.1.LOCALES . CARACTERÍSTICAS
• Para saber si la materia prima es o no lo que dice su QUE DEBE REUNIR:
etiqueta, y saber la calidad de la misma o también para •No se pueden realizar, en esa zona, otras actividades que
puedan contaminar las FM.
comprobar si está contaminada:
• Obtención de una cantidad significativa del producto: muestreo. •Tamaño suficiente.
• Operaciones de laboratorio.
•La zona de preparados estériles estará aislada y debe tener
• Resultado del análisis
techos, paredes, suelos lisos, sin grietas, fácil de limpiar y
PRODUCTO O MATERIA PRIMA desinfectar. Con sistemas de filtración de aire adecuados.
RECOGER MUESTRA SIGNIFICATIVA •Agua potable e instalaciones eléctricas. Bien ventilado e
iluminado. La temperatura y humedad ambiental se fijan
según la naturaleza de los preparados.
ANÁLISIS DE LA MUESTRA
PREPARACIÓN DE LA MUESTRA APLICACIÓN DE LAS TÉCNICAS •Mantenimiento y limpieza se recogen por escrito siguiendo
los PNT. Llevará el nombre del farmacéutico, sello y firma.
RESULTADO •Los residuos se recogen según la legislación.
MUESTRA CORRECTA MUESTRA FALSEADA •Control y limpieza de vestuarios, sanitarios…
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4.2 MATERIAL GENERAL

• Las instalaciones mínimas son:
• Superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable,
fácil de limpiar y desinfectar e inerte a colorantes y sustancias
agresivas.
• Pila con agua fría y caliente, de material liso y resistente, con sifón
antirretorno.
• Zona diferenciada para colocar recipientes y utensilios pendientes
de limpieza.
• Soporte horizontal que evite posibles vibraciones, con espacio
suficiente para las balanzas, que garantice su correcta pesada.
• Espacio reservado para la lectura y redacción de documentos, en
el que debe estar a mano la documentación reglamentaria.
• Armarios y estanterías con suficiente capacidad para colocar,
protegido del polvo y de la luz (si procede), todo lo necesario para
realizar las preparaciones.
• Un frigorífico dotado de termómetro de temperatura máxima y
mínima para almacenar los productos termolábiles.
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ESPECÍFICO. CARACTERÍSTICAS
Según el RD 175/2001, de 23 de febrero:***
1.El material general y específico debe ser adecuado para el uso
que se destina y, si procede, estar debidamente calibrado.
2.El material debe estar diseñado para que pueda ser lavado,
desinfectado y esterilizado si fuera necesario. Los controles del material y
los aparatos serán periódicos. Ningún producto utilizado para el
funcionamiento o para el mantenimiento
de los aparatos (lubricantes, tintas, etc.) puede contaminar los productos
elaborados.
3.Todos los elementos del utillaje en contacto con los productos deben
limpiarse convenientemente.
4.Las operaciones de limpieza y mantenimiento se realizarán siguiendo
los Procedimientos normalizados de trabajo, que deberán establecerse
por escrito según el tipo de utillaje y los productos utilizados.
5.Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados
periódicamente para asegurar la exactitud de los datos leídos o

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registrados.

NIVELES DE LABORATORIOS
GALÉNICOS:
Nivel I:
• Son laboratorios que preparan ff de uso tópico.
Nivel II:
• Elaboran ff líquidas orales, rectales y
vaginales.
Nivel III:
• Elaboran preparados orales, rectales y vaginales
sólidos.
Nivel IV:
• Elaboran preparados estériles.
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Todos los niveles

Morteros de
vidrio
y porcelana

Lente de Sistema para determinar Termómetros

Balanzas de aumento el punto de fusión (PF)
precisión que
pesen desde 1
mg a 2 kg

Baño Nevera con Alcohómetro

Homogeneizador pH-metro
termostático 33 congelador 35

Material volumétrico para medir de 100 l a 1 l

Probetas
Auxiliares de pipeteo y varillas Agitadores
magnéticos Pipetas Pipetas
y de hélice graduadas automáticas y
puntas para
volúmenes de l

Matraces
Espátulas de metal Placas calefactoras aforados
Buretas de 25, 50
y de goma 34 36 y 100 mL

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Material diverso
Nivel III

Capsuladora con Pildorero

Vaso de precipitado Matraces Erlenmeyer juego completo de
Embudos placas

Molde de supositorios
y de óvulos

Vidrios de reloj
y pesasustancias 37 39

Tamices para polvo fino,

grueso y muy grueso

Máquina de
Bombo de grageado
comprimir
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Nivel IV 4.3 PERSONAL

El farmacéutico tiene la responsabilidad.
Pueden ser elaborados por personal cualificado
siempre que estén supervisados por el farmacéutico.
El farmacéutico debe atribuir las funciones a cada
técnico por escrito en los PNT.
Campana/cabina Horno esterilizador
El farmacéutico debe promover y actualizar la
de flujo luminar de calor seco formación de su personal, procurando que alcance un
nivel adecuado.

Equipo para cerrar

Autoclave ampollas y capsular viales

Las normas de higiene del personal 43

son elaboradas y escritas por el
farmacéutico según PNT:
• Prohibido comer y beber.
• Utilizar armarios para guardar ropa y
objetos personales.
Estufas de cultivo
Equipo de
o bacteriológicas • Ropa adecuada según los tipos de
filtración
esterilizante preparaciones: bata (estéril), gorro,
calzado, guantes, gafas, mascarillas….
• Renovación regular de las EPI.
• Suspensión temporal de trabajo a todo el
que sufra lesiones en la piel o tenga una
enfermedad contagiosa.

Placas Petri
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FIN
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