SOPORTE

7.- SOPORTE
7.- SOPORTE
7.- SOPORTE
7.- SOPORTE
Toma de conciencia
7.- SOPORTE
7.- SOPORTE: Información documentada
7.- SOPORTE : Información documentada
7.- SOPORTE : Información documentada
5.2.2 Responsabilidades del director del laboratorio
Se deben documentar las obligación es y responsabilidad es del director del laboratorio
5.2.3 Delegación de obligaciones
El director del laboratorio puede delegar determinadas obligaciones o responsabilidades, o ambas, en personal
calificado y competente, se debe documentar tal delegación.
6.2 Personal
c) El laboratorio debe disponer de un programa de inducción del personal en la organización
e) El laboratorio debe disponer de un proceso para gestionar la competencia de su personal, que incluya los
requisitos para la frecuencia de la evaluación de la competencia
6.2.4 Formación continua y desarrollo profesional
Debe estar disponible un programa de formación continua para el persona l que participa en l os procesos de
gestión y técnicos.
6.5.2 Calibración del equipamiento
El laboratorio debe disponer de procedimientos para la calibración del equipamiento que directa o
indirectamente afecten a los resultados del análisis

6.6.6 Reactivos y materiales consumibles‐ Notificación de incidentes adversos

El laboratorio debe disponer de procedimientos para responder cuando el fabricante retira reactivos o materiales
consumibles del mercado o realiza alguna advertencia y para tomar las acciones recomendadas
7.- SOPORTE : Información documentada
7.4 Procesos postanalíticos
b) El laboratorio debe disponer de un procedimiento para notificar a los usuarios cuando los resultados del análisis se
retrasan, basado en el impacto del retraso sobre el paciente
Este procedimiento debería incluir al menos lo siguiente:
✅ Definir los plazos de entrega de los resultados de análisis y establecer los criterios para determinar cuándo un resultado se
considera retrasado.
✅ Identificar los usuarios que deben ser notificados cuando un resultado se retrasa, incluyendo a las personas responsables de
los pacientes y otros usuarios que hayan solicitado el análisis.
✅ Definir los métodos de notificación a los usuarios, como llamadas telefónicas, correos electrónicos o mensajes de texto, y
establecer los criterios para determinar cuándo se debe utilizar cada uno de estos métodos.
✅ Establecer los roles y responsabilidades de los diferentes miembros del equipo de laboratorio en el proceso de notificación,
incluyendo quién debe verificar el estado del análisis, quién debe decidir cuándo notificar a los usuarios y quién debe llevar a
cabo la notificación.
✅ Definir el contenido de la notificación, incluyendo la identificación del análisis retrasado, el motivo del retraso, la nueva fecha
estimada de entrega del resultado y la información de contacto para realizar preguntas o solicitar información adicional.
✅ Establecer los controles necesarios para garantizar la integridad y seguridad de la información y minimizar el riesgo de
errores, como la identificación de la persona que realiza la notificación y la documentación de todas las notificaciones en un
sistema de seguimiento.
Se deben mantener registros de los retrasos en la emisión del resultado del análisis y las notificaciones realizadas a los usuarios.
La documentación debe incluir la fecha de identificación del retraso, la causa del retraso y la fecha de emisión prevista.
7.- SOPORTE : Información documentada
7.4.1.2 Revisión y liberación de resultados
Se deben especificar las responsabilidad es y los procedimientos sobre la forma en que los resultados de análisis se liberan para su
notificación, incluyendo por quién y para quién
Este procedimiento debería incluir al menos lo siguiente:
✅ Definición de los criterios de liberación: Lo primero es definir los criterios de liberación, es decir, las condiciones que deben
cumplirse para que los resultados de las pruebas sean considerados adecuados para la liberación.
Estos criterios deben estar basados en las especificaciones de los fabricantes de los equipos y reactivos, las especificaciones legales y
reglamentarias, y las especificaciones clínicas y epidemiológicas.
✅ Identificación de los responsables de la liberación: Debes identificar los responsables de la liberación, incluyendo al personal del
laboratorio, al personal clínico y al personal de gestión, y se debe establecer un paso a paso claro para la comunicación entre estos
responsables.
✅ Establecimiento del procedimiento de liberación: Se debe establecer un paso a paso de liberación claro y detallado, que describa los
pasos a seguir en caso de que se cumplan los criterios de liberación. Este paso a paso debe incluir los siguientes elementos:
Identificación de los resultados que cumplen los criterios de liberación.
Verificación de la exactitud y la precisión de los resultados.
Verificación de que no haya habido interferencias en las pruebas.
Revisión de los resultados por personal autorizado.
Comunicación de los resultados a los responsables de la atención clínica y a los pacientes, de acuerdo con los protocolos establecidos.
Documentación detallada de todas las acciones tomadas.
Se deben mantener registros de la revisión, verificación, aprobación y liberación de los resultados de las pruebas. La documentación
debe incluir la fecha de la revisión, verificación, aprobación y liberación, el nombre del personal responsable de cada tarea y cualquier
otra información relevante
7.- SOPORTE : Información documentada
7.4.1.3 Informe de los resultados críticos
c) el laboratorio debe disponer de un procedimiento de escalamiento para que el personal del laboratorio sepa a quién
dirigirse cuando no se pueda contactar con una persona responsable.
Este procedimiento debería incluir al menos lo siguiente:
✅ Definición de los criterios de escalamiento: Lo primero es definir los criterios de escalamiento, es decir, las condiciones que
deben cumplirse para que se considere necesario el escalamiento de un resultado de prueba.
Estos criterios deben estar basados en consideraciones clínicas y epidemiológicas, así como en las especificaciones de los
fabricantes de los equipos y reactivos.
✅ Identificación de los responsables del escalamiento: Debes identificar los responsables del escalamiento, incluyendo al
personal del laboratorio, al personal clínico y al personal de gestión, y debes establecer una manera clara para la comunicación
entre estos responsables.
✅ Establecimiento del procedimiento de escalamiento: Debes establecer la manera del escalamiento, que describa los pasos a
seguir en caso de que se cumplan los criterios de escalamiento. Este procedimiento debe incluir los siguientes elementos:
Identificación del resultado que cumple los criterios de escalamiento.
Comunicación del resultado al personal clínico y al personal de gestión, de acuerdo con los criterios establecidos.
Identificación de las posibles causas del resultado anormal y de las acciones correctivas a tomar.
Evaluación de la necesidad de repetir la prueba y de la posible necesidad de realizar pruebas adicionales.
Documentación detallada de todas las acciones tomadas.
Se deben mantener registros de la identificación del problema, la evaluación del problema, el escalamiento, la resolución del
problema y la verificación de la resolución del problema. La documentación debe incluir la fecha de cada actividad, el nombre
del personal responsable de cada actividad y cualquier otra información relevante.
7.- SOPORTE : Información documentada
7.4.1.5 Selección, revisión, liberación e informe automatizado de los resultados
Cuando el laboratorio implementa un sistema para la selección, la revisión, la liberación y el informe automatizado de resultados, debe
establecer un procedimiento.

7.4.1.8 Modificaciones de los resultados informados

Los procedimientos para la emisión de resultados modificados o revisados deben asegurar que:
Este procedimiento debería incluir al menos lo siguiente:
✅ Selección de los métodos de análisis y de los sistemas de información: Lo primero es seleccionar los métodos de análisis y los
sistemas de información apropiados, que permitan la automatización de los procesos de selección, revisión, liberación e informe de los
resultados de las pruebas.
✅ Establecimiento de los criterios de selección, revisión y liberación: Debes establecer los criterios de selección, revisión y liberación de
los resultados, que incluyan las especificaciones de los fabricantes de los equipos y reactivos, las especificaciones legales y
reglamentarias, y las especificaciones clínicas y epidemiológicas.
✅ Establecer la manera de automatizar la selección, revisión y liberación de resultados: Debes establecer un paso a paso automatizado
de selección, revisión y liberación de los resultados que describa los pasos a seguir en caso de que se detecten desviaciones de los
criterios establecidos. Este paso a paso debe incluir los siguientes elementos:
Selección y registro de los resultados de las pruebas.
Revisión automatizada de los resultados y detección de desviaciones de los criterios establecidos.
Identificación de las posibles causas de las desviaciones y de las acciones correctivas a tomar.
Liberación automatizada de los resultados y comunicación a los responsables de la atención clínica y a los pacientes, de acuerdo con los
procedimientos establecidos.
Documentación detallada de todas las acciones tomadas.

✅ Establecimiento del paso a paso de informe automatizado de los resultados: Debes establecer un paso a paso de informe
automatizado de los resultados que describa los pasos a seguir en la generación y envío de informes de resultados a los responsables de
7.- SOPORTE : Información documentada
7.8 Planificación de la continuidad y preparación para emergencias
El laboratorio debe asegurar que se han identificado los riesgos asociados con las situaciones de emergencia u otras condiciones
cuando las actividades del laboratorio estén limitadas, o no disponibles, y que existe una estrategia coordinada que incluye planes,
procedimientos, y medidas técnicas para permitir la continuidad de las operaciones después de una interrupción de estas
Este procedimiento debería incluir al menos lo siguiente:
✅ Identificación de las amenazas y riesgos: Lo primero es identificar las amenazas y riesgos potenciales que podrían afectar la
continuidad del servicio del laboratorio y la seguridad de los pacientes, como desastres naturales, fallas en los sistemas de suministro
de energía, interrupciones en el suministro de suministros críticos, entre otros.
✅ Evaluación de la capacidad del laboratorio para enfrentar emergencias: Debes evaluar la capacidad actual del laboratorio para
enfrentar emergencias y establecer los requisitos necesarios para la continuidad del servicio, la seguridad del personal y de los
pacientes y la protección del medio ambiente.
✅ Establecimiento de un plan de continuidad y preparación para emergencias: Debes establecer un plan detallado para la continuidad
del servicio y la preparación para emergencias, que incluya:
Una descripción de las medidas de seguridad necesarias para proteger al personal, a los pacientes y al medio ambiente.
Una descripción de los procedimientos para la continuidad del servicio, incluyendo el acceso a suministros y la recuperación de datos.
Una descripción de las medidas para garantizar la comunicación efectiva entre el personal, los pacientes y otras partes interesadas.
Una descripción de las medidas de respuesta a emergencias, incluyendo la evacuación de emergencia, la gestión de lesiones y la gestión
de la documentación.
Se deben mantener registros de la planificación de la continuidad y preparación ante emergencias, incluyendo la identificación de
situaciones de emergencia, la evaluación de riesgos, los planes de emergencia, la capacitación del personal, la revisión y actualización
de los planes de emergencia y las pruebas y simulaciones realizadas.
7.- SOPORTE : Información documentada
8.4.3 Conservación de registros
a) El laboratorio debe implementar los procedimientos necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección
del acceso y los cambios no autorizados, las copias de seguridad, el archivo, la recuperación, el tiempo de conservación y el
desecho de los registros
El procedimiento debería tener al menos lo siguiente:
✅ Identificación de los registros necesarios: El primer paso es identificar los registros que deben ser controlados, como los
registros de pruebas realizadas, los registros de calibración y mantenimiento de equipos, los registros de capacitación del
personal, entre otros.
✅ Definición de los requisitos de los registros: A continuación, debes definir los requisitos de los registros, incluyendo la
información que debe ser registrada, el formato en el que deben ser mantenidos y la frecuencia de actualización.
✅ Establecimiento de los procedimientos de registro: Se deben establecer los procedimientos de registro que se utilizarán
para la creación, mantenimiento, revisión y eliminación de los registros.
✅ Asignación de responsabilidades: Es importante asignar las responsabilidades y autoridades para la creación,
mantenimiento y revisión de los registros.
✅ Identificación de los plazos de retención: Se deben identificar los plazos de retención para cada tipo de registro, teniendo
en cuenta los requisitos legales y reglamentarios, así como los requisitos del laboratorio.
✅ Establecimiento de medidas de seguridad: Se deben establecer medidas de seguridad para garantizar la protección y
confidencialidad de los registros, incluyendo la protección contra el acceso no autorizado y la destrucción accidental.
Se deben mantener registros de la identificación, creación, almacenamiento, identificación y trazabilidad, protección de la
privacidad y confidencialidad, y retención y eliminación de registros. La documentación debe incluir la fecha de cada actividad,
el nombre del personal responsable de cada actividad y cualquier otra información relevante.
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