ANÁLISIS PESTEL COLOMBIANO EN EL SUBSECTOR DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS
Integrante 1: Julián Stevent Patiño Cordoba C.C. 1.214.745.533
Integrante 2: Mauricio Toro Vasco C.C. 1.152.224.455

INTRODUCCIÓN

En este trabajo se realizará un análisis PESTEL en el subsector de dispositivos médicos (DM), con el
fin de conocer cómo es el entorno exterior de los DM en los siguientes factores: políticos,
económicos, sociales, tecnológicos, ecológicos y legales.

ANÁLISIS PESTEL

FACTORES POLÍTICOS

Oportunidades:

Acuerdos internacionales como el TPP ( Asociación Transpacífico) podría abrir nuevas

oportunidades de mercado para el comercio de dispositivos médicos

El tratado de libre comercio entre 12 países representa una significativa oportunidad para las empresas
colombianas de dispositivos médicos[1]. Una de las posibles ventajas es el acceso a un mercado de
500 millones de personas y qué representa cerca del 15% del PIB mundial [2]. Eso podría significar
que las empresas de dispositivos médicos tendrían la posibilidad de emplear un alcance económico
más grande y aumentar sus posibilidades de negocio en un mercado más amplio y diversificado,
eliminando barreras y permitir obtener acceso a insumos y tecnologías de manera más eficiente para
fin de cuentas mejorar los procesos de producción y ofrecer productos de mayor calidad a precios
competitivos.

Cambios en las legislaciones para impulsar la innovación y la competitividad en el subsector

Para impulsar la innovación y la competitividad en el subsector de dispositivos médicos en Colombia

se requieren algunos cambios significativos en la legislación existente empezando con la ley 715 del
2001, que regula la producción, importación, distribución y comercialización de dispositivos
médicos[3]. La cual podría beneficiarse de modificaciones que agilicen los procesos del registro y
autorización de nuevos dispositivos para poder reducir los requisitos en la obtención de licencias del
funcionamiento y establecer un sistema de clasificación de riesgos más flexible que fortalezca la
vigilancia y el control de los dispositivos médicos. Por otro lado está el decreto 2309 del 2002 qué
reglamenta la ley 715 del 2001 [4], que podría tener un cambio para simplificar los procedimientos de
importación y exportación de dispositivos médicos estableciendo requisitos más claros para la
publicidad y promoción y así poder definir criterios para la fijación de precios. Finalmente la ley 1838
del 2017 que crea un sistema nacional de ciencia tecnología e innovación[5], podría sufrir de algunos
cambios para destinar más recursos a la investigación y el desarrollo de dispositivos médicos y así
poder fortalecer la articulación entre el sector público y privado en materia de innovación y lograr
promover la creación de empresas que tengan como principio la base tecnológica en el sector de
dispositivos médicos.

Resolución 184 de 2024, nueva política para dispositivos médicos para una mejor gestión de los
DM, con el fin de que toda la población colombiana pueda tener acceso a esta.

El 8 de febrero de 2024 el ministerio de salud y protección social de colombia implementa la nueva

resolución 184 para dispositivos médicos, con el objetivo de fortalecer el acceso de manera equitativa
de la población a los DM integrando factores que afecte la disponibilidad , calidad, continuidad, uso
seguro y correcto en la salud del individuo y poblacional para aportar con los resultados en la salud
que se presentan en el Sistema General de Seguridad Social en Salud [6]. Teniendo en cuenta que la
implementación de la política sea exitosa esto esto afectará positivamente varios campos como:
● El desarrollo económico debido al fortalecimiento de la investigación y el desarrollo en el
sector.
● La innovación tecnológica para la creación de dispositivos más avanzados.
● El acceso a la atención médica debido a la mejora de la disponibilidad y asequibilidad de los
DM, más colombianos pueden tener la atención médica necesaria.

Amenazas:

Inestabilidad política podría generar incertidumbre en costos médicos para empresas del
subsector

En el año 2024, el sector de equipos médicos experimentó una serie de cambios significativos. Según
el informe de tendencias de tasas de costos médicos globales del 2024 de AON, se proyecta un
aumento del 72% en comparación con el año anterior. Este aumento se observa especialmente en dos
regiones, Latinoamérica y el Caribe, donde Colombia registra un incremento del 12.4% en
comparación con el 7.2% del año anterior [7]. La implementación de estrategias a largo plazo en salud
y bienestar se vuelve crucial para contener estos costos, como señala el informe de AON.

Estos incrementos en los costos médicos ocurren en un momento en el que Colombia enfrenta
desafíos adicionales, particularmente en relación con la reforma a la salud. El gobierno busca mejorar
la accesibilidad de la atención médica, continuar el financiamiento con ingresos públicos y fortalecer
la autonomía de los profesionales de la salud. Sin embargo, la reforma plantea desafíos y debates en
torno a su implementación y posibles repercusiones en el sistema de salud colombiano.

FACTORES ECONÓMICOS

Oportunidades:

Crecimiento económico: Aumento de la demanda de dispositivos médicos.

El mercado de los dispositivos médicos se ha incrementado en los últimos años un $512.3 billones de
USD en 2023, proyectándose un incremento anual del 5.72% para el periodo 2023-2030[8]. Este
aumento se le puede atribuir al crecimiento económico, la expansión de la cobertura de salud y el
envejecimiento de la población, impulsando la demanda de los dispositivos médicos. A pesar de los
desafíos que se contienen en el sector político con las regulaciones, competencias y precios, se crea
una burbuja en donde se necesita cada vez más dispositivos a predisposición del usuario.

El Impacto del Mercado de Dispositivos Médicos en el Empleo Colombiano

El mercado de dispositivos médicos en Colombia ha emergido como un motor crucial para la

generación de empleo y el desarrollo económico del país. Con más de 100.000 empleos estimados en
el periodo 2023-2024 según el ANDI[8], este sector abarca una amplia gama de actividades, desde la
producción y comercialización hasta la investigación y atención médica. Los empleos en este mercado
son variados, incluyendo roles para ingenieros, técnicos, profesionales de la salud, personal
administrativo y de ventas. Este sector no solo podría contribuir al crecimiento del PIB colombiano,
sino que también mejoraría la calidad de vida de los pacientes al proporcionar acceso a mejores
tecnologías médicas.

Amenazas:
Problemas financieros en el 2024 debido a que la tasa de los costos médicos en Colombia se
incrementará un 72%
La AON líder mundial en servicios profesionales, dio a conocer en su informe 2024 Global Medical
Trend Rates, que debido al entorno hiperinflacionario en varias regiones del mundo, la tasa general de
los costos médicos en colombia incrementará en un 72%, pasando de 7.2 en el 2023 a 12.4% en el
2024, con un índice de inflación de 4.2% en el 2023 y de 5.4% en el 2024, com calcula el Fondo
Monetario Internacional (FMI) [9]. Esto puede afectar de manera significativa a todos el sector de la
salud (pacientes,proveedores, aseguradoras, etc) debido a que los costos aumentan generando altos
gastos para recibir una atención médica, su disponibilidad y calidad. Además afecta la accesibilidad y
asequibilidad de esta. Por otra parte, este incremento podría limitar el financiamiento de programas de
salud pública y el sostenimiento financiero del sistema de salud sería más difícil [10].
FACTORES SOCIALES

Oportunidades:

El mercado de dispositivos médicos en colombia aumentará.

Con un volumen de 1.250 millones de USD (alrededor de un 5% del gasto sanitario del país),
Colombia es el tercer mercado de DM más amplio de América Latina. Se espera que este mercado
crezca a un alto ritmo tras la crisis Covid, superior al de otras economías latinoamericanas debido al
sólido crecimiento del consumo privado y las exportaciones, con una estimación de crecimiento anual
del 6,8% para el periodo 2022-2026 [11].Esto implica que crecimiento demográfico y el
envejecimiento de la población puede generar un aumento de la demanda de dispositivos médicos.

Amenazas:

Desigualdad Social y Acceso a Dispositivos Biomédicos

En Colombia, según el DANE, la tasa de pobreza en el año 2023 fue del 39,3% [12], lo que indica una
considerable proporción de la población que enfrenta dificultades económicas. Esta situación limita el
acceso a dispositivos biomédicos, ya que las personas en situación de pobreza tienen menos recursos
para costear tratamientos y dispositivos médicos especializados. Además, la desigualdad de ingresos
en el país, medida por el índice de Gini del 2023, que fue de 0,524 [13], refleja una marcada
disparidad en la distribución de la riqueza. Esta desigualdad contribuye a que las personas con
mayores ingresos tengan más posibilidades de acceder a dispositivos biomédicos avanzados y
servicios de salud de calidad, mientras que aquellos con menores ingresos enfrentan dificultades para
obtener los mismos niveles de atención médica y tecnología médica.

FACTORES TECNOLÓGICOS

Oportunidades:

Impulso de la Inteligencia Artificial para una Mejor Atención Médica

La Inteligencia Artificial (IA) está transformando el panorama de la salud en Colombia. El Gobierno

colombiano está impulsando la telemedicina y la digitalización de los servicios de salud, con un
enfoque particular en el desarrollo y aplicación de tecnologías como la IA, el big data y el blockchain.
Según el Plan Nacional de Inteligencia Artificial 2023-2032, se han asignado más de $100.000
millones para proyectos de IA en el sector salud [14], destacando iniciativas como el sistema de
detección temprana de cáncer de mama, la plataforma de telemedicina y el chatbot para pacientes con
diabetes. Colombia lidera en América Latina en la implementación de IA en salud, ocupando el
primer lugar en el desarrollo de proyectos y en la cantidad de publicaciones científicas sobre IA en
este campo. Se proyecta que el mercado de IA en salud en Colombia crezca a una tasa anual del 25%
hasta 2025, con más del 50% de las instituciones de salud ya utilizando IA en diversas áreas, como
diagnóstico médico, análisis de imágenes, desarrollo de medicamentos y gestión administrativa [14].
Sin embargo, persisten desafíos como el acceso desigual a la tecnología, la calidad de los datos y la
necesidad de un marco regulatorio específico. A pesar de estos obstáculos, la IA promete mejorar
significativamente la calidad de la atención médica.

La industria de dispositivos médicos ha seguido las tendencias tecnológicas del sector salud.

El mercado de dispositivos médicos ha crecido aceleradamente durante los últimos años; siguiendo las
tendencias tecnológicas de los mercados del sector salud, que buscan mejorar el bienestar de las
personas [15]. Estas tendencias son:
● Telemedicina: El uso de las Tecnologías de la Información y Comunicación (TIC) para
proveer servicios de salud a distancia [16 ].
● Hospitales Inteligentes impulsados por el IoMT: La adopción del Internet de las Cosas
Médicas (IoMT), múltiples dispositivos en el ámbito hospitalario evolucionan [16]. Hoy en
día es posible para los profesionales de la salud utilizar dispositivos que permitan el
monitoreo continuo de parámetros de salud, a distancia y en tiempo real[16].
● Automatización y Optimización del Flujo de Trabajo mediante IA: Las organizaciones
sanitarias están recurriendo a la automatización y la IA para acelerar procesos y mediciones
rutinarias y mitigar la carga laboral del profesional sanitario[17].
● Colaboración Virtual: La colaboración virtual mitiga el impacto de la escasez de personal y
expertos[17]. Esto genera mejorar el acceso a la asistencia en zonas remotas y rurales, donde
suele ser escaso el personal especializado[17].
● Análisis Predictivo para la Medicina Personalizada: El análisis predictivo, impulsado por las
tecnologías de Inteligencia Artificial (IA), se utiliza para la medicina personalizada, la
detección rápida de riesgos y estrategias de intervención[18].

Amenazas

Debido al bajo control de la implementación de las nuevas tecnologías por parte del paciente ya sea
por desconocimiento del uso, implementación o funcionamiento de este. Puede poner en riesgo la
salud del paciente.

A pesar de la implementación de las nuevas tecnologías para facilitar el control, monitoreo y ayuda al
paciente a distancia. Muchos de estos pacientes principalmente mayores de edad debido al poco
conocimiento del funcionamiento y uso de estas podría generar riesgo a la salud de este por causa de
un bajo control del DM implementado.

FACTORES ECOLÓGICOS

Oportunidades:

Implementación de políticas para el reprocesamiento de DM y elementos reutilizados.

El Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia ha adoptado una política que incluye la
implementación de buenas prácticas de reprocesamiento de dispositivos médicos y elementos
reutilizables [19]. Esto puede ayudar a reducir el impacto ambiental de los dispositivos médicos
debido al reciclaje y a la reutilización de algunos componentes, partes, etc que sigan teniendo el
funcionamiento adecuado.

Amenazas:
Regulación del Reprocesamiento de Dispositivos Médicos en Colombia

El reprocesamiento de dispositivos médicos es un tema de atención inmediata sanitaria, con

implicaciones significativas para la seguridad de los pacientes y muy importante en el impacto
ambiental. En Colombia, la práctica del reprocesamiento ha enfrentado diversos desafíos y
consideraciones que requieren una regulación clara y efectiva. La Resolución 2003 de 2014 establece
las pautas generales para el manejo de dispositivos médicos en las instituciones de salud [20]. Sin
embargo, aún se necesitan normativas específicas que aborden de manera detallada prácticas
ambientalmente sostenibles que reduzcan la cantidad de dispositivos médicos desechados y así mismo
el reprocesamiento de estos dispositivos . Actualmente, tanto el INVIMA (Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) como el Ministerio de Salud y Protección Social están
liderando esfuerzos para desarrollar regulaciones más específicas que definan los roles y
responsabilidades de los fabricantes, las aseguradoras, las Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud (IPS) y el Estado en este proceso.

Se debe tener en cuenta que el reprocesamiento se realice de manera adecuada, garantizando la

evidencia científica, la trazabilidad en cada paciente y la efectividad del dispositivo sin que se vea
comprometida su eficacia original. Aunque la resolución menciona el término “reuso”, cabe destacar
que se debe definir como “reprocesamiento”, siendo el ámbito más utilizado en Colombia. Esto
implica seguir procedimientos que cumplan con las normas de calidad para asegurar que los
dispositivos mantengan su integridad y funcionamiento, tal como lo avala el fabricante del
dispositivo. Aún no existe una norma que regule de manera específica el manejo del reprocesamiento,
por lo tanto, su impacto en la seguridad y atención de los pacientes es crucial para el desarrollo social
y ecológico.

FACTORES LEGALES

Oportunidades:

La normativa impuesta por el INVIMA hoy en día sigue teniendo una gran importancia.

Las normativas técnicas son indispensables para garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos
médicos. En Colombia. Es importante destacar que se cuenta con el Invima el cual es responsable de
garantizar que los dispositivos médicos y equipos biomédicos cumplan con los requisitos técnicos-
científicos, sanitarios y de calidad en Colombia [21]. Lo que implica que las nuevas tecnologías que
aparezcan hoy en día y aparecerán en el futuro deben pasar primero por el Invima el cual da seguridad
y confiabilidad sobre estas nuevas tecnologías.

Amenazas:

Desafíos en la obtención de licencias y certificados para la competitividad comercial de

dispositivos médicos.

El sector de dispositivos médicos en Colombia se enfrenta a diversos desafíos derivados de factores

legales que pueden representar amenazas significativas para las empresas que operan en este ámbito.
Uno de los principales obstáculos es la complejidad regulatoria impuesta por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)[22]. El proceso de obtención de licencias y
certificaciones puede resultar complicado y costoso debido a los rigurosos requisitos establecidos por
esta entidad. Esta complejidad puede obstaculizar el acceso al mercado para nuevas empresas y
limitar la competencia, ya que solo aquellas con recursos financieros significativos pueden cumplir
con estos requisitos. Además, los cambios en la normativa con el tiempo obligan a las empresas a
mantenerse actualizadas y realizar ajustes en sus procesos y productos para cumplir con los nuevos
requisitos legales. Estos cambios repentinos generan incertidumbre, lo que afecta la planificación a
largo plazo de las empresas, especialmente aquellas con recursos financieros limitados que se dedican
al sector de dispositivos médicos.

CONCLUSIÓN

El análisis PESTEL proporciona una visión integral del entorno en el que operan las empresas de
dispositivos médicos en Colombia. Al considerar los factores políticos, económicos, sociales,
tecnológicos, ecológicos y legales, las empresas pueden tomar decisiones informadas y estratégicas
para aprovechar las oportunidades, mitigar las amenazas, superar los desafíos y adaptarse a las
tendencias emergentes en el mercado. A final de cuentas, comprender y adaptarse a estos factores
externos es esencial para mantener la competitividad y el éxito en un sector tan crucial como el de los
dispositivos médicos.

BIBLIOGRAFÍA

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