Tema-1-Formulacion-Magistral - PDF: Pinky - Usuario Formulación Magistral 1º Farmacia y Parafarmacia Estudios España

tema-1-formulacion-magistral.
pdf
pinky_usuario
Formulación Magistral
1º Farmacia y Parafarmacia
Estudios España
Reservados todos los derechos.

No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
UNIDAD DIDÁCTICA 1
Introducción
a la formulación magistral
a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-8997192
© McGraw-Hill
Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
UD 1
1. Breve historia de la formulación magistral

Edad Media
Los farmacéuticos empiezan su actividad

al margen de la de los médicos y se
asocian en gremios.
Realizan preparaciones magistrales en su
botica.
Renacimiento
Las funciones del farmacéutico y del

médico se distancian más claramente, y
comienza una revolución en los
conocimientos farmacéuticos.
© McGraw-Hill
si lees esto me debes un besito

Formulación Magistral
Banco de apuntes de tu clase

UD 1
Edad Moderna
Nacen y proliferan farmacopeas y formularios. La formulación magistral

se constituye como base de la actividad farmacéutica junto con la
formulación oficinal.
Segunda mitad del siglo XIX
Se crean los primeros medicamentos

de síntesis y surgen los primeros
laboratorios farmacéuticos.
Actualidad
La formulación magistral se
mantiene como una actividad
farmacéutica de notable interés en
OF y SFH.
© McGraw-Hill

UD 1
1.1. La importancia de la formulación magistral en la actualidad
La formulación magistral es necesaria cuando:
• Un medicamento solo está disponible en ciertas dosis y se necesita en otra

distinta.
• Se necesita en una forma farmacéutica no disponible en el mercado.
• Se ha dejado de preparar el medicamento requerido y ya no es posible

encontrarlo.
• Hay que elaborarlo con excipientes que mejoren la eficacia o la tolerancia.
• Se prescribe un medicamento que no está en el mercado (M. huérfano).
© McGraw-Hill

UD 1
2. Aspectos legales de la preparación de medicamentos
• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantía y uso racional de los

medicamentos y productos sanitarios.
• Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero. Se regulan la Real

farmacopea española (RFE), el Formulario nacional (FN) y los órganos
consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo (MSC) en esta materia.
• Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero. Se aprueban las normas

de correcta elaboración y control de calidad de formulas magistrales y
preparados oficinales
• Formulario Nacional (FN) y Real Farmacopea Española (RFE)
© McGraw-Hill
UD 1
Formulario Nacional
El Formulario nacional (FN) es el

libro oficial que contiene las fórmulas
magistrales tipificadas (FMT) y los
preparados oficinales (PO) reconocidos
como medicamentos, sus categorías,
indicaciones y las materias primas que
intervienen en su composición y
preparación, así́ como las Normas de
correcta elaboración y control de
calidad.
Tercera edición del FN editado en el mes de

noviembre de 2020.
© McGraw-Hill

UD 1
3. Principales definiciones en Formulación Magistral
3.1. Fórmula magistral, fórmula magistral tipificada y preparado oficinal
1. Fórmula magistral (FM):

Medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el personal farmacéutico, o
bajo su dirección, para cumplimentar exactamente una prescripción facultativa detallada de las
sustancias medicinales que incluye según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico,
dispensado en una farmacia o servicio farmacéutico, y con la debida información al usuario.
2. Fórmula Magistral Tipificada (FMT): Recogida en el FN por su frecuente uso y utilidad.

Ejemplos: gotas óticas de ácido acético, jarabe de ipecacuana, etc.
3. Preparado oficinal (PO):

Medicamento preparado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en la oficina de
farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito en el FN, destinado a su entrega directa
a las personas enfermas a las que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.
© McGraw-Hill

UD 1
© McGraw-Hill

UD 1
¿FM?
¿FMT?
¿PO?
© McGraw-Hill
Otras definiciones
Materia Prima
Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en

la fabricación de un medicamento, ya
permanezca inalterada, se modifique o
desaparezca en el transcurso del proceso. Por
ejemplo, el almidón de arroz.
Producto a Granel
Producto que ha pasado por todas las fases de

preparación, excepto el acondicionamiento
final. Por ejemplo, capsulas de gelatina dura
con su correspondiente dosis de p.a. más el
excipiente.
© McGraw-Hill

Otras definiciones
Acondicionamiento
Todas las operaciones, incluidas envasado y

etiquetado, a las que debe someterse un
producto a granel hasta convertirse en un
producto terminado. En la imagen, envasado
en tarro de una pasta.
Material de acondicionamiento
Cualquier material empleado en el

acondicionamiento de medicamentos, salvo los
embalajes utilizados para el transporte. Se
clasifica en primario o secundario, según esté
o no en contacto con el producto.
© McGraw-Hill

Otras definiciones
Producto terminado
Medicamento que ha pasado por todas las

fases de preparación, incluyendo su
acondicionamiento en el envase final. En la
imagen, dos pastas y una solución envasadas
y etiquetadas.
Lote
Cantidad definida de una materia prima, de

material de acondicionamiento de un producto
elaborado, bajo condiciones constantes. La
cualidad esencial de un lote es su
homogeneidad.
© McGraw-Hill

Otras definiciones
Documentación de un lote
Conjunto de datos relativos al lote preparado,

que constituye la historia de su elaboración,
acondicionamiento y control, y que debe estar
disponible para cada lote en cualquier
momento.
Número de lote
Combinación específica de números, letras o

letras y números que identifica
específicamente un lote. El número de lote
debe figurar tanto en el cartonaje como en los
envases.
© McGraw-Hill
Otras definiciones
Cuarentena
Situación de las materias primas, de los

productos intermedios, a granel o terminados,
y del material de acondicionamiento, que
permanece aislado mientras se toma la
decisión de aceptación o rechazo.
Contaminación cruzada
Situación que se produce cuando una materia

prima o producto se contamina con otra
materia prima o producto. Por ejemplo:
procedimientos de pesada incorrectos originan
contaminaciones cruzadas.
© McGraw-Hill

UD 1
4. Laboratorio galénico
4.1. Características de los locales

• La zona de preparación estará́ diseñada para permitir una eficaz supervisión de cada
uno de los procedimientos.
• No se podrán realizar otras actividades que puedan contaminar las FM o los PO.
• El local debe tener un tamaño suficiente para evitar riesgos de confusión y
contaminación durante la elaboración y el control de calidad.
• La zona de preparados estériles estará́ aislada.
• El local contará con agua potable y con las fuentes de energía necesarias, estará́
bien ventilado e iluminado.
• El mantenimiento y la limpieza del laboratorio deben recogerse por escrito en forma
de procedimientos normalizados de trabajo, con el nombre del farmacéutico, firma y
sello de la oficina de farmacia.
• Los residuos se evacuarán regularmente en recipientes adecuados.
• Se deberá́ controlar el mantenimiento y limpieza de vestuarios, sanitarios y lavabo.
© McGraw-Hill

UD 1
COMPONENTES MÍNIMOS DEL LOCAL
• Superficie de trabajo de material liso e impermeable, fácil de desinfectar,

inerte a colorantes y sustancias agresivas.
• Pila con agua potable, fría y caliente, de material liso y resistente con zona
para colocar los utensilios sucios hasta su limpieza.
• Soporte horizontal que evite vibraciones y garantice una correcta pesada.
• Espacio para consulta de libros y redacción de documentos.
• Frigorífico con termómetro para los productos termolábiles.
Se clasifican en NIVELES dependiendo de las formas farmacéuticas que puedan

elaborar y de las legislaciones autonómicas:
Decreto 65/2009 (COMUNIDAD DE MADRID)
a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-8997192 © McGraw-Hill

UD 1
4.2. Características del material general y específico
- El material general y específico debe ser

adecuado para el uso que se destina.
- Debe estar diseñado para que pueda ser

lavado, desinfectado y esterilizado.
- Ningún producto utilizado para el

funcionamiento o para el mantenimiento de los
aparatos puede contaminar los productos
elaborados.
- Todos los elementos del utillaje deben limpiarse para evitar contaminaciones cruzadas.
- Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados periódicamente.
© McGraw-Hill
NIVEL 1
El nivel I corresponde a aquellos laboratorios galénicos que preparan FF
de uso tópico, FF líquidas orales y FF líquidas rectales.
Balanzas de precisión Baño termostático Placa calefactora
Sistema determinación punto de fusión Balanzas de precisión
Auxiliares de pipeteo
© McGraw-Hill

NIVEL 1
Probetas Pipetas Matraces de Erlenmeyer
Matraces aforados Vasos de precipitado Embudos
© McGraw-Hill

NIVEL 1
Mortero pH-metro de mesa y portátil Alcohómetro
Espátulas
Agitadores magnéticos y de hélice

Micropipetas
Termómetros
© McGraw-Hill

NIVEL 1
Vidrios de reloj y pesa sustancias Tamices
Buretas
Sistema de lavado de material Neveras con congelador
© McGraw-Hill
NIVEL 2
Nivel II. Aquellos laboratorios galénicos que elaboren preparados orales,
rectales sólidos y vaginales sólidos, además del material anterior, deberán
contar, como mínimo, con el siguiente equipamiento
Capsuladora Pildorero Comprimidora
Mezcladora de polvos
Molde supositorios/óvulos
© McGraw-Hill

NIVEL 2
Bombo de grageado Cámara de atmósfera inerte
Sistema de impregnación homeopática
Sistema de dinamización homeopática
© McGraw-Hill

NIVEL 3
Nivel III. Aquellos laboratorios galénicos que preparen FF estériles
(preparados oftálmicos, inyectables, etc.) requerirán un equipamiento
específico que dependerá́ del tipo de forma farmacéutica que se pretende
elaborar.
Campana de flujo laminar Horno esterilizador
© McGraw-Hill

NIVEL 3
Homogeneizador Autoclave Estufa de cultivo
Placas de Petri
© McGraw-Hill
NIVEL 3
Dosificadores de líquidos Equipo de encapsular Liofilizador
Equipo filtración esterilizante
© McGraw-Hill

UD 1
4.3. Personal
• El farmacéutico/a tiene la responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen

en su oficina de farmacia.
• La elaboración de preparados, pueden ser realizadas por el farmacéutico o por el

personal técnico debidamente formado y cualificado, bajo su control directo.
• El farmacéutico/a, debe atribuir las funciones a cada técnico por escrito.
• El farmacéutico/a debe promover y actualizar la formación de su personal, en lo

referente a la elaboración correcta y el control de calidad de las FM y los PO.
© McGraw-Hill

UD 1
4.3. Personal
Según las Normas de higiene:
- La prohibición de comer, fumar y mascar

chicle, y realizar prácticas antihigiénicas
susceptibles de contaminar el lugar.
- La necesidad de utilizar armarios para

guardar la ropa y los objetos personales.
- La suspensión temporal del
trabajo a quien sufra lesiones en la
- El uso de ropa adecuada según los tipos
piel o alguna enfermedad
de preparación.
contagiosa.
© McGraw-Hill

UD 1
5. Materias primas y material de acondicionamiento
5.1. Origen de las materias primas
Las materias primas utilizadas en FM y PO deben ser sustancias de acción e

indicación, reconocidas legalmente en España según lo dispuesto en la Ley
25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en el Real Decreto
294/1995, de 24 de febrero.
• Las materias primas tienen que haber sido fabricadas y manipuladas

siguiendo las normas de correcta elaboración.
• Las materias primas se deben obtener de un almacén farmacéutico

autorizado, que realice un control de calidad a los productos.
• Si se adquieren en otras entidades, se deberá́ conocer el sistema de calidad

del fabricante e intercambiar información.
© McGraw-Hill
UD 1
5.2. Recepción y cuarentena de materias primas
Pasos a seguir:
1. Comprobar que el albarán de entrega coincide con el material pedido.
2. Ver si material recibido se corresponde con lo indicado en el albarán.
3. Revisar que el estado de los envases, embalajes y etiquetado sea correcto.
4. Registrar las materias primas aceptables y ponerlas en cuarentena hasta su

aceptación o rechazo definitivos (Hoja de Registro materias primas)
5. Almacenar en lugares separados, delimitados y rotulados las materias primas en

cuarentena, aceptadas y rechazadas, para evitar confusiones.
© McGraw-Hill

UD 1
5.3. Control de conformidad de materias primas
• Si la materia prima se ha adquirido a través de un centro autorizado y se dispone del boletín de

análisis firmado por el director técnico, se recomienda una prueba de identificación para su
aceptación y se dará́ un número de registro interno anotado junto a la etiqueta del envase y en
el libro de registro de materias primas.
• Si no, el farmacéutico responsable hará́ un control analítico completo, según RFE y se dará́ un
número de registro interno anotado junto a la etiqueta del envase y en el libro de registro de
materias primas.
• Una vez aceptadas, las materias primas se deben almacenar en condiciones que aseguren su
buena conservación físico-química y microbiológica así como la ausencia de contaminación
cruzada. Es necesario que haya una correcta rotación de los productos almacenados por ello se
colocarán según su fecha de caducidad.
• Si las materias primas son rechazadas, deberán devolverse al proveedor o eliminarse por un
método adecuado.
© McGraw-Hill

UD 1
5.4. Registro de materias primas
El registro son los datos mínimos que identifican una materia prima
aceptada en una oficina de farmacia o servicio farmacéutico.
© McGraw-Hill

UD 1
5.5. Etiquetado de materias primas

El etiquetado de las materias primas deberá́ ser perfectamente legible y
preciso. Tendrá́ como mínimo:
• Nombre de la materia prima (DOE o en DCI).
• Número de registro interno. Indica que la

materia prima está controlada y aceptada, y
permite verificar su origen y calidad.
• Fecha de caducidad.
• Condiciones especiales de almacenaje, si las

precisa.
• Cantidad y riqueza.
© McGraw-Hill
UD 1
5.6. Almacenamiento de materias primas
Las materias primas se deben almacenar en condiciones que aseguren su

buena conservación físico-química y microbiológica, así como la ausencia de
contaminación cruzada.
© McGraw-Hill

UD 1
5.7. Material de acondicionamiento
El material de acondicionamiento es el que se emplea para la correcta

adecuación de los productos farmacéuticos.
• Primario. Aquel que está en contacto con el producto farmacéutico (láminas

para emblistar, frascos o tarros para grageas, etc.).
• Secundario. Aquel que no está en contacto directo con el producto
farmacéutico (por ejemplo, el prospecto).
© McGraw-Hill

UD 1
5.7. Material de acondicionamiento
La verificación del material de acondicionamiento :
• Verificar la coincidencia del albarán de entrega con el material de

acondicionamiento pedido y con el material recibido.
• Comprobar que el estado de los envases y embalajes es correcto.
• Registrar después y dejar en cuarentena hasta ser aceptado o rechazado.
• Dar un número de registro interno tras obtener la aceptación.
• Almacenar en un lugar seguro y protegido del polvo.
• Destruir el material de acondicionamiento caducado y registrar su

eliminación.
© McGraw-Hill

UD 1
Hoja de Registro del material de acondicionamiento
© McGraw-Hill
UD 1
Entrevista Niños lobos: https://www.youtube.com/watch?v=SGRyiKQ4Vwg
Locales formulación magistral Madrid:

FORMULAS MAGISTRALES (Farmacia Magistral) – YouTube
Actividad (cooperativo): realiza un esquema con las diferentes formas farmacéuticas que
pueden prepararse en cada nivel de laboratorio farmacéutico.
Actividad (cooperativo): completar hojas de registro de materias primas de los reactivos

disponibles en el laboratorio.
Actividad (cooperativo): Video “Recepción de materias primas”.
© McGraw-Hill

Tema-1-Formulacion-Magistral - PDF: Pinky - Usuario Formulación Magistral 1º Farmacia y Parafarmacia Estudios España

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Tema-1-Formulacion-Magistral - PDF: Pinky - Usuario Formulación Magistral 1º Farmacia y Parafarmacia Estudios España

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

tema-1-formulacion-magistral.

Reservados todos los derechos.

1. Breve historia de la formulación magistral

Los farmacéuticos empiezan su actividad

Las funciones del farmacéutico y del

si lees esto me debes un besito

Banco de apuntes de tu clase

Nacen y proliferan farmacopeas y formularios. La formulación magistral

Segunda mitad del siglo XIX

Se crean los primeros medicamentos

si lees esto me debes un besito

1.1. La importancia de la formulación magistral en la actualidad

La formulación magistral es necesaria cuando:

• Un medicamento solo está disponible en ciertas dosis y se necesita en otra

• Se necesita en una forma farmacéutica no disponible en el mercado.

• Se ha dejado de preparar el medicamento requerido y ya no es posible

• Hay que elaborarlo con excipientes que mejoren la eficacia o la tolerancia.

• Se prescribe un medicamento que no está en el mercado (M. huérfano).

si lees esto me debes un besito

2. Aspectos legales de la preparación de medicamentos

• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantía y uso racional de los

• Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero. Se regulan la Real

• Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero. Se aprueban las normas

• Formulario Nacional (FN) y Real Farmacopea Española (RFE)

El Formulario nacional (FN) es el

Tercera edición del FN editado en el mes de

si lees esto me debes un besito

3. Principales definiciones en Formulación Magistral

3.1. Fórmula magistral, fórmula magistral tipificada y preparado oficinal

1. Fórmula magistral (FM):

2. Fórmula Magistral Tipificada (FMT): Recogida en el FN por su frecuente uso y utilidad.

3. Preparado oficinal (PO):

si lees esto me debes un besito

3. Principales definiciones en Formulación Magistral

3.1. Fórmula magistral, fórmula magistral tipificada y preparado oficinal

si lees esto me debes un besito

3. Principales definiciones en Formulación Magistral

3.1. Fórmula magistral, fórmula magistral tipificada y preparado oficinal

Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en

Producto que ha pasado por todas las fases de

si lees esto me debes un besito

Todas las operaciones, incluidas envasado y

Cualquier material empleado en el

si lees esto me debes un besito

Medicamento que ha pasado por todas las

Cantidad definida de una materia prima, de

si lees esto me debes un besito

Conjunto de datos relativos al lote preparado,

Combinación específica de números, letras o

Situación de las materias primas, de los

Situación que se produce cuando una materia

si lees esto me debes un besito

4.1. Características de los locales

si lees esto me debes un besito

• Superficie de trabajo de material liso e impermeable, fácil de desinfectar,

Se clasifican en NIVELES dependiendo de las formas farmacéuticas que puedan

si lees esto me debes un besito

4.2. Características del material general y específico

- El material general y específico debe ser

- Debe estar diseñado para que pueda ser

- Ningún producto utilizado para el

- Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados periódicamente.

Sistema determinación punto de fusión Balanzas de precisión