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DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

AÑO CXLIH - MES X Caracas, lunes 18 de julio de 2016 Número 40.946

SUMARIO DEFENSA PÚBLICA

VICEPRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA
Fundación "Gran Misión Saber y Trabajo"
Providencias mediante las cuales se designa a las ciudadanas
y ciudadanos que en ellas se mencionan, como Delegados
Estadales para los estados que en ellas se especifican, de esta
Fundación.
MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA DEFENSA
Resolución mediante la cual se designa a los ciudadanos
Profesionales Militares que en ella se señalan, para ocupar los
cargos que en ella se indican, de la Comandancia General de la
Guardia Nacional Bolivariana.
MNISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD
Resoluciones mediante las cuales se incorpora al Ordenamiento
Jurídico Nacional las Resoluciones de Mercosur que en ellas se
mencionan.
Fundación Misión Barrio Adentro
Providencia mediante la cual se designa a la ciudadana Elisa Noemí
Pérez de Vilera, como Directora Encargada de la Maternidad Negra
Hipólita del estado Bolívar, de esta Fundación.
Providencia mediante la cual se designa al ciudadano Emil Enrique
Ochoa, como Gerente de Gestión Administrativa, de esta
Fundación .
Providencias mediante las cuales se designa a las ciudadanas y
ciudadanos que en ellas se mencionan, como Administradores
de las Coordinaciones Estadales de los estados que en ellas se
especifican, de esta Fundación .
Providencia mediante la cual se designa a la ciudadana Olys
Rossiel Goitte de García, como Administradora Encargada de la
Maternidad Negra Hipólita del estado Bolívar, de esta Fundación.
Providencias mediante las cuales se designa a las ciudadanas
y ciudadanos que en ellas se indican, como Coordinadores
Estadales de los estados que en ellas se señalan, de esta
Fundación .
Resolución mediante la cual se designa al ciudadano José Luis
Useche Parra, como Director de Derecho Civil, Agrario, Laboral
y Contencioso Administrativo, adscrito a la Dirección Nacional de
Actuación Procesal, de este Organismo.
Resoluciones mediante las cuales se trasladan a las ciudadanas y al
ciudadano que en ellas se indican, a las Unidades Regionales de
este Organismo de los Estados que en ellas se establecen , para
ocupar los cargos que en ellas se especifican.
CONTRALORÍA GENERAL DE LA REPÚBLICA
Resolución mediante la cual se dicta la Organización y Funcionamiento
del Despacho del Contralor, Subcontralor y Dependencias
Adscritas de la Contraloría General de la República.
Resolución mediante la cual se dicta la Organización y Funcionamiento
de la Dirección General Técnica de la Contraloría General de la
República.
VICEPRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA
REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
VICEPRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA
FUNDACIÓN "GRAN MISIÓN SABER Y TRABAJO"
caracas, :Z6 de mayo de :2016
AÑOS 205", 157" y 17"
PROVIDENCIA ADMINISTRATIVA Nll. 0046·2016
El Prealdente de la Fundación "Gran Mllllón Saber y Trabljo", ciudadano MIGUEL
ANGEL CARREÑO SANABRIA, cesignado conforme a Resolución emanada de la
Vlcepresidencle de la República Bolivariana de Venezuela DGCJ N' 5-N/2018,
publicada en la Gaeata OfiCial de la República Bolivariana de Venezuela N' 40.8111 de
fecha 27 de abril de 2016, en uso de las atribuciones conferidas en el Acta
Constitutiva y Estatutaria de la Fundación, Capitulo VI, Cláusula D6cima Séptima,
literal 'L'. publicado en la Gaeata Oficial de la República Bolivariana da V-zue.la
N' 40.522 de fecha 20 de octubre de 2014, conjuntamente con lo dispuesto en el
articulo 5 de la Ley del Estatuto de la Función Pública y en concordancia con lo
dispuesto en el articulo 34 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgénica da
la Administración Pública.
DECIDE:

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA CULTURA
Resolución mediante la cual se designa a la ciudadana Rosa Blanca
Fernández de Perdomo, como Presidenta Encargada de la
Fundación Librerías del Sur, ente adscrito a este Ministerio.
Articulo 1. Designar a la ciudadana FRANJALIMAR SATURNA HIGUERA
VILLANUEVA, titular de la Cédula de Identidad N' V·20.1133.187, como DELEGADA
ESTADAL PARA EL ESTADO FALCÓN de la Fundación "GRAN MISIÓN SABER Y
TRABAJO", con las competencias y atribuciones inherentes al cargo.

Resolución mediante la cual se designa al ciudadano !3abriel Alex is Articulo 2. Delegar en la Ciudadana FRANJALIMAR SATURNA HIGUERA
González Montilla, como Presidente de Monte Avila Editores
VILLANUEVA. titular de la Cédula do Identidad N'V-20.1133.187, la competencia,
Latinoamericana, C.A., ente adscrito a este Ministerio.
certificación y firma de documentos, trémites y de~s actuaciones que concil!l'nen a

Fundación Red de Arte su cargo.

Providencia mediante la cual se crea el Comité de Licitaciones
para la Enajenación de toda clase de Bienes Públicos cuya
desincorporación y/o enajenación sea permitida por el
Ordenamiento Jurídico, perteneciente a esta Fundación, integrado
por las ciudadanas y ciudadanos que en ella se mencionan.

MINISTERIO DEL PODER POPULAR

PARA EL COMERCIO EXTERIOR E INVERSIÓN INTERNACIONAL
Resoluciones mediante las cuales se Incorpora al Ordenamiento
Jurídico Nacional las Decisiones de MERCOSUR que en ellas se
mencionan .

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GACETA OFICIAL D E LA R EP . BLrCA BOLIVA RIANA DE VEN EZUE LA Lu ne I8dejuliode2016_

REPÚBLICA BOUVARIANA DE VENEZUELA
VICEPRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA
FUNDACIÓN HGRAN MISIÓN SABER Y TRABAJO~
Caracas, 26 de mayo de 2016
AÑOS 205°, 157° y 17"
PROVIDENCIA ADMINISTRATIVA NR 0047·2016

Comuníquese y publiquese
El Pr. .ldente dala Fu.n daclón "Gran Millón Saber y T,.~)o", ciudadano MIGUEL
~GEL CARRERO SANABRI.A , designado conforma a Resolución emanada da la
Vleopr. .tdancla da lo Repübllca Bollvoriena de Venezuela OGCJ N" 5-N/2016,

.. publteada an la Gaceta 0t1ctal de la Rapúbl ca Bollvanana de VananJala N" 40.891 da

tedla 27 de abnl de 2()16. en uso de las atribuc:klnes coofendas an el Ada
Constituhva y Eslalutarta da la Fundación. Capitulo VI, Cl4osula Décima Séptima,
literal "L". publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de VI!MZUII!a
N" 40.522 da lecha 20 de octubre de 2014, eotiuntamanle con lo dispuesto en el
artieulo 5 de la Le)' del Estatuto do 111 FunCión Púbfica y an eoncatdancia con lo
dispueslo en el artículo 34 del Decreto con Rango. Valor y Fue~• de Ley Org6nlca de REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
la Adminlstrac.ón Pública VICEPRESIDENCIA DE LA REPÜBUCA
FUNDACIÓN " GRAN MISIÓN SABER Y TRABAJO"
Caracas, 26 de mayo de 20l6
DECIDE: AÑOS 2os•, 1s1• y 17"
PROVIDENCIA ADMINISTRATIVA NR 0049-2016
Articulo 1. Designar a la e udadana MICHELLE RAQUEL MENDOZA MEJIA. tltular
de la Cédula Cle lden11dad N' V-21.487.254, como DELEGADA ESTACAL PARA EL
El Presidente de la Fundación "Gran Mlal6n Saber y Tí-abajo", ciudadano MIGUEL
ESTADO ZULlA de la Fundación "GRAN MISIÓN SABER Y TRABAJO" , con las
ANGEL CARREÑO SANABRIA. des1gnado conforma a Resolución emanada de la
competeocras y atrJbUcoonas Inherentes al cargo.
Vlcopreoldencla do lo Republlco Bolivariana do Venezuela OGCJ N' S-N/201e,

Artl~ulo 2. Delegar en la i publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana da Venezuela N' 40.881 de
fecha 27 de abnl de 2016, en uso de las atribUciones conferidas en el Ada
Conslltutlva y Estatutaria de la Fundación, Capitulo VI, Cláusula Décima Sépllma,
literal "L", pubhcado en la Gaceta Oficial de la República Boliverlana de Venezuela
N" .0.522 de fecha 20 de octubre de 2014, con)unlamente con lo diapuealo en el
artlo.Jio 5 de la Ley del Estalulo de la Función Pública y en concordancia con lo
dispueSio en el anículo 34 del Decteto con Rango, Valor y Fue~a de Ley Orgánica de
la Admtnlstraclón Públoca
ANGE
E E DE LA FUNDACIÓN DECIDE:
"GRAN ISI N SABER Y TRABAJO"
Según Resol eón DGC) N• S/N/ 2016 Gaceta Oficial Articulo 1. Oes¡gnar al Ciudadano ALFREDO DEL VALLE BRITO FE.BRES, titular da
de la República Boll11arlana de Venezuela la Cédula de ldent1dad N' V-18.652.3ll9. como DELEGADO ESTAOAL PARA EL
• 40.891 de fecha 27 de abril de 2016
ESTADO MONAGAS de le Fundación " GRAN MISIÓN SABER Y TRABAJO" , con
las competencias y atnbuciones inllerrtes at cargo.

DEL VAU.E BRITO FBRES. titular

c:ot~lle~JCia. C8ftifJCación y firma de

REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA doo.Jmentos. trámiles y

VICEPRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA
FUNDACIÓN "GRAN MISIÓN SABER Y TRABAJO" Articulo 3. La presente Prrw•A"'"'"• enJn.,.._.-rt]~i!f!l'íi'}.~irlir d4l la publu;eción en ia
caracas, 26 de mayo de 2016 Gaceta Ofic.al de la Repúl>IIGii\B<)Iivanar..~~~~~-!Mla.
AÑOS 2os•, 157° y 17•
PROVIDENCIA ADMINISTRATIVA Nll 004B· 2016

El Prealdente de lo Fundación "Gran Misión Saber y Trabojo", ciudadano MIGUEL

ANGEL CARREFIO SANABRIA, designado conlorme a Resoluclón emanada de la
N SA8ER Y TRAU,IO"
Vlcepresldoncla de lo República Bolivariano de V-¡welo OGCJ N' S·NI201e. Seg ún DGC) N' S/N/ 2016 Gaceta Oficial
publicada en ta Gaceta Ohc.al de la República Bolivariana de Venezuela N" 40.881 de de la Repúblléa Bolivariana de Venezuela
N• 40.891 dt! fecha 27 d• abril de 2016
fecha 27 de abril de 2016, an uso de las alllbuciones cooferidas en el Acta
ConshtutJVa y Estatutana da la Fundación, Capítulo VI. Cláusula Décima Séplima,
literal 'L", pubhcado en ta Gaceta Oficial de lo República Bolivariana de Venezuela
N' 40.522 de fecha 20 de oclubl'o de 2014, COI1Wiamanla con lo dispueslo en el REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
articulo 5 da la LQy d Eslaluto de la Función PIJbHca y en concordancia con 10 VICEPRESIDENCIA DE LA REPÚB'LICA
FUNDACIÓN "GI'IAN MISIÓN SABER Y TRABAjO"
drspueS1o en el articulo 34 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Org6nica da Caracas, 26 de mayo de 2016
la Administración Públoca AÑOS 205°, 157° y 17•
PROVIDENCIA ADMINISTRATt'qA N8 0050-2016

El Presidente de la Fundación "Gran Mlo16n Sobir 'y Tribijo". eiudadaiiO MIGUEL

DECIDE:
Articulo 1. Designar al ciudadano ELOHIN ALBERTO DE JESÚS ECKHOUT
RIVERA, titular de la Cédula de Identidad N" V-18.844.208, como DELEGADO
ESTAOAL PARA EL ESTADO TRUJILL.O de la Fundación " GRAN MISIÓN SABER
Y TRABAJO", con las competencias'{ alribuciones Inherentes al cargo.
ANGEL CARREÑO SANABRIA designado conforme a ResoluciOn emanada de la
Vicepresidencia de ta República Bolivariano de Venuuela OGCJ N' 5-N/2016,
publícada en la Gaceta Of•c•el de la República Bol vanana de Venezuela N' 40.891 da
facha 27 de abnl de 2016, en uso de las atribUciones cooferidas en el Acta
ConstituUva y Eslatutana de la Fundacíón, Capitulo VI, Cláusula Décima Séptima,
hterat ' l ", pubhcado en la Gaceta Ofic.al de la República Bolivariana de Venezuela

Articulo 2. Delegar en el ciudadano ELOHIN ALBERTO DE JESÚS ECKHOUT N' 40.522 de fecha 20 de octubre de 2014, con¡unlamente con lO dispuaslo an el

RIVERA. litular da la Cédula de Identidad N' V-18.11"-209. le competencJa, articulo S de la Ley .tlel Estatuto de la Función Pública y en concordancia con lo
certificación y firma de docu~s. trám1tes y de¡qás actuaciones que conciernen a dispuesto en el articulo 34 del Decreto con Rengo, Valor y Fue~• da Ley Orgénica de
su cargo la Administración Pública.

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Lunes 18dejuliodc 2016 G ACETA OFICIAL DE LA R E P ÚBLICA BOLI VARI AN A DE VENEZUELA 429.069

DECIDE:

Articulo 1. Des1gnar a la Ciudadana RDCiO DEL MAR ARBOLEDA MATHEUS, lllular MINISTERIO DEL PODER POPULAR
de la Cédula de ldenlldad N" V-17.129.150, como DELEGADA ESTADAL PARA EL .PARALASALUD
ESTADO MERIDA de la Fundación " GRAN MISIÓN SABER YTRABAJO", eon las
DESPACHO DE LA MINI STRA.
competencias y atribuciones inherentes ai cargo_ DIRECTIVA N° 325

CARACAS, 11 DE JULIO DE 2016

206°. 157° y 17"

Incorporación al Ordenamiento Jurídico Nacional de la Directiva

MERCDSUR / GMC/ DI R. N° 17 / 97. " PRECINTOS SANITARIOS
ARMONIZADOS" .

LUISANA MELO SOLÓRZANO, venezolana, mayor de edad, de este domicilio y

Comuníquese vpubllquesa
titular de la cédula de identidad N° V·S.886.440, Ministra del .Poder Popular
para la Salud, designada mediante decreto N" 2.181 de fecha Olí de enero de
2016, publicado en la Gaceta Ofic1al de la República Bolivariana da Venezuela N"
40.822 de la misma fecha, reimpresa en la Gaceta Oficial d · la República
Bolivariana de Venezuela N• 40.826 de fecha 12 de enero de 201"6, en ejercicio
de las atribuciones que le confieren los articulo 65 y 78 en su num'eral 3, 9 y 19,
del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de la Ley Orgánica de la Administración
Públlca, pubhcada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana. de Vene2uela
• 6.147 Extraordinario, de fecha 17 de noviembre de 2014, 1:onforme a lo
dispuesto en el articulo 2 de la Decisión del Consejo del Mercado Comuo (CMC)
MINISTERIO DEL PODER POPULAR N"27/ l 2 del 30/VIl/1 2.
PARA LA DEFENSA POR CUANTO /;;r::
REPÚBUCA BOUVARIAHA DE VENEZUELA ~ .''
Que él 4 de julio de 2006, se suscribró en la ciudad de Caracas, Ql Proto~l'él¡:dé'•
MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA DEFENSA
Adhe~lón de la Repúbllca Bolivariana de Venezuela al CONSEJO lJEL MERCApo
DESPACHO DEL MINISTRO
COMUN (MERCOSUR), publicado en Gaceta Oficial N• 38.482 del .l 9 de j uliót,¡!e
2006; el cual entro en v1gor el 12 de agosto de 2012.
Cer8CIIS, 14JUL2016
206o, 157o V 1.7 °
POR CUANTO
RESOLUCIÓN N° lli.Q.15. El articulo 3 del protocolo de Adhesión de la República Bolivariano de Vene2uela
al MERCOSVR cslable'e la obligación de la República de ado1itar el ~cervo
Por disposición del Oudadano Presidente de la República Bolivariana de normativo v1gente del MERCOSUR.
Venezuela y Comandante en Jefe de la Fuerza Armada Nacional Bolivariana, de
conformidad con lo establecido en el articulo 78 numeral 19 del Decreto N• 1.424 POR CUANTO
con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de la Administración Pública de fecha
17 de noviembre de 2014, en concordancia con lo establecido en los artfculos 24 y Las Normas del ~lERCOSUR, qoe no ¡,meriten ser incorporadaS por,OJ/a legtslatlva,
25 numeral 8 del Decreto N• 1.439 con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de podrán incorporarse por la via admmistrativa mediante actos emanl)(jos del Poder
la Fuerza Armada Nac1onal Bolivariana, publicado en la Gaceta Ofidal de la Ejecutivo, cMforme a lo expuesto en los artículos 3, 14 y 15 : e la Decisión
República Bolivariana de Venezuela Extraordinaria N• 6.156 de fecha 19 de .20/02 dt:l ConseJo del ~1ercado Común.
noviembre de 2014,
POR CUANTO

Que las Normas lo1ERCOSUR, deberán ser Incorporadas a los •.Jrdenam1entos

j urídicos d1~ los Estados Partes en su texto Integral, de conformida~ a lo previsto
en los ar (culos 7 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Conún.
RESUELVE
RESUELVE

Articulo 1. Aprobar la 11 corporación al Ordenam1ento Jurídico Nacional de la

01!ectlva MERCOSUR/ GMC/DI R. N• 17/ 97. " PRECINTOS SANITARIOS
ARMONIZADOS" .

.útill;Q: Efectuar los siguientes nombramientos: Articulo 2. La norma correspondiente a la Directiva MERCOSUR/ GMC/ DIR •
N° 17/97. " PRECINTOS SANITARI OS ARMONI ZADOS" , sera de obligatono
COMANDANCIA GENERAL DE LA GUARDIA NACIONAL BOLIVARIANA cumphmlento a part11 de su publicación en la Gaceta Ofidal de la 'l.epúbllca
SEGUNDO COMANDO Y JEFATURA DE ESTADO MAYOR Bolivariana de Vcneztlelñ.
Dlrecdón de Personal
Comuniquese y publiQuese junto con el texto de la Directiva
- General de División LUIS GUSTAVO GRATEROL CARABALLO, C.l. N• MERCOSUR/GMC/ DIR NO 17/97.
6.!125.366, Director, e/r del General de División OCTAVJO JAVIER CHACÓN
GUZMÁN, C.l. N° 8.227.956.

p!recdón de Looística

- General de División FRANCISCO VlLELA DE LA TORRE. C.l. N" 6.870.448,

Director, etr del General de División RICHARD JESÚS LÓPEZ VARGAS, C.l. N•
6.166.221.
MERCOSUR/CCM/DIR N° 17/97

PR ECINTOS SANITARIOS ARMONIZADOS

Dirección de Educación
VISTO: El T1alado dl! Asunción, el Protocolo d~ Ouro Prelo, la DeclsiOn N° 6196
- General de División KEVIN del Consejo Mercado Comun. y lo RecomendaCIÓn N" 6/97 y N• l 1/97 del CT N" 2
8.178.663, Director, e/r del General de División "Asuntos Aduaneros•·
GUTIERREZ, C.I. N" 7.718.807.
CONSIDER,&.NDO:

Comuníquese y publíquese. ·' ..~ ¡) La ex1stenc1a de un 1ncremenlo en las operaciones del comerc•o oxle11or, :lende las
Por el Ejecutlvo Nacional, 1/- mercaderlas tra sportadas no sen precmtadas por los organismos zoo y fllosanltanos
de los Estados Partes

VLA!'IMIR PADRINO LÓP La neces1dad de lnStrUinemflr e.r uso do precintos samtarlos armonizados
(.' Gener•l en )efe
1,
\• Hin atro, del Poder Popul r La neccs1dao de asegurar la cond1cl6n zoo-lilosan•Jana de an1mafes vivos material
P•r•
la Defenp genél1co {matenal de muUiplicac•on ammal o vegelal), plantas v sus parles. productos y
• .!,")
.;,_.
,ti'"!:~
~~, ....... ~

www.pa n d ec t asdig ito l .com

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CA IAL DE LA REP. BLICA BOLI VARIANA DE VENEZUELA
subproduclos de or.gen nt, rrnnl o vegetal durant el transporte, a part•r det momento en
que lue reahzada la 1nspecco6n por la auto• dad samtana competente.
LA COMISION DE COMERCIO DEL MERCOSUR
aprueba la • l gu enlo DIRECTIVA:
1\Jt 1· Cada Esta<Jo Parte empreará obhgotori,monte t:n la• eurgaa de ongcn animal o
vegetal ransportadas en el comerct<> onternacoonal, cuando te jUS!of ue. precintos zoo-
fitosan~anos armomzados e .nat erables que garanticen la segundad e inviolabihdad de
as cargas
Art 2- Los preCI11tos zoo-fitosan.tanos serán confeccionado• de modo de ser
ldenurocados de ucuenlo con la siguoente nomenclatura alfanuméric.l. grabada en
ba)oreliove
MS•MCRCOSUR
ARG=ARGENTINA
BRA;BAASIL
PGY~PARAGUAY
l!RY=URUGUAY
3. Z•ZOOSANITARIO
F=FITOSANI rr,RIO
4. NUMEROS DECIMALES CON SEIS DIGITOS=OOO 000
EJEMPLO
MS/ARG-Z/000 001= MERCOSURIARGENTINAILACRE ZOOSA ITARI·) N" 000 001
MSIARG-F/000 001= Mf RCOSUR/ARGENTINAilACRE FITOSANITARI:J N" 000 001
AA 3- Los precmtos de que uata la presente Directiva. será!' fabricados de acuerdo
con la decosión Interna de los organosmos zoo-fitosanitanos de cada Estado Pane,
observando lo estabteclfio en el anlculo anterior Los E~lados Panes dr,.-oerán camboar
Informaciones sobre lo modelOs de precintos que se hayan adoplado
Art • • En los cases de oroductos vogololcs el uso del prcconto fll•>Sanotario sera
utilizado cuanéo ampare mercadorias armonizadas para el trénsno a n el de
MERCOSUR En el c:oso d proclt~r.ros do ongen anomat, el medoo de t' ansporte debe
ser s1e'11pre p recmlado en ongen
Arl. 5· El prcconto zoo-frtosanotario armonizado ser.! uti~zado siempre vd•~ acuerno a
l lgtliéntes cond+aoncs ..e
1 ) cuando func:oonen con¡untamente lo~ serviciOs aduaneros. zoo y/o fot;san•tarios, los
precintos de los respectovos servlcoos serán aphcados conjunta y shnultáneaniqnte •
pudle11do mcrcaderla segUir directamente de orogon a deatonc sin nonglln¡~ .
<ntervanco6n san.tarla a mv 1 de frontera. prevoo acuerdo de IQS autoud ldes sanotanas
correspondientes y soempre oue estuvieran acompa~adas del Manlfiest) lnternacronal
de Carga 1 Do ruculn do Trans•to Aduarero - MICIOTA y la documen acoón &aMarla
correspondoe~:e
U) cuando fune<Onon con¡untamenle lo5 serv1coos aduaneros y zoo y/o f tosanitarios en
lugares dunde no so omota el t. IC/OTA. después de la vemocación de la cargo. sanln
apl¡cados los preconto> da los resoecwos servicios para fmes del ttltn 110 hasta la
aduana de partoda donde scnln adoptados los procedomlontos eotrespoM ente a;
111) cuando en ongcn lonCionen excluslvarpente los serv•cios sanitariOs, se procodré el
precintado de la carga a cual segulra con al precinto loo-mosanrtano ha Ita el destino o
no, do ncuordo con las nocosídades de Intervención que consldfle el servicio
aduanero
An 6- Cuando ocurra un ae<:ldente con un vehlculo qúe transporte prodnctos de orJgen
animal o vegetal y luera posobte la recuperad6n de la me<caderla siniestrada. a tos
erectos de la cont•ttuaciÓn del voa)e a deshno final dicha recuperació, y precontado
deberil ser efectuada conjuntamente por tos agentes de los servocios aduaneros y zoo
y/o fitosarutano
Art. 7- En tos casos en que por cualquier onotovo fundado. se deba proceder a fa ruptura
de un precmto zoo-fitosanotaron do origon. se dejara constancia por parte de la autondad
sanitaria e el Certolocadc loo-lltosanotar<e que acompa~a a la mercadeda sobre la
lntervencoón realizada, de modo de aclarar a las autondades corresponolentes de
destino El re:>reeuttado de ll<$ cargas seni realizado conjllntamenle por las autoridades
zoo·frtosanrtal'1as y a.du-an~ ras
Art B-Entos casos do t·ans•IO por un Estado Parte. de mercaderlas do onge anomal o
vugetttl oon destino a terc.,ros pu•ses las autorodades lnleovlnoentes a ncvel de !tontera
preservaran .,¡ precinto zoo-rnosaonano hasta el destino Cuando la autoridad aduanera
justificadamente deb• lntervenu sobre estas cargas transportadas oara tercetos paises.
roaUzanl ta lntervcncoón de acuerdo a to diSpuesto en el último párraJo del articulo
anterior
XXIII CCM - Montovldoo, 24/1Xfá7
DESPACHO DE LA MINISTRA.
RESOLUCIÓN N" 326
CARACAS, 11 DE JUUO DE 2016
206°, 157° y 17°
Incorporacl6n al Ordenamiento Jurídico Nacional de 1 Resolucl6n
MERCOSUR/ GMC/RES. NO 15/09 " BUENAS PRÁ CAS DE
FABRICACIÓN DE PRODUCfOS FARMAcEunCOS Y NISMO DE
IMPL.EMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DEL MERCOSUR
(DEROGACIÓN DE LAS RE~. GMC NO 14/96 y 61/00t
LUISANA MELO SOLÓRZANO, venezolana, mayor de edad, de domicilio y
titular de la cédula de Identidad N" V- 5 .886.440, Ministra del Poder Popular
para la Salud, designada medi<lnte decreto N° 2. 181 de techa de enero !:le
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Lunc 18dejuliode10 J6
201&, publicado en la Gaceta Oficial de la Repúblk:a Bolivariana d Venezuela N•
40.822 de 1<1 misma fecha, reimpresa en la Gaceta Oficial d la República
Bolivariana de Venezuela N° 40.82& de fecha 12 de enero de 20 6, en ejercic· •••
de las atrlbud ones que le confieren los articulo 65 y 78 en su nu ral 3, 9 .. ~,..
del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de la Ley Orgánica de la mini
Pública, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bollvarlan de Veneiu .
N• 6.147 Extraordinario, de fecha 17 de noviembre de 201'1, nforme . a o
dispuesto en el artfculo 2 de la Decisión del Consejo del Mercad Común (~~Ct 3
N°27/12 del 30/VII/ 12.
POR CUANTO
Que el 4 de j ulio de 2006, se suscribió en la dudad de Caracas.
Adhesión de la Republlca BoUvarlana de Venezuela al CONSEJO
COMÚN (MERCOSUR), publicado en Gaceta Oficial N" 38.482 del
2006; el cual entró en vlgor e11 2 de agosto de 2012.
POR CUANTO
El artículo 3 del protocolo de Adhesión de la República Bollvarian de Venezuela
al MERCOSUR establece la obligación de la República de ad r el acel\/0
normativo vlgente.del MERCOSUR.
POR CUANTO
Las Normas del MERCOSUR, que no amedten ser Incorporadas po
podrán ncorporarse por la vía admlnlstraUva mediante actos ema
Ejecutivo. conforme a lo expuesto en los artlculos 3, 14 y 15
20/ 02 del Consejo de) Mercado Común.
POR CUANTO
Que las Normas MERCOSUR. deberán ser Incorporadas a los
jurldicos de los Estados Partes en su texto Integral, de conformld
en tos artrculos 7 de ta Decisión 20/ 02 del Consejo del Mercado Co
0
s
RESUELVE
••
Articulo 1 . Aprobar la incorporación al Ordenamiento Jurldlco Nadonal de la
Resolución MERCOSUR/GMC/RES. N° 15/ 09 BUENAS PRÁCTlCAS DE
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y MECANISMO DE
IMPLEMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DEL MERCOSUR (DEROGACIÓN DE
LAS RES. GMC NO 14/96 y 61/00).
Articulo 2. La norma correspondiente a ia Re5aluci6n MERCOSUR/GMC/ RES.
NO MERCOSUR/GMC/RES. NO 1S/09 BUENAS PRÁCTlCAS DE
fABRICAOÓN DE PRODUCTOS fARMACÉUTICOS Y MECANISMO DE
IMPLEMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DEL MERCOSUR (DEROGACIÓN DE
LAS RES. GMC N° 14/96 y 61 /00)~. será de obligatorio cumplimiento a partir
de su publ1cadón en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.
Comuníquese y publlquese Junto con el texto de fa Resolución
MERCOSUR/ GMC/RES. N01S/09.
MERCOSURIGMCIRES. N" 1$/09
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMAC~UTICOS Y
MECANISMO CE IMPLEMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DEL MERCOSUR
(DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC N• 14186 y 61/00)
VISTO: El Tratado de Asunción. el Protocolo do Ouro Preto y las· Resoluciones
N" 1•196. 61/00 y 13107 del Grupo Mercado Comun
CONSIDERANDO:
Que la regtamemact6n do las Buenas Práctlcas de Fabrlcaclon relativas a productos
farmacéullcos. armonizada en el MERCOSUR debe garantizar la calidad y eegu.rldad
de estos, asegura~do la salud de las poblaciones de los Estados Partes.
Que talea normativas están en permanente actuaJtzaGlón. demandando que la
reglamentación tenga un carácter dinámico.
Oue la lmplementaci6n de la reglamentación sobre las Buenas Práct cas de Fabricación
de productos farmaeéultCOs deb ser compatible con las metas. objetivos generaiU$ y
especificas de la Polltlca FarmacéuUca Nacional de cada Estado Parle.
Que es necesaria la actualizaco6n de las Buenas Pr;\clicas de Fabricación de oroduCIOs
farmacéuticos de apr.caci6n en el MERCOSUR, de acu.,.do con las recomendaciones
de la o..Qanización Mundial de fa Salud.
Oue ra efectiva aplicación de esta Resofucf6n r~ulere la concomllant. actuafrzaci6n
del programa de capacitación de Inspectores y soctor regulado y el es~blecimiento de
un régimen común de gestión de riesgos en el ámbho del MERCOSUR
 PANDECTAS
0 G T A
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Lunes 18 de julio de 2016 ACETA OFICIAL DE LA REP ' llLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA 429.071

EL GRUPO MERCADO COMÚN 4, REQUISITOS

RESUELVE:
4.1 8 Serv1c10 de Maternidad debe poseer hab l~ación o flcenda de nclonamrento.
Art , • Adoptar como reglamento sobre "Buenas Préctlcas de abricaci6n de actualizada peri6d1camenle, expedida por el autoridad sanitaria compét nte.
Medicamentos" en el amb o del MERCOSUR. el Informe N' 37" de a OMS (WHO
Technical Report Senes 908). pubficado en 2003 4.2 El Servícto de Maternidad debe contar con estructura flsica, rec
eqUipamientos y materiales necasanos pare le operaclonalizaci6n
ArL 2 • Para la adooción de lo establecido en el articulo anterior. ca Estado Parte acuerdo con la demanda y modalidad de &Ststencla prestada.
asume la responsabilidad de adoptar las providencias pertin tes para su
implementación 4.3 La d ~tección y el respOnsable técnico del Servicio de Mate idad tlen ~n ~•
responsab•lidad de planear, Implantar y garantiar la calidad de lo procesos ...
Art 3 • Los Es!ados Partes lmplementarén acclones de coopera técnica ntre alntlnuidad de la asistencia. ~~ ,...,,
funclon~~le~ •
MERCOSUR, para fortalecer sus capacidades Institucionales en el ár de product~
farmacéuticos 4 .4 El Servocio de Maternidad debe lmpt.mentar y mantener en
comtsiones, comnés y p<ogramas definidot de acuerdo a la legislacl6n gente. 1 ~•
~~~~ ~l$rc
ArL 4 • Para la lmplementacfOn de 10 establecido en el artlculo 1, e fnd spe
aunar los criterios de anéllals de rlesgo aplicables a las inspecc1on s. a Ira s 4.S El SeNicio de Maternidad debe tener documento formal establecle o los
programas do capacitación con¡unta y la adopcl6n de una reglamentac n com n p de referencia y contra referencia. para garantizar la continuidad de la at nclón. "~
la gestión de roesgo.
4.6 El ServiCIO do Maternidad debe d.sponer de normas, reglament , protocolos y
Ari. S. Derogar las Resoluciones GMC N" 14/96 y N" 6 1100. procedrm1entos técnrcos escritos y actualizados, de fá cil acceso a t o el equipo d~
salud.
Art. 6 • Los organismos naclonales competentes para la lmplementacló de la presento
Resolución, son• 4.7 La construcción. reforma o adaptación en la estructura flsica el Servicio de
Maternidad debe ser precedido de anAIIsls y aprobación del proyecto ante el órgano
Argentina· AdmlnlstraciOn Nacional de Medicamentos. Allment s y Tecnologta competente. asf como la veriflcaclón de la ejecución de las obras conforme a 10
M6dica (ANMAT) aprobado.

Brasil AgOnc1a Nacoonal de V1g1léncia Sanitaria (ANVISAIM s. Recuraoa Humanos

Paraguay. Dnecci6n Nacoonal de VIgilancia Sanita~a del M\n torio de Salud 5.1 El ServiciO de Maternidad debe tener un equipo de salud dimensíon do. cuanl)tatlva
Pública V Bienestar Social (DNVS-MSPyBS) y cualitativamente, atendiendo la leglslaciOn lligl!nte, y de acuerdo e el modelo de
atención y perfil de la demanda.
Uruguay; M1nosterio de Salud Publica (MSP)
5.2 El Servicio de Maternidad debe tener un responsable técnico y un sustituto.
An. 7 • Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento )urld de los Estados legalmente habilitado por autondad competente
Partes antes del Oln/2010.
5.2.1 El camb1o de responsable técnico debe ser comunicado la autoridad
competente
LXXVI GMC • Ato u e Ión, 02NIU09
6.3 La Oireccoón y eJ responsable técntco del Servicio de Meter ldad toenen la
ANEXO 1 responsabilidad de planificar 'f adoptar acciones para garantizar las e lidadet de los
procesos. incluyendo:
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PAR.A LA ORGANIZACION Y
FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE MATERNIDAD a) coord•oacobn del equ)po técnico:
b) adopc16n de acoones y medidas de humanizoci6n;
1. OBJETIVO e) elaboracoOn de protocolos inst~ucionales en conformidad con la
leglslacl6n vogente y con base clentlfica comprobada;
El presente Reglamento establece lnswccionea y pautas para la orgamzac1ón y d) supervisión del personal técnico por un profesional de nivel superior
funcionamtento de tos seMCiOS de matemtdad basados en la calificación, en la lega.lmente habilitado durante su periodo da funcionamiento:
v
humanizaci6n de la atención gesto611 y en la reducción y control de riesgos a los e) valoraciOn de los Indicadores de los servicios.
usuanos ~ medio ambtente 1) se¡¡uimlenlo de todos tos procesos.

2. DEFINICIONES s.• El Servicio de Maternidad debe garantizar educac 6n permanente para sus
trabajadores. priorizando el control, la prevenci6n y la efiminacl6n de riesgo sanitario.
e) A los efectos dol presente Reglamento se entiende por: en conformidad con las activ1dades desarrolladas.

2.1 Ambiente- espaclo fisico, social, profesional y de relaciones interpessonales que 5.4 .1 Las acciones de educacoon permanente cuando son reahzadas por el servicio,
deben estar relacionadas a un proyecto do salud dirigido para la atención acogedora. deben ser registradas conteniendo nombre del respansoble, especificando el
resolll1iva y humana contenido, lista de participantes, fecha y tiempo d~ duraclbn de las actividades.

2..2 Hlglene de las manca: remocron de la suciedad a través de agua, jabón y fncd6n o 5.5 El Servíc1o de Maternidad debe garant1zar la protecciOn de les Informaciones
acclOn mecánica. Incluyo tercio distal del antebrazo (mu~eca) . confidenciales de los usuarios y usuarias.

2.3 Humanizaci6n do la atención y gestión de ta salud: valorización de la diment

·.'~' 5 .6 8 Servocio de Matern•dad debe disponer de profesionales legalmente habl\iU.dos,
capacitados~
subjetiva y social, en ladas les prácticas de atención y de gestión de la aa i.lír. • responsables por las siguientes actividades:
fortaleciendo el compromiso con los derechos del ciudadano, desta~ndose el res. ett
a las dlferencias de género, etnia, orientación sexual, poblaciones especificas, ~ntr a) at~nciOn human~ada y segura de m~jeres. nl~os. acompallan es,
otros, garenttzando el acceso de los usuanos a ías mformaciones sobre salud. lncluliv familiares y vi&ila ntea;
sobre los profesionales que cuidan de su salud. respetando el derec~cJX,!'I ~•• b) ~icaci6n y reallzaci6n do procedimientos de forma indlviduatlzada y
acompaMmionto de personas de su red social {de hbre elecc:~6n) y la valorlzacl6n ~ basada en los protocolos Institucionales;
trabajo y de los trabajadores. e) ldentítícaoón do complicaciones obstétricas y neonatates para la
1nmed1ata asistencia o encaminamiento al servicio de referencia;
2.4 Método Canguro: modelo de asistencia perinatal dlrtgldo para el cuidado d) participación en las acciones de educación permanente,
humanizado que reúne estrategias de intervención bio-psico-soclal. Incluye el contacto e) atención a las urgencias y emergencias.
piel a piel precoz y Ct1!Cienlé, JlO( el bempo que la madre y al beba entendieran ser
placentero y su oeiente, permibendo una mayor participación de los padres y la familia 6. lnfra. .trvctura Flalca
en lo' cu•dedos neonatales
6. 1 El Servícoo Ce Maternidad debe disponer de infraestructura 1\sica e tnatalaciones
2.5 Sale de Preparto, Parto y Puerperio: ambiente destinado a la asistencia a la mujer neceuñas para la asistencia y realización de los procedimientos con seguridad y
durante el trabajo de preparto y parto. Incluyendo la primera hora después do la oalldad.
eXJ)uls16n de la placenta
6,2 Servicios que prestan asistencia al parto normal deben estar estructurados de la
2.& Profesional legalmente habilitado. prolesional del equipo ce salud habDHado por la siguionto forma:
autoridad competente.
6.2.1 Sala de recepciOn de ta r>anuríenta y su acompa~ante;
2.7 Informe Ce transferencia: documento que debe acompana~ a la paCiente y/o al
recién nacido en el caso de traslado a otro servicio conten~endo mlnimamente la 8.2.2 Salo de exémenes. Admisión de parturlentos:
ldentificac10n de la paciente y/o del recién nacido. historia ctlnica con datos que
Justollquen la translerenc1a y descrlpcl6n o copa de los axamenes real1zados. en caso 6.2.3 Sala de Preparto, Paffo y Puet¡!etlo;
de que existan
6.2.4 Baf\0 para la parturienta:
2.8 Responsable Técnoco- RT· profesional legalmente hablbtado. de nivel superior, que
asume la responsabilidad técnica por el seMCio de salUd. 6.2.5 hea ambu!atot'ia (ímerna o externa);

2.9 Usuatio: comprende tanto a la mujer y al redén nacfdo, como a su acompanante. 6.2.6 Puesto de enfermería·
v
sus familiares. v•s~antes. el trabajador dala institUCión el gestor del sistema.
6.2.7 Area para la t¡lgienízaciOn de las manca;
3. DRGANIZACION
6.2.8 Ba~os para funcionarías (masculino y femenino);
3.1 El SeNicio de Ma.te nodad debe estar organizado y estructurado con rderando la red
de atenc11>n a la salud existente. 6,2.9 Roperla.
3.2 El SeNicio de Maternidad. puede funcionar como un establecí 1ento de salud 6.2.1o Sala de estar y/o reuniones para acompa~antes. visitantes y tamfiares:
lndependien e o estar Inseno en un establecimiento de salud.
6.2.11 Depósito de material de llmpoeza,
3.3 Los re<¡ulsitos del Servic¡o de Maternidad se podrán adecuar e lnfraeslroctura
flsica y procesos a este Reglamento Técnico en caso necesario p las dKerentes 6.2.12 Depósho de equipamientos y matenales:
realidades sociales. él n1cas. culturales y otros de los Estados Panes.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - w w w . pandee t as d i g it a 1. e o m
 D
PAND
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ECTA
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GACETA OFIC IAL O · LA REPÚBLICA BO LIVA RIANA DE VENEZ ELA Lunes 18deju liode20 J6

6.2.1 3 Saln aómtni$1f!lllva,
6.2.14 Sala de estar para equipo de salud,
' 6.2.15 Sanitar'.o para a::ompal\anles. Yisttantes y familiares (masculino
'6.2.16 Area para guardado de cammas y silla de rtJadas;
'6.2.17 Sala de u~rasontdo
'6.4.13 Area para ouoroudo de cemlllas y silla de rve!las;
' 6.4.14 Sala de estar y/o reunión para famtr.lles visitantes y acompat'\a es;
femenino); ' 6.4.15 Bailo para acompat'lantes - aono a la s;ala de esta •
'6.4.16 Sala de Estar para equipo de salud.
Observación

Oboorvacionos ~) • Ambientes opdorn~lo$.

a) Provor la irlatataclón de barra fija y/o escalera de Ling en loa amble do prope~ 6.5 Caracleriolicas do lo• amblonla•
pano y puerperio. 1 ,.~"

bJ • Ambtentes opcionales. 6"'t·• 6.5.1 Estab eclmlentos que prestan asistencia al parto normal de
sigu entes caracterlstJCas;
poseer las

6.3 La Unidad de Centro Obstétrico debe es1ar estructurada cie la sigutefle forma: \ -\.. 6.6.1.1 Sala de recepción de la parturfanta y su acompat'\ante: mlnlmo a sala para~
6.3.1 Sala de recepción de partu11enta y su acompallanle:
\\,w
~
atención f:~oJ}.,
. ~·'?,
6.5. 1.2 Sala de examen, admisión de parturientes: dQ!.>~ poeer lostala ndeagrfrf
"6.3.2 Sala de examen y admistón de patlul'tenlas; ycal nte.
'\.
" '6,3.3 Sala de preparto, parto y puerperio 6.5.1.3 Sala de preparto, parto y puerperio: debe poseer area suficiente ra una ~a'iis
sillón da acompanonto y cuna. Área para cuidados de higlenluclón d 1 recién n~~
8.3.4 Bano para parturienta; constituida por un banco con pileta. Prever instaladones de agua rfa y caliente,
oxigeno. aire comprimido medicinal, electricidad de emergencia, aspir cl6n y llamado
6.3.6 Area ambulatoria (intema o externa); de fa enfermerla

6.3.6 Puesto de Enfermerl a; 6.5.1.4 Bano de sala !le preparto, parto y pue¡peno: et bano individual d be PO$eer box
para duche con lnstalaci6n de una barra de a,guridad. Prever in•talació d~ agua fria y
6.3.7 Área para la presenpclón médica. caliente y llamador de la enfermería

6.3.8 Area para anti-sepsia qu rürgica de las manos y antebrazos; 6.&.1.1; Área ambulatoria; el area puede ser Interna o o•terno, pr rerencisrmente
cubierta con el fin de ser utll zada en dlas de lluvia o sol
'6.3.8 Area ele lnducc!On anestésica;
6.5.1.6 Puesto de cnlermerla: uno cada 30 camas con Tnstolacio s de agua y
6.3.10 Sala de cesárea/legrado; electricidad de emergencia

6.3.11 Área de recuperación anestéstca; 6.5.1 .7 Area para htgoen~maón de las manos: un lavatono por cada dos (2) t alao.
cuatro (4) camas oon lf\Stalación efe agua fria.
'6.3 .12 Sala para asptraclón manualmtrauterlna;
6.5.2 Unidad de Centro Obstétrico debe poseer lao siguientes ca~cle Ocas· las ulao
6.3.13 Bano con vestuarios pare funcionarios; de preparto, parto y puerperio siguen las caracterlsilcas descriptas en el tem anterior.

6.3.14 Sala administrativa: 6.5.2.1 Puesto de enfermerla: uno cada doce camas de recuperación osl anestésica
con lll$1alaclones de agua fria y electricidad de emergencia.
6.3.15 Roperia;
8.5.2.2 Área para prescripción médica:
&.3.16 Depóstlo de eqUipamientos y materiales:
6.5.2.3 Area para antisepsia qutrürgica de tas manos y antebrazos do
6.3.17 DepOsito de material de limpieza;
de cesares
'6.3.18 Sala de estar y/o reunión para acompanante&, visitantes y familiares, 6.5.2.4 Área efe Inducción anestésica: prever un érea para un mfnimo de 2 camillas,
instalaciones de ox geno, Oxido nrtroso, atre comprimido medicmal. electricidad de
' 6.3 .19 Sanitarios para acompallantes -<Onexo a la sala de estar. emergencia, aspiración. electricidad dtferencitlda y cltmalizacilln.

' 6.3. 20 Sala de preparación de equtpamlentos/malerlal; 6.5.2.5 Sala de cedreallegrado: debe poseer una mesa qulrürgica por sala.
Instalaciones de oxigeno; óxido ~otroso, aire comprimido medicinal, electricidad de
' 6.3.21 Sala de es111r para equtpo do salud; emergencia. electricidad d~erenciB<!a, vaclo clln co y climatización.

'6.3.22 Sala de estar para funcionarios: 6.5.2,6 Area de rect:peraciOn po5t·anestésica: ambionle coo un minlmo de dos
camillas. El número de camillas debe ser Igual al número de salas de oeslirea.
'6.3.23 Área de guardado de pertenencias; lnatalacionea de agua fria, oxigeno, aire comprimido medicinal, electricidad de
emergencia, vacio cilnioo y cilmatización.
'8.3.24 Área para guardado de camillas y sinas de ruedas.
6.5.2.7 Sala para asp ración manuailntrauterina: debe poseer Instalaciones de oxigeno.
Observaciones: a re comprimido medicínal, electricidad de emergencia, vaclo ellnico y cllmatluclón
a) Prever la instalación de barra fiJa y/o escalera de Ung en los ambtentes de prep~~~ 8.6.3 Internación obstétrica pare puerperio o gestantes con interconexiones !lebe
parto y puerperio. ( ;:i·'"" · poseer las siguientes caracterlallces: las salas de alojamiento con¡unlo elguen las
.,/' .n... caracterís ticas descritas en los ltema 6.5.1.3.
b) • Ambientes opctonales. J ~'(
l ~ .~ 8.5.3.1 Puesto de enlermerla y prescripción médtea: cada puesto debe atender~
e) " Los amb~&ntes de apoyo y la sala de admisión e higienización p~r ·?< maximo de 30 camas con las Instalaciones de agua y electricidad de emergencia. f!Jf'" ..
compartidos con ambten!es de parto normal. , IIISTo
"{" t.~ '·
'·... . 6.5.3.2 Sala de examenes y curacoonea: una sala cada 30 camas. Debe 'asef
d) ... la Sala de prepano, parto y puerpeno en af centro obatétrico puede ser utihza, o~ instalacoones de agua. aore compnmido medicinal y e~tlcldad
de emergencia. '\. ~'; j
como preparto para las pacientes con posíbHldades de cirugla.
6.5.3.3 Área para el control de entrada y salida de los pacientes, acompanan\:a ~·Ti:
6.4 La i(lternación obstétnca para puérperas o gestantes con lnterrecurreocias debe vlsllas, ·-~
estar estructurada de la slgulente forma:
7. Materlaloo y Equ pomlontoo
6.4. 1 Sala pare aio¡amlento conjunlo o Internación de gestantes con lnterrecurrencla$;
7.1 El Servicio de Matemlclad debe poseer equ pamlentos y medicamentos de acuerdo
6.4.2 Bailo (cada sala debo tener acceso directo a un bailo, pudtendo S&Mr como a la complejidad del servocto y la necesidad de su demanda.
miOOmo para dos salas):
7.1.2 Los servicios que prestan asistencia al parto normal deben tener disponibles los
6.4.3 Puesto de enfermerla, siguientes equipamíentos

6.4.4 Sala de edmenes y curaciones (conforme le desCttto llem 6.5.3.2) 7.1.2.1 Eatetoacopio cJinlco

6.4.5 Área para control de entrada y salida dll pacientes, acompanantes y vlsttantes. 7 .1.2.2 Eafl!jmomanOmetro

8.4.8 Sala de espera, 7.1.2..3 Cinta mélrlea

6.4.7 Sanitario para func•onarios; 7.1.2.4 Estetoscopio de Plnard

6.4.8 De,Pósllo de equipamientos y materiale..: 7.1.2.& Detector fetaL

6.4.9 Depóstlo de mate11al de ltmpleta, 7. 1.2.6 Amnioscopio

6.4.10 Ropería; 7.1.2.7 Cardiotoc6grafo

"6.4. 11 Área de cuidados e higíenl2act0n del lactante;. 7.1.2.8 Mesa para examen gmecológico
'6.4.12 Sala admmistrativa,
7.1.2.9 Mesa auxiliar

www.pa nd ec t asd i g it a l .co m

 PANDECTAS
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Lunes 18 de julio de 2016 GACETA OFICIAL DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA 429.073

7.1.2.1 O•Escatera con dos pasamanos 7.1.5.1 Cuna de preferencia de ecrllico

7.1.2.11 Lampara de luz
7 .1.5.2 Bandeja con termómetro, material de higiene y curativo umbilical Individualizada
7.1.2.12 Instrumental para examen ginecológico Incluyendo espéculo víinel y pinza de 7.1.5.3 Estetoscopio
Che ron
7.1.5.4 Balanza para recién nacido
7.1.2.13 Material necesario para el alivio no farmacológico del dolor y d 1estimulo para
la evolución fisíotOgic.a del trabajo de parto. tales como: 7.1.5.5 Regla antropomélnca y cinta métrica deplásttco

a) barra fija y/o escalera de Ung 7.1.5.6 Lámpara de fototerapia, 1 (una) cada 1 O (diez) camas
b) pelota de Bobat y/o caballllo
7.1.6. 7 Oftalmoscopio
7.1.2.14 1nstrumentan para parto normal
7.1.5.8 Material de em~rgencia pa~a reanimación. e:ompuesto por desfi llador, carro o valija
7.1.2.15 Mesa de luz de emergencia, con!enrendo med1camentos. resucttador manual con r servorio máscaras
laringoscopio completo, tubos endotraquealea. conectores, cénulas de uedel e 'g ula estéril:
7.1.2.16 Mesa para comer apropiado para el recién nacido, 1 (uno) en cada puesto de entermerla

7.1.2.17 Camas hosp ilatarlas regulables o cama para preparto. parto y post-parto. 1 7.1.5.8.1 El carro o valija de emergencia puede ser umco para la atencl de la madre y
(una) por partunenta~ ~

7.1.2.18 Sillón removi ble destinado alacompanante. 1 (uno) por cada e a t;

/~~>'-'(
r¡·3
el recién nacido

7.1.5.9 Aspirador con manómetro y oxigeno en cada sala

7.1.2.19 Reloj de pared con marcador de segundos, 1 (uno) por amblen de partJ._ -t. 7.1.5.10 Glucómetro

7 .1.3 Los demés servicios que prestan asistencia ·al parto deben tener sponibles.~."ls 7.1.6 Los servicios que prestan asistencia exclusivamente at parto no al sin dis(!si {
alié de los equipamientos descritos en elltem 7. 1.2 ·~ deben tener disponibles los materiales y ·equipamientos descritos en ro ltems 7.11f·~,
7.1.5.2. 7.1.5.4 y 7.1.5.5
7.1.3.1 GlucómelrQ
8. Accesos a Recursos Aalotoncioloa
- 1

7 .1.3.2 Material para cateterismo vesical '

7.1 .3.3 Instrumental para cesareas
7.1 .3.4 Material para asp~tactón manual intrauterina y legrado uterino
7.1 .3.5 Instrumental para parto vag1nal operatorio, Incluyendo fórce
Kjeelland y Piper de la manos variados y vácuo extractor
8.1 El servicio debe disponer y garantizar el acceso. eon tiempo forma de los
siguientes recursos asistenciales. diagnósticos y terapéuticos, d:e acue o con el perfil
de demanda, tipo de atención y grupo etarlo:
8.1.1 Laboratorio clínico:
de Simpson.
8.1.2 Laboratorio de anatomía patológica

7.1.3.6 Bisturl eléclnco 8.1.3 Servicio de ultra$onido. Incluyendo Oopplerfluxometrla

7.1.3.7 lnalrumemal para histerectomla 8.1.4 Servicio de ecocardiografla

7 .1 .3.8 Material anestésico 8.1.5 Asistencta hemoterapéutica

7.1.3.9 Oximetro de p.ulso 8.1 .6 Asistencia cllnica cardiológlca

7.1.3.10 Bomba de infusión 8.1.7 Asistencia cllnica nefrológica

7.1 .3.11 Monitor cardiaco 8.1.8 Asistencia cllnica neurológ1ca

7.1.3.12 Aspirador 8.1.9 Asistenoa cllnica general

7.1.3.13 Mesa quirúrgica 8.1. 10 Asistencia cllmca endocrinológica

7.1.3.14 Lámpara quinirgica de lecho (clalltlca) 8.1.11 Asistencia quirúrgica general

7.1.3.15 .Material de emergencia para reanimación, compuesto por désfibrilador. carro o 8.1 .12 Umdad de Terapta lntenstva
valija de emergencia conteniendo medicamentos, resucitador manual con depósito.
mascaras. laringoscopio completo. tubos endotraqueales. conectores. cánulas da Guedel e 8.1.13 Banco de Leche Humana. con disponibilidad de leche humana ordenada
hilo gula estéril, 1 (una) en cada puesto de enfermerla pasteurizada conforme regulacion de cada Estado Parte para el funcionamiento de
Bancos de Leche Humana.
7 .1.3.16 Medicamentos para urgencia y emergencia cllnica
9. Proceaoa Operacionales Asistenciales
7.1 .3.17 Medicamentos básicos para uso obstétrico
9.1 El Servicio debe perrnhir la presencia de acompanantes de libre elección de la
7 .1.4 El servicio debe disponer de los siguientes materiales y equipamien!Oii para la mufer en trabajo de parto. parto y puerperio.
alenclón·lnmedialll al recién nacido:
9.2 El Servicio debe promover un ambiento acogedor y las condiciones humanas de
7.1.4.1 Clamp de cordón; atención a la salud.

7 .1.4.2 Material para iden!lflcaci6n de la madre y del recién nacido 9.3 El eqolpo de servicios de salud debe establecer reglamentos. protocolos. normas y
rutinas lecnicas en conformidad con la legislación vigente y una base científica de
7.1.4.3 Balanza para rec1én nacido procadlmlontoo comprobada

7.1.4.4 Estetoscopio 9.4 El servicio de~e garantizar la obtención cw alojamiento conjunto desde el
naCimiento.
7 .1.4.5 Oximetro de pulso
9.5 Al recibir a la mujer, el servicio debe:
7.1.4.6 Mesa de tres fases para reanimación con fuente de calor radiante A
9.5.1 garanllzaJ un ambiente confortable de espera !JY."_
7.1.4.7 Material para aspiración: sondas traq.ueales sin válvula 4, 6. 8, 10. 12 ~\14~
sondas de asptraclón gastrica 6 y 8; sondas nasotraqueales para la aspiración
1S ,: }
9.5.2 garantizar que toda mujer reciba atención y orientación clara sobre su condl~ón .
('.
meconio·en la tráquea • procedimientos a ser realizados o
\ • VIJ
7 .1.4.8 Material para ventilación. balón aulo-lnflablf! do 500 y de 750ml, tanque de 9.5.3 garantizar la evaluación Inicial inmediata de salud materna y fetal pera deflmr ~
oxigeno abierto o cerrado. válvula de seguridad con escape entre 30-40 cm. H20 y/o atención prioritaria .. ,.
manómetro
9.5.4 garantizar que en la consu~a Inicial sea evaluado el riesgo gestacional y derinir el
7.1.4.9 Máscaras faciales para recién nacidos a té rmino y pretérmino nivel de asistencia necesana

7.1.4.10 Material paJa intuba.clón: laringoscopio con láminas rectas o y 1 cánulas 9.5.5 garant1zar la permanencia de la parturienta. cuando es necesaria en un ambiente
traqueales d.e diámetro uniforme sin balón 2.5 - 3,0 • 3,5 • 4,0 mm y hilo gula estéril de observación y evaluación cllntca continua
opcional ·
9.5.6 ga¡antizar que la transferencia de la mujer. en caso de necesidad. sea reanzada
7.1.4.11 Material para cateterismo umbilical después de asegurar la existencia de una vacanle en el se.rviclo de referencia, en
transpor1e adecuado a las necesidades.
7 .1.4.12 Matenal para evitar perdida de calor para el recién nacido
9.6 En la asistencia del trabajo de parto, el servicio debe:
7.1.4.13 Medicamentos básicos para la asistencia del recién nacldo
9.6.1 garantizar la privacidad de la pat1urienta y su acompa~ante
7.1.4.14 Malenal para drenaje toráxico y abdominal
9.6.2 proporcionar condiciones que permnan el desplazamiento de la mujer. de no
7 .1.4. 15 Incubadora bas1ca. existir Impedimentos cllnicos

7. t.5 El ,servicio debe disponer de los siguientes materiales y equipamientos para la 9.6.3 proporcionar acceso a métodos no farmacológicos y no invasivos de artVio del
atenclón•del recién nacido en el alojamiento conjunto: dolor y de estimulo en la evolución del trabajo de parto

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - w w w . pandee t as d i g i ta 1. e o m
 PANDECTAS
D G T A
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GACETA OFICIAL DE LAR· J>ÚilLICA BOLIVAR I
9.6.4 poslb1titar que los petlodoa cllnlcos d e parto sean asl•tidos en el mismo ambiente_
9.6.5 reallz.ar monitoreo letal Intermitente. control de signos vitales de la parturienta,
evaluación de la dinamica utenna. de la altura de presentación, de la variedad de
pos1ciones. del estado de las membranas, de las caracterlstlcas del llauido &IT1Jliótlco
de la dHatación y del acortamiento cervical con registro en el partograma
9.6.6 garanllzar a la mu,er condiciones de escoger las diversas posicio s en el UabajO
de parto. de no e~111t1r Impedimentos clínicos
9.6.7 eS1Imular que los procedimientos adoptados sean basados e la evaluaci6n
ndMduallzadª y en 191 prQtocolos lnstltuc on'l~s.
9.7 En la aslstenc1a del parto y post-parto Inmediato, el servicio debe:
9.7 .1 garantizar a la mujer la posibilidad de escoger 1.11& diversas posic nes durante el
parto. de no exlsttr Impedimentos cllnlcos
9.7.2 estimular que los procedimientos adoptados sean basados e la evaluación
Individualizada y en los protocolos lnotit:ucionalos
9.7.3 osllmular el contacto inmediato, piel a piel. da la madro con recién nacido
favoreciendo el vinculo y ovitundo la pérdida do calor
9.7.4 posibilitar el conuol de luz, temperatura y ruldos·en el ambienle
9. 7.5 estimular el amamantamiento me temo en el a mbiente del parto
9.7.6 garantizar que el amamanlamlonto los recién nac1dos sea realiza o en e~s~
ambien1e del parto. s1n onterfenr en la Interacción madre e hijo, exce to en . o
, ~ ¡
4ll
impedimento clínico
15
'":\.
9.7.7 garantizar que el recién nacido no sea retirado de la sal de parto '
Identificación
9.7.8 e5timutar que los procedimientos adoptados con el recién nackl sean basados
en la evaluación Individualizada y en los protocolos Institucionales
9.7.9 garantizar el monltoreo adecua,d o de la mujer y del recién nacid de aCIJerdo a
los protocolos lnsbtuclonales, proeurando la detección precoz ce poSJble fallas
9.7.10 garantizar la realización de test de tri&ge neonatal conforme la legislación
vigente
9.7.11 garantizar que los partos qulr(ngico• . cuando sean realizad s. ocuf1'8n en
ambientes quirúrgicos, con asistencia anestésiCa.
9.8 En 18 sslsteneia al puerperio. el servicio debe:
9.8.1 estimUlar el amamantamiento sobre fibre demanda
9.8.2 promover orientaciÓn a la mujer y a la familia sobre los culdaoos d
9.8.3 garanllzar ta adopciÓn de medidas Inmediatas en et caso de f
pue_rpeno;
9.8.4 adoptar el Método Canguro, cuando sea Indicado
9.8.5 garantizar <r~e la mu¡er en uso de med1caciOn o ponadora de tologtss que
puedan interferir o impedir el amamantamiento, tenga orientación clalll. egura y apoyo
pa col6g1C0 de acuerdo con sus necesidades.
9.8 En la aststencia a la geslante can fallas cllnicas u abstétJieas. el setv
9.9.1 garantizar la privacidad de la gestante y su acompal\ante
9.9.2 proporcionar las condiciones que permitan la deambulaci6n de la mujer, de no
exisdr impedimentos cllnlcos
9.9.3 garantizar la atención multlprofaslonal cuando sea necesario
9.9.4 garantJZar que la lransferencra de la muer, en caso de necesidad, sea realizada
después de asegurar la asis~ncía de una vacanl8 en el servicio do referencia. en un
transporte adecuado a las necesi dades
9.8.6 eo~mular que los procedimientos adoptados sean basados en la evaluación de la
atención indivrduaf.zada y en los protocolos inshtuclonalaa.
10. Transporte da Paclontta
10.1 En caso de transpone del paciente y del recién nacido, el mismo debe~ e DISPONIBIUDAD Y UTIUZAClÓN DE PREPARACIONES ALC:OHÓUCAS
awrnp¡flido lle un a historia ctlnlca do tranaferenola que aeré entregada en el loca
destino del paciente.
10.2 Los serviCios de salud deben tener disponible, para el transporte del pacient
,/·
..
~d i
. PARA LA FRICCIÓN ANTISÉPTICA DE LAS MANOS EN LOS ~ERVICIOS
raclén nacido, los siguientes maleriales y medlcamentoa: ""-.
~
"S
10.2.~ S illa para lransporte de pac1entes adultos, con barandas laterales, soporte _
soluciones paremarlaa y soporte para tanque de oxtseno. excepto para los seMcio •
naonata lea
10.2.21ncubadora para lransporte de pacientes neonatales
10.2.3 Tanque trensponab1e de o gano.
11. Higiene da manos, limpleu, doalnfocc16n y ••'-rltlzocl6n
11.1 El Servicio de Maternidad debe poseer instrucciones de Hmpieza, desinfec:ci6n y
esterilización, para ser apUcado en las superfrclcs, instalaciones, equipamientos,
articules y material&!>.
11.1.1 l os procedimoentos y ruUoas de llmpreza y deslnlección deben ser validados,
regrstrados, supervisados y mantenidos en locales disponibles y de fácil acceso.
11.2 El S""'1do do Maternidad debe disponer de lnsumoa y equlpam entos noce&arios
para las précllcas de higiene de manos de los profesionales de la salud y lamlHaros de
los pacientes.
E L/\ Lunes 18 de julio de20 16
11.2.1 El Servicio de Maternidad debe poseer un lavalorio cada cuatro cunas.
11.3 El Responsable Técnico del Servicio de Maternidad debe esrmular el
cumplimiento de los protocolos establecldos para la higiene de manos por los
profesionales de salud y familiares de los pacientes.
·1'1.4 Los desinfectantes para uso hospitalario de los productos usados en los procesos
de limpieza y desinfección deben ser utir11:ados según las especifrcaciones del
fabrlcanle y cata1én liscalizados por la autoridad competente.
11.5 Los Servicios de Maternidad deben cumplir tas medidas de preven Ión y control de
Infecciones definidas por la autoridad comoetente, cuando corresponda
11.6 El equ1po de Serv!Clo de Maternidad debe Implantar e 1mpleme ar acclones de
farmacovigUancla, tecnovlgll&ncla, hemovigllancia y vigilancia de 1 de
Infección y eventos adversos.
11.7 El equipo de Salud del Servicio de Maternided debe nor car tos casos
sospechosos, brote de infecciones hospitalarias y eventos adversos aves al órgano
responsable en un pl~o de 24 (veinticuatro) horas.
11.8 El equipo del Servicio de Maternidad debe colaborar cQn el6rgan
la invesbgación epldem10IÓ$¡1ca y en la adopción de las medidas de con
11.9 El equopo de Servlcl'oo de Maternidad debe oñentar a lamlliara y
acompallantes de los pacientes sobre acclones de control de lnf n y eventos
adversos.
11.10 Los SeMclos de Maternidad que reallzen reprocesamionto de pr
deben atender las regulaciones definidas por el 6r¡¡ano competente. i¡""' ..
11.11 El SeMclo de Matem1dad deben poseer programas de co trol de
.•
Jigt¡
1
conforme la legislación vigente.
12. Deacorto de R..lduoa
12.1 El Serviclo da Maternidad debe Implementar las aeelon s de maneJo
lntrainst[tuclonal de reslduoa de los SeM clos de Salud conforme a la reglamentación
definida por el órgano competente
13. B lougurid~d
13.1 El Serviao de Maternidad debe mantener Instrucciones escritas e bioseguridad
at~uallzadas y disponibles a lodos los funcionarios, contemplando los si uientes ltems:
13.1.1 normas y conductas de seguridad blol6g1ca, qulmlca, fiares ocupacional y
ambiental
13.1.2 1nstruccl0nos de uao para los equipamientos de protección lnd' ual {EPI) y de
proteccrón colectiva (EPC):
13.1.3 procedimoentos en caso de accidentes.
13.1.<C manejo y transporte de matoríal y muostms bTológtcaa
14. Evaluación
14.1 El respon5abte técnico debe ímpliln~r. implemen~r y mante registros de
evaluaciOn dol desempeno y patrón de funcionamiento global servicio de
maternidad buscando procesos continuos de mejora de la calidad.
14.1.1 Eslu evaluaco6n debe ser reafrzada llevando Indicadores morbilidad y
mortalidad
DESPACHO DE LA MINISTRA.
RESOLUCIÓN N " 327
CARACAS, 11 DE JULIO DE 2016
206°, 157° y 17°
Incorporaci ón al Or denamiento Jurídico Nacional de la Resol ución
MERCOSUR/GMC/RES. N° 22/"11 " REQUISITOS MÍNIMOS ' PARA LA
OE SALUD".
LUISA NA M ELO SOLÓRZANO, venezolana, rnayor d e edad, de estf'¡ domldllo y
titular de la cédula de identidad N• V-5.8&6.440, Ministra del Pol:Jer Popular
para la Salud, des.gnada mediante decreto N" 2..181 de fecha 06 e enero de
2016, publocado en la Gaceta Oficial de la Republíca Bolivariana de V nezuela N"
qo.822 de la misma fecha, reimpresa en la Gaceta Oficial de l.t República
Bolivariana de Venezuela • 40.826 de fecha 12 de enero de 2015, en ejercicio
d e las atribuciones que le confieren los articulo 65 y 78 en su numer.rl 3, 9 y 19,
del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de la Ley Orgánica de la Ad:ninistrad ón
Pública, publicada en la Gaceta Ofoclal de la RepÚblica Bolivariana di! Vene~el§;
N" 6.1q7 Dttraordinan o, de fecha 17 de noviembre de 201 4, conforme !)~o
dispuesto en el articu lo 2 de la Decisión del Consejo del Mercado Ce mún ~
N" 27/ 12 del 30/VII/ 12.
POR CUANTO
Que el 4 de j ulio de 2006, se suscrib ió en la d udad de Caracas, el Frotocolo de
Adhesión de la RC!pÜbllca Bolivariana de Venezuela al CONSEJO DEl. MERCADO
cm4ÚN ( Mf;RCOSUR), publ cado en Gaceta Ofid al N" 38A82 del 19 de julio d e
2006; el cual entró <'.11 v tgor el1 2 de agosto de 2012.
www . pan d e c t as d i g it al . co m
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Lunes 18 de julio de 2016 GACETA OFICIAL DE LA REP. BLICA BOLIVARIA 'A DE VENEZUELA 429.075
drrectnces oe la Orgamzacrórl Mundial de la Salud, prevista en la Alianza Mundral para
POR CUANTO
la Segutidad del Pacrente. con el ob¡etivo de prevenor y controlar las Infecciones
relacionadas con la asistenr.ra a la Salud. teniendo presente la seguridad del paciente y
El articulo 3 del protocolo de Adhesión de la República Bollvartana d•J Venezuela de los profcs•onafes de la salud
al ~1ERCOSUR establece la obligación de la República de adopta · e l acervo
normativo vtgenle del MERCOSUR. 2. DEFINICIONES

POR CUANTO A lo~ efecto~ de la presente ResolUCión se entiende por·

2 Alianza Mundial para Seguridad del Paciente: lnlcoativa de la Organozación Mund¡ar;:

Los Normas del MERCOSUR, q ue no ameriten ser incorporadas por vi¡, legislativa,
podrán incorporarse por la vía administrativa mediante actos emanad?ts del Poder
Ejecutivo, conforme a lo expuesto en los artícu los 3, 14 y 15 de , la Decisión
20/02 del Consejo del ~lercado Común.
POR CUANTO
Que las Normas MERCOSUR, deberán ser Incorporadas a los oroenamientos
jurídicos de los Est~dos Partes en su texto integral, de conformidad." lo previsto
en los artículos 7 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Comurt.
de la Salud creada en el 2004, co11 el propósito de movilizar la coopera~~!' ''
internacional entre los paises para promover acciones de mejora de la calida(J.j..ay
asistencia y eJe segurodad cJel paciente en los servicios de salud. El elemento cent¡.lt e{~ ,
la Alianza es el desafío Global para la Seguridad del Paciente. siendo la "Higle~e dll'
Manos en los Servocios de Salud" uno de los grandes desafíos. .• '\ ,
\ VI
2.2 Buenas prácticas de manipulactón en farmacias: con¡unto de medidas p ~
asegurar que los productos preparados sean adecuadamente manipulados y
controlados con estllndares de calidad apropoados para el uso indir.ado y requerido en
la prescnpctón

2.3 Fricc16n anttsépt<ca oe las manos con preparactón alcohólica. apllcactón de

RESUELVE preparación alcohólica en Jas manos para reducir la carga de microorganismos sin la
necesidad de en¡uague con ;ogua o secado con papel toalla u olros equopamientos.
Articulo 1. Aprobar la iucorporación al Ordenamiento Jurídico Naclo~al de la 2-4 Higoene de manos: término genl. ,co aplicable a la htgoene somple de manos.
Resolución MERCOSUR/GMC/RES. N° 22/11 "REQUISITOS MINIMOS hogienlzación antoséptoca da manos. fncción anlisépttca de manos con preparación
PARA LA DISPONIBILIDAD Y UTILIZACIÓN DE PREPARACIONES alcohólica y antisepsia qulrurgtca de las manos o preparado pre.operatorio de manos
ALCOHÓLICAS PARA LA FRICCIÓN ANTISÉPTICA DE LAS MANOS EN
LOS SERVICIOS DE SALUD". 2.5 Higiene s1rnple de manos_acto de higieniZar las manos con agua y jabón común, en
forma liquida
Artículo 2. Lo norma correspondiente a la Resoluc1ón MERCOSUR/GMC/RES.
2.6 HlgientzacoOn anltsépt•ca de manos· acto de htgten•zar las manos con agua y jabón
NO 22/11 " REQUISITOS MÍNIMOS PARA LA DISPONIBILIDAD Y
asoc1ado ;J aQcntcs n nhsépl rcos
UTILIZACIÓN DE PREPARACIONES ALCOHÓLICAS PARA LA FRICCIÓN
ANTISÉPTICA DE LAS MANOS EN LOS SERVICIOS DE SALUD", será de 2. 7 Manos viSiblemente suctas: manos que muestran sucredad visrble o que estén
obligatorio cumplimiento a partir · de su publicación en la Gaceta Oficial de la VISiblemente contan~madas con sangre, fluidos o excrectones corporales
República Bollvarrana de Venezuela.
2.8 Lugar de aSlstenc•olttatarnrento local donde ocurren ~imultane~ment? la pres.encia
Comuníquese y publiquese ¡unto con el texto de la Resolución de pacientes y de prolesronales de la salud y la prestactón de aststenctailralamtento.
MERCOSUR/GMC/RES. N° 22/11. Incluyendo el contacto con IMpacientes.

2.9 Preparacoón alcorohca para ta hlgoene de manos preparación conteniendo alcohol

con una concer~trac•tn f111al entre 60% a 80% en forma de gel, solución, espuma u
otras presenlaetones. tfestlnadas a la aplicación en las manos para reduc1r el nUmero
de microorganismos Se recomoenda que c.onlenga emolientes en su forrr ulaci6n para
evitar el re secamiento de la piel

2 10 Regufacrón en e16rgano samtario competente . comprobación de que:detenninado

SALUD
prodt1cto o servocto StljP.I o al régimen de vigllanCJa sanitaria obedece a fa legislación
sanítana vJgente

2 .11 Servocios de salud cualquier establecim•ento destinado al desarrollo. de acctones

MERCOSUR/GMC/RES. N• 22/11 relacionadas a la promoción, protección. mantenimiento y recuperación . de la salud,
cualQutera sea ei nrvnl de complejidad . ya sea con régimen de internación o no, rncluida
la atención realtzada en consultorios y en domícrlio.
REQUISITOS MiNIMOS PARA LA DISPONIBILIDAD Y UTILIZACIÓN DE
PREPARACIONES ALCOHÓLICAS PARA LA FRICCIÓN ANTISEPTICA DE LAS
MANOS EN LOS SERVICIOS DE SALUD 3. REQUISITOS MiNIMOS
VISTO El l tat~do de A$li"C•6n, el Protocolo de Duro Prelo y la Resoiución N'
13107 del Gru~o Mer::ado Comun
3 1 Es obligatoria la d•sponobllodad de ta preparación alcohólica para fricción anltséptica
de manos·
CONSIDERANDO:
a) En los lugares de aS<stencoattratamtento ele todos tos servicios de sa·ud del pals,
b} En los salas de Ufage, or.meros auxrlíos, unidades de urgencias y t•mergencjas,
La neces1dad oe conlar con reqUisitos minimos para la disponibilidad y utulzac16n en !os ambulatorios, unodades de tnlernacion, untdades de terapia lntensi•Ja, cllnicas y
•ervocios de salud de las prcparacoones alcohólicas para fricción antiséptica da las consultonos de fes SONJcios de salUd ,
manos

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:
An t - Aprnt>ar tos Requosttos m in >nlOS para ta dlspontbilldad y utlllzactón de
preparac1ones alcohóltcas para fa fncc1ón antísépt1ca de las manos en los servi ciOS do
salud". que consta como Anexo y forma pane de la presente Resolución
Art 2 - Los reqUisitos min1mos a los que hace referencia el Artlculo 1 podrán ser
complementados oor normativa nactonal o local de acuerdo con la realidad sanitaua de
cada Estado Pane
Art 3 - El seg rmocnto de la Implementación de la presenle Resolucoón s•m\ reali>ado
por el SGT N' 1 lnclu)'enoo el .ntercamboo de infonnación y la propuest • de ~aulas.
esténdare$ y ptoccd.m1cntos operativos, 1;1si como el análisis de los avances nac1onales
en el tema para la a~.:tmth:z.aoóq de tos requ Sitos minimos.
Art 4 - Los orgamsmCis na~ionales competentes para la lmplemen ac1ón d11 la presente
Resolucrón son
Argentrna_ Minosteno <le SalUd (MS)
Bras1l: Mtnosteno da Sauoe (MS)
Paraguay: Mrntsleroo de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Uruguay: Mtnosteroo de Salud Públ rca (MSP)
Art, 5 - Esta Resotuc•ón deuera ser Incorporada al ordenamiento jur'dico de los
Estados Pattes ames del 31N12012
LXX XVI GMC - Montcvid'>o, 18/XI/11.
ANEXO
REQUISITOS MINIMOS PARA LA DISPONIBILIDAD Y UTILI?ACIÓN DE
PREPARACIONES ALCOHÓLICAS PARA LA FRICCIÓN ANTISEPTICA OE LAS
MANOS EN LOS SERVICIOS OE SALUD
1. OBJETIVO
Implementar y promover la htgiene de manos en los serv1cios de salud, por medio de
preparaciones alcohultcas para fricción anli&éptlca de las manos de acuerdo a las
e) En los servtctos de atencoón móvil
d) En los locales donde se eahzan procedimientos rnvaslvos #
3.2 Cuando hubiere nesgo en el uso de la preparación alcohólica ppr paci#~~S'
(ingesltórt u otros), los servicios de salud deben eoaluar la sliuacióm y pre).er ~a
utiliZación de preparación <~lcoh61ica para fricción antlsépttca de manos de lo~
segura. ~"
'·
3 3 Los dlsper. adort:s corucmendo preparaciones alcohólicas para fricci61 antlsépti -.......
de las manos. para l iS O en los locales descriptos en el uumeral 3. 1 deben eslar
ubicados
a) Al lado de la cama det pactente, de forma q~e tos profesionales dft la salud no
1
necesnen dc¡ar el lugar de aslstencial tratam iento para higrenizar las '1lanos.
b) En un lugar vosiblo y de fácil acceso.
3.4 Los lugares de dtspensadores contemendo preparactón alcohóllclr deben ser
delinidos en con¡untu con los responsables de Control de Infección Hospi'alaria de los
SeNLcios
3 5 Adamas de los locales defrnidos en el numeral 3.3 esté pennttido que la
preparación alcohóhca para frtcción antiséptica de manos sea portada por los
profesionales de salud por medto de frascos indiVtduales en los bolsillos.
3.6 La fricción anttséptrca de n1anos con pre-paración alcohólica no substituye la higiene
stmple de manos. con la presencia de suciedad visoble en las manos.
3.7 La preparacoón alcohólica para fncción antiséptica de manos a ser ~· ilozada debe
ser
a) Producto adqwrodo comerctalmente. debidamente regularozado an e el órgano
competente atendiendo la exrgencms especificas. o
bl Productos preparados en farmacias hospitalarias o preparados m<gistrales, en
conformidad con la legislación especifica que le corresponde.
3.8 La compos•c1ón y el n¡odo de preparªc•On y "'ª"'PYIªc•on del poep~rªdQ alcQMiico
para fricc16n an t1sépuca de las manos deberán seguir la técn1ca de los compendios
oficiales. inclllyendo las tónnlllas de la Organtzactón Mundial de la Salud.
3.9 Está prohibido, para lrnes de higiene de manos, el uso del alcohol reglamentado
como producto t.lornlsanrlano
3.10 Para los dispensadores de pared deben ·ser utilizadas recargas en embalajes
descartables contenienoo preparaci6n alcohólica para fricción antiséptica de manos

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 PANDECTAS
D G T A
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GACETA OFICIAL DE L R I'ÚI3LICA BOLI
3.11 En caso de que la pr~parac16n alcohólica para lr1eeión antisepbea de manos sea
preparada por el servlc1o de ulud, el envasado debe ser reahzado por la farmacia
hospitalaria o magtstfal
3 12 Las reeomcnda¡;mnc• de segundad relae<onadas al alm<r..enam enlo,
manipulación. transporto. dtstnbuCIOn y utiiiZ.9CfÓn de la preparactOn atcoh6hco para
fncciOn anhséD 'ca d mano:~; deben obedecer a las normas v~entes
DESPACHO DE LA MINISTRA.
RESOLUCIÓN N° 328
CARACAS, U DEJUUO DE 2016
206", 157° y 17°
Incorporación al Ordenamiento Jurídico Naci onal de la ltesolución
MERCOSUR/GMC/RES. N° 23/95 " REQUISITOS PARA EL REC4ISTRO DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS REGISTRADOS Y ELABORADI)S EN UN
ESTADO PARTE PRODUCTOR, SIMILARES A PRODUCTOS REGISTRADOS
EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR"
LUISANA MELO SOLÓRZANO, vel't!zolana, mayor de edad, de esú1 domldllo y
titular de la cédula de identidad N" V - 5 .886.440, Ministra del Po:!er Popular
para la 5aluo, des.gnaoa med ante decreto N" 2. 181 de lecha 06 efe enero de
2016, pubhcado en la Gaceta Ofioal de la República Bollvanana de v:~nezuela N"
40.822 de la misma fecha, reimpresa en la Gaceta Oficial de lil República
Bolivariana de Venezuel~ N• 40.826 de fecha 12 de enero de 2016,¡en ejerdcio
de las atribuciones que le confieren los articulo 65 y 78 en su numer.tl 3, 9 y 19,
d«;; Decreto con Rango, Valor y Fuerza de la Ley Orgánica de la Ad/ninistradón
Publica, publicada en la Gaceta Ofidal de la República Bolivariana de Venezuela
N" 6 . 1~7 Extraord!nano, de fecha 17 de noviembre de 2014, co1l orme a lo
dispuesto en el articulo 2 de la Dec1sión del Consejo del Mercado Ct•mún ~
N°27/12 dei30/VIl/12. ·-·
POR CUANTO
Que e1 .4 de julio de. 2006, se suscribió en la oudad de caracas, el l'rot~'
_olq,;9i6'
Adhe~lon de la Repubhca Bolivariana de Vel't!zuela el CONSEJO DE_ 1~ (;A DO
COMUN (MERCOSUR), publ1cado en Gaceta Olida! N° 38.482 del 1~ de jul ,..
2006; el cual entró en VlQor ell2 de agosto de 2012.
POR CUANTO
El articulo 3 del protocolo de Adhesión de la República Bolivariana de Venezuela
al MERCOSUR estab.ece la obligación de la República de adopt¡ r el acervo
normativo vigente del NERCOSUR.
POR CUANTO
Las Normas del MERCOSUR, que no ameriten ser Incorporadas por vil legislatiVa,
podrán Incorporarse por la vla administratiVa mediante actos emanadls del Poder
Ejecutivo, conforme a lo expuesto en les artículos 3, 14 y 15 de a DeoStón
20/02 del Consejo det ~!ercado Común.
POR CUANTO
Que las Normas I~ERCOSUR, deberán ser Incorporadas a los ordenamientos
juríd<eos de los Estados Partes en su texto integral, de conformidad 3 la previsto
en los artículos 7 de la DeCISIÓn 20/02 del Consejo del Mercado Comün.
RESUELVE
Articulo 1. Aprobar la incorporación al Ordenamiento Jurldico Nadonal de la
Resolución MERCOSUR/GMC/RES. N° 23/95 " REQUISITOS PARA El
REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS REGISTRADOS Y
ELABORADOS EN UN ESTADO PARTE PRODUCTOR, SIMILARES A
PRODUCTOS REGISTRADOS EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR".
Articulo 2 . La norma correspondiente a la Resolución MERCOSUR/ GMC/ RES.
N"23/95 "REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS REGISTRADOS Y ELABORADOS EN UN ESTADO PARTE
PRODUCTOR, SIMILARES A PRODUCTOS REGISTRADOS EN EL ESTADO
PARTE RECEPTOR", serade obhgatorio cumphmlento a partJr de su publicación
en la Gaceta Ofraat de la Repúbhca Bolivariana de Venezuela.
Comunrquese y pub iquese Junto con el texto de la Resolución '
MERCOSUR{ GMC/ RES. N° 23/9S.
MERCOSUR/GMCIRES N" 23195
REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
REGISTRADOS Y ELABORADOS EN UN ESTADO PARTE PRODUCTOR,
SIMILARES A PRODUCTOS REGISTRADOS
EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR
VISTO El Tratado de Asunción, las Dec siones N• 4/91 y 3194 del Consejo del
M111c:ado Comün, la Resolución N" 91193 del Grupo Mercado Común y la
Reoomend t lón N° 31ll5 del SGT N° 3 "Reglamelltos Tócnieoa•.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - w w w . pandee t as d i g it a 1. e o m
DE VENEZUELA Lune 18dejuliode2016
CONSIDERANDO :
Que en ia Reun16n Exl rao1dioaria de la Coml$16n Productos para la Salud del
Subgrupo de rrnbnjo N• 3, Reglamentos Técnicos. realiZada en Montevideo del 09 al
13 de octubre de 1995 sa cons!der6 el rc>gimcn do egJSiro de productos lorma~uricos
para ol MERCOSUR ( se aprobó el documento ' Requ1sítos pa1a el Registro de
productos tarmacéuiiCC>S reg1slfados y efabomdos en un ES1ado Parte productor.
sir"'lares a produr..tQ"> tc-~1s,tr.ados en el Estado Partit reeoptot•, segUn consta en el acta
de la cllada Comi$!Ón
Ouo la armoruz.acl6n de la operaloria para el reg1slro de produclos la·macéutlcos
en los Eslaaoa Panes esta lisiada en los Anexos de la DeclsiOn N" 3/94 del CMC.
R0!$1rk:cior1111l No Arn"cetauas, como metllda a ser armonizada
Oue el Documenlo aprobado cons!ltuye una pone del Reglamento referente al
Reylsllo de Productos Farmacéuticos
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art 1 - Aprobar el coeurnento "Requ sitos para el regrslro de producios f•rmacéulicos
reglstradoa y ulnbo•ados en un Estado Parte producior, s1m1lares a productos
regrstr;dos n ol Es 9do Parte receptor'. que consln como Anexo y 'orma parte
!le la presenw ResoluCión. e ya operatJVodad depende de la lmplen¡entaciOn de
prOCI!drm•onto~ comolementarios
An 2 - los Estedo. Pa es pondrán en vigencia las disposiciones legislativas.
reglamentanas y adm•nis ralovas necesarias para dar cumplimiento la presente
Resoluc.ón a 11uvés de lOs SJgUJentes organismos
Argenhlla
MIMAT (Ad'TIIn•stracl6n Nac,onal de Medicamen1cs. Alimenlo¡ y
Tecnolo¡¡la Mooic¡¡)
Mtntsteno de Salud y Acctón Saeta!
Brasil
Secret~rla do V•g•l~nr.ln San~ána do M•niSténo da Saúde
Paraguay.
Orreccl6n de Vrg•lancla Sannaria del M1nísterio de Salud Publk a y
Biene$!ar Soc1a
Uruguay.
' MinJSteno <le Saluo Púbhca
Art 3 · Este cacumen o sera reV! aóo conforme el Inciso 6 .1.3. del docume1
nlo
mene1onado en el Articulo 1°
An • - La presen;<> Resoloc!On enuará n v1gor el18 de diciembre de 1995
XiX GMC - Montevideo, 10/XI/95
REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
REGISTRADOS V ELABORADOS EN UN ESTADO PARTE PRODUCTOR,
SIMILARES A PRODUCTOS REGISTRADOS EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR
1 INTRODUCCtON
El ob1eJ,vo orrnCIP <le cualqu''-" regulacrón rnlaclonada con la producción; la
comercíahzac¡on y el consumo de productos med•c<nilles. debe ser la sa vaguarda de
la Salud Ptillllca Esl oll, 11 ·o. emre tanto debe se< alcanzado por med1os que no
lmp dan el desenvolvlm•ento de la •r>dustr a larm;:~céuliea y ol comercio dentro da les
comunldade•
la amto,.zaCI!ln c!Q n01mas y reglamentos t cnicos relativos al registro de productos
larmacéui<COO e<¡u;cre una consldoraol6n ospoclal teniendo en cuenta la
lmporta11e•a y s consecuencias sobre la salud de la población comunllaria. y ser
tral·oda en bas.c a una concepci6n comün sobre Sistemas de control de
metlfcamentos. El concepto de responsabilidad sanllorla deberá referirse a eota
atmonfz.a~tOn conceptual
Se dobe, nn " ' prrme1 momento. buscar la nwelac10n de conceptos y la
homogeneizaCII)n da concepciones acerca de los sistemas de regulación y control
san~tarlo de tos productos tarmaceullcos que deben ser paulados dentro de lo
mllxlmo ooslblo con acciones prevenlivas Esta etapa rnícial presupone un ex>nsenso
entre tos paises soore la !unc1ón del regrstro de product.os farmacéUlicos en el
contoxlo dul MERCOSUR y sobre el papel del Estado an el campo de la producción y
el consun'O oce mcu ., mentos /;
La .:omple¡11Jad e 1 le• a v de los o'Olehvos dol MERCOSUR. hace inevilable qut¡;'la~
armon1zoc•6n d<l 1 reg:amcntos sobre el regostro de productos !armacéullcos .sea~
vrsw co o "" proceso en el que los Estaaos Panes van alcanzando gradualm~pte-.
estoOios de: operac onauúaa equrvalentes, suf1c1enlemento claros y acordados e~t~e
ws autortdadcs sar•tar s
No obstan e todo e l apamlo eslatal de regulación y control, la responsabilidad mayor
por la calidad do los metl¡camenlos es de la empresa que lo& p1oduee. Sin duda, el
labncante oe un medicamento debe ser plenamonle responsable de au calidad. sea
esta una empM~a nr!VM o eBtalal, aue deberán cumollr los m ~mos requls11os Para
produCJl anleulo d buena calidad es imprescindible qul! el labr>eante observe
prácticas adeeuadns de producción y de con/rol de cahdad
Al E$/ado le cobo " lrav(ls de sus agencias. establecer /os regl montos aprop<9dos V
velar de quo scun Clln¡phdos, en todos los establecimtenlos productotes. e travé~ de
la lrocalilac•onlmspoeeilm de sus Sistemas de control de calidad en lo que se rel1ere
a la gart>ntia ce lobrtcación de produGios correctos. y también en todas las elapas
del proceso Q<-<> ve dustle la ¡ttesc:tlpcón 1\asta el consumo
En otras PBiabras ~~ EJitado le cabe la constatación srstemát•ea y rigurosa del
cumpfim1ento de las espec•fiCae<ones, sea antes de In en1rada del producto al
mercado. sf!a ourante su eomere>alaae~ón y consumo. Esla lunc16n os obligatoria e
rnlrans!enble del poe!or oub~co
Para haber slmclaa en ollra!arruento de la cuestión por parte del poder pübllco de
cada pais es neccsaflo lo•c•almenle una simetrla en la concepc16n del registro, para
eonsegur ccso.:és una Simetría en los reglamentos tecmcos y en la operat~onahdad
de Jos mtsmos
 PANDECTAS
D G T A
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ETA OFICIAL DE L
Des pues di! muchas tragediaS colect•vas deb do al consumo d ' productos
annacéuucos s1n seguudad y s1n cahdad, todos los paises desano ad<•s. adoptaron
sistemas. gradualmente sofisticados. de acuerdo al desanollo c~enllfiCO Y
tecnológico. para autonzar y controlar la produ~lón y la comerc!)IIZ&o6n de
medicamentos
Tales s1stemas rueron estructurados para asegurar que solameme ~roductos de
buena calidad, ·seguros para el consum dor y efteaces en relación a a lnd1cación
propuesta fuesen Introducidos en el mercado Los procesos de labnc:acl~. rotulado.
difusión de ~nlorm"CIÓI\ sobre productos madiclnales y comercoalrzacitn, quedaron
bajo estnctos controles
Estos s10tomas de control de med1camenlos d•sponen actua ente de ;na sene de
Instrumentos de vrgrlancla que son apliCados antes yto después da 1~ entrada de
cada producto al mercaao. Un buen s1stema de control apr.ca estos instl-umentos de
forma planeada de manera que uno complementa y poten=liza la acci6'l del otro.
Es dentro de este contexto que el registro de productos debe ser visto. 1:omo uno de
los inotrumentoa de acción de esos sistemas de control tal ve2 i: de mayor
lmponanc1a preventiva SI no el único
A pesar do la ev1de11to 101portancia comeroal del reg1stro -slgnlhca la autonzaci6n
para la lntrodu~l6n ni mercado- y la naturaleza eminentemente económica del
MERCOSUR, no se puede tratarlo de manera &!Siada y descontexlua~ada de los
slstomos do roguloc•6• y control y do s realidades sanitarias de los Esb1dos Pa ,,.:.~
El registro sign111ca la tntcrvenciOn de la autoudad sanitaria en un rnome~to a ~I'J.:~
la entrada al mercado y debe ser pensado en consonancia con otros lnslf'Jmajttorde
vigilancia aplicados en los momentos posteriores a la comerclahzaclót), los cu~e~;
complementan su accsoo \ VliT
• la supervrsiOn del prcx:l!so prO<IUCIIVO • m&peccJOnos sistem"icas de les plan !1.
producción
. la superv1su~n del producto terminado • chequeo en loborat•liiO de tas
especii1CaC10nes de Identidad y calodad do los productos
• la l1scalozaci6n de ta drspensaci6niC<Kncrclalizocl6n • Inspección Slstonllotoco en los
locales de venta yto OrstnbuCJón•
. el control de la propaganóa/diiUSión <le ta tnlormaclón, 1mp1do Ir lormaclones
1nadecuadas/lraudu'entas y practicas antléllcas de marketing,
• la farmacolrigdano a • •ecotección e 1nvestigac1ón de los erectos que cJmprometcn
la segundad. la c f1cac o relac•i>n benefrclo/nesgo de un producto
. los esludros eplde11'1tol6g1cos acerca de las tendencias de liSO de los
med1camcntcs ccterm1nan su uso exces1vo. erróneo o deficiente; d~finen éreas
que necesota rnvest gacton ad!Clonal: m1den el efecto de una med.da o norma
adm1n1Stratrva o 1ecmca y recom1endan las acciones necesarias: 1<\e nlifican los
medicamentos usados con mayor frecuencia por la población y su re ación con la
prevalenCia de las dotenetas. ¡ 8.1. OEFI !ClONES
el control de tas tnvestJgaciones de Innovaciones ter-.¡péu~cas
1egulaclónlf!SC3hzación de los estudios realizados con nuevas mt¡léculas con
efectos terapéutiCOS, pnncroa!mente en la fase de estudios cllnicvs en seres
~umanos
Todos estos h'l•trumentao se fundamentan en la atribuciÓn reguia :ona de tas
agencias estaU~Ics. o ca. del poder de elaborar, revisar y/o cancelar ·egulaciones
técniC<IS de tos productos ba¡o viQnancoa saMIIarla
El momento du re;¡ostro es particularmente importante pues de su desempeoo
dependerll 1:¡ uhnao rlcl arsenAl lerapóullco disponible en el mercado comunitario.
Una cantidad g••~do de productos en el comercio cuya, relaciones benefociolriesgo
o lll(;aei31segurldad sean dudosas, reflejarla un modelo precario de reg1stro en lOs
patses del M C~COSU
El consumo oe etl1l lqu1111 sustancia qulrn ca Implica on algun grado un nesgo qoe se
manlf,esta en los ofoc os cclalerales y/o adversos O sea, electos d•l erentes de s
que so des"" octenor o<•O pueden ser muy por¡udlclales desencadenando una ser
de otras electos para 1pac1en1e y costos para los sistemas de salud pübllca
Productos de ellcat:Ja yto seguridad dudosa o Innecesaria ba¡o el punto de Visla
terapéutrco no ceben enor acceso al mercado porque o>cponen a la pob oOn a
riesgos mnecesarios Realizar esta selección es lunciOn prima roa del reg1stro que. en
su opcrae!<Jna~dad, proporciona también la recolección y análiSis de tOdas los
inlonnaaares ne::.!!sa·las para la evaluación de lOs productos. Tales lnfonnaciones
co stttuyer. Jos t:aocos de datos que vtabtlizan yfo facl111an. a pastonon, apla<:<On
de los otlos '"S I " llm~nios de vígilanc;a .sanitana
3 UNEAMIEXTOS GE ERALES
El pnncrpro de rn hbrc CIIC!llaco6n de b1enes, servicios y factores productivos entre
los paises• consagrado en el Articulo 1• del tratado de Asunc1ón, debo oer
compatibilizado, sn el ámbito de la comerclatizaci6n de productos de rnterés
sanltano con al c.s1ablecimiento de normas que aseguren calidad, eflc:acla.
seguridad y o • dccuado de los mismos .,.
/ ';.:'
El pnnc1pro do h •vbordonacl6n de la libre ClfCUiaCIÓn de productos larmacéutica·s~[L
al merC<>do on pllodo a las necesidades de la salud pública en los Estados Pane~
lmpono garantlrar la vigd~ncia santtana en y entre los mismos, promoviendo ~t
m1smo 11cmpo el mc¡oramtanto d In lndust(la tannacé\Jt1C8 subregional con el ol;ljelb.
de potoncld/ su proyección compehtrva a nivel 1n ernacional En dicho contexiO. eVI
Regls ro de pro~11clo larol'l~c6uticoa C$ una de tas nonnas fundamentales !l. pa
asej¡urar prevontwomenlc el contlol sanitario y promover su operaclonahdad
Alendh~t ldo !u n, lt;,~rJr zn pttOfll9tt3 de pus.serva-r In salud de poblac16n. la vtgllanc1a
un tarla on Ci Rt 1b110 geográfico na.:tenat de los Estados Parles es luncl6n y
responsab11 aau l•tdoregable de Cilda autoridad samlarll! nacional
Consecuonlumunlu la propuesta de annonlzac.ón do las normas del Rogi61ro do
Productos tarn 3c:éuttcas para el Mereosur se basa en 18 adecuación y desarrollo de
los BIStomas ~•= onales de Vlgitancíe aanotana en cada Estado Parlo, acordándose lo
homcgonc•t.ae·l¡h o tos requls1tos. procedlmHII\IOs y platot para el reg stro
De acuerdo con ~~ p11n<:1pro de equidad consagrado en el esplntu del Tratado de
Asunción, 'a normo armontzada debe asegurar una rec!Qrocodad de tralemtento on
los c.uolro E~t:tdos. Partes. sobre la base de un s"ia.temn regulotono armon1zado. E&to
s1stema no debo generar el ectos discr!mona!onos sobre tes tnúuSVIOS de tos Estados
Pa11es y debe garantizar simotria de procedimientos. apuntando a lOgrar
paramclros omO!]eneos de calidad. seguridad y ef!Caeta de los productos
farmacéu ·C"..cs cr el mercado comunitano
REPÚHLICA BOLIVAntA 1A DE VENEZUELA 429.077
El crtlcno aci "1mHen•m1ento de ios sistemas naaonales de ,egistro Oe los paises
miembros 1111;> •ca el estabtecvmento de un Régimen lntrazonal Armonizado sobra la
base a~ 1,1 hnmogone>tac16n de los requ<SJ1os. plazos de obtenc1ón y validez, y
úemth flr' t,;,; 1 " ···•os para el regrstro de productos laomacéutlcos en cada uno de
los cuatro paises. que pueda conduc1r, $ 1 as fuese recomendable en n futuro, al
reconoc1m1onto utuo e tos RPF
Debe establecerse tm rég>men exua :zonal común para el registro ce productos
rermacéutocos procedentes de torceros paiSes '
La propue~la oeb contl!mpla< In lnstduCI6n de un mecanismo de trans1c<6n durante
un determinado p tlodo, ue po1Jbi11tc la ltu:orporaci6n, ni nuevo marco armonrzado,
de lo prod Clos larmaceutlco; ya reg"trado' a la lecha de ta lnt.lalact6n del
mercado com~n ~a rC$oclvo equltatwamente 1 s CISlmetrlas existentes,
4 OEFI ICION V OBJETO
4 1 OEFINICIO
El registro de ProdUCio Fannacéutoco es el Instrumento a través del cu 1 el Estado.
en uso !le su atrrDuc;•ón ospecJII!:n, determ1na la Inscripción prev1a del n-.iamo en sus
agencias •egulatonas, a 1ravés de la evaluación del cumplimiento 'de cartlcter
¡urld=·admlnisllai'YO y lécnrc:o-clentlfoco relacionada con 1, ellcacla, ,segotldad y
calidad de estos Prodt!Cios para su lntr0ducel6n al mercado para su con erc1ollzeclón
y/o consumo er un delennlnado mboto geográfiCO
~ .2 . 0BJETO
El olljeto del RPF e>. vetar por la calidad, seguridad, eficacia y uso ra,~onal d~to
p<oouc;tos de 1nteres sanrtano con el fin de preservar la salud púbRca · "' ;.
;y
5. AMBITO DE REGUU\.CION Y AMBITO GEOGRAFICO J~ (
l a reglamentacoon de RPF comprende el conjunto de normas quf esta~J!I¡n
requ srtos !le caracler ¡urldico, admimstrativo, lécnlco y cientlfico para .al salí tantT,.
quo oerm1tan a la autoodad sanitaroa evaluar la eficacia. segundad y c·thdad '
productos farmacéutrcos <le uso humano cuyo reg1stro se soiJco~l. para ' "
consumidos y/o comerctahzados
Tal reglamentación ser.i de aplicación tanto para los productos labncaios en cada
uno de los E51aaos PMes regtslrantes como para los 1mportados a de;¡linados a la
e>cportación naCJa o desde la reglón y están alcanzados por orchas1 normas las
ar:tlv1dades y p rsortcos (fis1cas y jurldicas) tntervlnlenles en las distintas..,iapas de la
obtención de prod~clo' lurmacéutlcos
6 REGISTRO OC PRODUCTOS FARMACEUTICOS REGISTRADOS Y
ELABORADOS EN UN ESTADO PARTE PRODUCTOR, SI !'lARES A
PRODUCTOS REGISTRADOS EN El ESTADO PARTE RECEPTOR
6.1.1. Producto som1i r Produclo s1mtlar: os c¡uel que con1.ene el (lo!¡) mismo (s)
prtnCip!O (s) act1v0 (s), lo (sl misma (s) concentracrón ( es ), la (s) m10ma ( • ) rorma (
s ) larmacéul!ca ( s • la m!Sm& vla de adm~nrstraCIÓn, la I!\ISm~ tndrcaclón
terapéUtiCa, la m1~ rn• IJo&olog a, y que es equivalente al producto reg.strado en ol
Estada Parlo rPC"Pt<>r, pudiendo d•lenr on c:aracterlatoeea tales eom•>: tam•no y
forma, exclp·entcs focha de vencimrento. caractertsttcas dct embala¡a y en ciertas
coodJ~ones :1el rotulodo
6 1.2.. Equ1Vatenc1a Dos productos farmac6uúcos son eqUIValentes fuando son
tarmacéuticamente equovatentes y después de admllllstredos en la IJiisma dosis
molar sus oletto> con respeclo a eficac1a y segur1<1ad. son esencialmente los
mismos.
6 1.3. DEMOSTR1\ CION DE EQUIVALENCIA.
6 .3 1 La dcmostractO" de equrvafe .cia en los p((Kluetos que se presentan en fas
slgu ¡enle~ ro, mas T.:~ m1ao:éuttca s
• de aplicacrón torrea
• de uso extorno
• soluctones acuos"s de admtnistraci6r\ oral,
• formas sólodus para recons!lluir como soh.;dón
• solución acuosa para uso nasal, 611co u oftrumlco
· soluciones paro aolrcacrón exclusivamente por vla endovenosa
• soluciones acuosa~ para aplicación mtramuscular
· drogas du aom.nlsuaCJOn otal que no deben absorberse
• gasos o vaooros inhalados
en lo (s) m• •••u (~l conccnllaclón (es) que el producto Stl!\llar se realizará segun
corroeponóa • natul'tl'OU del producto por demosuact6n de los siguientes Criterios
Farrnacoperco•
a ldentrl•c.Jclón CuHirla!IV del (tos) pnnc1p10 (s) acuvo (S)
b. Oelermrnacron cu ntdahva del (los) pnnc.plo (sj activo (s)
c. Oelerm1nacto1 conlonrc el caso de a caracterlaucas de forma farmacéutiCa.
En ustos ca'"· la prosentacton de estos ltem se consrdera suficiente demostraCión
.de eqUivalen e a
/
6. t 3.2 la de o.~;raoon de equlvatencla on los productos que se presentan en ta
StOUlOntes fotm.JS fa cét,¡,ffCOS.
1
J• \1
· otras lonr·..>s l~omucéutx:as de admml&lracrOn oral no comprendidas on el j\11.,:
6.1 3. 1. de t.hc-n=n conuatada, sosten1da o programada. ~
• SIStemas te:: ·•P<!Ul•=os a"emativos de las fonmas farmacéuticos convencionales '
se absorben por p1el mucosas. depósitos lnlramusculares o subcutáneos. s
realiZará, :>~.:n CO<rcspenda a la natu<aleza del producto. oor demostración de:
6. 1 3.2. l Cr. er<es am-.acopcicos. a sabe .
6 1 3 2. 1 ldentdteaCI6n cualilahva del (los) principio (s) activo(s)
6.1.3 2 1.2 Oct.wnmaCJI)n cuantitativa del (los) principio (s) activo (s)
6 1.3.2. 3 Determinación. conforme al caso, de las caracteristlcas de la forma
farmacéutica
6 1.3.2. ( Test de diSOluCIÓn
Ademas se¡¡ un ~orresoonda a la natu<aleza del producto, por demostración de:
S 1 3 2 2 [ ns;w'fOS oc ec:¡u,vatenc1a "in v•tro• no corre racionados con ensayos de
b>Odlspon o!taod ¡. •o ~scnptos en los farmacopeas acordadas (") o en lítera!Ura
c1emff.ca ccn >::eno11 ~ suloCJentes de valldac1ón. Cuando tuera aplicable, la
w w w . pandee t as d i g ita 1. e o m
 PANDECTAS
D G T A
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GACETA OFICIAL DE LA REP BLICA BOLIVARIA A DE VENEZUELA
presentaoon dr" l~s:os ensayos se considera suficiente demostración
equivaleoc•a
6.1.3.2 3. Ensayos da equivalencia "1n Vilro" por cualquier método que este
corretac,onado con estudios en seres humanos Cuando fuera aplicable. la
presentac1(m de estos ensayos se considera SIJfiCJente demostración
eQuivalencia
6 1.3 .2.4 Pruebas ~,n vavo· en animales e·xistiendo o no correlación con datos en
seres humanos cuando ~e lrale de formas rarmacéuticas en los cuales 1 reaJ1zación
de ensayos de equivalencia ''In V1tro" no es posible o de principios activos con
cmétoca dependiente cto la dos1s en el rango terapéuuco o con lndlc6 1erapéut1co
es:rccho (menor (l_ 2)
6 1.3 2 5 r>noebas "10 vivo" en seres humanos. cuando se trate de formas
farmacélJhcas en las cuales la realfzació1 de ensayos de equivalencia 'r. vitre'" o "in
vivo" en animales no es pos1ble. o de principios activos con cinética dependiente de
las dosis en el rango terapéutico o con lnd1ce lerapéutico estrecho (menc•r de 2), o de
princlplos aclivos para los cuales existan evidencias cllnocas d(• problemas
re cionados con la b1od1sPonrbdldad o la equ1valenc1a terapéut1ca.
Queda acordado qt•e los Estados Parte buscarán el perfeccionamí.ento de las
condiciones para In rcahzación de las pruebas de demostración de B(¡uovalencía y
que revisarán este mecanismo a los 6 anos de la vigencia de este docw,ento. Hasta
tanto est~n dadas es1as condic1ones sera aceptada la demoslración de1equivalencia
por medio de tos tests descnptos en los ltem 6.1.3. 1, 6. 1.3.2 .1 y 6.1.3.2.%.
(") Las Farmacopeas acordadas son: la Famnacopea Europea. la Far,11acopea de
EE.UU y lr1 de !os Esl_a dos Parte. en caso de que las tuvteran, !!n el orden
expresado.
6.2. REQUISITOS DE REGISTRO
· ~
Los productos farmacéuUcos Similares a productos registrados en el Estado ~·
Receptor deben se1 obhgatonamente registrados en las agencias re u1atori • ¡le-
dicho Estado Parte y, para eso, deberán cumplir con los requisitos prev tos e• e'l!e
documento, ' ~.t •
,(
Tales lequlst!os !i~tlt=(t la función básica de proveer leda Ja informaciun neca~.f.r~ 5
para la comprobación de las exigencias básicas de un producto farmvcéutico~ ­
cumpla con los reqUJsllos de somllarldad -~
a) que demuestre med1ante antonnacíón ctenllfíca requer ida la sirrula:i:iad con él
producto reg1strado en el Es¡ado Parte Receptor.
bl que se elabore de acuerdo a las BPF y C
e) que alcance los reuuiS•tos de calidad y establi1dad preconozados.
6.2.1 REQUISITOS ESPEC!FICOS
6.2'.1 1. El ped1do de un RPF e$!aré firmado por el Responsable Legal di: la Empresa
y por el Doreclor TécnicoiRegenteiFarmacéutico responsable/ desigvados an el
Estado Parte Receptor por la etllpresa productora y contendrá toda la Información
Indicada en este documento · 14 · Cond•c•ones ce co.,servación
6.2 1 2 A criterio de la Autoridad Sanitaria. en el momento por ella delinldo, la
.empresa deberá presentar muestras del producto y/o materia(s) primatS), reactivos
patrones y otros eleme los mencionados e ~ los métodos de conlrol dC!I producto y
los empleados en la delermonación de su plazo de vida útil. Debera: ser dado el
mosmo tratam•Mio para los productos a registrar. ya sean estos prod;Jc•dos en el
país o en otros Es1ados Parte.
6.2. 1.3 La empresa responsable está obligada a comunicar a la Autorit.ad Sanitaria
el lanzam1ento del producto, en un plazo de hasta 60 dlas a partir del anzamiento.
específocanCIC ~~ ••umero de reg•suo conced1do. y el temtorío (local geográfico) donde
se va a corncto,ub7<U
6.2.2 ' INFORMACIONES AOMINISTRATIVAS
La soliciluo de rcg1stro de producto deberá incluir la siguiente información
administrZttlva
5.2 2 1 01"1"~ y d1•cct16n de la empresa solici!ante localizada en el Estado Parte
Receptor
6.2.2.2. Nombre y d11eccínn de la empresa productora/elaboradora
6.2.2.3 C~~'"' riat dücumento que acredite la habilitación/Autorización
Fune<oMmlcr:o de la emoresa solicitante delltem 6 2.2.1
6.2.2.4. :;.,¡:" det documento que acredl1e la habllilación/Auiorizaclón
Funciooam•cn:o de la ~ntoresa pooductora/elaboradora.
6.2.2..5. D~mo•lraci6n del cumplimiento de las BPF y C. Cop1a
Constancia/Cert idao de las BPF y C
6.2 .2.6. Decl~1aco6n de la e presa solicitante del ltem 6.2..2. 1 comprobando la
responsabolidad técnica del D11ector Técnico/Farmacéutico Responsable/Regente y
del Respons~blc Legal
6.2.2.7 DcctarACion ol" la capacodad operativa propia para produc11 el producto4
SUS lnSiillfiCinllCt:i
6.2.2 .a Copl.:. del co1twto de servtc1os de terceros cuando correspondiese. Junto J:Oq(
' ~
la copia de Cons:Mcia/Certodao de BPF y C
6.2 2.9 Cc<ntllobal1 ~ de pago de la tasa establecida por la Autoridad Sanitaria.
6.2.2.10 Fonntllano de Registro de Producto Famnacéutlco similar al producto
registrado c •1 e E~taco Parle Receptor. que deberil estar obligatoriamente suscnpto
por el !1Jreclor 1 écnlr:olf armacéutico responsable/Regente y por el Responsable
Legal de ¡,¡ ,, . ,¡¡ r~sa solicitante menctonada en el ltem 6.2.2 1.
6.2.2.11 . /lc:ortzacoon do •eg1slro autonzando el consumo lntemo en el Estado Parte
Productos
Lunes 18 de julio de2016
de 6.2.2. 12 C~r>n nuwnt cada del documento que acre<Jita la personería del 1 los
responsa!l e ls) legal (es) des•gnado (s) por la empresa solicitante del ítem 6.2.2 1.
frente a la Autondarl S•~1tarla
6 .2.2 13_ fnfornHJciOn sobre la situación del registro de marca, ,.eferente a l nombre
de comercoal solic.tado "" ol Estado Parte Receptor.
6.2 3 IN i Ol~',tt\C.:ION <':IEONriFICA Y TECNICA
La ¡nformaeton <lol •cg~>lfo o el prodllcto deberá lncluor ta información técnica que se
ernnnéra a cn~ttnuac!ón y Que estará de acuerdo con esta normaUva
6.2 3 1 1 FORMACION F1\RMACEU !CA
PARTE t DA-OS C ENt:RALES
01 · Denonw•acoon o<>rnefCial propuesta y denominación (es) genérica i(S) de la (s)
suslancia (s) activa (s) según Denominación Común Internacional (DCI) ~~n espanol 0
su equivalente e n portugués~ '
02 - Clas1hcación Farmacológica - Aplicación Terapéutoca hacoendo ·efereocta al
Código ATC Classi~cation (Anatomical Therapeutlc Chemical) o en casé de no estar
Implantada se aceptara la t11geme en cada uno de los Estados Parte.
03- Fórmula de compos1ci6n del producto- sustancias activas de la fcrmula por el
nombre genónco y sus cuantitativos según corresponda por g., mi., o p~r unidad de
forma farmacéut1ca
04 ·Formas Farmaceutocas y Concentración.
05 · Forma de Presentac•on: conten1do de la (s) unidad (es) de venta, Indicando
peso, volumen o umdad de for·ma farmacéutica y concentnt=lón. Estas
presentaciones deoeran guardar relac•ón con la previsible cantidad de .unodades de
dosificación neccsilnas para el tratamiento promedio.
06 · Vías de adm10oslrac1ón
' 07 • Indicaciones terapeuticas pnncipales y complementarías sí las hubie; a.
08 . Contra•ndicac:iones
09 · Reaccoones adversas. efectos colaterales
1O · Precauc10ne6 y adverterlcias.
11 · Condic10n de venta Según corresponoa de acuerdo con el rieljQO san\la[ i&
Involucrado en el uso del producto, conforme a las categorfas definidas 'M el Est)!(f.!¡.
Parte Recepto• •
12 • Rcstricc1ones de Uso. U•o en campa~as de salud pública 1 uso ;profes1onal 1
enlldades especializadas 1control especial en función del riesgo Que repoesenta
13 · Plaza de vahdez 1 Periodo de voda útil del produclo.
PARTE 1· DATOS DE FARMACOLOGIA
O1 - Mecan1smo o e aCCJón y datos de farmacocinétlca
02 - Posotog1a y odo oe Uso
03 · lnteracc16n con medocarnentos y alimentos
04 ·SobredOSIS (s.gnos slntomas, conducta y tratamiento)
PARTE 111-DATOS DE PRODUCCION Y CONTROL
01 · Fórmula conplela por unidad de forma rarmacéutica, g. o mL{. incluyendo
justlficatJvo de e mpleo en exceso, cuando fuere el caso.
02 • Metooo de faoncacoo" según normas de buenas práctocas de fabrlcapón.
03- Cont,olcs de proceso (¡¡or un1dad peso 1 volumen).
04 . Especoltcaclan y descnpc1ón de métodos de control de las materias primas y
productos tom,inadcs 1nctuyendo para los ensayos y determinaciones, las técnicas
de muestreo
de
05 . Mctodcs de control de productos semielaborados, materiales de
acondicionamiento y ewhalaje, incluyendo, para los ensayos y determinaciones, las
de lécnicas de mue~ treo
06 • lnd1cao6n de la (S! farmacopea (s) donde están citados los componentes de la
de fórmula o esoeoficac1onc.s propías de la empresa_
07 - Es ~d10 de esla!>.lldad realizado para detemninar el periodo de v1da útil y las
cond1c1ones de conservacoon en el envase defonitivo (descnpción del mismo)
indicando cond:c1ones e•penmentales, determinaciones efectuadas y métodos
utilizados. En el caso de productos de preparación extemporánea se 1nctuoran
también lo& estucios realizados sobre el preparado reconstituido.
08. Condi~IOntls de nlmaccoamoento y transporte
J"' ~':' 09 · lndict~t;,Qn t::ct código o convención utílizado por ~a empresa para la 1denllflcación
de los lotes del prodt1C10
~
< ~ 6.2.3.2 TEX OS DE P OSPECTOS, ROTULOS Y ESTUCHES
'·'•. 6 2.3.2. 1. ryqws.tos Generales
O1 - Los le•!.os de prospectos, rótulos y esiUches deberán ser escrotos en el idl~~al
del Estado P.1rle Raceptcr pudiendo estar escntos simulláneamente en españo~~
portugues
, 02 • los toxlos de prospeclos. rótulos y estuches deberán tener las dimenSiones
necessnas para una facol lectura visual, observando la bpografia un limite mlmmo de
\Jn (1) milimt'l<o de altura
w w w . pandee t as d i g it a 1. e o m
 PANDECTAS
D G T A
-----------------------------------------------------

unes 18de juliodl'20 16 GACETA OFICIAL DE LA REI>ÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA 429.079

6.2.3.2.2 Textos da Ptospeclos prórroga gcnorarn un m•evo pago de la tasa de registro establecida por la Autoridad ·
Sanitaria
los textos de prospectos deberán responder a los criterios vigentes en el Estado
Pa~e recP. :nr Si vencido ~1 ~11!10 de oornerclalizacíón, el producto no fue lanzado en el mercado. el
registro q•or-!,1 automáticamente cancelado. La empresa no podra solicitar nuevo
6.2.3.2.3 Te••:l r!n Hl\:utos registro r,asta trar.sc"mdos dos a~os, salvo . que el Impedimento para la
comerciallt:•oi6q n:> sea responsabilidad del titular del registro.
6.2.3.2.3 • Texto rrinlmo de envase primario cuando el producto lleva envase
secundario

• Nombro del producto. co:nercial y genét\_c o

• Contemdo de! o ros princ;pios adivos por unidad de forma farmacéutica 1 por unidad
de dosrs u otras: formas de expresr6n Que correspondan.
• v ra de aonunl~l racron excepto para comprimrdos. compnmrdos recubiertos. grageas
y caps~las de Jso oral. cuando no haya especoticac!On en contrario.
• Contenodo del on•,asc prímarlo excepto en blísters y laminados (Tiras), expresado
en g. ml o ,,meados de forma farmacéU1ica según corresponda•
• Nombro de la empresa productora/elaboradora.
• Fecha de vr.ncm1'C!r:to
• Número d<~ otc
• Casos Especratcs, tnyectables de peque no volumen· (en este caso; la autoridad
santtaria podrá auto, zar excep~ones en lo referente al tamar"'o de le ·a exigido en
elltern 6 2 3.2 t 1
- nombre comcrc!ol y gonénco,
• concentraciO!l,
- vla de admlnostracoon ( abrevoada ),
- fecha de venclmoento y nuntero de lote o par1Ída,
• ldentlfocaciOn de la empresa (nombre de la empresa abreviado). -
- contenido expresado en mL .
6.2.3.2.3.2. Texto mlnimo de envase promario cuando el producto no leva envase
secundario idem al ltem 6.2.3 2.3.1 más el contenido del prospecto M incluido en
este ltem
DESPACHO DE LA MINISTRA •
RESOLUCIÓN N° 329
CARACAS, 11 DE JULIO DE 2016
206•, 157° V 17•
Incorporación al Ordenamiento Jurldlco Nacional de la l.tesoluci?n
MERCOSUR/ GMC/ RES. N° 26/97 "PROCEDIMIENTO DE VERIFICACION
DE CONTENIDO NETO DE JABONES"
LUISANA MELO SOLÓRZANO, venezolana, mayor de edad, de estt; domldllo y
titular de la cédula de identidad N° V- 5.886.440, Ministra del Po::ler Popular
para la Salud, designada mediante decreto N° 2.181 de fecha 06 'e enero de
2016, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de V!!nezuela N"
40.822 de la misma fecha, reimpresa en la Gaceta Oficial de lf1 República
Bolivariana de Venezuela N" 40.826 de fecha 12 de enero de 2016, :en ejercicio
de las atrlbuciones que le confieren los artículo 65 y 78 en su numer~l 3, 9 y 19,
del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de· la Ley Orgánica de la Adinlnistración
Pública, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana dJ Venezuela
N° 6.147 Extraordinario, de fecha 17 de noviembre de 2014, coriform~"'
dospuesto en el articulo 2 de ta Decis<Ón del Conse¡o del Mercado Camún •

6.2.3.2 4 Texto de Estuches

N°27tt2 del3otvn/12. .¡ - ;.r\.
~- ,,
POR CUANTO • •·o ,
6.2.3.2.4 1 Cuando ta un•dad de venta presenta prospecto, los estuches deberán
contener la SIQUiente información:
{, ~iS~(
A. INFORMACION GENERAL Que el 4· de ¡ullo de 2006, se suscribió en la ciudad de Caracas, el ·rotocOjp_ de
- Nombre del producto Adhesión de la República Bolivariana de Venezuela al CONSEJO DE MER.~'-=
• Nombre genérico COMÚN (MER.COSUR), publicado en Gaceta Oficial N° 38.482 del 19: de julio de
• Coneentractón o dosis por unidad de forma farmacéutica 2006; el cual entró en vigor el 12 de agosto de 2012.
• FOrmula cuahcuantitatrva por unidad de forma farmacéutica. por unodad de dosis u
otras formas de expres•On que correspondan (incluye sólo principoos aNivos. con _m POR CUANTO
denominac1ó11 gener•ca) ·" -.:
· Forma farmacéutica vlas de admintstración modo de empleo y dosis ut'ual
El artículo 3 del protocolo de Adhestón de la Republica Bolivariana d\J Venezuela
• Nombre y dlfecc<ón de ta empresa productoraletaboradora.
- Pais de orogen. al MERCOSUR establece la obligación de la República de adopta', el acervo
- Fecha vencamiento normativo vigente del MERCOSUR.
- Número de lote.
• Condicoones de conservacoOn (según lo disponga la autQridad samtarill)· POR CUANTO
- lnformaco6n sobre el producto. ver prospecto.
- Mantener fuera del alcance de los no~os./Todo medocamento deve ser rnantido rora Las Normas del MERCOSUR, que no ameriten ser incorporadas por vi~ legislativa,
do alcance das cnam;asl • podrán incorporarse por la via administrativa mediante actos emanad s del Poder
· Muestra módicalprofcsoonal (cuando corresponde).
Ejecutivo, conforme a lo expuesto en los artículos 3, 14 y 15 del la Decisión
• Conten<do de la umdad de venta expresado en glml o unodad( s de forma
farmacéutica según corresponda. 20/02 del Conse¡o del f\<tercado Comun.
Para productos de v nta l1bre
· Siga correctamente el modo de usar, no desaparecoendo los síntomas <.onsulle a su POR CUANTO
medico /Siga CQrretamentc o modo de usar, nAo desaparccendo ~s síntomas
procure orfenta~•c Medica/ Que las No<·nas tv.ERCOS R, deberán ser incorporadas a los oroenamientos
jurídicos de los Estados Partes en su texto i ntegral, de conformidad ¡, lo previsto
8 INFORMACIO I<EFERIDA AL PAIS RECEPTOR en los artículos 7 c e la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Comútt.

• Número de Regostro/Ce lficado del producto

·Nombre y doreCCIOn de la empresa solicitante menctonada en el ltem 6.:] 2.1 RESUELVE
DirectorTécn•co/Farmaceutoco Responsable/Regente
- Condocoón de venta y restricciones de uso, de acuerdo a las nomtas del pais
receptor (se rncluya le>to y otras fo mas v suales de iclentoficaci6n) Artículo 1 . Aprobar la incorporacion al Ordenamiento Jurídico Nacional de la
6.2.3.2.4.2. Cuando la unodao de venta no presenta prospecto deberá contener la R.esolud ón MERCOSUR/GMC/RES. N° 26/ 97 "PROCEDIMIENTO OE
información dcsc!!pla para el estuche en el ltem 6.2.3.2_4 1 , más J>l texto del VERIFICACIÓN DE CONTENIDO NETO DE JABONES"
prospecto no inclu•do según lo establecido en elltem 6.2 .3.2.2.
Artículo 2. La norma correspondiente a la Resolución MERCOSUR/GMC/ RES.
6.2.4. PLAZO PARA l:ONCLUSION DEL PROCESO N° 26/97 " PROCEDIMIENTO DE VERIFICACIÓN DE CONTENIDO NETO
DE JABONES" , será de obligatorio cumplimiento a partir de su publicación en la
El plazo '<«a do 1 20 dias corridos a partir de la presentación de todas las Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.
informaclonco cstaolecldas en los requisílos de registro. Este plazo sera suspendido
toda vez Que a ped<do de la Autoridad Sanitaria. el solicitante deba Incorporar
!nformac,on Cldleional hnsta que la rnisma se considere suficiente~ En todos los Comuníquese y publiquese j unto con el texto de la Resolución
casos, la ~vspcilsoion del plaz:o deberá estar fundamentada La Autoridad Sanitaria MERCOSUR/GMC/RES. NO 26/97.
cstablecor:i J.m plazo á~omo para el cumplimiento de· la exigencia o presentación de
jusilficac•ón de i10 cumpllmrento de la misma. Cuando no hubiese cualquier
manifestación por partll de la Autoridad Sanitaria en el plazo de 120 dlas corridos el
producto est~ra automaucamente. registrado por plazo perentorio/vencimiento de
plazoldecurso de praznt y sera enviado Inmediatamente para publicación. En
cualquier situación el :remco total de tramitación del proceso no excederá a 180 dias
corrJdos

Los cu~ ro Cs~ados Partes se cornprometen a 1nformar qulncenalmente, los reg1suos

otorgados en un bo!ctln secuenctal y en forma padronizada. ALUD
La publ•cat 1Ca 1rcfum\ la stgu1ente tnformacJón:

pnncip•os ;~c!lvos y corlcenfracrones

forma farrracCut•t (l
vla de adm•n•stracr~n
MERCOSURIGMCIRES N' 26/97 4
./v§•'"
indicación terap
posoiOQia
~líca

denom•n¡;¡c,Qn co,.,erf:Jal
PROCEDIMIENTO DE VERIFICACIÓN DE CONTENIDO NETO DE JABONÍS
I/·
f
empresa r~gistr ;.~r:e VIS-TO ; El Trarado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluc·~"-'
eStt:
fecha de presentación de solicitud de registro N" 91/93, 91194 y 33196 del Grupo Mercado Común. y la Recomendación N' 119 aaJ.
fecha en c;ue se otorgd el regis'tro SGT N" 3 •Reylamonlos Técmcos» .._.
6.2.5 PLAZO OC COMERCtALIZAC!ON
CONSIDERANDO;
Desde el mmno~·o tln la concesión del registro la ~mpresa tendrá un ptazo de hastlf..
un año ~ar,¡ u o;•at la comerciallzaciOn. prorrogable por un plazo adicoonal de '\!¡ÍS 1 Que es necesario unrficar las legislaciones nacionales para la verifocaciOn del contenrdo
meses pe· · ·1zo.o~:s justífiCi:ldas a criterio de la Autoridad Sanltalia. La solicitud 1f~ neto de jabón de lor.a(!~r y ¡abón en barra

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - w w w _pandee t as d i g i ta 1_e o m
 PANDECTAS
D G T A
-----------------------------------------------------

GACETr\ OFI IAL DE LA REP ÚBLICA BOLIVA RIA NA DE VENEZU ELA Lunes 18 de julio de 2016

Que tal medoda se des11na a garantizar el intercambio comercial enlre los Estados Articulo 2 . La norma correspondiente a la Resoludón MERCOSUR/GMC/RES.
Partes y eliminar roslr<cctones técnicas que sean obstáculo a la libre circulación de N°34/12. "PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN
estos productos LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES y
Que es funr.iOn ele las lngtslaciones nacionales proteger a los consumidores. CONTENIDO MÍNIMO DE ACTAS/INFORMES DE INSPECCIÓN EN LOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS I:N LOS ESTADOS PARTI!!S
(DEROGACIÓN DE LA RES. GMC N° 16/09)w ftREGLAMENTO TÉCNICO
EL GRUPO MERCADO COMUN
MERCOSUR PARA LA ORGANIZAOÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS
RESUELVE: SERVICIOS DE MATERNIDAD (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC N"
Art. 1 . En la >Cnllcar.<On del contenido neto de jabones de tocador y de jabón en barra, 48/07)w, será de obligatorio cumplimiento a partir de su publicación en la
se aplicarú la Res GMC N.. 91/S4 GMC exclusivamente para muestras examinadas en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.
fábrica , hasta 24 lwas después de la fabricación del lote en examen.
Art. 2 • P.otrfl uc~lra,.. cxtraldas en puntos de venta, hasta ta nto no se armonice una Comuníquese y publfquese junto con el texto de la Resolución
metodotog¡a, se Ul<li.•ariln aquellas que tengan en consideración la concentración de MERCOSUR/GMC/RES, N•34/12.
3cidos grac;;l~ f' h medad y volátiles.
Art. J • Los orga111~ntos comnetentes de los Estadof. Partes adoptarán las medidas
pertinentes a e 1 c ctns dP n r· C':l1mplin1iento A lo dispuesto en la presente R ~oluc16n
Art. 4 - Los Eslados Portes pondran en vtgencia las dlsposiciones1 leg<sta!ivas.
reg!amentar1as y ;1drn •.,~strativas necesanas para dar cumpllm1ento a la preserlle
Resolución a l'uvñs du los sigUientes organismos.
Argentina : M<n<s:f.lriOde Economla y Obras y Servicios Públicos
St.o.crc!Cirla do Industria. Comercio y Minerla
Brasil : lnslltulo Nacional de Metrologia. Normaliza~Ao 1 Qualidade
MERCOSURIGMCIRES. N' 34/12
Industrial
Paraguay : lnstltulo Nacional de Tecnología y Normalización
Uruguay Mmisterio de lr1dustria. Energla y Minería.
PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES
Art. S - La prest'nte flesoluc16n enlrara en v<gor el 1"11/98. Y CONTENIDO MINIMO DE ACTASIINFORMES DE INSPECCIÓN EN LOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES
(DEROGACIÓN OE LA RES. GMC N'18109)
XXVII GMC- Montov'doo, 5/IXI97

VISTO; El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, el Prolocolo da Ushuaia

DESPACHO DE LA MINISTRA.
RESOLUCIÓN N" 330
CARACAS, 11 DE JUUO DE 2016
206°, 1S7° y 17"
Incorporación al Ordenamiento luridlco Nacional de la Resolución
MERCOSUR/GMC/RES. No 34/12 ftPROCEDIMlENTOS COMUNES PARA
LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN
LOS ESTADOS PARTES Y CONTENIDO MÍNIMO DE ACTAS/INFORMES DE
INSPECCIÓN EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN LOS
ESTADOS PARTES (OI:ROGACJÓN PE !.A RES. GMC N° 16/09)~
LUISANA MELO SOLÓRZANO, venezolana, mayor de edad, de este domldllo y
titular de la cédula de Identidad N° V-5.886.440, Ministra del Poder Popular
para la Salud, designada mediante decreto N" 2.181 de fecha 06 de enero de
2016, publicado en la Gaceta Ofidal de la República Bolivariana de Venezuela N"
40.822 de la misma fecha, reimpresa en la Gaceta Oficial de la República
Bolivariana de Venezuela N" 40.826 de fecha 12 de enero de 2016, en ejercicio
de las atribudones que le confieren los articulo 65 y 78 en su numeral 3, 9 y 19,
del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de la Ley Orgánica de la Administración
Pública, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela
N' 6.147 Extraordinario, de fecha 17 de noviembre de 2014, conforme a lo
dispuesto en el artículo 2 de la Decisión del Consejo del Mercado Común (CMC)
N°27/12 del 30/VU/12.
POR CUANTO
Que el 4 de julio de 2006, se suscribió en la ciudad de caracas, el Protocolo de
Adhesión de la Republlca Bolivariana de Venezuela al CONSEJO DEL MERCADO
COMÚN (MERCOSUR), publicado en Gaceta Oficial N" 38.482 del 19 de j ulio de
2006; el cual entró en vigor el 12 de agosto de 2012.
POR CUANTO
sobre Compromiso Democrático en el MERCOSUR. la República de Bolivia Y la
Roptiblica de Chile y las Resoluciones N' 15/09 y 16109 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que se deben actualizar los procedlmienlos comunes para la realización de
inspecciones en los establecimientos fannacéutieos con fines de vigilancia sanitaria, en
atención a la experiencia acumulada en el desarrollo de acciones conjuntas en el
ámbho del MERCOSUR.
Que la adopción del Informe N• 37 de la Organización Mundial de la Salud como
reglamento sobre Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de productos farmacéuticos
requiere que el sistema de Inspecciones se base en el a nalisis de nesgo.
Que las inspecciones realizadas por los Estados Partes en establecimientos
farmacéuticos deben basarse en crtlerlos comunes, a la luz de'las normas actualizadas
y armonizadas en el MERCOSUR.
Que las Actasllnlormes de Inspección deben aportar Informaciones técnicas detalladas,
a fin de apoyar la toma de decisiones por las Autoridades Sanitarias de los Estadoa
Parte• en relación a la certificací6n de Buenas Prácticas de Fabricación para empresas
farmacéuticas.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los "Procedimientos comunes para las Inspecciones en los
establecimientos farmacéuticos en los Estados Partes y contenido mfnimo de
Actas/Informes de Inspección en los establecimientos farmacéuticos en los estados
partes·. que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución.
Art. 2 • Los Estados Partes Indicaran en el ambito del SGT W 11 los organismos
nacionales competentes para la Implementación de la presente Resolución,
Art. 3 • Derogar la Resolución GMC N' 16/09.
Art 4 · Esta Resolución deberá ser incorpor.~da al ordenamiento jurldico de los Estados
Partes antes dei3011V11 3.

8 articulo 3 del protocolo de Adhesión de la República Bolivariana de Venezuela

LXXXIX GMC- Culabi, 181X/12.
al MERCOSUR establece la obligadón de la República de adoptar el acervo
normativo vigente del MERCOSUR.

POR CUANTO
ANEXO
lAs Normas del MERCOSUR, que no ameriten ser Incorporadas por vía legislativa,
PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS
podrán incorporarse por la vía administrativa mediante actos emanados del Poder
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES
Ejecutivo, conforme a lo expuesto en los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión
20/02 del Consejo del Mercado Común.
1 .OBJETNO
POR CUANTO
Establecer procedimientos para la realización de Inspecciones de vigilancia sanharla en
Que las Normas MERCOSUR, deberán ser Incorporadas a los ordenamientos los establecimientos que fabrican productos farmacéuticos. asl como crherios comunes
jurídicos de los Estados Partes en su texto Integral, de conformidad a lo previsto para la toma de decisiones a la luz del resultado de la inspección.
en los artículos 7 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común.
2. ÁMBITO OE APLICACIÓN

RESUELVE Estos procedimientos se aplican exclusivamente al intercambio de informaciones sobre

las inspecciones realizadas por las Autoridades San~arias de los Estados Partes en los
Artículo 1. Aprobar la ncorporaclón al Ordenamiento Jurídico Nacional de la establecimientos labrlcantes de productos farmacéuticos instalados en su territorio.
Resolución MERCOSUR/GMC/RES. N034/12. "PROCEDIMIENTOS
El Estado Parte Sede tEPS) es aquel donde están localiZados tos eslableclmienlos
COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS
farmacéuHcos que exportan productos a los demás Estados Partes.
FARMACÉUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES Y CONTENIDO MÍNIMO DE
ACTAS/INFORMES DE iNSPECCIÓN EN LOS ESTABLECIMIENTOS El Estado Parte Receptor (EPR) es aquel donde estén localizadas las empresas que
FARMACÉUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACIÓN DE LA RES. Importan productos de los establecimientos farmacéuticos localizados en los demás
GMC NO 16/09)H Estados Partes.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - w w w . pan dee t as d i g it a 1. e o m
 ~A~DE\T~S -----------------------------------------------------------
Lunes 18dejulio dc2016 IAL OC LA REP BLICA BOLI
3. COMPETENCIA
Los procedimientos aqui previstos son apiTcables a la Inspección de establecimientos
fabricantes de productos larmacéuocos Intercambiados entre las autoridades
competentes de los Ealedos Partes, en particular para:
a) el otorgamiento del Ceruro<:ado de Buenas Prácticas de Fabricación;
b) la verifocacl6n d cumplimiento del plan de acciones aprobado luego de la
Inspección, con el ob livo de corregir las no conformidades.
4. TOMA DE DECISIONES EN RELACIÓN AL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS
PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN
El olorgamiento del certificado de Buenas Pr6c:ticas de Fabricación o las medidas
correctivas definidas se fundamentarán en los resultados da la avaluaci6n de riesgo
surgida de la Inspección correspondiente, utilizando para esto loa criterio$ de riesgo
sobre la calidad y seguridad del produclo asl como la seguridad del trabajador,
respetando el marco normativo vigente en cada Estado Parte. de conformidad con la
norma aclualtz.ada y armonizada en el MERCOSUR.
5. EQUIPO DE INSPECCIÓN
Las lnspecctones en los estableCimientos farmacéuticos JocariZltdos en los Estados
Partes deberén ser conducidas por equipos constituidos por Inspectores entrenados y
aetedhados de acuerdo al Programa de Capacitación da Inspectores en Buenas
Préclicas de Fabricaco6n aprobado para el MERCOSUR,
6. PROCEDIMIENTOS COMUNES
6.1. Las InspecCiones serán programadas y conducidas por la autoridad competente del
EPS, considerando los requisitos descriptos en sus normas vlgentea.
6.2. Las empresas Jocallzadas en el EPR que estén Interesadas en importar produclos
farmacéuticos orogtnados del EPS deben cumpror las normas vigentes en el EPR
rolativas a la solicitud de certificación para eatableclmlentos farmacéuticos
6.3. Con base al pedido de la empresa Importadora y cumplidos los requisitos legales
pertinentes, la autoridad competente del EPR deberá solicitar oficialmente a la
v
autorided competenle del EPS el envio del Acta/Informe sus anexos relativos a la
inspeccl6n realluda en el establecimiento larmac6ullco do Interés de la empresa
lmpor1adora.
6.4. La autoridad competente del EPS. a partir de la lecha de recibida la solicitud de la
autoridad competenle del EPR, tendrá treinta (30) dlas corridos para responder.
pudiendo:
a) realizar el envio del Acta/1nlorme y sus anexos:
b) Informar sobre la necesidad de la exten•l6n del plazo para envio de la
documentación solicitada, Indicando el pla:to eaümado;
e) Informar sobre la imposibilidad de envio de la documentación soHcitada,
cuando no eXJsta un Actallnlorme de ln1peccl0n valido para la empresa
exportadora o cuando la empresa 110 •e encuentre en condiciones de
expor1ar aus productos.
6.5. El Aeta/Informe de Inspección deberá estar vigente y contener mlnlmamente las
lnlormaciones descriptas en el Apéndice del Anexo de la presente Resolución, adamas
de otros documentos neccsanos para subsidiar la toma de decí1iones de los lécnlcos
del EPR, con base al anéllsls de riesgo, sobre el otorgamiento del Certificado de
Buenas Prácticas de Fabricaclón.
Solamenle sera realizado el inlercambio do documentos relativos a las empresas c¡ue
se encuentren certificadas. que estén en plena capacidad paJa exportar produclos.
6.6 . A elecloa del presente mecanismo de Intercambio, serén considerados vigentes
aquellas Actas/lnlormes de Inspecciones realizadas por los EPS dentro del periodo de
d~ (12) meses anteriores a la facha de recibimiento por el EPS de la solicitud del
envio de la documentaCIÓn por el EPR.
Los doce (12) meses serán conlados a partir de la lecha del lérmlno de la Inspección
realluda por la autoridad compolente del EPS.
6.7. En el caso de no extsttr un Acta/Informe de Inspección vigente, la autoridad
competente del EPS deberé Informar a la auloridad competente del EPR sobre las
poslbílldades de programar la inspección.
6.8. En el caao do programar una nueva inspección, la autoridad competente del EPR
podrá env ar lécnlcos para participar del equipo de lnapectores. coordinando
pre amente tal participación con la autoridad competente del EPS
6.9. En el caso en que el EPS considero que un establecimiento farmacéutico no se
encuentra en condiciones de exportar productos. la autondad competente deberá
en ar informaciones al EPR, con la debida fundamentación lécnlca.
6.10. En el caso en que el Acta/Informe enviado por el EPS contenga nlormaclones
completas y sufocientes. conforme a lo descriplo en elltem 6.5, la autoridad compelente
del EPR debera. en el plazo de sesenta (60) dlas corridos, de acuerdo a sus normas
vigentes, emitir el Ceruficado de Buenas PrActicas de Fabricación para la empresa
exportadora, en alenci6n a la solicitud de la empresa Importadora.
El Certificado de Buenas Prácllcas de Fabricación será valido por dos (2) anos a partir
de la lecha de su otorgamiento por la auloridad competente del EPR.
6.1 1. En el caso de que el Acta/lnlorme enviado por el EPS no contenga Informaciones
completas y suficientes para la loma do daclaiones en base al anáhsis de riesgo, la
autoridad competente del EPR solicitaré oficialmente al EPS. en un plazo de sesenta
(60) dlas corridos, el envio de inlormaclones adicionales relativas a los puntos téonlcos
que ameritan ser del aliados
6.12. La autortdad compe ente del EPS deberá responder al pedido de Informaciones
adicionales dentro de los treinta (30) dlas corridos después de su recepción formaL
6.13. En el caso de quo las informaciones adicionales enviadas por al EPS no sean
suficientes para la loma de dectslones del EPR en relación al cumpUmlento de las
Buenas Práclicas de Fabncacr6n por el establecimiento farmacéutico. la autoridad
competente del EPR podré solicitar oficlalmente a la autoridad competente del EPS la
programación de una Inspección conjunta
RIANA DE VENEZU ELA 429.081
a) la onspeceo6n con¡unta debe ser programada con la aceptación de los EPS v
EPR. en un plazo no superior a treinta (30) dlas.
b) El EPS deberá comunicar oftc almente a las autoridades competentes da
lodos los Eslados Panes sobre la lecha programada de ejecución de la
inspección conjunta.
6.14, Hasla treinta (30) dlas después del término de la realización de la inspeccf6n
conjunta. la autoridad competente del EPR deberá emitir opinión final sobre la
cer1tflcaclón del establee~moento farmacéutico.
6.16. La certificaciOn de un eslableclmiento farmac6utico por una autoridad competente
no presupone su aceptación tác~a o reconocimiento mutuo por loa damAs Estados
Partes.
Cada Estado Parte debera, observando las normas vigentes, otorga! indovidualmente el
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos farmacéuticos.
7. DISPOSICIONES FINALES
7. 1. Las autoridades competentes del EPS deberan lntormar prontamente. y con la
debida fundamentación, sobre cualquoer modificaci6n observada en el estado de la
certlflcacl6n, asl como 11 existiera una modificación en las lineas farmacéuticas
autorizadas de los estableCim entes que exportan a los demás Estados Partes.
7.2. En el caso de lnspecclones que tengan como objetivo el anéllsls de denuncias
formuladas por el slsl.ema de fiscalización y conlro! de su pala, el EPS deberé
comunicar al EPR, de acuerdo a lo urgencia necesaria, sobre la realización de tales
lnspacclones y las medidas adoptadas.
7.3. En loa casos descriptos en los puntea 7.1 y 7.2, se faculta a la autoridad
competente del EPR. con base en las Informaciones enviadas por el EPS, a adoptar
medidas rnmediatas de suspensión cautelar de comerclallzaci6n y uso de productos,
fundamentadas en el potencial riesgo de dano a la salud publica.
7.4 El Intercambio de documentos previsto en la presente Resolución deberé ser
reaHz.ado excluslvamenle por canales oficiales. acoroados entre autortdades
competentes, y deberá respetar la confidencialidad de las informaciones técnicas
intercambiadas entre el EPS EPR.v
Solamente seran considerados vAlidos para análls s los documentos enviados y
recibidos por las autoridades sanitarias Involucradas en el proceso de Intercambio de
Informaciones.
7.5 Para todos los casos descriptos. la autoridad competente del EPR deberá informar
al EPS sobre su deciSión relativa a la certificación del establecimiento farmacéutico,
denlro de los treinta (30) dlas corridos contados a par\lr de la fecha en que se tomó la
decisión.
7.6. Otras srtuaaones relacoonadas al control y a la fiscallzacl6n sanitaria no previstas
en ta presente Resolución deberán ser objeto de tratamiento especifico, a tlavés de
acuerdos entre las autoridades competentes de los Estados Partes interesados.
APéNDICE
CONTENIDO MINIMO DE ACTAANFORME DE INSPECCIÓN EN LOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACéUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES
Objollvo
Proveer Instrucciones para el contenido mlnimo del Acta/Informe de lnspeccl6n de
empresas en el ámb~o del MERCOSUR. para veriftcación de Buenas Prácfrcas de
Fabricación en el Álea Farmacéutica
Rooponaobllldad
Ea reaponsabUidad de los Técnicos do los Eetados Portee que reaftZ.an Inspecciones
sanitarias en Industrias larrnac6ulicas, conocer v
1egulr el contenido de este
documenlo para completar los campos del Acto/Informe do lnspecci/ln.
Modelo do Contenido Mlnlmo dol,lctannfo[!!!o do !noDtcciOn
Emcresa. como letal este camoo con el nombre de la emoresa.
Dirección: completar este campo con la dirección del establecimiento, Informando
barrio. ciudad deoartamento. CP. v
Teléfono: completar este campo con el(loa) numero(s) d~ ~ FAX: número de lax
teléfono (máximo lres teléfotiO$), Incluyendo el código de
cludad/oals.
Periodo de lnspeccl6n: comoletar este campo con el periodo de lnsoecci6n
Ultima Inspección. completar este campo con ta leclla de la última inspeocl6n
realizada por la Autoridad Sanitaria. Informando también, el objetivo de esta última
Inspección.
Ejemplo: verrftcacl6n de cumplimiento de BPF, desvlo de calidad, otorgamiento de
Certificado ele BPF, renovación de Habilitación/Autorización Sonitaria etc.
Responsable Técruco: completar este campo con el nombre del RMponaable
Técnico de la emoresa.
Numero de Habtlttactón/Autortzactón otorgado por la Autoridad Sanitaria: completar
este camoo con el n~mero corrosoondlente.
Los diferenciales de presión entre las éreas deben estar descriptos o marcados en
un diseno esquem~trco/diagrama.
Describir en forma detallada el sistema de aire de las éreas limpias, Indicando en
el diseno esquemálico/dlagrama la clasilleaci6n de cada sala describiendo los
parámetros de conJrot. sistemas de alel1a. ntlmero mlnlmo de renovaciones de
aire. monitoreo ambiental. etc. e Informando el status de ciasiftcaci6n de las areas
y calificactón del fiujo laminar,
Menc10nar el mantenimiento de los filtros de todas la& éreas. qué controles se les
realiza y la frecuencia de su recambiO (tener en cuenta las especiftcaciones del
proveedor de filtros)
www.pandec tasd i g it a l .com
 PANDECTAS
0 G T A
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CACETA Of"l Lune. 18dejuliode2016

Sistema de Agua presentar diseno esqueméllcoldlagrama del sistema de agua acciones desencadenadas para la caliHcación de un proveedor, la clasificación de
(Incluyendo puntos de control), y capacldad productiva del sl&tama. EspeCifiCar el tos oroveedores. orocedimlentos en caso de descalificaci6n etc
estado de validación del sistema y los controles realizados para monitO<ear su DocumentaeiOn· Detallar el nombre y la vigencia de los procedimientos evaluados
ea~o de validación. por el inspector. Describir el nombre del producto, el nOmero de lota y la fecha de
elaboración de las órdenes de oroducclón evaluadu oor el insoectOI.
Almacenamiento v Dialtlbuclón de Materlalee:
lnllalaclones: presentar plano de la empresa Identificando todos los depósftos y Anexo 1:
desct!blr en forma general caracterlstlcas de los mismos. Especificar los cuidados
para los depósitos de productos especiales (segregados, material impreso, La tabla debe ser completada con los siguientes datos: los productos exportados. el pala
rechazados. de devoluciones y de retiro del mercado). En el caso de dep6sfto de Importador, la fecha do Inicio de la exportación, las empresas importadores, y la forma
productos ínftamabtes, detallar medidas de control y seguridad con las que cuenta farmacéutica y presentación. Cuando se trate de Olfportac!On de producto a granel o
el 6rea Oesc.n'btr en detalla ol área de muestreo de materias primas (condiciones producto semi-elaborado. colocar esta Información en la columna ' Forma Farmacéutica y
del ó1rea. sistema de aire, procedimiento de limpieza. criterio de muestreo). Presentación'
Este campo debe contener Información respecto a los parámetros ambientales de
almacenamiento v al control de olaoas.
Flujo de Personal y Materiales: presentar un diseno esquemático/diagrama de la
empresa Indicando nujo de personal y materiales en las áreas de almacenamiento
y muestreo, desde el depósito, áreas de muestreo, pesada y producción, Indicando
el retomo de los mi5mos.
Contemplar aspectos relacionados al control de stock de materiales (siatema de ~
gerenciamlento de materiales), asl como también al uso de software para este fin.
Oescnbir el software (on<:luyendo su validación) utíllzado para el manejo de La empresa deberá Informar el número de tumos de trabajo, el numero total de
materiales y productos. funcionarios y la cantidad de funcionarios en ceda área. Comptementartamente, la
empresa debe anexar el organigrama al Acta/Informe de Inspección.
Producción·
Instalaciones. este campo se destina a la descripción de las etapas de pesado.
producción y acondiCionamiento primario y secundarlo. N". de N'. totol
~rN·. de funCJOOBÓOI NwohJcrados con actividades lndustna1el:
Deberá contener las lndocaclones de las respectivas éreaa de pesadas. Informando
sobre la existencia de érea especifica para pesada de productos especlalea.
IUm01 fviiCionariOS r r \le
1
p od el~ Garanllo d• ¡:-ocenamiento ¡ tngenlorll
CalkSad 1y Dlolobucton Monleoómlonro
1 1~
*'""'
peligrosos, esténles, etc. Descnblr los procesos productivos correapondlenles, asl
como también otros aspecto• que el equipo de Inspección juzgue relevantes en
1 1 1 1
relación a las lnalalaclones, como segregación y/o separación de las éreas por
tipo/grupo de productos, eo<relaclonando con loa respectivos sistemas de aire. Anexo3:
agua. vapor puro. 11 corresponde.
Tercerización de serv1cios en el marco de la norma MERCOSUR vigente.
Registros: describll los registros (temperatura y humedad, diferenciales de presión
1y limpieza etc.)_mantenido• oor la emoreaa. 1 Presentar listado de serv1c1os tercerlzados y constancia del control reaiJZado por la
Flujo de personal y materlatea: presentar un diseno e•quemállcoldiagrama de la
Autoridad Sanftaria del pals donde ocurre la torcerlzaclón. Asimismo prnontar
empresa con la Indicación del nujo de personaa y materiales. En el caso del flujo
evidencia de que la empresa contratante realizó audllorlas en la empreu tercerista.
de personal, el mismo debe ser indicado desde los veatuarios hasta las diferentes
áreas productivas. En el caso de materiales, desde el depósito hasta las áreas de
2 Presentar evidencia de la evaluación del contrato de tercerlzac ón por parte de la
producción Describlt en fO<ma general la ves6menta a uUiizar por el personal en
Autoridad Sanitaria para verifiCar que lo dispuesto en el mismo, coincida con los
las dislinlas áreas productivas. Descnbir en lomta detallada el procedimiento de procedimientos establecidos por la empresa y con la normativa MERCOSUR vigente.
cambio de vesUmenta del personal que traba a en ~reas limpias.
Mencionar la segregación y exclusividad de áreas de producción en la fabricación
3. Presentar l11tado de productos (Incluyendo el numero de registro ante la autoridad
de determinados productos. sanaana. forma farmacéuuca y principio activo) y actividades tercerizadas vinculadas a
Ad"untar el listado de eau1DOS e Informarse sobre los programas de mantenimiento.
los productos
cahflceclónlcalibración y su grado de cumpfmlento.
Describir qué procesos productivos se encuentran validados. Dado que existen 4 Presentar evldenda de que la Autoridad Sanltarta constató la validación de las
diferencias entre los criterios de aceptaci6n de vaUdaciOn de un proceso, describÍr t6cnlcas analitlcas tercerJZadas.
cuales son las especificacione>; y puntos críticos establecidos para realizar la
validación Describir la validaclOn de limpieza desarrollada. 5. Informar sobre las Ordenes de ProducciOn elaboradas por terceros (nombre del
producto. número de lote, fecha de etaboraci6n) evaluadas durante la Inspección.
Conltol de Calidad:
Instalaciones: este campo se destina a la deSCflpci6n de las actividades 6. Presentar el Acta/Informe de lnspecc:iOn de la empresa tercerista en aquellos casos
relacionadas al Control Fisico-Oulmico. Microbiológico y B1016gico de donde se t.ercerlee la elaboración de una naa da producción o alguna de las etapas de
medicamentos e Insumes. fabricación del producto.
Describir las áreas dedicadas al Control de Calidad, proveyendo detalles de las
Instalaciones del sistema de aire, cuando se trale de Control MICtobiológico Conalderoclonea Fi nalea:
Presentar el diseM esqueméticoldlagrama de los labO<atorioa y los d agramaa con En este cuadro deben estar descritas las no conformidades o incumplimientos
nujos de personal, materiales y muestras. asentadas en el texto del Acta/Informe de lnspecciOn, Los ltems no conformes
Informar detalles acerca de la recepción de muestras. ostjndares de relerenc:la. debeo estar referenc1ados de acuerdo a fa normativa vigente.
etc. En el ceso de que existan observaciones pendientes. el plan de acción para la
Adjuntar el listado de todos tos equipos e Informar &Obre toa programes de verificación del cumpr.míento de las mismas también debe estar descripto. la
mantenimiento callficaclónlcallbractón y su arado de cumplimiento. documentación que compruebe el cumpfllniento de fas no conformidades debe ser
Ensayos y Metodologlas empleadas: en esta campo se deben relacionar los anexada al Acta/Informe de Inspección.
ensayos y metodotoglas onallticas empleadas en los controles de calidad de
Insumes y medicamentos.
Describir el plan de muestreo para Ingredientes farmacéuticos y producto
terminado
lnfO<mar si se utilizan métodos no farmacopelcos y su estado de validaci6n. En el
caso de métodoa microbiológicos, Informar sobre los test de promoción de
Cfeclmiento, asl como sobre el control negativo de los medios de cultivo. Describir Fecha:
con qué cepas de referencia cuenta el laboratorio, manejo y mantenimiento de las Completar este campo con la fecha en que el Actaltnforme de Inspección lue
mismas. concluido.

Garantla de Colldod·
DescripciÓn del Sistema de Garantla de Calidad: este campo se desfina a la
descripción del SIStema de calidad de ta empresa, as! como también, algunos
elementos especlficos de este sistema.
En este campo debe ser desCfiplo si el Sistema de Garantla de Calidad, cuenta
con actMdades relac1onadas a la preparación, distribución. sustitución y archivo de
Procedimientos Operacionales Estandar fPOEsl.
Plan Maestro de Validación: completar este campo descrtblendo brevemente. DESPACHO DE LA MINISTRA.
alcance. frecuencia. responsabl lidades de eiecuoión v ~rado de cumclimlento. RESOLUCIÓN N° 331
Programa de Auto-inspecci6n: completar este campo con una de1Cf!pcl6n
resumida del pt"ograma de aulo-Jnspecclón, el alcance, frecuenc a, las CARACAS, 11 DE JUUO DE 2016
responsabdidades de e¡ecuc1ón y del procedimiento escrito pera la soluciOn de no- 206°, 157° y 17°
conformidades enconOa<fas en la auto·lnsoecclón V IU COrreSOOOdlenle reaistro.
Retiro de Producios del Mercado: Informar si el procedimiento cumple con lo Intorporación al Ordenamiento Jurídico Nacional de la Uesofución
descripto en la normatrva establecida por ta Autortdad Sanitaria. Describir las
MERCOSUR/GMC/RES. NO 50/00 " REGLAMENTO TÉCNICO ERCOSUR
caracteñsticas/particulandades de la emoresa.
PARA LA INDICACIÓN CUANTITATIVA DE COSMÉTICOSN
ReclamosiOevotuciones: completar eate campo con Información acerca de las
acciones a ser tomadas oor la empresa en caso de reclamos v devoluciones.
¡
Area de Desarrollo de Productos: de exlatir, deacrlblr en eate campo las
lnformacionea sobre las areas destinadas para esta actividad, asl como al numero ~UlSANA ME~O SOLÓRZANO, venezolana, mayor de edad, de es«~ domicilio y
de oersonas 1nvolue<adas y aus responsabilidades. titular de la cédula de identidad N• V- 5.886.440, Ministra del Popular Palier
Programa de Capacftaci6n: completar este campe con Informaciones sobre el pa a la Salud, designada mediante decreto N• 2.181 de fecha 06 e enero de
Programa de Capac.taclón para los funcionarios de la empresa, Informar los tipos 2016, publicado erJ la Gaceta Ofic1al de la República Bolivariana de Vr:nezuela N°
da capacitación, ta periodicidad y el s aloma de evaluación. 40.822 de la m•sma fecha, reimpresa en la Gaceta Ofidal de 1¡ República
Bolivariana de Venezuela N• 40.826 de fecha 12 de enero de 2016, ~n ej erddo
de las atribuciones que le confieren los artículo 55 y 78 en su numen 1 3, 9 y 19,
Liberación de producto tenn111ado: descríblr en este campo en el proceso de
liberación de los lotes de producto terminado pare el mercado asl como los del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de la Ley Orgánica de la Adtnlnistradón
¡cuidados tomados en esle proceso, fa participación del Responsable Técnico y los Pública, publleacfa en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana d ' Venezuela
0
demés Involucrados.
5. 147 Extraordinano, de fecha 17 de noviembre de 2014, co orme a lo
J Califlcaclón de Proveedores completar este campo con informaciones sobre e: J dispuesto en el articulo 2 de la Decisión del Consejo del Mercado CO[nún (C C}
Programa de Cah IC8ci6n de Proveedores de la empresa. describiendo las N•27/12 del 30/Vn/t 2.

www. p a nde c tasd i g it a l. co m

 PANDECTAS
0 G T A
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julio de 2016 G CETA OFICIAL DE LA REP ' BLICA BOLIVARIA A DE VEN EZ ELA 429.083

POR CUANTO ANEXO

Que el 4 de ¡ulio de 2006. se suscribió en la ciudad de caracas, el Frotocdlo ~·

Adhesión de la República Bolivariana de Venezuela al CONSEJO DEL MER~
COMÚN (~1ERCOSUR), publicado en Gaceta OOclal N° 36.462 del t9. de jull ~E!'IS
2006; el cual entró en vigor el 12 de agosto de 2012. -~.
POR CUANTO
El articulo 3 del protocOlO de Adhesión de la República Bolivariana de: Venezuela
al ~1ERCOSUR establece la obllgadón de la República de adoptat el acervo
normat1vo vigente del MERCOSUR.
POR CUANTO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA c.A INDICACIÓN CUANTITATIVA DE
COSMÉTICOS.
. l o• ptoductos cosmBlicos do hlgtono personat y da tocador comercializados que:
al se presenten en forma sólida, semis61oda, gel, una mezCla de sOiodo y de liquido. que
se c.aractonce fisicamcntc por ausencia de nuidoz deberán 1ener su Indicación
cuan tatr.a e~presada en Unidades legales de masa sus múnlplos y submu!tlplos.
b) se presen:an en lorma liquida con cualqumr VIScosidad deberán tener su lndicaciOn
cua uta · a exoresaáa en unidades legales de volumen sus múluplos y submúltiplos.

Las Normas del MERCOSUR, que no ameriten ser incorporadas por vía legislativa,
podrán Incorporarse por la vía administrativa mediante actos emanadcs del Poder
Ejecutivo, conforme a 10 expuesto en ios articulas 3, 14 y 15 de 13 Decisión DESPACHO DE LA MINISTRA.
RESOLUOÓN N• 332
20/02 del ConseJO del Mercado Común.

POR CUANTO CARACAS, 11 DE JULIO DE 2016

206°, 157° y 17"
Que las Normas MERCOSUR, deberán ser Incorporadas a los ordenamientos
JUrídicos de los Estados Partes en su texto Integral, de conformidad a lo previsto Incorporación al Or denamlentc¡ Juríd i co Nacional de l a .~esol ución
en los artículos 7 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Comúr . MERCOSUR/ GMC/ RES. N° 53/96 " ESTABILIDAD DE P~ODUCTOS
FARMACÉUnCOS"

RESUELVE LUISANA MELO SOLÓRZANO, venezolana, mayor de edad, de est dom1d lio y
titular de la cédula de identidad N• V-5.886.440, Míni stra del POder Popular
Articulo 1. Aprobar la Incorporación al Ordenamiento Juridlco NaClo~al de la para la Salud, destgnada medlame decreto N• 2. 181 de fecha 06 Qe
enero de
Resolución MERCOSUR/GMC/RES. N° 50/00 " REGLAMENTO TECNICO 2016, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de 'Pnezuela N•
MERCOSUR PARA LA INDICACIÓN CUANnTAnVA DE COSMÉnCOS" 40.822 de la misma fecha, reimpresa en la Gaceta Oficial de República
Bolivariana de Venezuel a N• 40.826 de fecha 12 de enero de 2016, en ejercicio
Articulo 2 . l a norma correspondiente a la Resoludón MERCOSUR/GMC/RES. de las atnbuaones que le conOeren los articulo 65 y 78 en su numer?l 3, 9 y 19,
NOS0/00 " REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA LA INDICACIÓN del Decreto con Rango, ValOr y Fuerza de la l ey Orgánica de la Admlnistrad ón
CUANTITAnVA DE COSMÉnCOS" , será de obligatorio cumplimiento a partir Pública, publicada en la Gaceta Ofldal de la Rcpubllca Bolivariana d ~ Venezuela
de su publicación en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela. N° 6. 147 Extraordinario, de fecha 17 de noviembre de 2014, coc•forme a lo
dispuesto en el articulo 2 de la Decisión del Consejo del Mercado Común (CMC)
Comuníquese y public¡ucse ¡unto con el texto de la Resolución N°27/12 del 30/Vll/ t2.
MERCOSUR/GMC/RES. N° 50/00.
POR CUANTO ;/:_

Que el 4 de ¡uho de. 2006, se suscribió en la ciudad de caracas, el otocolp~d~:

Adhe~lón de la Repub ca Bolivariana de Venezuela al CONSEJO DE . MERQ\~
COMUN (MERCOSUR), publicado en Gaceta Of1cial N° 38.482 del l g' de ¡uli~,de~
2006; el cual entró en v1gor el 12 de agosto de 2012. '
o
POR CUANTO

El articulo 3 del protocolo de Adhesión de la República Bolivariana d'! Venezuela

MERCOSURJGMCIRES. N• 50100 al r~ERCOSUR establece la obligación de la Repúbl1ca de adoptar el acervo
normativo v1gente clel MERCOSUR.
/Íi
REGLAMENTO T~C NICO MERCOSUR PARA LA INDICACIÓN CUANTITATIVA DE,
POR CUANT O
COSMéTICOS ~· !
~
.. ti..._ Las Normas del MERCOSUR, que no ameriten ser Incorporadas por víll legislativa,
VISTO: El Tratado de Asunción. el Protocolo de Duro Preto, las Resolucion~!'l""• podrán Incorporarse por la via administrativa mediante actos emanados del Poder
91/93, t52/96 y 38198 del Grupo Mercado Común y la RecomendaCión 0210~ ~ Ejecubvo, conforme a 10 expuesto en los articulas 3, 14 y 15 de la Decisión
Subgrupo de Traba¡o e 3 "Reglamentos Técnicos y Evaluación de la Conformidad". 20/ 02 del Consej o del Merc:c~do Comun.

CONSIDERA DO:
Que resulta necesano aefinn la 1nd1cac,6n cuanlilatr.~a de cosmetiCO o los etec1os de
facilitar el 1n1crcamboo comerc•al enlre los paises si¡¡natanos dol Tratado de Asunción,
ehm•nar barreras tccniGaS que sean obsléculos a la l1bre c~rculaCI6n de prochJCios
premedldos. asi como oaraniiZar la defensa del consumidor
POR CUANTO
Que las Normas \ERCOSUR, deberán ~r Incorporadas a los ordenamientos
¡urldicos de los Estados Partes en su texto integral, de conform1dad :r lo previsto
en los artículos 7 de la Deoslón 20/02 del Consejo del Mercado Comú¡1.
RESUELVE

Artículo 1. Aprobat la Incorporación al Ordenamiento Jurídico Nacional de la

EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE : Resoluoón MERCOSUR/GMC/RES. N° S3 / 96 "ESTABILIDAD DE
PRODUCTOS FARMACÉUnCOS",

An 1 · Aprobar el Reglamento Técnico MERCOSUR para la lndtcaCJón C antitativa de
Cosméticos', que f.gura como Anexo y !arma parte de la prese11e Resolución
An 2 ~ La presen e ResoJuc on se aplicara en el terrilor1o de fOs Estados Partes, al
comerCIO entre ellos y a las m portac,ones extrazona.
Artículo 2. La norma correspondiente a la ResolUCiÓn MERCOSUR/GMC/ RES.
N° 53/ 96 " ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOs:•, será de
obligatorio cumplimiento a partir do su publlcaciÓfl en la Gaceta Oflclel 9e, la
Repú 1ca Bohvanana de Venezuela.

Comunlquese y pubhQuese ¡unto con el texto de la Resoludón

MERCOSUR/ GMC/ RES. N° 53/96.
Art 3 • Los Eslados Pa es pondrán en vigencia las dispo&ICIOo&s QgiSia:ivas,
reglamentanas y adm1n1s ratrvas neeesarias para dar cumpUmiento a la presente
Resolución ~ lravés de los s¡gutentes organísmos 1
Argenllna. Mmosteno de Economia Secretaria do Defensa de la Comp(¡toncoa y del
Consu •dor

Brasil lnstttuto Nac•ona de Meuologla. Normallzacao e Oualídade lndcslnal

(INMETRO¡

Paraguay lnslotuto ac,onal do Tocnologia y Normalización (INTN)

MERCOSUR/GMCIRES N' 53/96 ,,ff:_
Uruguay M1n1Steno de Industria E rgfa y M1neria
~¡
An • • Los Eswdos Partes aot MERCOSUR deberan Incorporar la present • Resolut:l6n ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS '<._ ,
a sus ordenaml!lnros ¡urfd•cos nacionales antes del 111101 VIS
"':-.. . .
VISTO: el Tratado de AsuneiOn. el Protocolo de Duro Preto la Decisión 3/94 del
Consejo del MerCIIdo Comun. las Resoluciones N' 91/93 y 23/95 del GNpo Mercado
'Común y las Recot'IC!r dac.ones N• 3/95 y 21/96 del S.G. 11... 3 . 'Reglamentos
XXXIX GMC - Bru\)la, 29/IX/00 Técnicos·

www . pa nd ec tasdig i to l .com

 PANDECTAS
D G T A
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, ~·- ' -GA CETA OFICIAL DE LA REPÚBLICA BOLIVARI A ' A DE VENEZ UELA L u n<!s 18dcjuliode2016

CONSIDERANDO: Para polses s1tuados en Zona 111 o IV y productos destinados al mercado mllndia l el
ensayo debe realizarse en las condiciones de la Zona IV.
Que en la Reumón Ordinarta de la Com•sión de Productos para la Salud (Subgrupo de 4.2.1.2. El estudio de estabilidad debe estar basado variando los grados dE. :
Trabajo N' 3 - Reglamentos Técnicos) realizada en Montevideo, los dias 10 al 13 de Temperatura 1 Tiempo 1 Humedad Relativa
Jumo de 1996, se conllnuó con el tratamiento del tema Registro de Productos Intensidad de luz 1Presión parcial de vapor
Farmacéuticos para la aplicacfóo do la ResolUción GMC N' 23195 t.2.1.3 Para algunas formas farmacéuticas, cuyas caracterlsticas neces~n o exijan,
como un liquodo o un semi-sólido. debe también considerarse la~ siguientes
Que en la reun16n menc1onada se aprobó el Reglamento técnico denom1nado: • temperaturas
Estabilidad de productos farmacéullcos· para la aplicación de la Resolución GMC N° ·por debajo de cero (- to•c a ·20°C)
23195 . · ciclos do congelam1e-nto y descongelan·Hento
. temperaturas entro 2'C a a•c de heladera
Que la armonización de la operaiona para el regislfo de Productos Farmacéuticos en
los Estados Partes se encuentran listadas en los Ane•os de la Dec1sión N° 3194 del 4.2.2. Estud ios acelerados &!$
GMC , Restnccion~s No Arancelarias, r.omo medida a ser armonizada. 4.2 2.1. las cond•ciones dol ensayo serán determ1nadas por la zona climat1ca a ta A."~L
el producto sera destlnado y tamb•én por la forma fa rmacéutica del m1smo. f 'tf
Que el documento aprobado oportunamenle. por la Resolución GMC N' 23195, 4.2 2.2. Los estudios acelerados no son recomendables para las formas semisóll,as ~¡.
constituye una parte del Reglamento del Registro de Productos Farmacéuticos las formulaciones hclerogéneas como las emulsiones. ~' •,
4.2 2.3 Temperaturas ahernativas • ·¡ ..
Que se a ce necesario e~ d1ctado de normas complementarias para la operativizactón ·~,
de la Resolución rnenctor'!ada Zona climfl tlca Definición Condiciones forzadas de almacenamiento ...

EL GRUPO MERCADO COMUN 1 Templada 40' C . 75%HR . 3 meses

RESUELVE: 11 Subtropicat con 40' C - 75%HR - 3 meses
pos1ble humedad alta
Art. 1 : Aprobar ni Reglam ento lécmcc denominado: "Estabilidad de productos 111Calida y seca 40' C - 75%HR -6 meses o
tarmacéutocos· par<l ta aplicación de la Resolución GMC N° 23195, que :onsta como so•c - 90%HR - 3 meses
Ane)(O 1y forma pane de la pre senle Resolución.. IV C~lida y húmeda 40'C - 75%HR .O meses o
50'C • 90%HR - 3 meses
Art. 2.· Los Csrados Partes. pondran en vtgenc•a las d1spos1ctones legíslatovas, HR = Humedad relatrva
reglamenta nas y admtnistra!ivas necesarias para dar cumolimrento a ¡ la presente Cuando se tra¡e de formas farmacéuticas sólidas en envases sem•perrneatlles. se debe
Resolucl6n a través de los SigUientes organismos· realiza r el.afmacenam,ento en condiciones de a lta humedad relativa
Cuando el producto se envase en reclp1entes que representen una ba~tera para el
ARGENTINA A .N.M.A T (Admin•stración Nac•onal de Medicamentos. Alimentos y vapor de agua. no exoste neces•dad de realizar un almacenamiento en co1diciones de
Tecnotogla Médica) alta humedad relativa
MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL
4.2.3. Estudios d e larga duración
BRASIL Secretaría de V1g1\áncla Sanrlária de Mlnisténo da Sa¡jde 4 2 3.1 Las condiciones experim entales de almacena miento deben ser lo .nas próximo
posible a aquellas bajo las cuales el producto ser~ almacenado en el merc;¡co.
PARAGUAY Dilección de Vrgllancia Sanitaria del Ministerio de Salud 4.2.3.2 Para el registro de un producto es necesario drsponer de un estu~io de por lo
P¡jb\lca y Bienestar Social menos 6 meses de dUioc•6n

URUGUAY M•msterio de Salud P¡jbiJca 4.3. Frecuencia de los ansayos

Art. 3.- l a prese111e Resolución entrara en v1gor en el MERCOSUR el ¡ • <le agosto de 4.3.1 Durante la etapa de desarrollo del producto y como base para un procedomlento
1996 de registro del mismo. la trecuenc1a de los ensayos debe ser-
Para los Estudios acelerados: O. 1, 2. 3 y cuando corresponda 6 meses
XX II GMC, Buonoo Airos, 21NII1 2~ Para los Estudcos de larga durac•ón. O. 6. 12 meses y después de este periodo. una vez
al año
4.3 .2 En los casos de un monuoreo continuo. los lotes pueden ser ensayados cada
al'\o siempre que no l'layan SldO introdoctdas modificaciones
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR
ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS 4.4. Métodos analiticos
4 4 1 Se debe adoo ar un procedtmtento SIS[emá!ICO en la presentación y evaluación
1 Objetlvo 2 Ámbito de Aplicación de la estabilidad
3. DefiniciOnes 4. T •pos de Estudto Se deben lncltM ellsa yos de evofuact6n de caracteristicas H$i~s. qulmrca 5 y
5. Procedimientos 6 Disposiciones Generales biológicas
1. OBJETIVO 4 <~.2 . Se deben 1r1clutr tamb•én todos los parámetros que tengan posibilidad de ser
Establecer las metodologlas para la determinación del periodo de vida util de un afectados por el estudio de estabilidad. tales como:
producto de uso farmacéutico. Valoraciones. ensayos para productos de descomposición, todos los ensayos
fisicoqu lmlcos que permitan evaltrar de manera efectiva la forma farmacéuhca en
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN estudio: ensayos de d•solución para formas sólidas o semls611das de productos orales.
Esta reglamento se aplica a tocos tos productos farmacéuticos en el MERCOSUR 4 4.3 Los métodos de valoración deben ser validados. los desvlos standard regls(rados
y deben ser ond•cadores de estabilidad
3. TIPOS DE ESTUDIO 4 4.4 los ensayos pa1a determinar compuestos relacionados o productos de
descomposiCión deben ser validados y deben ser sensibles y específicos.
3.1. Estudi o de Estabilidad Acelerada ~ 4.4.5 Se deben realizar ensayos para probar la eficacia de sustancias tales como los
Son estudiOS destinados a aumentar la veloctdad de degradación qJimlca•tt
1
r,.,:, agentes anhmtcrobmnos. para conocer si garantizan la eficacia hasta su fecha de
modtficactón fistca de .Jna suS;tancra ylo alteraciones de caracteristicas de la ftl!~itii venclm1ento
farmacéutica, usando condic¡oncs !orzadas de almacenamiento. con el propósí~o~
monttorear las reacc•ones de degradación a prever el plazo de validez en las 4.5. Informo d ol os tud1o do estabilidad
condiciones normales de almacenamiento. 4.5.1 Se debe realizar un Informe de estudio de estabilidad para uso mterno y para tos
fines del registro del producto detallando
3.2. Estudio do Es tabilidad de Larga Duración - Los alcances del eslud•o
Son va.lldaciones de los experimentos en relación a las taraclerlsticas fisicas. quhnlcas. - La planificación del estudro
biológicas y rnicrob<ológlcas del producto. durante y después del plazo de validez · Los resultados
esperado. - Las conclusiones
4.5.2 Los resultados se deben presentar bajo la forma de tablas o gráficos.
4. PROCEDIMIENTOS 4.5 3 Para cada lote deben figurar tos resultados Iniciales del ensayo y tos oblen1dos a
4. 1 . ~ diferentes 11empos de a\rnacenam•ento.
4.5.4 La evaluac1ón de la estabilidad de un producto en su envase pr~mario, la
4 1. 1. Para los fines de reg•stro 3 lotes propuesta de un periodo de vida útil para el mismo y las condiciones de
Los lotes muestreados deberán ser representativos del proceso de fabncac16n, tanto almacenamiento y dlstrlbUCIÓr\, se deben basar en esos resultados.
del piloto como de la escala lndustr~al. Cuando fuese posible. los lotes deben ser 4.5.5 Se debe reahzar un resumen claro y objelrvo del Estudio de es!ab1fidad tat como
fabricados con nümeros de lotes diferentes de principios actovos. consta en el Ane•o 1
4.1.2. Deben constar en el registro del es1ud1o. todos tos detalles sobre el lote. a saber
Número de lote Fecha de FabricaciOn 5. DISPOSICIONES GENERALES
Tamano del lote T1po de Material de Acondicionamiento S 1. Los ensayos de Estabilidad Acelerada permcten establecer un periodo de Vida ut•t
Condiciones de Almacenamiento Nümero de Muestras testeadas por lote provisorio. Se deben complementar con Estudios de Larga Duración realiZados en las
Resultado de los Ensayos Número de Muestras analizadas por condiciones de almacenamiento determinadas para el producto. Forman pane de un
periodo program a seno de estabolidao.
52 Los resultados de tos estudios de Estabilidad de Larga Duración se emplean para
4. 2. Condiciones de los Ensayos - establecer el periodo de vida útil,
· conhrmar el periodo de v•da úlll proyectado;
4.2.1. Condic iones Prelim inares · .recomenda' ias condtt1ones de alrnacenam1ento.
53. Los estud1os de Esmb•lidad A celerada oam la determonacrOn del per'odo de v1da
4.2_ 1,1 El programa de estudio de ostablhdad debe someter a conmderación el
Ülll y las condcciones de almacenamiento. pueden ser aceptados provisoriamente por
mercado para ol cuat esta deslinado el producto y las zonas climáticas ¡en que sera
utillzado un perlado de 6 meses como requisito para el registro de un producto farmacéutico
A los fines de estudios mundiales; son reconocidas 4 zonas climéhcas 5.4. Vencido el pe11odo defrmdo canto provisorio, el periodo de vida útil debe ser
Zona Cllmál1ca De IOICIÓn Cond<ción de confirmado mediante la presentación de un estudio de Estabilidad de Larga Duración
Almacenam1cnto 5.5 El periodo de Vld~ Util se determína siempre de acuerdo con las co'ndicíones de
almacenamienlo ~
1Templada 21°C - 45% HR 5.6. Si los lotes de un determinado producto presentan diferentes perfiles de
11 Subtropicat con pos•ble estabilidad. el perlarlo de vrda úlll propuesto debe ser aquél basado en 1 lote menos
umedad elevada 25'C - 60 % HR estable.
111 Caliente 1 Seca 30' C - 35 % HR 5. 7 Se puede establecer un periodo de vida útil tentativo de 24 meses cua,do:
1
IV Caliente 1 Hümeda 30'C - 70 % HR - el pnnc1pio activo se considera estable;
Deben aplicarse las condiciones de la Zona 1\, cuando el produc o esté dest•nado a - los estudios realizados de acuerdo con lo enunciado en "Condiciones para los
climas templados Ensayos· resultafan posd11105:

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CACETA OFI L DE LA REJ"' ÚBLIC ENEZUELA 429.085

• Existen datos lnd catovos de que formulaciones somllares llenen periodo ce vida oilll de POR CUANTO
24 meses o mas:
• hub ora conlinuldild on los Estudios de Larga Duración hasta alcanzar (ll periodo de
vida utll. Las Normas del MERCOSUR, que no ameriten ser incorporadas por vil! leglslattva,
5.8 los productos que cont1enen princlpoos activos menos estables o forn¡ulaciones no podrán Incorporarse por la vía admm1stratíva med1ante actos emanad?s del Poder
adecuadas para el a'macenamtento a altas temperaturas. deberán tener un Estudio de Ejecutovo, conforme a lo expuesto en los artículos 3, 1q v
l S de la Decisión
Larga Duraco6n más prol~ngado En este caso el periodo de vida tllll prop slo no debe 20/02 del Consejo del Mercado COmún.
exceder 2 veces el periodo cubterto por el Estudio de Larga DuraciOn
5.9 Después de evaluar la estabolodad, el producto oui!G'o ser rotulado de •acuerdo con POR CUANTO
s soguler11es cond~eoones de almacenamle to.
• mantener a temperatura amooente( 15'C a JO'C) Que las Normas MERCOSUR, deberán ser incorporadas a los orcenamlentos
• mantener entre 2' C y a•c baJO refngeracl6n
¡urfdlcos de los Estados Part es en su texto tntegral, de conformidad 11 lo previsto
• mantener debajo de 8'C. Ba¡o relrogeración
· mantener congelado (-5' C a -20'C) en lo artículos 7 de la Dec1s1ón 20/02 del COnseJO del Mercado Común.
• mante erdebajode -18'C
5. 10 U.s Informaciones adicionales tales como RESUELVE
• proteger de la lllZ /.$E
6
mantener en lugar seco ¡;.~ft' Articulo 1. Aprobar :a Incorporación al Ordenamiento Jurídico Nadonal de la
Se deben inctwr. siempre y cuando no sea para ocultar problemas de esta fdad ,,.-." = Resolución MERCOSUR/GMC/RES. N° 54/96 " VIGENCIA,
5 11. En ~1 caso de productos que requ eran reconstitución o dlluciOn, debE constáf. >" MODIFlCAClON, RENOVACION Y CANCELACION DEL REGISTRO DE
· el P odo por el cual al producto manuene su estabilidad del" ués ~~~ , a ' PRODUCTOS FARMACEUTICOS".
reconsbtuCI6n, en cond1coones de almacen.amoenio determinadas. l
Los estudios se deben reahzar utilizando el c oluyenle especificado para la fFCOns · ~olí'·
del producto o. si exiSitera mas de uno, con aquél que se estime obtener un prodVCto.. Articulo 2. La norma correspondiente a la Resolución MERCOSUR/GMC/ RES.
reconshtutdo enos esta~ le, en las cond!Coones de temperatura más desfa.:IOrabtes • N O 54/96 "VIGENCIA, MODIFICACION, RENOVACJON Y CANCELACION
DEL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS" , será de obligatorio
cumpUmiento a partir de su publicación en la Gaceta Ofidal de la República
Bolivariana de Venezuela.

ComuníQuese y publlquese junto con el texto de la Resolución

ANEXO!
MERCOSUR/GMC/RES. N° 54/96.
FICHA DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD

éSTUOIOS ACELERADOS Y DE LARGA DURACIÓN

Nombro del producto

Principio ac tivo: .............
Form1 farmac0utlc3:
Milloríal do onvaao primario: .
Número de loto Focha do fabricación Facha da
vonclmiento
MERCOSURIGMC/RES N" $4/96
.1 .. J • ...... J..........
/ .. . .....'-......../ ...........
1 1 ... ./ ........ .
Periodo de vida útil: .. sno(s) ... mes(as) VIGENCIA. MOOIFICACION, RENOVACION Y CANCELACION DEL REGISTRO% , VI'
Tamo/lo del loto Tipo do lote(oxperlmontal, piloto, produccl6nl PROOUCTOSFARMACEUTICOS •

Numoro do muostrao onuyodao (por loto) .......... .................. ..

Condlclonea do almaeenamlontolonsayo
Tempemlurs .... •e Humedad ......... %
Luz ,.... . Lu• Pres.On
Roaultodos VISTO El Tratado dtl As<mcoón, el Drotocolo <;le Duro Preto. la Dec'aiOn N' 3/94
Se deben registrar 'os resu ados de todos los ensayos realizados del Conae1o del Morcado Común: las Resoluciones N' 91193 y ~319S del Grupo
1. Químicos Mateado Común y lns f!ecol'l'lendac>Ones N' 3195 y 22/96 del SGT 3 • ' Reglamento5
2 • MlcrobloiOg•cos TécniCos'
3 • Biológicos
4 . Flsicos
f> • Conclusiones CONSIDERANDO:
Fl;;;;~. o;·;~ci~·; ·:ré~~ico..Fectta
Que on la Reuno6n Ordonaría de la Comisión do Productos para la Salud
(Subgrupo de Trat>a¡o N• 3- Reglamentos Técnocos ) realizada en Montevideo, los dlas
' O al 13 de Jun10 de 1996, se continuó con el tralamiento del tema Reg1stro de
Productos Fannaceutlcos de acuerdo a la Resolucoón GMC N• 23/95

DESPACHO DE LA MINISTRA. Que en ta r nron mencoonada se aprobó el documento 'Vigencia, ModlhcaCIOn.

RESOLUCIÓN N" 333 Renovaci011 y Cancelae>ón del Registro de Productos Farmaceuheos·

CARACAS, U DE JUUO DE 2016

206°, 157° y 17°
Incorporación a l Ordenamiento Jurídico Nacional de la ~te.solución
MERCOSUR/ GMC/ RES. NO 54/96 " VIGENCIA, MODif lCACION,
RENOVACION Y CANCELACION DEL REGlSTRO DE
FARMACEUTICOS".
LUISANA MELO SOLÓRZANO, venezolana, mayor de edad, de est!l dom1dllo y
titular de la cédula de Identidad N• V-5.886.440, Mlnlstra del Po'der Popular
para la Salud, destgnada mediante decreto N" 2.181 de fecha 06 e enero de
2016, publicado en la Gaceta onclal de la, República Bol1vañana de V nezuela N"
<\0.822 de la misma fecha, relmpresa en la Gaceta Ofidal de 1 República
Bolivariana de Venezuela • 40.826 de fecha 12 de enero de 2016, n ejerclcto
de las atribuciones que le conrieren los articulo 65 y 78 en su numer 1 3, 9 y 19,
del O.."CJ'eto con Rango, Valor y Fuena de la Ley Orgámca de la Ad inlstracoón
PUblica, publicada en la Gaceta Oficoal de la Republica Bohvariana d . Venewela
N" 6.147 ~traordlnarlo, de lecha 17 de noviembre de 201<\, co •forme a lo
dispoesto en el art iculo 2 de la Decisión del COnsejo del Mercado COmún (CMC)
N°27{ t2 del 30}VII/ l 2.
Que la armcnozacoon de la ooeratorla p.aro el regfstro d!\ Pmductos
Fatmacéutlcos en tos Estados Panes se encuentran listaoas en los Apexos de la
Decis•ón N' 3194 oal CMC Restncc10nes No Arancelanas. como m.ldida a ser
armonizada
P~ODUCTOS
Que el docur11en1o aprobado opon11namente, por la Resolución Gil' C. N• 23195,
cons~tuyeuna pane del Reglamento del Reglatro de Productos Fannacéuri::os.
O e se tlace necesano ol doctado oc normas complementil.lias para la
operaiMZaCIOn de la Resolucton menciOnada
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1.- Aprobar el documento 'V1goncla, Modorocación, RenovaciOn y Ca celación del
Reg•slro de Productos Faomscéullcos"; que figura como Anexo 1 y form<. pane de la
presente Resolucr6o

POR CUANTO í/<;;;J:.: An 2 -Los Estados Parlet pondran en v¡gencia las dospos1coones l iegoslallvas
reglamentarias y admomsuawas necesanas para dar cumplflTIIento a ¡la presente
Resolución a troves de lo> sogul nt.es organismos.
Que el 4 de julio de 2006, se suscrlbtó en la dudad de caracas, el ro ~
Adhesión de la RepúbliCa Bollvanana de Venezuela al CONSEJO DEf, M R
COMÚN (ME.RCOSUR), publicado en Gaceta Oficial N° 38.482 del 19i de lio ARGENTINA A N M A T fAdmtn•atracoón Nac1onal de Medícamttnlos,
2006; el cual entró en vrgor el 12 de agosto de 2012. Vlstc
Al1montos y Tecnologla Medica)
POR CUANTO
M1n1steno do Salud y Acción Soc1al
1
El articulo 3 del protocolo de Adhesión de la Repúbfica Bolivariana de Venezuela
al MERCOSUR establece la obligación de la Repübhca de adoptar el acervo
normativo vigente del MERCOSUR. 1 BRASIL S~crelarla de Vigoll\naa Sannária de MlniSt(mo da SI ude

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - w w w . pandee t as d i g it a 1. e o m
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,; . . •.•·..G.~E:.TA O FIC IAL DE LA REPÚBLICA BOLIVAR IA A DE VE NEZUELA Lu nc 18dcjuliode 2016

PARAGUAY Oneccoón do Vigilancia San11aroa éel Minísteno de S¡¡IIJd Con respecto al nombre- se acuerda.

i>ubhca y Bienestar Soc1al

1 • El nombre tenderá ~ a¡u tarse a las Recomendaruones de la OMS

URUGUAY hnostet•o de Salud Pública 2 . Unhtar el nombre OCI o su ver• •On en portugués ( DCB )

3 • SI 5e usa al genér•co deba " agregado el nombre del laboratono

An 3 .. La presente Reso!uc<ón entra!li en vogor en el MERCOSUR. el 1° d•• agosto de 4_. El nombre eomerci<,l no d eberla sugerir la apllcaciOn terapéutica
1996.
s.. De 3urgir prob~mas de marca, la comcrctalizacl6n do un mr1mo produclo podrá
real.zarse oon diSMio nombre comeretal,
o marca et> cada UI'O de los paises
XXII GMC - Bueno s Aires, 2.1NII1996.·
ANEXO!
6 • 8 evar una Recomendac<On al SGT N"7 en el sentido de consultar a las autoridades
ssnllarras cuando se t•atll de mateas relactonada!l con productos para la salud

V IGENCIA , MODIFICACIÓN, RENOVI\CIÓN, Y CANCELACIÓN DE REGISTRO DE
PRODUCTOS FARMIICtUTICOS
7. El nombre no deb rnduc•r a error. coma por ejemplo dar lugar a suponer 13
prosonela de un corupononte Bchvo no ptesenle en la fórmula, ser seme¡anle a un
nombre de otro producto con •ndrcaco6n letapéutu:a diferente. ser semeJante a un
nombre de un producto de otra empresa con la misma Indicación retapéullca que posee
ptlncíplos acilvos diferentes

8.· Las dellnic•onos corraspondieol es a este llem se Incorporaran aJ Glosaoo

MERCOSUR

OBJETO DEL TRAMITE

2
SUSPENSIÓN TEMPORARIA DE FABRICACIÓN
MOTIVO QUE ORIGI A EL TRAMIT E a)IMPEOIMENTO TéCNICO

(enuncl&hvo. no llmltanvo¡ b)IMPOSIBILIDAD DE FABRICACION DEL PRODUCTO

T IPO DE PROCEOI-MdENTO

X
OOCUMENTACIÓ REQUERIDA
• FORMULARIO RPF

PLAZOS 1 EXIGENCIAS • JUS"TIFICACIÓN

COMUNICA-

CIÓN

AOM
TEC

REACTIVACIÓN DE LA FAaR rCACIO N

a)RESOLUCION DE IMPEUIME TO Tt.CNICO

b)RESOLUCIÓN DE LA IMPOSIBILIDAD DE FABRICACIÓN DEL PRODU 'TO,

CAMBIO DE

NOMBRE
X

a) COINCIDENCIA DE NOMBRE COMERCIAL CO UN PRODUCTO YA

REGISTRADO.

b) POR CAMBIO DE PROPIETARIO

• FORMULARIOS RPF

X ·JUSTIFICACIÓ

• PREVISIO N DE RETORNO DE LA FABRICACION

X COMUNICA·

CIÓN
• FORMULARIOS RPF
CON 90 OlAS DE ANTELACIÓN
• JUSTIFICACIÓN

·INFORMACIÓN OE

MARCA DE LA NUEVA
CA BIO DE LUGAR DE ELAOORACIÓN
DENOMINACIÓN a) MUD/INZA DEL ESTABLECIMIENTO.

PROPUESTA. b) CAMBIO DE ESTABI ECIMIENTO ELABORADOR

60 DIA S
X
90 OlAS POR VENCIMIEN·

TO

DE PLAZO. X

-FORMULARIOS Rf'~

OBSERVACIO ES ·AUTORIZACIÓN DE

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - w w w. p a nd ee t as d i g it a 1. e o m
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Lune · 18dcjuli<AJe,WJti· · A BOL! VARIA 429.0 7

FUNCIONAMIENTO DEL 8
MODIFICACIÓN DEl
NUEVO ESTABLECIMIE TO
PROCESO DE FABRICA·CION
CONSTA CIAICERT OAO a)MEJORAR lA CALIDAD DEL PRODUCTO y/0
DE BPFyC b)OEL PROCESO DE FABRICACIÓN
60 DfAS

90 OlAS POR VENCIMIEN-

TO DE PLAZOS X

X
FORMULARIO RPF

NUEVO METOOO
5
TRANSFERENCIA DE 11 rULARIDAD DE FABRICACION
A)POR FUSION 1 CORPORACION, SUCESION.
JUSTIFICACION
B)POR CAMBIO DE RAZON SOCIAL
ESTUDIO DE
ESTABILIDAD
a)SO OlAS
X
90 OlAS POR V · NCI-
MIENTO DE PLAZOS

b) COMUNICA·

CIÓN
-FORMULARIOS RPF

·DOCUMENTO LEGAL QUE

9
CORRESPONDA NUEVO ENVASE.

PRIMARIO
·COMPROBA TE DE
a)FACILIDAD DE MANIPULACIQN
REGISTRO VIGENTC
SO OlAS b)RACIONALIZACIÓN OC LOS PROCESOS PRODUCTIVOS

e) ASEGURAMIENTO DE LA ESTABILIDAD
90 OlAS POR VENCIMIEN·

TODEPLAZO

6
CANCELACIÓN PARCIAU TOTAL DE REGISTRO
SOUCITUD DE LA EMPRESA.

X •• FORMULARIO RPF
·FORMULARIOS RPF
JUSTIFICACID
.JUSTIFICACIÓ
NUEVA INFORMACION
. COMPROBANTE DE REGISTRO
COMUNICA· FARMACit:UTICA QUE SURJA

CIÓ CO DE LA MODIFICACIÓN

900IAS O PROPUESTA

ANTELACIÓN ·ESTUDIO 0[ ESTAJ31LIDAD

SO OlAS

7 90 OlAS POR VE Cl
MODIFICACION OE
MIENTO DE PLAZOS
EXCIPIENTE CUANTI Y10 CUAU1ATIVA 10

MEJORA OE LA CAU OAO Y/0 DEL PROCESO OE FABRICACIÓ MOOIFICACIDN DEL

ENVASE SECUNDARIO
a) SEGURIDAD EN EL TRANSPORTE
X
b)FACILIDAD DE MANEJO.
X
FORMULARIOS RPF

JUSTIFICACION

INFORMACION

FARMAC!::UTICA REFERE TE A
• FORMULARIOS RPF
LOS ITEMS MODIFICADOS
• JUSTIFICACIÓN
ESTUDIO DE ESTABILIDAD

OEMOSTRACION OE LA COMUNICA·

EQUIVALE CIA DE ACUERDO CION

A LA RESOLUCION GMC 23195

SO OlAS 11
CONTENIDO DE L/1 UNIDAD DE VENTA.
90 OlAS POR VENCIMIEN-TO DE PLAZOS NECESIDADES DEL USUARIO

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - w w w. p a nd ee t as di g ita 1. e o m
 PANDECTAS
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GACET L DE LA REP. 13LICA BOLIVAIU DE VENEZUEL Lunc 18dejuliode20 16

X TODE PLAZOS

X 6
FORMULARIO RPr MODIFICACIÓN EN LA CONDICIÓN DE USO V/0 PRESCRIPCIÓN SIMILAR

JUSTIFICACIÓN A PRODUCTO YA REGIS-

TRADO EN EL ESTADO
60 OlAS
PARTE RECEPTOR
90 OlAS POR VE CIMIEN· NUEVAS INFORMACIO ES EN RELACION CON CO OICIONES ESPECIALES
(GRUPOS ETARIOS.CONDICIÓN FISIOLÓGICA Y/O PATOLÓGICA
TODE PLAZO

12 a)OISMINUCIÓN DE LA RESTRICCIÓN
AMPLIACIÓ DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL
DATOS DE ESTABILIDAD

X b)AUMENTO DE LA RESTRICCIÓN

X
FORMULARIO RPF

• ESTUDIO DE ESTABILIDAD X

QUE JUSTIFIQUE LA

SOLICITUD
600IAS

90 OlAS POR VENCI·

MIENTO O PLAZOS

13
REDUCCIÓN DEL PERIODO DE VIDA UTIL
DATOS DE ESTABILIDAD
X

X
FORMULARIOS RPF

X JUSTIFICACIÓ SURGIDA
FORMULARIO RPF

• ESTUDIO DE ESTADlLIOAD
RABAJOS ~CNICO
OUE JUSTIFIQUE LA SOLICITUD
CIENTIFICOS

COMUNICA· • NUEVO TEXTO DE

CIÓ N PROSPECTOS

-PROSPECTO ANTERIOH
14
AUMENTO DE LAS EXIGEN-CIAS DE LAS CONOI·CIONES DE CONSERACION AUTORIZADO
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
· FORMULARIOS

X RPF

.,JUSTIFICACIÓN SUHGIDA DE

FORMULARIO RPF TRABAJOS TECNICO

CIENTIFICOS.
• ESTUDIO DE
- UEVO TEXTO DE
ESTABILIDAD OUE JUSTIFIQUE
PROSPECTO
LA SOLICITUD
COMU ICA· · PROSPECTO ANTCRIOR

CIÓ AUTORIZADO.

-EVIDENCIA DEL SIMILAR CON LA MODIFICACIÓN

15
REDUCCIÓN DE LAS EXIGENCIAS DE LAS CON- PRETENDIDA
al
DICIONES DE CONSER-VACIÓN
ESTABILIDAD 60 OlAS

90 OlAS POR VENCI·

X
MIENTO DE PLAZOS

X b)
FORMULARIO RPr
COMUNICA·
ESTUDIO DE
CIÓ
ESTABILIDAD OUE

JUSTIFIQUE LA

SOLICITUD 17
60 OlAS CAMBIO EN LA CONDICIÓN DE VENTA SIMILAR A PRODUCTO SIMILAR A

90 OlAS POR VENCIIMIEN· PRODUCTO YA REGIS-TRADO EN EL ESTADO

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - w w w. pande e t as d i g ita 1. e o m
 PANDECTAS
0 G T A
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Lunes 18 de j ulio de 20 16 GACETA O FI IAL D E LA REP ÚBLICA BOLIVARIA 'A DE V EN EZ UELA 429.089

PARTE RECEPTOR NUEVA PQSOLOG YA AUTQRIZAOA EN EL ESTA·OO PARTE RECEPTOR

NUEVAS INFORMACIO ES

NUEVAS INFORMACIONES RELACIONADAS

CO NUEVOS REGISTROS DE PRODUCTOS SIMILARES EN LO REFERENTE A LA

X NUEVA POSOLOG!A SOUC ADA.

X
FORMULARIOS Rf'F
X
JUSTIFICACIÓN
X
ADECUACIQN OC r>ROSPECTOS RÓTULOS Y ESTUCHE FORMULARIOS Rt>F

· INFORMAR SIMILAR CON LA • EVIDENCIA DE REGISTRO DEL SIMILAR CON LA NUEVA POSOLOGIA
SOLICITADA
MOOIFICACICN PRE"I ENOIDA
-ADECUACIÓN DE RÓTULOS Y PROSPECTóS.E:N LO ~E:FERE:NTE A LA
.PROSPECTO ANTERIOR AUTORIZADO MODIFICACIÓN SOLICITADA

-PROSPECTO ANTERIOR AUTORIZADO

60 OlAS GO OlAS

90 OlAS POR VENCI· 90 OlAS POR VENCI·

MIENTO DE PlAZO MIENTO DE PLAZOS

18
NUEVA INOICACION VA AUTORIZADA E EL ESTADO PARTE RECEPl'OR
OBSERVACIONES

NUEVAS INFORIAACIONES RELACIONADAS CON NUEVOS REGISTRC<S DE SE ACUERDA OUE PARA LAS NUEVAS INDICACIONES OUE NO CUEN[E CON
PRODUCTOS SIMILARES EN LO REFERENTE PRODUCTOS SIMILARES AÚN NO ACORDADAS SE RESPETARÁN LA.¡
REGLAMENTACIONES VIGENTES EN CADA ESTADO PARTE LAS
A LA NUEVA INDICACIÓN SOLICITADA DELEGACIONES ACUERDAN ASIMISMO ESTABLECER UN INTERCAMIIIO DE
DOCUMENTACIÓN

21

ACTUALIZACIÓN Ot LAS ESPECIFICACIONES DE CONTROL DE CALIUAD

UEVA INFORMACION

X
FORMULARIOS Rri-

EVIOENCIA DE RCGISTRO DEL SIMILAR CON LA INDICACIÓN SOU(; TAOA X

• FORMULARIO RPF
ADE'CUACIÓ DE ROTULO$ Y PROSPECTOS,EN LO REfERE TE A LA
MOOIFICI\CION SOLICITADA. PRESENTACIQ DE LA INFORMACION
COMUNICA·
-PROSPECTO ANTERIOR
CIÓ N
AUTORIZADO
22
so olAs
90 OlAS POR VE Cl· NUEVA CONCENTRACION

MIENTO OE PLAZOS DEL PRINCIPIO ACTIVO YA APROBADA EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR

NUEVAS INFORMACIONES RELACIONADAS CON NUEVOS REGISTROS DE

PRODUCTOS SIMILARES EN LO REFERENTE A LA NUEVA CONCENTRACIÓN
19 SOLICITADA

SUPRESióN DE INDICACIONES X
NUEVA INFORMACION
..,1>11
X ~,.,~.11
FORMULARIOS RPF
:~
'1· ~~~;
X • EVIDENCIA DE REGISTRO DEL SIMILAR EN LA NUEVA CONCENTRACIÓ
SOLICITADA, ~

• IO~NTICA DOCUMENTACIÓN A LA ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN G~E_ VIST

23195 ~
X
FORMULARIOS RPF • ADECUACIÓN DE RÓTULOS Y PROSPECTOS. EN LO REFERENTE A LA
MOOIFICACION SOLICITADA
JUSTIFICACIÓ
PROSPECTO ANTERIOR AUTORIZADO
• ADECUACIÓN DEL TEXTO DEL PROSPECTO Y RÓTULO EN LO REFEREN~
LA MODIFICACIÓN SOLICITADA -·

· PROSPECTO A TEI'IIOR AUTORIZADO

COMUNICA-
90 OlAS
CIÓ
120 OlAS POR VENCI-

20 MIENTO DE PLAZOS

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - w w w . pan dee t as d i g it a 1. e o m
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GACETA O · IC IAL DE LA R EPÚ BLICA BOLIVARI A DE VENEZUELA Lunes 18 de julio de2016

23 • TEXTO ANTERIOR APROBADO

NUEVA FORMA FARMA-CeUTICA YA APROBADA EN EL ESTADO PARTE 90 OlAS
RECEPTOR
20 OlAS POR VENCI·MIE TO DE PLAZO

26
CAMBIO DEL TEXTO O PROSPECTOS
NUEVAS INFORMACIONES RELACIONADAS CON NUEVOS REGISTR(JS DE
PRODUCTOS SIMILARES EN LO REFERENTE A LA NUEVA FORMA FAi;jMACfOU.
TICA SOLICITADA NUEVAS 1 FORMACIONES

NO RE:LACIO AOAS CON ITEMS ANTERIORES

FORMULARIOS ~PF
X
. EVIDENCIA DE REGISTRO DEL SIMILAR EN LA FORMA FARMACÉUTICA FORMULARlOS RPF
SOLICITADA
JUSTIFICACIÓN
ZJ~~ÉNTICA DOCU'viENTACIÓN A LA ESTABLECIDA EN LA ~ESOLUCÍÓN GMC~?
NUEVO TEXTO DE PROSPECTOS

~ ~
• ADECUACIÓN DE ROTULOS Y PROSPECTOS.EN LO REFERENTE J LA
MODIFICA-CIÓN SOLICITADA ' ., TEXTO A ERIOR APROBADO

-CONSTANCINCERTIOAO DE SPFyC PARA LA NUEVA FORMA 90 OlAS

FARMACEUTICA 120 OlAS POR VE Cl·

MIENTO DE PLAZO
·PROSPECTO ANTERIOR AU ORIZAOO.
90 OlAS
27
120 OlAS POR VENCI·
UEVAS CARACTERIS-TICAS DE LA PRESEN-TACION COMERCIAL NiJ
INCLUIDAS EN LOS ITEM A TERIORES
MIENTO DE PLAZOS
NECESIDADES DEL USUARIO.

FACILITAR El USO Y EL CUMPLIMIE TO OEL TRATAMIENTO

"UEVA VIA OE ADMINIS TRACION YA APROBADA EN El ESTADO PAHTE

RECEP O

X
FORMULARIOS RPF
_ NUEVAS INFORMACIONES RELACIO ADAS CON NUEVOS REGISTROS DE
f>RODUCTOS SIMILARES EN LO REFERE TE A LA EVA VIA DE ADMINIS- JUSTIFICACIÓN
TRACIÓN SOLICITADA
NUEVO TEXTO O PROSPECTOS

• TEXTO A ERIOR APROBADO

•
• FORMULARIOS RPF
60 OlAS
· EVIDENCIA DE REGISTRO DEL SIMILAR CON LA NUEVA VIA DE 90 olAs POR VE CI-
ADMINISTRACIÓN SOLICITADA
MIENTO DE PLAZO
· IDÉNTICA OOCU AENTACIÓN

A LA ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN GMC 23195

• ADECUACIÓN DE RÓTULOS Y PROSf>ECTOS.EN LO EFERENTE A LA

MOOIFICACIÓ SOLICI-TADA

-PROSPECTO ANTERIOR AUTORIZADO

DESPACHO DE LA MINISTRA.
RESOLUCIÓN N• 334
90 olAs ....
r CARACAS, 11 DE JUUO DE 2016
120 OlAS POR VENCI· -
206°, 157° y 17°
MIENTO DE PLAZOS r ~'~
~~. v<J~ Incorporact6n al Ordenamiento Jurldlco Nacional de la esolución
MERCOSUR/GMC/RES. N° 55/96 •GLOSARIO PARA LA APU CIÓN DE
~ LA RESOLUCIÓN GMC 23/95n
25
CAMBIO DE TEXTO DE
LUISANA MELO SOLÓRZANO, venezolana, mayor de edad de est
ROTULOIESTUCHE
NUEVAS INFORMACIO ES titular de la cédula de identidad N° V-5.886.440, Ministr.: del r Popular
par~ la Salud, designada mediante decreto N° 2. 181 de fecha 06 enero de
NO RELACIONADAS 2016, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de V ezuela Na
40.822 de la misma fecha, reJmpresa en la Gaceta Oficial de 1 República
CON ITEMS ANTERIORES Bolivariana de Veneruela • 40.826 de fecha 12 de enero de 2016, ejercido
de las atribuciones que le confieren los artículo 65 y 78 en su numer 1 31 9 y 19,
del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de la Ley Orgánica de la Ad lnistradón
Pública, publicada en la Gaceta Ofld al de la República Bolivariana d Venezuela
X N• 6.147 Extraordinario, de fecha 17 de noviembre de 2014 co orme a lo
dispuesto en el artículo 2 de la Oedslón del C011sejo del Mercado e ún (CMC)
N°27/ 12 dei 30/VI1/12.

POR CUANTO tr,ril.

X
FORMULARIO O RPF

JUSTIFICACIÓN
Que el 4 de julio de 2006, se suscribió en la ciudad de Caracas el otocol :
Adh~lón de la República Bollvariana de Venezuela al CONSEJÓ O MER
l .
COMUN (MERCOSUR), publicado en Gaceta Ofid al N° 38.482 del 19 de julio
NUEVO TEXTO OE RÓTULO/ESTUCHE 2006; el cual entró en vlgor eJ 12 de agosto de 2012.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - w w w . pan dee t as d i g i ta 1. e o m
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0 G T A
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18dc juliodc 20 16 GACETA Of.l BOLIVARIA l A DE VENEZUELA 429.091

POR CUANTO ANEXO 1

El artículo 3 del protocolo de Adhesión de la República Bolivariana d Venezuela
al MERCOSUR establece la obllgadón de la República de adopta el acervo
normatJvo vi9ente del MERCOSUR.
POR CUANTO
GLOSARIO PARA LA APLICACION DE LA RES. GMC :23/95
1.- Producto Farmacéwtlco:
Producto Farmaceutoco. Se d1ce del preparado que contiene el o los principios activos y
tos exdpientoc. rortnul:~dos en \Jna forma fl:mnae4utic:a o do dosrficacl6,., y quo lllogún
la terminotogla emplea~a en la Literatura sobra Buenas Pn\ctlcas de FabricaciOn, ha

f
Las Normas del MERCOSUR, que no ameriten ser Incorporadas por vi lf9islatíva,
podran incorporarse por la vla administrativa mediante actos emanad del Poder
Ejecutivo, conforme a lo expuesto en los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión
20/02 del Consejo del Mercado Común.
PORCUANTO
Que las Normas MERCOSUR, deberán ser Incorporadas a los o amientos
jurídicos de los Estados Partes en su texto integral, de conformidad lo previsto
en los articules 7 de la Dedslón 20/02 del Consejo del Mercado Comú .
RESUElVE
Articulo 1 . Aprobar la incorporación al Ordenamiento Jurídico Nadonal de la
Resolución MERCOSUR/ GMCIRES. N° 55196 " Glosarlo para la aplicación
de la Resolución GMC 23/ 95•
Articulo 2. La norma correspondiente a la Resolución MERCOSUR/GMC/RES.
No 55/96 ~Glosario para la aplicación de la Resolución GMC 23/ 95",
será de obligatorio cumplimiento a partir de su publlcaclón en la Gaceta Oficial de
pasaJe por \odas la11 fases de producción, acondicionamiento/embalaje y rotulación.
2.· Reglatro de Producto Farmacéutico (RPF)
El Registro de Producto Farmacéutico es el Instrumento a través del cual el Estado en
uso de su atribución especifica deiormina la Inscripción prev1a del mismo en sus
agencias regutatorlas, a través de la evatuaclOn del cumplimiento de canlcter jurldlco-
adlnll'll&trativo y t6cniCO·Cienllflco relacionada eon la ef!C8cia, seguridad y calidad de
esloa productos para su lnlroduccl6n al mercado para su comerclallzacl6n ylo
consumo. en un dotermrnado ámbito geogrihco
3.· Producto Slmllor
Producto Slmil r: es aquel que contiene el (los ) mismo (s) pnncipio (s) activo (s), la (s)
misma (s) concentraclo n (es), la misma (a) forma (s) farmacéutica (s). la misma v~a .d .
administrllci6n, la misma lndlcacion terap6utlca, la misma posologla. y que 'i:i.t
equ alente al ~reducto re~lslrado en el estado parte receptor, pudiendo dne · 11' r
caracterlst¡ces tales como: tamano y forma, excipientes, fecha de vencim¡t~t<t"
caracterl•tlcas del acondicionamiento/embalaje y en ciertas condiciones del rotula~o- \ -·t
-~\, \
• ·· Equlval&nclo
Equivalencia: dos productos farmac6Ullcos son equivalentes cuando
. T

la República Bollvariana de Venezuela. larmacéuticamenle eqliivalentes y después de administrados en la mlsma dosis mo!BJ
sus efectos. con respecto a eficacia y seguridad, son esencialmente los mismos.
Comunlquese v publfquese junto con el texto de la Resolución
MERCOSUR / GMC/ RES. NO55/96. 5.· BPF y C: refiérase al cumplimiento de la Res. GMC 14/96.

6.- Habllitaci6n/Aulori:ución do Funci onamiento

Acto privativo de los orgamsmos competentes de la Autoridad Sanitaria del Pals donde
los establecimientos In-dustriales estén instalados. por el cual se otorga permiso para
que los m1smos ejerzan actiVIdades sujetas a l régimen de Vlgilanela San~na de
Productos para la Salud, medrani.B comprobac On del cumplimiento de requisitos
técnicos y administrativos e peclfrros.

MERCOSURJGMCIRES N° 55/96
'" Gioa~ rio por~ la aplicación de la Resolución GMC 23195"
:--:;;
VISTO: el Tratado de AsunciOn, el Protocolo de Ouro Prelo, 1~ Dec•siOn N• 3/9q
del Consejo del Mercado Comun: la Rosolución N' 91193 y N° 23195 del Grupo.Mercado
ComOn. y las Recomendaciones N' 3/95 y 23/96 del S.G.T N• 3 • "Reglarnanloa
Técnicos" .
CONSIDERANDO:
Oue en la Reunión Ordinaria óo la Comisión de Productos para la Salud
rSub~po de Trabajo N' 3 • Reglamentos Técnleos) raahzada en Montevideo. los dlas
10 al 13 de Junio de 1996, se continuó con al tn.tamianto del tema Registro de
Productos Farmacéut1cos para la aplicaclOn de la ResoluclOn GMC N° 23/95 .
1.· Conatancla/Certldlo
Constancla/CMidao de Cumplimiento de Buenas Précticas de Fabricación Manufactura
y Co~lrol:
Es una constancia de la Autoridad Saoítarla que el establecimiento fannacéutlco
hobllllado cumple eon los requis~os de Buenas Prácticas de FabrlcaciOMManufactura y
Control
e.• Principio Activo. Se dice de una sustancia o mezcla de sustanc¡as a dotatlas
de un efecto farmacoiO<,¡ICO especifico o que , sl11 poseer actiVIdad, al ser a ministrados
al organismo la adqUieren, como es el caso de profánnacos.
s.. Exclplentoa Sustancras fannacéulicas auxiliares que desde el pu lo de vista
farmacol6grco son 1nact1Vas y permiten que el principio activo lome una elermlnada
forma farmacéutica.
10.· Forma F~rmacéutica Estado llslco en el cual se presenta un medica ento con el
objeto de facililar su fraccionamiento, doalficaclón, adm nistraclOn, a im•lacl6n y
conservación

11 .· Estudios Precllinicos. Todos aquellos estudios en el desar llo de un

Que en la reuniOn mencionada se aorob6 el Reglameruo técnico denom nado:
medicamento que se efectOan In vitre o en animales de expenmenlació . disonados
"Glosarlo para la aplrcüc•Orr de la Reaol uCtón GMC N' 23195 •
con la finalidad de obtener la información necesaria para decid" al se ¡ualifl an estudios
humanos. sr_n exponerlos a rresgos lnlustlncado...
Que la armonltaclón de la operatoria para el registro de Productos
Farmacéuticos en los Estados Partes se encuentra hstada en los Anexos de la Decisión
12.· Estudio Clinlco. En genetal, cualQuier estu-dio que se efectúa en hum nos.
N° 3194 del G.M.C , Restricciones No Arancelarias, como medida a ser annoni:zada.
13.· Denominación Gen.rlca. Denominación de un principio activo o xcíplente. o
Que el documento aprobado oportunamente, por la Resolución G.M.C. N' 23195.
asociaciOn o comb naciOn de principios activos. no emparados por un marca de
consbluye una parte del Reglamento del Registto de Productos Farmacéuticos.
fébrlca y adoptado por la autoridad sanllarla.
Que se hace necesarlo el dietado de normas complementanas para la.
operat lzac1ó11 de la Resolución mencionada.
1•.· Doelflcaclón. Describe la dosis de un med camenlo, los interval s entre las
v
adm n atraclones a duración del tratamiento.
EL GRUPO MERCADO COMÚN

::~~
RESUELVE: 15.· Ooal ... Cantidad total de med¡camento que se admin Ita de una sola
les cantidades fraccronarias administradas durante un periodo detenninado
Art. 1.· Aprobar el Reglamento t6cnoco denomrnado: "Glosarlo ¡para la apl clón de la
Resolución GMC N• 23195", que consta como Anexo 1 y lorma par1e ó la presente Ul.· Pluo de ValldezJPeriodo da VIda ÚUI. Ttempo durante el cual el pr
Resolución.· ser usado.
1
Art. 2.. Los Estados Partes, pondr án eo vigencia las dlsposlcionea leg latNas. 17.. Fecha de Vencimion toiOata de V11idade~
reglamentarias v administratiVas necesa11as para dar cumplimiento a la presente
Resolución a traves de les siguientes Ofganhmos: FeGha de Venctmlento Fecha propor~1onaáa por el fab~c:anle de una manera rlS;::
codifiCada, que se basa en la estabilidad del producto larmacéu11co y d pués de la
cual el producto no debe usarse.
ARGENTINA A.N M A T (AdmiOJSiraei6n Nacional de Med1camentos. Alimen~os y
Tecnologla M<ldrca)
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
18.· Motori~ Primo
BRASIL Secn!larta de Vlgillncla Sanitaria de Mlnlstérlo da Sa •
Matena Prrma. T odas las substanc as actJvas o Inactivas que ae emp an para li
PARAGUAY Oirecctón do VIgilancia SanHaria del Ministerio de Sal rabrieac!On de prOdUCtOS farmacéuticoS, 18niO SI pennanecen naller&d 8 , comO SI
Públlca y Bienestar Social experlmeman modificaCIOnes o aon eliminadaa durante el proceso de fabrl cl6n

URUGUAY MmlSteno de Salud Publica 19.· Droga

Droga. Ell toda aubsto,cia simple o compuesta, nalural o sintéhca, que pueda
Arl 3 - Le presente Resolución entrará en vigor en el MERCOSUR el 1" agosto de emplearse en la elaboración de medicamentos. medios de dlagnóslic • productos
1998. dietéticos, higiénicos. cosmético& u atta forma que pueda modiflcar la lud de los

1NI/~
seres v enles.

XXII GMC, Buonoa Airea, 20.· Producto a Granel

www.pa ndectasdi gi t a l. com

 0
PANDECTAS
G T A
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G LA REPÚ BLICA BOLI DE VENEZUELA Lunes 18dejuliode2016

Producto e granel/Producto elaborado a graneL Cualquier material proeéaado que ae DESPACHO DE LA MINISTRA.
encuentra en su forma larmacé<ltlca definitiva, el cual soto requiere ser RESOLUCIÓN N" 33S
acondicionado/embalado antes de convertirse en producto terminado.
CARACAS, 11 D E JULIO DE 2016
21 ... P..-oduc:to Semielaborado/ Semlec.abado
206°, 157° y 17°
Producto SemíelaboradoiProducto por Term nar/Producto Semltermlnado.
1) Cualquier malenal o mezcla de materiales que aún se halla en proceso de Incorporaci ón al Ordenamiento Jurídico Naci onal de l~esolución
fabrft41clón. MERCOSUR/ GMC/ RES. N° 57/ 96 " BUENAS PRA CAS DE
2) Cualqu er substanCia o mezcla de substancias que requieren da postenores FABRICACION SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLU EW.
oroceaos de producciÓn a !1n de convertirse en productos a granel.
LUISA NA MELO SOLÓRZANO, venezolana, mayor de edad, de domicilio y
22.- Producto Terminado
titular de la cédula de Identidad N" V· S.886.440, Mlmstra del P r Popular
Prodllcto termmado Producto farmacéutico que ha paoado por todas las fases de para la Salud, designada mediante decreto N" 2. 181 de fecha 06 e enero de
producción y aeondlclonamíento. 2016, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de nezuela N"
Despu6s do ser bbeiado, el producto terminado constituye el medicamento lista para ta 40.822 de la misma fecha, reimpresa en la Gacetll Ofidal de~ República
venta Bolivariana de Venezuela N" 40.826 de fecha 12 de enero de 2016, en e erdcio
d e las atribuciones que le confieren los articulo 65 y 78 en su numer 1 3, 9 y 19,
23.· Director Ticn co/Re¡¡onto/Farmacóutlc o reaponuble: del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de la Ley Orgánica de la lnlstraclón
Pública, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana d Venezuela
Es el responsable filen oo legalmente habilitado por le autoridad sanitaria para la
N" 6.147 Extraordinario, de fecha 17 de noviembre de 2014, co forme a lo
activídad que realtza la empresa en el érea de Productos para la Salud.
dispuesto en el artículo 2 de la Decisión del Consejo del Mercado mún (CMC)
2•.· Raaponaable Legal: N°27/12 del 30/VII/ 12. 1
Es la persona que estatu!anamente representa a la Empresa y responde adm1nlstr11
civil, comercial y penalmente por la misma. .,

25.• Eatabllldad:
"(
(
''
~
Es la capacidad de un producto de mantener Inalterable sus propiedadea~a.
desempe~o durante un tiempo definido, de acuerdo a lea eond1clonea pre\/l11 ' t~L
establecidas, en relación a su Identidad, concentración o potencia, eelldad, pure ' •
apariencia flsica, POR CUANTO

26.· Materiales de acondicionamiento: El articulo 3 del protocolo de Adhesión de fa República Bolivariana d,. Venezuela
al MERCOSUR establece la obligación de la República de adopta)' el acervo
Es el recipiente. envoltorio. o cualquier otra forma de protección, removible o no. normativo v1gente del MERCOSUR. '
destinado a envasar o mantener, cubrir o empaquetar materias primas, produe1os
semielaborados o productos lerminados.
POR CUANTO
27•• Marco comercial/Marca da fibrlcaJMarco reglatrodo:
Las Normas del MERCOSUR, que no ameriten ser incorporadas por vm legislativa,
Nombre que. en contraposición del nombre genénco oomün, distmgue un determinado podrán Incorporarse por la vla admln stta va mediante actos emanad ; del Poder
medicamento. de propiedad o uso exclustvo de un laboratorio de produceiOn/empresas Ejecutivo, conforme .., to expuesto en los CJrticulos 3. 14 y 15 d la Decisión
y protegido por la ley por un periodo determinado de tiempo. 20/02 del Conse¡o del Mercado Común.
28•• Lote:
POR CUANTO
Cantidad de un producto oblenido en un ciclo da produceiOn a traves de etapas
Que las Normas MERCOSUR, deberán ser Incorporadas a los or enamlentos
continuadas y que se caractenza por su homogeneidad.
jurídicos de los Estados Partes en su teJCto Integral, de conformidad y lo previsto
29.· Númoro do Loto: en los articulas 7 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Comú11.
RESUELVE
Cualquier combinacoon de nOmeros y/o letras a través de la cual se puede rastrear la
historia completa de la fabricación de ne lote.
Articul o 1. Aprobar la Incorporación al Ordenamiento Jurfdlco Nacional de la
Resoludón MERCOSUR/GMC/RES. NO S7/96 "BUENAS PRACTICAS DE
30.· Rótulo/Etlquota:
FABRlCACION SOLUClONES PAR.ENTERA.L ES DE GRAN VOLUMEN",
Identificación impresa, litografiada, pintada, grabada a luego, a presión o a toadheslve,
aplicada directamente sobre rac!pientes. contenedor s, envoltorios cualquier A rticulo 2 . La norma correspondiente a la Resolución MERCOSUR/ GMC/ RES.
protector de envase externo o Interno, no pudiendo ser removida o altera fácilmente N ° 57/96 "BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION SOLUCIONES
durante el uso del producto y durante el transporte o almacenamiento del smo. PARENTERALES DE GRAN VOLUMEW, será de obligatorio cumplimiento a
partir de su pubhcac.1ón en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de
31 .· Prospecto/Bula: Venezuela.
Información 1mpresa que se ad¡unta al med.camento en forma separada que brinda
detalles sobre el uso del mismo y otras informaciones requeridas en el atado parte Comuníquese v
publfquese junto con el texto de la Resolución
Receptor. MERCOSUR/ GMC/ RES. NO 57/96.

32.• Eatuche/Cartucho:

Material de acondocionam~ento externo donde se colocan unidades acondi lanadas del

producto en su envase pnmario

33.· Envase Ptimario:

Material de acondicionamiento que está en contacto directo con el product

MERCOSURIGMC/ RES N• 57/96
34.· Nümero do Registro/Certificado:

Combmaoón de números y/o letras que la autoridad Sanitaria le as1gna a n prod~, .

4 BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION SOLUCIONES PARENTERALES DE
GRAN VOLUMEN
farmac•ut ea a erectos de autorizar su oomerclafizaclón en un estado parte. ~~ 5
35.· Licencia de Funcionamiento : \ ~.
VISTO: El Tratado de Asuncoón. el Protocolo de Ouro Ptelo, la Resolución N°
52194 del Grupo Mercado Con11in y la Recomendacoón N° 25196 del SGT N" 3 •
Documento em1tido por autorodad competente a efectos de certificar la a titud de ,;·•• Reglamentos Técnocos'
Instalaciones para los fines que se declaran
CONSIDERANDO:
36.· Titular do Raglatro/Certlflc•do :
Oue en la reunión ordonaria de la Comosl6n Productos para la Saluc del SGT N•
Persona jurfdlca que posee el registro de un producto y/o detenta derech a sobro los 3, Reglamentos Tecnocos. realizada en Montev1deo del 10 al 13 de junro de 1996, se
mismos. Su responsabolldad es la presantaciOn de datos confiables para reglalto de consideraron y aprobaron modil1caclones al Documento Al/91 • Soluciones
v
productos farmacéuticos do tu posibles ventualidadoa que pudieran rrir durante Parenterales de Gran Volumen referidas al Anexo A · Buenas Prácticas de FabrlcaciOn
Solucionas Parenterales de Gran Volumen • llem AS Gula para InspecCIOnes
la comercialización

37.- Productor/Fabricante/Manufacturador/Eiaborador : Que dicho Documento constituye el Anexo 1de ta Resolución N" 52/94 del GMC •
Soluciones Parentcroles de Gron Volumen · Documento A 1/91.
Son las Empresas que poseen las Instalaciones y plantas neeesanas
todas las operaciones que conducen a la obtención de productos farmacé os en sus
distintas formas farmacéuticas. EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
38.· Torcerislil:

Empresa contratada para realizar una o mas operaciones vinculadas An 1 Aprobar el Documento que eonsutuye el Anexo 1 de la presente Resolución el
reguladas por ta Res. G.M.C. 23195. cuol reemplaza el ltem AS del Anexo 1de la Resolución • 52/94 GMC

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Lunes 18dejuliodc2016 IAL DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA 429.093

Art 2 Los Estados Panes pondrán en vigonc1a la& dlspoa c1ones ¡ legislativos, lnf A-5,120 ~Importa materia prima?
reglamentanas y admlnostratovas necesarias para dar cumplimiento a la presente lnf A-5.121 0 1mporta producto acabado?
Reao1UC10n a través de los s¡gu¡erues organrsmos: lnf A-5.1.22 ¿Exporta materia prima?
lnf A-5. 1.23 ¿Exporta producto acabado?
A,genhna· A MAl • Admmistracoon Nacional de Medlcomontos, .~llmentoa A·5.Z Deposao
Tecno!o¡¡la Médica 1 OBS Se debe llenar una gula general y una para cada
Brasol Secretaria de V"ogolancoa San~•roa del Ministerio de Salud. depósito o almacén existente
Paraguay Doreco6r¡ de Vogllancoa Sanltana del Mlnisleno de Salu Publica v A.-5.2.1 Condicíone• E•t•rn••
Boenestar Socoal R A-5.2 1 Con relacoOn al aspecto externo, ¿al edificoo presenta buena
Uruguay• Mlnosteno de Salud Pública.
conservación? Está exento de rajaduras, pintura descascada e
infiltrac;ones. etc.?
Art. 3 L presente Reso ueo6n entrará en v¡gencia en el MERCOSUR el 30 e agosto de R A-52 t 2 Dentro de las dependencias de la empresa, ¿las 'reas
1996. csrcundanles al edificio esléin limpia&?
R A-5.2 1 3 ¿Ex1ste protecciÓn eonlra la entrada de roedores¡ Insecto& y
aves?
lnf A-52 t t. ¿E~rsten fuentes de contaminaco6n (Industrias u otrao)
XXII GMC ·Buenos Aire , 21NI/1996 próxomas al edifiCio?
R A-5.21 5 SI el dep6soto es un galpón, ¿las condlcoones del tejado son
DOCUMENTO A-1 /91 buenas?
ANEXO A. BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION SOLUCIONES PARENTERLES R A·5.2 16 ¿Las vlas de acceso al dep6s~o sen adecuadas?
DE GRAN VOLUMEN A·5.2.2 Condicione• tntemaa
R A·5.2 2 1 ¿El piso es adecuado?
A.5- GUIA PARA INSPECCIONES R A-52 2 2 ¿El estado de higiene y conservación del piso es bueno, sin
agujeros y rajaduras?
CRITERIOS DE CALIFICACION Y DE EVALUACION DE LA GUIA DE R A-52 2 3 ¿Es de fécll limpieza?
INSPECCIONES EN SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN R A-5.2.2 4 ¿Las paredes están bien conservadas y en ouenas
condiciones de hlgoene, Sin rajaduras o pintura descascada?
1. CALIFICACION R A-5.2.2.5 ¿El techo está en buenas condiciones. sin rajaduras, goteras o
El criterio establecido para la clasollcaci6n está basado en el riesgo potencial onherente pmtura descascada?
a cada ltem en relación a la calidad y seguridad del producto y e le seguridad del R A-5.2 2 6 ¿Exoalen canerlaa sobre los mate alas en stoclc? En caso
trabajador en su interacción con los productos y procesos durante 1• fabrie~elt>n. posllovo. están en buen estado, sin ln@reciones?
A-5.2.3 Aspectos Genor•loa
IMPRESCINDIBLE ·1 R A-52 3 1 ¿La olumoneco6n es ouflcoente?
Se considera ltem IMPRESCINDIBLE aquel que atiende a las recomendaciones de R A-5 2.3.2 ¿La venlllaclón es adecuada?
buenas pracbcas de labncacoón y control. que puede influir en grado crlUco en la R A-5 2.3 3 ¿Las onslalaclones eléctrocas eat'n en buenas condiclonea?
calidad o segundad de les raba¡adores en su onteracci6n con los productos y procesos N A·5.2 3.4 ¿La temperatura del lOCal está de acuerno con las
durante la labrocacoón condocrones necesarias para el almacenam ente de Insumes y
productos acabados?
Se define po< SI o O ~¡ Medlr y registrar la temperatura. en el momen1o de la
~ onspecci6n.
NECESARIO-N ~ R A-5.2 3.5 So existe la necesidad de humedad y temperatura
Se consodera licm ECESARIO aquel que ahende las recomendecoonos de Bu~tJ, controladas. ¿extsten equipos indicadores de su vtgilancja y
i>r,ctlcas de Fabricacoón y Control. que puede influir en un grado menos crllico e la , registro de esos datos?
~lidad o seguridad de los ptoductos y en l.a seguridad de los lrabajodoros on N A-5 2.36 ,No fueron notados indicios de presencia de roedor-ea.
lntel"aociOn con lo$ produ:tos durante la fabncaciOn. onseCios o aves en el local?
R A·52 3 7 ¿Ex1ste un sistema de combate a roedores, insectos y avea?
Se define por SI o NO R A·5 2.3.8 ¿E.s ut tozado?
lnf A·5-2.3.9 ¿Quién es el responsable? Anole el nombre
El ltem NECESARIO, no cumplido en la pómera inspección sera automállcamenle lnr A·52 3 tO Existen sanliarios en cantidad suficiente?
tratado como IMPRESCINDIBLE en las Inspecciones siguientes. R A ·5 2311 ¿Estan Umpios?
lnf/ A-52 3 t2 ¿Exosle un lugar separado para el descanso. café, ele 1 Esté
BECOMENOABLE·R R ~mooo?
Se con01dera RECOMENDABLE aquel que ellencJe las Buenas P"ácticas de lnf A-52313 ,E<~slen vestuarros en canbdad suficiente?
Fabrocaci6n y Control, que puada Influir en un grado no aiiiCO en la calodad y seguridad l nf A·5 2 3 ! 4 ,Estan en el mo$1110 edilrclo?
de los productos y en '• egurldad de los traba¡adore• en su onterección con los B A·5 23 15 ¿Están limpios y erganaados?
productos y procesos de fabrocaci6n.
N A· S 2.3 10 c.los tunc!onar•os estén adecuadamente vestidos?
Se define por si o NO tlos un1fonnes es~n limpiOS y en buenas cond1cione1?
R
El ltern RECOMENDABlE. no cump~do en 1.a primera lnspeccl6n, sera 1 A·S 2 3.17 s , hoy necesKlad. c.extste camara de refngeracfón?
N A ·~.2 3 18 ¿la temperáture de la cámara esta controlada y regiS ada? 1
aulomatocar)'1enle tra¡ado como NECESARIO en las Inspecciones siguientes. No
N A-~ 2 3 19 ¿las balanzas son controladas regularmente y ca. bradas
obstante. nunca será tratado como IMPRESCINDIBLE
perlódocamente? o
R A-5.2 .3.20 ¿ Ex1sten reglslroa?
INFORMATIVO-INF
Se considera cerno liem INFORMATIVO aquel quo presenta una mformaciOn R A· 5.2 3.21 4 La disposición del almacanamoonlo es correcta y ra onal. a
fin de preservar la integridad e odentidad de tos matOI~Ies?
desaoptiva. que no afecta la calidad y seguridad de los producto• y la seguridad de los
R A-5.2.3.22 G. E~ls ten iheaa flsiQmonto separadas, o s stemas. que
trabajadotes en su mteraccoOn con los productos y procesos durante la fabrleaciOn
garantocen la adecuade segregación, de melenas rimas,
Podra ser respondlde> opcoonalonente con SI o NO, o bajo lorma deseropllva.
moterial de ambalajo, producto acabado y producl sem~
acabado. cuando sea"el caso?
N A -5,2.3.23 ¿Existe un área o sistema que delimite y restrinja el U$0 de
los mateñales en cuarentena?
A-5.1 Administnclón e informaciones ge11orales A-5.2 .3.24 Existe un área o sistema que dellmno y restrinja al uso de
N
A-5 . 1 ¿La empresa esta legalmente consliluida? materiales reprobados?
¿Cuál es su razón social? N A-5.2325 ¿E~fs!e un área espedal, separada~ para et almacen r11ento
lnf A-5. 1 2 ¿Con QUién fue hecho el contacto inocial? de etiquetas de papel?
1 A-5 t 3 ¿El farnacéutlco responsable esta presente? ' R A-52 3.26 ¿E!Ciste un área o sistema para recepct6n y atmacen •mJento
1 A-5 t 4 ¿Existe Pl\leba de su mscrípció n en el orgamamo comp tente? de los productos devueltos o recogidas del mercado?
1 A·5 1 S ¿EX1ste aulo~ción de funcionamiento para la e presa.
emnk.fa pOr el organismo sanítario nacional competente A·52.3.2J- ¿Ek<Ste un local para almacenamiento de pr uctos
A·5 t 6 ¿La emptesa posee autorización de los org~nlsmos onflamables y explosivos?
eomp tente:s para func:ionam~ento, rererente a su locatlzación, tnf A -52 3.28 4 Está sfluado en área externa?
a la proleccoón amb ntal y a la seguridad r) e sus N A-S 2 3.29 ¿Ofrace condiciones de seguridad?
instal.aCIOOO$? R A-5 2.3 30 4 Exoslen áreas separadas y seguras para sub anclas
N A·S t 7 c.~tAoron examinados lea planos de 5os edificios? c•ustícas y co!Tosivas?
lnf A -5. 1.6 ¿Cual es el rea total del te!Teno? R A·S 2,3 31 ¿Existen recipientes propios para la recolección d~
lnf A-S t 9 ¿Cuól es el área le>teJconstruida? ~ bas~>re? ~
lnf A-51 10 ¿Cu~mos adofrcios componen el plano? ,. Fl A·5 2.3 32 4 Estan boen cerrados?
lnf A-51 .11 ¿ Cu61 es el6rea ocupada po< et edifiCIO? R A·5 2.3 33 ¿Son vacladoslrecuentemente?
lnf A-5. 1,12 ¿Cuantos funo1oneriot toenela ompreaa? N A·5 2 3.34 4 E;oste eoulpo de seguridad para combaUr incendio •
lnf A-5.1, 13 ¿Cuántos l unc.lonanos estén d!fectamente re'acionad~a las R A-52 3.3& ¿Los accesos a extintores y mangueras eslan libres
operocoones de produce!ón? A-5.3 lnat•J•c on•• de Agua
R A-5.11A ¿Fueton vérdlead&s las fochas médicas de lotl'lrnciona 7 lnf ¿La empresa utrllza agua potable?
IIR A-5. 1. 15 ¿Fue mostrada la Usta de productos de propreda de la lnf ¿La empresa 111r112a agua purificada?
empresa. dlscrrmlnando los que esian en come~c:ralización y lnl ¿la empresa utoii za agua para onyectables?
los que no están? 1 A·5.3.t Aguo Po~blo
A-5 16 ¿Todos esos productos estén debidamente reglstredól en el lnf A-5.3 1 1 ¿Cual es el origen del agua U1ihzada en la empresa;
organosmo sanllano nacional competente? ( ) Fled PObllca
lnf A-5. 1. 17 ¿Cual es la capacidad de producción de empr por ( ) Pozos Artesianos
fórmula farmacéutica? ( ) Semi-Artesianos
lnf A-51 . 18 tCuál es la capacidad de producción propia pa cada ( ) ¿Otros? ¿Cu&ies?
producto fabricado en la empresa? ~ lnf A· S, 3.1 2 ¿So realiza algún lratam onto al agua antes e ser
lnl A-5.. 19 ¿Cuál es la capacidad de producción conlralllda a ercer i almacenada 7
oara cada producto ?
¿Cual'
OBS. Como parte de la onspeecl6n, deben ser lnclu as t N A-5.3.1 3 ¿Se realoula lon>pieZJO de los tanques de agua?
empresas con las cuaJes son mantenidos contra os d
0 Con que frecuencia?
produccoón. los productos y los respectivos vol menes lnf (.Exrsten reglsttos?
dustrializados

www .p an d ec t asd i g it a l. com

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CACETA OFICIAL DE LA REPÚBLI A BOLmVARIA 'A DE VENEZUELA Lunes 18dcjuliodcl016

R Ex1sre alglln rre1amlento pera evller le contall!iMCIÓn
R A-53 4 t Ex1sten procecflllllentos escritos para la llmplezal de los 1 bacienológtea?
lanques de agua? N A-5.3.3.6 4 Se realizan tests fisico-qulmicos?
¿Son ut1llzados? ,Cuéles?
N A-5.3.1.5 ¿So realizan pruebas fiSJco-quimicas? lnl c. Coo que frecuencia?
tCuéles? lnl 4 El6Sien regtstros?
lnf ¿Con que frecuencia? R
lnl t.Evislen registros? N A-5.3.3.7 t.Se realizan lests bacteriológicos?
R c..Con qué frecuencia?
N A-5.3 1.6 ¿Se realrzan examenes testes bac.tertotóglcos? lnf ¿Ex.sten regislros?
4 Con que ftecuend a 1 R
lnl ¿Ex1slen registros? lnl A-5.3.3.8 ¿La circulación da esta agua se reahza por ca~erla?
R ¿Cuál es el matertal de la canaria? ,
R A-5.3 1 7 0 Son recolectadas muestras de agua en diversos puntos lnl A-5.3.3.9 ¿El agua producida se utiliza como fuente de alimentación
de la fábnca, Inclusive en los bebederos, para ofeCluar para sistema de producción de agua para Inyectables?
conteo bacteriano? R A-5.3.3.10 ¿Se realiza la desinfecCIÓn del sistema?
¿EXIsten registros? ¿Cómo?
R A-5.3 1 8 ¿Las canerlas u íllzadas para transporte de agua potable lnl ¿Con qué frecuencia?
estén externamente en buen estado de conserva:l6n y lnf ¿Exislen registros?
hmp1eza? R
lnl ¿Cuél es el material de la ca~erla? R A-5,3.3.11 ¿Existen procedimientos escritos para la des!nfecc1ón del
R A-5 31 9 ¿El suministro de agua potable oe hace bao ~ reslón sistema?
posiuva conlínua 1en un sistema libre de defectos? ¿Son utilizados?
A·5.3.2 Agua Purificada lnl A-5.3.3. 12 0 Se realiza el manlenlmienlo pre11011dvo de los equipos del
lnf ¿El agua potable se uhlíza como fuente de alrmenlacoón del s1stema?
agua purificada? ¿Cuál es el sistema ulllrzado? ¿Con qué frecuenCia?
lnl A-5.3.2.1 ¿la industria posee equipo des- izador, para producc10n ¿Exislen registros?
de agua purificada? lnl A-5.3.3.13 ¿Existe algún tipo de fillto en el Sl&tema?
¿Cu~l es la capacrdad en lilloslhora7 ¿Cual?
lnl A-5.3.2.2 ¿El agua que abastece al des·ionrzatlor esté tratada? R A -5.3.3.14 ¿Se realiza la desmfe«ión de los medios nltronles?
¿Cómo? 0 Con qu• frecuencia?
¿Cual es la procedencia de esa agua? tnf ¿ExiSten reg1stros?
R A-5.3.2.3 ¿Existe personal capacitado para operar el sistema? R
¿El responsable por la oper<~ción está presente? R A· 5.3.3.15 ¿Existe ptocedlmlento escrito para la deslnfecc16n de los
lnl mediOS fi trantes7
R A-5.3.2.4 ¿Ex1ste manual de ooeraci6n para el SIStema? ¿Se utiliza?
¿Es ulilizado? R A-5.3.3.16 ¿Exí$1en registros de recambio de los mediOS filtrantes?
N A-5.3.2.5 ¿las resinas son regeneradas con frecuencia? R A-5.3.3.17 ¿El SIStema de purificación l1ene validez?
¿Cuál? ¿Existen registros?
lnl ¿Ex1sten reglslros? .A-5.3.3 Agu• paratnyoctablee
R A-5.3.l. 1 ¿la 1ndustria posee un sistema para produCCI6n de agua
lnl A-5.3.2.6 SI el agua que abaslece el des- onizedor ea dorada, para Inyectables según metodologlas eatablocidu por las
t.ex1ste un sistema para el retiro del cloro antes del des- ediCIOnes vtgentes de la Farmacopea Europea o de la
iontzaoor' Farmacopea de los Estados Unidos de Am•nca?
t. Cual? lnf ¿Cuél es el sistema? ¿Cual os su capacidad en ~Iros/hora?
lnf A -5 3.3 2 ¿El agua que abastece el sistema es purif!Cida?
lnl A-5.3.2.7 4 E~ts e dep6sdo para el agua des-Ionizada?
t. Cual es ta capacidad? lnf 4 Cual es el sistema do purificación?
~.cual es el matenal utilizado? R A-5 3.3 3 ~El<lste personal capacitado para operar el sistema?

0 Extste algun tratamiento para evitar la contam,nacl6n

lnf ¿El responsable de la operación esté pre&ente?
baCieriológica? R A-5.3 3 4 ¿ExiSte manual de operación para el alstema?
¿Cual es el consumo megio? R 4 se utlhza?
N A-5.3.2.8 ¿Se realizan tests fisico-qujmicos? lnl A-5.3.3.5 ¿Existe deposito de agua para 1nyedobles?
4 Cuales ? lnl ¿Cual es la capacidad del depósito?
lnl t.Con c¡ué frecuencia? lnl 4 Cuál es el material utrllzado?
lnl ¿Existen registros? lnf ¿Cuál es al consumo medio?
lnl A-53.3 6 ¿El agua producida se utiliza rnmedlatamenle?
R lnl De o ser asl, ¿por cuanto tiempo se •fmacena?
N A-5.3.2.9 ¡_Se reabzan tests bacteriológicos? lnf ¿A qué tempera1ura?
¿Con qué frecuencia? R ¿Ex,ste reclrculaci6n de esa agua7
lnf ¿Existen registros? N A-5.3 3.7 ¿Ex1ste algún proeedi!TII8nto para evitar la contaminaciOn?
R lnl ¿Cum
lnf A-~.3.2 . 10 ¿b! círculac16n del agua de•-Jon!zada $8 real.za por N A-5.3.3.B ¿Se realllan tellts Rsico-qulnucos?
ca~eria$? fnl t. Cuales?
¿Cual es el matenal de la caneria? fnl ¿Con qué frecuencia?
lni .A-5.3.2.11 ¿El agua producida es uiJiizada como fue te de N 0 Exos1en reg1s1ros?
alimentac1on para sistema de producción de og~o para N A-5.3.3.9 ¿Se realizan tests baCienológlcos?
Inyectables?
lnf ¿Con que recuenc1a?
R A-5.3.2.12 ¿Se realiza la des~nfecclón del sistema?
N 0 Ex1sten regiStros?
¿Cómo?
N A-5 3.3 10 ¿Se reahza tes! de plrógeno o de ondotoxlnaa?
lnf ¿Cuál es la frecuencia?
lnf ¿Con qué fr8CIJ nc;¡a?
lnf ¿Existen registros?
N ~Exl!olen reg1stros?
R
R A-5.3.2.13 ~Ex1sten proced•nnentos escraos para ra doslnfec Ión del
lnf A-5.3.3 .11 ,.La clrculacl6n de esla agua se realiza a uaj.es de
caner1as?
sistema?
lnf ¿Cuál es el mo1ertaJ do la cenerla?
¿Son ulihzados?
lnf A-5.3.3. 12 ¿Existe un roonltoreo continuo de la calidad del Ag a para
lnl A-5.3.2.14 ¿Se realrza el mantenimiento prevonuvo de los equ os del
N Inyectables?
sislema?
A-5 3.3.13 ¿Existe un SIStema quo Impida la utílrzaco6n del gua sr
lnf ¿Con qué frecuencia?
¿Existen regist=? estliV era fu ra de las especlfrcaclones?
R
N ,El Control de Cahdad verrlica si el sistema I'CIOI\a
lnf A-5.3.2.15 ¿Existe algún pode filtro en el sistema? A-53 314 adewadamento?
¿Cual?
4 E sten reg stros?
R A-5.3.2.16 ¿Se realiza la deslnfecc•ón de los modios filtrantes? N A-5.3 3 5 t.Se realiza la deslnfecc 6n del -sistema?
¿Con que frecuencia? lnl ¿Cómo?
lnl ¿E~<Sten registros'?
lnf ¿Con c¡ué frecuenc1a 7
R N ¿Existen registro•?
R A-5.3.2.17 ¿E.xraten procedimientos eocritos para des nfe R A·S 3.3 16 ¿ExiSten procedimientos escfnos para la des111fec ón del
medios filtranles?
S !Sie-na?
¿Son utilrzados?
¿Se utilizan?
R A-5.3.2.18 ¿Existen reg1sfros de recambio de los medios fillran ? R A-53~ ¿Se realiza mantenimiento preventivo de Jos equl os del
R A-5.3.2.19 0 EI sislema de purificación tiene validez? sistema?
¿E~.sten regrslros? lnf ¿Con qué frecuencia?
A-5.3.3 Osmosls Rovon11 R ¿Existen registros?
lnl A -5.3.3.1 ~La •ndustria posee equipo de agua para 6smosls reversa N A-5 3.3.18 ¿El sr&lema de producción de agua para inyectabt.¡s tiene
oarn prodvcciOn de agua punf!CIIda? vaRdez, de . tal forma que garantoee el cumplimlent1 de las
4 Cuál es la capacidad en litros/hora?
lnf A-5.3.3.2 especificaciones estableadas par las ediCiones vigeptes de
t. El agua que abastece el sistema está tralada?
la Farmacopea Europea o Farmacopea de los f;stados
,como? Unidos de América? ·
¿Cuál es la procedencia de esta agua? N ¿Ex1slt!ln reg!ttros?
R A-5.3.3.3 ¿ExiSte persone! capacitado para operar el sistema A-5.4 Rooopclón y Almaconamienlo
lnf ¿El responsable por la operación eatt presente?
R A-5.3.3.4 ¿Ex1ste un manual de ope ciOn del Ststema?
A-5.4.1 v
Materia prima Recipientes
R A-5.4. 1.1 En la recepci6n, ¿la.s materias primas y reclpien
¿Se ullhza?
exam1nados vrsu.almente pare vertfocar si sufriera
lnl A-5.3.3.5 ¿Ex1ste depósito para esta egua?
duronro el transporto?
¿Cuál es el consumo promediO? R A-5.4 1.2 ¿E~'slen documentos
¿Cuál es el material utihzado? su
recepc16n?
¿Cuál es la capacidad del dep6s1to?

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Lunes 18dc j uliodc2016 CACETA OFICIAL DE LA REPÚB LICA BOLIVARI ANA DE VENEZUELA 429.095

R A-5 4. 1.3 ¿Están debidamente completados? R A-5 4,319 ¿Las superficies del piso, paredes y techos son~e fácil
N A·5 4 1 4 ¿En el momento de la recepción, cada lote de materia limpieza?
pnma y rec1p1entes rec1be un número de reg1stro? N A-5.4 3.20 ¿Todos los . productos almacenados llenen el nú ero de
N A-5 4.1.5 ¿Ese nCimero se usa para Identificar la materia ¡¡r~ma y loto visiblemente Identificado en sus cajas y frascos
reclp1entes durante toda su ut1llzaciOn? N A-5.4.3.2 t ¿To<los los productos almacenados tienen la fe ha de
N A-54 1.6 Las materias primas y recip1en!es permaneo.en en vencimiento claramente identificada en sus jas y

N A·5.4.1.7
Calidad? 1
cuarentena tiasta su a1.1torización por el Con~rol de

¿Existen etiquetas apropiadas para la identificació de s

N

N
A-54 3.22

A-5.4.3.23
frascos?
¿Todos los productos almacenados están dentr: de su
plazo de validez?
¿los productos vencidos son inmediatamente reti~ os de
rna1erias primas y recipientes en cuarentena?
N A-5 4.1.8 ¿Las etl_quetas de ldent~icación, cuarentena, aprp ación. stock?
e c. se f1¡an al cuerpo del embalaje y no sobre la tap¡~? R A-5.4.3.24 ¿Ex1ste un comrol de ¡llstribución a niVel primario de los
N A·5 4.1.9 Todas las matertas primas y recipienles sin elCcepcft>n, son productos expedidos, de modo de permitir la identl ·cación
verificados por el Control de Calidad, de acue(IJo con de dest1no y. sí fuera necesario, su recuperación?
s1stemas adecuados y confiables? A-5.4.4 Dovolucionoa y/o Retiro do Productos
N A-54.1.10 Las materias prima y recipientes aprobados y etiqi)etados R A·S 4 4 1 ¿EXIste un protocolo adecuado que acompa~a al p :>dueto
como tal son inmediatamente transferidos para la~ áreas devuelto?
normales de almacenaje en caso de no existir un sistema 1 R A·S 4 4 2 ¿EXIste un área o sistema para la recepción y alm1,cena¡e
adecuado de segregación? de los productos devueltos o retirados del mercado';¡
N A-5,4.111 ¿Las materias primas y recipientes reprobados son R A-5.4.4,3 ¿Estos productos son identificados como tales? 1
debidamente identificados y segregados? R A-5.4.4,4 ¿Se loman cuidados especiales. por pane de las p irsonas
R A-54 1 12 ¿La disposición del almacenamiento es adecuada y responsables, con relacíón a esas devoluciones?
1aclonal, a f1n de preservar la identidad y la Integridad de N A-5.4 4.5 ¿Se avisa lnmediatame~te al Control de Calidad spbre la
las materias primas y recipientes? rccepc10n de un producto devuelto o retirado del mercado?
lnf A-5.4.1 13 ¿Ex1sten fichas de stock para cada material almacenado? N A-5.4.4.6 ¿Se toman providencias Inmediatas en cuanto a la
lnf A·!'>.4 1 14 ¿Ex1ste otro SIStema adecuado para el control de stock? destrucción o recuperación del lote en cuestlón, conforme
¿Cuál? a la decisión del Control de Calidad?
R A-5.4 1 5 ¿Es func1onal?
R A· 5.4 1 16 ¿Los embalajes, tambores, barricas, cajas, etc. están N A-5.4.4 7 ¿Se avisa a tas personas responsables sobre los
adecuadamente cerrados.? probJemas ocurridos. para que se tomen las medidas
R A-5.4.1 17 ¿El uso de materias primas y recipientes respeta el orden necesarias y para que no haya reincidencia en otros lotes
de entrada utilizándose primero la entrada más antigua? del mismo producto? ·
lnf A-5 4.1 18 ¿Existen recipiemes para basura? R A·5.4.4.8 ¿Se registran los resultados de las inspecciones y análisis?
R • ¿Están identificados? R A-5.4 d 9 ¿Se reglstran debidamente todas las decisiones tomadas?
R • ¿Están bien cerrados? R A-5.4.4 10 ¿La empresa establece y mantiene procedimientos para el
R . ¿Son vaciados con frecuencía? pro,to retiro de productos del mercado?
A·5.4.2 Matorlal do Embalajo R A·5.4.4.11 ¿E»ste una persona responsable. designada para la
R A-5.4.2.1 ¿El material de embalaje se examina en forma visual coordinación y ejecución de este procedimiento?
cuando llega, para verificar si sufrlO danos durante el R A-5 4.4.12 ¿Se mantienen registros sobre el retíro de productos del
transporte? mercado, asr como sobre sus causas?
R A·5.4.2.2 ,.Existen documentos apropiados para su recepción? A-5.44,13 En caso de retiro de productos por desvlos de calidad. ¿las
N A·S 4.2.3 ¿Están debidamente completados? aulor¡dades competentes del Pals y detllos (demás)
N A-5.4 2.4 ¿El material de embalaje se conserva en cuarentena hasta pais(es) son informadas inmedial'Smente?
su autorización por el Control de Calidad? R A-5 4.• 14 ¿Los registros de distrlbucíón a nivel primario de los
N A-5A.2.5 ¿Existen etiquetas apropiadas para identificación del productos quedan disponibles para una pronta acción de
matenal de embalaje en cuarentena? retiro del mercado?
N A·5.4.2.6 ¿Los materiales de embalaje son lodos, sin excepción, R A·5 4.4.15 ¿Esos registros contfenen Informaciones que permiten el
venf1cados por el Control de Cahdad. de acuerdo a rastreo y la determinación de t\Jáles son los destinatarios
sistemas adecuados y confiables? resultantes de esa distribución primaria?
N A~.4 .2 . 7 ¿Los materiales de embalaje aprobados reciben et,quetas R A·5.4.4.16 ¿Existon Informes conclusivos sobre todo el proceso de
de identificación y son llevados inmediatamente para las retiro y el destino de cada uno de esos productos?
áreas normales de almscenamiento en caso de no existir A-5.5 Producción
un sistema adecuado de segregación? A-5.5.1 Personal
N A·5.4.2.6 ¿Los materiales de embalaje rechazados son claramente lnf A-5.51 .1 <Quién es el responsable por la producción?
identificados y segregados en locales apropiados? lnf 1'1·5.!'>.1.2 ¿cual es su novel proleslonat?
R A-5 4.2.9 (.La disposición de almacenamiento es adecuada y R A-5.5.1.3 ¿Posee la calificación y competencia necesarias para
rac1onal. a fin de preservar la integridad e identidad de tos ejercer esta función?
materiales? R A-5.5.1.4 c. Existe un organigrama?
lnf A-5 4,2 1O ¿Existen fichas de stock para cada material almacenado? lnf A-5.5.1.5 ¿Existe persona l técnico y especializado en número
lni A-5.4.2.11 ¿Existe otro sistema adecuado de control de stock? suficiente?
R A-5 4.2. 12 ¿Es funcional? R A·S.S 1.6 ¿Existe un programa de instrucción para el personal?
N A· 5 4.2 13 ¿Existe un área destinada al almacenaJe de etiquetas de N A-5.5.1.7 ¿La admisión de personal está precedida de un examen
papel? médico?
N A·5 .<:.2. t4 ¿En esa érea. se permrte solamente ra entrada de R A-5.5.1.8 ¿Ese examen se repite periódicamente?
personas autorizadas? 1 A-5.5. 1.9 ¿El personal, cuyo estado de salud sea dudoso. se aleja
R A-5.<: 2.15 ¿El uso dei material se hace por orden de llegada, o sea. inmediatamente de su lugar de trabajo hasta que se haya
se utiliza el más antiguo en pflmer lugar? recuperado?
R A-5.4.2.16 ¿Los embalajes estan bien cerrados? A·5.5.2 Condiciones Generalas de las Areaa de Producción
tnf A-5.4.2.17 ¿Ex1sten •ecipientes para basura? Llenar un formularlo or edilicio
R ¿Están identificados? R A-5.5.2 1 ¿El exteriol del edifrcfo se encuentra en buen estado?
R ¿Están bien cerrados? lnf A-5.5.2 2 ¿Las áreas circundantes del edificio están limpias y sin
R ¿Son vaciados con frecuencra? basum?
A-5.4.3 Producto Acabado R A·5.5 2 3 ¿El techo. las paredes y las ventanas están en buenas
condiciones?
N A-5.4.3.1 ¿Los productos están almacenados en área fisica propia,
lnf A-5.5.2 • ¿Existen Industrias contaminantes en los alrededores del
separados de otros materiales?
edindo?
N A-5.4 3 2 ¿Existen 3reas o sistemas que garantícen la cuaren ena de
N A-5.5.2 5 ¿Existe protección contra la entrada de roedores, insectos
productos hasta la autorización por el Control de Ca idad?
lnf A-5.4.3.3 ¿Los productos eslán Identificados adecuadament como
y aves?
N A·5 52 6 ¿Las áreas de producción están limpias?
· en cuarentena• en caso de no existir un área o istema
R 11·5.5 2 7 ¿Ex1ste un programa escrito sobre limpieza?
que garant1ce la manutención de los mismos?
N A-5.4.3.4 ¿Ex1ste un sistema eficaz que evlte la expedí 16n de A-5.5 2.8 ¿Está prohiPtdo comer, beber y fumar en las áleas de
productos en euarentena? producc10n?
R A-5.4.3 5 ¿El local está limpio? lnf A-55 2.9 ~Ex1sten vestuarios en cantidad suficiente?
R A-5.4.3 6 ¿Está bien ventilado? lnf A-5.5.2.10 ¿Ex1slen sanitarios en cantidad suficiente?
R A-5.4.3.7 ¿Esté bien iluminado? N A-5.5.2.11 c.Los sanitarios y vestuarios están limpios bien
1
R A-5 4 3 8 SI existe necesidad de mantener valores preflja¡!os de organizados?
humedad y temperatura. ¿los mismos son controlad s? lnf A·5.5.2 12 0 ¡:x1ste canlina y/o restaurante?
Venncar los registros durante la inspección. lnf A-5.5.2 13 ¿Existen normas escritas de segundad?
R A-5.4.3 9 ¿Existen registros de productos recibidos? R ¿Son curnplidas? •
R A-5.4.3 10 Se mantienen re istros de roductos ex edidos? R A-5.5.2 14 (,.los ex1intores y el sistema de agua para incendi~ e.stAn
R A-5.4.3. 11 ¿La salida de los productos del áreo obedece a u orden localizados cortectamente ?
cronológico de entrada? N A·5.52.15 ¿E! personal está usando uniformes y zapatos ap piados
R A·5.4 3.12 ¿Los productos están separados con espacio s iciente para el trabajo?
entre si, a fin de evi1ar posibles mezclas entre Jotes o N A-5.5.2. 16 ¿En ras éreas de producción solamente entran p rsonas 1
productos 7 . con ropas apropiadas?
R A·S 4. 3.13 ¿los productos son apilados con segundad ? R A-5 5.2 17 ¿Los pisos son los adecuados para cada area e eclfica
R A-5.4.3.14 ¿Los productos están almacenados sin contacto d1recto de tr•bajo?
con el p1so? 1 N A· 5 5.2 18 ¿Existe protección contra ta entrada de roedores, sectos
R A-5,4 t5 ¿Ex1ste un espacio adecuado entre los producto y ~s , y aves?
paredes para facilitar la Inspección. limpi za y R A-5.5 2.19 Extsle un programa de combate contra medores. sectas

R A-5.4.3, 16
conservación? f
¿las éreas están protegidas contra la entrada de roedores,
~
R A-5.5.2. 20
y aves?
(.La ctrculac16n 1nterna es adecuada?
Insectos y aves? 1 R A·5 5.2 21 ¿La 1lum,nacrón del área de circulación es suf.lc1entf;.?
R A·5 4.3 17 ¿Existe un programa de control de roedores, ins ctos y R A-!'>.5.2,22 ¿La ventilación del área de circulaco6n es suficiente·
aves? R A-5.5.2.23 ¿El ststema de saneamrento es adecuado?
A-5.4.3.18 ¿EXIste un toca! para el almacenamiento de produ os que N A-5,5.2 .24 ¿Las rejillas poseen sifones?
necesrtan ba¡as temperaturas. si fuera el caso? N A-5.5.2 25 ¿Son desinfectados frecuentemente?

www . po n dec t osd i g it a l . e o m

 PANDECTAS
D G T A
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CA OFICIAL DE LA REP DCVENEZUEL Lunc 18dejuliode2016

R A-5 5.2.26 ¿Lao lnst• c:.one• eléctricas eslán en R A-5.5 4 22. ¿Estas lnsiruccloneJ contienen el Uempo max o de
condlclonH? lllomcrón de estos nitros?
R A-5.5.2.27 ¿Las canerlas de agua, vapor. gas. aire com N A-5.5 4 23 ¿Se realizan ensayos para determ~nar la ontegrlda
electrocldad, etc:., estén debidamente ldenbficadas? filtros?
R A-.5 52 28 ¿L3s e:~ftorias no presentan pu,toa muerto$? • lnf A-5.5 4 23. ~cuales?
R A-5 5.2.29 ~las pa¡edes y techos estan revestldos de tnaterlal N A·5 54 23.2 ~Exrsten regrstros?
fác.tmente lavable? · A-5.5.5 Sector de Lavado do Roclplenteo de VIdrio
R A-5.5.2 30 ¿las ,oarodos, tochos y p sot est.6n libre• de rajadu es y no N A-5.5 5.1 ¿EJCíste un local separado para lavado do loa rec Jett es
presentan pmtura descascada? de wdno?
R A-5.5,2.3 1
¿Los recipientes pare recolecclón de basura. existentes en In! A-5.5.5.2 ~ El area ocupada es la adecuada para el volume
tos drferentes sectores, están b10n tapados? operadones?
R A-5.5 2.32 ¿Se vaclan frecuentemente? lnl A·5 5 5.3 ~Los equipos son adecuados y su dlstnbuoón es o
lnf A-5.5 2.33 ¿Cual es el área. en metro• cuadrados. ocupada para la y racional con relación al volumen de las operacion
produccrón farmacéutica. excluyendo los depósitos R A-55 5.4 ¿El área de circulación estA libre de obstáculos?
lnf A·5 5 2.34 ~Cuál es el nümero de funcionarios del se or de N A·S 5 5.5 ¿Los unrlormes unlizados •on los adecuados?
producción? N ¿Estan lompios y en buenas condiciones?
lnf A-55 235 ¿Cuál es al relación de pel'$onas por m• de área? R ¿Se usan exclusivamente en las dependeooas 1 área
R A-5.5.2.36 ¿E~iste un sistema para controlar la enlrada de ¡;ersonat productova?
no autorl2ado en tu áreas generales de produccló R A-55 56 ¿las máquinas para lavar recipi entes ele vidrio
A·5.5.3 Soctor do Pesaje resión suficrente ara cum lir su finalidad?
N A·S 5.3 ¿El area eslá fislcamente segregada de las l nf A·5 5 5.7 ~.cual es Je clase de agua utilizada en la aliment Ión de
dependencias por paredes u otro tipo de sepa rae' las máquinas de lavado de los frascos?
N A-5.5 3 2 ~los materiales usados para el pesaje (rec¡; oenles, R A·S S 58 ¿ExiSte atgün tipo de filtro en el sisíema de lavad
espátulas, prpetas. etc) están limpios? rec.p entes?
R A· 5.5 3 3 ¿Estos materiales son guardados en lugar t1mp10? N A-5 5.5 9 ¿L01; recrprentes lavados y secos son transfero s con
N A·5.5 3.4 ¿Las balanzas son controladas regularmente y ca !~radas segundad para el érea de envasado. evitando una oslble
pe11ód•camente? contamrnaclón?
R A·5 5.3.5 ¿Exrsten regiStros de estos sistema de calibrado y conlrol? lnf A·S S 5 10 ~los reclprentes lavados y secos son debld
N A·SS 3.6 ¿Se usan equipos de protección (guantes, a teojos. odenlllicados como talos?
gorros mascaras. etc.) cuando son necesarios du ante el A-5.5.6 Sector de Envasado
pesa¡e? A-5 5.6. ¿Existen areaa de amboente controlado para enva do de
N A·S 5.3 7 ¿Los recipientes que c:ont1enan la mateña pnma a aer los frascos?
pesada, se hmplan antes de ser a.biertos7 lnf A·5.5.6. 1 1 Indicar la clasificac.On de la sale de envasado.
N A-55 3 .8 ¿Después del pesa¡e esos rectplentes se cierran bion? lnf A-55 6. 1.2 lndrcar la ciaslhcaco6n delarea sobre la linea de e~do
N A-5 5.3.9 luego dol pesa¡e, los matenales son Identificados R A-5.5.6.2 ¿El area ocupada es adecuada para el volumen! de las
Inmediatamente a fin de evitar m02clas? operaciones?
A-55 3 10 En osa ktenuf1cnci6n constan lnf A--5.5 6 3 ¿Lo d•strrbucr6n de los equ pos es ordenada y racional?
N A·5.5 3.10 t ombre y numero del lote del prooucto, al cual se destina N A-5.5.6.4 ¿Los functonanos esllln adecuadamente uniformados y
ta materia primo. limpiOS?
N A-5.5 3 10 2 Nombro y nümero del lota de la materia prima. N A--5.5.6.5 ¿Todos usan gorros, guantes y méscams?
N A-5 5.3 10 3 Cantidad que fue pesada, N A-5.5 .6.6 ¿los undormes son especlf•cos para el área de envasado?
R A-5.5.3. 10 4 Control do pasaje con el visto del funcionano que pesó y N A·5.5.6.7 ¿Se lavan con procedimientos adecuados, bajo la
del qua controló el paso responsabilidad de la emprosa?
N A-5 5.3.11 Los funcionarios están con uniformes 11m ios? R A-5.5 6.6 ¿Ex sten vestuarios especlficos para el ingreso a esta
N A-5.5.3.12 ¿El área se venUio adecuadamente? área?
N A-5 5.3 3 ¿Posee algún sistema de extractor de aire? N A· 5.5.6.9 ¿ExiSte sistema de filtración da aire?
N A-5.5.3. 14 ¿El área esté Uuminada adecuadamente? N A·5.5.6.10 ¿la eficiencra de lns filtros so verifica con fre<;uencia?
N A-5 5.3. 5 ¿EXIste separación flslca entre los materiales ya pesados ¡,Existen registros?
para cada loto de producto? R
tnf A-5.5.3.16 ¿El érea posee un lugar propio para lavado de utensilios N A-S 56 1 t.l a sala posee presión positiva de aire?
de pesa¡e? N A· 5.5 6 2 ¿Se realizan ccntroles frecuente del volumen de
lnf A-5.5.3.17 ¿los recip~entos usados oo el pesaje de materias pnmas envasado?
son reuhhzados? lnf A-5 66 3 ,El Control de Calidad ve11f1Ca frecuentemente al volumen
N En ese caso ¿estan adecuadamente limpios y libres d de los recipientes?
tdenllftc.aclones antertores? R A·5.5.6 14 ¿EJ<rste registro. por escrito. de esas verificaciones?
R A-5.5.3. 18 ¿las matenas primas mtis antiguas son usadas en pnme N A·S 56 5 ¿La entrada del personal al llrea está debidamente
~érmono? controlada?
A·5.5.4 Sector de Preporoclón de Soluciono• A-5.5.7 Soctor de Eaterlll:taeión
R A-5.5.4 1 ¿B área ocupada es adecuada para el volumen de las R A-55 71 ¿Las autoclaves eslán adecuadamente IdentifiCadas?
operaciones? N A-5.5 7 2 ¿ExiSten regostradores de presión y temperatura?
lnf A-5.5.4 2 ¿Cuál es el área. en metros cuadrados, ocupada por el N A-5 5 7 3 ¿Ex.u¡ten reg•stros, por escrito, de esos datos?
seC\01'7 N A· 5 5 74 ¿Ex•slen onstruoctones por escrito, sobre el !lempo y la
lnf A·S.S 4 J ~Cual es el número de !uncionerlos existentes en el
tem eratura de esterilización en autoclaves?
sector" . N A·S.S 7.5 ¿Se realizan, penódicamente, ensayos flsrcos y biológicos
lnf A·S.S 4 4 Cuál es el nümero de funcionanos por m2 de supe1icle7 para la verificación del funclonamrento de las autoclaves?
lnf A-55 4 5 ¿La distribución de los equrpos esté ordenada, raciOnal y N A-5.5 7 ,6 ¿E~rsten regoslros ppr escrito?
adecuadamente al volumen de oporac•onos? N A-5.5 7.7 SI los recipientes anvasados no estuvieran identificados,
N A-5 5 4 6 Cuando es necesaño. ¿se usen gorros. guantes,
¿los carros que los contienen es1an debidamente
mascaras y pro:ectores oculares? ldentrllcados?
N A-55 4 7 ~Los uniformes son utíli2ados exclusivamente en esa R A·5.5 7.8 Después de la esterllizacrón en autoclave, ¿existe alguna
tuoa? ¿Son lavados con procedimientos adecuados. bajo prueba para verlfrcar si los frascos están bren cerrados?
responsabilidad de la empresa? lnf A-5_5 7.9 ~El tea ocupada por las autocla es es la adecuada al
R A-5 5 4 8 ¿Exrste en el local un sostema de renovación de a•re? volumen do las operaciones?
1 A·S 5 4 9 ¿Exrstc un proced11111enlo de fabricaCión a ser seguido, que R A-5 5 7 tO ~La distnbuclón de los equipos es ordenada y racional?
sea copoa oel de la fórmula eshlndar? N A-5.5 7. 11 ¿Los func•onarlos estén adecuadamente uniformados?
N A·5 54 10 ¿las tnstruccoones contenidas en el proccdrmionto de N A-5.5.7.12 ¿Todos usan gorros y, s fuera necesario, guantes
fabucac.6n son seguidas con exactitud? especrales?
N A·S 5,4 ,1 1 ¿Cada etapa critica de la producción recibe el vlst~ bueno N A-5.5.7 13 ¿E~rste s•stema para odenbfoca.c16n de los productos no
del operadO! y del supervisor Inmediato? esterllrzados de los ya es!Otillzados?
N A-5.5.4 , 12 ¿Todos los recipientes usados en la producción de un lote A-5.5.8 Sector do Inspección, EUquotado y Embalaje
están Identificados de acuerdo con su contenido y con el A-5.5.8 1 t.EXtste lnspeccJ6n de recipientes envasados y
número del lote o sublote. a fin de evijar mezclas? esterilizados?
lnf A·5 5.8.2 ~El método do '"apeCCIQn utih2ado es el adecuado?
N Todos los equipos usados en la fabricación de un lote
A·5 54 13 N A-5 5.8.3 ¿Los rec.prentes ya Inspeccionados están debidamente
estlln ldenlrf¡cados? •dentificados?
N A-5 5 4 14 ¿Después de usados, todos los utensJiios, equipos y N A-5.5.8.4 0 Et acceso a las eJrquetas sólo está perm•tldo a personas
reCIPientes son lavadoc y, si fuera necesario, esterilizados debrdamente autorizadas?
y conservados asl, hasta aer nuevamente usados?= N A-S 58 S ¿las euquetas son inspeccionadas Individua mente antes de
N A-5.5.4. 15 ~Se rdentlficon con e queti\s que asegUJen esa co · · ?
ser entregadas a la linea de embalaje ?
N A.S 5.4 16 ¿Exrste una adecuada separoci6n llslca entre los uipos N A·5.5.8.6 ¿las máqu'"as rotuladoras son InspeCCIOnadas, antes del
panJ evltar mezcle o contaminación cruzada, cu o se
uso. para que no haya etiquetas de productos/lotes
realiza fabricación stmu ttinea de lotes de di rentes anteriores?

*
productos? N A·5 5 8.7
N A-5 5.4 17 ¿Los sobrantes de elíquotas selladas son destruidas
<.Se efectüan controles durante el proceso de fabricación a
frn de garaniltar la calidad del lote? ' onmed<atamente después de la rnaftzaclón del emb;je?
N A·S5 4 18 N A-5.5.8.8 ,8 responsable por el stock de etiquelaa verlfrca la ntidad
¿Exrsten rcg stro•. por escrito, de esos controles? devue a y la almacena cuidedosemente, a fin d evitar
A·5.5 4. 19 ¿Los tanques. contenrendo el producto a ser en asado,
están cermdos e Identificados con, por lo me s. los m02clas?
srguientes datCM;: j lnf A-5.5 8 9
lnf A·5 5.8 10
¿Ex•ste un lugar especial para embalaje final do pr ctos?
¿El i rea ocupada es adecuada al volumen de opero Iones?
N A·554.191 Nombre del producto:
N A -554. t92 Nümero del lote o subiote; N A·S 5.81 1 ¿La separación entre las lineas de embalaje es s e ente,
N A-5 5.4 .193 Canlldad de solución contenida en el tanque, como para evitar n1ezcias de productos diferentes o e lotes
N A·S 54 20 d• orentes del mismo producto?
¿Los anques, ccnteniendo la solución a ser envas• a. son
manrpulados de modo de garanur que n haya
R A-55 8. 12 ¿El é' ea de circulación está libre? 1
eontamrnaciOn del producto? R A·558 13 ¿los operadores están debidamente uniformados?
R A-5.5.4.21 t.EX!Sten instrucciones escrotas para especificar la R A-5.5 8 t 4 ¿Todos usan gorros y. si fuera necesario, ¡ uan es.
porosidad que deberá ser usada para el filtrado fina) de los máscaras y anteojos da protección?
oroductos? 1 R A-55 B 15 ~La ventilación del local es suficiente?

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D G T A
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unes 18 de julio de 2016 CACETA OFI A l10LIVARIANA DE VENEZUELA 429.097

R A-5.5 8.16 ¿Las condiciones de seguridad del local son adecuadas? R ¿Estén b1en cerrados?
N A-5.5.8. 17 ¿Las lineas de embalaje son verificadas. para que o haya R ¿Se vaclan con frecuencia?
matenaJ sobrando de productos/lotes anteriores, a tes de R A-5.5. 10 31 ¿Exoaie un sostema para controlar la entrada de pe al no
•n c.ar las operac1ones? autonzado en las áreas de p aducción?
N A-55 8 18 ¿Los productos n sor embalado• eslán dobicl'a menlo R A-55 10.32 ¿Todos los funCIOnaroos usan pro actores aunculare
tdentlf1C8dos con relación a su contenido? R A-5.5 10.33 ¿La dls\ribucrón de ID'.l equ pos es raciona.! y ordenacfa?
N A-55819 ¿los productos son mantenidos cublettos y protegod s de la lnf ¿Cual es el número de equopD'.l para la productión de
lUz si fuera necesario, durante todo el proceso? ampollas plastrcas? l
N A-55820 ¿LD'.l productos diferentes son mat>tenidoa separad lnf ¿Cuál es la capacrdad drana de produccrórl, por
N A-5.5 8.2 ¿Todo el material de embalaje a ser usado tiene presentación? 1
aprobaCión del Control de Calidad? R A-5 510.34 ¿Existen Instrucciones escritas para la uld•zaCIÓII e cada
N A-5.5 8 22 0 Cada linea de embalaje ostá visiblemente ldentifi o ui o?
acu rdo con el producto que esto! slondo embalado? R A-5 510.35 ,Exl~te control de utrlizaclón de cada equipo?
R A-55 8 23 ,se venfoca la relación entre el rendimiento teó · y el R ,Existen registros?
rend¡miento real? R A-5.5.10.36 ,Existe programa de limpieu para cada equopo u o?
R A -5.5.824 SoeJ<oste discrepancia, ¿ella se justifica por escrito? R ¿Exosten registros?
N A-5 5.8 25 ¿los productos aguardan en cuarentena ht<ota la R A·5.5 10.37 ¿Exrste un sistema de mantenimiento de los equipos
aute<tZacoón por el Control de Calidad? ' R ¿Exosten registros?
A-5. 5.9 Reglotros de Producción lnf ¿Con Qué periodicidad?
A·5.5 9 ¿Existe una fórmula patrOn para cada product · a ser 1 A-55 10 38 ¿El aore utilizado para el proceso de soplado do ro
fabncado? plásticos se filtra?
A·5.5 9 2 ¿Esa fOrmula patrón fue preparada firmada or en lnf ¿Cuál es eialatema usado para el filtrado?
responsable y firmada por otra persona, lamb.en N A-55. 10.39 ¿la materia prima utilizada es autorizada por el Con de
responsable y competente? Calidad?
A-55 9 3 La fórmula patrón debe contener: R ¿Exosten registros?
N A-5 5.9 3.1 El nombre. la fÓfmula y la forma farmacéutica del pro-~ucto; N A·5 5 10 40 ¿Exrste la ldeniJncaclón de cada lote producido?
N A-5.5.9 3.2 La can tdad teónca a ser producida; tnf ¿Cuél es el croterlo?
1
N A-5 5.9 3.3 El nombre y cantJdad de cada materia proma. con sus N A·S 510 41 ¿Se real1zen enaayoa flalcos?
oódrgos; 1 ¿Con qué frecuencoa?
N A-5.5.9.3.4 lnstiUcciones detalladas de las etapas de fabrlcacl n, con lnf ¿Exosten rogoslros?
IndicaCiones del equrpo a ser usado; R
N A-5,5.9.3.5 Instrucciones adecuadas para el etiquetado y el e balaje N A·S 5 10.42 ¿Se realizan ensayos boológicos?
del producto ¿Con qll& frecuencia?
R A-5.5 9 4 SI fuera necesaroo modificar la fórmula patrón tnf ¿Exoslen regostros?
~exosten procedomien os escrotos a ser segurdos?
R
N A-5.5.9 5 tE>~•ten Ordenes de produceiOn pare cada lote febrl do? N A·5 510 43 ¿Se realizan ensayos qulmocos?
, Con que rrecuencía?

N
A· S 59 6 Esas órdenes deben con ener
A-5.5.9 6 1 lnstrucclones detalladas de las etapas de fobricac n. con
tnf ,Existen regostros? 1
R
lugares apropiados para la firma de los respons: bies e N A-5.5 10 44 ,El Control de Calidad autoriza cada lo re producido?
IndicaCIÓn de los equ1poa a ser usadoo, N A-5510 45 ¿Los lotes son protegidos adecuadamente para su
1 A·S 5 9,6 2 El reglst o del nllmero de lote del produelo.
transpone?
N A -5.5.9.6 3 Regostro del n(lmero del lote de las materias proma5 a aer ¿COmo?
lnf
usadas
N A-5.5.9.6.4Calculo de la can1Jdad do malena pnma de acuerdo con su
A-5.6 Control de Calidad 1
1 A-5.61 ¿EXJsle en la empresa un laboratoroo de Control de lidad?
oureza
R A·5.6.2 ¿ExiSte o;-ganigrama del labora1orio de Control de C ldad?
N A·S 5.9 6.5~Ex111e un responsa~le por el calculo de matena pnma?
1 A-56 3 El CC es responsable por aprobar o recllazar • aterias
N A·5.5.9 6 .6
,Ese calculo es refrendado por otro responsable? promas, productos en proceso y sua reclpoenles, productos
R A· S 5.9 6 7
Son confrontados los cálculos del rendimiento real. obtenido acabados. material de embalaje y otros?
en fas diversas etapas de fabncaclón, con el rendomrento lnf A·5.6 A ¿A quién se repotta el responaable por el CC?
toórlco esperado? lnf A-5.6 5 ¿Cu~ es la tormación profesoonal del responsable por el
N A· 5.5.9.G.8 ¿Cualquier modificación en las instrucciones se registra en
CC'
ltJgar apropiado y es aprobada por persona competente y 1 A-56.6 ¿El CC está equipado para ejercer su función?
autorizada? N A -5 6.7 ¿Posoe personal técnico calificado?
N A-5.5 9 6.9 ¿Luego de la f1nallzaci6n del proceso de fabricación, toda la R A-5 6 8 ,El érea ea adecuada?
documontaclon sobre el lote producido (regostro de R A·S 6 9 ¿Posee un érea adecuada para equipos sensobles?
producción. rótulos. resuttados anall 'cos, etiquetas de t A-5610 ¿RealtU ensayos bloiOglcos y mlcroblo16l¡icoa?
ldenhfrcacoOn, gráficos de esterilización (de_ componentes e) 1 A-5.6.11 ¿Hay una sala espeCial para ensayos de esterilidad y
de producto acabado. ele.) es archivada para referencias mocroblologfa?
futuras? lnf A..fi 612 ¿Posee bfOte o?
A-5.5.10 Recipientes Plbticos
lnf A-5.5.10. 1 ¿Los recopoentes plflstlcos de las SPGV son produCidos en tnf A-5.6 12 1 ¿Está localizado dentro o fuera del edrfocoo?
la empresa?
N A-5 6122 SI está dentro del edifiCIO. ¿las instalaciones de aire
R A·5 5.10.2 Los recopoentes plhtocos para las SPGV son sumontstrados
acondicionado están totalmente separadas de cualquier
lacrados por termosellado o cualqu er otro srstema?
otro sostema?
R A-5.5 10.3 0 Los recipientes plastocos se enlregan en ombala¡es que R A-5 6.12.3 ¿EJristen regiStros de las condiclo es ambientales del
aseguren su Integridad y limpieza?
blotario?
lnf A-5.5.10.' ¿Ouién es el responsable parla producclón?
N A-5 6.12.4 ¿La limpieza del local es la adecuada?
lnf A-5.5.10.5 ¿Qué nivel profesional tiene? N A·5.6.12 5 ¿los animales están bien alojados. bien alimentados y
R A-5 5.10.6 Posee calificación y competencia para ejerCIBr esa furu:l6n? gozan de buena salUd?
R A-5. 5.10.7 ¿Exoste un organigrama? R A-5.6.13 ¿EJrlste un procedimiento esCifto para el mantenimiento
R A·S.S. 10.6 ¿EJroste un programa de entrenamiento para el parsonal? preventovo y el sistema de calibrado de los aparato
R A-5.5.109 ¿El exterior del edificio ae encuentra en buen estado? utiliUldos?
lnf A·S 5 10 10 L..s ~roas circu11dantes del edificio están hmplas y sin R A-5.6 14 ¿El programa se cumple?
baaura? R ¿ Exosten regostros?
N A.-5 5 10 11 ¿Existe protección conlra entrada de roedores. onsectos y 1 A-5.6.15 ¿El Control de Calidad mantiene registros escritos de todos
a•o~cs?
los ensayos efectuados?
R A-55 10 2 ¿El< ate un progran1a do combate a roedores, Insectos y N A-5.6.16 ¿Se guardan muestras de retenCiórl de la& matenas pr¡mas
oves? utllozadas?
N A· 5 510 3 ¿El Mea de producción esté limpia? lnl 0 E.,ste un plazo definodo?
R A-5.5 10. 4 ¿Exoste un programa escrito de 1mpieza? 1 A-56 17 4 Se conservan muestra& de referencoa de cada lote de
A·5 5 O 15 ¿Está prohibido comer, beber y fumar en las areas de producto acabado, en au embalaje final?
roducción? R ¿Por cuanto tiempo?
lnf A·5 5 10 15 tE•osten sanitaroos en canlidad suficlen!e? R A-5.6.18 ¿Existen funcionario• de Control de Ca idad designados
N ,Están fimpios? especlalmenlo para el control en proceso (inspectores de
lnf A-5 5 10 6 ¿Existen normas oscrotas sobre seguridad? producción)?
R , Son cumplidas? N A-5.6 19 ¿Todos los ensayos necesartos (materias promas, material
R A·5 5. 10 17 t.Los exuntores y el sistema de agua contra lncendro están de emba aje. semi-acabados y acabados) son realizados POI
correctamente localizados? ei CC?
N A-5 5.10 18 ¿El persona! está usando uniformes y zapatos apropiados A-56 20 ¿Se verifica s cada lote de producción atiende las
para el traba1o? especificaciones establecidas, antes de ser liberado?
N A-5 5 10 9 ¿En las áreas de produccoón solamente entran persones A· S 6.20 ~El Control do Calidad verifica !oda la documentación del
con ropa apropiada? proceso?
R A-5.5. 10 20 ¿El p•so es el adecuado? N A· 5621 ,El Control de Calidad ~ene espOCiflcacíones e&crrtas para
R A·551021 <. cltculación lntema es adecuada? todas las materias primn, el material de embalaje, los
R A·5.5 10 22 ¿La ~umonación y la ventilación del érea son suficientes? productos Intermedios y los productos acabados?
R A-55 1023 t.EI SIStema de saneamiento ea adecuado? N A -56 22 ¿El CC tiene, por escrito. todos los procedimientos de
N A-5.5.10.2A ¿las ref¡llas poseen sifones? muestreo y los métodos analitlcos utollzados?
N A-5 5.10 25 ,son destnfectados? R A -!ó.6 23 ¿Existen Instalaciones de seguridad en el laboratono
R A -5 5.10.26 ¿las onstalacíones eléctricas están en buenas condl ones? ducha. lava-o·os, etc ?
R A-5.5 0.27 ,Las canertas de agua, aire comprrml<lo. electrlcld d. etc., lnf A·5 6 23 1 ¿Existe un programa de verificación del funcionamiento de
estén debidamente ldenUfiC8das? estos equipos?
R A-5.5. 10 28 ¿las paredes y techo• esllln rev stidos de aterial R A -56 23.2 0 Exosten registros?
factl e te lavable? R A·5.6.24 ¿Existe algún procedimiento con relación a los patrones de
R A-5.5 10 29 ¿Las paredes. techos y pisos estén libres de rajadu ea Y no referencia y a su mantenimiento? 1
presentan pintura dHCBScade? N A·5.625 , Los prccedlmientos usados por el Control de Caliliad son
lnf A·5.5 10 30 ¿ElnOion recipiente• para basura? suficientes para asegurar la. ca lidad dt!l loa lota• fabri-~do•?
R ¿Estén léentofocados?

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GACETA OFICIAL DE LA REPÚBLICA BOLIVARI ANA DE VENEZUELA Lun es 18 de jul io de 2016

lnf A-5.6.26 ¿Existen controles efectuados por laboratorios conlr.; ados? 1 Capital, en fecha 02 de Mayo de 2006, bajo el N° 15, Tomo 18, Protocolo
lnf ¿Qué controles? Primero, siendo su última modificación a través de Acta de Asamblea
lnf 0 Exislen contratos?
Extraordinaria de fecha 18 de abril de 2011 , de fecha 07 de j unto de 201 1
1 A-5.6.27 0 EI Control de Calidad es responsable por la apro ación o
rechazo de p~oductos fabricados y anallz.odos bajo onlrato debidamente registrada en la misma Oficina de Registro bajo el NO 12. Folio
con terceros? 38, Tomo 25, Protocolo de Transcripción del año 2011, publicada en la Gaceta
A-5.7 Garantla de Ca lidad Oficial de la República Bolivariana de Venezuela NO 39.752 de fecha 07 de
lnf A-5.7 t 0 Extsle en la empresa un Programa de Gara tia de septiembre de 2011. actuando de conformidad con la Cláusula Vigésima
Calidad?
lnf A-5 711 ¿Ese programa se divulga a todos los niveles?
Septlma de los Estatutos de la Fundación y los artículos 51 y 52 del
R A-5 7.2 ¿Existen normas escntas para la divulgació el Reglamento N° 1 de la Ley Orgánica de la Administración Financiera del
cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación? Sector Público Sobre el Sistema Presupuestario; artículos 6, 7 y 23 de la Ley
R A-5 7.2.1 c,E.stas normas se siguen? Contra la Corrupción, dispone:
lnf A-5 7 3 ¿Exoste en la empresa un área que coordine las acl idades
de Garanlia de Calidad?
R A-5.7 4
Articulo 1.· Designar a la ciudadana ELISA NOEMI PEREZ DE VILERA,
¿Eslán claramente definidas las responsab1lldade< por la
gesuón de la calidad? titular de la cédula de Identidad N• V-5.229.471, para ocupar el cargo de
lnf A-5.7.5 ¿Existen proccdimíentos escritos o sistemas para efluar la Dirección como DIRECTORA (ENCARGADA) DE LA MATERNIDAD
efectividad y la aplicabilidad de las normas y slst as de NEGRA HIPOLITA DEl ESTADO BOLIVAR DE LA FUNDACIÓN MISIÓN
Garantla de Calidad? BARRIO ADENTRO, a partir del 01 de enero de 2016.
R A-5.7.6 ¿ExiSte un programa de entrenamiento del personal~
R A-5.7.6.1 ¿Se efectúan reg•stros del entrenamiento d cada
func1onario? Artículo 2.· Autorizar a la ciudadana ELISA NOEMI PEREZ DE VILERA,
N A-5.7.7 ¿Los productos fannacéuticos son proyect os y titular de la cédula de identidad N• V- 5.229.471, en su carácter de
desarrollados de acuerdo con los requ1sitos de uenas DIRECTORA (ENCARGADA) DE LA MATERNIDAD NEGRA HIPOLITA
Prácticas de Fabricación? DEL ESTADO BOLIVAR DE LA FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO
N A-5.7.8 ¿Las operaciones de producción y control están cla amente 1
defin1das y escritas?
ADENTRO, para actuar como cuentadante.
R A-5.7.9 ¿los funcionarios son entrenados y orientados de odo de
garantir la correcta y completa ejecución de los pr sos v
rocedimienlos definidos? Artículo 3.· La ciudadana ELISA NOEMI PEREZ DE VILERA, antes
R A-57 10 ¿Nuevos conocimientos adquiridos en los pro :sos, o identificada, en su carácter de DIRECTORA (ENCARGADA) DE LA
adap¡aciones y mejoras, son implementados sol mente MATERNIDAD NEGRA HIPOLITA DEL ESTADO BOUVAR DE LA
luego de una completa evaluación y aprobación? FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, deberá prestar C<!ución
R A-5 7 11 ¿Se realizan auto-inspecciones periódicas a f1n de verificar suficiente para el ejercicio de sus .funciones ante la Auditoría Interna de la
el cumplimiento de las Buenas Prácticas de FabricaciÍ»n?
R A-5.7 11 1 ¿E<isten registros? '
respectiva Unidad Administradora, de conformidad con lo establecido en el
N A-5.7. 12 ¿Existe un programa escrito para el estudio de es~,bilidad articulo 161 de la Ley Orgánica de la Administración Financiera del Sector
de los productos con condiciones de los tesis. regi ros de Público.
los resultados, métodos anafltlcos usados, condici es de
conservación de las muestras, envases pr' arios, Artículo 4.· La ciudadana ELISA NOEMI PEREZ DE VILERA, antes
frecuencia de los análisis y fecha de vencimiento?
1 identificada, en su carácter de DIRECTORA (ENCARGADA) DE LA
N A-5.7.12.1 ¿El programa se cumple?
N A-5.7.13 ¿Existe un s1slema de segU1m1ento que permita venfi6ar s1el MATERNIDAD NEGRA HIPOUTA DEL ESTADO BOLIVAR DE LA
producto mantiene la calidad durante el plazo de afidez FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, deberá presentar Declaración
mantenidas las condiciones de almacen m1ento Jurada de Patrimonio y anexar copla fotostátlca del comprobante emitido
preestablecrdas? por la Contraloría General de la República y posteriormente consignarlo por
N A-5.7, 14 ¿El procedtmiento se cumple? 1 ante la Unidad de Recursos Humanos de la Fundación Misión Barrio
R A-57 15 ¿Se mantienen regoslros de las reclamaciones r~ibidas '
sobre la calidad de los productos o cualquier modi cación
Adentro.
de sus caracterlslicas físicas, asf como de las resol( ciones
tomadas? {
Artículo S.· La ciudadana EUSA NOEMI PEREZ DE VILERA, antes
R A-57 15 1 ¿Las acciones tomadas con relación a las reclamac~ones y identificada, en su carácter de DIRECTORA (ENCARGADA) DE LA
devoluc1ones de productos son registradas a fin de- saber MATERNIDAD NEGRA HIPOUTA DEL ESTADO BOLIVAR DE LA
cuállue la decisión? FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, queda facultada para
A-5.?. 16 ¿Existe en la empresa un programa de verifiCación desempeñar todas las atribuciones y actividades inherentes al cargo.
documentada para los ciclos de esterilización (por calor
hitmedo)?
1 A-5,7.161 Artículo 6.· Queda der09ada toda disposición que colida con la presente
¿El programa se cumple?
N A-5,7. 16.2 ¿Existen protocolos preestablecidos? Providencia Administrativa.
N A-5.7.16.3 ¿Ex1sten reg1stros?
R A-5.7. 17 ¿E<isle en la empresa un programa de verificación Artículo 7.- La presente Providencia Administrativa. deberá ser publicada
documentada, para métodos anallticos de control que no en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.
consten en rarmacopeas adoptadas?
R A-5 717 1 ¿El programa se cumple?
R A-5.7, t 7.2 ¿Existen protocolos preestablecidos?
R A-5,7 t7 3 ¿EXIsten registros?
N A·5.7, 18 ¿Se realiza una nueva verificación documentada toda vez
que se efectúa un cambio que pueda afectar la calidad o
reproductibllidad de un proceso o de un método analltico de
control?

ORA. MARELIA ESPERAN

Presidenta de la Fundación Misión B o Adentro
Decreto NO 1.679, de fecha 27 de marzo de 2015
Gaceta Oficial N° 40.630 del 27 de marzo de 2015
REPUBUCA BOLIVARI ANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO

REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
NÚMERO 008· 2016 MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD
Caracas, 06 de abril de 2016
2050, 15 70 y 17° FUNDACIÓN MISIÓN BARRI O ADENTRO

ÚMERO 009· 2016

PROVIDENCIA ADMINI STRATIVA
Caracas, 11 de abril de 2016
2050, 1570 y 17°
MARELIA ESPERANZA GUILLEN, venezolana, mayor de edad, titular de la
cedula de identidad N° V-5.617.922, en su carácter de Presidenta de la
Fundadón Misión Barrio Adentro, según consta en Decreto N° 1.679 de fecha PROVIDENCIA ADMI NI STRATIVA
27 de marzo de 2015, publicado en la Gaceta Oficial de la República
Bolivariana de Venezuela N° 40.630 de la misma fecha, quien actúa

debidamente facultada por la Cláusula Vigésima Séptima de los Estatutos de
la FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, la cual fue creada según
Decreto N° 4.382 de fecha 22 de Marzo de 2006, publicado en Gaceta Oficial
de la República Bolivariana de Venezuela N° 38.404, de fecha 23 de marzo de
2006, reimpreso por error material del ente emisor en la Gaceta Oficial de la
República Bolivariana de Vene.zuela NO 38.423 de fecha 25 de abril de 2006,
cuya Acta Constitutiva Estatutaria ha sido protocolizada por ante la Oftclna de
Registro Inmobiliario del Tercer Circuito del Municipio Libertador del Distrito
~
ARELlA ESPERANZA GUILLEN, venezolana, mayor de edad, titular de la
dula de Identidad No V-5.617.1122, en su carácter de Presidenta ~e la
ndación Misión Barrio Adentro, según consta en Decreto NO 1.679 de fecha
~7 de marzo de 2015, publicado en la Gaceta Oficial de la República
livariana de Venezuela N° 40.630 de la misma fecha, quien actúa
f bldamente ~acuitada P,Or la Cláusula Vigésima Séptima de los Estatutos de
FUNDACION MISION BARRIO ADENTRO, la cual fue creada según
ecreto N° 4.382 de fecha 22 de Marzo de 2006, publicado en Gaceta OOclal
~e la República Bolivariana de Venezuela NO 38.404, de fecha 23 de marzo de

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GACETA OFICIAL DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
7,006, reimpreso por error material del ente emisor en la Gaceta Ofidal de la
~
pública Bolivariana de Venezuela NO 38.423 de fecha 25 de abril de 2006,
ya Acta Constitutiva Estatutaria ha sido protocolizada por ante la Oficina de
eglstro Inmobiliario del Tercer Circuito del Municipio Ubertador del Distrito
pltal, en fecha 02 de Mayo de 2006, bajo el N° 15, Tomo 18, Protocolo
lmero, siendo su última modlflcadón a través de Acta de Asamblea
traordlnarla de fecha 18 de abril de 2011, de fed1a 07 de junio de 2011
deb'damente registrada en la misma Ofidna de Registro ba¡o el NO 12, Folio
3'8, Tomo 25, Protocolo de Transcripción del año 2011, publicada en la Gaceta
<jficlal de la República Bolivariana de Venezuela N° 39.752 de fecha 07 de
ttembre de 2011, actuando de conformidad con la Oáusula Vigésima
ptlma de los Estatutos de la Fundadón y los articulas S 1 y 52 del
lamento N° J de la ley Orgánica de la Administración Anandera del
r Público SObre el Sistema Presupuestario; articulas 6, 7 y 23 de la Ley
ntra la Corrupc ón, dispone:
rticulo 1.· Designar al ciudadano EMil ENRIQUE OCHOA, titular de la
e ula de identJdad N° V· 6.089.353, para ocupar el cargo de Olrecdón
GERENTE DE GESTION ADMINISTRATIVA DE LA FUNDACIÓN
ISIÓN BARRIO ADENTRO, a partir delll de abril de 2016.
~rtículo 2.· Autorizar al
ciudadano EMil ENRIQUE OCHOA, titular de la
c~la de ldenttdad N° V·6.089.353, en su carácter de GERENTE DE
~EST10N ADMINISTRAnVA DE LA FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO
DENTRO, para actuar como cuentltdante.
Articulo 3.· El ciudadano EMil ENRIQUE OCHOA, antes Identificado, en-
su carácter de GERENTE DE GESTION ADMINISTRATIVA DE LA
FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, deberá prestar caudón
suficiente para el ejercido de sus funciones ante la Auditarla Interna de la
respectwa Umdad Admlntstradora, de conform dad con lo establecido en el
artículo 161 de la Ley Orgánica de la Adminlstractón F.nanciera del Sector
Público.
Articulo 4.· El ciudadano EMIL ENRIQUE OCHOA, antes dentincado, en
su caracter de GERENTE DE GESTION ADMINISTRATIVA DE LA
FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, deberá presentar Declaración
Jurada de Patr~monoo y anexar copia fotostática del comprobante emitido
por la Contraloría General de la República y posteriormente consignarlo por
ante la Unidad de Recursos Humanos de la Fundación Misión Barrio
Adentro.
Articulo 5.· El ciudadano EMil ENRIQUE OCHOA, antes Identificado, en
su carácter de GERENTE DE GESTION ADMINISTRAnVA DE lA
FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, queda facultado para
esempeñar todas las atriby~;iones y aalvlda(les Inherentes al cargo.
rtículo 6.· Queda derogada toda dlspos clón que collda con la presente
rovldencla Administrativa.
l"rtlculo 7.· La ptesente Providencia Admtnlstratlva, deberá ser publicada
~n la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.
Notlfiquese y Publiqu
DRA. MAREUA ESPERAN
Presidenta de la Fundación Misión dentro
Decreto NO 1.679, de fecha 27 de mano de 2015
Gaceta Oficial NO 40.630 del 27 de mano de 2015
REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD
FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO
NÚMERO 007· 2016
Caracas, 06 de abril de 2016
2050, 1570 y 17°
PROVIDENCIA ADMINISTRATIVA
MAREUA ESPERANZA GUILLEN, venezolana, mayor de edad, titular de la
cedula de identidad NO V·5.617.922, en su carácter de Presidenta de la
Fundacíón Mislón Barrio Adentro, según consta en Oeaeto NO 1.679 de fecha
27 de marzo de 2015, publicado en la Gaceta Oficial de la República
Bolvariana de Veneluela No 40.630 de la misma fecha, quien actúa
debfdamente facultada por la Oáusula VIgésima Séptima de los Estatutos de
la FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, la cual fue creada según
Oeaeto NO 4.382 de fecha 22 de Mano de 2006, publicado en Gaceta Oficial
de la República Bolivariana de Venezuela NO 38.'10'1, de fecha 23 de mano de
2006, reimpreso por error material del ente emisor en la Gaceta Oficial de la
República Bolivariana de Venezuela N° 38.423 de fecha 25 de abril de 2006,
cuya Acta Constitutiva Estatutaria ha sido protocolizada por ante la Oficina de
Registro lnmobillar~o del Tercer Circuito del Municipio Libertador del Distrito
(apJtal, en fecha 02 ~e Mayo de 2006, bajo el NO 15, Tomo 18, Protocolo
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - w w w . pandee t as d i g it a 1. e o m
429.099
Primero, siendo su última modificación a través de Act;J de Asamblea
Extraordinaria de fecha 18 de abril de 2011, de fecha 07 de junio de 2011
debidamente registrada en la misma OfiCina de Registro bajo el NO 12, Follo
38, Tomo 25, Protocolo de Transcripción del ai\o 2011, publicada en la Gaceta
Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 39.752 de fecha 07 de
septiembre de 2011, actuando de conformidad con la Oausula Vigésima
Séptima de los Estatutos de la Fundadón y los artículos 51 y 52 del
Reglamento N" 1 de la Ley Org~nica de ta Admlnfstradón Financiera del
Sector Público SObre el Sistema Presupuestano; articules 6, 7 y 23 de la ley
Contra la Corrupción, dispone:
Articulo l .· Destgnar al oudadano PEDRO MIGUEL DELGADO CASIQUE,
titular de la a!dula de tdentídad N° V·l3.738.504, para ocupar el cargo de
Dirección corno ADMINISTRADOR DE LA COORDINACION ESTADAL DE
PORTUGUESA DE LA FUNDACÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, a partir
del 01 de enero de 2016.
Articulo 2.· Autorizar al ciudadano PEDRO MIGUEL DELGADO CASIQUE,
titular de la cédula de identidad N° V·13.738.S04, en su carácter de
ADMINISTRADOR DE LA COORDINACION ESTADAL DE PORTUGUESA
DE LA FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, para actuar como
cuentadante.
Artículo 3.· El ciudadano PEDRO MIGUEL DELGADO CASIQUE, antes
identificado, en su carácter de ADMINISTRADOR DE LA
COORDINACION ESTADAL DE PORTUGUESA DE LA FUNDACIÓN
MISIÓN BARRIO ADENTRO, deberá prestar caución sufidente para el
ejercicio de sus funciones ante la Auditoria Interna de la respectiva Unidad
Administradora, de conformidad con lo establecido en el articulo 161 de la
Ley Orgánica de la Administración Ananciera del Sector Público.
Artl~:ulo 4.· El ciudadano PEDRO MIGUEL DELGADO CASIQUE, antes
identificado, en su carácter de ADMINISTRADOR DE LA
COORDINACION ESTADAL DE PORTUGUESA DE LA FUNDACIÓN
MISIÓN BARRIO ADENTRO, deberá presentar Declaración Jurada de
Patrimonio y anexar copla fotostática del comprobante emitido por la
Contraloría General de la República y posteriormente consignarlo por ante la
Unidad de Recursos Humanos de la Fundación Mlslór1 Barrio Adentro.
Articulo S.· El ciudadano PEDRO MIGUEL DELGADO CASIQUE, antes
Identificado, en su carácter de ADMINISTRADOR DE LA
COORDINACION ESTADAL DE PORTUGUESA DE LA FUNDACIÓN
MISIÓN BARRIO ADENTRO, queda facultado para desempeí'iar todas las
atribuciones y actividades inherentes al cargo.
Artículo 6.· Queda derogada toda dlsposidón que collda con la presente
Providencia Administrativa.
Artículo 7 •• La presente Providencia Administrativa, deberá ser publicada
en la Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela.
Notlfíquese y Publíquese,i
,...~
~~L . ~ .
DRA. MAR.EUA ESPERAN.ZA G
Presidenta de la Fundación Misión Bar e
Decreto NO 1.679, de fecha 27 de marzo 15
Gaceta Oficial NO 40.630 del 27 de marzo de 2015
REPUBUCA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD
FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO
NÚMERO 012·2016
caracas, 20 de abril de 2016
2060, 1570 y 17°
PROVIDENCIA AOMINISTRAnVA
MAREUA ESPERANZA GUILLEN, venezolana, mayor de edad, titular de la
cedula de Identidad N° V·S.617.922, en su carácter de Presidenta de la
Fundación Misión Barrio Adentro, según consta en Decreto NO 1.679 de fecha
27 de marzo de 2015, pubficado en la Gaceta Oficial de la República
Bolivariana de Venezuela N° 40.630 de la misma fecha, quien actúa
debidamente facultada por la Oáusula Vigésima Séptima de los Estatutos de
la FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, la cual fue creada ségún
Decreto N° 4.382 de fecha 22 de Marzo de 2006, publicado en Gaceta Oficial
de la República Bolivariana de Venezuela NO 38.404, de fecha 23 de marzo de
2006, reimpreso por error material del ente emisor en la Gaceta Oficial de la
República Bolivariana de Venezuela NO 38.<123 de fecha 2S de abril de 2006,
cuya Acta Constitutiva Estatutaria ha sido protocolizada por ante la Oficina de
 PANDE
0 G
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IAL DE LA RE PÚBLICA BO LIVARIANA DE VENEZUE LA
Registro Inmobiliario del Tercer Circuito del Municipio Libertador del Distrito
capital, en fecha 02 de Mayo de 2006, bajo el NO lS, Tomo 18, Protocolo
Primero, siendo su última modiflcación a través de Acta de Asamblea
Extraordinaria de fecha 18 de abril de 201 1, de fecha 07 de j unio de 2011
debidamente registrada en la misma Oflcina de Registro bajo el NO 12, Follo
38, Tomo 25, Protocolo de Transcripción del año 2011, publicada en la Gaceta
Ofldal de la República Bolivariana de Venezuela NO 39.752 de fecha 07 de
septiembre de 2011. actuando de conrormldad con la Cláusula Vigésima
Sépoma de los Estatutos de la Fundación y los artfculos 51 y 52 del
Reglamento N" 1 de la Ley Orgánica de la Administración Financiera del
or Público Sobre el Sistema Presupuestarlo; artículos 6, 7 y 23 de la Ley
·.CO~a la Corrupción, dispone:
"·
.. ';'.
~ciiiP 1.- Designar al ciudadano ANGEL ANNEDYS RODRIGUEZ
, GÓNZfLEZ, titular de la cédula de Identidad N" V-14.044.885, para ocupar
·.J:J cama de Dirección como ADMINISTRADOR DE LA COORDINACION
'ESl'ADAL DE &OLIVAR DE LA FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO
~DeNTRO, a partir del 04 de enero de 2016.
Articulo 2.· Autorizar al ciudadano ANGEL ANNEDYS RODRIGUEZ
GONZALEZ, t1tular de la cédula de Identidad N" V· 14.044.88S, en su
carácter de ADMINISTRADOR DE LA COORDINACION ESTADAL DE
&OLIVAR DE LA FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, para actuar
como cuentadante.
Articulo 3.- 8 oudadano ANGEL ANNEDYS RODRIGUEZ GONZA.LEZ,
antes Identificado, en su carácter de ADMINISTRADOR DE LA
COORDINACION ESTADA.l DE &OLIVAR DE LA FUNDACIÓN MISIÓN
BARRIO ADENTRO, deberá prestar caudón suficiente para el ej erddo de
sus funciones ante la Aud1toría Interna de la respectiva Unidad
Administradora, de conformidad con lo establecido en el artículo 161 de la
Ley Orgánica de la Administración Rnanclera del Sector Público.
Articulo 4.- El ciudadano ANGEL ANNEDYS RODRIGUEZ GONZAL.EZ,
antes Identificado, en su carácter de ADMINISTRADOR DE LA
COORDINAOON ESTADAL DE &OLIVAR DE LA FUNDACIÓN MISIÓN
BARRIO ADENTRO, deberá presentar Dedaradón Jurada de Patrimonio y
anexar copia fotostatlca del comprobante emitido por la Contraloría General
de la República y posteriormente consignarlo por ante la Unidad de
Recursos Humanos de la Fundación Misión Barrio Adentro.
Articulo S.· El ciudadano ANGEL ANNEDYS RODRIGUEZ GONZA.LEZ,
antes identificado, en su carácter de ADMINISTRADOR DE LA
COORDINACION ESTADAL DE BOLIVAR DE LA FUNDACIÓN MISIÓN
BARRIO ADENTRO, queda facultado para desempeñar todas las
atribuciones y actividades inherentes al cargo.
Articulo 6 .- Queda derogada toda disposidón que collda con la presente
Providencia Administrativa.
Artículo 7.- La presente Providencia Administrativa, deberá ser publicada
en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.
Notifíquese y Publfquese,
DRA. MARELIA ESPERANZA GUlL
Presidenta de la Fundación Misión Barrio Adentro
Decreto N° 1.679, de fecha 27 de marzo de 201S
Gaceta Oficial NO 40.630 del 27 de marzo de 2015
REPUBUCA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD
FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO
NÚMERO 013• 2016
Caracas, 20 de abrtl de 2016
2060, 157o V 17"
PROVIDENCIA ADMINISTRATIVA
MAREUA ESPERANZA GUILLEN, venezolana, mayor de edad, titular de la
cedula de identidad NO V-S.617.922, en su carácter de Presidenta de la
Fundadón Mis ón Barrio Adentro, según consta en Decreto NO 1.679 de fecha
27 de marzo de 201 S, publicado en la Gaceta Ofldal de la República
Bolivariana de Venezuela NO 40.630 de la misma fecha, quien actúa
debidamente facultada por la aáusula Vigés ma Séptima de los Estatutos de
la FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, la cual fue creada según
Decreto N° 4.382 de fecha 22 de Marzo de 2006, publicado en Gaceta Oficial
de la República Bollvanana de Venezuela NO 38.404, de fecha 23 de marzo de
2006, reimpreso por error material del ente emisor en la Gaceta Oficial de la
República Bolivariana de Venezuela NO 38.423 de fecha 25 de abril de 2006,
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - w w w . pandee t as d i g i ta 1. e o m
Lune 18dejuliode10J6
cuya Acta Constitutiva Estatutaria ha sido protocolizada por ante la Oficina de
Registro lnmobiliano del Tercer Orcuito del Municipio Ubertador del Distrito
Capital, en fecha 02 de Mayo de 2006, bajo el NO 15, Tomo 18, Protocolo
Primero, siendo su última modificación a través de Acta de Asamblea
Extraordinaria de fecha l B de abril de 2011, de fecha 07 de junio de 2011
debidamente registrada en la misma oncina de Registro bajo el NO 12, Follo
38, Tomo 25, Protocolo de Transcripción del año 2011, publicada en la Caceta
Oficial de la República Bolivariana de Venezuela NO 39.7S2 de fecha 07 de
septiembre de 2011, actuando de conformidad con la Oáusula Vigésima
Séptima de los Estatutos de la Fundación y los articules 51 y 52 del
Reglamento N" 1 de la Ley Orgánica de la Admlnistradón Rnanciera del
1 or Público Sobre el Sistema Presupuestarlo; artículos 6, 7 y 23 de la Ley
~~~ la Corrupción, dispone:
·, •C~
• rt lo 1.- Designar al ciudadano DUGLAS GUSTAVO DAVILA MESA,
'titul~ de la cédula de Identidad N" V-15.437 .301, para ocupar el cargo de
DJr'licción como ADMINISTRADOR DE LA COORDINACON ESTADAL DE
fRUJILLO DE LA FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, a partir del
25 de enero de 2016.
Artículo 2.- Autonzar al ciudadano DUGLAS GUSTAVO DAVILA MESA,
titular de la cédula de Identidad N" V-1S.437.301, en su carácter de
ADMINISTRADOR DE LA COORDINACION ESTADAL DE TRUJILLO DE
LA FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, para actuar como
cuentadante.
Artículo 3.- El ciudadano DUGLAS GUSTAVO DAVILA MESA, antes
identificado, en su carácter de ADMINISTRADOR DE LA
COORDINACION ESTADAL DE TRUJILLO DE LA FUNDACIÓN
MISIÓN SARRIO ADENTRO, deberá prestar caución suficiente para el
e¡erdclo de sus funciones ante la Auditarla Interna de la respectiva Unidad
Administradora, de conformidad con lo establecido en el articulo 161 de la
Ley Orgánica de la Administración FinanCiera del Sector Público.
Artículo 4.· El ciudadano DUGLAS GUSTAVO DAVILA MESA, antes
identificado, en su carácter de ADMINISTRADOR DE LA
COORDINACION ESTADAL DE TRUJILLO DE LA FUNDACIÓN
MISIÓN BARRIO ADENTRO, deberá presentar Declaración Jurada de
Patrimonio y anexar copla fotostática del comprobante emitido por la
Contraloria General de la República y posteriormente consignarlo por ante la
Un dad de Recursos Humanos de la Fundación M sión Barrio Adentro.
Articulo S.· El ciudadano DUGLAS GUSTAVO DAVILA MESA, antes
dentlficado, en su carácter de ADMINISTRADOR DE LA
CDORDINACION ESTAOAL DE TRUJILLO DE LA FUNDACIÓN
MISIÓN BARRIO ADENTRO, queda facultado para desempeñar todas las
atríbuclones y actlv dades inherentes al cargo.
Articulo 6.- Queda derogada toda disposición que colida con la presente
Providencia AdmlnistTativa.
Artículo 7.- La present.e Providenda Administrativa, deberá ser publicada
en la Gaceta Oflciéll de la República Bolivariana de Venezuela.
Notlfiquese y Publíquese,i " " " . l
~~ ·
DRA. MAR EllA ESPERANZA GU
Pres1denta de la Fundación MisiÓn Barrio ntro
Decreto No 1.679, de fecha 27 de marzo de 2015
Gaceta Ofidal NO '10.630 del 27 de marzo de 2015
REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD
FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO
NÚMERO 018· 2016
Caracas, 25 de abril de 2016
2060, 1570 y ~7°
PROVIDENCIA ADMINISTRATIVA
MARELIA ESPERANZA GuÍLLEN, venezolana, mayor de edad, titular de la
cedula de Identidad N° V·5.617.922, en su carácter de Presidenta de la
Fundación Misión Barrio Adentro, según consta en Decreto NO 1.679 de fecha
27 de marzo de 201S, publicado en la Gaceta Oficial de la República
Boll~arlana de Venezuela NO ¿o.630 de la misma fecha, qulen actúa
deb1damente ~acuitada por la Clausula Vigésima Séptima de los Estatutos de
la FUNDACION MISIÓN BARRIO ADENTRO, la cual fue creada según
Decreto N° 4.382 de fecha 22 de Marzo de 20061 publicado en Gaceta Ofidai
de la República Bolivariana de Venezuela NO 38.'104, de fecha 23 de marzo de
 PANDECTAS
D G T A
-----------------------------------------------------
unes 18dcju liodc2016 GACETA OFICIAL DE LA REPÚBLICA 130LI VARIA I A DE VENEZUELA
2006, reimpreso por error material del ente emisor en la Gaceta Oficial de la
República Bolivariana de Venezuela NO 38.'123 de fecha 25 de abril de 2006,
cuya Acta Constitutiva Estatutaria ha sido protocolizada por ante la Oficina de
Registro Inmobiliario del Tercer Circuito del Municipio libertador del Distrito
capital, en fecha 02 de Mayo de 2006, bajo el N° 15, Tomo 18, Protocolo
Primero, siendo su última modificación a través de Acta de Asamblea
Extraordinaria de fecha 18 de abril de 2011, de fecha 07 de junio de 2011
debidamente registrada en la misma Oficina de Reglstr·o bajo el NO 12, Folio
38, Tomo 25, Protocolo de Transcripción del año 2011, publicada en la Gaceta
Ofidal de la República Bolivariana de Venezuela NO 39.752 de fecha 07 de
septiembre de 2011, actuando de conformidad con la Cláusula Vigésima
Séptima de los Estatutos de la Fundación y los artículos 51 y 52 del
Reglamento N° 1 de la Ley Orgánica de la Administración Financiera del
Sector Público Sobre el Sistema Presupuestarlo; artículos 6, 7 y 23 de la Ley
Contra la Corrupción, dispone :
Articulo 1.- Designar a la ciudadana AURA C:EC:ILJIA c:ARABIA SILVA,
~J.\Ir de la cédula de Identidad N° V-17.676.239, para ocupar el cargo de
01r~ión como ADMINISTRADORA DE LA COORDINACION ESTADAL
¡e' Í MAZONAS DE LA FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, a
~rtir el 21 de abril de 2016.
'A~Io 2.- Autorizar a la dudadana AURA CECIUA CARABIA SILVA,
~lar de la cédula de Identidad N° V-17.676. 239, en su carácter de
'ADMINISTRADORA DE LA COORDINACION ESTADAL DE AMAZONAS
DE LA FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, para actuar como
cuentadante.
Articulo 3.· La cludadana AURA CEOUA CARABIA SILVA, antes
identificada, en su carácter de ADMINISTRADORA DE LA
COORDINACION ESTADAL DE AMAZONAS DE LA FUNDACIÓN
MISIÓN BARRIO ADENTRO, deberá prestar caución suficiente para el
ejercicio de sus func ones ante la Auditoría Interna de la respectiva Unidad
Administradora, de conformidad con lo establecido en el artículo 161 de la
Ley Orgánica de la Administración Financiera del Sector Público.
Articulo 4.· La ciudadana AURA CEOUA CARABIA SILVA, antes
Identificada, en sU carácter de ADMINISTRADORA DE LA
COORDINACION ESTADAL DE AMAZONAS DE LA FUNDACIÓN
MISIÓN BARRIO ADENTRO, deberá presentar Declaración Jurada de
Patrimonio y anexar copia fotostática del comprobante emitido por la
Contraloria General de la República y posteriormente consignarlo por ante la
Unidad de Recursos Humanos de la Fundación Misión Barrio Adentro.
Artículo S.- La ciudadana AURA CECIUA CARABIA SILVA, antes
Identificada, en su carácter de ADMINISTRADORA DE LA
COORDINACION ESTADAL DE AMAZONAS DE LA FUNDACIÓN
MISIÓN BARRIO ADENTRO, queda facultada para desempeñar todas las
atribuciones y actividades Inherentes al cargo.
Articulo 6.- Queda derogada toda disposición que colida con la presente
Providencia Administrativa.
Artículo 7 •• La presente Providenda Administrativa, deberá ser publicada
en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.
Notifíquese y Publiquese,
DRA. MARELIA ESPERANZA GJkl""llll"'•f;
Presidenta de la Fundación Misión Barr tro
Decreto N" 1.679, de fecha 27 de marzo. de 2015
Gaceta Oficial NO 40.630 del 27 de marzo de 2015
REPUBUCA BOUVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD
FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO
NÚMERO 020·2016
Caracas, 17 de mayo de 2016
206°, 1570 y 17"
PROVIDENCI.A ADMINISTRATIVA
MARELIA ESPERANZA GUILLEN, venezolana, mayor de edad, titular de la
cedula de Identidad N° V-5.617.922, en su carácter de Presidenta de la
Fundación Misión Barrio Adentro, según consta en Decreto NO 1.679 de fecha
27 de marzo de 2015, publicado en la Gaceta Oficial de la República
Bolivariana de Venezuela N° 40.630 de la misma fecha, quien actúa
debidamente facultada por la Cláusula Vigésima Séptima de los Estatutos de
la FUNDAOÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, la cual fue creada según
Decreto N° 4.382 de fecha 22 de Marzo de 2006, publicado en Gaceta Oficial
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - w w w. pande e t as d i g ita 1. e o m
429.101
de la República Bolivarian a de Venezuela NO 38.404, de fecha 23 de marzo de
2006, reimpreso por error material del ente emisor en la Gaceta Ofldal de la
República Bolivariana de Venezuela N° 38.423 de fecha 25 de abril de 2006,
cuya Acta Constitutiva Estatutaria ha sido protocolizada por ante la Oficina de
Registro Inmobiliario del Tercer Circuito del Municipio Libertador del Distrito
capital, en fecha 02 de Mayo de 2006, baj o el N° 15, Tomo 18, Protocolo
Primero, siendo su Última modificación a través de Acta de Asamblea
Extraordinaria de fecha 18 de abril de 2011, de fecha 07 de junio de 2011
debidamente registrada en la misma Oficina de Registro bajo el NO 12, Follo
38, Tomo 25, Protocolo de Transcripción del año 2011, publicada en la Gaceta
Oficial de la República Bolivariana de Venezuela NO 39.752 de fecha 07 de
septiembre de 2011, actuando de conformidad con la Cláusula Vigésima
Séptima de los Estatutos de la Fundación y los artfculos 51 y 52 del
Reglamento N° 1 de la Ley Orgánica de la Administración Financiera del
Sector Público Sobre el Sistema Presupuestario¡ artículos 6, 7 y 23 de la Ley
Contra la Corrupción, dispone:
Artículo 1.· Designar a la ciudadana HERLENY COROMOTO TORRES
AGUILAR, titular de la cédula de Identidad N° V-16.994.528, para ocupar
el cargo de Dirección como ADMINISTRADORA DE LA COORDINACION
ESTADAL DE COJEDES DE LA FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO
ADENTRO, a partir dei i)S de abril de 2016.
Artículo 2.· Autorizar a la ciudadana HERLENY COROMOTO TORRES
AGUILAR, titular de la cédula de Identidad N" V-16.994.528, en su
carácter de ADMINISTRADORA DE LA COORDINACION ESTADAL DE
COJEDES DE LA FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, para actuar
como cuentadante.
Articulo 3 .· La ciudadana HERLENY COROMOTO TORRES AGUILAR,
antes Identificada, en su carácter de ADMINISTRADORA DE LA
COORDINACION ESTADAL DE COJEDES DE LA FUNDACIÓN MISIÓN
BARRIO ADENTRO, deberá prestar caudón suficiente para el ejercicio de
sus funciones ante la Auditoría Interna de la respectiva Unidad
Administradora, de conformidad con lo establecido en el articulo 161 de la
Ley Orgánica de la Administradón Financiera del Sector Público.
Artículo 4.· La ciudadana HERLENY COROMOTO TORRES AGUILAR.
antes identificada, en su carácter de ADMINISTRADORA DE LA
COORDINACI ON ESTA.DAL DE COJEDES DE LA FUNDACIÓN MISIÓN
BARRIO ADENTRO, deberá presentar Dedaraclón Jurada de Patrimonio y
anexar copia fotostática del comprobante emitido por la Contraloría General
de la República y posteriormente consignarlo por ante la Unidad de
Recursos Humanos de la Fundación Misión Barrio Adentro.
Articulo 5.· La ciudadana HERLENY COROMOTO TORRES AGUILAR,
antes Identificada, en su carácter de ADMINISTRADORA DE LA
COORDINACION ESTADAL DE COJEDES DE LA FUNDACIÓN MISIÓN
BARRIO ADENTRO, queda facultada para desempeñar todas las
atribuciones y actividades Inherentes al cargo.
Artículo 6 .· Queda derogada toda disposición que colida con la presente
Providencia Administrativa.
Articulo 7 •• La presente Providencia Administrativa, deberá ser publicada
en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.
Notifiquese y Publiqu
~'--\
DRA. MAREUA ESPERANzA'l!mltttJ;fi
Presidenta de la Fundación Misión ·'Adentro
Decreto N° 1.679, de fecha 27 de marzo de 2015
Gaceta Oficial NO 40.630 del 27 de marzo de 2015
REPUBUCA BOUVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD
FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO
NÚMERO 019·2016 •
caracas, 17 de mayo de 2016
2060, 157° y 17"
PROVIDENCIA ADMINISTRATIVA
MAIQ:UA ESPERANZA GUILLEN, venezolana, mayor de edad, titular de la
cedula ·d,e Identidad N° V-5.617.922, en su carácter de Presidenta de la
Fundadón Misión Barrio Adentro, según consta en Deaeto N" 1.679 de fecha
27 de marzo de 201S, publicado en la Gaceta Oficial de la República
Bolivariana de Venezuela NO 40.630 de la misma fecha, quien actúa
debidamente facultada por la Cláusula VIgésima Séptima de los Estatutos de
 PANDECTAS
0 G T A
-----------------------------------------------------
la FUNDACIÓN MISIÓN BARRJO ADENTRO, la OJal fue aeada según
Oecreto N° 4.382 de fecha 22 de Marzo de 2006, publicado en Gaceta Oftdal
de la República Bolivariana de Venezuela NO 38.<104, de fecha 23 de marzo de
2006, reimpreso por error material del ente emisor en la Gaceta Of!dal de la
República Bolivariana de Venezuela NO 38.<123 de fecha 25 de abril de 2006,
cuya Acta Constitutiva Estatutaria ha sido protocolizada por ante la Oficina de
Registro Inmobiliario del Tercer Orculto del Munldplo Ubertador del Distrito
Capital, en fecha 02 de Mayo de 2006, bajo el NO 15, Tomo 18, Protocolo
Primero, siendo su última modiflc:adón a través de Acta de Asamblea
~ordinaria de fecha 18 de abñl de 2011, de fecha 07 de j unio de 2011
debidamente registrada en la misma Ofldna de Registro bajo el NO 12, Follo
38, Tomo 25, Protocolo de Transatpd6n del allo 2011, publicada en la Gaceta
Ofldal de la República Bolivariana de Venezuela NO 39.752 de fecha 07 de
septiembre de 2011, actuando de conformidad con la Oáusula VIgésima
Séptima de los Estatutos de la Fundación y los artícvlos 51 y 52 del
Reglamento N" 1 de la Ley Orgánica de la Admlnlstradón Anandera del
Sector Público Sobre el Sistema Presupuestarlo; artíaJios 6, 7 y 23 de la Ley
Contra la Corrupción, dispone:
Articulo 1.• Designar a la dudadana GOITTE DE GARCIA OLYS ROSSIEL,
titular de la cédula de Identidad N" V·10.222.319, para OaJpar el cargo de
Dirección como ADMINlSTRADORA (ENCARGADA) DE LA
MATERNIDAD NEGRA HIPOUTA DEL ESTADO BOUVAR DE LA
FUNDACIÓN MISIÓN BARRJO ADENTRO, a partir del 21 de abñl de
2016.
ArtiEUio 2.· Autorizar a la dudadana GOITTE DE GARCIA OLYS ROSSIEL,
titular de la cédula de Identidad N" V· 10.222.319, en su carácter de
ADMJNlSTRADORA (ENCARGADA) DE LA MATERNIDAD NEGRA
HIPOUTA DEL ESTADO BOUVAR DE LA FUNDACIÓN MISIÓN
BARRIO ADENTRO, para actuar como cuentadante.
Artículo 3.· La dudada na GOITTE DI! GARCIA OLYS ROSSIEL, antes
Identificada, en su carácter de ADMlNlSTRADORA {ENCARGADA) DE
LA MATERNIDAD NEGRA HIPOUTA DEL ESTADO BOUVAR DE LA
FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, deberá prestar caudón
sufldente para el ejerddo de sus fundones ante la Auditoría Interna de la
respectiva Unidad Administradora, de conformidad con lo establecido en el
artlcvlo 161 de la ley Orgánica de la Admlnlstradón Anandera del Sector
Público.
Articulo 4.· La dudada na GOITTE Df GARCIA OLYS ROSSIEL. antes
lde11tltlc:acla, en su carácter de ADMINISTRADORA (ENCARGADA) DE
LA MATERNIDAD NEGRA HIPOUTA DEL ESTADO &OLIVAR DE LA
FUNDACIÓN MISIÓN BARRJO ADENTRO, deberá presentar Dedaradón
Jurada de Patrimonio y anexar copla fotostl\tlca del comprobante emitido •
por la Contralorfa General de la República y posteriormente consignarlo por
ante la Unidad de Recvrsos Humanos de la Fundadón Misión Barrio
Adentro.
Articulo S.· La dudadana GOITTE DE GARCIA OLYS ROSSIEL, antes
ldentiflc:ada, en su carácter de ADMINlSTRADORA (EN<:ARGADA) DE
LA MATERNIDAD NEGRA HIPOUTA DEL ESTADO BOUVAR DE LA
FUNDACIÓN MISIÓN BARRJO ADENTRO, queda facvltada para
desempeñar todas las atrlbudones y actividades Inherentes al cargo.
Artículo 6.· Queda derogada toda disposición que collda con la presente
Provldenda Administrativa.
Artículo 7.- La presente Provldenda Administrativa, deberá ser publicada
en li! Gaceta Ofldal de la República Bollvar1ana de Venezuela.
DRA. MAREUA ESPERAN
Presidenta de la Fundad6n Misión entro
Decreto N° 1.679, de fecha 27 de marzo de 2015
Gaceta Ofidal NO <10.630 del 27 de marzo de 2015
REPUBUCA BOLIVARIANA DI! VENEZUELA
MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD
fUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO
ÚMERO 001· 2016
Caracas, 06 de abril de 2016
205°, 157° y 17•
PROVIDI:NCIA ADMINISTRATIVA
f
REUA ESPERANZA GUIUEN, venezolana, mayor de edad, titular de la
ula de identidad N° V-5.617.922, en su carácter de Presidenta de . la
uodación Misión Barrio Adentro, según consta en Decreto NO 1.679 de fecha
de marzo de 2015, publicado en la Gaceta Otidal de la República
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - w w w, p a nd ee t as d i g it a 1, e o m
Lun c 18 de julio de 2016
ivarlana de Venezuela NO 40.630 de la misma fecha, quien actúa
ebldamente facultada J?Or la Oáusula VIgésima Séptima de los EstaMos de
1 FUNDACIÓN MlSION BARRIO ADENTRO, la cual fue creada según
to N° <1.382 de fecl!a 22 de Marzo de 2006, publicado en Gaceta Ofidal
e la República Bolivariana de Venezuela NO 38.404, de fecha 23 de marzo de
6, reimpreso por error material del ente emisor en la Gaceta Oficial de la
e¡¡úbllca Bolivariana de Venezuela NO 38.423 de fecha 25 de abrtl de 2005,
ya Acta Constitutiva Estatutaria ha sido protocolizada por ante la Oficina de
4eQistro Inmobiliario del Tercer Orcuito del Municipio Ubertador del Distrito
pita!, en fecha 02 de Mayo de 20Q9, b;JjQ el N° 1S, Tomo 18, Protocolo
'mero, siendo su ultima modificación a través de Acta de Asamblea
traordlnarta de fecha 18 de abril de 2011, de fecha 07 de junio de 20ll
ebldamente registrada en la misma Oficina de Registro bajo el NO 12, Follo
8, Tomo 25, Protocolo de Transaipdón del año 2011, publicada en la Gaceta
flclal de la República Bolivariana de Venezuela NO 39.752 de fecha 07 de
ptiembre de 2011, actuando de conformidad con la Oáusula VIgésima
ptlma de los Estatutos de la Fundación y los artículos 51 y 52 del
eglamento N" 1 de la Ley Orgánica de la Administración Financiera del
or Público Sobre el Sistema Presupuestarlo; artículos 6, 7 y 23 de la Ley
ontra la Corrupción, dispone:
'culo 1.· Designar a la ciudadana SUYlN ROSA DURAN, titular de la
dédula de identidad N" V-14.710.899, para ocupar el cargo de Dirección
c!omo COORDINADORA ESTADAL DE YARACUY DE LA FUNDACIÓN
MISIÓN BARRIO ADENTRO, a partir del 01 de enero de 2016.
'culo 2.· Autorizar a la d udadana SUYlN ROSA DURAN, titular de la
l éduta de dentldad N° V•14.710.899, en su carácter de COORDINADORA
ADAL DE YARACUY DE LA FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO
DENTRO, para actuar como wentadante.
rtlculo 3.· La d udadana SUYlN ROSA DURAN, antes Identificada, en su -
rácter de COORDINADORA I:STADAL DE YARACUY DIE LA
UNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, deberá prestar caudón
ufidente para el ejercido de sus fund ones ante la Auditoría Interna de. la
pecttva Unidar;! Adm niw;,dora, de conformidad con lo ~blecido en el
rtículo 161 de la Ley Orgánica de la Adm nistrad ón Financiera del Sector
úbllco.
rtlculo 4 .· La ciudadana SUYlN ROSA DURAN, antes Identificada, en su
rácter de COORDINADORA ESTADAL DE YARACUY DE LA
UNDACIÓN MISIÓN BARRJO ADENTRO, deberá presentar Declaración
urada de Patrimonio y anexar copla fotostática del comprobante emitido
la Contraloria General de la Republica y posteriormente consignarlo por
nte la Unidad de R.ecursos Humanos de la Fundación Misión Barrio
entro.
rtlculo 5.· La dudadana SUYIN ROSA DURAN, antes identificada, en su
rácter de COORDINADORA ESTADAL DE YARACUY DE LA
UNDACIÓN MISIÓN BARRJO ADENTRO, queda facultada para
I
esempeñar todas las attlbudones y actividades Inherentes al cargo.
rtlculo 6 .· Queda derogada toda dlsposldón que collda con la presente
rovidencia Administrativa.
rtículo 7.- La presente PrOVIdencia AdministJativa, deberá ser publicada
n la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.
Publiq~>
Notifiquese y
~~ ·'
DRA. MAREUA ESPERANZA N
Presidenta de la Fundación Misión Barrio Adentro
Decreto N° 1.679, de fecha 27 de marzo de 2015
Gaceta Oficial N° 40.630 del27 de marzo de 2015
REPUBUCA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTER.IO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD
FUNDACIÓN MISIÓN BARRJO ADENTRO
caracas, 06 de abril de 2016
2050, 1570 y 17°
PROVIDENCIA ADMINISTRATIVA
AREl.IA ESPERANZA GUlUEN, venezolana, mayor de edad, titular de la
ula de Identidad NO V-5.617.~22, en su carácter de Presidenta de la
ndaclón Misión Barrto Adentro, según consta en Decreto N° 1.579 de fecha
de marzo de 2015, publicado en la Gaceta Oficial de la República
lvan'Clna de Venezuela N° 40.630 de la misma fecha, quien actúa
bldamente facultada por la Cláusula VIgésima Séptima de los Estatutos de
fUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, la cual fue creada según
eto N° 4.382 de fecha 22 de Marzo de 2006, publicado en Gaceta Ofidal
 PANDECTAS
0 G T A
-----------------------------------------------------
uucs 18dcjulio dc20 16 GA
e la República Bolivariana de Venezuela N° 38.404, de fecha 23 de marzo de
006, reimpreso por error material del ente emisor en la Gaceta Oficial de la
epublica Bolivariana de Venezuela NO 38.423 de fecha 25 de abril de 2006,
ya Acta Constitutiva Estatutaria ha sido protocolizada por ante la Oficina de
eglstro Inmobiliario del Tercer arcuito del MuniCipio Ubertador del Distrito
pita!, en fecha 02 de Mayo de 2006, bajo el NO 15, Tomo 18, Protocolo
mero, siendo su última modificación a través de Acta de Asamblea
ordinaria de fecha 18 de abril de 2011, de fecha 07 de junio de 2011
bldamente registrada en la misma Oficina de Registro bajo el NO l2, Follo
Jl.! -:romo25, Protocolo de Transcripción del aílo 2011, publicada en la Gaceta
q'ICia' de la RepiJbllca Bolivariana de Venezuela NO 39.752 de fecha 07 de
p emble de 2011 , actuando de conformidad con la Oáusula Vigésima
pUma de los Estatutos de la Fundación y los artículos S1 y 52 del
eglamento N° 1 de la Ley Orgánica de la Admlnls~lón Rnanclerc~ del
r PUblico Soble el Sistema Presupuestario; artículos 6, 7 y 23 de la Ley
tra la Corrupción, dispone:
rtlculo 1.· Designar a la dudadana AURA JOSEFINA LA ROSA, tltular de
1 cédula de Identidad N° V-14.884.978, para ocupar el cargo de Dirección
mo COORDINADORA ESTADAL DE BOLIVAR DE LA FUNDACIÓN
ISIÓN BARRIO ADENTRO, a partir del 01 de enero de 2016.
rtículo 2.· Autorizar a la d udadana AURA JOSEFINA LA ROSA. titular de
1 cédula de Identidad N• V-14.884.978, en su carácter de
OORDINADORA ESTADAL DE BOLIVAR DE LA FUNDACIÓN MISIÓN
ARRIO ADENTRO, para actuar como OJentadante.
Articulo 3.· La ciudadana AURA JOSEFINA LA ROSA, antes identificada,
en su carácter de COORDINADORA ESTADAL DE BOLIVAR DE LA
FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, deberá prestar caución
sufidente para el ejercicio de sus funciones ante la Auditoría Interna de la
respecbva Un dad Administradora, de conf01 m !dad con lo establecido en el
artículo 161 de lél Ley Orgánica de la Administrad ón Rnanciera del sector
PÚbliCO.
Articulo 4 .· La ciudadana AURA JOSEFINA LA ROSA, antes identificada,
er1 su carácter de COORDINADORA ESTADAL DE BOUVAR DE LA
~UNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, deberá presentar Dedaraaón
1urada de Patrimonio y ane~ar copia fotostática del comprobante emitido
J?Or la Contraloría General de la República y posteriormente consignarlo por
ilnte la Unidad de Recursos Humanos de la Fundación Misión Barrio
t dentro.
Artículo S.· La ciudadana AURA JOSEFINA LA ROSA, antes Identificada,
en su carácter de COORDINADORA ESTADAL DE BOLIVAR DE LA
FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, queda facultada para
desempeñar todas las atribuciones y actividadeS Inherentes al cargo.
Articulo 6.· Queda derogada toda dispos1oón que colida con la presente
Providencia Administrativa.
Artículo 7 •• La presente Providencia Adm1n1strativa, deberá ser publicada
en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.
DRA. MARELIA ESPERANZA GUlll
Presidenta de la Fundación Misión Barrio Adentro
Decreto NO 1.679, de fecha 27 de marzo de 2015
Gaceta O 1c1al NO 40.630 del 27 de marlo de 2015
REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD
FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO
NUMERO 003-2016
Caracas, 06 de abril de 2016
2050, 1570 y 17°
PROVIDENCIA ADMINISTRATIVA
ARELIA ESPERANZA GUILLEN, venezolana, mayor de edad, titular de la
edula de Identidad NO V·5.617 .!122, en su carácter de Presidenta de la
ndaclón Misión Barrio Adentro, según consta en Decreto NO 1.679 de fecha
7 de marlo de 2015, publicado en la Gaceta Oficial de la Republica
livarlana de Venezuela N° 40.630 de la misma fecha, quien actUa
ebldamente facultada por la Oáusula V¡géslma Séptima de los Estatutos de
FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, la cual fue creada según
~
eto NO 4.382 de fecha 22 de Marzo de 2006, publicado en Gaceta Oficial
a República Bolivariana de Venezuela N° 38.404, de fecha 23 de marlo de
006, reimpreso por error material del ente emisor en la Gaceta Oficial de la
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - w w w. p a nd ee t as d i g it a 1. e o m
A BOLIVARIANA DE VENEZUELA 429.103
epúbllca Bolivariana de Venezuela NO 38.423 de fecha 25 de abril de 2006,
uya Acta Constitutiva Estatutaria ha sido protocolizada por ante la Ofldna de
eglstro Inmobiliario del Tercer Orculto del Municipio Ubertador del Distrito
pltal, en fecha 02 de Mayo de 2006, bajo el NO 15, Tomo 18, Protocolo
mero, siendo su ultima modlflcadón a través de Acta de Asamblea
traordlnarla de fecha 18 de abril de 2011, de fecha 07 de junio de 201 1
bldamente registrada en la misma Ofidna de Registro bajo el NO 12. Follo
, Tomo 25, Protocolo de Transcripción del año 2011, publlcada en la Gaceta
d al de la Republlca Bolivariana de Venezuela NO 39.752 de fecha 07 de
p!lembre de 20 11, actuando de conformidad con la Oáusula Vigésima
pllma de los Estatutos de la Fundadón y los artículos 51 y 52 del
lamento N• 1 de la Ley Orgánica de la Administración Anandera del
PUblico Sobre el Sistema Presupuestarlo; artículos 6, 7 y 23 de la Ley
t:ra la Corrupción, dispone:
'culo 1.· Designar a la ciudadana YENNIKA ANDREINA QUEVEDO,
ti ular de la cédula de ldentJdad N• V-16.329.861, para ocupar el cargo de
D recd ón como COORDINADORA ESTADAL DE TRUJIUO DE LA
' ';:;;;:~~::.~:;,~;;;,~~~~~~~;~
~
• ORDINADORA ESTADAL DE TRUJILLO DE LA FUNDACIÓN MISIÓN
B RRIO ADENTRO, para actuar como OJentadante.
Artículo 3.· La ciudadana YENNJKA ANDAElNA QUEVEDO, antes
Identificada, en su carácter de COORDINADORA ESTADAL DE
TRWllLO DE LA FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, deberá
prestar caudón suficiente para el ejercido de sus funciones ante la Auditoría
Interna de la respectiva Unidad Administradora, de conformidad con lo
establecido en el artículo 161 de la Ley Orgán ca de la Adminlstradón
Financiera del Sector Público.
Articulo 4.· La dudadana YENNIKA ANDREJNA QUEVEOO, antes
identificada, en su carácter de COORDINADORA ESTADAL DE
TRUJIUO DE LA FUNDAOÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, deberá
presentar Dedarad ón Jurada de Patrimonio y anexer copia fotostátlca del
comprobante emitido por la Contralorfa General de la República y
posteriormente consignarlo por ante la Unidad de Recursos Humanos de la
undadón Misión Barrio Adentro.
rtículo 5.· La dudadana YENNlKA ANDREINA QUEVEDO, antes
entlficada, en su carácter de COORDINADORA ESTADAL DE
RUllLLO DE LA FUNDAOÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, queda
acuitada para desempeñar todas las atribuciones y actividades Inherentes
1cargo.
rtlculo 6.· Queda derogada toda disposición que colida con la presente
rovldencia Administrativa.
rticulo 7 •• La presente Providencia Administrativa, deberá ser publicada
+n la Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela.
Notif¡quese y Publlqi-...:!
~~e
DRA. MAREUA ESPERAN
Presidenta de la Fundadón Misión í\dentro
Oeaeto NO 1.679, de fecha 27 de marzo de 2015
Gaceta Oficial No 10.630 del 27 de marzo de 2015
REPUBUCA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DEL PODE.R POPULAR PARA LA SALUD
FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO
ÚMERO 004·2016
Caracas, 06 de abril de 2016
20SO, 1570 y 17°
PROVIDENCIA ADMJNISTRAnVA
ARELIA ESPERANZA GUILLEN, venezolana, mayor de edad, titular de la
e dula de Identidad N° V-5.617.922, en su carácter de Presidenta de la
F ndadón Misión Barrio Adentro, según consta en Decreto NO 1.679 de fecha
2 de marzo de 2015, publicado en la Gaceta Oficial de la República
ivariana de Venezuela NO <10.630 de la misma fecha, quien actúa
d bidamente facultada por la Oáusula VIgésima Séptima de los Estatutos de
1 FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, la cual fue creada según
to N° 4.382 de fecha 22 de Marzo de 2006, publicado en Gaceta Oficial
d República Bolivariana de Venezuela NO 38.404, de fecha 23 de marzo de
2 reimpreso por error material del ente emisor en la Gaceta Oficial de la
~
pUblica Bolivariana de Venezuela NO 38.423 de fecha 25 de abril de 2006,
Acta Constitutiva Estatutaria ha sido protocolizada por ante la Ofidna de
istrO Inmobiliario del Tercer Orculto del Municipio Ubertador del Distrito
 PANDECTAS
D G T A
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IAL DE LA REP ÚBLICA BOLIVARIA ' A DE VENEZUELA
pita!, en fecha 02. de Mayo de 2006, bajo el NO 15, Tomo 18, Protocolo
P lmero, siendo su ultima modtncaclón a través de Acta de Asamblea
E &dlnarla de fecha 18 de abril de 2011, de fecha 07 de junto de 2011
d bldamente registrada en la misma Oficina de Registro bajo el NO 12, Follo
3 , Tomo 25, Protocolo de Transcripción Clet allo 2011, publicada en la Gaceta
O da! de la RepÚblica Bolivariana de Venezuela N° 39.752 de fecha 07 de
ptlembre de 2011, actuando de conformidad con la Oáusula VIgésima
S ptlma de los Estatutos de la Fundación y los artículos 51 y 52 del
lamento N° 1 de la Ley Orgánica de la Administradón Financiera del
r Público Sobre el Sistema Presupuestario; artículos 6, 7 y 23 de la Ley
ntra la Corrupción, dispone:
A 'culo 1.• Designar a la dudadana NOHEUA AlEXANDRA DETAN
ÑOZ, tli\Jiar de la cédula de Identidad N° V·13.801.078, para ocupar el
rgo de Dirección como COOROlNADORA ESTADAL DE VARGAS DE LA
F NDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, a partir del 01 de enero de
2 16.
culo 2.· Autorizar a la dudadana NOHEW ALEXANDRA DETAN
OZ, titular. de la cédula de identidad N° V·13.80,1..078, en su carácter
COORDINADORA ESTADAL DE VARGAS DE LA FUNDACIÓN
ÓN BARRIO ADENTRO, para actuar como cuentadante.
1 rtlculo 3.· La ciudadana NOHEUA ALEX.ANDRA DET.AN MUÑOZ,
ntes Identificada, en su car6cter de COORDINADORA ESTADAL DE
ARGAS DE LA FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, deberá
restar caudón sutldente para et ejercicio de sus funciones ante la Auditoría
ntema de la respectiva lJnldad Adm nlstradora, de conformidad ccn lo
tablecldo en el artfculo 161 de la Ley Orgánica de la Administración
nanciera del Sector Público.
ltlculo 4.· La ciudadana NOHEUA ALEXANDRA DETAN MUÑOZ,
ntes Identificada, en su carácter de COORDINADORA ESTADAL DE
ARGAS DE LA FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, deberá
resentar Oedaradón Jurada de Patrimonio y anexar copia fotostátlca del
omprobante emitido por la Contraloria General de la República y
sterlormente consignarlo por ante la Unidad de Recursos Humanos de la
uncladón Misión Barrio Adentro.
culo 5.· la ciudadana NOHEUA ALEXANDRA DETAN MUAOZ,
ntes Identificada, en su carácter de COORDINADORA ESTADAL DE
ARGAS DE LA FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, queda
ltada para desempeñar todas las atribuciones v actividades Inherentes
~
cargo.
culo 6.• Queda derogada toda disposición que eollda con la presente
vldenda Administrativa.
culo 7.- La presente Providencia AdministratiVa, deberá ser publicada
'n la Gaceta Ofidal de la RepÚblica Bolivariana de Venezuela.
·~~~~~
DRA. MAREUA ESPERAN N DRA. MAREUA ESPERAN\\rt~H/i
Presidenta de la Fundación Misión Bamo Adentro
Decreto NO 1.679, de fecha 27 de marzo de 2015
Gaceta Ofldal NO 40.630 del 27 de marzo de 2015
REPUBUCA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
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FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO
NÚMERO 005· 2016
Caracas, 06 de abril de 2016
20SO, 1570 '( 17°
PROVIDENCIA ADMINISTRATIVA
M.AREUA ESPERANZA GUillEN, venezolana, mayor de edad, tirular de la
cedu!a de identidad N° V-5.617.922, eñ su carácter de Presidenta de la
Fundación M sión Barrio Adentro, según consta en Decreto NO 1.679 de fecha
27 de marzo de 201 S, publicado en la Gaceta Oficial de la República
Bolivariana de Venezuela N° 40.630 de la misma fecha, quien actúa
debidamente facultada por la Oáusula Vigésima Séptima de los Estatutos de
la FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, la cual fue creada según
Decreto N° 4.382 de fecha 22 de Marzo de 2006, publicado en Gaceta Oficial
de la República Bollvar1ana de Venezuela NO 38.404, de fecha 23 de marzo de
2009, reimpreso por error material del ente emisor en la Gaceta Oficial de la
República Bolivariana de Venezuela NO 38.423 de fecha 25 de abril de 2006,
cuya Acta Constitutiva Estarutaria ha sido protocolizada por ante la Oficina de
Registro Inmobiliario del Tercer Orculto del Munidpio Libertador del Distrito
Capital, en fecha 02 de Mayo de 2006, bajo el NO 15, Tomo 18, Protocolo
Primero, siendo su última modificadón a través de Acta de Asamblea
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - w w w. pandee t as d i g it a 1. e o m
Lunes 18 d e julio d_e 2016
Extraordinaria de fecha 18 de abril de 2011 1 de fecha 07 de junio de 20ll
debidamente registrada en la misma Ofldna de Registro bajo el NO 12, Follo
38, Tomo 25, Protocolo de Transcripción del año 2011, publicada en la Gaceta
Oficial de la Repúblk:a Bolivariana de Venezuela NO 39.752 de fecha 07 de
septlembre de 2011, actuando de conformidad con la Oáusula Vlg6ima
Séptima de los Estatutos de la Fundación y los artículos 51 y 52 del
Reglamento N° 1 de la Ley Orgánica de la Administración Financiera del
v
Sector Público Sobre el Sistema Presupuestario; artículos 6, 7 23 de la Ley
Contra la Corrupción, dispone:
Articulo 1.· Designar al ducladano .AHTltONY JESUS MORENO GOMEZ.
tlrular de la cédula de identidad N° V-20.266.677, para ocupar el cargo de
Dirección como COORDI.NADOR ESTADAL DE ARAGUA DE LA
~
FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, a partir del 01 de enero de
016.
Artículo 2.· Autorizar al dudadano ANTHONY JESUS MORENO GOMEZ,
titular de la cédula de Identidad N° V-20.266.677, en su carácter de
COOROINA.DOR ESTADAL DE ARAGUA DE LA FUNDACIÓN MISIÓN
BARRIO ADENTRO, para actuar como cuentadante.
Articulo 3.· El ciudadano ANTHONY JESUS MORENO GOMEZ, antes
Identificado, en su carácter de COORDINADOR ESTADAL DE AR.AGUA
DE LA FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, deberá prestar
caudón sutlclente para el ejercicio de sus funciones ante la Auditoría
Interna de la respectiva Unidad Administradora, de conformidad con lo
establecido en el articulo 161 de la Ley Orgimica de la Administración
Financiera del Sector Público.
Articulo 4.· El ciudadano ANTHONY JESU5 MORENO GOMEZ, antes
identificado, en su carácter de COORDINADOR ESTADAL DE ARAGUA
DE LA FUNDACÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, deberá presentar
Declaración Jurada de Patrimonio y anexar copla fotostátlca del
comprobante emitido por la Contraloria General de 1~ R,epúbllca y
posteriormente consignarlo por ante la Unidad de Recursos Humanos de la
Fundación Misión Barrio Adentro.
Artículo 5.· El dudadano AHTHONY JESUS MORENO GOMEZ, antes
identificado, en su carácter de COORDINADOR ESTADAL DE ARAGUA
DE LA FUNDAOÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, queda facultado para
desempeñar todas las atrlbudones y actividades Inherentes al cargo.
Articulo 6.· Queda derogada toda disposición que collda con la presente
ProVidencia Administrativa.
Artículo 7.· La presente Provldenda Administrativa, deberá ser publicada
en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.
Notiftquese y Publlq
Presidenta de la Fundación Misión Adentro
Decreto N° 1.679, de fecha 27 de marzo de 2015
Gaceta Oficial NO 40.630 del 27 de marzo de 2015
REPUBUCA BOUVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD
FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO
NÚMERO 021·2016
caracas, 17 de mayo de 2016
2060, 1570 '( 17•
PROVIDENCIA ADMINISTRATIVA
MAREUA ESPERANZA GUILLEN, venezolana, mayor de edad, titular de la
cedula de dentldad N° V-5.617.922, en su carácter de Presidenta de la
Fundación Misión Barrio Adentro, según consta en Decreto NO 1.679 de fecha
27 de marzo de 2015, publicado en la Gaceta Ofldal de la República
Bolivariana de Venezuela N° 40.630 de la misma fecha, quien actúa
debidamente facultada por la Oáusula VIgésima Séptima de los Estatutos de
la FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO, la cual fue creada según
Decreto NO '1.382 de fecha 22 de Marzo de 2006, publicado en Gaceta Oficial
de la República Bolivariana de Venezuela N° 38.4041 de fecha 23 de mano de
2006, reimpreso por error material del ente emisor en la Gaceta Ofldal de la
República Bolivariana de Venezuela NO 38.423 de fecha 25 de abril de 2006,
cuya Acta Constitutiva Estarutaria ha sido protocolizada por ante la Oficina de
Registro Inmobiliario del Tercer Circuito del Municipio Ubertador del Distrito
Capital, en fecha 02 de Mayo de 2006, bajo el NO 15, Tomo 18, Protocolo
 PANDE
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~A C ET - 42-9. 105

Primero, siendo su última modlficad ón a través de Al:;ta de Asamblea
Extraordinaria de fecha 18 de abril de 2011, de fecha 07 de j unio de 2011
debidamente registrada en la misma Oficina de Registro bajo el N° 12, Folio
38, Tomo 25, Protocolo de Transalpclón del ai'lo 2011, publicada en la Gaceta
Ofidal de la República Bolivariana de Venezuela N° 39.752 de fecha 07 de
septiembre de 2011, actuando de conformidad con la Oáusula V¡géslma
Séptima de los Estatutos de la Fundad6n y los artfculos 51 y 52 del
Reglamento N° 1 de la Ley Orgánica de la Admlnlstradón Anandera del
Sector Público Sobre el Sistema Presupuestario; artfculos 6, 7 y 23 de la Ley
Contra la Corrupción, dispone:
Artículo L· Designar al ciudadano WESTIN lOSE MACHADO GARCIA,
titular de la cédula de identidad N° V-13.747.9951 para ocupar el cargo de
Oirecdón como COORDINADOR (ENCARGADO) ESTADAL EJE GRAN
CARACAS DE LA FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO ADENTRO EN EL
ESTADO MIRANDA, a partir del 20 de abril de 2016.
Articulo 2.· Autorizar al ciudadano WESTIN lOSE MACHADO GARCIA,
titular de la cédula de identidad N° V-13.747.995, en su carácter de
1COORDINADOR (ENCARGADO) ESTADAL EJE GRAN CARACAS DE LA
FUNDACIÓN MIS.I ÓN BARRIO ADENTRO EN EL ESTADO MIRANDA,
para actuar como cuentac!ante.
establecido en el artículo S numetal 2• de la Ley del Estatuto de la Función Pública, y
según lo dispuesto en la Oáusula Décima Primera de los Estatutos Sodales de la
Fundaóón Ubrerias del Sur, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana
de Venezuela N" 39.MO de fecha 23 de marzo de 2011.
RESUELVE
!E
(,¡~~~
Artículo 1. Designar a la ciudadana ROSA BLANCA FERNANOEZ DE PERD(\' (0,
titular de la cédula de Identidad número V-9.156.603, como PRESIDE~
ENCARGADA, de 1~ Fundación Ubrerlas del Sur, ente adscrito a este Ministerio.
Articulo 2. Conforme a lo dispuesto en la Oáusula Décima Sexta de los Estatutos
SOdales de la Fundación Librerías del Sur, queda facultada la referida ciudadana para
ejercer las sigUientes atribudones:
!. Ejercer la maxlma dirección, admimstradón v representación legal de la Fundadón,
otorgando los poderes judiciales y extrajudiciales a que haya lugar.

Articulo 3.· El ciudadano WESTIN lOSE MACHADO GARCIA, antes 2. Celebrar contratos y convenios de obras, servicios y adquisición de bienes, así como
Identificado, en su carácter de COORDINADOR (ENCARGADO) todos los actos vinculados con el objeto de la Fundación, previa Información al
ESTADAL EJE GRAN CARACAS DE LA FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO
Consejo Directivo.
ADENTRO EN EL ESTADO MIRANDA, deberá prestar caudón sufld ente
para el ejercido de sus funciones ante la Audltoria Interna de la respectiva
Unidad Administradora, de conformidad con lo establecido en el articulo 161 3. Cumplir y hacer rumpflr la po!itlca, plan y programas, as! como las noonas técnicas
de la Ley Orgánica de la Administración Anandera del Sector Público.
de organización y funcionamiento de la Fundación.
Articulo 4.· El ciudadano WESTIN lOSE MACHADO GARCIA, antes
Jdentíflcado, en su carácter de COORDINADOR (ENCARGADO) 4. Convocar, asistir y presidir las sesiones ordinarias y extraordinarias del Consejo
ESTADAL EJE GRAN CARACAS DE LA FUNDACIÓN MISIÓN BARRI.O
ADENTRO EN EL ESTADO MIRANDA, deberá presentar Oedarad6n DirectiVo.
Jurada de Patrimonio y anexar copla fotostátlca del comprobante emitido
por la Contralorra General de la República y posteriormente consignarlo por S. Presentar a la cons1deraclón del Conse¡o Direcovo las propuestas de política, plan y
ante la Unidad de Recursos Humanos de la Fundadón Misión Barrio
Adentro. programas de la Fundación, Reglamento Interno, normas tecnicas de organización y
funcionamiento, plan operabvo anual institucional y presupuesto de la F1Jndación.
Articulo 5.- El d udadano WESTIN lOSE MACHADO GARCIA, antes
Identificado, en su carácter de COORDINADOR (ENCARGADO)
ESTADAL EJE GRAN CARACAS DE LA FUNDACIÓN MISIÓN BARRIO 6. Ejercer las atribuciones en materia de personal establecidas en la legislación, en
ADENTRO EN EL ESTADO MIRANDA, queda facultado para desempe~ar
cumplimiento y estricta sujeoón a las políticas, medidas y decisiones adopcadas por el
todil5 las atribudones y actividades Inherentes al cargo.
órgano de adscripción en esta materia.
Articulo 6.· Queda derogada toda disposición que collda con la presente
Providencia Admln strativa.
7. Abrir y movilizar las cuentas bancarias con dos (02) firmas prindpales: la suya y la
Articulo 7 •• La presente ProVidencia Administrativa, deberá ser publicada del Director Ejecutivo o Directora Ejecutiva. De Igual forma, autorizar dos (02) firmas
en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.
secundarias.

8. Delegar la f~rma o suscr pción de los actos juridicos que le corresponda, slem
con la autoñzaclón prevta del órgano de adscripción y del cumplimiento d :)~.
l!l":r?
formalidades legales. f r~:Y:I

9. Presentar cuenta y todos los Informes que sean requeridos por el organo
. ~"
adscripción.

10. Establecer y mantener un s1stema de control Interno adecuado a la naturaleza,

MINISTERIO DEL PODER POPULAR
PARA LA CULTURA
REPÚBUCA BOUVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA CULTURA
DESPACHO DEL MINISTRO
RESOLUCI ÓN N"~
CARACAS, 08 DE JUUO DE 2016
206 6 , 156° y 17°
El Ministro del Poder Popular para la Cultura, FREDDY ALFRED NAZARET f:IAÑEZ
CONTRERAS, venezolano, mayor de edad, de este domicilio y titular de la cédula de
Identidad N" V·13.113.260, destgnado mediante Decreto N" 2.181, de fecha 06 de
Enero de 2016, publicado en la Gaceta Ofidal de la República Bolivariana de
Venezuela N" 40.822 de la misma fecha, reimpresa en la Gaceta Oficial de la
RepUbl1ca Bolivariana de Venezuela N° 40.826 de fecha 12 de Enero de 2016, en
ejercido de las atrlbuaones que le confieren los artículos 65 y 78 en sus numerales
3", 19°, 27° del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de la
Admlnlstradón Pública, publlcaaa en la Gaceta Ofldal de la RepUbllca Bolivariana de
Venezuela N" 6.147 Extraordinario, de fecha 17 de noviembre de 2014, conforme a lo
estructura y fines de la lundadón.
11. Mantener Informado a los trabajadores y trabajadoras v su Consejo, de forma
periódica, sobre la gestión y los proyectos de la Fundación.
12. Girar llneam•entos para el diseño y formulación de los proyectas a desarrollar por
la Fundación, conforme a las directrices del órgano de adscripdón.
13. Las demás que le atribuya la legislación y el Reglamento Interno.
Artículo 3. Los actos y documentos nrmados de conformidad con la presente
Resolución, deberá Indicar Inmediatamente, bajo la firma de Ja ciudadana designada,
1~ fecha y número del presente acto y la fecha y número de la Gaceta Oficial en la que
ha sido publicada, de conformidad con lo previsto en el numeral 7 del artículo 18 de la
Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos.
Articulo 4. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 23 del Decreto con Rango,
Valor V Fuerza de ley Contra la Corrupción y sin perjuido de lo estableddo en la Ley
Orgánica de la Contraloria General de la República y del Sistema Nacional de Control

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - w w w. p a nd ee t as d i g it a 1. e o m
 PANDE
0 G
CTAS-----------------------------------------------------
T A
.. .. -GA'CLTA OEIOA L DE L REPÚ BL ICA IJOLI V
Fiscal, la funcionaria designada deberá presentar declaración jurada de su patrimonio
dentro de los treinta (30) días sigu entes a la toma de posesión de su cargo.
Artículo S. la presente resolución entrará en vigencia, a partir de la fecha de su
publicación en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.
Comuníquese y publiquesc.
FRfDDYAL~~~~~~~~
MINISTRO DEL
REPUBUCA BOUVARIANA DE VENUUELA
MINISTERI O DEl. PODER POPULAR PARA LA CULTURA
DESPACHO Dfl MINISTRO
RfSOLUCIÓN N°.QQj_
CARACAS, 08 DE JUUO DE 2016
206", 156° y 17•
El ~11n stro del Poder Popular para la Cultura, FREODY ALFRED NAZARET ÑAÑEZ
CONTRERAS, venezolano. mayor de edad, de este domicilio v titular de la cédula de
Identidad N• V-13.113.260, designado mediante Decreto N• 2.181, de fecha 06 de
Enero de 2016, publicado en la Gaceta Oficial de la Repüblica Bolivariana de
Venezuela N• 40.822 de la misma fecha, reimpresa en la Gaceta Oflóal de la
Repübltca Bolivariana de Venezuela N° 40.826 de fecha 12 de Enero de 2016, en
ejercicio de las atribuciones qLJe le confieren los artirulos 65 y 78 en sus numerales
3", 19°, 27° del Oécí'eto con Rango, Valor y Fuerza de ley Orgánica de la
Administración PUblica, publtcada en la Gaceta Ofidal de la Republlca Bolivariana de
Venezuela N• 6.147 Extraordinario, de fecha 17 de noviembre de 2011, conforme a lo
dispuesto en el art:iwlo S numeral 2" de la Ley del Estatuto de la Función PUblica,
actuando de conr()(mldad con lo dispuesto en la Oausula Dédma Segunda de tos
Estatutos de Monte A1n1a Edttores Latinoamericana, C.A, publicada en la Gaceta Oficial
de la República Sohvarlaoa de Venezuela N" 39.370, de fecha 19 de febrero de 2010:
~
1{1
RESUELVE
Articulo 1, Designar al Cludadano GABRIEL ALEXIS GONZAUZ MONTI
titular de la cédula de identidad N• V-12.131.459, como PRESIOENU de MO
AVILA EDITORES LATINOAMERICANA, C.A., ente adscrito al Ministerio del Poder
Popular para la Cultura.
Artículo 2. Queda facultado el referido ciudadano para ejercer las siguientes
atribuciones, conforme a la Oausula Dédma Selda de los Estatutos de Monte Avlla
Editores latinoamericana, C.A., que establece:
1. Dirigir la gestión diaria de la compañía.
2. Ejercer la representación judicial y extrajud,dal de la empresa.
3. COI\Sbtuir apoderados generales o especiales.
4. Cumpl~r v hacer cumplir las disposiciOnes legales y reglamentarias que rigen a la
compañía, así como cumplir y hacer cumphr las decisiones tomadas por la Junta
Directiva.
• 5. Suscribir, previa autorttl!aón de la junta Directiva, los oontratos que deba celebrar
la empresa.
6. Convocar. asistir y presidir las sesiones ordinarias y extraordinarias de la Junta
Directiva, así como las asambleas de accionistas.
7. Presentar v someter a la aprobación de la Junta Directiva, el respectivo proyecto de
presupuesto, el proyecto de reglamento Interno, los manuales de normas y
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - w w w . pandee t as d i g i ta 1. e o m
Lunes 18 d e juljg:d · .20 16
procedimientos, asi como los planes y programas necesarios para el desarrollo del
objeto de la compañia.
8. Disponer del ingreso de personal, previa aprobación del Ministerio de adscripción,
asi como del egreso del oersonal vfijar las respectivas remuneradones.
9. Abrir y movilizar cuentas bancarias, emitir, aceptar. endosar y avalar efectos de
comercio con su rtrma y la de un miembro de la Junta Directiva. ~
10. Rendir cuentas e Informar al Ministro o Ministra de adscripción, de su k~
adm nistratlva y económica anualmente.
11. las demás que le astgnen la Asamblea de A~onlstas y la Junta Directiva.
Artículo 3. Los actos v documentos fir¡nados de conformidad con la presente
Resolución, deberá Indicar Inmediatamente, bajo la firma del ciudadano designado, la
fecha y numero det presen e acto v la fecha v número de la Gaceta Oficial en la que
ha sido publicada, de conformidad con lo prevtsto en el numeral 7 del articulo 18 de la
Ley Drgán ca de Procedimientos Administrativos.
Artículo 4. De conf()(midad con lo dispuesto en el art:iwlo 23 del Oeaeto con Rango,
Valor y Fuerza de Ley Contra la Corrupción y sin perjuicio de lo establecido en la Ley
Orgánica de la Contraloria General de la Repüblica v del Sistema Nadonal de Control
Fiscal, el funcionario des¡gnado deberá presentar declaración jurada de su patrimonio
dentro de los treinta (30) días siguientes a la toma de posesión de su cargo.
Artículo 5. la presente resolución entrará en vigencia, a partir de la fecha de su
publicación en la Gaceta Oficial de la Repübllca Bolivariana de Venezuela.
Comuníquese y publiquese.
REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA.
MINISTEiliO DEL PODER POPULAR PARA LA CUlTURA
FUNDACIÓN RED DE ARTE
PRESIDENCIA
Provide ncia Nt~ 003
Caraca s, 0 7 de julio d e 2016
Ano 206G y 15711 y 17•
Yo. JHOEL HIRAM ARELLANO CARRERO, titular de la Cédula de
Identidad NO 13.3 51.562. en mi carácter de PRESIDENTE de la
FUNDACIÓN RED DE ART E, designación que consta en Resolución
Ministeria l N' 015 de recha 12 de Febnero 2016, publicada en la Gaceta
Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N' 40.849 de fecha 16 de
Febrero de 2016: en ejercicio de las iltribuclones que le confieren los
v
artlculos 65 78 en sus numerales 1r v
19'. del Decreto con Rango, Valor
y Fuerza de Ley Organlca de la Administración Pública. publicada en la
Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N• 6.147
E>Ctraordinario. de fecha 17 de noviembre de 2014, dando cumplimiento a
los artlculos 2. 12. 84 . 86 y 87 del Decreto con Rango Valor y Fuerza de Ley
Orgánica de 8 enes Públicos, Publicada en Gaceta Oficial de la República
Bolivariana de Venezuela N' 6.155 Extraordinario de fecha 19 de noviembne
de 2014, en conco~tlancia ~on lo establecido en los articulas 4 y 5 de~
Normas Generales sobre Licitación ¡lara la Venta y Permuta de Bi!~.
Públicos. publicada ten Gaceta Ofklill ele la Repúblic a Bolivarian~J~
Venezuela N" 40.054 de fecha 20 d<= noviembre del 20 12. conjunta~~~
,:on lo dispuesto en los articulas 1? y 18 de la Ley Orgánic~~
Procedimientos Administrativos. publicada en Gaceta Oficial de la República
Bolivariana de Venezuela N'/..810 Gxt raordinario de fecha 01 de julio de
1!>81.
 PANDECTAS
D G T A
---------------------------------------------------

d e 20 16 419.1

3. Emitir recom.endaclones 'bre los asuntos sometidos a su conslderac;lón

Que el Estado Venezolano a travé~ de 1<~ Superintendencia de Bienes ·.-
Públicos contribuye al desarrollo dP. :a Nación mediante la Orientación, • ·•
Integración y Simplificación de In~ Procedimientos para la adquisición,
registro administración, disposición y supervisión de tos Bienes Públicos
orientados nada una cultura conservac¡onista del Patrimonio Nacional.
Que el Decreto con Rango Valor y Fuerza de Ley Org~nlca de Bienes
Públicos, asl como las Normas Generales sobre Ucitaclón para la Venta y
Permuta de Bienes Públicos que no fueren necesarios para el cumpnm ento
de sus finalidades y de los que hubiesen sidos desincorporados por
obsolescencia o deterioro. dicta lo slguiP.nte:
PROVIDENCIA ADMINISTRATIVA
Artrculo 1 . Crear el Comité de Ucitaclones para la Enajenación de toda
clase de Bienes Públ cos cuya desincorporación y/o enajenación sea
perml da por el Ord nam ento jurídico. perteneciente a La Fundación Red
de Arte, bajo la modalidad de venta a través de oferta Pública. el cual
estarA conformado por (3) tres miembros Principales con sus respectivos
suplentes, de calificada competencia profesional y reconocida honestidad,
quienes serán solidariamente responsables con la m~xima autoridad por las
recomendaciones que presenten y sean aprobadas. Igualmente tendrá una
Secretaria con derecho voz. mas no a voto.
e Incluidos en las agendas d reuniones.
4 . Velar porque los pro~ dimlentos de enajenación se realicen de
conformidad con lo establecJ o en la legislación que rlge la materia y con la
normativa Interna del Órgano o ente ena]enante •
5 . Considerar y emitir recomendación sobre el régimen legal aplicable,
par1metros ponderaciones y criterios de selección de oferentes y
evaluación de ofertas.
6 . Descaflfi~r oferentes o rechazar ofertas, seg(m el caso que no cumplan
con los requisitos o condlclo~ establecidas en 1 pliego de condiciones, o
que sean Inadecuadas a los nes del órgano o ente enajenante .
7 . Determinar, visto el lnf e del grupo evaluador, las ofertas que en
forma Integral resulten ma favorables ¡¡ los Intereses del órgano o ente
enajenante: todo ello de co formldad con los requisitos establecidos en el
pliego de condiciones, emltl ndo las recomendaciones consiguiente.
B. Considerar y opinar ac rca del acto motivado que se someta a la
maxlma autoridad del ór ano o ente enajenante. para procesar el
otorgamiento de la Buena ro, en especial, las razones que )ustltfcan el
oferente seleccionado y as ventajas estratég cas operacionales o
administrativas para dicha s lección.
9. Decidir los recursos de re onslderaclón Interpuestos por los oferentes en
contra de las decisiones d descallncaclón para participar dentro de tos
procesos licitatorlo, con la asesorfa de la consultorfa jurfdlca del órgano o
ente ena)enante y, de r necesario con el apoyo de un grupo
ínterdlsclplinarlo.
10. Conocer y recomendar s variaciones del precio base establecido para
la enajenación de los bienes! n tos casos de ley.
u . Presentar a la máxima autoridad de la Fundación Red de Arte, el
nrorme de la gestión real · a con derre al 31 de diciembre de cada ano y
al culminar fas ectlvldad como miembros del comité de licitaciones.
dentro de los ve nte (20) dt' hábiles siguientes a la des gnaclón del nuevo
,.~lté. Este Informe debe ~tar presentado. i9ualmente cuando se trate
J!e cese de las fvi'ldones de algunos de sus m embros.
lí). Cualquier otra que señale la lt!9lslaclón aplicable y las normas Internas

:~
·' rgano o ente ena)enant •

anterior. se designan a los ciudadanos y ciudadanas que se :Articulo 3 . La Contratorla General de la RepC.blica y la Unidad de Auditores
mencionan a continuación. Interno de la Fundación Red de Arte, podrá designar observadores. sin
derecho a voto, en el proceso llcltatorlo.

A.r tlculo 4. LOS mli!Mbros del comité de licitaciones de la Fundación Red de

Arte y los observadores llamados a participar en sus d liberaciones. as!
como aquellas personas que por cualquier motivo Intervengan en las
actuaciones del comité; deber1n guardar debida reserva de la
Dalmary V·20. 868 . 6~3 documentación presentada, as! como de los Informes, opiniones, que se
Norbelys Pérez realicen con ocasión al procedimiento.
Moreno
Oiga Tonita V·ll.941.1B3 Coordinación Articulo 5 . El presente Acto Administrativo será revocable en cualquier
Rodriguez Flores General de momento por el órgano que lo confirió.
Gestión fntema Notlflquese y Publlquese.
Francisco José V·10.332.547 1Coordinacíón ";11-'-- .dL ~ ..fi!J 1
' • , 1, . .
Gonzátez Orsettl General de
Operaciones JHOEl HIRAM AAEllANO CARRERo"''•
\1·20.191.767 PRUIDI!NTE
t ndres Alfonso Jefe de FUNDACIÓN RED DIE ARTE
rellano Ugueto Bienes y
Serv clos
osé Gllberto Guevara \1·3.316.688 Consultorfa
jurldlca MINISTERIO DEL PODER POPULAR
l.-
Natacha Esperanza \1· 19.991.782 Asistente de PARA EL COMERCIO EXTERIOR
Betancourt Mendoza Presidencia
1
E INVERSIÓN INTERNACIONAL ·
tU:PlJOl.f BOLIVARIANA DE VENEZUELA
Artfeulo 2. Los miembros del Comlt~ de Licitaciones para la Enajenación DEL PODE POPlfLA.R PARA EL COMERCIO EXTERIOR E
de Bienes Públicos de la Fundación Red de A(te ente adscrito al Ministerio 11'/\ RSIÓ INTERNACIO AL
del Poder Popular para la Cultura. ejercerán las atribuciones conferidas en
el articulo 6 de las Normas Generales sobre Ucitaclón para la Venta y
Permuta de Bienes Públicos establecidas en la Providencia N' 004·2012 de D PACHODELMl TRO
fecha 23 de octubre de 2012, emanada de la Superintendencia de Bienes ESOLUCJÓ, N" 005/ZOI
Públicos (SUDEBIP). Publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana 1
de Venezuela N' 40.054 de techa 20 de noviembre de 2012. las que a Ci\.RÁCA • U DE JULIO DE 2016
continuación se mencionan: j 205°, tS6• 1 °

1. Recibir, abrir, analizar directa o indirectamente a través de un

evaluador interd sclpllnario. los documentos relativos a la calificación n al Ordcnamic:n10 Juridico odonal
oferentes, examinar evaluar, y compardr las ofertas recibidas a cuyo e
podrá designar grupo de evaluación lnterdiscipflnario o recomendar
contratliCión de asesorla externa especializada en caso que la complejidad • IVEL CEL EXTERNO COM~ ' PERIORE
ES CO SOLIDADO E LA
del Objeto de la enajenación 10 requl!~1 él. Ó . M DIAL DEL COMER 10~.
2. Solicitar a la máxima 'utorldad dP.I órgano o ente ena)enante, la
designación del sustituto. cuando se produzca la falta absoluta de algún JESÚS GERM • FAldA TORT , ,.......,¡.,.,, moyat de edad. de die domoclho y IIIUIJI de 11
miembro principal o suplente del comité. .&~la de i<knttcbd ~ V-6.1S3 4, Mlnbtro del Poder Pop<JIIIr p.ara el Comercio Exterior •

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - w w w . pandee t as d i g it a 1. e o m
 PANDECTAS
D G T A
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GACETA OF I L DE LA REP RL ICA 130LI A RIANA DE VENEZUELA L un es 18 de j u lio de 20 16

Inversión lnte"""'iunal. designad~1mediante Decn:to W 2J4S de fec:ha 2 de junio de 2016, EJO I>EL MERCADO C01\1ÚN
oublleado en la Gacct.> Ofidal de JI República SollvarlaM de VF-1• • 40.9 17 de lo mismo DF.CIDE:
fecho, en ejercicio de 1.. atribucio que le confieren los 11111tul 65 '1 78 en sus nwnerales J, 9 y

en 11 Goceto Oficial de la Rtpúblic~Bolivariana

19. del Decreto con Ran to. Valor y uerza de Ley O!Pnioa de la dminisuuión Pública. publieoda
de V<J'1<2.uela N1.147 Ext,_dirwio, de fecha 17
dt noviombrc do 2014. <Onforme lo diSpi10$tO., <1 articulo i de la Decisión del Consejo del
An. 1 - Declarar que bs c:on.so acioncs arancelarias registradas en lo.s lisw nucioMfcs
contenidas en el Pnncx;o)o de rnkeeh al Acuerdo General sobre Aranceles )' Comercio
Mercado Comün ¡CMC) . "27112 tiJONII/12. en el Acta final de la Ronda Uruaua}' de In Or¡¡aniueión
Mundial del <>m rc10. pennant n vlgentu en lo:s tmninos estipulados en dicho Ambito.

1 PORCUANTO An. 2 -Cuando en el 1ERCO

Qw el 4 IJc ¡ulio de 2006 se l 'bió
1
en la ciudad de Caraus, el Prolocolo de Adhesi6n de la
Reptiblica Boliverian• de V C?.ucla al CONSEJO DEl MERCADO COM ' N
se apruebe una norma estableciendo un nivel de Arancel
Externo Comuu (A~.C) superior ~ consolidado en el ProiOC<>Io mencionado en el An iculo 1,
por olguno de lus l.l~uodot l'llnes. revolccc, para C'Se Estado Pane, el arancel consolidado.
(MERCOSUR). publicado en ceta OficiAl N" 38.482 del19 de julio de 200ó: el cuol
entró en ' 'igor el 1:! d.: agoslo d•l
O12.
e un Estado Pane no aplique el AEC. po< cumplirse lo
rOR C ANTO
artln parte de las lisias de excepciones de dicho Estado
de lA RepiJbllca Boli•11nana de Venezuela al Parte.
de 1• Rept)bllca de adoptar el w:f''O normall vo vigente d<l

1\rt. 4 - Esta l>cei! lún dcbl:rá •e 'ncorporada al ordenamiento jurldico de los Estados Panes
antes dd J llli ll2ú10.
POR CUANTO

no omerlton ser ínc«poradas por "i• 1<¡1siAt.I\U. podnln

odt1nínls1111•1i'jo median~< a<IO!o <1110!Uidos del Poder Ejecullvo. eonfom~e a lu
lo Occisión 20/02 del Coosejo del tercado C01n~n. XXYUI C C - Montevideo, 07/XU/09.

POR CUANTO

m ÍllCOIJ'C'rndas a los cy-denamicntos jurídicos de los

de conformidad a lo l'fCVÍSIO en el articulo 7 de la Rt: PÜBLI~ BOLI VAR IANA O E €ZUELA
Comun.
MI NI IUO DEL PODE j POPULAR PARA EL COM'ERCIO EXTERJOR E
fN RSIÓ ' 1 'TER:NACIONAL

1
DE PACHO OEL M I NISTRO
Articulo l . Aprobnr lo ln<Oilllodlcílln al Ordenamiento Jurldico Nadonol de la Decisión
MERCO URI CMCIDEC. del Arancel E•temo Comun superiores a los
O~gólflizoiC:icl•n Mundial del Comercio".

COirr~1lpgndirnl~ a los "Nivel« !!al Arancel Externo Cornün 1CAS, 14 DE JULIO DE 1b 16

Cc•ns<llidbdo" en la OIJ!anización 1undial del Comcrc;io • , serán de 20S0 , IS6° y 17° 1
de su publicación en la Oac:cto Oficial de la Rcpüblica

n ol Oruenomlc·nto Jurldico Nocional

Comunlqucsc
o.l 109.
con e l lator Decisión MERCOSURICMCIOEC.
ión MERCOSURICMCIOEC. No.IS/09

, ,..nezollno. mlllyor de edad. de CS!e domicilio y tilular de 1•

E"t«ia" e ln\'CI"'Ión lnll:mationaJ
Oaccea Ofie~a.l de la Rcpubhc.a Boll~'lrW\1 de. VCIIKZUeta ~
dJ!'It.OI•O. nOi'ficodo por Decf<to N 1Jil publicado en lo e;_.. 06clol <k lo
Vc::naucla ~-40.9 1 76e fcdui Olde jt.lft&O' dC2016.
, Mln!otro del f'oder Popul11 para el Comercio Exterla< e
ediame Decreto N• 2.345 ' de fecha 2 de junto de 2016,
Repúblico Boli oriana de Venezuela • 40.9 17 ~o la misma
fl'd\a. c:n CJert!t JO Jc toa!'!> ""aln'butlO~ que lo con0ert:n los artrculos 6S y 78 rn sm nwnemles ) . 9 y
19, del Decreoo con l<:uo¡;u. Vlflor y uerot de L.c:y Or¡¡Anlca de 1• Adminlsu:ación l'!lblica. publlcod:l
en 1• Gatt<LO Oficial de lo Rep(lbliQ llvArlana de onoo1:""la ' ~. 14 7 Ex"-"iMrio. de fecha 11
de no•·oembrc de ~01 4. confú11Tt< i lo dl.spUOl!!O en el anlc1llo 21d.e la Deeisrón del Consejo del
Mercado Comlin (C." IC) N"2711 2 1301VII/12.

l. EX'TERJIIO COMÚN PERJORES A L OS

POR CUANTO
CONSOUDADO EN L~ OMC
' Que el .¡ de ¡uho de 2006 •• su bló en la clud.ld de Caracas. el Protocolo de Adltcsiá> de lA
unción, el Protocolo de IQ.,ro Prcto y w Decisiones Republica Bolivariana de V zuela al CONSEJO D.EL lii€ RCADO COM
•!creado Comun. (MERCOSUR), publicado en G • 38.482 del 19 de julio de 2006: el C\1111
entro en vigor el 12 de o¡;o.!o de

CON W EKA ' 00:

Que lo> Estodos Pllltl!s del ME
Ronda Uruguay de 'egociacion
la cons1i1uci6n de lo Org•niz i6n
po5tcrlormcntc nnífic&dos e inc
Partes.
POR C A>"ffO
OS R finnoron el IS de abril de 1994 el Acta Final de la
El >rticulo l ddt>r..ocolu de 1 Bollvanana de Vcncluclo al
Comm:iaiC$ Multilaterales. probando los Acuerdos par1l IERCOSUR. es1obk'Cc la oblia;>cl n de lo República de adoptar- el a uf\'0 nornurl\'0 vlgenle del
1undial de Comercio (OMC). los cuole fuc:ron MERCO VR,
l rodos al ordenamiento jurídico interno de los Estados
POR CUANTO

Las Normu del UlRCOSUR q no ameriten ser incorparados po< vio le¡islatl•'l. podrin
Que una de 1 ·' obli¡;aeiones qu asumieron los Estados Pan s fue la consolidru:i6n de lo incarpcxane por t. \'Ía :admln~smHi mediante actos ernllnados del Poder Ejceuolvo, conforme a lo
no poder aplicar derech de aduana que excedan los dispuesto en los m k ulos 3.1~ y 1S la DecW6n 20/02 del Consejo del Mercado Común
ni ele~ arancelarios. de forma
r~~dos en dicho ambilo.
POR CUANTO
Que lo modifieaciém de lo llstíl e concesiones solo puede realizorsc de acuerdo con el
n ser incoiJ'C'ra.das a tos ordenamientos jurfdi os de los
procedimiento e>t bl.cido en OMC, que Implica UM negociación con los test#ntcs Pan.cs en ' " texto into Al. de conformidad o lo previsto en el ar11leulo 7 de la
Miembro;. Decision 20•02 del \ msejo del rcado Común.

www . po n dec l osd i g it a l . e o m

 PANDECTAS
0 G T A
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Lunes 18 de julio de 2016 GACETA OFIC IAL DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA 429.109

RESUELVE que originó icnterncntc del plazo dr dos oi\os establecido en el

Articulo l. Aprobar In incorpot ión al Ordenamiento Ju • ico acional de la Decisión Anfeulo l.
MERCOSURICMCJOEC. o.l "Suspensión de Concesiones del Al11ncel Ex~emo
Común··.
rt. J - Las medidas tomod,¡ •~ mparo del Anl ulo 1 de la presente Decisión. debcrtn ser
omunlcada> a b Comisión de mercio del MERCOSUR en el momento de su aplicación.

rtlcülo l . Las nonnas corr ndíentes n los " uspensiÓ<J de Concesiones del Arancel
Externo Común". scnln de oblig rio cuonplimien10 a panír de su publicación en la Gaceta Art. 4 - El GMC rc'•is•ní la si ación arancelaria de los h ms en cuestión en su úlün1a
Oficial d~ In Repúbhca Bolivaria de Venezuela. reunión ordinaria ontcs de cxpi el plazo de dos años cstabl cido cn el Articulo 1, en caso
~uc 1• modld• un • té en vigor.

Comunique~.: ~ pu
18109 Art. 5 - Ji,sto De o kln dcbcrd se ncorponoda al ordena mlento jurídicu de 1 E~tatlos l'anes
ontes delllll O1O.

X:XXVHI CMC - Montevid'"'· 07 11109.

r pan. d Coma-do Exterior e lnvet5i6n lnttmae onal
ca 11 Glcdl Oftdal de la R~blie~ BolivwbAII dt Vcnczucl1 N•
016.l'lliflcodopor Decreto W2.~yubliadocn taO.c.II Oflclll de la
adc-Vcwzuclal'l, 40.917 de fecha pzdc:Jutiodt 2016.

REP . BLI BOLIVAIUANA DE VENEZUELA

MF.RCO
11NISTER10 OELPOOE~ POl'ULAR PARA EL COMERCIO EXTERIOR E
INVfRR IÓN 1 1' e R ' ACtO AL

O PACHO DEL rrNl TRO

VJ' TO: 1~ Trat:!do de! '-sunción, el ProiOCOio de Ouro Preto y las Decisiones OLUCIÓN ' 007/201 l
•• 07<<>4 y ' 'IJ del Comejo del Mercado Comun

CONSIDERANDO:
A~CA.S, 1~ DE Jl)LIO DE 2016
205°, 156° y 17° 1

Que lo Estados Panes del MER OSUR linnaron, el 15 de abril de 199~. el Aeta Final de
Incorpora · n al Ordenamiento Jurídico 'acional
la Ronda rugua) de ncs Comerciales Multiloterales, aprobando los Acuerdos
de la Di ti•• MERCOSURICCMIDIR. No.04/ IO
• ERTIF ACIÓ DE ORIGEN DI ITAL~
postt-riormcntt nuilicndos e inc oJ ordenamiento jilridioo interno de los E:.tados
l'nnc
JESÚS OERMÁ FAldA TORWS . vtnezolona, mayOI' de c:dad. de este domkilio '1 titular de la
c<dul• de id<mid;ld • V~.85~.l , Ministro del Pockr PopuiO< para el Com<n:io Exl<rior e
ln.ers·ión lnlernJCOOillll, desfgna~mtdl~niC 0cctt10
lento Rclntivo a 1.. , onnas y Procedimientos por los
2.J45 de fecha 2 de junio de 2_01 0,
rendas en la OMC prc•-6 la suspensión de concesiones u publicado cn lo Qocel!l Ofic•al de ltcpubllca BoiiYiriana de Vcne:wel N• 40,917 de la mo·mA
1 fecha. c:n ejeruc<o de !.u auibudo que le confieren los anlculos 6S y 7Ken sus""""''"'" 3. 9 y
otnu obligaciones en caso de cumplirse en plazos ruo bies las recomendadones y
19. del Decrclo .:on Rango. Volor y ucrza de ~> Oll¡¡lnica de 1• dmlnosu..ci6o Pública, publicada
resoluciones del Órg:>no de en lo Qoceoo Oficial de la Rcpúblic Bohvariana de v..,.,.uclo N' 6,147 Bxu.ordlnario. de fecha 17
de novlcmbrt de Zlll4, conforme Jo dispueo1o en el articulo 2; de la Oecisi6o del Consejo del

Que el GATT de IQCIJ P"'•t. e' u At1ieu lo XXVIII, que lo• Miembros de~ O 1C que Moceado omun (('viC) )11"27112 el 30/VI 12.

uc M)'ln obtenido cln:conocimic:nlo de su

inte~ de principal obastec or. tendrán le posibllidod de retirar concesiones 1 PORCUANTO

$uSitlllCialmcntc equivolet1tes que hayan sido negociadas origÍ>almeme c:oo el Miembro que Que el 4 de 'ul o de lOOó se ibió en la ciudad de Carac:u, <l Protocolo de Adhc>iOn de la
SUS<!

República Bolivarinnn de V uela al CONSEJO D L MERCADO COMÚ

pretc.ndn moc.lfftea.r o rellrtr conc iones.
1 entró en • igor<l 12 de ogo"'o de O12,
Que el 1\rtlculo X IV:6 ~ol Gi\1
Aumente un dc~ho de fonna i
1994. se apll ará el proccdlmient
1994 dispone que en los casos en que la Unión Adu1111ere
mpatible con las disposiciones del Articulo 11 del GIITT
O DEL !\1ERCADO COMÚN
DECrDE:
(MERCO UR). publicodo en G 14 Oficial N' 38.482 del 19 de julio de 2006; d cual
PORCUA 'TO
El articulo J d<l l'r\)IOO>Io de \dh<slón de la RepUblica Bolivarl31111 de Vcnclucla ol
MERCO. UR. e>tobt.-o:e la obll¡¡¡ac n de 1• República de odopt:!r el acel'\'0 normaii•'O vig<:nlc del
MERCOSUR.

I'OR COA ·To 1

An. 1 - Un E.s!Ddo Pane podrá e evar por encimo de lo establecido en el Arancel Externo
Comun. por un plllZo muirno in ial de dos •~o • el derecho de lmponación exln!Zona que Los ormos del MERCO UR q no amcri1cn ser in<:orpor~D.! por via legislativa.. podrAn
aphca a tercero~ pais~. Jc: m ll1 era consistente con su obJigacionc:s en la Organización lucorporarst J)()r la vi.a lld..,místrnti me:dia~e tctos emanado• ddl Poder Ejet"urivo, conforme a lo
dispuesto en los aniculos J.l 4 }' 15 lo Decisión 20102 del Consejo del creado Comun.
Mundil\l de Comc.rcio. en las síg lentes 5itu~tcioncs:

a) cUUIIdo hay• sido auto · udo por el Órgano d< Soluoi6n de Difuencias de la OMC POR CUANTO
a ~u!ipenc.ler oO(.esio es u otras obligationcs como (:Of1Sc<:ucncia de. un Las omuu le RCOSUR debe ..,. incorporados a los dcnamientos jurfdieo~ de los
prO«dimicnto d~ suluc ~ n de. ContrOVersias;)' E lAdos l'lllti:S en su ICXIO ime . de conformidad a lo p¡evisiO en el anlculo 7 de ~
Decisión 20102 dél Con ejo del ' en:ado Comiln.
b} cunnd • d · acllcn:lo a Id ispuesw en el Articulo XXr-'111 del GATf de 1994, ejerza
l• ra~uhad de retirar ncesiones sustancialmente¡ equwalentes que hayan sido
ne¡:uciadas originalme con un Miembro de la ~'-!C que prct<n<la modificar o RESUELVE
~tirar once i~mu. Anlculo l. Aprobar lo oncorpo i6n al Ordenamiento Jur~co Nacional de la Diroctiva
MERCOSURICCMIDIR. o.OI O"Cenificación de Origen igillll".
At11 - Los pro.tu~to• ~"''" los oles un E<ll.do Pan< no aplique el 1\EC. en virtud de lo
cslablccldo en el Artlculu 1 de. presente Decisión. no rormar:ln pan~ de 111$ listaS de
Artícu lo 2. Lb normas corres dientes e la "Ccnifocación de Origen D1gilllf.. scn1n de
excepciones ol 1\J::C de ese do Pane. Los niveles arancelarios aplicados a lllles obligatorio cumplimicn1o • part de su publicación en la d..:cta Oficial de la República
productos deber n rctom;~r a kls ivelcs del Arancel Extcmo\Común ni bien cese el mo1ivo Bolivariana de Vaoczuela.
1

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - w w w . pandee t as d i g it a 1. e o m
 PANDE
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CTA
T A
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GAC ETA O F IC IA L DE LA R E PÚBLICA BO LI VA RI ANA DE VENEZ UELA Lu n es 18 d e j u liode20 16

Comuníquese y publlqucsc juniO con el teXto de la Decisión MERCOSURJCCMJDIR. • Y en ejerdcio de sus atribuciones, establecidas en el artfculo 14, numerales 1, 2, 11,
OJ•IO 15 y 17, ejusdem,

CONSIDERANDO

Que es comoetenda de la Defensora Pública General, como máXIma autoridad de

e.ste Órgano Constitucional, ejercer la direcCión y supervisión de la Defersa Pública.

CONSIDERANDO

Que es competencia de la Defensa Pública, garantizar a toda persona el derecho a la

defensa en todo grado y estado del proceso judicial y administrativo.

CONSIDERANDO

Que es competencia de la Defensora Pública General, como máxima autoridad, velar

por el cumplimiento de tos procesos de Ingreso, egreso, ascenso y traslado del
personal de la Defensa Pública.

Agustln Colombo Siern CONSIDERANDO

Olrtetor
Que es competenaa de la Defensora Pública General, como máxima autoridad de la
~tERCO Rl M/VIR. Defensa PúbliCa, designar el personal de este Órgano Constitucional.

RESUELVE
ACJÓN DE ORIGEN DICl TAL
PRJMERQ; DESIGNAR al ciudadano JOSÉ LUI S USECHE PARRA, tular de la
VISTO: El 1 r•Utdo de A unción, d Protocolo de Ouro Preto. b Decisión • O1109
dd Consejo del Mcn:ado Comü y la Dire<:tiva N• 30/09 de¡la Comisión de Comercio del cédula de Identidad N" V· S.685.640, como Director de Derecho Ovil, Agrar~o,
MERCOSUR. Laboral y Contencioso Admlnostrattvo, adscrito a la DireCCión Nadonal de Actuac1ón
Procesal de la Defensa Pública, a partir de la fecha de su noti cadón.
CONSIDERA 0 0 :
~~!.ll.ll!ll.i'
Pubhcar el texto integro de la presente Resolución en la Gaceta Oficial
Que la sustítuciún f't'<JGn:siva d los certificados de orisen, en papel por certificados de la RepúbliCa Ool•var na de Venezuela.
origen digitales omnbuin! en a significativa a la faciliación del comercio cnone Jos
Estaéos Pan

Que .,imi>mo. el lornmto dígito e Jos certificados de origen dotará de mayores estándares
de seguridad • lo coniflcacl6n de rigen en el MERCOSUR.

Que re•ulta ncccsnrio cs~oblec na booc jurídic. para la Ull lllz.aci6n de este instrumento
cnlrc: Jos Es!lldos Pune•.

tran desarrollando el Siste'j'a de Cenificación de Origen

n Latinoamericana de lnte~ración (ALADO.

DE COMERCI O DEL MERCO R

LA SIGUlE TE DIREOTTVA:

Art. 1 • Los ccttificudos de ori~ n y demás doc:umcntos vi culado a la certificación de

origen en formato di¡¡it 1tendrán\ u misrm validez juridica e ii:ltntico valor que los emitidos
en papel, sicmpne qur sean emit os y linnados elec.trónicamcnte, de confonnidad con las
re pecLivas Jcgisl cioncs de los tados Panes, po< entidad~ y 1\Jnclonurío debiclamcnte
habilitados po.- los Esoados Pa • lomando como rcfenencía las especificaciones r«nicas,
procedimientos y demás porám s establecidos po.- la ociaci6n Latinoamericana de
REPÚBUCA BOUVARJANA DE VENEZUELA
lntcgroci6n tAl DI). incluyend us actualiz1lciones.
DEFENSA PÚBUCA
rt. 2~ Los Esw.dos Panes instrw['3n a SuJ respectivas Represc.ntl iones &nlt la Asoclnci6n
LalinoamcricoolO de Integra i6n (~LAD I ) para que protocolicen la pneseme Oinectiva en el
N° OOPG- 2016·311 caracas, 16 de junto de 2016
morco del Acuerdo de Complemc tación Económica • 18. en los ~rminos establc:c:idos por 1579, 206• y t?t
In Resolución GMC 43/03.·
La Defensora Públoca General, DRA. SUSANA BARREIROS RODRi GUEZ,
El Protocol al que se rcf~ere el rrnfo onterior contendnl una ci.iusula que estublcuo que titular de la cédula de Identidad N" V-14.851.035, designada mediante
el mismo entrará en vigor para 1 s dos primeros Estados <1\f comuniquen n la Scc:rc:tatia Acverdo de la Asamblea Nacional, de fecha 10 de die embre de 2015,
General de la ALAOI hnbrr cu~ lldo con las formalidades. jC&•Ics Internas a llll efecto. a
los treinta (30) dins de efectuado 1 n comunicación del scgund~ Estado que complete dio:has
publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N"
formalidades. Pam los demás e dos signatarios. entrará en vigor treinta (30) dlas desputs 40.807, de la misma fecha, con fundamento en lo dispuesto en el articulo 3,
dt la romuni ación respectiva. de la Ley Organíca de la Defensa 'Pób ¡;a'Y-éh""l!jl!rtltltrdl! sus atribudones,
1 establecidas en el articulo 14, numeraleS .i~:l.l y 17, ejusdem,
An. 3 - los EsUidos Panes e blecerin w condiciones !>ara la implc:ment.acl6n de lo
dispuesto en el articulo l. • travt de instrumentos suscriptos bila~eralmentc.
CONSIDERANDO

Que es competencia de la Defensora Pública General, como máxima autoridad

Art. 5 • l;otn Oir\:<tÍ\'U dcbcr.i cr incorporadu al ordcnamicn!o jurldieo Interno de los de este Órgano Consbtudonal, ejercer la dlrecdón y supervisión de la Defensa
E~tl•d os l'uncs
Pública.
CONSIDERANDO

CXU qc 1· Montevideo, 04110/10. Que es competencia de la Defe~~AsRÍIP~'L~erteral, como máxima

autorodad de la Defe11sa Pública, velar¡ ~ .e l .~u~imi~ry.to de los proc~ de
Ingreso, egreso, ascenso y traslado del personal de este Organo
DEFENSA PÚBLICA Constitucional.
REPÚBUCA BOU VARIANA DE VENEZUELA • ;, ., '· ·~'-' '11 U, , . ':"· •
DEFENSA PÚBU CA ,COfi~~~~~~P. l')P.l't·r c- r
Que es potestad de ta Defensora Púbilca Ge~erat,' ~mo
máxima autoridad de
la Defensa Pública, asignar la competencia de los Defensores Publlcos o
NODDPG·2016· 315 caracas, 16 de junio de 2016
l S7•. 206' y t 7" Defensoras Públicas, por territorio y materia.

La Defensora Pública General, ORA. SUSANA BARREIROS RODRÍ GUEZ, titular
de la ceoula de identidad N° V· l4.8Sl.03S, designada mediante Acuerdo de la
Asamblea Nacional, de fecha 10 de diciembre de 2015, publicado en la Gaceta OfiCial
de la República Bolivariana de Venezuela N• 40.807, de la misma fecha, con
fundamento en lo dispuesto en el artículo 3, de la Ley Orgánica de la Defensa Pública
RESUELVE
PRI MERO; TRASLADAR a la dudadana IVETTE CAROUNA MONSALVE
GARCÍA, titular de la cédula de identidad N" V-11.547.241, Defensora
Púbioca Auxiliar Sexta (6"), con . co"2p.rfell'i!~ueP m~t~fia Penal Ordlnano,

www.pan d ec tasd i g it a l .co m

 PANDE
D G
CTA
T A
S---------------------------------------------------
Lu nes 18de juliode20 16 IAL DE LAREP
cargo adscnto a la Unidad Re~ion~~ :d¡!; l~,; ~ren~ Publica del estado
Portuguesa, Guanarc, a la Unidad Regional de la "Defensa Públlca del estado
Portuguesa, extensoón Acarigua, para que se desempeñe como Defensora
Pública Auxlhar Sexta (6°), con competencia en materia Penal Ordinario, a
partir de la fecha de su notificación.... .... ; .'~ •..:.:· ·•
SEGUNDO: PubliCar el texto fntegro de la presente Resolución, en la Gaceta
Oflc1al de la República Bolivariana de Venezuela.
REPÚBUCA BOU VARJANA DE VENEZUELA
DEFENSA PÚBUCA
NODDPG-2016· 312 ~ca~s. 16 de ¡un1o de 2016
157', 206• y 17°
La Defensora Púbhca General, DRA. SUSANA BARREIROS RODIÚGUEZ,
titular de la cédula de Identidad N" V- 14.851.035, designada mediante
Acuerdo de la Asamblea Nacional, de fecha 10 de d1dembre de 2015,
publicado en la. Gaceta Oficial de 1~ ...R .~~~~~~. ~ll~a~ana de venez~ela N"
40.807, de la m1sma fecha, con fu~a\tm~l(5• rf~(ó~ls(1iJesto en el articulo 3,
de la Ley Orgánica de la Oefens:i ~~~l'~il!lo de sus atribuc ones,
establecidas en el articulo 14, numerales 1, 11 y 17, ejusdem,
CONSIDERANDO
Que es competencia de la Defensora Pública .General, como máxima autoridad
de este Órgano Constitucional, ejercer la direcdón y supervisión de la Defensa
Pública.
CONSIDERANDO '
Que es competencia de la Def~ns~.f5:;~9b~CP, : G~!\Cf"l, como máxima
autoridad de la Defensa Pública, velar por el cumplimiento de los procesos de
ingreso, egreso, ascenso y tra~lado' ~el personal de este Órgano
Consbtucfonal. .;,..¡_.').ild il\.¡ .J.
j
1 · ~tMit'G' wrl~lo' !}l(,j.Jutn
CON~lQJi~Q"""'"r· •
Que es potestad de la Defensora Pública General, como máxima autoridad de
la Defensa Pública, asignar la competencia de los Defensores PUblicos o
Defensoras Públicas, por territorio y materia.
RESUELVE
PRIMERO: TRASLADAR al ciudadano EDUARDO JOSE MUÑOZ
PACHECO, titular de la cédula de ldenlidaí:l ·;.,o V- 16.871.520, Defensor
Público Auxiliar Octavo (8"), con COf11J.~te(lcj'l¡, .~n .•m_ateria Penal Ordinano,
cargo adscrrto a la Unidad Regional de I(Defen~ci,p.úblita del estado Miranda,
extensión Guarenas·Guatlre, a la Unidad Regional de la Defensa PUblica del
estado Miranda, Los Teques, para que se de,semeeñe como Defensor Público
Auxiliar Cuarto ('1"), con competenda enmaterla'"Penal Ordinario, a partir de
'¡a fecha de su notificación. - · . •· -
SEGUNDO¡ Publicar el texto integro de la presente Resolución, en la Gaceta
Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.
Dada, firmada y sellada en el Despacho de la Defensora Pública General, en la
ciudad de caracas.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - www. pandee ta s d i g it a 1. e o m
429. 111
REPÚBLICA BOLIVA~(AN. DE VEliEZUELA
DEFENSA PÚBU CA
NODDPG·2016·316 caracas, 16 de junio de 2016
157-, 206• y t"T-
La Defensora Púbhca General, DRA. SUSANA BARRElROS RODRÍGUEZ,
titular de la cédula de Identidad N° V-14.851.035, designada med•ante
Acuerdo de la Asamblea Nacional, de fecha 10 de diciembre de 2015,
publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N"
40.807, ele la m1sma fecha, con fundamento en lo dispuesto en el articulo 3,
de la Ley Orgánica de la Defensa Públi~ y en' 'l!jerciclo de sus atribuciones,
establecidas en el articulo 1'1, numerales 1;-.p
y 17, e;usdem,
CONSIDERANDO
Que es competencia de la Qefe!1SOréj ~~Ql~<iewlí.mnP máxima autoridad
de este Órgano Constitucional; :eje¡;ce¡;Jfl5q]rAOlóO y supervisión de la Defensa
Pública.
CONSIDERANDO
Que es competenóa de la Defensora Pública General, como máxima
autoridad de la Defensa Pública, velar por el cumplimiento de los procesos de
Ingreso, egreso, ascenso y traslado del personal de este Órgano
Constitucional.
CONSIDE!3_A~Q.fil·~
Que es potestad de la Defensora Pública (;e·~er~l, i:om'o máxima autoridad de
1
la Defensa Pública, asignar la competencia de los Defensores Públicos o
Defensoras Públicas, por territorio y materiá'.
é~! :~~Jjlf,~ •t ."'}- .
1\!f!t'.'\lf~Y~un y ~ 'l>''r•
PRIMERO: TRASLADAR a la cluda.dana MARIA TERESA GODOY ANGEL,
titular de la cédula de identidad N• V-12.540.503, Defensora PUblica
Auxiliar, con competencia Plena, cargo adscrito a la Un dad Reg1onal de la
Defensa Publica del estado Portuguesa, a la Unidad Regional de la Defensa
Pública del estado Portuguesa, extensión Guanare, para que se desempeñe
como Defensora Pública Auxihar Primera (1"), con competencia en materia
civil y administrativa especial, inqullinana y para la Defensa del Derecho a la
VIvienda, a partir de la fecha de su notificación.
SEGUNDO: Publicar el texto integro de la presente Resolución, en la Gaceta
Oficial de la República Bolivariana d; .~en,e~~Slitriy•.
'"~'· · h(;\\-~ .
Dada, firmada y sellada en el Despa~ho d.e la oei~riso'r'a Pública General, en la
ciudad de caracas.
CONTRALORÍA GENERAL DE LA REPÚBLICA
REPÚBLICA BOLIVARIANf' DE VENEZUELA
CONTRALORIA GENERAL DE LA REPÚBLICA
,. ca!'~r-}(f de Junio de 2016
RE~o'!uaóN
N° 01-00-000293
MANUEL E. GALINDO B.
Contralor Genen~l de ,la República
RESOLUCIÓN'.ORGANIZATJVA N° 1
El Contralor General de la República en ejercicio de las atribuciones
conferidas en el articulo 287 de la Constitución de la República
Bolivariana de Venezuela, en concordanda con los artículo~ 13 y 14
 PANDECTAS
0 1 G 1 T A l
------------------------------------------------------
numeral 2, de la Ley Orgánica de la Contralorfa General de la
República y del Sistema Nadonal d~ Cont{ol Fiscal y de acuerdo con lo
previsto en los artículos 1°, 4° y 7° ·clél Reglamento Interno de la
Contraloría General de- la Repúbll~, dicta la siguiente Resolución sobre
la; t'\;'
ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DEL
DESPACHO DEL CONTRALOR, SUBCONTRALOR
Y DEPENDENCIAS ADSCRITAS
CAPÍTULO 1
Disposiciones G.e nerales
Articulo 1 o.- Corresponde ai:<Wntralor;
1. Ejercer la suprema dirección y dictar las polfticas orientadas a
garantizar el cumplimiento de las funciones que la Constitución
y las leyes atribuyen a la Contraloría General de la República.
2. Dictar las políticas y directrices para la planificación de la
gestión de la Contralorfa. · ·, 4•
3. Crear los Comités de Oiréq'ores que estime convenientes ~
dirigirlos. . de la Contralorfa, sin que ello 'Ólr!'\PO!ie revocatoria de la asignación
: de competenda.
4. Dictar los Reglamentos/ Resoluciones Especiales, Resoluciones
Organizativas y demás deélslones para la aP.IIcadón de la Ley
Orgánica de la Contraloría General de la Republlca y del Sistema
Nacional de Control Fiscal.
S. Dictar las políticas, reglamentos, normas, manuales e
instrucciones para el ejerdclo del control y para la coordinación
del control fiscal externo con el Interno.
6. Aprobar los manuales de organlzadón, funcionamiento, normas
y procedimientos de la Contralorfa.
7. Ejercer el control sobre los gastos destinados a la seguridad y
defensa del Estado.
8. Presentar al Ejecutivo Nacional el proyecto de presupuesto de •
gastos de la Contralorfa.
9. Celebrar los contratos y ordenar los pagos necesarios para la
ejecución del presupuesto.
10. Ejercer la administración y disposición de los bienes adscrltós a
la Contraloria. ·
11. Establecer el régimen .';~~ini,str~~ivo interno y ejecutar el
presupuesto de la··Contraloría ... .· , .
12. Planificar, prográmar, controlar y evaluar, en coordinación con
la Dirección de Administración, la ejecución presupuestarla del
Despacho en atención a los requerimientos de las dependencias
que lo conforman. . .
13. Dirigir la política de personal, ejercer su administración y
potestad jerárquica.
14. Nombrar y remover al personal.
15. Establecer el alcance de las atribuciones de los funcionarios que
constituya, con carácter temporal o permanente, en los entl$ y
órganos sujetos a control. · encargada de realizar el 8leamen posterior, objetivo, sistemático y
16. Vigilar el cumplimiento de la normativa que regula los concursos
para la designación de los titulares de los órganos de control
fiscal y autorizar su destitución.
17. Presentar los Informes a que se 'refiere el artículo 276 de. la'
Constitución de la Repúbll~ Bolivariana de Venezuela.
18. ~nstar al Fiscal General d~ J~R;~úbllca a que ejerza las acdonés
JUdiciales a que bublere lugar con motivo de las Infracciones o
delitos cometidos contra el patrimonio público y de los cua'les
tenga conocí m ento en el ejerdclo de sus atribuciones.
19. Solicitar a la autoridad, competente del respectivo ente .u
organismo, la suspension en el ejercicio del cargo del
funcionario en los casos que sea procedente e Informar
oportunamente la cesación de las causas que originaron dlctla
solicitud.
2o. Imponer las sandones cte. susPenSión del ejerdclo del carQ?,
destitudón o inhabllltaclóill' para el ejercido de la fundon
pública, previstas en el artfrulo 105 de la Ley Orgánica de la
Contraloría Genellll de la República y del SIStema Nadonal de
control Ascal.
2l.Imponer las multas prevista$ en los artículos 94 y 105 de la Ley
Orgánica de la Contralorfa General de la República y del Sistema
Naclonal de Control ASC3I y 33 de la Ley Contra la Corrupción.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - www . pa n dee ta sd i g i to l . e o m
ARIANA DE VENEZUELA Lu nes J8dejuliode2016
22. Resolver las discrepancias de criterios y opiniones que surjan
entre las dlferet'\tes dependendas"de la Contralorla.
23. Nombrar comisiones e$Pedales con carácter auxiliar par$!
.. atender los asuntos espédftcos de la Contralorfa. ···
24. Autorizar la pubilcaclón de los documentos relacionados con la
Institución o con los entes y órganos sujetos a control. •
25. Atender Jos compromisoS que correspondan a la Contralorla
como miembro de entidades u organismos naCionales e
Internacionales. .. .
26. Acordar, de of\do ~á. *!~ - ~ ón·: de~Parte, la suspensión de los
efectos de los actos de 1 . e»ntralorfa que sean objeto de
recursos administratiVos, · ' 'et periodo que abarque la decisión
1 de los mismos, y·exlglr caudón previa suficiente. ·
27. Dirigir las relaciones de la Contraloría con orga~ o
entidades lntema<:lonales.
28. Ejercer todas las demás funciones, atribuciones y deberes ~
le señalen la Constitución y las leyes. ·· :
Articulo 2°.- B Cotltralor. ~ ~ y resolver cualquil!r
asunto cuya competencia hlya$1o asignada a alguna dependencia·
·
Articulo 3°.- Quedan bajo la adsalpdón del Despacho ·del
Contralor General de la República, las siguientes Direcciones
Sectoriales:
1. La Dlrecdón dÚ.udltoria irteníá.
2. La Dirección de Atendón al Ciudadano y Control SOdal.
3. La Direccl6n de Asistencia al Despacho del Contralor.
4. La Dirección de Comunicación Corporativa.
S. La Dlreccl6n de Planlflcadón, Presupuesto y Control de
Gestión.
6. La Dlrecdón de Recursos Humanos.
7. La DirecciÓn de AdmíntsfraQón.,,
'.~ ·. "
8. La DirecCión de ServlciOS.&rieráles.
9. La Direcdón 'de seQ~d; " Prevención, Investigación y
Control de Riesgos. '
c;:APÍ'RJLO D
De las Dependendu Adlcrtt. al Delpacho del C:Ontralor
SECCÓN PRIMERA
De la Dlrecdón de Audltorfa Interna
Articulo 4° ... La Dlreeclón de Auditorla Interna es la dependenCia
profesional de las actMdades ftnancteras y administrativas de. la
Contraloría, de conformidad con 11 ~ Orgánica de la Contraloría
General de la Repúl:111ca y del Sl&tama Nadonal de Control Asea!, la
Ley Orgánica de Admln~. ·.~ra del Sector Público, el
Reglamento Interno ,· y laS'.... R'$i01uelones Organlzativas de la
Contraloria Generál de la ,,~ca y las demás disposiciones
aplicables. Astmlsmp_ ,~ t:ol'~e cumplir coo todas aque)las
actuaciones que en ·el áinblto de su competenda le sean solldtadas
por el Contralor General de la República, manteniéndolo lnfomtado
del desarrollo y resultado de las mWmas.
Articulo so.• A la Dirección de Audltoria Interna le corresponde]
1. Evaluar el sistema de control Interno de la COntrJ,Joiía,
Incluyendo el grado de operatiVIdad y eficaCia de los sistemas
de administradón y de lnfonriadón gerencial y proponei' al
Contralor las recomendaCiones que sean pertinentes. .
2. VIgilar la pertlneru:ia y conflabllldad de los registros y estados
financieros de la COntralorfa.
3. Verificar, dentro del . ámbito de ..511 competenda, la legalldcld,
exactitud, Since!'ldad y . correctlón de las operadones
reladonadas con Ingresos,.~ o bienes públicos realizadas
por la COntraloria·. ' : · .·, , ~ ..' ' :.
4. Eval~ar el cu"1)1Í~to 5' o
de los planes y las
. r,e.sul!:ad
. acciones
admrnfstratlvas Y. finan~~~ la Contralorfa, a los fines. de
 PANDECTAS
0 1 G 1 T A l
-----------------------------------------------------
Lunes 18de julio de2016 GACETA OFICIAL DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
determinar la etrpenda, etlcada, economra, calidad e lmpacfo
de la gestión. · .:
5. Realizar el examen selectivo y exhaustivo asr como ··ra
calificación y declaratoria de fenecimiento de las cuentas de la
Contralorla, de conformldaQ con lo 'establecido en la resolución
que al efecto dicte el Conrilb~.;
6. Realizar las actuacioneS especiales que le requiera el Contralor
General de la República e Informarte de los resultados.
7. Ejercer la potestad de lll\leStlgadÓn de conformidad con lo
previsto en la Ley Orgánica de la Contralorfa General de la
República y del Sistema Nacional de Control Ascal y su
Reglamento.
1 8. Redblr y vigilar el cumplimiento de le legalidad de las caudones
que presten los funei0Jiat10s responsables de las Unidades
Administradoras de la COntAIIorfa General de la República y sus
entes adsattos, asr como declarar,la extlndón o llberacl6o ·de
las mismas, aJando fuere ·~roée'c:lente. ·.
9. Elaborar su proyecto de ~puesto anual.
10. Preparar el Informe de ~~de sus actMdades.
11. Uevar un archivo ~ y actualizado, contentivo de la
Información que J'ESl,llte d~ lnt:j~ para el desempeilo de rus
funciones. :. !1'·... ..
12. Absolver las COI'lsultas que .se 1~ formulen en las materias
propias de su competencia.
13. Participar en los eventos técnicos y demás actividades
relacionadas con el funcionamiento coordinado de los sistemas
de control externo e Interno, patrocinados por la Contralo.rla y
demás Instituciones competentes. . . :
14. Las que establezcan las leves y reglamentos, necesarias para el
normal funcionamiento de la Audltórla Interna.
. :\.. ·
15. Las demás que le asigne el Contralor General de la Repúbl~' y
las que le sel'lale el respectivo Manual de Organización. .•
... , !1 ..
Articulo 6°.- La Dlreedón P.~~dlt:ol-'ía Interna podrá, dentro áel
ámbito de su competencia, c.'OifítiniCarse directamente con todas las
personas, fundonartos y dependencias cuyas actividades estén
sujetas a su control y ylglll!nda, · IQS" OJales están obllgaclos .. a
suministrarles las lnformaciOtlQS esCritas t> verbales, así como ·lOs
libros, registros y documentos que le requieran para el ~1
cumplimiento de sus ~dones. •.
....
'·
Articulo 7°.- Al Auditor Interno le corresponde ejercer, ademáS,de
las atribuciones previstas en el Reglamento Interno, las slguien~' .
• ·1
l. Informar aJ Contralor los resultados de las audltorlas y demás
actuaciones que realice, asl' como las acdones correctivas
emprendidas por ' parte de,':;,ü.t ~mlnlstraclón de la Contra!orla,
resultantes de sus observácibnes y recomendaciones.
2. En el ámbito de su competencia, declarar la responsabilidad
administrativa, formular reparoS e Imponer multas, absolver de 1
dichas responsabllldldes o dedárar el SObreseimiento, de
conformidad con lo prw~·....,·la Ley Orgánica de la Contraloría
General de la República ··y, ·del Slstama Nacional de Control
Fiscal.
3. Decidir el recurso de 111C0f\Slderaclón previsto en el articulo 107
de la Ley Orgánica de la COntraiorla General de la República y
del Sistema Nacional de Control Ascal, Interpuesto contra las
decisiones a que se reitere al artículo 103 de la misma ·ley,
cuando estas últimas 1\lvan sido dictadas por el titular de. la
Audltorra Interna o por sus delegatarlos.
4. Remitir al Mlnlstedo filúbllco o a los tribunales competentes
todos los documentos ·ó elém«ttos que ellos exijan, as( comc:flas
resultados de las. 1~ . que realice cuando en 'el
ejercicio de sus twnclonejS del:écté' la existencia de Indicios, de
que se ha causadO un ~~el.patrlmonlo público, pero no.sea
procedenre la ~dóti;ie.T.reparos; o de que pudlere ·estar
comprometida la>res¡!)Oilsabli&ld penal de las personas sujetas
a la Ley Contra la CorrUpción. . ·
5. Planificar y progr:arllar la ca~ de su personal. :-
6. Expedir coplas ~d~, los OOcumen.tos que cursan en
sus archivos en las.~ y oportunidades que fljen la.,Ley
y sus reglamentos. · _.:-. ·
7. Promover e Intervenir en 18 preparación y actualización 'dé·loS'
proyectos de reglamento Interno, resoluciones organlzatlvas,
normas y manuales técnicos y de procedimientos que ~n
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - www . pand ee t a s d i g it a l . e o m
429.L13
necesarios para el desemP'fto de sus funciones y velar poi, su
formal aprobación e lmplantadón por el Contralor. ··
8. Las demás que le asigne el Contralor y las que le sefiale ··e~
respectivo Manual de Organización. ..
• 1 • •
Artículo 8°,- Las~undones.' kl ÓlreccJón de Audltoria Interna $e
1 ajustarán a las d ,' krmas, políticas y procedimientos
que emita· la Contralr i al de la República en materia de
control lntemo. ·
Articulo 9°.- La Dirección de ~tema tendrá la estructura .
siguiente: · ¡ . ·
-~~
1. Unidad de Control.~r:-.'
..
2. Unidad de Determinación tie Responsabilidades.
~~ ~NDA
De la Dlrecd6n dé-.et6it:ataudadano y Control Social
Artla~lo 10°.- La Dtrecdón de AtenCión al Oudad8no y Control
Social es la dependenda ~ de promover la participaciÓn
Ciudadana a través de la llnplementad6n de programas
pedagógicos y formatJvos dltlgldos a la Ciudadanía, asf como
atender orientar y tremltar denuncias, quejas, reclamos,
sugerenCias y peticiones.
o.-
Artículd 11 A la Dirección de AtenciÓn al Oudadano y Control
Social le corresponde: ,
• ' 1
•
l. Promover medianta 1~ capacitación y formación la
participaCión de las co~ . organizadas en la lucha contra
la corrupción. · · :
z. Establecer estrate9Jas 4Ji :.et>ac~Yuven a la prevencióh . y
correcCión de co~•. actttudes y acciones Que sean
contrarios a los Intereses S0dales, la étk:a pública. y la moral
administrativa en eJ desempello de las funciones públicas.
3. Contribuir con la formad6n de los ciudadanos y ciudadanas .en
la detección y cornbale de actos, hechos u omisiones ·que
afecteA los recursos omrpdos por el estado para los flDeS
colectivos. ..,..:
4. Atender y orientar a la ciudadanía sobre su derecho a presentar
ante la Contralorla Gentnl de la República, IniCiativas
vinculadas con el ejercido de la participación ciudadana· en .el
control fiscal y control social sobre la gestión pública. · . -·
5. Proponer prog111.mas pedagógicos e Informativos y cualq.uler
actividad que permita f~ : los prlndplos y valores
socialistas de democracia partidpátlva y protagónlca de ~
ciudadanos y oudpdanas~ .r~ :,... .. . ··:
6.. Promover Instrumentos .· normativOs relacionados con :1a
parti.clpac¡ón ~~-·~do del control social sobre ~a
gestión publica. 1 • •• • . 1 -·
,• 1 • .•
7. Coordinar conjuntamente con las Direcciones respectiva~, las
actividades relacionadas con la promociÓn de la partlciRadón
dudadana en el ejerCido del control social sobre la gestión
pública. · ·.:
8. Atender, orientar., apoyar y asesorar, a los ciudadanos· y
Ciudadanas que acudan a la Contralorla General de la República
a solldtar InformaCión, requerir documentos o lnterpcirter
denuncias, quejas, reclamos, ~clas o pettdones. .'::·
9. Poner a dísposidóñ de la 'iüdiídañla los plañes, ~mas ~Y
proyectos que ejel::UI:a la contraloría General de la República; su
estructura organlzatlva y funciones, as( como, los
procedimientos admlnlltrattvos y servidos que presta, a través
de m~los Impresos, audl~~! informáticos, entre otros. •
10. Uevar un registro de las denuncias, quejas, reclamos,
sugerencias y petldones. :í
11. Las demás que le astgne el Contralor General de la República y
las que le señale el respectivo Manual de Organlooón.
Artículo 12°.- Al Director de Atención al Oudadano y Control
Social, le corresponde ejercer, adem6s de las atribuciones previstas
en el Reglamento Interno, la& de!Ms que le asigne el Contralór y
las que le señale el respectivo Manual de Organización. ·
 PANDECTAS
0 1 G 1 T A l
---------------------------------------------------
GACETA OFI 1 L DE LA REP . BLI C A BOLrVARIANA O • V ENEZUE LA
Articulo 13°.· La DirecCión de Atelltlón al Oudadano y COn!fOl
Social tendrá la siguiente ~·~~;,~: · de las estrategia& oomul"'k!adónaaes detlnldas, de acuerdo coo la
1. Unidad de In(Qrmadón.'·v. Promoción de la Participación
Ciudadana y Control Social.
2. Unidad de Atención de Denuncias, Quejas, Reclamos,
Sugerendas y Peticiones.
.....
'· SEcCÓN TERC!RA
De la Dirección ,de Asiatada •1 Dupllcho deJ Contralor ,
Articulo 14°.· La Dirección de Asistencia al Despacho del Contralor
es la dependencia encargada de coordinar los servidos
administrativos y seaetarlales que requiera el Contralor.
Artículo 15°.- A la Dirección de Aslstenda al Despacho tlel.
Contralor le corresponde: . , · .•, .
:,·) . . ·.' .
1. Dirigir, gestionar ~ · superVIsar los servicios administrativos, de
apoyo y secretarlales que requiera el Despacho del Con~alor
General.
2. Asistir a la máxima autoridad en sus reladones con los demás
órganos y entes del sector públ.lcp. ·
3. Coordinar las re40lones ordinarias y extraordinarias de trabajo
que requiera la m~ ~fltolidad, oon los titulares de las
' dependendas que 1nte9rán ,
fa Contraloría General de la-
República. t· · :·
4. Programar las a~dades ~ diarias del Despacho, asf como
preparar y llevar la'ai;¡enda del COI'Itralor.
s. Recibir, cananzar y dar respuesta a la correspondencia ruya
tramltadón le enCI)ITIIende la máxlma autoridad.
6. Tramitar las solidtu~ de audiencia que le requieran al
Contralor y atender aquellas que éste le encomiende.
7. Coordinar y controlar lo relativO al acto de juramentadón de los
fundonarlos de la Cotltraloria y de aquellos fundonanos
designados como ~ en oontralorlas o en unidades de
1 audltorfa Interna.
8. Coordinar y garantizar el suministro de materiales, provisiones y
equipos requeridos para el fundonamlento del Despacho d~l
Contralor. . , .
9. Centralizar y gestionar la trainltiiaón de la publicación de los
actos de la Contralorla ,ert la Gaceta Oficial de la Repúb!k:a
Bolivariana de Venezuel&. .,., , . . Institucional.
10. Las demás que le. astgne.~lor General de 1a RepúbUca .y
las que le sel'lale él.respedivoi<Mellual de Organización.
' .
1
Artículo 16°.- Al Director de Asistencia al Despacho del Contralor
le corresponde ejercer, adem6s de las atrfbudones previstas en·el
Reglamento Interno, las slguler1tes:· '·.'
1. Actuar en los casós que decida el Contralor como lnstanda·de
enlace en entre éste, les dependendas de la Contraloria y el
público en general. :.
2. Actuar como Instancia superior de supervisión del personal que
esté al servido del Despacho del Contralor. · ·
3. Las demás que le asigne el Contralor y las que le señale el
respectivo Manual de Organización ·
-. ,.,,..
. SEca"lu.
. /Jf: CUARTA 1
De la Dlrecdóf! de;~cadón Corporativa
Artículo 11•.- La Dirección de Comunicadón Corporativa es. la
dependenda encargada de dlseftar, coordinar y supervisar lo
relativo a la polltlca comunlcadonal e Informativa de la Contralorí¡¡ y 1
sus entes adscritos, asr como las actividades referentes a relaciones
públicas y protocolo.
Articulo ts•.- A la ·orrec.dOn··tte ' Comunlcadón Corporativa te
corresponde: · siguiente estructura: .,.
1. Asesorar al Contrafor en la deftnldón de estrategias
comunlcaclonales e Imagen corporativa, de acuerdo con la
polrtlca Institucional. · 2. Unidad de Publicaciones Impresas.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - www . p a n dee t a s d i g i ta l . e o m
Lunes 18 de julio d e 201 6
2. Diseñar, coordinar y ej~ los planes y programas derivados
polftlca instltudonal. ·
3. Generar y dlfundlr produdX)&ift¡pn!sOs y audiovisuales, derivados
de las estrategia& COITIUillc8donates definidas, de acuerdo coo la
política lnstltudonal.
4. Diseñar y ejecumr las campaí'las comunlcadonales sobfe
contenidos espedflcos éle ~ o planes que la Contraloña
General de la República y su$ entes descentralizados, requleran
dar a conocer a la dudadanfa. .·
5. Proponer y generar .acciones destinadas a la preservación ..y
1 fortalecimiento de la ~ corporativa, la gestión
comunlcadonal y ~rat icfrJa C.Ontralorfa General de la
República y sus entes descentralizados. : ·:·
6. Garantizar la dlvulgadón ·op¡ortuaa de Información lostltudol)al 'á
1
través de diversos canales de comunk:adón (Internos y
externos). : .:·
1 7. Coordinar el dlsefto', d~,' edición y dlsbibuclón dé ·¡.,;;
publicaciones Impresas "'Contraloria General de la R~
y del Instituto de•Altos 'EStildl&·de Control Rscal y Auditorfa· de
Estado FundaCión "Gumerslndo Torres" (COFAE). ~ .'. ·
8. Supervisar el contenido, dUigramadón, dlselío gráfla> y calidad
de Impresión de las publicaciones y productos Informativos de la
Contraloría Genetal de la República. ·
9. Administrar, en coordinación coola Dirección General Técnica, ei
contenido Informativo e Imagen de la Contraloría General de' la
República y sus entES desalntrallzados en la página web. ··:· .:
10. Mantener Informado al · ·Oontrilor, SUbcontralor y persói)al
directivo, del acontecer R6a'c!960 publicado en los medios. c!,e
comunicación social. . : :•· • · .
.. .·.
11. Fomentar y mantener las reiadanes de la Contraloria General·de
la República con los meclo& de comunicación social y sus
representantes, así oomo con las dependencias similares ele 105
organismos que conformen el Poder Público Nacional y· el
Sistema Nacional de Controf 1Rscal. . .
12. Coordinar y guiar el de5!r~lo. ele las actividades relacionad~
con la partldpadÓn del ~ y de los fundonarios de alto
nivel del organi~, en••&\rHaradones, ruedas de prensa,··.v
entrevistas ante·los medios de comunicación social, asf oomo:eñ
programas informativos, de opinión u otros de similar
naturaleza.
13. Diseñar, coordinar y ejealtar los planes y programas : de
Reladones Públicas y ProtDcolo del organismo, de acuerdo con
las estrategias oomunlcédonales definidas y la polrtk:a
14. Brindar asistencia protocx)lar al Contralor, Subcontralor y cuerpo
directivo, asr como estableoet el entace con otros órganos que
conforman el Poder Público Nacional y el Sistema Nadonal ·de
Control Fiscal.
15. Coordinar la presentación del Informe anual y de los lnfomies
que deba rendir~ Contralor, ante Ja Asamblea Nacional.
16. Mantener un rE!QlstrO ·cle ~. Intervenciones del Contralor u otros
funcionarios de la Contra~ General de la República, en las
diferentes actlvldad'es o ~. públiCos en los que participe~.
17. Promover actividades .a¡les, mediante la cooperación
institucional, con ~anos y ~ del Poder Público Nacional y
del Sistema Nactonaf(je Control Fiscal. .<.'
18. Definir, dirigir y emanar los lineamientos comunlcadonales, :tie
Relaciones Públicas y Protncolo a los órganos que conforman .el
Sistema Nacional de Control Fiscal. · .
19. Las demás que le asigne el Contralor General de la Repúbllat.y
las que le señale el respectivo Manual de Organización. ·· ·
··.
1
Articulo t9• •• Al Director de Comunlcadón Corporat!W, :je
c"Orresponde ejercer, además de las atrlbudones previstas .en· el
Reglamento Interno, las siguientes: ·
l. Actuar en los casos que decida el Contrator como lnstanda de
enlace entre éste, las depencfendas de la Contraloria y. el
público en gener~l. , ·
2. Las demás que le ~ .CotÍtralor y las que le señale ~1.
as¡gp,
·
respectlvo Ma11ual de . • p:üzad6n. ~·
Articulo 20•.- t.a·Dlfecdón ~ ~unlcaclón Corporativa ten~ la
. . -..'
l. Unidad de Comunlcadones Jregradas.
3. Unidad de Reladones Públicas y Protocolo.
 0
PANDECTAS
1 G 1 T A l
---------------------------------------------------
Lunes 18dcjuliode2016 CACETA O ICIAL DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
SECCÓN QUINTA
De la Dirección de Planlflc:actón, Preaupuesto y Control de
Gutl6n ·.
Articulo 21°.- La Olreccíón de Pliñlfk:.adón, Presupuesto Y Control
de Gestión es la dependend~ enc:3rgada de elab<nr en el ámbito
de su competencia proyectog y pla,_ conforme a los lineamientos
establecidos por la ináxlma¡ ~rldad, sirviendo de enlace en~ la
máxima autoridad y los órganos con competencia en materia de
planificadón y presupuesto.
Articulo 22•.- A la Dirección de Planlflcadón, Presupuesto Y
Control de Gestión, le corresponde:
1. Coordinar la elaborad6n y seguimiento del Plan Operativo Mual
de la Institución y sus entes adsaltos.
2. Coordinar la elaboract6n del Informe Anual que presenta el
Contralor General de la República, .ante la Asamblea Nadonal.
3. Elaborar el Anteproyecto y P.ro'(ecto del Presupuesto de .Gastos
de la Contraloría Genetall:lé la-República, bajo los lineamientos
dictados por .la rn6xlma autoridad y los órganos· con
competenda en mabwla de ptanlfk:adón y presupuesto. · personal al servido de la Contralorla.
4. Dirigir la ejecuciÓn presu~l1a 41e la Contraloria General:de
la República. · · ·~ ·, ~; .·
S. Tramitar las moctlficaclonejt;Rfe$upuestartas ante el órgano ~n
competenCia en materla 'dtfpiesupuesto, de conformidad con:.:l~
normativa legal vigente.
6. Tramitar las cuotas de compromisos y desembolsos ante ,)ós
órganos con competencia en la m~teria, para la ejecución del
presupuesto de gastos asignado al Organo Contralor. . .:
7. Propordonar a cada una de las unidades ejecutora loq~f. la
Información que refleje su situación presupuestaria. · :
B. Asesorar en los procesos de planlftcadón y control de gesUón·de
la Contralorla Gener~l ele la__~· .· .
9. Las demás que le asigne ~~ Contralor General de la República·· Y j
las que le se~le el ~~ .Manual de Organización. . _:
•• •J • •
Articulo 23.- Al Director de Planlflcadón, Presupuesto y Contra· de
Gestión le corresponde ejercer, además de las ab1buclones p~
en el Reglamento Interno, las~: ~
... J
l. Presentar el Proyecto ~:lpS\Ipuesto ante la máXima autoridad.
·'.
2. Presentar el Plan Operattvo Anual de la Institución, ante ~
Contralor General de la República. ·.
3. Las demás que le asigne el Contralor y las que- le se~le eJ
respectivo Manual de Organización.
ArtJculo 24°.- Dlrecdón de Planificación, Presupuesto y Control de
Gestión tendrá la ~ Siguiente:
1. Unidad de Planlflald6n.
2. Unidad de Presupuesto.
3. Unidad de Control de Gesti61).
.. , ~, ~
SEC€iÓN.SEXTA
De la DINCXI6n de Recursos Humanos
Articulo 25°.- La Dlreccl6ri ··de Rea.~rsos Humanos, es la
dependencia enca9da del dlsei'lo, lmplantact6n y ejecución de
programas en materia de desarrollo y administración de recursos
humanos.
Articulo 26°.- Corresponde a la Olrecdón de Recursos Humanos:
1. Planificar y coordinar el dlsefto, lmplantadón y ejecud6n; de
programas en materia de desarrollo y administración de
recursos humanos y en partlaJiar los reladonados con el
sistema Integral de Recw:sos Humanos: reclutamiento,
selección, clasificad6n, remUf)erac(ón, desarrollo, evaluad6n,
adiestramiento, registro y control y·bienestar social.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - www. p a nd ee ta s d i g it a l . e o m
429.115
2. Diseñar, ejecutar y asesQ~ 'r~ e!l la formulacl6n y d.esarrollo.(le 1
objetivos, estrategias, · . Y. , programas en materia de 1
recursos humanos, ·a como verificar el rumpllmlen'* . d_el 1
Estatuto de Personal y ®más normativa laboral Interna. y
externa; todo a los fines· de·..garantJzar el funcionamiento -~el
sistema Integre! de Recursos HUITIISnos. _. ·
3. Coordinar con las dependencias u Órganos competentes, c.ii!e
los programas y proyedos asociados al desarrollo _:y
administración de recursos humanos estén en congruenda ton
el Plan Estratégico de la Contralorla. .
4. Diseñar, coordinar y ejecutar la apllcacl6n de los subsistemas de
desarrollo y admlntstiadón de recursos humanos y asesorar. a
otras dependencias de la Contralorfa en esta materia. . .~.•
S. Coordinar y supervisar el dlsetlo, desarrollo, mantenlmleÓto. y
mejoramiento de los sistemas de Información necesarios, para
la adecuada administraciÓn y control de las diferentes unidades J
que constituyen la gestión de recursos humanos.
6. Promover, coordinar y ~f los estudios integrales de los
sistemas de desarrollo y· administración de recursos humanos
vigentes en la Contralorr&, con eJ objetivo de recomendar los
redlseños o mejoras ~~rla~1. ~n función de los
requerimientos esttatégtcos·de la lnsmuaon.
7. Promover el mejoramiento, bienestar y desarrollo Integral del
8. Atender las reladones de la Contralorla con el personal obrero a
su servido, as/ como realizar los estudios especfncos asodad.os
a la contratad6n colectiva.
9. Formar, mantener y ClJStodlar .los expedientes de los
funcionarios y obreros al servidO de-la Contralorfa.
10. Instruir los expedientes de:u.fundonarlos del Organismo que
hayan Incurrido én faltas qüe dieran lugar a la aplicación de
sanciones dlsdpllnartas.
11. Representar al Contralor ante las Juntas de Condllac1Ón3. y
Arbitraje, organismos administrativos del trabajo y demás
lnstltudones previstas en el conb'ato colectivo del petSOnal
obrero al servido del Organismo.
12. Coordinar con lit Direa;l6n Géiléral Témlca, el desarrollo.. ·de
programas de cooperadón~onal.
13. Coordinar, dentro del ·ámbito tde su competencia, con la
Dirección de Planlflcadón, Presupuesto y COntrol de Gestlórt la
formulación del presupuesto anual en concordancia con los
planes operativos de la Contraloria. '. .
14. Diseñar, conjuntamente con la Dirección General Témlca, 'lós
planes y programas de capacitación en materia de control nscal
del personal al servido de la Contraloria. Dichos planes ..Y
programas deberán atel.lder a las pollticas dictadas por .el
Contralor. , •1..
15. Orientar y coo~ii;rar los -~an~·Y programas de capadt:act6~ y
adiestramiento del personal de la Contraloria. • .. , .
16. Elaborar en coordlnadón con la Dlrecdón General de los
Servidos Jurídicos, los contratos de prestación de servíc:IOS1
Vinculados con la administración de recursos humanos que haya
de celebrar el Contralor y velar por su ejecud6n. .:
17. Mantener actualiiado el Slsternlt.é:ie,Reglstro de Órganos y Ent~
del Sector Público, en relacJón al.!~ y egreso de personal.
18. Coordinar y supervisar el.rulidohamlento del Servido Médico'...~.
19. Las demás que 1~ asigne el 'é&ntralor General de la Repúbllai~y
fas que le sef'lale el respectivo Manual de Organización. ·
Art1wlo 21•.- Al Director de Recursos Humanos le corresponde
ejercer. además de las atribuciones previstas en el Reglamento
Interno, las demás que le asigne el Contralor y las que le señale el
respectivo Manual de Organización.
Artículo 28°.- La Dirección de Recursos Humanos tendrá la
siguiente estructura:
1. Unidad de Desarrollo de Recursos Humanos
2. Unidad de Registro y Control
3. Unidad de Bienestar Sodal
4. Unidad de Asesoría Leg*'
i .. •
 PANDECTAS
0 1 G 1 T A l
---------------------------------------------------
IAL DE LA REPÚBLIC
. . SECCIÓN SIPTIMA
De le Dlrecdón cta Admlnl8trac:l6n
Artículo 29°.- La Dirección de Admlnlstradón es la dependencia
encargada de ejecutar y supervisar las actividades en materia de
gestiÓn flnandera de los servicios administrativos, dirigir el manejo
de los bienes y almacén, y supervisar el proceso de adquisiciones
de bienes y servidos de la Contraloría General de la República; en
los rangos cuantitativos de su competencia.
Artia.llo 30°.- COrresponde a la Dirección de Administración:
1. Dirigir la ejecuciÓn financiera del presupuesto y CC?ndllar ,!ás
cuentas bancarias de la Contralorla General de la RepUbUca.•. ;. ··
2. Programar la ejElCIJCión (\n!!Jndera del presupuesto de gastos y
supervisar que los des~ respectivos se realicen con
cargo a las partidas de ~~áslgnadas en dicho presupuesto..
3. Coordinar, dentro del ámbito' de su competenda, con •.¡á
Direcdón de Planlflcadón, Presupuesto y Control de Gestlón,;la
formuladón del presupuesto anual en concordancia con los
planes operativos de la Contralorfa. . .....
4. Velar por la adecuada c:orrespondenda entre la estructt.Jra
programática del presupuesto y los niveles de supervlsfPf:l
establecidos para la ejecuciQn del mismo. :· ·
S. <;oordlnar y superAsar el sistema de contabilidad patrlmonl~l ~1
órgano Contralor. : ·
6. Formar la cuenta que deba rendir la Contraloría. . 6. Atender y gestionar l.as necesidades de transporte que ·5e
7. Elaborar y analizar los registros auxiliares estipulados·· en:··la
normativa legal vigente.
8. Recibir, colocar y manejar los recursos flnanderos, asf como
efect\Jar las clefMs tnlmltadones administrativas relacionadas
con éstos.
9. Elaborar, en coordinación con la Dlrecdón General de los
Servidos Jurfdlcos, los proyt!(:tos ,de contratos que haya de
celebrar el Contrelór y ~r por su ejecución.
10. Planificar, ejec:UtBr, ~nlr y superviSar los procesos
logísticos requeridos para el funcionamiento del Organismo. · 1
11. Coordinar y supervisar la5 actMdades de desarrollo, operadón y
mantenimiento de sistemas de Información en el área de su
competencia, de aclJt!l'de con los planes, polftlcas y normas
elaboradas por la Dlrecdón de Tecnologlas de Información. · ·
12. Ejercer la guarda y custodia de 'tos bienes adsaltos a la
Contraloria General de 111 República.
13. Retener y enterar los trlbulos: y las ~ correspondlef1tes
al Tesoro Nadonal y demú Entes Gubernamentales que d:etia
hacer la Contralor'Íil Generrlil· 'de la República, de oonformldad
con las leyes respectivas. ·
14. Planificar, ejecutar, coordinar y superviSar los procedimientos
para la adqÚisldÓn de bienes y se:rvlciol> de conformidad coo lo
establecido en la normatftla legal Vigente aplicable. · .
lS. Tramitar las com¡)ras y d.;.~ .C!)fl~tos con personas jurld~
para la adquisición de rriál:erl8l85; equipos, ~ y. denlás
bienes néce&arlos para éFf¡,¡ndonamlento del órgano Contrajor
en el rango de su~; ·.· .
16. Realizar el JrtfOrme de Gestión y Plan Operativo Anual
correspondiente ala Dirección de Aclmlnlstnldón.
17. Coordinar y vigilar la oportuna con~llaclón de los s~los
básicos y aportes patronales. · · :: ·.
18. Las demás que le asl~~é?>ntralor General de la RepúblidÍ:y
las que re seflale el res~'u~ ~anual de Organización. .- :
o.-
Articulo 31 Al Director de Adininlstnldón, además de eje~· lás
atribudones p~ en el Reglamento Interno, le tOrreSpOOde
celebrar,~r delegación del Contralor General, los contratos' c:On
personas urfdlcas para la ejecución del presupuesto de gastos de la
Contralo a General de·la Repóbflca. ·
Artículo 32°.- Le corresponde con carácter exduslvo, a .1~
Direcd ón de Admlnlstradón la lfamltaCI6n de comprás y demás
contratos para la adquJsJdÓfl' de' .mat.érlales, equipos, servicio$·. y
demás bienes necesarlós ~ ~ funclónamiento de la Contraloría: .
Articulo 33°.- La Diretdóñ de Admlnlstrad6n tendrá la estructura·
siguiente:
1. Unidad de L.oglstica
2. Unidad de Finanzas
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - www . p a n dee t a sd i g it a l . e o m
L unes 18dejulio de20 16
SEcaÓN OCTAVA
De la Dlrecd6n de S..VIdol Generales
Articulo 34°.- la Dirección de Serv1cl0s Generales es la
dependenda encargada de garantizar el suministro oportuno y
eficiente de los servidos que :reqt,#ere la Contraloria para 51:1
fundonamlento y la 11m~ y mantenimiento preventivO y
correctivo de sus lnstal¡sctoriesl,~lllaño, equipos y brenes.
Articulo 35°,· A la DI~ de Servidos Generales le
corresponde:
1. Planificar, ejecutar, coordinar y supervisar todo lo concerniente
a los servidos generales.
2. Dirigir y coordinar las actividades de la Unidad Centralizadora
de Correspondenda. 1
3. Coordinar todas las actMdades del Archivo Central y· la
administración documental de la Contraloria. ·
4. Elaborar, ejeCutar y superviSar planes y programas de
mantenimiento o de sustitución, cuando corresponda, del
moblllarlo, equft:los de ~a, vehfaJios y demás bleQ~ 1
muebles e lnmuebles.de la· Con~rra, que lo requieran.
s. Coordinar y supervisar ~las ~os de limpieza y aseo, aSf
como la ejecución de la~~acjones que se realicen en las
Instalaciones de la Contraldna. •·
1
requieran para el funclonamiiW'Ito de la Contralorla. ..
7. Establecer conjuntamente C'I'H'I las Direcciones competentés
planes, programas, proyedi)S y medidas dirigidas al uso
racional y eficiente de la enerofa eléctrica, en coordlnacl6n con
la Dirección de Seguridad, Prevención, Investigación y Co~Ql
de Riesgos. ·
8. Coordinar y supervisar las actividades necesarias ~
mantener en condiciones óptimas el suministro de los serviciOS
bási<m para el funcionamiento de la Contralorfa. ,·..
9. Las demás que le asigne el Contralor General de la República: y
las que le sel'lale el respectivo Manual de Organización. ·
Articulo 36°.- Al Director ~ ~doS Generales le corresponde
ejercer además de las atrtbudoneS previstas en el Reglamento
Interno, las demás que le asigne el Contralor y las que le seflale el
respectivo Manual de Organlzadón.
Articulo 37°.- La Dirección de. ~tvldos Generales tendrá la
siguiente estrucrura;
l. Unidad Centralizadora de Correspondenda.
2. Unidad de Arthlvo Central.
3. Unidad de MantenlmlentD.
4. Unidad de Transporte.
S. Unidad de Gestión Energética.
S!CCÓN NOVENA
De la Dirección de Seguridad, Prwendón, lnvesUgadón y
Control de Rlugos
Articulo 38°.· La Dirección de Seguridad, Prevención,
Investigación y Control de ~ es 11! dependencia encargada de
planificar, Implantar' y &UI)ei'VI5ar 1105 ~ltle~~mlentos o polrtlais de la
Contralorfa en materia de segurtclad¡ prevención, Investigación· y
control de riesgos. ~~-. ·
Artículo 39°.• Cprresponde ·'a la Dirección de Segu~,
Prevención, Investigación y Control de Riesgos: ··
l. Desarrollar políticas y plahes que garantlcen la segúrtdad
lntema de la Contralorfa General de República. .
2. Establecer, previa aprobación del ciudadano ContratOr ..1~
normas, p rogramas y procedimientos de seguridad Interna en la
Institución.
3. Coordinar, controlar y velar por el aJmpllmlento de las normas
de seguridad en el Organismo Contralor. ·· ·
 PANDECTAS
0 1 G 1 T A l
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Lunc 18 de julio de 2016 GACETA OFI 1 L D E LA R EP UUC A BOLIVARIA ' A DE VENEZUE LA 4 29.117

4. Fomentar, mantener y coordinar las reladoneS CAPfruLOm

lnterlnstltudonale5 con los órganos de seguridad a ~n de
actualizar. los dispositivos ~ sistemas de seguridad de · ja
Contralona General de la Republlca. • • ·.
5. Adecuar y mantener los slstemás.r,de .prevendón y control de
riesgos de acuerdo a las necesidadeS de la Instltl.Jclón. • ·.
? •
6. Ejercer el control de acceso de empleados y vlsltzlntes en el
Organismo Contralor.
7. Revisar y evalua[ planes ele seguridad de las Instalaciones y
bienes de la Institudón a nn de adoptar medidas para
optimizarlos.
a. Ejercer la protecdón del dudadano Contralor, Subcontralor V
demás personalidades vine\Jiadas con el desempei'\o de las
actlvldedes del Organismo Contralor.
9. Requerir de los organismoS de seguridad de Estado el apoyo y
partldpadón en la protección de fundonarios y vlslt2mtes, asl
como el resguardo de las lnstalaclones de la Contralorfa ~~
de la República. · .
10. Interponer las denuncias 8l'lte las autoridades competentes de
los resultados de las ~9nes, as( como requerir' su
partidpad6n cuando se: ~ situaciones lrregula~ o
Ilegales, ante presUntos ~ u omisiones, que se detecten. en
el ejercido de sus funcloi1é5. .·
11. Practicar li!IS actuadones neceserlas y pertinentes dirigidas á \a
obtendón y compilación de evidencias, pruebas o soportes
relativos a la demostracJón de hechos cometidos contra .los
bienes, lnStzllaclónes o la salud de los fundonarlos, as( ~ ~
cualquier otro acto lesNo para la seguridad de la Contraloría
General de la República.
12. Requerir de lnstltudones públicas o privadas la Información·que
se considere necesaria o pertinente en relación a>n la seguridad
y control de riesgos.
13. Evaluar, promover y mantener las a>ndldones de prevención.,
seguridad, salud y blenestzlr· del, ~1 en el Organ~(tlo
Contralor, a nn de prevenir y redud'Ji accidentes laborales. . . ·,:
14. Programar y coordinar con ~ .l;)lrecdón de ReOJrsos Humano$-. 1~
capadtadón y adJeStramlentO ~ personal de la Dirección,. .en
materia de segU((&d Integral, -~ y oontrol de riesgós,
asf como promover su desarróha prpfeslonal. : ..•
15. Recibir las dedara~ t.que formulen las brigadas .. de
emergendas o trab~ de. la lnstltudón, en reladón a ,las
condiciones y ~o ambiente de trabajo, asl como de..ldS
dispositivos de segul'ldad con el fin de ejen::er las acdqoe5
correctivas y prevenir riesgO&.
16. Coordinar, practicar y dirigir las Investigaciones en el Organls"!O
Contralor. · Venezuela y deroga la Resoiuf:Wtn¡ Organlzatlva N° 1, contenida en
17. Presentar a la máxima autoridad los resultados de 'las'
lnve.stlgadones que se lleven a cabo en la Institución. . .
18. Implementar campañas Informativas en ·reladón a la seguridad
y oontrol de riesgos en la Contralorfa General de la Repúbllcá~.
19. Conservar y resguardar evidencias, pruebas o soportes de CaSós
o hechos sucedidos en el OrganiSmo Contrelor.
20. Las demás que le asigne el Contralor General de la República y
las que le seiíale e! Manual de OrganizaciÓn de la Dlreoc:lón.
"-;.!
Del pespac:ho ~ ~ntnllor
Articulo 42°.- Corr~onde •i!if~tralor:
1. Asistir al Contralor' General de la República en el ejercido de sus
furldones.
2. coOroínar la ejeaJd6n del Plan Estratégico de la Contraloria
Gelieral de la RepúbUca.
3. Coordinar el apoyo que reqliera el Contralor General de. la_
República, con las depend_ endas adscrttas a éste. .
4. Proponer lineamientos para Or1entar la formulación del Pfan
1 Operativo Anual de la Contraloria General de la RepúbUca. ··
S. Gestionar ante el Corltralor Generaly ellnforme Anual de ~ón
de la Contralorfa General de,la Republlca. .
6. Mantener con las depen¡;g-ndas del Órgano Contralor un~
comunicación fluida, que permita Identificar oportunamente ·las
desvtadones a los planes lnstft\Jclonales, a fin de ejecutar las
acciones correctiVi!IS correspoodientes. .
7. Ejercer la a>ordlnaclón de las actividades que realicen las-
dependendas de la c.ontratorla General de la República.
8. Las demás que le asigne el {;ontralor General de la República.
Articulo 43°.- El Despacho del Subcontralor tendrá la siguiente
estructura:
l. Unidad de Gestión Interna_
2. Unidad de Gestión en el S1stama NadOnal de Control.
·
CAPtitn.:oiV
~f.'ón Final
. Articulo 44°.- La presente ResDiuclón entri!lrá en vigencia a partir
de su publicación en la Glceta Ofldat de la Repúbl'~ca Bolivariana de
la Resoludón N° 01~00009 ·a ,techa 11 de Enero de 2012,
publicada en la Gaceta Ofk:laJ ' la República BoUvarlana de
Venezuela N° 39.840 de fecha 11 ele Enero de 2012, la Resolución
N° 01-00-()00107 de fecha 2.2- de ~ de 2016, publicada eo la
Gaceta Ófidal de la República Bolivariana de Venezuela N° 40.836
de fecha 26 de Enero de 2016, la Resolución N° 01-()()-()()()136 de
fecha 10 de Febrero de 2016, publldlda en la Gaceta Oficial de· la
República Bolivariana de Venezuela N° 40.851 de fecha 18.-.:De
Febrero de 2016, o 'CUalquier otro Instrumento que cotlde cotf la
presente Resolución.

Articulo 40•,. Corresponde al .Directbr de Seguridad, Prevención, Dada en Caracas, a los veintiocho (2~} dlas del mes de junio de '{jos
Investigación y Control de RJesgos, ejercer además de las mil dledséis (2016). Año 205~. de la Independencia, 157° dé la
atribuciones previstas en el ReQiamento Interno, las slgu~ Federadón y 17° de la RevoluG!ón-~lvariana.
1. Denunciar, en coordinación con la Dirección de Recursos
Humanos, con carécmr obligatorio jll'lte el Instituto Nacional de
Prevendón, Salud y Seguridad Laborales u otros órQa_nos
competentes, las enfenTrededes ocupacionales, los acdcfentes
laborales y cualesquiera otras condldones patológicas que
detecte dentro del ámbito laboral en la Contraloria.
Comuníquese y publlquese,
2. Las demás que le asigne el Contralor y las que le sel'lal~ el '
respectivo Manual de Organlzadón.

Artículo 41 •.- La Direcdón de Seguridad, Prevenqó.!l,

Investigación y Control de Riesgos tendrá la siguiente estnJctura;

l. Unidad de Seguridad InieQral.

2. Unidad de Prevención, I~gadón y Control de Riesgos..

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - www . p a n dee t a s d i g i ta 1. e o m
 PANDECTAS
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GACETA OFI
REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
1 ntegrantes del Sistema Nadonal•de·Control Asea!.
CONTRALORIA GENERAL DE LA REPÚBLICA
Caracas, 04 de Julio de 2016
RESOLUCIÓN
N° 01-0G-000340
MANUEL E. GALINDO B.
Contralor General de la República
RESOLUCIÓN ORGANIZATIVA N° 2
El Contralor General de la República en ejerdclo de las atribuciones
conferidas en el artfculo 287 de ta ~Constituclón de la República
Bolivariana de Venezuela, en concordancia con los articulas 13 y 14
numeral 2, de la Ley Orgá'nlc:a·:·.de la Contralorla General de la
República y del Sistema Nadonal de' Control Asear y de acuerdo con lo
previsto en los articulas 1o, 4° y 7° del Reglamento Interno de la
Contratarla General de la República, dicta la siguiente Resolución sobre
la:
ORGANIZACIÓN Y FUNCIO}IAMIENTO DE LA
DIRECCIÓN GENERAl. TÉCNICA
CAPÍTULO!
Disposldones Generales
Artículo 1o.- La Dirección General Técnica es la dependencia a quien
le compete efectuar el aseso~lento técnico en materia de control
Interno y externo del personal ·.de la Contraioría General de la
República; así como el control de las tecnologlas de la información; la
coordinación de las relaciones tnterlnstitudonales nacionales ~
internacionales; la promoción del desarrollo de las publicaciones f 24. Gestionar, en el ámbito de su competencia, la publicación · de
revistas técnicas; el apoyo mediante el Registro de Auditofe~,
Consultores y Profesionales Independientes en Materia de Control e·n
el ejerddo de las funciones de control; y el funcionamiento coordinado
entre los órganos y actores del Sistema ~~cional de Control Ascal.
Artículo 2°.- A la Dlrecdón General Técnica le corresponde:
1. Prestar aslst.enda técnica al Contralor General y a las
dependencias de la Contralorfa en lo referente a polftlcas, normas
y procedimientos de control.
2. Coordinar con las Direcciones respectivas, la Implantación de
Instrumentos normativos relacionados con el desarrollo del
Sistema Nacional de Control Asea!.
3. Supervisar el funcionamiento del Registro de Auditores,
Consultores y Profesionales Independientes en Materia de Control.
4. Proponer, conjuntamente con la Dirección General de los Servicios
Jurídicos, los proyectos de Instrucciones, normas y pautas técnicas
necesarias para orientar la función de la Contralorla.
s. Proponer, conjuntamente con la Dirección General de los Servicios
Jurídicos, los proyectos de normás' necesarias para el ejercido
coordinado de las potestades de control fiscal de la Contralorla
General de la República¡ de todos los órganos del Poder Público
Nacional, Estada! y Munldpal y de sus entes descentralizados, así
como de los procesos de Implantación, evaluación de su
funcionamiento y actualización, cuando se considere pertinente.
6. Revisar desde el punto de vista técnico los proyectos de
Instrucciones de carácter general que deba Impartir la Contralorla
a la Administración Pública.
7. Asesorar a las dependencias de la Contraiorla en la evaluación de
los sistemas contables, administrativos y de control fiscal de la
Administración Pública. ,
8. Emitir opinión técnica, cuando sea 'Solldtado, de los sistemas de
control Interno que dicten ~a~ máXimas autoridades de los órganos
y entes sujetos al control de la Contralorfa General.
9. Desarrollar, conjuntamente con las Direcciones respectivas, los
manuales necesariO$ para el ejercicio coordinado de las potestades
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - www. p a nd ee ta s d i g it a l. e o m
A BOLIVARI Lunes 18dejuliode2016
de control a los fines de unlfl~r: los procedimientos de lOs
10. Investigar tecnologlas de ·C9f!~OI, asl como evaluar y fomentar su
aplicación en los procesos dé Ja•·contralorla. ·
11. Fomentar y coordinar el mejoramiento continuo, la productlvtd~d y
calidad de los procesos que ejecuta la Contraloría General de 1~
República.
12. Desarrollar en coordinación con las Direcciones respectivaS, los
manuales e instrumentos técnicos de la Contralorla y verificar su
constante actualización. .
13. Asesorar a las dependencias y entes descentralizados de la
Contraloria en la realización de los estudios y programas de
naturaleza técnico fiscal . • .
14. Orientar y supervisar el desarrollo e Investigación en tecnologias
de control fiscal.
15. Proponer el Plan de Tecnologla Informática y Sistemas de
Información de la Contralorla y velar por su ejecución, en atención
a los planes operativos de la Institución. .
16. Realizar estudios e Investigaciones sobre nuevas tecnologfas
Informáticas y sistemas de Información, y evaluar la factibilidad de
aplicación en la Contralorla.
17. Asesorar a las dependencias de la Contralorla en el uso de las
tecnologfas para el manejo de la información que posee la
Institución y coordinar las actividades respectivas. ·
18. Prestar asistencia al Contralor o Contralora General en los asuntos
internacionales en los que partldpe Contralorfa General de la
República en su carácter de Entidad Ascalizadora SuperiOr.
19. Recabar y difundir información en materia de control.
20. Coordinar el desarrollo 'Cié .. las actividades de capacitación
Internacional en materia de control, en las que participe la
Contrataría General de la República.
21. Coordinar la elaboradón de los Informes o estudios técnicos que
deba presentar la Contralorla General de la República a nl"'''!l
internacional.
22. Coordinar los programas y convenios intemadonales en los que
participe la Contralorfa General de la República. ·
23. Gestionar las actividades de cooperación en materia de control
ante las organizaciones Internacionales en las cuales la Contralorfa
General de la República· R.i!rtldpe como Entidad Ascallzadora
Superior. '
Información en el portal electrónico de la Contraloría ·
25. Fomentar la investigación en materia de control fiscal a los fiñes
de promover la elaboración de revistas técnicas y demás
publicaciones de la Contraloría.
26. Las demás que le asigne el j¡ontralor General de la República y.las
que le señale el respectivo Manual de Organización.
Articulo 3°.- Al Director General Técnico le corresponde ejercer,
además de las atribuciones previstas en el Reglamento Interno, lo
siguiente:
1. Imponer, previa delegación de Contralor, las multas previstas en el
artículo 94 de la Ley Orgánica de la Contralorla General de la
República y del Sistema Nacional de Control Fiscal, mediante :la
aplicación del procedimiento administrativo para la determinación
de responsabillda'des, pre~lsto en la mencionada _ Ley, y
partldparlas al Ministerio del Poder Popular con competencia en
materia de Ananzas, con ocasión del Registro de Auditores,
Consultores y Profesionales Independientes en Materia de Control.
2. Promover la realización de actividades académicas Internacionales,
para elevar el nivel de capacitación de los funcionarios de fa
Contraloría General de la República.
3. Dirigir el correspondiente Comité de Directores.
'
4. Las demás que le asigne "'
~1 Contralor y las que le sellale el
respectivo Manual de Organización.
Artículo 4°.- El Director General Técnico, conjuntamente con los
Directores Sectoriales adscritos, establecerá los mecanismos de
planificación, coordinación y evaluación necesarios para garantizar que
los resultados de su gestión coadyuven al logro de los objetivos y metas
de la Institución.
Artículo 5°.- La Dirección General Técnica tendrá la estructura
organlzatlva siguiente:
1. Dirección de Sistemas de Control.
2. Dirección de Tecnologla de Inforrnadón.
3. Dlrecdón de Reladones Intemadonales y Publicaciones Técnicas.
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18 de julio de 2016 L DE LA REPÚBLICA BOLIVARIAN
CAPÍTULO I1
De las Direcciones Sectoriales
SECCIÓN PRIMERA
De la Dirección de Sistemas de Control
Artículo 6°.- La Dirección de Sistemas de Control es la dependencia
encargada de prestar asesorla técnica en lo referente a políticas,
normas y procedimientos de control; apoyo a través del desarrollo e
Implantación de normas, instrucciones y pautas técnicas; y el control
de las certificaciones otorgadas a las personas naturales o jurldlcas en
el Registro de Auditores, Consultores y Profesionales Independientes
en Materia de Control, a fin de contribuir con el fortalecimiento ~el
Sistema Nacional de Control Ascal.
Artículo 7°.- A la Dlrecctón de Sistemas de Control le corresponde
ejercer, además de las fundones previstas en los numerales 1 al14 del
artículo 2' de esta Resoludón, las slgyientes:
1. Fomentar, desarrollar e Implantar, conjuntamente con las
Direcciones Generales correspondientes, las normativas,
lnstrucdones y pautas técnicas para el funcionamiento coordinado
de los Integrantes del Sistema Nacional de Control Asea!.
2. Transferir tecnologías de control y coordinar el desarrollo y
perfeccionamiento de lnstrumen~s técnicos que permitan
Introducir mejoras en el fundonamlE!nto de la Contraloría y de la
Adminlstradón Pública. · 1. Imponer, previa delegación de Contralor, las multas previstas ef! el
3. Promover los proyectos de Reglamentos para los concursos
públicos para la designación de los titulares de los órganos de
control fiscal, que deban ser dictados por el Contralor.
4. Dirigir y coordinar los asuntos reladonados a los procesos 'que
debe cumplir la Ofldna dei 'Reglstro de Auditores, Consultores y
Profesionales Independientes en Materia de Control.
5. Absolver las consultas sobre las materias de su competencia.
6. Las demás que le asigne el Director General y las que le señale el
respectivo Manual de Organlzadón.
Articulo 8 6 • • Al Director de Sistemas de Control le corresponde
ejercer, además de las atribuciones previstas en el Reglamento
Interno y en el numeral 1 del artículo 3' de la presente Resolución, las
siguientes:
l. Informar a quien correspoÍ'lda de los hechos presuntamente
irregulares que pudieren detectarse en el ejercido de sus
competendas.
2. Acordar o negar la Inscripción en el Registro de Auditores,
Consultores y Profesionales Independientes en Materia de Control
o la renovación del certifica~ de Inscripción y callficadón.
'
3. Expedir el certlncado de Inscripción y callficadón para preStar
servicios en materia de control.
<1. Suspender o excluir del Registro de Auditores, Consulto~e.S: y
Profesionales Independientes en Materia de Control, a los
auditores, consultores, profesionales Independientes y firmas de
auditores.
S. Suministrar a los órganos y entidades del sector público, la
Información correspondiente a los auditores, consultores,
profesionales independientes y firmas de auditores. . de Control, sin perjuldo de las atribuciones similares asignadas a
6. Las demás que le asigne el Director General y las que le señale el
respectivo Manual de Organlzadón•
. ... ,..
Articulo 9°.- La Dirección de Sistemas de Control tiene adscrita 1~
Oficina del Registro de Auditores, Consultores y Profesionales
Independientes en Materia de Control, encargada de registrar y
1calificar, los auditores, consultores, profesionales Independientes y
firmas de auditores a fines de coadyuvar a los Órganos de Control
Fiscal, la Superintendencia Nacional de Auditarla Intema y las
Máximas Autoridades Jerárquicas de los Órganos y Entidades de
Sector Público. · '
Articulo 10° .• A la Oficina del Registro de Auditores, Consultores ·y
Profesionales Independientes en Materia de Control, le corresponde
ejercer las funciones siguientes:
1. Redblr las solicitudes de lnscripdón o renovación del certificado de
Inscripción y califica.dón en el Registro de Auditores, Consultores y
Profesionales Independientes en Materia de Control, y constatar el
cumplimiento de los requisitos exigidos.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - w w w . pandee t as d i g it a 1. e o m
DE VENEZUE A 429.119
2. Requerir a los Interesados la documentación e Información que se
considere necesaria para su Inscripción y calificación en el Registro
de Auditores, Consultores y Profesionales Independientes -en
Materia de Control, asl como para la renovación del certiflca~o.
3. Verificar la información y documentación suministrada por los
interesados.
4. Mantener actualizada la lnformadón cl:lrrespondlente a los Inscritos
en el Registro de Auditores, Consultores y Profesionales
Independientes en Materia de Control.
5. Absolver las consultas sobre las materias de su competenda. •
6. Las demás que designe el Director.de Sistemas de Control.
Articulo 11.· Corresponde al responsable del Registro de Auditores,
Consultores y Profesíonales Independientes en Materia de Control, ejercer
las atribuCiOnes siguientes:
artículo 94 de la Ley Orgánica de la Contralorla General de la
República y del Sistema Nacional de Control Fiscal, mediante la
aplicadón del procedimiento administrativo para la determinadón
de responsabilidades, previsto en la mencionada Ley, y
partldparlas al Ministerio del Poder Popular con competencia en
materia de Finanzas con ocasión del Registro de Auditores,
Consultores y Profesionales Independientes en Materia de Coñtr?l.
2. Acordar o negar la lnscri¡;j:lón en el Registro de Auditores,
Consultores y Profesionales lndependlentes en Materia de Control
o la renovación del certificado de Inscripción y calificación.
3. Expedir el certlñcado de Inscripción y calificación para prestar
servicios en materia de control. . •... •
4. Suspender o excluir del Registro de Auditores, Consultores y
Profesionales Independientes en Materia de Control, a los
auditores, consultores, profesionales Independientes y firmas de
auditores. • ·'
S. Suministrar a los órganos y entes d'é '¡a Admlnlstradón Pública, la
Información correspondiente a los auditores, consultores,
profesionales Independientes y firmas de auditores.
6. Mantener Informado al Director de Sistemas de Control, sobre las
solicitudes de Inscripción o de renovación del certificado de
Inscripción y callficadones negadas, asl como las suspensiones o
exclusiones del Registro de Auditores, Consultores y Profesionales
Independientes en Materia de Control, que hubiere acordado.
7. Planificar, dirigir, coordinar y controlar las actividades Inherentes al
Registro de Auditores, Consultores y Profesionales Independientes
en Materia de Control.
8. Firmar la correspondencia y documentos emanados del Registro de
Auditores, Consultores y Profesionales Independientes en Materia
funcionarios adscritos a éste. . .
9. Las demás que le asigne el Director de Sistemas de Control.
'
Artículo 12°.- La Dlreccl~n,.~e Sistemas de Control tendrá la
estructura siguiente:
1. Unidad de Organización y Sistemas.
2. Unidad de Sistema Nacional de Control.
SECCIÓN SEGUNDA
De la Dirección de Tecnologia de Información
Articulo 13°.- La Dlrecdón de Tecnología de Informadón, es la
dependencia encargada de administrar y mantener la Infraestructura
tecnológica de lnformadón y comunicación, con calidad y efectiVIdad,
proporcionando servicios que contrtbuyan a afianzar los objetfvos
estratégícos de la Contralorla.
 PANDECTAS
0 G 1 T A l
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PÚBLICA BOLIVARI
Articulo 14°.- A la Dirección de Tecnologla de Información, ·re
corresponde ejercer, además de las fondones previstas en los
numerales 15 al 17 del articulo 2· de esta Resolución, las slgulentés:
1. Coordinar y realizar la automatización de los procedimientos que
se deriven de los Instrumentos propios de la Institución, tales
como polftlcas, normas, reglamentos, manuales, formatos y
estructuras organlzativas.
2. Administrar la seguridad' 1ntegral de la Infraestructura de
Tecnologla y Sistemas de Información y mantener actualizado el
Plan de Seguridad y Contingencia.
3. Planificar el desarrollo, Implantación y operación de los sistemas
de Información, de acuerdo al Plan Estratégico de la Contralorla,
así como evaluar los mismos e Introducir las modlflcadones que se
considere convenientes.
4. Asesorar y apoyar a las dependencias de la Contralorla en materia
relacionada con auditarlas Informáticas o de sistemas.
S. Prestar asistencia y soporte técnico a las dependencias de 'la
Contraloría y sus entes adscritos, sobre su Infraestructura de
sistemas operativos.
6. Las demás que le asigne el Director General y las que le se~ate el
respectivo Manual de Organización. · respectivo Manual de Organización.
Artículo 15°.- Al Director de Tecnologla de Información le
corresponde ejercer, además de las atribudones previstas en • el
Reglamento Interno, la,s slgule11td.·.'
1. Planificar, dirigir, coordinar y controlar las actividades relacionadas
con los procesos Informáticos de las dependencias de 1~
ContraiOrla General de la República.
2. Definir los planes de contingencia para la Contralorla General·de la
República, a los fines de reducir o eliminar cualquier tipo de riesgo
de seguridad y mantener la continuidad operativa del Organismo.
3. Promover la automatización de los procesos de las dependencias
de la Contralorla en coordinación con la Dirección General Técnica,
para simplificar los tiempos de respuestas a los usuarios.
4. Las demás que le asigne el Director General y las que le sellale .el
respectivo Manual de Organización. •
....
SECCIÓN TERCERA
De la Dirección de Relacione& rntemaclonales y Publicaciones
· Técnicas. · Venezuela y deroga la Resoludón Organlzatlva N° 2, contenida en la
Articulo 16°.- La Dirección de Relaciones lntemadonales y
Publlcadones Técnicas, es la dependencia encargada de gestionar. los
aportes técnicos, Informes y estudios especiales en materia de control
en el ámbito nacional e Internacional, asiJTllsmo de realizar la revisión
y supervisión del contenido de la Información a ser publicada la página
web y fomentar el desarrollO' de~Obllcaclones y revistas técnicas de la
Contraloría General de la Repúbll~.
Articulo 17°.- A la Dlrecci6n de Reladones Intemaáonales Y
Publicaciones Técnicas, le corresponde ejercer además de las fundones
previstas en los numerales 18 al 25 del artículo 2' de esta ResoluciÓn, las
siguientes:
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - w w w. p a nd ee t as d i g it a 1. e o m
A DE VENEZUELA Lunes 18dejuliode2016
1. Promover y coordinar la obtendón de Información técnica que
requieran las diversas dependencias de la Contralorla.
2. SupefVisar el contenido técnico de las publicaciones de la
Contralorla.
3. Gestionar los compromisos lnternadonales en los que partldpe la
Contraloría General de la República y efectuar su seguimiento.
4 . Dar a conocer las buenas prácticas en materia de prevención y
lucha contra la corrupción de la República Bolivariana de
Venezuela y efectuar el seguimiento correspondiente.
S. Mantener comunicación con las: or~ritzaciones Internacionales en
las que participe la Contra!~~~. G;.neral de la República ·
6. Gestionar los requerimientos de carácter técnico a solidtud de las
organlzad ones Internacionales en las que partldpe la Contraloría
General de la República.
7. Fomentar la participación Interna y externa para la realización de
los textos a ser Incorporados en las publicadones y r~lstas
técnicas de la Contraloría. "
8. Coordinar el Comité de Publlcadones de la Contralorla General de
la República
9. Verificar los aspectos técnicos de la Información a ser publicada en
el portal electrónico de la Contralorfa. : •
10. Las demás que le asigne el Director General y las que le sefíale ei
Articulo 18°.- Al Director de Reladones Internacionales _ y
PublicaCiones Técnicas le correspond~ · ejercer, además de 1~
.,
atribudones prevista.s en el Regi11JTl61lto;lnterno, las siguientes: •
1. Informar oportunamente ' á las distintas dependencias de la
Contraloria sobre los aspectos y contenidos técnicos retaclonadqs
con las actividades Inherentes a la fundón contralora.
2. Gestionar la actuallzadón de Información técnica en la página Web
de la Contralorfa. ·
3. Las demás que le asigne el Director-General y las que le sellale el
respectivo Manual de Organlzadón. •
Articulo 19°.- La Dirección de Relaciones Intemadonales y
Pubficadones Técnicas tendrá la estructura siguiente:
1. Un dad de Relaciones Internacionales.
2. Unidad de Publicaciones Técnicas.
CAPÍTULO llJ
Dlsp~cl6n Final
Articulo 20°.- La presente Resoludón entrará en vigencia a partir de
su publicación en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de
Resolución N° 01-00-000010 de fecha 11 de Enero de 2012, publicada
en la Gaceta Oficial de la Repúbi!Cá 1 Bolivariana de Venezuela N°
39.840 de fecha 11 de Enero .de 2012, o cualquier otro Instrumento
que collde con la presente Resolución.
Dada en Caracas, a los cuatro (04} dlas del mes de julio de dos mil
dledséls (2016}. Alío 20S 0 de la Independencia, 1S7° de la Federación
y 17° de la Revolución Bolivariana.
Comuniquese y publíquese,
,.
 PANDECTAS
0 1 G 1 T A l
-----------------------------------------------------

.. 29. 121

F,equisitos para so~icitar Gaceta Certific:~d~ de Naturalización

"~/' El
trám·ite es PERSONAL.
..¡ En caso de no acudir la persofla, t!ln familiar deberá consignar autorización
con parentesco hasta 3er grado de consanguinidad ('Padres, hijos, abuelos,
hermanos, nietos, tíos o sobr.iAos.) .
./ En su d~fecto consignar poder debidam·e nte auten.tio:ado.

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LEY DE PUBLICACIONES OFICIALES

GACETA OFICIAL
DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA
(22 DE JULIO DE 1941)
Articulo 11. La GACETA OFICIAL, creada por Decreto Ejecutivo del 11
de octubre de 1872, continuará editándose en la imprenta Nacional con la
denominación GACETA OFICIAL DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA
DE VENEZUELA.
DE VENEZUELA Artículo 12. La GACETA OFICIAL DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA
DEPÓSITO LEGAL: ppo l87207DF1 DE VENEZUELA se publicará todos los días hábiles, sin perjuicio de que
se editen números extraordinarios siempre que fuere necesario; y deberán
AÑO CXLlll - MES X Número 40.946 insertarse en ella sin retardo los actos oficiales que hayan de publicarse.
Caracas, lunes 18 de julio de 2016 Parágrafo único: Las ediciones extraordinarias de la GACETA OFICIAL
tendrán una numeración especial
Esquina Urapal, edificio Dimase, La Candelaria Artfcu/oJJ.EnlaGACETAOFIC1ALDELAREPÚBLICABOLIVAR1ANA
Caracas - Venezuela DE VENEZUELA se publicarán los actos de los Poderes Públicos que
Tarifa sujeta a publicación de fecha 14 de noviembre de 2003 deberán insertarse y aque!Jos cuya inclusión sea cons.iderada conveniente
en la Gaceta Oficial NQ 37.818 por el Ejecutivo Nacional.
hnp://www.minci.gob. ve Artfculo 14. Las leyes, decretos y demás actos oficiales tendrán carácter
de públicos por el hecho de aparecer en la GACETA OFICfAL DE LA
Esta Gaceta contiene 56 Págs. costo equivalente REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA, cuyos ejemplares
a 22,85% valor Unidad Tributaria tendrán fuerza de documentos públicos.

EL SERVICIO AUTÓNOMO IMPRENTA NACIONAL YGACETA OFICIAL de la República Bolivariana de Venezuela

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del Consejo de Ministros, en consecuencia esta Institución no es responsable de los contenidos publicados.

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