Solemne 1: Control de calidad

1. Las normas GLP nos dicen: (Indique la incorrecta)

a) Para el análisis rutinario del producto usamos directamente la USP o la BP
b) Deben estar disponibles al personal las hojas con datos de seguridad antes de realizar
los análisis
c) Debe estar prohibido fumar, comer y beber en el laboratorio
d) Debe haber áreas especiales para sustancias inflamables

2. Principal objeto de la norma GMP: (indique la respuesta correcta)

a) Realizar capitalizaciones frecuentes
b) Prevenir la contaminación cruzada y la confusión
c) Establecer y mejorar los procesos
d) Ninguna de las anteriores

3. Señale que intervalo de longitudes de onda abarca la radiación ultravioleta visible

a) 100 a 200 nm
b) 100 a 400 nm
c) 400 a 760 nm
d) 760 a 800 nm
e) 200 a 1500 nm

4. La calidad de un producto farmacéutico se define por los siguientes conceptos (indique la

respuesta correcta):
a) Estabilidad - Seguridad - Calidad
b) Seguridad - Confiabilidad - Estabilidad
c) Eficacia - Seguridad - Estabilidad
d) Ninguna de las anteriores

5. La norma ISO 17025 es una norma relacionada con (indique la respuesta correcta):
a) Planificación de la producción
b) Con la GLP
c) La norma ISO 9001
d) Con la GMP

6. En un modelo de regresión lineal simple, al calcular el coeficiente de correlación de Pearson

entre dos variables X e Y, se obtiene un valor de r= - 0,19 entonces ocurre que:
a) X e Y están poco correlacionadas, aunque X decrece, Y tiene tendencia a crecer
b) La pendiente de la recta de regresión es grande
c) La pendiente de la recta de regresión es pequeña
d) El modelo entrega buenas estimaciones del valor de Y cuando X es de cierto valor
e) La relación lineal entre las variables es directa

7. El coeficiente de variación es:

a) Una medida adimensional de tendencia central
b) Una medida adimensional de dispersión
c) Una medida de variación conjunta entre dos variables
d) Indica el porcentaje de variabilidad o dispersión de los valores con respecto a la
mediana
e) Permite determinar si una variable se comporta según una distribución normal
8. LA MUESTRA (indique la incorrecta):
a) Debe ser homogénea
b) Debe ser almacenada en envase adecuado, que no reaccione con el contenido
c) No necesita ser protegida de la luz y humedad
d) Debe estar bien sellada
e) Debe ser bien rotulada (etiquetas autoadhesivas)
9. Representa el valor de la variable de posición central en un conjunto de datos ordenados
a) La moda
b) La mediana
c) La media aritmética
d) El rango
e) La varianza

10. Los elementos del sistema de calidad son: (indique la respuesta correcta)
a) Recursos humanos- Infraestructura- Documentación- Procesos- Recursos
materiales
b) Documentación- Procesos- Sistema ambiental- Procedimientos- Infraestructura
c) Recursos materiales- Procedimientos- Documentación- Procesos
d) Recursos materiales- Procesos- Infraestructura- Estrategia- Documentación

11. La muestra de concentración 7,80 x 10^-4 M se coloca en una celda de 0,5 cm

obteniendose una absorbancia de 0,634 a 495 nm. Señale el valor de absortividad molar de
dicha longitud de onda
a) 1224,44 M^-1 cm^-1
b) 1590,23 M^-1 cm^-1
c) 1873,70 M^-1 cm^-1
d) 1625,64 M^-1 cm^-1

12. Con respecto a los intervalos de confianza usados para estimar la media de una población, es
correcto que:
I. A mayor amplitud, mayor precisión
II. El intervalo se tornará más preciso a medida que aumenta la confianza
III. El intervalo será más preciso si se utiliza un tamaño de muestra mayor
a) Solo I
b) Solo II
c) Solo III
d) I, II
e) I,II,III

13. Sustancia de referencia oficial cuyo valor, asegurado por procedimientos de alto rango
metrológico, es aceptado sin comparación con otra sustancia química. La definición anterior
corresponde a: (Indique la respuesta correcta).
a) Estándar de referencia secundario
b) Estándar de trabajo
c) Materia prima valorada
d) Estándar primario

14. Las normas ISO 9001 (Indique la respuesta correcta).

a) Norma para implementar un sistema de gestión ambiental
b) No es una norma certificable universalmente
c) Norma para implementar Sistemas de Gestión de Calidad
d) Solo se usa en la industria farmacéutica
15. Objetivos de un Sistema de Gestión de calidad (Indique la respuesta correcta).
a) Prevenir la ocurrencia de problemas
b) detectar los problemas cuando estos ocurran
c) Corregir y mejorar Identificando la causa raíz
d) Eliminar la causa raíz
e) Todas las anteriores

16. Los requisitos previos que deben cumplir las muestras para realizar un análisis mediante
ANOVA, es (son):
a) Deben ser aleatorias
b) Independientes entre sí
c) La distribución de la variable en las distintas poblaciones debe seguir una función de
distribución de probabilidades de tipo normal
d) Las varianzas deben ser homocedásticas
e) Todas son ciertas

17. Señale la o las bandas de absorción que corresponde a los aldehídos y cetonas saturadas en
la región UV.
a) σ--σ°
b) π--π°
c) n--π°
d) n--σ°

18. La contaminación en la industria farmacéutica puede ser por (indique la respuesta correcta)
a) Por partículas solamente
b) Por Hongos solamente
c) Por Microorganismos solamente
d) Por partículas, contaminación cruzada y microorganismos
e) Por contaminación cruzada solamente

19. Indique el valor de la absorbancia correspondiente a un valor de T= 45,0%

a) 0,125
b) 0,347
c) 0,560
d) 0,220

20. Los estudios de estabilidad (indique la respuesta correcta)

a) Se hacen solo para los registros de producción inestables
b) Solo se deben presentar estudios de estabilidad acelerados al hacer un registro
c) Los estudios de estabilidad acelerado pueden ser a 40°C y 75% humedad en
zona climática
d) Los estudios de estantería se presenta con 6 meses y se proyectan solo a 24 meses
e) Los estudios de estantería son a 25°C y 70% humedad en zona climática 2

21. Los distintos productos pueden comercializarse si: (indique la respuesta incorrecta)
a) Si los productos farmacéuticos cuentan con registro sanitario ISP
b) Si los suplementos cuentan con registro sanitario del SEREMI
c) Si los productos cosméticos cuentan con registro sanitario del ISP
d) Si cuentan con estudio de estabilidad
22. Seleccione cuál de los siguientes apartados corresponde al esquema de los componentes
básicos de un espectrofotómetro UV
a. Inyector - Columna - Detector - Colector
b. Fuente de emisión - Sistema atomizador - Monocromador - Detector - Amplificador -
Sistema de lectura
c. Lámpara - Colimador - Monocromador - Celda - Detector
d. Emisor - Cámara de muestra Vaporizador - Analizador - Colector
e. Cámara de mezcla - Inyector - Llama - Detector - Registro de salida – Colector

23. Las buenas prácticas de laboratorio (GLP) nos dice que (indique la respuesta incorrecta):
a. El personal de Control de Calidad debe ser capacitado y entrenado
b. El personal de Control de Calidad registra los cálculos de análisis en hojas que
agrega a los boletines
c. El personal de Control de Calidad debe tener conocimiento técnico y experiencia para
operar equipos
d. El personal de Control de Calidad debe ser entrenado en normas de seguridad
e. Los reactivos deben ser adquiridos de proveedores calificados

24. Un registro de un medicamento es (indique la respuesta correcta):

a. Número inscrito en un Rol Nacional de un producto farmacéutico
b. No tiene vencimiento
c. Dura 5 años
d. Se emite posterior a un proceso de evaluación por la autoridad sanitaria
e. a) - c) y b) son correctas
f. a) - c) y d) son correctas

25. Calificación, calibración y verificación de equipos (indique la respuesta correcta)

a) Los equipos deben ser calificados y los instrumentos calibrados
b) Los instrumentos deben ser validados
c) Las balanzas de calibran con la burbuja
d) La verificación no es necesaria

26. Una de las siguientes afirmaciones no se refiere a la distribución normal

a) Es asintótica
b) Es una función de densidad de probabilidades
c) Es simétrica respecto a su desviación estándar
d) Presenta un solo máximo
e) La media, moda y mediana coinciden

27. Sea Z una variable cuya distribución de valores es normal con media, además se sabe que
las siguiente probabilidad, entonces es cierto que:
I. P ( Z ≥ a ) = -P( Z < a)
II. P ( Z < - a ) =0,20
III. P( Z ≥ a ) = 0,20
a) Solo I
b) Solo II
c) Solo III
d) I y II
e) II y III
 28. El color de la fresa se debe a las antocianinas que son pigmentos naturales que se encuentran
en la fruta. Durante el proceso de almancenamiento del jugo de fresa en frascos de vidrio, tiene
lugar a una evolucion de color hacia el azul del espectro. Seleccione como se denomina este
desplazamiento debido a la absorción de luz:
a) Hipsocrómico
b) Batcocromico
c) Hipocrómico
d) Hipercrómico

29. De las siguientes variables, ¿Con cual no es posible calcular la media?

a) Color de una solución
a) Temperatura en ºC
b) pH
c) Contenido de agua en una margarina
d) Concentración de cloruros

30. El contenido de sacarosa declarado por cada 100 gramos de cierto producto es de 5 g. Un
análisis realizado en una muestra de tamaño 25, arrojó el siguiente resultado:

Tipo de contraste T-test para una media Test de Shapiro Wilk

Hipótesis H0: u = 5 H0: Los valores provienen de

Hf: u ≠ 5 una distribución normal
H1: Los valores no provienen
de una distribución normal

Valor de p 0,0144 0,2881

Si se utiliza un nivel de significación del 5%, es cierto que:

I. No es posible establecer que la media del contenido de sacarosa sea un valor de 5g/100g de
producto
II. No se cumple con el supuesto que la muestra de contenido de sacarosa sea un valor de 5
g/100 g de producto
III. No es posible rechazar la hipótesis nula planteada en el test de Shapiro Wilk
IV. Existe evidencia para rechazar la hipótesis nula en el test de hipótesis para la media
poblacional

a) Solo I
b) Solo II
c) I y II
d) I, III y IV
e) II, III y IV

Solemne 2019

1. El fin de realizar un muestreo aleatorio es:

I) Para lograr que la muestra obtenida sea representativa de la población en estudio.
II) Para minimizar el riesgo de obtener una muestra sesgada.
III) obtener Una distribución de valores que sea lo más simétrica posible.
2. ¿Cuál de las siguientes características NO se corresponde con el concepto de mediana?
a) Es más bien inestable frente a datos extremos (esto es más bien al concepto de
intervalo, creo que esta es la falsa)
b) es una medida de resumen
c) deja por debajo el mismo número de datos que por encima
d) corresponde percentil 50 (verdadero)
e) su valor puede coincidir con la media (verdadero)

3. Al medir el grado alcohólico de un licor contenido en una unidad (botella), resulta en un

valor de 33°, observándose que corresponde al percentil 30. Desde el de vista estadístico,
¿cuál de las siguientes afirmaciones es correcta?:
a) En el 30 % de las botellas, el licor presenta un grado alcohólico igual o superior a 33°.
b) existe un 30% de probabilidades de que, elegida una botella al azar, el grado
alcohólico del licor contenido sea superior a 33°. (esta es mas falsa que atun boliviano
xd)
c) en el 30 %de las botellas, el grado alcohólico del licor es de un valor igual o menor a
33° (esta debe ser la correcta)
d) en el 30% de las botellas, el licor presenta un grado alcohólico de alrededor 33°
e) se el 30% de confianza qué grado alcohólico promedio del licor contenido en las
botellas es de 33°.

4. Para comparar la dispersión porcentual de dos distribuciones de valores, se debe utilizar:

a) las desviaciones estándar
b) los coeficientes de variación
c) los rangos
d) la diferencia de las medias
e) las diferencias de las varianzas

5. Con respecto a la distribución normal, no es correcto señalar que:

a) es asimétrica (esta es la falsa, las demás son verdaderas, estan literal)
b) presenta dos puntos de inflexión
c) la media, mediana y la moda presenta en el mismo valor
d) el área total bajo la curva es igual a 1
e) es asintótica

6. Con respecto a los intervalos de confianza para la media de una población, es cierto que:
I) La confianza debe ser establecida previamente antes de proceder a calcularlo.
II) mientras crece el tamaño muestral la precisión del intervalo es menor.
III) a medida que crece el valor de la varianza, la precisión del intervalo es menor

7. En el análisis de una muestra de plagias que proviene de cierto lote de fabricación, se

determinó la proporción de unidades que no cumplieron cierta especificación. El analista
informó el siguiente intervalo de confianza al 99%:
0, 015 ≤ p ≥ 0.023
Es cierto que:
I) La proporción de gracia del lote que no cumplen las especificaciones es cualquier valor entre
0, 015% a 0,023%
II) la probabilidad que el intervalo de confianza contenga el valor real de la proporción de
grageas del lote que no cumplen la especificación es de 1%????
III) La amplitud del intervalo de confianza es de 0,008.
8. En la siguiente dócima de hipótesis que se obtuvo al aplicar un análisis a una muestra
aleatoria de tamaño 20:
H0 : u=u0
H1 : u≠u0
p-valor = 0.089
Donde u es la media de la población y u0 es la media poblacional hipotética. Es falso que:
a) La probabilidad de error asociada a la decisión de rechazar la hipótesis nula es de 8,9%
b) si se fija una significación estadística de 5%, se debe rechazar la hipótesis nula.
c) el valor de P-valor permite decidir el rechazo de la hipótesis nula a una significación
establecida.
d) se debe asumir que la muestra analizada proviene de una población cuyos valores
distribuyen según una función normal (gaussiana)
e) ninguna de las anteriores

9. Señale la alternativa incorrecta:

a) La prueba de shápiro wilk permite verificar si un conjunto de valores proviene de una
población que sigue una función de densidad de probabilidades normal (gaussiana)
b) el ANOVA permite contrastar la hipótesis nula de que las medias de k poblacionales
son iguales
c) en el análisis de regresión lineal simple, se puede señalar que mientras más alto es
el valor absoluto del coeficiente de correlación de Pearson, las estimaciones que se
pueden realizar son más confiables.
d) el test de bartlett permite contrastar la hipótesis nula de que las varianzas de k
poblaciones son iguales
e) el test de kruskal wallis permite contrastar la hipótesis nula de que las varianzas de
dos poblaciones son iguales

10. Señale la respuesta correcta.

A) los métodos espectroscópicos son un amplio grupo de métodos analíticos que se
basan:
a) En la cuantificación de la masa de la sustancia a analizar (analito) o de algún
compuesto químicamente relacionado con él.
b) En procesos por los cuales se pueden separar los componentes de una mezcla.
c) en el Estudio de la composición química de un material o muestra, mediante
diferentes métodos de laboratorio.
d) en las interacciones de la radiación electromagnética con la materia. (es esta,
esta literal de la clase)
e) en la cuantificación del volumen de una disolución de una sustancia químicamente
equivalente al analito.

B) Marque la alternativa correcta. Una onda electromagnética:

a) …Porta una mayor cantidad de energía cuanto mayor sea su longitud de onda.
b) …porta una mayor cantidad de energía cuanto menor sea su longitud de onda.
c) …porta una mayor cantidad de energía cuanto menor sea su frecuencia.

11. A) una disolución del cromóforo C a una concentración 0.5 mM presenta una absorbancia
a 510 nm de 0.580 medida en una celda de un centímetro de paso óptico. ¿cuál es la
absortividad molar de C a 510 nm? Subraye la alternativa correcta.
a) 0.580 = 1 x 0.5 x 10^-3 x E E = 1160 M^-1 cm^-1
b) 1 = 0.580 x 0.5 x 10^-3 x E E = 3.45 M^-1 cm^-1
c) 0.5 x 10^-3 = 1 x 0.580 x E E = 8.6x 10^-4 M^-1 cm^-1
d) E = 0.580 x 1 x 510 E = 295 M^-1 cm^-1
e) 510 = 1 x 0.5 x 10^-3 x E E = 1 x 106 M^1 cm^1

B) Señale la respuesta correcta. El rango de longitud de onda en el cual trabaja el método

espectroscópico de UV-visible es de:
a) 350-700nm
b) 160-350 nm
c) 10-160 nm
d) 700-1000nm
12. A) El color del vino tiene su origen en las antocianinas procedentes de la piel de la uva.
Durante el proceso de maduración del vino en barricas de roble tiene lugar una evolución
del color hacia el azul del espectro. señale la alternativa correcta. ¿cómo se denomina este
desplazamiento debido a la absorción de luz?
a) Hipercrómico
b) Batocrómico (la encontre en google, aunque tambien la uva tiene un efecto
hipercromico, pero en ese caso se intensifica el color, no cambia de color como el
dezplazamiento batocromico)
c) Hipocrómico
d) Hipsocrómico

La absorción de radiación ultravioleta o visible corresponde a la excitación de los electrones

externos. Qué tipos de transiciones electrónicas se pueden considerar:
a) Transiciones que involucran Electrones π ,σ , n.
b) Transiciones que involucran electrones de transferencia de carga.
c) Transiciones que involucran electrones d y f.
d) las transiciones anteriores 1 y 2.
e) todas las anteriores.

13. En el sistema de calidad farmacéutico chileno. Indique la respuesta correcta.

a) los reportes de la OMS fomentan que se conozcan los procesos
b) la mejora continua y el rendimiento de los procesos es fundamental
c) se debe establecer y mantener un estado de control
d) En Chile se exige cumplimiento del reporte 37 de la OMS
e) todas las anteriores
f) solo b y c son correctas.

14. Objetivos de un sistema de gestión de calidad . Indique la respuesta correcta

a) prevenir la ocurrencia de problemas
b) detectarlos cuando éstos ocurran
c) corregir y mejorar identificando la causa raíz
d) eliminar la causa raíz
e) todas las anteriores

15. Principal objetivo de la norma GMP. indique la respuesta correcta

a) prevenir el desorden y la confusión
b) prevenir la confusión y mejorar los procesos
c) prevenir la contaminación cruzada y la confusión
d) ninguna de las anteriores

16. la calidad de un producto farmacéutico se define por los siguientes conceptos. Indique la
respuesta correcta.
a) estabilidad - seguridad - calidad
b) seguridad - confiabilidad - estabilidad
c) eficacia - seguridad - estabilidad
d) ninguna de las anteriores

17. las normas ISO 9001. Indique la respuesta incorrecta.

a) es una norma genérica
b) no es una norma certificable universalmente
c) enfoque basado en procesos
d) Persigue la mejora continua
e) relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores

18. ¿Qué es la norma ISO 9001? indique respuesta correcta

a) es un modelo de calidad que se puede implantar en todo tipo de organizaciones
b) contiene todos los requisitos que debe cumplir una organización
c) persigue la satisfacción del cliente
d) todas las anteriores
19. Los elementos del sistema de calidad son. indique la respuesta correcta
a) recursos humanos - infraestructura - documentación - procesos - recursos materiales
b) documentación - procesos - sistema ambiental - procedimientos - infraestructura
c) recursos materiales - procedimientos - documentación - procesos
d) recursos materiales - procesos - infraestructura - estrategia - documentación

20. Un registro sanitario de un medicamento es: indique las respuestas correctas

a) número inscrito en un rol nacional de un producto farmacéutico
b) no tiene vencimiento
c) dura 5 años
d) se emite posterior a un proceso de evaluación por la autoridad sanitaria

21. Los estudios de estabilidad. Indique las respuestas correctas.

a) se hacen solo para los registros de productos inestables
b) sólo se deben presentar estudios de estabilidad acelerados al hacer un registro
c) los estudios de estabilidad acelerado pueden ser a 40ºC y 75% humedad en Zona
climática 2
d) los estudios de estanterías se presentan con 6 meses y se proyectan a 24 o más
meses
e) los estudios de estanterías son a 25ºC y 70% de humedad en zona climática 2

22. Calificación calibración y verificación de equipos. indique las respuestas correctas

a) los equipos deben ser calibrados
b) los instrumentos deben ser validados
c) los instrumentos se calibran contra patrones de referencia
d) la verificación necesaria

23. la muestra. Indique la respuesta incorrecta

a) debe ser homogénea y uniforme
b) debe ser almacenada en envase adecuado (que no reaccione con el contenido )
c) no necesita ser protegida de la luz y humedad
d) debe estar bien sellada
e) debe ser bien rotulada (etiquetas autoadhesivas )

24. La forma ISO 17025 es una norma relacionada con: indique la respuesta correcta
a) planificación de la producción
b) la norma ISO 9001
c) con la GLP
d) con la GMP
25. Las buenas prácticas de laboratorio (GLP) nos dice que : indique la respuesta incorrecta.
a) El personal de control de calidad de ser capacitado y entrenado.
b) El personal de control de calidad registra los cálculos de análisis en hojas que agrega
a los boletines
c) El personal de control de calidad conocimiento técnico y experiencia para operar
equipos
d) El personal de control de calidad debe ser entrenado en normas de seguridad

26. De los reactivos las normas GLP nos dicen: indique la respuesta correcta
a) los reactivos deben ser adquiridos de proveedores calificados
b) el estándar de referencia no es necesario que tengan una trazabilidad definida
c) soluciones volumétricas preparadas en el laboratorio no deben tener vencimiento

27. sustancia de referencia oficial cuyo valor, asegurado por procedimientos de alto rango
metrológico, es aceptado sin comparación con otra sustancia química. La definición
anterior corresponde a: (indique la respuesta correcta )
a) estándar de referencia secundario
b) estándar de trabajo
c) materia prima valorada
d) estándar primario
 28. Indique cuál de las siguientes frases son correctas:
a) para el análisis rutinario del producto usamos directamente la USP o la BP
b) deben estar disponibles al personal las hojas con datos de seguridad antes de realizar
los análisis
c) debe estar prohibido fumar comer y beber en el laboratorio
d) los estudios de estabilidad tienen los mismos límites para todas las zonas climáticas
e) Chile se considera cómo zona climática 2 para los estudios de estabilidad

Solemne 2018

1. Señale la respuesta correcta. Los métodos espectroscópicos son un amplio grupo de

métodos analíticos que se basan:
a) en la cuantificación de la masa de la sustancia a analizar (analito) o de algún
compuesto químicamente relacionado con él.
b) en procesos por los cuales se pueden separar los componentes de una mezcla.
c) en el estudio de la composición química de un material o muestra, mediante diferentes
métodos de laboratorio.
d) en las interacciones de la radiación electromagnética con la materia. (es esta, literal
de la clase)
e) en la cuantificación del volumen de una disolución de una sustancia químicamente
equivalente al analito.

2. Señale la respuesta correcta. De energía electromagnética en una longitud de onda

particular λ (en el vacío) Tiene una frecuencia asociada ϒ y una energía fotónica E. Así,El
espectro electromagnético puede expresarse en términos de cualquiera de estas 3
variables, que están relacionadas mediante ecuaciones. De este modo:
a) las ondas electromagnéticas de alta frecuencia tienen una longitud de onda alta y
energía baja
b) las ondas electromagnéticas de alta frecuencia tienen una longitud de onda corta y
energía baja
c) las ondas electromagnéticas de alta frecuencia tienen una longitud de onda corta y
energía alta
d) las ondas electromagnéticas de alta frecuencia tienen una longitud de onda alta y
energía alta

3. Señale la respuesta correcta. En la espectroscopia UV la radiación absorbida por las

moléculas provocan:
a) transiciones nucleares
b) transiciones electrónicas que pueden ser cuantificadas
c) transiciones entre Estados vibracionales
d) transiciones entre Estados rotacionales
e) transiciones de Espín electrónico o nuclear

4. señale la respuesta correcta. el rango de longitudes de onda en la cual trabaja el método

espectroscópico de UV-visible es de:
a) 350 – 700 nm
b) 160 - 350 nm
c) 10 - 160 nm
d) 700 -1000 nm
5. Elige la respuesta más adecuada. La ley de Lambert beer sólo describe bien el
comportamiento de la absorción en disoluciones diluidas por que:
a) es lo contrario. Sólo describe bien el comportamiento de la absorción en disoluciones
concentradas.
b) a concentraciones elevadas ( en general mayor 0.01 M), la distancia promedio entre
las especies absorbentes disminuye hasta el punto en que cada una afecta a la
distribución de carga de sus vecinas.
c) a concentraciones elevadas, siempre se producen fenómenos de luminiscencia que
dan lugar a detecciones de luz por acceso
d) experimentalmente es más sencillo y barato

6. La absorción de radiación UV o visible corresponde a la excitación de los electrones

externos. qué tipos de transiciones electrónicas se pueden considerar:
a) Transiciones que involucran Electrones π ,σ , n.
b) Transiciones que involucran electrones de transferencia de carga.
c) Transiciones que involucran electrones d y f.
d) las transiciones anteriores 1 y 2.
e) todas las anteriores

7. A) una disolución del cromóforo C a una concentración 0.5 mM presenta una absorbancia
a 510 nm de 0.580 medida en una celda de un centímetro de paso óptico. ¿cuál es la
absortividad molar de C a 510 nm? Subraye la alternativa correcta.
a) 0.580 = 1 x 0.5 x 10^-3 x E E = 1160 M^-1 cm^-1
b) 1 = 0.580 x 0.5 x 10^-3 x E E = 3.45 M^-1 cm^-1
c) 0.5 x 10^-3 = 1 x 0.580 x E E = 8.6x 10^-4 M^-1 cm^-1
d) E = 0.580 x 1 x 510 E = 295 M^-1 cm^-1
e) 510 = 1 x 0.5 x 10^-3 x E E = 1 x 106 M^1 cm^1

8. Cuál de las siguientes zonas del espectro de radiación electromagnética presenta una
menor longitud de onda :
a) Rayos X
b) microondas
c) ultravioleta
d) UV visible
e) infrarrojo

9. cuál de las siguientes alternativas es falsa

a) la viscosidad de un producto farmacéutico, medida en cSt, es una variable cualitativa
b) una muestra es un subconjunto de la población
c) un estadígrafo es cualquier medida calculada sobre la muestra
d) la medida que se calculan sobre poblaciones de denominan parámetros
e) ninguna

10. ¿Con cuál de los siguientes estadísticos, puede compararse el grado de dispersión
porcentual de distintas muestras, aun cuando las medias sean distintas?
a) Desviación estándar
b) varianza
c) coeficiente de variación
d) rango
e) percentil 50

11. es una medida de tendencia central:

a) rango
b) varianza
c) mediana
d) desviación estándar
e) coeficiente de variación
12. Con respecto a la distribución normal, no es cierto que:
a) la medida aritmética coincide con la moda y la mediana
b) es asintótica
c) presenta dos puntos de infección
d) es unimodal
e) es asimétrica con respecto a la vertical que define la media aritmética

13. si se requiere calcular el intervalo de confianza para la verdadera media De una población
es necesario conocer:
i) la confianza que se utilizará
ii) una estimación de la desviación estándar
iii) dos grados de libertad
iv) el error de estimación

14. con respecto a la precisión de los intervalos de confianza, es cierto que:

a) a mayor error de estimación, es mayor la precisión
b) a menor amplitud el error de estimación es menor
c) a menor amplitud el error de estimación es mayor
d) a menor precisión el error de estimación es menor
e) a mayor confianza la precisión es mayor

15. Un analista de control de calidad realizó un muestreo aleatorio sobre 200 sellos para ser
usados en las tapas de envases de agua de colonia y verifica que 7 de ellos presenta algún
defecto. Al realizar la siguiente docima hipótesis, encontró los siguientes:
H0 : p = 0.02
H1: p distinto 0.02
p-valor = 0.663

Si se usa significación del 5%, es verdadero que:

I) La magnitud de p-valor indica que se debe rechazar la hipótesis nula
II) la magnitud de p-valor indica que no se debe rechazar la hipótesis nula
III) Es posible señalar que el porcentaje De sellos defectuosos de la población
es un valor distinto a 2%
IV) es posible señalar que el porcentaje de sellos defectuosos de la población
es un valor que no es distinto a 2%
V) la probabilidad de error sino rechazar la hipótesis nula de circunstancias que
no debería ser rechazada, es bajísima.

16. se midió el ph en 10 muestras de una emulsión que es fabricada por dos laboratorios
distintos, qué denominaremos A y B. la media de ph de las emulsiones fabricadas en el
establecimiento A fue de 5.7, con una desviación estándar de 0, 4. la media de ph de las
emulsiones fabricadas en el laboratorio B fue de 6.1 y una desviación estándar de 0, 5 . al
realizar el siguiente docima de hipótesis, resulto en:
H0: uA - ua = 0
H1: uA - ua disinto de 0
P=0.0638
a) Existe evidencia para rechazar la hipótesis nula, por lo tanto, es posible señalar que las
medias de ph no son iguales entre las emulsiones fabricadas en Ay B, pues el valor de P
es menor a la significación establecida

17. El test de shapiro wilk , permite:

a) verificar si las varianzas entre dos poblaciones son semejantes
b) verificar si existe correlación entre dos variables cuantitativas
c) verificar si dos proporciones poblacionales son esencialmente distintas
d) verificar si una distribución de valores distribuye según una t de student
e) verificar si una distribución de valores es aproximadamente normal
18. Sagunto un modelo de regresión lineal para verificar cómo varía la viscosidad de una
emulsión (en cp) en función de la temperatura ºC.el modelo es el siguiente:
200-2.5 y=-0.8254
I) Al aumentar la temperatura com a la viscosidad disminuye
II) el valor de la pendiente es 200 cp
III) si disminuye el valor absoluto el coeficiente de correlación de pearson
mejoraría la calidad del modelo.

19. En el sistema de calidad farmacéutico chileno. Indique la respuesta correcta

a) la mejora continua y el rendimiento de los procesos es fundamental
b) En Chile se exige el cumplimiento del reporte 37 de la OMS
c) los reportes de la OMS fomentan que se conozcan los procesos
d) se debe establecer y mantener un estado de control
e) todas las anteriores.
f) solo b y c correctas

20. Objetivos de un sistema de gestión de calidad (indique la respuesta correcta )

a) prevenir la ocurrencia de problemas
b) detectar los problemas cuando éstos ocurran
c) corregir y mejorar identificando la causa raíz
d) eliminar la causa raíz
e) todas las anteriores

21. principal objetivo de la norma GMP (indica la respuesta correcta)

a) prevenir el desorden y la confusión
b) prevenir la contaminación cruzada y la confusión
c) prevenir la confusión y mejorar los procesos
d) ninguno de los anteriores

22. la calidad de un producto farmacéutico se define por los siguientes conceptos. Indique la
respuesta correcta.
a) estabilidad - seguridad - calidad
b) seguridad - confiabilidad - estabilidad
c) eficacia - seguridad - estabilidad
d) ninguna de las anteriores

23. las normas ISO 9001. Indique la respuesta incorrecta.

a) es una norma genérica
b) su certificación no es válida universalmente.
c) enfoque basado en procesos
d) Persigue la mejora continua
e) relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores

24. Los elementos del sistema de calidad son (indique la respuesta correcta)
a) recursos humanos - infraestructura - documentación - procesos -recursos
materiales

25. Un registro sanitario de un medicamento es (indica la incorrecta):

a) Número inscrito en un rol nacional de un producto farmacéutico
b) no tiene vencimiento
c) dura 5 años
d) se emite posterior a un proceso de evaluación por la autoridad sanitaria
26. los estudios de estabilidad (indique la respuesta correcta)
a) se hacen solo para registros de productos inestables
b) solo se deben presentar estudios de estabilidad de acelerados al hacer un registro
c) los estudios de estabilidad acelerado pueden ser a 40 grados y 90 % humedad en
zona de climática 2
d) los estudios de estantería se presentan con 6 meses y se proyectan a 24 o más meses
e) los estudios de estantería son a 25 ºC y 70 % de humedad en zona climática 2

27. la muestra en GLP (indica la respuesta incorrecta)

a) debe ser homogénea y uniforme
b) debe ser almacenada en envase adecuado que no reaccione con el contenido
c) no necesita ser protegida de la luz y humedad
d) debe estar bien sellada
e) debe ser bien rotulada (etiquetas autoadhesivas)

28. la norma ISO 17025 es una norma relacionada con (indique la respuesta correcta)
a) planificación de la producción
b) la norma ISO 9001
c) con las buenas prácticas de laboratorio
d) Con la GMP
e) con la norma 147

29. las buenas prácticas de laboratorio GLP nos dice que (indique la respuesta incorrecta)
a) el personal de control de calidad debe ser capacitado y entrenado
b) el personal de control de calidad registro de los cálculos de análisis en hojas que
agrega a los boletines
c) El personal de control de calidad debe tener conocimiento técnico y experiencia para
operar equipos
d) el personal de control de calidad debe ser entrenado las normas de seguridad

30. De los reactivos las normas GLP nos dicen: indique las respuestas correctas
a) los reactivos deben ser adquiridos de proveedores calificados
b) el estándar de referencia no es necesario que tenga una trazabilidad definida
c) soluciones volumétricas preparadas en el laboratorio no deben tener vencimiento
d) los métodos analíticos deben ser validados

31. Sustancia de referencia oficial cuyo valor asegurado por procedimientos de alto rango, es
aceptado sin comparación con otra sustancia química. La definición anterior corresponde
a:
a) estándar de referencia secundario
b) estándar de trabajo
c) materia prima valorada
d) estándar primario
e) ninguna de las anteriores

32. en control de calidad: indique cuál de las siguientes frases son correctas:
a) para el análisis rutinario del producto usamos directamente la USP o la BP
b) deben estar disponibles al personal las hojas con datos de seguridad antes de realizar
los análisis
c) debe estar prohibido fumar comer y beber en el laboratorio
d) los cuadernos de análisis contienen todos los análisis realizados al producto y no se
enumeran
e) ninguna es correcta

33. Indique la o las alternativas. Los equipos en control de calidad deben estar :
a) calibrados
b) calificados
c) insertos en programas de mantención anual
d) todas las anteriores
 34. trazabilidad de un lote de un producto, se relaciona con: indica la respuesta correcta
a) control de proceso y control de producto terminado
b) fraccionamiento de materias primas
c) quejas del producto
d) proceso de fabricación y empaque
e) todas las anteriores

35. Cuál de las siguientes alternativas son una definición de calidad

i) Adecuación al uso
ii) Conforme con las especificaciones
iii) Satisfacción de las necesidades del cliente
iv) Todas

Desarrollo
Indique si la siguiente frase es verdadera o falsa
- Comprar un cartel que exprese: la calidad es cosa de todos es fácil y barato, llevar a
la realidad es difícil V

- La calidad de un producto farmacéutico se define por 3 conceptos

cuáles? Eficacia, seguridad y estabilidad

- Un sistema de aseguramiento de calidad asegura los: 5 elementos del sistema

de calidad estos son los: recursos materiales, infraestructura, procedimientos,
recurso humano, documentación

Qué haría usted si le encargaran implementar el sistema de aseguramiento de calidad de

la empresa: ordene correctamente:

2_ Establecer la política y objetivos de calidad de la empresa

4 Establecer las medidas correctivas para las no conformidades
3_ Hacer un diagnóstico de la organización, realizando una auditoría a la empresa
1_ Formar un comité de calidad o un grupo de trabajo
5_ Establecer un cronograma para el cumplimiento de las medidas correctivas y las
responsabilidades individuales de cada caso
6 Establecer programas de auditorías para realizar el seguimiento de estas medidas

Otras…
1) Indique cuál de las siguientes alternativas es correcta, el manual de calidad que
estudiamos en clase contiene:
i) Todos los capítulos del documento 32 de la OMS
ii) Todos los capítulos de la norma ISO9000
iii) Contiene una mezcla en la que se insertan tanto los capítulos del documento 32 y
las normas ISO 9000 del2000
iv) Ninguna de las anteriores

2) Indique la importancia del manual de calidad.

Es un documento integrador donde se menciona con claridad, lo que hace la organización
para alcanzar la calidad, mediante la adopción de un sistema de calidad basado en normas
preestablecidas como GMP e ISO 9000.
3) Indique la jerarquía de la documentación básica para el sistema de calidad:GMP---
ISO9000

4) Las normas GMP tienen como principal objetivo prevenir:

los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica garantizando de esta forma la calidad
de los productos farmacéuticos

5) Indique la(s) alternativa(S)que NO son correctas y justifique las falsas. Las Normas ISO
i) Buscan la permanente satisfacción del cliente
ii) Es una norma genérica
iii) No es un sistema certificable universalmente: es un sist. Certificado universal
iv) Persiguen relaciones beneficiosas para ambas partes del negocio
(cliente--- proveedor)
v) Orientan la calidad como una herramienta del negocio
vi) Ven los beneficios económicos para la empresa

6) Indique la alternativa correcta. Política de calidad se define como:

i) Conjunto de directrices y objetivos generales de una empresa relativos a la calidad
ii) Deben ser aprobadas por los ejecutivos y empleados de la empresa
iii) Incluye el comportamiento de alcanzar los requerimientos con el mejoramiento
continuo
iv) Todas las anteriores

7) Para los objetivos de calidad indique cuáles de las siguientes frases son verdaderas o
falsas. Justifique las falsas
● El objetivo de calidad es un medio para demostrar que la política de calidad está
cumpliendo V
● Un objetivo de calidad no es cuantificable solo se quiere alcanzar F : Es cuantificable y
medible
● Es un logro al que están dirigidos todos los esfuerzos V_
● Un objetivo debe ser legítimo y aprobado por el que lo propone V _

5. Indique el contenido mínimo de un procedimiento estándar de operación

6. Indique la utilidad de la ficha de seguridad

Protege la integridad de las instalaciones y equipos, la de la muestra, la del medio ambiente,
la comunidad y la salud de los trabajadores.
16. Carta de control es una comparación gráfica y cronológica de alguna característica de
calidad de un producto __V__

17. Las variables controlables son difíciles de alcanzar en un proceso F_

18. Las fluctuaciones al azar de las variables no controlables son las causas No asignables de
variación del proceso, porque no son posibles de ser identificadas V_

19. ¿Qué valores puede tener una variable de atributos? Aceptable y Rechazable

20. Defina defecto critico: Análisis de la utilidad de la unidad?

21. Indique las respuestas correctas para el manejo de la documentación en un sistema de

calidad
I. Los cambios en los documentos deben ser documentados
II. Los documentos deben ser codificados por el usuario
III. Los documentos deben ser definidos y diseñados en cada área
IV. Los documentos obsoletos son eliminados oportunamente en todos los puntos de uso
V. La documentación es la columna vertebral de un sistema de calidad

22. Bajo que norma se realiza el muestreo de materias primas y materiales en la industria
farmacéutica: NCH44

23. Para el personal de control de calidad indique que frase es verdadera y falsa, justifique las
falsas
● El personal de control de calidad debe ser capacitado y entrenado V__
● El personal de control de calidad registra los cálculos de análisis en hojas que agrega a
boletines Falso: tiene su cuaderno de control de calidad
● El personal de control de calidad debe tener conocimiento técnico y experiencia para ocupar
equipos y realizar ensayos V_

24. Indique la (s) alternativa (s)correctas: los equipos en control de calidad deben estar
I. Calibrados
II. CalificadoS
III. Insertos en programas de mantención anual
IV. Todas

25. Para los análisis de control de calidad, indique cuál de las siguientes frases es V o F
Justifique las falsas
● Los reactivos deben ser adquiridos de proveedores calificados__V__
● Los estándares de referencia deben tener una trazabilidad definida __V__
● Las soluciones volumétricas preparadas en el laboratorio no tienen fecha de vencimiento
__F: Solo duran 3 meses en condiciones especiales

26. Para preparar la muestra de ácido acetilsalicílico debe pesar 250 mg de comprimido
equivalente a 50 mg de principio activo y llevarlos a un matraz aforado de 100 mL luego agregue 15
mL de agua y lleve al sonicador por 5 min completo volumen y tome 1 mL de la muestra y lleva a
matraz aforado de 50 mL, la concentración de la muestra es:
I. 0,015 mg/mL
II. 0,012 mg/mL
III. *10 ug/mL
IV. Ninguna

27. Sobre HPLC indique si las siguientes alternativas son verdaderas o falsas. Justifique F
● Método usado principalmente para la separación de compuestos de una muestra_V__
● La columna corresponde a la fase móvil F _: La columna pertenece a la fase estacionaria, ya
que se usara un eluyente que sera nuestra fase movil, la cual desplazara los componentes,
mientras que la columna retendra los componentes (lo respondi a la rapida por si acaso)
● La bomba impulsa la muestra a través de la columna V_
● La fase móvil es el medio de disolución de la muestra V_
● El cromatograma es el resultado grafico del análisis HPLC_V__
● El tiempo de retención es el tiempo total del paso del solvente por el sistema al hacer el
análisis F: Es el tiempo que se demora desde que se inyecto la muestra hasta la respuesta