BABY PHARMA S.A.

CLAVE 2-POE-0
VALIDACIÓN METRODOLOGICA.
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1. OBJETIVO

Establecer las instrucciones generales de servicio y operación del Laboratorio de metrología

2. ALCANCE

El área que interviene directamente en el desarrollo de esta actividad es metrología y aplica para el
Laboratorio de Metrología de BABY PHARMA S.A.
El alcance del laboratorio de metrología en BABY PHARMA S.A, es proporcionar el aseguramiento metrológico en
las siguientes variables: presión, temperatura, volumen, humedad y masa.

3. DEFINICIONES

3.1. Las normas utilizadas en el laboratorio de metrología en BABY PHARMA S.A.son:

 Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología. CENAM.

 Acreditación de laboratorios de metrología.
 Memorias pasantía en Manometría. SIC. 1999
 Memorias pasantía en termometría. SIC. 1999
 Memorias pasantía en Masas y Balanzas. SIC. 2000
 NTC 4055 metrología en la empresa. Modalidades prácticas para la elaboración de calibración y
comprobación de los medios de medición.
 NTC 4057 Metrología. Lineamientos para la determinación de intervalos de recalibración de equipos de
medición usados en el laboratorio de ensayo.
 NTC 4476 Métodos de ensayo para la inspección y verificación de termómetros.
 NTC 1000 metrología. Sistema internacional de unidades. Cuarta revisión
 NTC 1848 Pesas de clases E1, E2, F1, F2, M1, M2, M3.
 NTC 10012 Sistemas de gestión de la medición. Requisitos para los procesos de medición y los equipos
de medición.
 NTC 17025 Requisitos generalidades de competencia de laboratorios de ensayo y calibración.
 CEM Procedimiento TH-007 para la calibración de medidores de condiciones ambientales de temperatura y
humedad en el aire.
 CENAM Guía técnica sobre trazabilidad e incertidumbre de medición en la calibración de higrómetros de
humedad relativa.
 NTC 2031:2014 Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático. Requisitos metrológicos y técnicos.
Ensayos.
 VIM Vocabulario Internacional de Metrología. Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados.
 Recomendación OIML R111 – Clasificación de masas.
 Pasantía de masas y balanzas nivel I Superintendencia de industria y comercio 2007.

3.2. Instrumento crítico: sensor o instrumento instalado en una línea o equipo que por entregar una
medición errónea me afecte la calidad del producto.

3.3. Instrumento secundario: sensor o instrumento instalado en una línea de servicio de apoyo crítico del
proceso.
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3.4. Pesas: Medida material de la masa, regulada en relación con sus características físicas y metrológicas forma,
dimensiones, calidad de la superficie, valor nominal y error máximo permitido.
3.5. Pesas clase E1 y E2: Las pesas clase E1 son las de mayor jerarquía construidas en una sola pieza en
materiales como acero inoxidable antimagnético, aluminio y plata alemana acabado brillo de espejo en formas
cilíndricas, alambres o laminas poligonales se deben manipular con guantes y pinzas, las pesas E2 tienen las
mismas características pero se definen como pesas de alta exactitud.

3.6. Pesas clase F1 y F2: Pesas finas construidas en una sola pieza o con cámara en materiales como acero
inoxidable, plata alemana o aluminio acabado brillo de espejo, marcación valor nominal o la letra F, en formas
cilíndricas, alambres o laminas poligonales se deben manipular con guantes y pinzas las pesas F2 se diferencian de
las F1 en la construcción, pues pueden ser de dos piezas y en la marcación ya que llevan valor nominal y unidades.

3.7. Pesas clase M1, M2 y M3: Pesas de menor jerarquía, construidas en dos piezas y con cámara de ajuste,
construidas en materiales como acero inoxidable, latón, fundición gris, acero cromado, aluminio y plata alemana
acabado fino sin poros en forma rectangular, cilíndrica, alambre o láminas poligonales, se manipulan con guantes y
pinzas siempre y cuando el rango lo permita.

3.8. Manómetro patrón: Manómetro con certificado de trazabilidad generado por entidades acreditadas
utilizado para determinar el error de otros manómetros o medidores de presión.

3.9. Termohigrómetro patrón: Instrumento de medición de humedad y temperatura el cual tiene trazabilidad
con instrumentos patrones de mayor jerarquía.

3.10. Termómetro de resistencia patrón: Instrumento de medición de temperatura el cual tiene como sensor
una RTD, posee trazabilidad con instrumentos patrones de entidades acreditadas nacional o internacionalmente.

3.11. Calibración: Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación
entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las
correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información
para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación

3.12. Vaso Dewar: Es un recipiente diseñado para proporcionar aislamiento térmico es utilizado para conservar
las propiedades térmicas del material que se deposite dentro.

3.13. Sensor de nivel: Es un transmisor de radar e impulsos de 2 hilos que mide el nivel de líquidos y lechadas
en tanques de almacenamiento y procesos.

4. CONDICIONES GENERALES

4.1. El técnico de mantenimiento del laboratorio de metrología es el encargado de realizar las calibraciones de
los instrumentos y registrar los datos obtenidos en los formatos correspondientes según instructivos y
procedimientos del laboratorio.

4.2. El Jefe de Sistemas de Apoyo Crítico es el encargado de administrar el aseguramiento metrológico en BABY
PHARMA S.A, dar asesoría técnica sobre la correcta utilización de los instrumentos y realizar la programación de
las calibraciones de los instrumentos de la compañía con la ayuda de los dueños de los procesos o jefes de cada
área.
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4.3. El Técnico de mantenimiento es el responsable de la actualización y modificación de los lineamientos dados

en este procedimiento, el profesional de ingeniería y mantenimiento y planta es el responsable de la revisión,
verificación y difusión de los lineamientos dados en este procedimiento, el director de ingeniería y gestión
ambiental es el encargado de la aprobación de este procedimiento

4.4. Los formatos diligenciados en el presente procedimiento se deben archivar electrónicamente por un periodo
indefinido. Los formatos físicos se deben guardar en el archivador de metrología, Modulo E, Gaveta 12, Carpeta
“formatos patrones”. Su eliminación o cambio es decidido por el jefe se sistemas de apoyo crítico.

4.5. El personal autorizado para ingresar al laboratorio de metrología deben ser los técnicos de mantenimiento de
metrología, Jefe de Sistemas de Apoyo Crítico. En caso del inspector de calidad, jefe de aseguramiento de calidad,
director de aseguramiento de calidad y personal de casa limpia siempre deben estar acompañados de un técnico de
mantenimiento de metrología y el personal autorizado por el jefe de sistemas apoyo crítico.

4.6. Todos los patrones de medición deben permanecer en perfectas condiciones físicas y de limpieza, deben estar
almacenados en el cuarto “almacenamiento de patrones” siempre que no se estén utilizando. Cada vez que se
realice calibración en sitio o en el laboratorio de metrología, se debe diligenciar “Manipulación de patrones de
medición de metrología”, con el fin de llevar un registro del estado metrológico de los instrumentos patrones, de
igual manera cada vez que se realice limpieza de los instrumentos patrones.

4.7. La programación de las calibraciones de los instrumentos debe almacenarse en un listado maestro, en donde se
encuentra nombre del instrumento, número de placa, marca, número de serie, división de escala, rango, ubicación,
fecha de calibración, fecha próxima de calibración, método de calibración, observaciones (si las hay). programa de
calibración general el libro “Programa completo metrología” está dividido por hojas, en la primera “Programa
completo metrología – compilado de planta” (anexo 1) deben estar todos los instrumentos realizados por el
laboratorio de metrología de BABY PHARMA S.A. en la segunda hoja “Programa completo metrología – equipos
en proceso” y “programa completo metrología – ph metro” (anexo 3) los pH-metros, en la cuarta hoja se
encuentran “Programa completo metrología – microscopios y espectrómetros” (anexo 4) los microscopios y
espectrofotómetros, en la quinta hoja se encuentra FVC-IG0-621 “Programa completo metrología – basculas y
balanzas “(anexo 5), en la sexta se encuentra FVC-IG0-622 “Programa completo metrología
– micropipetas” (anexo 6) hoja las micro pipetas, y por último se encuentra “Programa completo metrología –
sensores de nivel de volumen” (anexo 8).

5. MATERIALES Y EQUIPOS

 Manómetro patrón clase 0,25 rango 0 psi a 100  Termómetro de precisión

psi  Termómetro de resistencia patrón
 Manómetro patrón clase 0,25 rango 0 psi a 200
 Termohigrómetro patrón TH001
psi  Juego de pesas patrón clase E2
 Vaso Dewar
 Juego de pesas patrón clase F1
 Bloque metálico para calibración (-25°C a
 Juego de pesas patrón clase M2
140°C)
 Pesas patrón clase M1
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 Banco de pruebas medidores de presión  Banco de presión hidráulica modelo ADT 927
diferencial  Manómetro patrón clase 0,2 rango 0 psi a 600
 Módulos de presión diferencial rangos de 0-1 psi, psi
0-1 in H2O  Manómetro patrón clase 0,1 rango 0 psi a 300
 Recipientes volumétricos patrones psi
 Banco de presión neumática modelo Additel 918  Cámara de humedad
 Termohigrometros ambiente
 Banco de presión neumática para diferenciales modelo Additel 901A Rango -6 a 6 psi.
 Manómetro patrón para diferenciales modelo Additel 681. Rango -5 a 5 psi.

6. DESCRIPCIÓN

6.1. Clasificar los instrumentos de acuerdo a la criticidad en la calidad de los procesos. Si el instrumento está
instalado en una línea o equipo que por una mala medición me afecte la calidad del producto, debe ser clasificado
como crítico para la calidad; en caso contrario los instrumentos son clasificados como no críticos.

6.2. La frecuencia de calibración de los instrumentos se determina con base en los siguientes criterios:

- Tipo de equipo
- Recomendación del fabricante
- Datos de tendencia obtenidos a partir de registros de calibración previos
- Historia registrada de mantenimiento y servicio
- Extensión y severidad de uso
- Tendencia de uso y desviación
- Frecuencia de revisión rigurosa contra otros patrones de referencia
- Condiciones ambientales (temperatura, humedad, vibración, etc.)
- Exactitud de medición buscada.
- El riesgo de un instrumento de medición fuera de tolerancia cuando en uso debe ser lo más pequeña posible.

6.3. La manipulación de las masas patrón de clasificación E, F, M, cilíndricas se debe realizar con guantes de
nitrilo y encima con guantes de algodón, como también el uso de las pinzas para manipular estas masas y para las
masas patrón de 10 kg y 20 kg rectangulares se debe realizar con guantes de baqueta, esto con el fin de evitar su
deterioro. Se debe utilizar pinzas para mantener y proteger las pesas del calor y de la suciedad de las manos. Se
debe manipular las pinzas con cuidado para evitar ralladuras y por ende deterioro de la superficie de las pesas. Para
limpiarlas se debe utilizar franela de algodón limpia. Los guantes deben estar siempre limpios en bolsas plásticas
selladas y ubicadas en el área de almacenamiento de patrones.

6.4. Los patrones de medición existentes en el laboratorio de Metrología en BABY PHARMA S.A., debe
almacenarse según el procedimiento “Almacenamiento de los patrones de medición”
Se debe llevar en la hoja de control electrónico para la calibración o mantenimiento de los patrones de
metrología .patrones de metrología el libro“Programa de calibración de patrones” (anexo 7). Los patrones de
medición que pertenecen a las áreas externas del área de metrología se deben almacenar en un lugar que cumpla con
las condiciones ambientales establecidas por el fabricante y/o condiciones ambientales menores al 80%HR.
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6.5. La calibración interna de los instrumentos de medición, inspección y ensayo se debe realizar según los
procedimientos de calibración correspondientes, la fecha para empezar a realizar las calibraciones es durante el
mes de la última calibración del instrumento, se debe coordinar con producción el retiro del instrumento con
anticipación para garantizar que ningún instrumento se pase de estas fechas.

6.6. Los instrumentos calibrados internamente son identificados con el rótulo que muestra el estado de calibración
este rotulo debe ser diligenciado únicamente con la fecha y el mes de calibración.

6.7. Cuando se cumpla el periodo para la próxima calibración del instrumento por parte del área de metrología, se
debe colocar fuera de uso el instrumento hasta que se realice la calibración, y se debe avisar al Jefe del área cuánto
tiempo puede durar el equipo en calibración o mantenimiento. En caso de que el instrumento no sea entregado por
el área, es responsabilidad del área el uso de este instrumento. El área de metrología no se responsabiliza de los
perjuicios que pueda ocasionar el uso inadecuado de los instrumentos.

6.8. Los laboratorios externos que presten el servicio de calibración deben ser seleccionados según el “Selección
de los proveedores de servicio del laboratorio de metrología” y evaluados según “Desempeño de los proveedores
del servicio de calibración”, para identificar si cumplen con los requisitos necesarios para seguir realizando las
calibraciones de los instrumentos.

6.9. Cuando las calibraciones se realicen en laboratorios externos, el equipo debe ser calibrado en las fechas
según lo establecido en el programa de calibración. El laboratorio externo debe entregar el certificado de
calibración y el rótulo correspondiente indicando fecha de calibración y fecha de próxima Calibración. Solicitar
documento que especifique las fechas de vencimiento de patrones utilizados en las calibraciones.

6.10. Una vez realizada la calibración externa determinar:

- Si el equipo no es conforme y requiere ajuste, devolver el instrumento al laboratorio donde se realizó la

calibración para realizar el respectivo ajuste. Actualizar la Hoja de vida.

- Si el equipo requiere reparación, se debe enviar a reparar a un proveedor seleccionado; se debe preferir al
fabricante o uno de sus representantes.

- Si el equipo requiere reclasificación, asignársela, actualizar la hoja de vida y la base de datos.

- Cuando se reciba el informe de calibración de los patrones entregado por el proveedor que presta el servicio de
calibración el técnico de metrología debe diligenciar “Aceptación de informes de los patrones de medición”
(Anexo 11) y entregar este formato diligenciado al Jefe de Jefe de Sistemas de Apoyo Crítico para su revisión y
firma, para la aceptación del equipo. En caso de que el informe no cumpla se devolverá al laboratorio respectivo.

- Cuando se reciba el informe de mantenimiento y/o calibración de los equipos de BABY PHARMA S.A.,
entregada por el proveedor que presta el servicio, el técnico de metrología debe diligenciar en una de las casillas del
formato Tarjeta histórica” donde quede la evidencia de revisó y deberá estar la firma de aprobación o no por parte
del jefe del área.

6.11. Los instrumentos que no cumplan con las tolerancias definidas para cada aplicación deben ser reubicados en
otro proceso que admita la tolerancia del instrumento o si es necesario deben ser dados de baja siguiendo con la
reglamentación asignada por el área administrativa. El profesional encargado del laboratorio de Metrología es el
encargado de definir la disposición final de los instrumentos.
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6.12. Las acciones que debe tomar el técnico de mantenimiento con equipos fuera de calibración son:

- Examinar los registros de la última calibración

- Determinar a partir de cuando ocurrió la situación de fuera de calibración
- Evaluar los períodos establecidos para la calibración del equipo
- ajustar el equipo según los procedimientos correspondientes
- Avisar al Jefe del área sobre el estado del instrumento
Director de Aseguramiento de Calidad

- Revisar las características del producto que se haya podido medir con el equipo fuera de calibración e informar al
cliente si es necesario.

6.13. Los instrumentos que se tengan en el laboratorio como instrumentos de back up deben ser almacenados en el
mueble “instrumentos de back up” de una forma cuidadosa evitando que estos sufran algún daño interno como
externo, instrumentos protegidos, limpios sin acumulación de polvo. Si los instrumentos son requeridos por algún
área deben ser calibrados antes de ser entregados al área.

6.14. Todos los sensores de nivel instalados en BABY PHARMA S.A. deben ser verificados mediante el
“verificación de sensores de nivel de volumen” con el fin de que se mantengan sus parámetros metrológicos
iníciales y asegurar el correcto funcionamiento del mismo, se recomienda no mover el instrumento y en caso de
necesitar un cambio o movimiento se debe volver a verificar los parámetros metrológicos antes de usarlo, en caso de
encontrar diferencia se debe volver a programar con los valores iníciales y hacer una verificación con el recipiente
volumétrico para confirmar su buen funcionamiento, luego de esto si podrá ser utilizado para su respectivo proceso.

7. ANEXOS

7.1. N/A
8. REFERENCIAS

8.1. NTC 4057. Metrología. Lineamientos para la determinación de intervalos de calibración de equipos de
medición usados en laboratorio de ensayo. Santafé de Bogotá. 1996
8.2. Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología. CENAM.
8.3. Acreditación de laboratorios de metrología. Anexo 4 Resolución 140/94 SIC
8.4. Memorias pasantía en Manometría. SIC. 1999
8.5. Memorias pasantía en termometría. SIC. 1999
8.6. NTC 1000 Metrología. Sistema internacional de unidades. Cuarta revisión
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8.7. NTC 1848 Pesas de clases E1, E2, F1, F2, M1, M2, M3.
8.8. NTC 10012 Sistemas de gestión de la medición. Requisitos para los procesos de medición y los equipos
de medición.
8.9. NTC 17025 Requisitos generalidades de competencia de laboratorios de ensayo y calibración.
8.10. CEM Procedimiento TH-007 para la calibración de medidores de condiciones ambientales de
temperatura y humedad en el aire.
8.11. CENAM Guía técnica sobre trazabilidad e incertidumbre de medición en la calibración de higrómetros de
humedad relativa.
8.12. NTC 2031:2014 Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático. Requisitos metrológicos y
técnicos. Ensayos.
8.13. Recomendación OIML R111 – Clasificación de masas.

9. HISTORIA DEL DOCUMENTO

No.
MODIFICACIONES FECHA ELABORÓ CARGO
REV
00 Se agrega en el ítem 2 aumento del alcance con la 2019-11 Y. Cuchimaque Técnico de
magnitud de Volumen, se agrega en el ítem 3.1 las Mantenimiento
normas que se utilizan en el laboratorio de metrología,
se agrega en el ítem 3.13 la definición de sensor de
nivel, se crea el ítem 4.5 el personal autorizado para el
ingreso al laboratorio de metrología, se adiciona el
anexo 9 FVC-IG0-1073 “Manipulación de patrones de
medición de metrología”, se crea el ítem 4.6 el uso
adecuado de los patrones dentro y fuera del laboratorio
de metrología, en el ítem 5 se agregan 7 equipos e
instrumentos de medición patrón que se utilizan en la
calibración de instrumentos de medición, se cambia el
ítem 6.3 a el ítem 4.7 y de forma consecutivamente baja
los que estaban después del ítem 6.3, se adiciona el
anexo 8 FVC-IG0-704 “Programa completo metrología
– sensores de nivel de volumen” para la oficialización
del programa para los sensores de volumen, se adiciona
el anexo 10 FVC-IG0-1074 “Verificación de sensores
de nivel de volumen” se crea el ítem
6.14 actividades que se deben realizar en cuanto a
sensores de niveles de volumen.

01 Se adiciona en el ítem 4.4. La ubicación de los formatos 2020-01 J. Galindo Técnico de

físicos Se agrega en el item 5 los equipos nuevos de Mantenimiento
presión diferencial: Banco de presión neumática para
diferenciales modelo Additel 901A Rango (-6 a 6 psi).
Manómetro patrón para diferenciales modelo Additel
681. Rango (-5 a 5 psi.) Se adiciona en el ítem 6.10. el
paso a seguir al recibir el informe de calibración y se
agrega en el ítem 7. el anexo 11 FVC-IG0-1081
“Aceptación de informes de los patrones de medicion”
para los criterios de aceptación de los informes de los
patrones de medicion
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02 Se adiciona en el ítem 6.10 una viñeta especificando que 2020-11 A. Contreras Técnico de
cuando se reciba informe de mantenimiento y/o Mantenimiento
calibración entregado por el proveedor se debe revisar y
diligenciar en la tarjeta histórica del instrumento que el
informe se aprueba
o no y se adiciona el anexo N° 12 FVC-IG0-557
“Tarjeta histórica”.
03 Se adiciona en el ítem 6.4 una descripción sobre las 2021-04 A. Contreras Técnico de
condiciones ambientales que deben cumplir las áreas que Mantenimiento
tengan a su cargo patrones de medición. Se adiciona en
el ítem 8 doce referencias de
normas.

NOMBRE CARGO FIRMA FECHA

Técnico
ELABORADO
Mantenimiento
Jefe de Sistemas
REVISADO
de Apoyo Crítico
Gerente de
APROBADO operaciones