27 de febrero de 2024

Señores
Dirección General INVIMA
Atn: DR. FRANCISCO ROSSI BUENAVENTURA

ASUNTO: APOSTILLE DOCUMENTOS OFICIALES EN EL EXTERIOR

Respetados señores
Desde nuestra agremiación vemos con preocupación las exigencias que han surgido sobre el
apostille de documentos oficiales, principalmente Certificados de Buenas Prácticas de
Manufactura , Certificados de Venta libre, y Certificados de Producto Farmacéutico;
situación ésta que se ha transpolado a todas las misionales de la entidad y por tanto, afecta a
todos los productos sujeto de vigilancia de INVIMA.
A continuación relacionamos algunos ejemplos de requerimientos
TIPO DE PAÍS DE DOCUMENTO REQUERIMIENTO
PRODUCTO PROCEDENCIA INVIMA
DEL
DOCUMENTO
MEDICAMENTO ITALIA BPM Allegar apostille del
Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura
donde se evidencie la
legalización de la firma de
la persona que emite el
documento en la Autoridad
Sanitaria y no del notario
ALIMENTO ALEMANIA CVL Y BPM Aportar apostille de la
APME firma funcionario que firma
las BPM y CVL
MEDICAMENTO ALEMANIA BPM se allega certificado de
BPM del fabricante, pero
no se encuentra realizada la
apostilla en debida forma,
ya que se efectuó sobre la
firma el notario, cuya
función entre otras, es dar
fe de que se trata de una
copia fidegdina del
documento original y en el
entendido que este último
no fue el funcionario que
emitió dicho documento.
Por lo anterior, sírvase
allegar debidamente
apostillado el certificado de
BPM para lo cual se le
recuerda, que el requisito
de apostilla o

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 consularización y
legalización según sea el
caso, certifica la
autenticidad de la firma
mecánica e incluso digital y
calidad o competencia de la
cual este revestido quien
actúa como firmante del
documento público
proveniente de un país
extranjero, conforme lo
estipula el artículo de la
Ley 455 de 1998, y según
el procedimiento
establecido en la
Resolución No. 1959 de
2020 del Ministerio de
relaciones exteriores.

MEDICAMENTO INDIA CPP Allegar apostille del

DE SÍNTESIS Certificado de Producto
Farmacéutico donde se
evidencie la legalización de
la firma de la
persona que emite el
documento en la Autoridad
Sanitaria y no del
representante de la Cámara
de Comercio
MEDICAMENTO ESTADOS BPM , CPP Allegar certificado de
BIOLÓGICO UNIDOS buenas practicas de
manufactura VIGENTE .
Es importante recordarle al
interesado que las BPM
deben estar vigentes en
todo momento. Este
documento debe venir con
traducción oficial y
debidamente apostillado o
legalizado, según sea el
caso. Es permitente aclarar
que el requisito de apostilla
o legalización, se hace
sobre la firma del
funcionario que expidió el
CPP o la BPM, ya que esto
certifica la autenticidad de
la firma mecánica e incluso
digital y calidad o
competencia de la cual este

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 revestido quien actúa como
firmante del documento
público proveniente de un
país extranjero, conforme
lo estipula el artículo 2 de
la Ley 455 de 1998, y
según el procedimiento
establecido en la
Resolución 1959 de 2020
del Ministerio de
Relaciones Exteriores.
DISPOSITIVO CHINA CVL No se da cumplimiento en
MÉDICO cuanto allegar apostille
donde certifique la firma
del funcionario que emite
el documento

MEDICAMENTOS Bulgaria BPM / CPP CPP: El certificado es

BIOLÓGICOS emitido por el jefe experto
en supervisión de mercados
y departamento de
inspección y la apostilla
certifica la firma de otro
funcionario en calidad de
oficial certificador del
Ministerio de Salud.
BPM: es emitido por el
director ejecutivo mientras
que la apostilla certifica la
firma de otro funcionario
en calidad de oficial
certificador del Ministerio
de Salud.

Realizadas múltiples consultas en los diferentes países (lo cual ha sido complejo): la conclusión
es que cada país tiene su propia manera de generar los documentos oficiales y apostillarlos;
a) Alemania por ejemplo nos señala:
“…It was explained to me that the final document is obtained via 3 separate steps – 1) German
Food Safety Authority, 2) Notary Public and 3) Apostille. The document is generated applying
a standard format and is signed by an official so this is a common approach to certify
documentation in Germany.”
b) Desde India nos contestan:
“…We acknowledge the Agency’s comment and we would like to clarify that the
certificate of pharmaceutical product is issued, signed and stamped by,
Joint Commissioner, Food and Drug Control Administration (FDCA), Gujarat State,

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India.
As per the Indian government law, before Apostillation of any documents by Ministry of
External Affairs, the documents must be verified/authenticate by Chamber of Commerce
of the state government.
Hence, certificate of Pharmaceutical product was authenticated by signing and stamping
by, Asst. Secretary, Gujarat Chamber of Commerce and Industry,
Ahmedabad as per Indian Government Law to proceed further for the Apostille. This final
document was apostilled by, Section Officer, Ministry of External Affairs
(MEA), India. Apostilled stamped document already indicates that it is issued by V. R.
Shah, FDCA-India and stamped by Asst. Secretory, Gujarat Chamber of Commerce and
Industry, Ahmedabad.
Hence, we assure the INVIMA that the submitted Certificate of Pharmaceutical Product
is issued by FDCA-India and appropriately Apostilled by MEA-India as per Indian
Government Law and do not required any further signature of the person who issues the
document at the Health Authority.”

En algunas resoluciones emitidas por la Dirección de medicamentos están incluyendo la

siguientes notas; pero debería existir un documento o circular oficial que aplique para todas las
misionales de INVIMA y que sea publicado y pueda ser acogido por todos los usuarios

INDIA
El proceso de Apostilla se está dilgitalizando, el cual puede ser verificado mediante la
implementación de E-sanad, que se puede verificar en el siguiente link
https://www.mea.gov.in/apostille-menu.htm , allegamos carta de uno de los fabricantes
explicando como surte el proceso de apostilla en India, verificable por el sitio electrónico.
ESTADOS UNIDOS Y EUROPA

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Adicionalmente, dado el avance de la tecnología, las autoridades tienen bases de datos
certificados para consultar en tiempo real y el línea la vigencia y autenticidad de certificaciones
de BPM y de Registros sanitarios , FDA
(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm ) y EMA (EudraGDMP
https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/logonGeneralPublic.do ), de tal manera que el
proceso de apostilla viene en desuso en algunos de los países de referencia

Teniendo en cuenta lo anterior, y considerando lo acordado en el comité que tuvimos en la

Dirección el 25 de enero de 2024, estamos enviando esta comunicación para que ustedes
puedan verificar con su oficina de Asuntos internacionales, y las Embajadas correspondientes.

Cordial saludo,

SONIA MERCEDES TOLOSA GALEANO

COORDINADORA

LIBARDO CÁRDENAS GIRALDO

PRESIDENTE

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