REQUISITOS PARA EL TRÁMITE DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Homoclave: COFEPRIS-04-001-F
INFORMACIÓN TÉCNICA
Y ADMINISTRATIVA
1.1. Formato de solicitud
1.2. Acreditación de
representante legal
1.3. Pago de derechos
1.4. Aviso de
funcionamiento
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FUNDAMENTO CUMPLE
LEGAL QUE LO
ELEMENTO QUE INTEGRA EL FOLIO EN EL
SUSTENTE COMO CRÍTERIO ESTANDAR
REQUISITO SI NO EXPEDIENTE
REQUISITO PARA
REGISTRO
• Art.153 RIS Original de solicitud en dos tantos. Es el formato publicado por Cofepris para llevar a cabo la solicitud de Acuerdo de trámites
• Art. 14 LFPA. trámites relacionados con el registro del producto. Formato vigente de y servicios.
• Acuerdo de trámites autorizaciones, certificados y visitas. Debidamente llenado, los rubros Guía de llenado.
y servicios. que no apliquen a su solicitud deben estar cancelados con una línea
• Art 3 fracción I diagonal, firmada por el representante legal o responsable sanitario.
Acuerdo de
Equivalencias
• Art. 15 LFPA Original o copia certificada del poder Presentar original u original de copia certificada del Poder Notarial a
notarial. favor del Representante Legal establecido en México mediante el que
la empresa le confiere poderes amplios para realizar trámites de
Se puede presentar copia simple de la registros de los dispositivos médicos (artículo 262 LGS).
copia certificada referenciando en que El Representante Legal deberá ser el mismo que firme el formato de
tramite se encuentra el original. Solicitudes, en caso de no ser firmada por el responsable sanitario.
Nota: Sólo será válida la copia simple
siempre y cuando el documento original
referenciado tenga como máximo 2
meses de haberse ingresado.
• Art. 195-A LFD. Original Comprobante pago más dos a. Cuota establecida por la LFD Tarifas declaradas
• Acuerdo de trámites copias b. Para el caso de pago en banco: Sello bancario y fecha en el Ley Federal de
y servicios. c. Impresión del pago electrónico en tres tantos Derechos.
• Art 3 fracción I
Acuerdo de
Equivalencias
• Art. 181 RIS Copia simple del aviso de funcionamiento Formatos presentados a la Autoridad para notificar los datos del Base de datos de la
• Art 3 fracción I establecimiento donde físicamente se lleva a cabo una actividad Subdirección
Acuerdo de En caso de solicitar incluir más de un relacionada con el proceso de dispositivos médicos adicional al Ejecutiva de
Equivalencias distribuidor se deberá presentar los Avisos domicilio fiscal del propio establecimiento. licencias sanitarias
de Funcionamiento correspondientes a Copia o número de aviso de funcionamiento con los siguientes
cada uno. elementos o características:
- Razón social de la Empresa:
-Domicilio:
-Clasificación Autorizada:
-Líneas de Fabricación: debe incluir la del producto solicitado
-Fecha de Expedición
-Firmado
-Sello de ingreso al CIS
a. El aviso debe corresponder con los datos del establecimiento
asentados en el formato.

1.5. Aviso de Responsable
Sanitario
1.6. Proyecto de etiqueta o
contra etiqueta
1.7 Instructivo, si procede,
para su uso, inserto o
manual de operación o
prospecto
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b. Incluir o anexar copia simple del aviso (s)
c. Los datos expresados en la clave SCIAN deben corresponder al giro
del establecimiento conforme a la actividad realizada.
d. Para el caso de fuentes de radiación de uso médico presentar copia
de la licencia expedida por la Secretaría de Energía, Comisión Nacional
de Seguridad Nuclear y Salvaguardas.
e. Para el caso de fuentes de radiación los datos de la licencia deben
corresponder con los datos de la empresa.
• Art. 259 LGS Se presente en copia simple con los datos: Con nombre y firma del propietario o representante legal.
• NOM-241-SSA1- a) Responsable Sanitario: El responsable sanitario debe coincidir con la persona que avala la
2012 b) Cédula Profesional: información técnica.
• Art. 3 fracción I El responsable sanitario deberá de cumplir con el perfil indicado en la
Acuerdo de norma NOM-241-SSA1-2012
Equivalencias
•Art. 179 II Original del proyecto de etiqueta o contra Información completa o bien complementaria (contra etiqueta) en
• NOM 137-SSA1- etiqueta y copia en CD (formato Word) idioma español en los términos de la NOM 137 SSA1- 2008. Se
2008 pueden utilizar de manera opcional los símbolos incluidos en los
• Art. 3 fracción I apéndices normativos A e informativo B de dicha norma.
Acuerdo de
Equivalencias Los dispositivos médicos estériles reusables deben indicar en el
instructivo de uso o proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) la
metodología a emplear para su re esterilización. La leyenda específica
de productos estériles. Leyenda alusiva indicando que el producto es
desechable o no reusable (cuando aplique), se entrega en un tanto.
Se puede integrar el proyecto de Registro Sanitario en Word, y queda a
criterio de la autoridad si se autoriza o no de acuerdo a la información
técnica y legal presentada.
• Art. 179 fracc III Original o copia impresa y en formato Deberá contener como información mínima la siguiente información
RIS. electrónico (opcional) no editable en dependiendo del tipo de producto:
• FEUM idioma español 1. Denominación comercial y en su caso, denominación genérica.
• Lineamientos 2. Descripción
• Art. 3 fracción I 3. Finalidad de uso y modo de empleo.
Acuerdo de 4. Técnica quirúrgica (cuando aplique)
Equivalencias 5. Listado de componentes o partes
6. Ensamble y desensamble
7. Operación y limpieza
8. Condiciones de conservación y almacenamiento
9. Mantenimiento
10. Calibración
11. Precauciones
12. Preparación, cuando aplique
13. Advertencias y leyendas alusivas correspondientes
14. Contraindicaciones
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15. Eventos adversos

Se entrega en 1 tanto, el manual y el marbete y contraetiqueta

1.8 Carta de
representación (solo
cuando el producto no es
fabricado por la casa
matriz, subsidiaria o filial
del solicitante del registro
en México).
deberá ser impreso y en formato electrónico.
• Art. 180 fracción II y Carta de representación original o copia Documento emitido por el fabricante responsable en la cual otorga los
Art. 161 fracc. III RIS certificada. derechos de comercialización y distribución de sus productos a una
• Acuerdo de trámites compañía establecida en territorio nacional.
y servicios. En caso de solicitar incluir más de un
• Art 3 fracción I distribuidor se deberá presentar la carta de a. Solo debe presentarse si el producto no es fabricado por la casa
Acuerdo de representación para cada uno de ellos. matriz o filial de la compañía, fabrica o laboratorio que solicite el registro
Equivalencias en México.
b. En original o copia certificada en original, en idioma español o
traducido al español por perito traductor (certificado por el Tribunal
Superior de Justicia).
c. Apostillado o legalizado (por cónsul mexicano en el país de origen)
d. Emitido por el fabricante legal en el extranjero.
e. Otorgado a la compañía que solicita el registro en México

1.9 Certificado analítico o
certificado de producto
• Art 179 y 180-IV RIS Documento emitido por el responsable de
• NOM 241-SSA-2012 la calidad del producto o por el fabricante
• Art 3 fracción I en donde se declaren los parámetros a
Acuerdo de evaluar y los resultados de los mismos por
Equivalencias lote o número de serie específico. Deberá
estar emitido en hoja con membrete de la
razón social del responsable de su
emisión.
Documentos equivalentes al certificado de análisis, que pueden Es el documento
presentarse de acuerdo al tipo de dispositivo, presentados de manera que avala que el
enunciativa mas no limitativa: producto ha sido
probado antes de su
1. Documento emitido por el responsable de la calidad de la fabricación liberación de la
del producto en donde se declaren los parámetros a evaluar y los planta para
resultados de los mismos por lote o número de serie, a través del cual garantizar su
se asegura el cumplimiento de las especificaciones técnicas y de seguridad, eficacia,
seguridad y eficacia del producto, durante el proceso de manufactura o calidad y
como producto terminado. En este caso deberá presentarse por funcionalidad una
separado los criterios de aceptación o especificaciones avalados por el vez que ha
responsable de la calidad del producto. demostrado el
cumplimiento con
2. Copia del registro de fabricación del producto (“Device History los parámetros de
Record”, “Batch Production Record”, Routers, Shop floor paperwork aceptación
(SFP)), Final Inspection Report (FIR), el cual debe declarar como establecidos con
mínimo nombre o identificación del producto o número de clave o base al tipo de
catálogo, número de lote o número de serie, fecha de fabricación y los producto.
resultados de aceptación cuali o cuantitativos, de acuerdo al tipo de
dispositivo, que demuestren que es fabricado de acuerdo a las
especificaciones del fabricante.

3. Certificado de conformidad de pruebas eléctricas, anexando los

reportes completos de pruebas correspondientes, pudiendo ser de
manera enunciativa más no limitativa: Reporte CB, Reporte UL, IECEE
estándar, ISO estándar etc. En el caso de equipo médico se incluirán
las pruebas específicas conforme IEC60601 de seguridad eléctrica,
compatibilidad electromagnética y de funcionalidad específicas
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1.10 Monografía técnica
del producto emitida por el
fabricante
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eléctricas que le aplican a ese producto.
4. Declaración de Conformidad emitida por el fabricante o por el
responsable de la calidad de la fabricación u organismo autorizado en
donde se señale que el producto cumple con los requisitos establecidos
para su comercialización y uso con base a normas internacionales de
calidad, anexando los reportes completos de pruebas
correspondientes solo en el caso de que sea específico para un
número de lote o de serie del dispositivo a registrar. Así mismo, cuando
la declaración no lo indique, deberá presentarse por separado el
documento complementario que avalen la seguridad y eficacia tales
como:
• Los parámetros evaluados y su criterio de aceptación firmado por el
responsable de calidad del fabricante
• Estudios IEC, o
• Audit Report, o
• Product Performance Qualification (PPQ), o
• Master Validation Report (MVR), o
• Design Verification Report (DVR)
En caso de productos hemoderivados que contengan componentes de
origen humano deberán de presentar el certificado de ausencia de
anticuerpos de VIH, hepatitis y sífilis.
• Acuerdo de trámites Documento emitido por el fabricante que La información técnica sometida a través de la monografía del Estándares ISO;
y servicios. contenga la información técnica del dispositivo médico debe describir perfectamente al mismo y a todas sus ASTM; IEC; ANSI; o
• Art 3 fracción I producto a registrar. características funcionales de forma precisa. De igual manera, debe cualquier aplicable
Acuerdo de proporcionar evidencia suficiente que el dispositivo médico cumple con de acuerdo a la
Equivalencias sus especificaciones y con los estudios y pruebas aplicables, de naturaleza del
acuerdo a su naturaleza, funcionamiento o indicación de uso. producto.
El dispositivo descrito en la monografía debe corresponder al que
aparezca en la documentación legal donde se avale o autorice el mismo
(CFG, Documento aprobatorio de FDA, etc.).
La monografía debe incluir la siguiente información:
1. Nombre comercial;
2. Nombre genérico;
3. Descripción del dispositivo médico (su estructura, propiedades
(físicas, químicas, etc.), principio de funcionamiento del mismo, etc.) y
su finalidad de uso;
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4. Esquema de la estructura del dispositivo (describiendo cada una de

sus partes, módulos, componentes y/o accesorios, así como los
materiales utilizados en el dispositivo médico indicando el nombre y
composición de los materiales que se integran o incluyen en el mismo,
señalando la función que desempeñan.( aplica para dispositivos
médicos que estén en contacto con el paciente, con tejido o fluidos
corporales así como con soluciones destinadas a administrarse al
paciente), o en su caso, la fórmula cualicuantitativa enlistando cada uno
de los ingredientes en ésta, por unidad de medida, dosis o porcentual,
para productos formulados.

5. Especificaciones del producto terminado, incluyendo las físicas

(dimensiones, etc.) y de funcionamiento;

6. Resumen general del proceso de fabricación que identifique cada

uno de los pasos, subproceso y controles en el proceso, emitido y
avalado por el fabricante (responsable de calidad o asuntos
regulatorios), o bien, un diagrama de flujo del proceso de manufactura
que identifique cada uno de los pasos, subproceso y controles en
proceso, emitido por el fabricante.
En caso de que existan dos o más establecimientos involucrados en la
manufactura del dispositivo, deberá especificarse en que paso del
proceso participa cada uno.

7. Indicar el método de esterilización, en caso de productos que se

presenten esterilizados. Si el dispositivo se presenta no estéril, pero
está destinado a su posterior esterilización, deben indicar en el
instructivo de uso o proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) la
metodología a emplear para su esterilización y el número de ciclos que
pueda aplicarse al producto.
Los dispositivos médicos estériles desechables deben incluir en el
proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) una leyenda alusiva
indicando que el producto es desechable o no reusable;

8. En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad.

Reportes de pruebas realizadas para comprobar que la naturaleza y el
tiempo de contacto de un producto satisfaga las especificaciones de
seguridad establecidas ya sea conforme:

a. La FEUM, u otras farmacopeas reconocidas o Normas Oficiales

Mexicanas o pruebas desarrolladas conforme a especificaciones
de organismos especializados (incluir referencia del estándar
internacional correspondiente), u otra bibliografía científica
reconocida internacionalmente.
b. Las pruebas de biocompatibilidad pueden llevarse a cabo ya sea
en producto terminado o en las materias primas utilizadas para la
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elaboración del producto.

c. Para materiales ampliamente conocidos se podrán utilizar los
resúmenes de pruebas aplicados a otros dispositivos médicos del
mismo material y uso pretendido, siempre que se justifique
mediante la información técnica con la que se pueda correlacionar
a un producto equivalente el cual muestra similitud en
composición y finalidad de uso.

9. En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la

avale. Aplica para aquellos dispositivos médicos que por sus
características y finalidad de uso requieran de ostentar una fecha de
caducidad, deberá evaluar que el dispositivo conserva sus propiedades
físicas, químicas y biológicas, características de calidad establecidas,
para cumplir con el uso para el cual fue diseñado.
Se debe presentar el resumen que contenga: Nombre del dispositivo
médico, presentaciones, No. de lotes evaluados, tamaño del lote,
Composición del empaque (cuando aplique), Condiciones del estudio,
Parámetros de prueba, criterios de aceptación y referencia de los
métodos de análisis, Tiempos de muestreo y análisis, con resultados
analíticos por condición de almacenamiento y fechas de análisis,
Evaluación de datos y conclusiones.

De acuerdo a las características y naturaleza del dispositivo, el periodo

de caducidad tentativo obtenido con un estudio acelerado debe ser
confirmado con estudios a largo plazo.
Dicho resumen y sus conclusiones deberá estar revisado y firmado por
el responsable de la unidad de calidad del fabricante o por el
responsable sanitario del establecimiento solicitante del registro
sanitario en México.

10. Descripción breve del envase primario y en su caso el secundario,

señalando los materiales usados en la fabricación del mismo, que
garanticen la estabilidad y/o hermeticidad y/o esterilidad en su caso del
producto.

11. Lista de TODOS los modelos, presentaciones y/o accesorios del

dispositivo médico que se desean incluir en el registro sanitario,
expresando la descripción y código de cada uno.

12. En su caso, resumen de los estudios pre-clínicos de laboratorio y de

los estudios clínicos practicados en humanos con sus conclusiones;

13. Cita de las referencias bibliográficas, en caso de que existan.

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FUNDAMENTO
CUMPLE
LEGAL QUE LO
ELEMENTO QUE INTEGRA EL FOLIO EN EL
INFORMACIÓN LEGAL SUSTENTE COMO CRÍTERIO ESTANDAR
REQUISITO EXPEDIENTE
REQUISITO PARA
REGISTRO SI NO

2.1 Licencia de Dispositivo
Médico emitida por Health
Canada (medical device
license)
• Art. 153 RIS Licencia de dispositivo médico vigente La Licencia de Dispositivo Médico:
• Acuerdo de trámites emitida por Health Canada al fabricante a. Debidamente legalizado por la representación consular mexicana
y servicios. para autorizar al dispositivo médico. en Canadá
• Art 3 fracción V b. En original o Copia certificada por notario en México.
Acuerdo de c. Debidamente traducido al idioma español por perito traductor
Equivalencias (certificado por el Tribunal Superior de Justicia) en México.
d. Documento vigente.

El nombre comercial del dispositivo autorizado en el documento deberá

coincidir con el del producto descrito en la monografía, proyecto de
marbete y certificado de análisis presentados.

2.2 Certificado CAN/CSA
ISO 13485:2003 de
buenas prácticas de
fabricación del(os)
establecimiento(s)
fabricante(s)
• Art. 179 fracc. VI RIS Certificado ISO 13485 versión vigente con
• Art. 180 fracc. III RIS el sello del Consejo de Estándares de
• Art. 153 RIS Canadá (Standards Council of Canada,
• Acuerdo de trámites SCC), que demuestre que el organismo
y servicios. que lo emite está reconocido como
• Art 3 fracción V tercero autorizado por las autoridades
Acuerdo de canadienses.
Equivalencias
En caso de que exista más de un
establecimiento que participe en el
proceso de manufactura del dispositivo,
deberá presentarse Certificado CAN/CSA
El Certificado ISO 13485 debe presentarse:
a. Copia simple y que exprese: razón social, domicilio, fecha de
emisión y vigencia.
b. Apostillado en país de fabricante o país de organismo certificador.
c. Traducido al idioma español.
d. Documento vigente.
e. Debe avalar la(s) línea(s) de fabricación del (los) producto(s) a
registrar.
f. Debe incluir el sello del SCC que demuestre que el organismo
que lo emite está reconocido como tercero autorizado por las
autoridades canadienses.

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ISO 13485:2003 para cada uno de ellos.

2.3 Documento vigente de
acreditación bajo el
estándar ISO 17021,
emitido por autoridad
canadiense
• Acuerdo de trámites Programa de Acreditación en Sistemas
y servicios. de Gestión (“Management Systems
• Art 3 fracción V Accreditation Program”), emitido por el
Acuerdo de Consejo de Estándares de Canadá (SCC)
Equivalencias donde se muestre el alcance de la
acreditación que posee el tercero
autorizado que emitió el certificado ISO
13485:2003 presentado.
Copia simple del programa de acreditación para la norma ISO 17021
Evaluación de la Conformidad - Requisitos para entidades proveedoras
del servicio de auditoría y certificación de sistemas de gestión por parte
del tercero autorizado (Registrar).
a. Debe ser emitido para la razón social y domicilio del organismo
reconocido (Registrar) que emite el Certificado ISO 13485
referido en el punto anterior.
b. Debidamente traducido al idioma español.
c. Debe incluir la acreditación bajo el estándar ISO 17021, para
Certificar en base a los programas de CMDCAS (Canadá),
específicamente en el estándar ISO13485:2003

2.4 Certificado de
Autorización vigente
emitida por Health Canadá
al tercero autorizado.
• Acuerdo de trámites Certificado de Acreditación (Certificate of
y servicios. Accreditation) emitido por el Consejo de
• Art 3 fracción V Estándares de Canadá (SCC) para el
Acuerdo de tercero autorizado que emitió el certificado
Equivalencias ISO 13485:2003 presentado, con el que
se le reconoce como un organismo
acreditado en la Certificación de Sistemas
de Gestión.
Copia certificada del Certificado de Acreditación para el tercero
autorizado (Registrar), debe presentarse:
a. Debidamente legalizado por la representación consular mexicana
en Canadá
b. En original o Copia certificada por notario en México.
c. Debidamente traducido al idioma español por perito traductor
(certificado por el Tribunal Superior de Justicia) en México.
d. Documento vigente.

(1) NOTA: Se podrá(n) presentar carta(s) aclaratorias emitidas por el fabricante, responsable sanitario, responsable legal, o solicitante del registro, según
sea el caso, cuando se requiera explicar algún punto del expediente, para subsanar discrepancias entre otras por ejemplo: nombre comercial vs
nombre de diseño, cesión de derechos entre fabricante original y el fabricante actual, diferencias de razón social entre fabricación y cualquier
diferencia en la información técnica, etc.
(2) Acuerdo de trámites y servicios: ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a
través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión
Federal de Mejora Regulatoria (publicado(a) en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011 y modificado el 22 de junio de 2011, 10 de
mayo, 18 de julio y 23 de octubre de 2012 así como el 7 de julio de 2013 o cualquier actualización posterior al mismo).

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(3) Acuerdo de Equivalencias: ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento
de los Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios para el otorgamiento del registro de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos
para la Salud, a los requisitos establecidos por las secciones 510(k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el Título 21, Capítulo I,
Subcapítulo H, del Code of Federal Regulations de los Estados Unidos de América, así como los establecidos por el Food and Drug Act, y las Medical
Devices Regulations de Canadá para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio, y a las pruebas e inspecciones realizadas por
la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América y por Health Canada de Canadá, para permitir la comercialización de dispositivos
médicos en su territorio. (publicado(a) en el Diario Oficial de la Federación el 26 de Octubre de 2010).
(4) Los Dispositivos Médicos que se encuentren en la Clase I de la clasificación de Canadá, están excluidos del proceso de registro sanitario al amparo del
Acuerdo de Equivalencias, por lo que no podrán someterse para solicitud de registro a través de ésta modalidad (Art 3 fracción IV Acuerdo de
Equivalencias)
(5) Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su
respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
(6) El presente documento es una guía para el armado del dossier para la obtención del registro sanitario de los insumos a que se refiere el capítulo IX, del
Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, no obstante esta guía no exime del cumplimiento de requisitos técnicos y legales conforme
a la legislación vigente aplicable.

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