REGISTRO R1-CC-087

FORMULARIO DE CAMBIO DE FABRICANTE DE

Página 1 de 2
PRINCIPIO ACTIVO
Fecha de Vigencia Desde: 13/07/18 Hasta: 13/07/20 Versión: 02

Planta Quilmes: x Planta Córdoba:

Fecha: 22/04/20 Registro Nº: Q-034/20

1- Nombre y código SAP® del principio Activo que se desea cambiar el Fabricante:
CARVEDILOL MICRONIZADO, 300157, IR 20000786

2- Sector solicitante: (Indicar con una cruz la opción correcta)

Departamento de Compras: x

Departamento de Planeamiento:

3- Motivo del cambio:

Se solicita incluir al fabricante Shenyang Funing Pharmaceutical Co. Ltd. De China, ya

que el fabricante habitual no posee stock y desde India no se encuentran embarcando
dado que poseen las fronteras cerradas por la pandemia Covid-19.

4- Historial del principio Activo. Detallar número de ingresos y fabricantes

Aprobados

Fecha IR Proveedor Fabricante

10/04/13 13000511 POLYDRUG LABORATORIES PVT.LTD. POLYDRUG
20/04/14 14002091 POLYDRUG LABORATORIES PVT.LTD. POLYDRUG
20/10/14 14002090 POLYDRUG LABORATORIES PVT.LTD. POLYDRUG
22/02/16 16000351 CHEMO S.A. LUGANO BRANCH ZHEJIANG HUAHI PHARM
11/07/16 16001619 POLYDRUG LABORATORIES PVT.LTD. POLYDRUG
07/02/17 17000205 POLYDRUG LABORATORIES PVT.LTD. SHODHANA
17/07/17 17001233 CHEMO S.A. LUGANO BRANCH ZHEJIANG HUAHI PHARM
27/07/18 18001356 Suanfarma S.A. Anugraha Chemicals (India)
12/08/19 19001542 Indisuan pharmaceuticals Private LT Anugraha Chemicals (India)

POLYDRUG: Polydrug laboratories PVT. LTD (India)

ZHEIJIANG HUAHI PHARM: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co LTD (China)
SHODHANA: Shodhana Laboratories Limited (India)
 REGISTRO R1-CC-087

FORMULARIO DE CAMBIO DE FABRICANTE DE

Página 2 de 2
PRINCIPIO ACTIVO
Fecha de Vigencia Desde: 13/07/18 Hasta: 13/07/20 Versión: 02

5- Evaluación del Impacto del cambio propuesto:

a. Indicar sobre cuales productos podría impactar.

Hipoten 6,25 mg – Comprimido Recubierto
Hipoten 12 mg – Comprimido Recubierto
Hipoten 25 mg – Comprimido Recubierto

b. Indicar cuales lotes se colocarán en estabilidad On Going.

Hipoten 25 mg – Comprimido Recubierto – Lote 4G001
Se elaboraron las 3 concentraciones pero se colocará en estabilidad sólo la
concentración de 25 mg por considerarla la más crítica.

c. Indicar si aparecen picos extraños en los cromatogramas de análisis de

materia prima.

No se observan picos extraños.

d. Indicar si aparecen picos extraños en los cromatogramas de análisis de

Producto terminado y si es necesario re validar el producto terminado.

No se observan picos extraños.

6- Resultado de la evaluación:

a-La Nueva Materia Prima cumple con la calidad especificada?

SI X NO

b- El cambio tiene efecto sobre la calidad y seguridad del producto?

SI NO X

7- Dictamen sobre el fabricante (Marcar con una cruz):

Dictamen CC Firma y Fecha:

APROBADO:
RECHAZADO:

Dictamen Desarrollo Firma y Fecha:

APROBADO:
RECHAZADO: