Alertas septiembre

FECHA DE
Consc. ALERTA
PUBLICACIÓN

1 . 210-2021 01/09/21

2 213-2021 07/09/21

Página 1
 Alertas septiembre

220-2021
3 13/09/21

243-2021
4 30/09/21

5 215-2021 09/09/21

Página 2
 Alertas septiembre

6 218-2021 09/09/21

7 224-2021 17/09/21

8 230-2021 28/09/21

Página 3
 Alertas septiembre

9 235-2021 29/09/21

10 236-2021 29/09/21

11 238-2021 30/09/21

12 240-2021 30/09/21

Página 4
 Alertas septiembre

INFORMACIÓN DEL PRODUCTO ALERTADO

Nombre del producto: Norditropin® NordiLet®

Presentación comercial: Norditropin 10 mg/1,5 mg

Titular del registro sanitario: Novo Nordisk

Lote(s) / Serial(es): GC70644

Nombre del producto: TEMPLE (en las etiquetas y empaques del producto
fraudulento se cita como fabricante a COLOMPACK S.A. laboratorio que
manifiesta no haberlo producido)

Registro sanitario: El producto fraudulento cita en sus etiquetas y empaque el

registro sanitario 2006M-0006376 que se encuentra Vencido

Principio Activo: SILDENAFIL CITRATO EQUIVALENTE A SILDENAFIL BASE

Presentación comercial: BLISTER PVC TRANSPARENTE / ALUMINIO POR 10

TABLETAS, EN
CAJA POR 10 TABLETAS

Titular del registro sanitario: AXIOMA LABORATORIOS E.U.

Página 5
 Alertas septiembre

Nombre del producto: Cytotec tableta 200 mcg

Registro sanitario: No aplica

Retiro voluntario del mercado de Losartán potásico 50 mg (registro sanitario

2009M-0010223) y Losartán potásico Sandoz® 100mg tabletas recubiertas
(registro sanitario 2009M-0010212) importados por Novartis de Colombia S.A.

Registro sanitario: 2009M-0010223 Y 2009M-0010212

Lotes: KN7841, KY7045, KD7500, KN4805, KN4806, KY3850,KY3851, KV0781,

KV1652, LB4144

Nombre del producto: Hemodializador / filtro conjunto para terapia de

reemplazo renal continua
Baxter

Registro sanitario: 2020DM-0006469-R1

Titular del registro sanitario: Gambro Lundia Ab

Referencia(s) / Código(s): PRISMAFLEX TPE2000 SET

Lote(s) / Serial(es): 20B2325M

Página 6
 Alertas septiembre

Nombre del producto: Sistema de bisturí Ethicon

Registro sanitario: 2012DM-0008445

Titular del registro sanitario: Johnson & Johnson De Colombia S.A.

Fabricante(s) / Importador(es): Ethicon Endosurgery S.A. De C.V., Ethicon

Endosurgery Llc, Npa De Mexico S. De R.L. De C.V.

Referencia(s) / Código(s): HARHD20 y HARHD36

Lote(s) / Serial(es): U95126, U9571N, U9526Z, U95A80, U9543P, U95T0X,

U9550G, U95U1R, U94Y9V, U95814, U94Y9W, U95815, U94Z49, U95856,
U94Z98, U9587D, U9503G, U95A9X, U9507E, U95C2A, U95127, U95D4T,
U9512D, U95E1U, U9516E, U95E29, U9518D, U95E6F, U9521Z, U95E72,
U9530P, U95F07, U95366, U95F2T, U95427, U95F6N, U9543R, U95F8W,
U9548R, U95K4D, U95524, U95L0A, U95525, U95R4F, U95526, U95R7C,
U9554U, U95T2Z, U95566, U95T90, U95599, U95U6A, U9564G, U95Y7G,
U9569W, U95Z67, U9571P, U9523L, U95754, U9530X.

Nombre del producto: ALINITY CI processing module Abbott

Registro sanitario: 2017DM-0016114

Titular del registro sanitario: Abbott Laboratories de Colombia S.A.S.

Fabricante(s) / Importador(es): Sanmina-Sci Systems Singapore Pte Ltd,

Abbott Laboratories,
Abbott Laboratories, Abbott Laboratories

Referencia(s) / Código(s): 3R7001

Lote(s) / Serial(es): Todos con versión de software 3.2.3

Nombre del producto: Lentes de contacto Acuvue Vita

Registro sanitario: 2018DM-0017844

Titular del registro sanitario: Johnson & Johnson de Colombia S.A

Fabricante(s) / Importador(es): Johnson & Johnson Vision Care Inc

Referencia(s) / Código(s): ACUVUE VITA

Lote(s) / Serial(es): B00WWWL

Página 7
 Alertas septiembre

Nombre del producto: Agujas de aspiración y biopsia Carefusion

Registro sanitario: 2019DM-0019514

Fabricante(s) / Importador(es): Bard Peripheral Vascular, Inc., Carefusion

2200, Inc, Carefusion D.R. 203 Ltd.

Referencia(s) / Código(s): TIN3015

Lote(s) / Serial(es): Todos los lotes producidos desde julio de 2016

Nombre del producto: Solución para lentes de contacto Biotrue

Registro sanitario: 2021DM-0006880-R1, 2020DM-0021726

Titular del registro: Bausch & Lomb Incorporated

Fabricante(s) / Importador(es): Bausch & Lomb Incorporated

Referencia(s) / Código(s): BIOTRUE, RENU

ombre del producto: Colorante para uso oftálmico Monoblue

Registro sanitario: 2015DM-0012895

Titular del registro: Arcadophta Sarl

Fabricante(s) / Importador(es): Arcadophta Sarl

Referencia(s) / Código(s): MONOBLUE NafX

Lote(s) / Serial(es): 9447091

Nombre del producto: Termómetro infrarrojo de oído Welch Allyn

Registro sanitario: 2015DM-0013211

Titular del registro: Welch Allyn Inc.

Fabricante(s) / Importador(es): Key Tronic Juarez, S.A. De C.V, Thermoform
Engineered Quality
Llc (Teq), Welch Allyn Inc

Referencia(s) / Código(s): Braun PRO 6000

Lote(s) / Serial(es): Todos los producidos desde 2015

Página 8
 Alertas septiembre

DESCRIPCIÓN DE LA ALERTA

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima informa a la

ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del lote GC70644 del producto
Norditropin® NordiLet®, cuyas características no corresponden con las del medicamento
aprobado.
Laboratorios Novo Nordisk titular y fabricante del producto original, corroboró que la
etiqueta no es una etiqueta genuina de Novo Nordisk, igualmente confirmó que los
productos con número de lote que comienzan con “GC” se fabricaron en 2017, mientras
que el año de fabricación indicado
en el rótulo del producto fraudulento es 2019.
Por tratarse de un producto fraudulento, se desconoce su contenido real, su cadena de
comercialización, la trazabilidad de los productos e información sobre las condiciones de
almacenamiento y transporte, ocasionando así que su calidad, seguridad y eficacia se
vean comprometida.
Se aclara que el producto original de Novo Nordisk, que no haya sido manipulado
ilícitamente mantiene todas las características de calidad, seguridad y eficacia
concedidas en el Registro Sanitario, por lo tanto, su comercialización, distribución,
prescripción y uso no se encuentran restringidos.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, advierte a la

ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto Temple, el cual no cuenta
con registro sanitario Invima y cita en sus etiquetas y empaques el registro Sanitario
Invima VENCIDO 2006M-0006376, fabricante COLOMPACK S.A.
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, se trata de un producto fraudulento
que al no encontrarse amparado bajo un registro sanitario, no ofrece garantías de
calidad, seguridad y eficacia. Adicionalmente se desconoce su contenido real,
trazabilidad, condiciones de almacenamiento y transporte.

Página 9
 Alertas septiembre

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, en ejercicio de

sus funciones de vigilancia sanitaria realiza un monitoreo a la publicidad de los productos
objeto de su competencia, dentro de los cuales se evidenciaron actividades publicitarias
y de comercialización relacionados con el medicamento Cytotec tableta 200 mcg,
producto que no se encuentra amparado bajo un registro sanitario, y de acuerdo con la
normatividad sanitaria vigente se configura como fraudulento, estando prohibida su
publicidad y comercialización en Colombia.
Si bien hace algunos años existió un medicamento amparado en registro sanitario bajo el
nombre Cytotec, su titular Pfizer decidió dejar de comercializarlo en Colombia de manera
definitiva desde enero de 2014, razón por la cual se recomienda a

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima informa que se

ha notificado por parte del importador Novartis de Colombia S.A, que debido a la
identificación de una impureza de tipo Azido en la sustancia activa del producto Losartán,
Sandoz GMBH, como titular de los registros sanitarios, ha iniciado el retiro voluntario de
todos los lotes de Losartan 50 y 100mg en los siguientes países, además de Colombia;
Austria, Bélgica, China, República Checa, Francia, Dinamarca, Finlandia, Suecia,
España, Italia; Holanda, Filipinas, Polonia, Portugal, Vietnam, Brasil, Hong Kong,
Singapur, Suiza, canadá, Alemania y Hungría.
Para el caso colombiano, el retiro voluntario recae sobre el total de los lotes de los
productos Losartán potásico 50 mg (registro sanitario 2009M-0010223) y Losartán
potásico Sandoz® 100mg tabletas recubiertas (registro sanitario 2009M-0010212)
importados por Novartis de Colombia S.A.

El fabricante informa que identificó la manipulación de los registros del proceso de

esterilización en los dispositivos médicos referenciados, por parte de un proveedor de
servicios. Teniendo en cuenta que su uso bajo estas circunstancias podría generar
riesgos de infección, así como la presentación de incidentes o eventos adversos sobre
los pacientes, se solicitó retirar el roducto
del mercado.

Página 10
 Alertas septiembre

El fabricante informa que identificó un número reducido de dispositivos en los cuales un

componente interno puede estar agrietado y podría depositarse detrás del botón de
energía, lo que potencialmente provocaría la activación continua del dispositivo, así
como la activación de alerta mediante indicadores auditivos, visuales y táctiles. Teniendo
en cuenta esta situación, se solicitó retirar el producto del mercado para evitar la
presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes o usuarios.

El fabricante ha detectado un posible fallo del brazo de pipeteo de reactivos sin notificarlo
y una limpieza de la punta de drenaje ICT incorrecta, es posible que el reactivo caducado
permanezca en el carrusel, situación que podría generar retrasos en el análisis de
muestras y la presentación de potenciales incidentes adversos sobre los pacientes.

El fabricante informa que identificó que cierto número de empaques individuales de los
lentes de contacto, podría tener un sello incompleto que ocasionaría la fuga de la
solución y el compromiso de su esterilidad. Teniendo en cuenta que el uso de los
dispositivos referenciados bajo estas condiciones podría aumentar los riesgos de
infección y la presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes, se
solicitó retirar el producto del mercado.

Página 11
 Alertas septiembre

El fabricante informa que existe la posibilidad de que el protector del agua se suelte
dentro del envase, pudiendo perforarlo y comprometer la barrera estéril o causar un
pinchazo al usuario si no se advierte que la aguja está expuesta. Teniendo en cuenta
que el uso bajo estas circunstancias podría aumentar los riesgos de infección y generar
la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes y usuarios, se solicitó retirar
el producto del mercado.

El fabricante informa que un proveedor de servicios de esterilización externo no puede

garantizar el correcto procesamiento de los dispositivos referenciados, por lo tanto se
solicitó el retiro del producto del mercado, pues su uso podría aumentar los riesgos de
infección y la presentación de potenciales incidentes o eventos adversos sobre los
pacientes.

El fabricante informa que los dispositivos referenciados podrían contener jeringas de

solución de tinción NafX, con una deficiencia en el sellado de su empaque primario, lo
que podría comprometer su esterilidad. Teniendo en cuenta que su uso podría aumentar
los riesgos de infección y ocasionar la presentación de incidentes adversos sobre los
pacientes, se solicitó retirar el producto del mercado.

El fabricante informa que si el dispositivo está expuesto a la entrada de líquido de

limpieza y se usa antes de que se haya secado por completo, existe el riesgo de que la
punta de la sonda se sobrecaliente, bajo dicha condición, alrededor del botón de
medición se mostrará una luz intermitente verde, y su uso podría provocar quemaduras
en el canal auditivo, conllevando a la presentación de incidentes o eventos adversos
sobre los pacientes o usuarios.

Página 12
 Alertas septiembre

APLICA LA ALERTA SANITARIA (SI

NOMBRE DE LA INSTITUCIÓN
O NO)

CLINICA UROCAQ NO

CLINICA UROCAQ NO

Página 13
 Alertas septiembre

CLINICA UROCAQ NO

CLINICA UROCAQ NO

CLINICA UROCAQ NO

Página 14
 Alertas septiembre

CLINICA UROCAQ NO

CLINICA UROCAQ NO

CLINICA UROCAQ NO

Página 15
 Alertas septiembre

CLINICA UROCAQ NO

CLINICA UROCAQ NO

CLINICA UROCAQ NO

CLINICA UROCAQ NO

Página 16
 Alertas septiembre

ACCIONES CORRECTIVAS (Si FECHA DE INICIO DE ACCIONES

aplica) CORRECTIVAS

NO N/A

NO N/A

Página 17
 Alertas septiembre

NO N/A

NO N/A

NO N/A

Página 18
 Alertas septiembre

NO N/A

NO N/A

NO N/A

Página 19
 Alertas septiembre

NO N/A

NO N/A

NO N/A

NO N/A

Página 20
 Alertas septiembre

NOMBRE y CARGO (Responsable de la acción INFORMACIÓN

correctiva) ADICIONAL

YESENIA CARDONA NIETO, REGENTE DE FARMACIA

YESENIA CARDONA NIETO, REGENTE DE FARMACIA

Página 21
 Alertas septiembre

YESENIA CARDONA NIETO, REGENTE DE FARMACIA

YESENIA CARDONA NIETO, REGENTE DE FARMACIA

YESENIA CARDONA NIETO, REGENTE DE FARMACIA

Página 22
 Alertas septiembre

YESENIA CARDONA NIETO, REGENTE DE FARMACIA

YESENIA CARDONA NIETO, REGENTE DE FARMACIA

YESENIA CARDONA NIETO, REGENTE DE FARMACIA

Página 23
 Alertas septiembre

YESENIA CARDONA NIETO, REGENTE DE FARMACIA

YESENIA CARDONA NIETO, REGENTE DE FARMACIA

YESENIA CARDONA NIETO, REGENTE DE FARMACIA

YESENIA CARDONA NIETO, REGENTE DE FARMACIA

Página 24